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BOLETIN INFORMATIVO DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE PONTEVEDRA

N.º 49

Junio 04

SUMARIO Teriparatida Incumplimiento en el tratamiento hipolipemiante: papel del farmacéutico Nuevo tratamiento de la hipercolesterolemia: Ezetimiba. (Ezetrol) Repelentes de insectos Informaciones recibidas del Ministerio y Consellería de Sanidad Revisión Hiperhidrosis Consultas al Centro de Información del Medicamento Relación de especialidades inmovilizadas y lotes retirados en el transcurso de 2004 Procedimiento normalizado de elaboración y control e información para el paciente

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TERIPARATIDA

EDITA: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra

MARTA LÓPEZ MÉNDEZ

CONSEJO DE REDACCION: Amaro Cendón, Luis Andrés Rodríguez, Nicanor Floro Area Moreira, Carmen Casal Sánchez, Carlos Cunqueiro Sarmiento, Carmen Rivas Gontán, Mercedes Rodríguez Camarero, Ana M.ª Valladares Durán, Benjamín

Centro de Información del Medicamento (CIM) García Riestra, Rosario Ocampo Hermida, Teresa López Méndez, Marta COORDINA: Centro de Información del Medicamento

RESUMEN La osteoporosis postmenopáusica es un grave problema de salud pública en la mayoría de los países desarrollados y ello ha llevado a investigar numerosos fármacos que disminuyan el riesgo de aparición de fracturas en estas pacientes. Recientemente se ha aprobado en nuestro país un nuevo principio activo para el tratamiento de esta enfermedad: la teriparatida. Su mecanismo de acción es completamente innovador y los ensayos clínicos realizados demuestran una eficacia superior al resto de los tratamientos existentes previamente. Sin embargo son necesarios más estudios que establezcan su eficacia y seguridad a largo plazo. QUÉ ES La Teriparatida (TE) es una nueva molécula recientemente comercializada en R España con el nombre de Forsteo , indicada para el tratamiento de la osteoporosis establecida en mujeres postmenopáusicas. TE es el fragmento activo (los primeros 34 aminoácidos) de la hormona paratiroidea (PTH) endógena humana y se obtiene mediante recombinación génica. R

Forsteo se presenta en plumas precargadas de 3 mililitros, para inyección subcutánea, conteniendo 20 microgramos/80 microlitros del fármaco. Cada dosis contiene 20 microgramos (g) de TE. CÓMO ACTÚA

Realiza tus consultas al CENTRO DE INFORMACION DEL MEDICAMENTO del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Pontevedra. Teléfonos: 986 86 57 11 Fax: 986 84 27 10 e-mail: [email protected] EL CONSEJO DE REDACCION NO SE HACE RESPONSABLE DE LAS OPINIONES EXPRESADAS EN LOS ARTICULOS ISSN: 1696-8115 Imprime: Gráf. ANDURIÑA - D.L.: PO-59/91

Su mecanismo de acción es completamente diferente al de los otros tratamientos para la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. La administración de estrógenos, moduladores selectivos del receptor de estrógenos, bifosfonatos, calcitonina, vitamina D y calcitriol, reducen la resorción ósea mediada por los osteoclastos y secundariamente disminuyen también la formación de hueso nuevo, aumentan moderadamente la densidad mineral ósea (DMO), pero ninguno de ellos restaura la masa ni la resistencia normal del hueso. La PTH es la principal reguladora del metabolismo del calcio y fósforo en el hueso y riñón. Sus acciones fisiológicas incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre los osteoblastos, aumentando indirectamente la absorción

BF intestinal de calcio, su reabsorción tubular en el riñón y la excreción de fosfato también en el riñón.

da en un ensayo clínico multinacional y doble ciego. El estudio incluyó 1.637 mujeres postmenopáusicas (edad media: 69,5 años) con antecedentes de fracturas vertebrales, que se asignaron de forma aleatoria para recibir una inyección subcutánea por día de 20 ó 40 g de TE o placebo. Todas las pacientes recibieron calcio (1.000 mg/día) y vitamina D (400 a 1.200 UI/día). Se realizaron radiografías vertebrales al principio y al final del estudio y mediciones seriadas de la masa ósea. Después de 24 meses de tratamiento con ForsteoR (mediana: 19 meses) se demostró una reducción del riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales estadísticamente significativa, un aumento en la DMO vertebral, femoral y corporal total, y fue bien tolerado. La dosis de 40 g aumentó la DMO más que la de 20 g, pero presentó efectos similares sobre el riesgo de fractura y mostró una mayor probabilidad de originar efectos secundarios.

TE, por lo tanto, como es el fragmento activo de la PTH, previene o revierte parcialmente la pérdida ósea e induce, a su vez, un aumento en la masa y resistencia del hueso. Como consecuencia de estas acciones reduce la aparición de fracturas vertebrales, aunque no tiene efecto protector sobre la aparición de fracturas de cadera. Es el primer tratamiento aprobado para la osteoporosis que estimula la formación de hueso, administrada una vez al día en inyección subcutánea. Después de su administración, la TE alcanza la concentración plasmática máxima en unos 30 minutos y se hace indetectable unas 3 ó 4 horas más tarde. EFICACIA

La eficacia de TE en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales ha sido demostra-

Tabla I. Evidencias, procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, de la eficacia en la reducción de fracturas de agentes antirresortivosa. Agentes antirresortivos

Fracturas radiográficas

Fracturas clínicas

vertebrales

cadera

vertebrales

no vertebrales

Alendronato sódico

++

++

++

++

Ácido etidrónico

+

NS

NS

NS

Ácido risedrónico

++

+/-

ND

+

Bifosfonatos

Estrógenos y moduladores selectivos de los receptores de estrógenos Estrógenos y tratamiento hormona l NS sustitutivo

ND

NS

+/-

Raloxifeno

+

NS

+

NS

+/-

ND

ND

NS

+/-

ND

ND

ND

ND

ND

ND

ND

Vitamina D más calcio

ND

+

b

ND

+b

Vitamina D en monoterapia

NS

NS

NS

NS

Calcitonina Calcitonina intranasal

Preparados de calcio y vitamina D Calcitriol y otros preparados de vitamina D Calcio en monoterapia

a La tabla incluye únicamente ensayos aleatorizados controlados con placebo y no incluye abstracts b Mujeres en residencias de ancianos, con una prevalencia elevada de déficit de vitamina D y un a ingesta baja de calcio. ND = no hay datos publicados; ND = reducción del riesgo no sinificativa en ensayos e los que las fracturas eran un criterio de valoración predefinido; + indica reducción del riesgo significativa en un ensayo en el que las fractura s eran un criterio de valoración predefinido, con resultados consistentes con los de otros estudios; ++ indica reducción del riesgo significativa en dos o más ensayos en el que las fracturas eran un criterio de valoración predefinido, con resultados consis tentes con los de otros estudios; +/- indica resultados inconsistentes en más de un estudio en el que las fracturas eran un criterio de valoración predefinido.

