BOLETÍN INFORMACIÓN

Nº 12 Julio 2006

TERAPÉUTIC A

Edición: Comisión de Farmacia y Terapéutica

PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO DE VÍAS VENOSAS PERIFÉRICAS PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO DE VÍAS ARTERIALES PERIFÉRICAS NOTICIAS EN FARMACOLOGÍA Y TERAPÉUTICA LA COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA INFORMA

Redacción: Servicio de Farmacología Clínica

EL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA: LA TARJETA AMARILLA

BOLETÍN JULIO 2006

EL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL: LA TARJETA AMARIL L A El perfil de eficacia y seguridad de un medicamento no se ha completado cuando se autoriza su comercialización. La información de la que se dispone en ese momento es amplia en lo que se refiere al perfil de actividad del medicamento y a su eficacia para las indicaciones en las que se ha aprobado su comercialización y en las poblaciones estudiadas, pero es más limitada en cuanto al conocimiento de sus efectos adversos poco frecuentes o raro s . Generalmente, cuando un medicamento llega al mercado, se desconocen, las reacciones adversas de incidencia inferior a 1/1000 personas tratadas, las reacciones adversas de tratamientos prolongados y las reacciones adversas que ocurren en subgrupos específicos de población. Además no debemos olvidar que la aparición de acontecimientos adversos es un problema de magnitud creciente, desde el punto de vista de salud público y económico. En un estudio publicado se estimó que entre un 3 y un 11% de los ingresos hospitalarios eran debidos a reacciones adversas, y alrededor de un 15% de los pacientes hospitalizados presentaba una reacción adversa. Por todo ello, surge la necesidad de disponer de un sistema de detección precoz para poder definir con precisión el perfil de seguridad esperable del fármaco y actuar eficazmente sobre situaciones de riesgo imprevistas. La Farmacovigilancia puede considerarse como el conjunto de actividades de salud pública dedicadas a la detección de posibles efectos adversos de los medicamentos, a la evaluación de su imputabilidad a éstos, a conocer el impacto del riesgo en la población y, finalmente, a la toma de decisiones lo mejor fundamentadas que sea posible, con el fin de evitar o minimizar el daño que puedan causar aquéllos. Se entiende por Farmacovigilancia la notificación, registro y evaluación sistemática de las reacciones adversas a medicamentos, administrados con o sin receta, así como toda actividad que tienda a establecer la relación de causalidad probable entre los medicamentos y las mencionadas re a c c i o n e s adversas. La farmacovigilancia dispone de diversas metodologías para desarrollar sus funciones de detección, cuantificación y evaluación de los riesgos de los fármacos. Uno de los sistemas empleados por la farmacovigilancia es el Programa de Notificación Espontánea o “Tarjeta Amarilla”. Su actividad se basa en la notifi-

cación voluntaria, por parte de los profesionales sanitarios, de cualquier sospecha de Reacción Adversa observada en relación con el empleo de los medicamentos (RAM). La "notificación voluntaria" o "tarjeta amarilla", es uno de los métodos de Farmacovigilancia más difundidos en la actualidad. La notificación de casos es la principal baza con la que cuenta la farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado. Y la tarjeta amarilla, un instrumento muy valioso como generador de hipótesis y señales en el uso real de los fármacos en todas las situaciones clínicas, y que está ofreciendo abundante información de fármacos de amplio uso. El Programa de Notificación Espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (Tarjeta Amarilla) es capaz de detectar efectos adversos desconocidos y graves que de otro modo se habrían detectado al cabo de muchos años. De los 22 fármacos retirados por la Agencia Española del Medicamento AEM en los últimos diez años, 18 se debieron a la notificación de casos, series de casos o la combinación de datos de ensayos clínicos randomizados y la notificación de casos. No obstante, este programa de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas mediante la Tarjeta Amarilla, esta limitado por la escasa tasa de notificaciones. Sólo entre el 15 y el 20 por ciento de los profesionales sanitarios notifica reacciones adversas a medicamentos. Esta infranotificación es uno de los principales obstáculos para la farmacovigilancia en España. En nuestra Comunidad, el Centro de Fármacovigilancia recibió durante el pasado año 532 notificaciones, de estas solo el 15% procedían del ámbito hospitalario. Varias circunstancias podrían explicar este bajo índice de notificaciones, no saber si el tipo de RAM debía ser notificada, la falta de tiempo y el desconocimiento del Programa entre otras. Con el objetivo de incrementar el número de notificaciones en nuestro hospital, el Servicio de Farmacología Clínica tiene en marcha un programa que incluye la difusión del Programa de Notificación Espontánea o “Tarjeta Amarilla” en Atención Especializada del Área 6, y el apoyo al personal sanitario en todo lo referente a la cumplimentación de la tarjeta amarilla ante la sospecha de cualquier reacción adversa. Por supuesto, esta a disposición de todo el perso-

1

nal sanitario de nuestro Área para cualquier consulta sobre posibles reacciones adversas y, en general, cualquier cuestión relacionada con el uso de medicamentos en nuestro entorno. Servicio de Farmacología Clínica [email protected] Tfno: 91 3445659 FAX: 91 316 41 93

SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA En España, desde 1990 se encuentra en vigor la Ley del Medicamento, que consolida la existencia del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) y ratifica la obligatoriedad de notificar las reacciones adversas causadas por los medicamentos. El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) está integrado por 18 Centros de Farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma, y un Centro Coordinador la Agencia Española del Medicamento

(AEM) y los profesionales sanitarios. Además, la AEM está asesorada por un Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, este Comité es un órgano de asesoramiento técnico y científico en materia de farmacovigilancia. La seguridad de los medicamentos en la UE centra asimismo los esfuerzos de la Agencia Europea EMA, que ha puesto en marcha un proyecto para propiciar el intercambio de alertas entre los países m i e m b ros, conocido como Eudra Vigilance Reporting System, para transmitir información online entre la AEM, el laboratorio farmacéutico titular del medicamento implicado en la notificación de sospecha de una reacción adversa y el resto de las agencias europeas. Se define RAM como "cualquier reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco a las dosis utilizadas normalmente para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad".