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BF En otro ensayo aleatorizado, doble ciego se comparó la eficacia de una sola dosis diaria de 40 g de TE frente a una dosis de 10 mg vía oral de alendronato. El estudio incluyó a 146 mujeres postmenopáusicas con osteoporosis tratadas con alguno de los tratamientos durante una media de 14 meses. La dosis de 40 g de TE redujo significativamente la frecuencia de fracturas no vertebrales en mayor medida que alendronato 10 mg; aumentó la DMO y el contenido mineral óseo de la columna lumbar, área de hueso vertebral, y la DMO en cuello femoral y cadera total significativamente más que alendronato. Sin embargo la DMO del radio distal disminuyó con la administración de TE y permaneció estable con el alendronato.

aumentos inexplicados de las fosfatasas alcalinas séricas o que hayan recibido anteriormente radioterapia sobre el esqueleto. Tampoco debe administrarse a niños o adultos con epífisis abiertas. Hasta que se disponga de más datos clínicos el tratamiento no debe exceder de los 18 meses. OTRAS ALTERNATIVAS Según los estudios anteriormente citados, la eficacia de TE en la disminución del riesgo de aparición de fracturas parece ser superior a la del resto de agentes antirresortivos existentes. Sin embargo no hay que olvidar que la experiencia clínica de este fármaco es escasa y por el contrario existen numerosos estudios realizados con los restantes tratamientos indicados para la osteoporosis postmenopáusica, como se indica en la tabla I.

Por último se comprobaron los efectos tras la R administración de Forsteo en varones con osteoporosis y los resultados fueron un aumento significativo de la DMO de columna lumbar y cuello femoral y del contenido mineral óseo corporal total. No se demostró efecto reseñable en la reducción de la incidencia de fracturas.

BIBLIOGRAFÍA –Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Catálogo de especialidades Farmacéuticas. Madrid: El Consejo; 2003.

SEGURIDAD Las reacciones adversas asociadas con más frecuencia a la administración de esta especialidad han sido náuseas, mareos, calambres en las piernas y cefalea. La hipotensión ortostática se presenta tras las primeras dosis pero desaparece en pocas horas. También se ha constatado la aparición de hipercalcemia e hipercalciuria leves.

–Teriparatida para la osteoporosis. The Medical letter 2003; 25 (5): 17-18. –Hochberg M. Prevención de fracturas en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. Drugs & Aging 2000; 17 (4): 317332. R

–Ficha técnica Forsteo . Laboratorios Lilly. Junio 2003.

Los estudios hechos en ratas indican un aumento de osteosarcoma tras la administración a largo plazo de TE, por lo tanto no debe administrarse el fármaco a pacientes con alto riesgo de padecer sarcoma osteogénico, incluyendo las que presentan enfermedad de Paget,

–Neer RM., Arnaud CD., Zancheta JR., Prince R., Gaich GA., Reginster JY. et al.. Efectos de la hormona paratiroidea (1-34) sobre las fracturas y la densidad mineral ósea en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. The New England Journal of Medicine 2001; 344 (19): 1434-1440.

INCUMPLIMIENTO EN EL TRATAMIENTO HIPOLIPEMIANTE: PAPEL DEL FARMACÉUTICO JOSÉ CARLOS ANDRÉS IGLESIAS. Farmacéutico Comunitario. Grupo Berbés de Trabajo en Atención Farmacéutica

La mortalidad por enfermedad cardiovascular es la primera causa de muerte en España, representando el 34.5% del total de defunciones. La enfermedad cerebrovascular (ECV) y la cardiopatía isquémica (CI) representan cerca del 60% de la mortalidad cardiovascular total, siendo el sustrato patogénico común la ateroesclerosis. En comparación con otros países occidentales, España presenta una mortalidad coronaria baja, y una mortalidad cerebrovascular media-baja.

mos es el número absoluto de muertes, donde tiene un importante papel el envejecimiento de la población. Las enfermedades cardiovasculares, además de ser la principal causa de muerte, también son procesos crónicos, lo que supone unos gastos sanitarios y sociales cuantiosos, además de la disminución de la expectativa y de la calidad de vida. LA DISLIPEMIA COMO CARDIOVASCULAR

Se ha observado en nuestro país una disminución de las tasas de mortalidad cardiovascular ajustadas por edad, efecto que se atenúa cuando lo que considera-

FACTOR

DE

RIESGO

El riesgo cardiovascular (RCV) se define como la probabilidad de presentar cardiopatía isquémica,

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BF enfermedad cerebrovascular o arteriopatía periférica en un determinado periodo, generalmente 5 o 10 años. Una parte muy importante de los casos de enfermedad cardiovascular se asocian fuertememente a factores de riesgo (FR) como el tabaquismo, la hipertensión arterial (HTA), la diabetes, la obesidad y la hipercolesterolemia, por lo que las estrategias de prevención más eficaces son las que apuntan a estos FR. La prevalencia de estos FR es alta en España, y el 70% de la población presenta al menos uno de estos FR. La prevención del RCV puede ser primaria, para evitar la aparición de nuevos casos, o secundaria, en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida.

que son, ordenadas de mayor a menor: –Pacientes con enfermedad coronaria establecida u otras enfermedades ateroescleróticas. –Personas sanas con riesgo alto de enfermedad coronaria u otras enfermedades ateroescleróticas porque presentan una combinación de FR o una elevación muy importante de un solo FR. –Familiares de primer grado de pacientes con enfermedad coronaria de aparición precoz y de personas con RCV muy alto. – Otras personas a las que se accede en el curso de la práctica clínica habitual.

La dislipemia (alteración de los lípidos en sangre: colesterol total y cLDL elevados, cHDL bajo y triglicéridos elevados) está considerada como uno de los FR principales de la cardiopatía isquémica, que se agrava cuando coexisten otros factores de riesgo como la HTA, el tabaquismo y la diabetes. Es importante saber que la conjunción de varios FRCV multiplica el riesgo cardiovascular en lugar de sumarlo.

La enfermedad cardiovascular es de origen multifactorial, y, por tanto, la hipercolesterolemia debe ser considerada en el contexto de otros FR, por lo que es importante evaluar el RCV global. La valoración del RCV puede y debe ser una herramienta útil para seleccionar a aquellos pacientes donde la intervención debe ser más intensa. Entre las distintas ecuaciones para el cálculo del riesgo cardiovascular la desarrollada por los investigadores del Framingham Heart Study es la que ha tenido mayor difusión. Dicha ecuación calcula el riesgo coronario (RC), que es una aproximación válida del RCV, multiplicando el RC por 1.31. La ecuación de Framingham sobrevalora el riesgo de poblaciones como la mediterránea, por lo que es conveniente calibrarla y sustituir la prevalencia de factores de riesgo cardiovascular y la tasa de incidencia de acontecimientos coronarios de Framingham por las de nuestro medio. Esta ecuación calibrada puede constituir un instrumento útil para estimar con más precisión el riesgo coronario global en España.

Las formas más importantes de dislipemias son la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia. Mientras que existe evidencia del papel causal del cLDL y del papel protector del cHDL en la aparición de episodios cardiovasculares, hay controversia sobre el papel de las lipoproteínas ricas en TG, aunque siguen siendo marcadores potenciales para un estado proaterogénico, y estudios recientes indican que son un FR cardiovascular independiente, incluso con concentraciones elevadas de cHDL. La hipercolesterolemia se define como el aumento de colesterol en sangre, y puede ser primaria o secundaria en función de su causa. La primaria tiene carácter hereditario, y la secundaria es debida a disfunciones metabólicas o patologías no hereditarias. Diferentes estudios observacionales confirmaron la existencia de una relación continua y gradual entre hipercolesterolemia y mortalidad por enfermedad coronaria.

En prevención primaria se considera que existe hipercolesterolemia cuando el colesterol total (CT) es igual o superior a 200 mg/dL, y en prevención secundaria se define en base a los niveles de cLDl, considerándose elevados valores iguales o mayores a 100 mg/dL. En función del nivel de RCV calculado y, teniendo en cuenta las concentraciones de lípidos, el tipo de dislipemia y la historia familiar de enfermedad coronaria prematura o de otra enfermedad ateromatosa, se adoptarán las medidas de seguimiento y tratamiento correspondientes. En la mayoría de las guías publicadas con recomendaciones para el tratamiento de la hipercolesterolemia, la intervención terapéutica se basa en un conjunto de medidas higiénico-dietéticas, que se acompañarán o no de tratamiento con hipolipemiantes en función de que se consiga un valor objetivo de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (cLDL), de acuerdo con el RCV del paciente.

La prevalencia de la hipercolesterolemia en España, a pesar de ser menor que en otros lugares como EE.UU. o países del norte de Europa, es alta, ya que el 18% de la población de 35 a 64 años de edad presenta una colesterolemia igual o superior a 250 mg/dl y el 58% tiene valores de colesterol iguales o superiores a 200 mg/dL. El CONTROL DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA La hipercolesterolemia es uno de los FR cardiovasculares modificables, y su control es, junto con la erradicación del tabaquismo, el control de la tensión arterial, la diabetes, la obesidad y el sedentarismo, una de las principales estrategias para el control de las enfermedades cardiovasculares.

Medidas dietéticas y cambio de estilo de vida La primera medida para el control de la hipercolesterolemia consiste en seguir una dieta adecuada. Esto es valido tanto para la prevención primaria como la secun-

Se han establecido prioridades para el control de la hipercolesterolemia y del RCV derivado de la misma,

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BF Fibratos: Activan el enzima lipoprotein-lipasa y con ello el catabolismo de las VLDL, de esta forma disminuye la concentración de triglicéridos un 10-40%, y en mucha menor medida el colesterol. También pueden tener un efecto beneficioso aumentando el colesterol HDL. Indicados en hipertrigliceridemia, o cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.

daria, pero también son aplicables al conjunto de la población. En caso de pertenecer a grupos con RCV alto, como por ejemplo diabéticos o personas con sobrepeso, se deben extremar las medidas dietéticas. Los factores dietéticos que elevan el CT y el cLDL son el aporte calórico excesivo y el consumo de grasa saturada. España es el segundo país, después de Francia, con menor incidencia de cardiopatía isquémica en Europa, lo que está relacionado con la dieta mediterránea, rica en grasa monoinsaturada debido a un alto consumo de aceite de oliva y con consumo abundante de frutas, hortalizas y pescado. Actualmente, sin embargo, se está modificando este perfil dietético, y la alimentación de los españoles se aleja progresiva y sustancialmente de dicho patrón, para adquirir lo que puede llamarse un patrón mediterráneo evolucionado hacia un modelo anglosajón.

Resinas: Fijan sales biliares, formadas a partir de colesterol, facilitan su eliminación por las heces y con ello descienden los niveles plasmáticos de colesterol. Están indicadas en el tratamiento de las hipercolesterolemias (no son útiles en hipertrigliceridemias).Indicadas en niños, embarazadas o asociadas a estatinas.

Recientemente ha sido aprobado ezetimiba, primera molécula de una nueva familia de hipolipemiantes que inhiben la absorción intestinal del colesterol y otros esteroles, y que según los ensayos clínicos parece ser un complemento eficaz de las estatinas en el tratamiento Por tanto, los objetivos de la intervención dietética hipolipemiante de los pacientes con hipercolesteroleconsisten en: mias que no alcanzan sus objetivos terapéutiØReducir el consumo de ácidos grasos saturados, ácidos grasos trans y colesterol. cos con la monoterapia con estatinas. Ø Aumentar el consumo de carbohidratos complejos y fibras alimentarias. Los tratamientos hipolipemiantes han demostrado sus Ø Reducir el sobrepeso con una dieta baja en calorías. beneficios en ensayos clínicos de prevención Ø Moderación en el consumo de alcohol, con una ingesta inferior a 30 g/día. primaria y secundaria: en el Heart Protection Ø Reducir la ingesta de sal. Study (HPS) se demostró el beneficio y la seguridad a largo El tratamiento dietético debe ir acompañado de plazo del tratamiento hipolipemiante con simvastatina, medidas para modificar el estilo de vida, como el 40 mg, en una amplia muestra de pacientes con riesgo abandono del tabaco y la práctica regular de ejercicio cardiovascular elevado, mientras que en el estudio físico. AFCAPS/TexCAPS se demuestra la evidencia de la En la mayoría de los casos se obtiene mejoría con las prevención primaria con estatinas. Sin embargo, en la medidas dietéticas. práctica real, los beneficios del tratamiento hipolipeTratamiento farmacológico miante son menores de lo esperado. Ø Limitar el consumo de azucares simples.

EL tratamiento farmacológico está indicado en prevención primaria cuando la dieta no ha conseguido reducir las cifras de colesterol y en prevención secundaria. La hipercolesterolemia es uno de los FR principales para la recurrencia de las enfermedades cardiovasculares, por lo que se recomienda el uso de fármacos hipolipemiantes cuando se presentan valores altos de cLDL.

EL PROBLEMA DEL INCUMPLIMIENTO A pesar de haber aumentado el número de pacientes en tratamiento con fármacos hipolipemiantes, la proporción de pacientes en tratamiento continuado y con dislipemia controlada es todavía baja. Muy probablemente, la diferencia entre las expectativas de los ensayos clínicos y los resultados de la práctica diaria son el reflejo de la falta de adherencia de los pacientes. Esta falta de cumplimiento en el tratamiento hipolipemiante, puede tener su origen en la ausencia de sintomatología de la enfermedad de base, el desconocimiento de la relación entre dislipemia y enfermedad cardiovascular, la desconfianza en los beneficios del tratamiento, el temor a las reacciones adversas o el coste de los medicamentos.

Los hipolipemiantes de uso habitual se incluyen en 3 familias: Estatinas: Inhibidores de la HidroxiMetilGlutarilCoenzima A (HMG-CoA) reductasa, enzima implicado en la síntesis del ácido mevalónico, precursor metabólico del colesterol. De elección en hipercolesterolemia. Reducen más el cLDL que los fibratos y las resinas.

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BF Hipolipemiantes: dosis habituales y capacidad reductora de lípidos

Grupo Terapéutico

Estatinas

Resinas

Dosis habituales(máx) mg/día

Reducción de CT (%)

Reducción de cLDL (%)

Acción sobre TG (%)

Lovastatina

20-40 (80)

25-35

25-40

i 10-25

Fluvastatina

20-40 (80)

30

Fenofibrato

250-300 (300)

10-15

5-20

i >40

Gemfibrozilo

600-1200 (1500)

10-15

5-20

i >30

Medicamento

Filicol Fibratos

Las cifras de cumplimiento en terapia hipolipemiante en España varían desde el 53.3% al 71.3% dependiendo de los autores y de la duración del estudio. Se observa que cuanto mayor es la duración del estudio, peor es el cumplimiento. Causas del incumplimiento en dislipemias

La mayoría de las veces, la elección de un fármaco hipolipemiante eficaz y bien tolerado no es suficiente para asegurar el cumplimiento terapéutico. Es necesario entonces cambiar la percepción de los pacientes, que en la mayoría de los casos consideran la dislipemia como un problema con consecuencias en el futuro, no en el presente.

Percepción del paciente

EL PAPEL DEL FARMACÉUTICO

Al ser una enfermedad asintomática, los pacientes no perciben los beneficios de la terapia, y por eso la adherencia en tratamientos largos es pobre. De hecho, los pacientes en tratamiento hipolipemiante como prevención secundaria o aquellos que tienen otros factores de riesgo, como diabetes e hipertensión, presentan mejor adherencia que aquellos que están en prevención primaria, porque tienen mayor percepción de la necesidad del tratamiento. También los pacientes más jóvenes y los más mayores, aunque por distintas razones, tienen peor cumplimiento. También influye el nivel cultural/educacional y el conocimiento sobre la enfermedad.

La Educación para la Salud (EpS) ha demostrado su eficacia en el aumento del porcentaje de cumplidores en el tratamiento farmacológico. En el caso concreto del cumplimiento terapéutico en pacientes con hipercolesterolemia, un estudio realizado en atención primaria ha demostrado que la intervención con educación sanitaria mediante sesión grupal y refuerzo postal es una medida eficaz para mejorar la adherencia de los pacientes. Otros trabajos en otras áreas terapéuticas han demostrado la importancia que tiene el farmacéutico como impulsor del cumplimiento. El farmacéutico, como especialista en el medicamento, debe reforzar los consejos del médico sobre posología, duración del tratamiento, efectos adversos, adoptando una actitud activa en la dispensación, recordando al paciente la importancia de cumplir el tratamiento, de tomar correctamente el medicamento, haciéndolo de manera sistemática pero no mecánica, procurando individualizar sus consejos con el fin de conseguir que el paciente se responsabilice de su tratamiento.

Relacionados con el tratamiento Pacientes con tratamientos de 2 dosis diarias tienen peor cumplimiento que pacientes con tratamientos de una única dosis. También influye el número de tratamientos distintos que tenga, y la aparición de efectos adversos o interacciones.

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BF La aportación del farmacéutico en esta labor es uno de los pilares de la Atención Farmacéutica y se ha revelado como una herramienta importante en la estrategia para lograr una mayor adherencia terapéutica por parte de los pacientes.

–Rubiés J, Botet JP. Hipertrigliceridemia como factor de riesgo cardiovascular. ¿fin de la controversia?. Med Clin (Barc) 2003;120(8):303-7

La actuación del farmacéutico orientada a aumentar el cumplimiento terapéutico en los pacientes con tratamiento hipolipemiante consistiría, por lo tanto, en aprovechar su privilegiada posición en la dispensación para completar la entrega de la medicación hipolipemiante con información, tanto oral como escrita, con el fin de que el paciente tenga un mayor conocimiento y adhesión al tratamiento.

–Hernández Moreno A, Córdoba García R. Medición del riesgo cardiovascular en atención primaria. Aten Primaria 1999; 23: 376-383.

–Meco JF, Pintó X. Cálculo del riesgo cardiovascular. Clin Invest Arterioscl 2004; 14(4): 198-208.

–Schaefer EJ. Lipoproteins, nutrition, and heart disease. Am J Clin Nutr 2002; 75(2): 191-212. –Rodríguez F, Banegas JR, Oya M. Dieta y enfermedad cardiovascular. Med Clin (Barc) 2002;119(5):180-8. –Fernández RA, Carmona J, Fuentes F, Marín C, Gómez P, López J, et al. Grado de respuesta del colesterol LDL a la alimentación en varones con hipercolesterolemia según sus valores basales. Med Clin (Barc) 2002;118(19):737-40.

Esta actuación del farmacéutico no se debe limitar solo a lograr una mejora del cumplimiento farmacoterapéutico, también debe abarcar otros aspectos importantes de la terapia hipolipemiante. Es preciso insistir sobre la importancia y la necesidad de seguir las recomendaciones dietéticas, subrayando las repercusiones positivas que esas medidas tendrían en el control de la enfermedad por parte del paciente. Además, el farmacéutico es, gracias a su apoyo y consejo como profesional sanitario, un elemento eficaz e importante en la deshabituación tabáquica del paciente

–Valdivielso P. Perspectivas terapéuticas del ezetimibe y los inhibidores selectivos de la absorción del colesterol. Clin Invest Arterioscl 2004; 16(2): 70-73. –Heart Protection Study Collaborative Group. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 2002;360: 7-22. –Downs JR, Clearfield M, Weis S, Whitney E, Shapiro DR, Beere PA, et al. Primary prevention of acute coronary events with lovastatin in men and women with average cholesterol levels: results of AFCAPS/texCAPS. JAMA 1998;279:1615-22.

La aplicación de acciones de educación sanitaria no es exclusiva del proceso de dispensación, y tienen su extensión en el Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT), donde el farmacéutico puede valorar mejor el control de la enfermedad y la adherencia al tratamiento del paciente. Sin embargo, mientras que el SFT se realiza sobre los pacientes que puedan beneficiarse de el y que así lo requieran, la dispensación se orienta al 100% de los pacientes, y se pueden beneficiar de la intervención del farmacéutico un mayor número de pacientes.

–Frolkis FP, Pearce GL, Nambi V, Minor S, Sprecher DL. Statins do not meet expectations for lowering low-density lipoprotein cholesterol levels when used in clinical practice. Am J Med 2002;113: 625-629. –Riesen WF, Darioli R, Noll G. Lipid lowering therapy:strategies for improving compliance. Curr Med Res Opin 2004; 20(2): 165-173. –LaRosa JC, LaRosa JH. Enhancing drug compliance in lipidlowering treatment. Arch Fam Med. 2000; 9: 1169-1175.

La EpS es, por tanto, una herramienta que debe estar presente en todas las actuaciones en la farmacia comunitaria, y que se ha revelado como un elemento eficaz y necesario para evitar el incumplimiento terapéutico. El farmacéutico debe poseer el conocimiento necesario, las habilidades y los recursos suficientes para conseguir, en colaboración con el resto de profesionales sanitarios, el máximo beneficio de la farmacoterapia.

–Piñeiro F, Gil V, Pastor R, Donis M, Torres MT, Merino J. Factores implicados en el incumplimiento del tratamiento farmacológico en las dislipemias. Aten Primaria 1998; 21: 425-430. –Márquez E, Casado JJ, López M, Corés E, López JM, Moreno JP, et al. Cumplimiento terapéutico de las dislipemias. Ensayo sobre la eficacia de la educación sanitaria. Aten Primaria 1998; 22: 79-84.

BIBLIOGRAFÍA

–Piñeiro F, Gil V, Donis M, Orozco D, Pastor R, Merino J. Relación entre el cumplimiento del tratamiento farmacológico y el grado de control en pacientes con hipertensión arterial, diabetes no insulinodependiente y dislipemias. Med Clin (Barc) 1998; 111: 565-567.

–Instituto Nacional de estadística. Datos estadísticos de mortalidad. URL: http// www.ine.es/prensa/np313.pdf. (accedido 31 Mayo 2004). –Plaza I, Villar F, Mata P, Pérez F, Maiques G, Casasnovas JA, et al. Control de la colesterolemia en España, 2000: un instrumento para la prevención cardiovascular. Rev Clin Esp 2000;200: 494-515.

–Andrés JC, Andrés NF, Fornos JA. Estudio sobre cumplimiento en antibioterapia. Bim Farma 2004; 48: 6-10. –Barbero JA, Quintas AM, Camacho JE. Deshabituación tabaquíca desde la farmacia comunitaria. Aten Primaria 2000; 26: 693-696.

–Velasco JA, Cosín J, Maroto JM, Muñiz J, Casasnovas JA, Plaza I, et al. Guías de práctica clínica de la Sociedad Española de Cardiología en prevención cardiovascular y rehabilitación cardíaca. Rev Esp Cardiol 2000; 53: 1095 1120.

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NUEVO TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA: EZETIMIBA. (EZETROL) EZETIMIBA Y ESTATINAS, MEJOR JUNTOS MERCEDES RIVAS GONTÁN

Resumen

Juntos las ESTATINAS y la EZETIMIBA suman sus efectos, conseguidos a través de diferentes mecanismos, reduciendo el colesterol más eficazmente.

Ezetimiba es un nuevo tipo de hipolipemiante que actúa inhibiendo la absorción de colesterol en el intestino delgado.

EZETIMIBA puede ser administrado con cualquier ESTATINA (Simvastatina, Atorvastatina, Lovastatina, Pravastatina y Fluvastatina) y a cualquier dosis habiendo demostrado un efecto adicional en la mejora de c-LDL, c-HDL y TG.

Se puede utilizar como monofármaco, pero la ventaja es que se puede combinar con las ESTATINAS (que reducen la síntesis de colesterol en el hígado) y ambos, por diferentes mecanismos, consiguen un mayor efecto hipolipemiante.

El paciente debe seguir una dieta hipolipemiante y la dosis es de 10 mg (1 comprimido) administrado a cualquier hora del día, con o sin alimento, y en cuanto a la estatina se utilizará la dosis habitual..

Aparece, después de bastantes años, un nuevo medicamento para reducir el colesterol llamado EZETIMIBA ( EZETROL) y que se puede utilizar como monofármaco o como coadyuvante utilizado conjuntamente con las estatinas.

Para su administración debe evaluarse la función hepática. INTERACCIONES

Como monofármaco está indicado en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) cuando las estatinas resultan inadecuadas o no se toleran, también como coadyuvante en las dietas (pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica).

Con DAPSONA, DEXTROMETORFANO, DIGOXINA, ANTICONCEPTIVOS ORALES, GLIPIZIDA, TOLBUTAMIDA, MIDAZOLAM O WARFARINA, no tuvo efecto sobre su farmacocinética. Con ANTIÁCIDOS se reduce la absorción de Ezetimiba, pero no tiene efecto sobre la biodisponibilidad.

Asociado con las estatinas ejerce un efecto adicional de reducción del colesterol mediante el siguiente mecanismo:

FIBRATOS: con FENOFIBRATO O GENFIBROZILO no es relevante el efecto.

EZETIMIBA inhibe la absorción de colesterol en el intestino delgado, concretamente en las microvellosidades intestinales al inhibir el mecanismo de transporte del colesterol a través de la pared intestinal, reduciendo el paso de colesterol desde el intestino al hígado. El grado de inhibición de la absorción intestinal de colesterol supera el 50% en la mayoría de los pacientes. No interfiere en la absorción de triglicéridos ni de vitaminas liposolubles.

En el EMBARAZO, no se dispone de datos clínicos , y en la LACTANCIA los estudios con ratas han demostrado que se excreta en la leche, se desconoce si se excreta en la leche humana Capacidad de conducción y utilizar máquinas: no se ha evaluado. Tiene un buen perfil de tolerabilidad.

Las ESTATINAS reducen la síntesis de colesterol en el hígado.

No se precisa ajuste de dosis en pacientes ancianos ni tampoco en niños mayores de 10 años y adolescentes.

Estos dos mecanismos diferentes de actuación, sumados, proporcionan una reducción mayor del colesterol.

EFECTOS SECUNDARIOS Ezetimiba sola: cefalea, dolor abdominal y diarrea. Ezetimiba y estatina: cefalea y cansancio, estreñimiento, diarrea, flatulencia, naúseas, mialgia.

ESTATINAS

EZETIMIBA (EZETROL)

HIGADO

INTESTINO

Disminuyen la síntesis de colesterol en el hígado

Inhibe la absorción de colesterol en el intestino

No conservar por encima de 30º. BIBLIOGRAFIA Ezetrol (Ezetimiba) Monografia de producto. 2004 MSD y ScheringPlough. Anónimo. Hipolipemiantes:Otros, Panorama medicamento (PAM) 2004;271:130-131.

actual

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del

BF

REPELENTES DE INSECTOS BENJAMÍN VALLADARES DURÁN

INTRODUCCIÓN

No está claro el mecanismo por el cual producen la repelencia de los insectos aunque probablemente se debe a una acción mixta por un efecto desagradable sobre las terminaciones sensitivas del artrópodo, así como por un bloqueo de la percepción química que suelen emplear para guiarse.

Son aquellos productos que aplicados sobre la piel, se utilizan para impedir el acercamiento de artrópodos que puedan infestar o picar al ser humano. Los artrópodos son vectores de un gran numero de enfermedades. Solo los mosquitos transmiten enfermedades a mas de 700 millones de personas anualmente. Una de estas enfermedades, la malaria mata a 3 millones de personas al año.

Presentan baja toxicidad, alta tolerancia, y agradable olor, pero su efecto repelente es limitado y no tiene una acción duradera en el tiempo por lo que no se suele presentar en el mercado como formulación unitaria sino que se une a otros compuestos no solo para obtener un efecto sinérgico sino para aprovechar su agradable olor.

Por otra parte en los meses de calor son mas frecuentes las picaduras de insectos a causa de los hábitos propios de los meses estivales: la utilización de prendas de vestir más ligeras y que dejan al descubierto grandes superficies de nuestro cuerpo, dormir con las ventanas abiertas y en ocasiones destapados y las frecuentes excursiones al aire libre.

–PMD (p-metano-3,8-diol): es un destilado que se obtiene a partir de un eucalipto, concretamente del Eucaliptus maculata ssp. citriodora. En el destilado se encuentran principalmente PMD, isopulegol, citronelol, limoneno y eucaliptol.

Todo esto hace necesario el empleo de este tipo de sustancias para evitar las picaduras y lo que es más importante, para abortar de raíz los mecanismos de transmisión de muchas enfermedades como paludismo, malaria, virus del Nilo occidental, etc.

Su mecanismo de acción no se conoce bien aunque se cree que consiste en su capacidad para producir sensaciones desagradables en las terminaciones nerviosas de los insectos.

Las características del repelente ideal serian: alta eficacia repelente sobre un gran numero de especies de artrópodos, baja toxicidad tanto tópica como sistémica, gran persistencia, pocas interacciones, facilidad de aplicación, no manchar la piel, vestidos ni ser corrosivo, y bajo precio.

Presenta un buen efecto repelente contra gran variedad de insectos y arácnidos: mosquitos, moscas, simúlidos, tábanos, piojos, pulgas, garrapatas, etc. Tiene un largo periodo de permanencia, olor agradable y no han aparecido efectos adversos debidos a su utilización. Ha llegado a demostrar un efecto repelente y una permanencia de este efecto superior a la dietiltoluamida (DEET).

No existe ningún repelente que cumpla completamente todas estas características. Por otra parte, existe un componente de susceptibilidad individual frente al ataque de los artrópodos, de tal manera que en especial los insectos parecen ser atraídos por ciertos componentes del sudor humano, por el color oscuro de la piel, o por ciertos componentes volátiles que se producen al digerir ciertos alimentos. Incluso ellos mismos secretan determinadas sustancias al picar que pueden atraer a otros congéneres.

En la actualidad existen en el mercado formulaciones mixtas del extracto de eucalipto Citriodora como MOSIGUARD Es por su seguridad un repelente ideal para bebés, niños y embarazadas. –Dietiltoluamida (DEET): sintetizada por primera vez en 1954, es un eficaz repelente.

Hay que recordar que los repelentes no matan al insecto pero lo mantienen alejado de la zona donde se ha aplicado. Generalmente aseguran una protección de 4 a 8 horas después de su aplicación. En el mercado vamos a encontrar distintas formulaciones (lociones, leches, vaporizadores, roll-on, stick, toallitas, parches, etc.) algunas con un solo principio activo, otros combinan varias a la vez.

Produce unas desagradables sensaciones en los terminales sensitivos de los insectos, por ello su efecto repelente es muy marcado cuando el insecto se posa sobre alguna superficie tratada. Presenta un alto grado de absorción cutánea (48 % de la dosis aplicada), unido a un cierto grado de toxicidad especialmente en niños menores de 6 años. Tiene un cierto efecto irritante aplicado sobre heridas o pieles sensibles y origina cefaleas si se utilizan productos con concentraciones superiores al 30 %. Por ello se recomienda que las concentraciones elevadas se reserven únicamente para zonas en que se tenga

PRINCIPALES REPELENTES –Aceite Citronella (Citronella): es un extracto de los derivados terpénicos que se encuentran en diferentes especies vegetales (Citronella de Ceilán y Citronella de Java) constituido principalmente por citronelal y limoneno.

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BF constancia de resistencia o en aquellos casos en que el nivel de infestación por mosquito u otros artrópodos requiera una sobreproducción. Ej.: Relec (40 % de DEET).

Se presenta en formulaciones como soluciones hidroalcoholicas con un 10 20 % de principio activo (Autan) tanto en lociones como en aerosoles. –Permetrinas: aparte de su efecto insecticida también tienen acción repelente de insectos. Sin embargo su mayor coste, problemas de aplicación y el interés para reservarle para el tratamiento de ectoparasitosis aconseja limitar su uso para el tratamiento superficial de mosquiteras ropas y similares.

Tiene la ventaja de que presenta una alta volatilidad, por ello además de ser eficaz sobre la zona donde se aplica, también crea un cierto entorno repelente contra insectos. Ultimamente está en cuestión la existencia de una sinergia muy peligrosa cuando se emplea junto con bromuro de piridostigmina o junto con permetrinas. Por tanto habrá que tener especial cuidado cuando el paciente viaje a zonas donde se emplee la permetrina como método de prevención de picaduras, o aquellos pacientes con Miastenia Gravis que estén a tratamiento con piridostigmina (Mestinon).

–Otros repelentes: Ftalato de Dibutilo 3 (N-butil N-acetil) aminopropionato de etilo (muy utilizado en formulaciones para niños). En el mercado también se pueden encontrar otros productos que actúan mediante la emisión de ondas ultrasónicas, a una frecuencia que en teoría, resultan desagradables para los insectos. El problema de estos aparatos es que en primer lugar son emisores monofrecuencia, además, los insectos se acostumbran rápidamente, y por ultimo su eficacia en campo abierto es nula.

–Bayrepel: con este nombre se denomina la molécula picaridina fruto de la investigación de los laboratorios Bayer, obtenido tras el estudio de la relación estructuraactividad de distintos compuestos de efecto repelente. Su mecanismo de acción no se conoce bien pero parece causar sensaciones desagradables en las terminaciones sensitivas de las patas y antenas de los insectos.

BIBLIOGRAFIA: Catalogo de Parafarmacia 2004. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.

Su eficacia repelente es muy similar al DEET aunque presenta una mayor persistencia. No mancha la ropa, no tiene olor, su absorción es baja y tiene buenas propiedades cosméticas.

Farmacología de las enfermedades infecciosas y parasitarias. Modulo VI Plan Nacional de Formación Continuada. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España.

INFORMACIONES RECIBIDAS DEL MINISTERIO Y CONSELLERÍA DE SANIDAD VACUNAS ANTIGRIPALES CAMPAÑA 2004/2005. Teniendo en cuenta la situación epidemiológica de la gripe en la UE, las cepas de virus de la influenza A y B que deben ser utilizadas para la producción de la vacuna en esta campaña son cepas similares a las siguientes: A/Fujian/411/2002/(H3N2) A/New Caledonia/20/99 (H1N1) B/Shanghai /361/2002 A partir del 1 de septiembre de 2004, no se podrán dispensar vacunas antigripales con distinta composición a la indicada.

RISPERIDONA: RIESGO DE EPISODIOS ISQUÉMICOS CEREBRALES EN PACIENTES CON DEMENCIA. RESTRICCION DE LAS CONDICIONES DE USO. Siguiendo con la información transmitida en la circular colegial nº 7 del presente año, os comunicamos que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) tras evaluar la información disponible sobre la eficacia y seguridad de la Risperidona en pacientes ancianos con demencia, considera que está suficientemente probado que la Risperidona incrementa el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en estos pacientes. BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA 10

BF

En relación con la eficacia, en ensayos clínicos se ha mostrado que la risperidona es eficaz en la mejora de los síntomas agresivos y episodios psicóticos que aparecen en pacientes con demencia, aunque los resultados obtenidos en los cuadros psicóticos asociados a demencia son heterogéneos. Los ensayos clínicos tuvieron una duración máxima de 12 semanas, sin que existan datos sobre la eficacia del producto durante períodos más prolongados. La Agencia Española del Medicamento, basándose en las recomendaciones del CSMH, adoptó las siguientes medidas para minimizar el riesgo de episodios isquémicos cerebrales, que pueden tener desenlace mortal, en pacientes con demencia durante el tratamiento con Risperidona: La indicación terapéutica de risperidona en pacientes con demencia queda restringida al tratamiento sintomático de cuadros de agresividad grave o síntomas psicóticos severos que no respondan a medidas no farmacológicas, en los que se descartaron otras etilogías. La necesidad de tratamiento con risperidona en pacientes con demencia debe ser valorada por médicos con experiencia en el diagnóstico, evaluación y manejo de estos pacientes. La duración del tratamiento en pacientes con demencia debe ser lo más corta posible, siendo imprescindible valorar en cada visita la necesidad del tratamiento con risperidona. Se deberá vigilar aún más estrechamente a los pacientes con antecedentes de episodios isquémicos cerebrales. ®

La ficha técnica y prospecto de todas las presentaciones de Risperdal (única especialidad farmacéutica disponible que contiene risperidona) fueron actualizadas con esta nueva información sobre seguridad.

HEXACLORURO SULFÚRICO ( SONO VUE® ): Restricción de las indicaciones por reacciones adversas de tipo alérgico y cardíaco. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios coordinada con la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ha procedido a modificar la información incluida en la ficha técnica de la especialidad farmacéutica SONO VUE® (Uso Hospitalario), C.N. 821298. SONO VUE® es un medio de contraste que se utiliza para el diagnóstico por imagen del aparato cardiovascular. En la revisión de los datos de seguridad de esta especialidad se detectaron casos de reacciones anafiláticas graves y cardiovasculares en pacientes sometidos a ecocardiografía . Mientras se realiza una valoración más exhaustiva sobre el beneficio-riesgo de este medio de contraste, se adoptaron las siguientes medidas: -Sono Vue® no debe utilizarse en ecocardiografía. -Sono Vue® está contrainidicado en pacientes con enfermedad coronaria preexistente, insuficiencia cardíaca aguda o insuficiencia de clase III y IV o en aquellos pacientes con alteraciones graves del ritmo cardíaco. -Sono Vue® puede seguir utilizándose en el diagnóstico por imagen no cardiológico (ecodoppler de macro y microvasculatura) de vasos sanguíneos, mamas e hígado. -Aquellos pacientes en los que se les administre Sono Vue®, deben de permanecer bajo vigilancia médica durante al menos 30 minutos después de la administración del preparado.

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CONSULTAS AL CENTRO DE INFORMACION DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE PONTEVEDRA

VIAJES INTERNACIONALES: VACUNACIÓN Y PROFILAXIS ANTIPALÚDICA

Vacunación para viajes internacionales El elevado número de personas que viajan al extranjero, sobre todo en la época estival, hace que se incremente el riesgo de padecer enfermedades tropicales así como las relacionadas con el clima y la alimentación. A la hora de aconsejar o no una vacunación o profilaxis determinada, el facultativo valorará los riesgos individuales a los que puede estar sometido el viajero y el tipo de viaje que se va a realizar. Las principales características de interés relativas al viajero son las siguientes: ! Edad ! Sexo ! Inmunizaciones previas ! Enfermedades anteriores y estado de salud actual ! Alergias ! Medicación actual ! Embarazo ! Ocupación o profesión. En cuanto a los factores relativos al viaje hay que valorar: ! Países de destino e itinerario a seguir ! Duración total y tiempo de permanencia en cada área geográfica ! Tipo de viaje: urbano o rural. ! Alojamiento en cada zona: viajeros de hotel o mochila ! Actividad a realizar en el curso del viaje: turismo, cooperación... Las medidas de prevención deben comenzar como mínimo un mes antes de la fecha de partida por las siguientes razones: ! La respuesta inmunitaria no es inmediata y pueden requerirse varias dosis del tratamiento. ! Evitar que los posibles efectos secundarios de los tratamientos aparezcan durante el viaje. ! Posibles interacciones entre ciertas vacunas y el empleo de medicación antipalúdica. Vacunas de interés para el viajero Las vacunas sometidas a reglamentación internacional solo pueden ser administradas por los centros de vacunación internacional autorizados y aprobados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en donde se proporciona el Certificado Internacional de Vacunación; dichos centros dependen del servicio de Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo. En la Comunidad Autónoma Gallega existen dos Areas de Sanidad Exterior con sus correspondientes Centros de Vacunación Internacional: La Coruña y Vigo. Estas unidades disponen de: 1.- Vacunas internacionales que no están comercializadas en nuestro país y son administradas en el propio centro, previa prescripción por parte de un médico de la unidad: BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA 12

BF VACUNAS NO COMERCIALIZADAS EN ESPAÑA

VACUNAS ENCEFALITIS JAPONESA (Je-Vax®)

INDICACIONES Viajes al sureste de Asia, en zonas con alta exposición a picaduras de mosquitos y durante los meses de los monzones. ENCEFALITIS PRIMAVERO -ESTIVAL Viajes a zonas boscosas del centro de (FSM Inmun®) Europa durante los meses estivales. MENINGITIS MENINGOCÓCICA ACWY Africa Subsahariana. (Menomune ACWY®)

COLERA (Orochol®) FIEBRE AMARILLA (Stamaril Pasteur Unidosis®)

Vacunación obligatoria para viajar a Arabia Saudí durante el periodo de Peregrinación a La Meca.

Recomendada a cooperantes en situaciónes de catástrofe. Viajes a Sudamérica Tropical y Africa Subsahariana. Vacunación obligatoria para viajar a estos paises.

Las únicas inmunizaciones obligatorias para entrar en algunos países son la vacuna contra la fiebre amarilla, necesaria para viajar a zonas infectadas de África y América del Sur, y la vacuna contra la meningitis meningocócica exigida para ir a Arabia Saudí durante el periodo de peregrinación a la Meca. 2.- Vacunas comercializadas en nuestro país: Además de las vacunas extranjeras anteriormente citadas, los Centros de Vacunación Internacional de La Coruña y Vigo, debido a un Convenio de colaboración con los Servicios de Sanidad de la Xunta de Galicia disponen de vacunas comercializadas en España y que se recomiendan en viajes internacionales. Estas vacunas también están disponibles en las oficinas de farmacia y son las siguientes: -Vacuna Hepatitis A+B -Vacuna Hepatitis A -Vacuna Poliomelitis inyectable(Salk) -Fiebre Tifoidea inyectable -Vacuna antigripal La vacuna antirrábica (pre-exposición), se administra en los Servicios de Medicina Preventiva, previa indicación de Sanidad Exterior. Todas las vacunas de las que disponen estos dos Centros de vacunación son prescritas por médicos de estas dos unidades. Profilaxis antipalúdica Dentro de los tratamientos preventivos para la malaria o paludismo tenemos que distinguir también los que se consiguen por medicación extranjera y los comercializados en España. ANTIPALÚDICOS NO COMERCIALIZADOS EN ESPAÑA MEDICAMENTOS EXTRANJEROS Mefloquina (Lariam®) Cloroquina + Proguanil (Savarine®)

INDICACIONES DE PROFILAXIS En áreas resistentes a la cloroquina En áreas resistentes a cloroquina; en caso de contraindicación de mefloquina; en estancias superiores a 3 meses. Proguanil (Paludrine®) En caso de que mefloquina y/o doxiciclina no puedan ser empleadas. Quinina (Quinimax®, Quiniformo®) En infecciones no complicadas en casos de resistencia a cloroquina. Sulfadoxina-Pirimetamina (Fansidar®) En casos de falta de efectividad de la cloroquina.

Estas especialidades son prescritas por los médicos de Sanidad Exterior o por el médico de cabecera del viajero y suministradas en las Delegaciones Provinciales de Sanidad de las cuatro provincias gallegas. BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA BIM-FARMA 13

BF 2.- Antipalúdicos comercializados en España A continuación os indicamos las especialidades antipalúdicas comercializadas en España que se pueden obtener en cualquier farmacia, con receta médica. -Resochín® (Cloroquina) -Vibracina®, Proderma® (Doxiciclina) -Halfán® (Halofantrina) -Malarone® (Atovacuona + Proguanil ) Agradecimientos.- A la Dra. María Núñez-Torrón. Jefe de Sección de Sanidad Exterior de Vigo. BIBLIOGRAFÍA: –Bayas JM. Vacunas para viajeros: vacunas recomendables y vacunas obligatorias. Revista médica 2001; 1 (6): 6-7 –Bayas JM. Vacunas para viajeros: la necesidad de acudir a tiempo. Revista médica 2002, 2 (17): 36-37 –Mateo I., Roselló E. Informació pràctica sobre vacunació en els viatges internacionals. Mon Apotecari 2003; (70): 23-24 –Dirección General de Salud Pública. Consejos para el viajero. [en línea] 2003 Noviembre 14 [fecha de acceso 3 de junio de 2004]. URL disponible en: http://www.msc.es/proteccionSalud/ciudadanos/viajero/consejos/cont_consejos.htm

RELACION DE ESPECIALIDADES INMOVILIZADAS Y LOTES RETIRADOS EN EL TRANSCURSO DE 2004 PRODUCTOS ALQUEN 150 MG 20 COMPR. EFERVESCENTES CEFONICIDA PHARMAGENUS 1 G IM 1 VIAL 2,5 ML DOBUTAMINA INIBSA 250 MG IV 50 AMPOLLAS 20 ML * DOXAZOSINA NORMON 4 MG 28 COMPRIMIDOS DUROGESIC 100 10 MG/PARCHE *

DUROGESIC 25 2,5 MG/PARCHE

COD. NACIONAL 692681 855858 623611 871285 662577

* 662593

LOTES

FECHA

2671 (2) T01 (6) S-002 (9) R-4 (1) 02FB919, 02FB993, 02HB925, 02HB926, 02IB929, 02IB931, 02IB932, 02JB412, 02JB413, 02LB089, 03AB048, 03BB049, 03DB463, 03JB233, 03JB631 (11) 02EB637, 02GB536, 02LB090, 03AB029, 03BB335, 03BB336, 03CB633, 03EB490, 03EB887, 03FB188, 03HB861 (11)

FEBRERO 04 MARZO 04 MAYO 04 FEBRERO 04 MAYO 04

MAYO 04

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BF DUROGESIC 50 5 MG/PARCHE

*

662585

DUROGESIC 75 7,5 MG/PARCHE

*

848119

FOSFATO DIPOTASICO 1 M AMPOLLAS 10 ML HEXOMEDIN 0,15% 45 ml SOLUCION TRANSCUTANEA

*

768788

LORATADINA BEXAL 10 MG 20 COMPRIMIDOS EFG * PLASABIN SEDANTE 60 CÁPSULAS PRINIVIL PLUS 20/12,5 MG 28 COMPRIMIDOS SOMAVERT 15 MG/VIAL 30 VIALES, POLVO+DISOLV. * VACUNA ANTIRRÁBICA MERIEUX 1 INYECTABLE 2,5 UI

874511 299222 774885 878322 963751

02FB991, 02FB992, 02GB537, 02GB643, 02IB154, 02IB155, 02IB928, 02IB933, 02JB415, 02JB417, 02KB539, 02LB645, 02LB789, 03BB338, 03CB625, 03CB627, 03DB457, 03DB459, 03EB890, 03EB891, 03FB180, 03GB860, 03IB101, 03IB103, 03IB219, 03JB228, 03JB630 (11) 03FB186, 03FB893, 03GB852 (11) 22600, 32921 (4) N-002, P-001, R-001, R-002, 02001, 03001 (12) S 1A (8) T-2, T-3 (5) 0256350 (3) KL0598 (10) X0071-1 (7)

MAYO 04

MAYO 04

FEBRERO 04 JUNIO 04

MAYO 04 MARZO 04 FEBRERO 04 MAYO 04 ABRIL 04

1.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de una unidad de Doxazosina Normon 4 mg 28 comprimidos con un prospecto de Doxazosina 2 mg. 2.-Retirada del mercado del citado lote debido a que el cupón precinto de varias unidades se reetiquetó con el cupón precinto de la especialidad farmacéutica Clamoxyl gotas pediátricas. 3.-Retirada del mercado del citado lote debido a la detección de un error en el cupón precinto que incluye un cícero negro y un código nacional que no corresponde con el de la especialidad. +

+

4.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a un error en el cartonaje, ya que donde dice 1 mmol de K por ml debe decir 2 mmol de K por ml. 5.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que el laboratorio no puede garantizar la perfecta conservación de émbolos de los lotes hasta su fecha de caducidad. 6.-Retirada del mercado del citado lote debido a que parte de dicho lote se acondicionó con envases en los que el código nacioonal es anterior al actual y el precio marcado en el envase es el vigente. 7.-Retirada del mecado del citado lote debido a que se fabricó durante el mismo periodo de tiempo que otro Lote de otro producto en el que se detectó la presencia de virus noinactivados Pitman-Moore. 8.-Retirada del mercado de todos los ejemplares del citado lote debido a que tanto en el blister como en el cartonaje aparece troquelada la fecha de caducidad “Junio 2004” y además aparece una etiqueta en la que se indica la fecha “Junio 2006” y que no está sobre el troquelado. 9.-Retirada del mercado de todos los ejemplares del citado lote debido a que algunas ampollas presentan coloración parda. 10.-Retirada del mercado de todos los ejemplares del citado lote debido a que se encontró un trozo de vidrio de 4 mm en una unidad . 11.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a que durante los estudios de estabilidad del producto se observaron niveles de etanol por debajo de la especificación en una de las líneas de envasado. 12.-Retirada del mercado de los citados lotes debido a una disminución del contenido de principio activo.

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BF PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL

NOMBRE: FOSFORO 1 G / SOBRE Composición (por sobre): Fosfato monosódico monohidratado............................................ Fosfato disódico dihidratado ...................... .................................

3,734 0,930 g

Forma Farmacéutica: SOBRES Material y Equipos: Balanza de precisión, espátula, vidrio de reloj, sobres, tamiz de luz de malla de 0,5 mm. Método de eleboración: –Tamizar por separado a través de un tamiz de luz de malla de 0,5 mm el fosfato monosódico y el fosfato disódico según PN/L/OF/004/01. –Pesar del polvo tamizado, según PN/L/OF/001/01, la cantidad necesaria de cada uno de los componentes según el número de sobres a elaborar. –Mezclar en el mortero o en una mezcladora de sólidos según PN/L/OF/002/01. –En una balanza con precisión de 1 mg, pesar de esta mezcla 4,664g para cada sobre (equivalente a 1 g de fósforo). Etiquetado: Composición: Fosfato monosódico monohidratado + Fosfato disódico dihidratado. Fosforo: 1000 mg/sobre. Sodio: 32 mEq/sobre Peso neto /sobre: 4,664 g Bibliografía: –Ministerio de Sanidad y Consumo. Formulario Nacional. Madrid: Ministerio de Sanidad: 2003. p 173-180, 193-197. –Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 1.ª ed. española. Barcelona: Pharma Editores S.L.: 2003 p. 1030-1032. Controles analíticos: Caracteres oganolépticos: Polvo fino con aspecto homogéneo y mismo tamaño de particulas. Material de acondicionamiento necesario: Sobres de papel. Información al paciente: –Ver prospecto adjunto. Condiciones de conservación: Conservar en lugar fresco y seco. Caducidad: 6 meses. Elaborado por:

Fecha:

Aprobado por:

Fecha:

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BF INFORMACION PARA EL PACIENTE

SOBRES DE FOSFORO 1 g / sobre FORMA FARMACEUTICA: SOBRES VIA DE ADMINISTRACION: ORAL COMPOSICION: Fosfato monosódico monohidratado ..................................................................................3,734 g Fosfato disódico dihidratado ...............................................................................................0,930 g ACTIVIDAD-INDICACIONES: Niveles bajos de fosfato en sangre. Tratamiento del raquitismo resistente a vitamina D. CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES: Si padece hipertensión, insuficiencia cardiaca o renal, tiene propensión a retener líquidos (edemas), o está con una dieta baja en sodio, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. PRECAUCIONES: Embarazo y Lactancia: Si está embarazada, consulte con su médico. INTERACCIONES: No tomar este medicamento con otros preparados que contengan sales de Aluminio, Calcio o Magnesio, ya que se unen al fosfato y disminuyen del tratamiento. POSOLOGIA: Disuelva un sobre en 20 ml de agua (medio vaso de agua). Siga la pauta prescrita por su médico. Cumpla el ciclo completo del tratamiento. REACCIONES ADVERSAS: Los más frecuentes son: náuseas, vómitos, diarreas y dolor abdominal. Si se presenta alguno de estos síntomas de forma persistente debe consultar a su médico. INTOXICACION: En caso de intoxicación o sobredosis, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACION: Se debe conservar bien cerrado, protegido de la luz y humedad y a temperatura inferior a 25ºC. CADUCIDAD: Este preparado no puede administrarse después del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase. MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

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