¿QUÉ DEBEMOS NOTIFICAR? 2

Es especialmente importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en las siguientes circunstancias: 1. TODAS las reacciones adversas por medicamentos comercializados recientemente (últimos 3 años),aunque se consideren leves o ya conocidas. 2. Reacciones graves, independientemente de que la reacción sea conocida o relacionada con un fármaco comercializado hace mucho tiempo: - las que sean mortales - las que pongan en peligro la vida del paciente - las que produzcan secuelas - las que sean causa de ingreso hospitalario del paciente - las que causen baja laboral o escolar las que originen malformaciones congénitas u efectos irreversibles sobre el feto o neonato. 3. Las reacciones raras o desconocidas ,aunque las manifestaciones clínicas sean consideradas leves o relacionadas con un fármaco de comercialización no reciente. 4. Aquellas en las que se sospeche interacción entre dos o más fármacos. 5. Las que aparezcan en grupos especiales: ancianos, niños, embarazadas, pacientes con nefropatías o hepatopatías. 6. Reacciones que aparezcan con una frecuencia aumentada, independientemente de su gravedad.

BIBLIOGRAFÍA 1. Ley del Medicamento 2. Real Decreto 711/2002 de 19 de julio, BOE del 20, por el que se regula la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano. 3. Lazarou J, et al. Incidence of Adverse Drug Reactions in Hospitalized Patients. A Meta-analysis of Prospective Studies. JAMA, 1998; 279:1200-5. 4. Boletín Informativo del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid. Volumen 11 /Nº 1/ Abril 2004.

BOLETÍN JULIO 2006

PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO DE VÍAS VENOSAS PERIFÉRICAS ESTE PROTOCOLO HA SIDO ELABORADO POR1 INTRODUCCIÓN La cateterización de un acceso venoso periférico es una práctica habitual durante la hospitalización para la administración de fármacos, fluidoterapia y, ocasionalmente, nutrición parenteral. El mantenimiento de la permeabilidad de las vías periféricas es importante para evitar complicaciones tales como la infección, la extravasación de la infusión, la trombosis venosa, y para evitar al paciente las molestias derivadas de la canalización de un nuevo acceso periférico. Actualmente, en muchos hospitales es práctica habitual utilizar soluciones con pequeñas dosis de heparina sódica (10–150 U/ml) a intervalos más o menos amplios de tiempo con el objetivo de conservar permeable el interior del catéter mientras que éste no se utilice para administrar fármacos o fluidoterapia. Sin embargo, la evidencia científica que avala esta práctica es limitada y existe una considerable heterogeneidad en las recomendaciones. Por otro lado, los procedimientos acompañantes no están exentos de inconvenientes tales como el coste o la sobrecarga de trabajo y recientemente esta manipulación de sueros heparinizados se ha asociado a un incremento del riesgo de transmisión de enfermedades virales (hepatitis C).

OBJETIVO Y METODOLOGÍA

zando como criterio de búsqueda “Heparin” and “Catheterizacion,Peripheral” como términos MESH, y recurriendo a la opción “artículos relacionados” cuando se encontró un artículo cuyo contenido coincidió de forma óptima con el objetivo de la búsqueda.

DISCUSIÓN Aunque existe un número considerable de estudios publicados sobre mantenimiento de las vías periféricas, la metodología utilizada y la calidad de la publicación es limitada en muchos casos. Además,los estudios son heterogéneos por lo que respecta a población estudiada (niños, adultos, embarazadas), al tipo de catéteres empleados y a los procedimientos relativos a las dosis de heparina utilizada en cada administración o la frecuencia de lavado con suero fisiológico o solución heparinizada. En una revisión sistemática y posterior metanálisis publicado en 1998 (Randolph et al)7 se incluyeron ensayos clínicos publicados entre 1966 y 1997 así como ensayos identificados no publicados que compararan la utilización de soluciones heparinizadas frente a suero fisiológico y que cumplieran con los requisitos de calidad preestablecidos. Se agruparon los ensayos en función de las dosis de heparina utilizadas y de si se trataba de catéteres venosos periféricos (13 ensayos) o catéteres arteriales (2 ensayos). Se concluye que el uso de heparina 10 U/ml en vías venosas periféricas no ofrece ningún beneficio sobre el uso de suero fisiológico. La conclusión sobre la ventaja que los lavados con 100U/ml o la utilización de 1 U/ml en infusión continua puedan aportar sobre la utilización de suero fisiológico en catéteres venosos no es clara. Finalmente, por lo que se refiere a los catéteres arteriales, se concluye que la utilización de heparina es beneficiosa para el mantenimiento de la permeabilidad .

Se ha elaborado el siguiente protocolo con el objetivo de unificar criterios en el cuidado y mantenimiento de las vías periféricas y proponer una utilización correcta de las soluciones con heparina para este fin, en aquellos casos en que esta utilización esté justificada. Para su elaboración, se revisaron las guías de heparinización de vías periféricas de varios hospitales españoles,1-2 protocolos de cuidados de accesos Posteriormente se han publicado algunos estuvenosos de distintas sociedades3-6 y ensayos clínicos y publicaciones relacionadas identificadas a través de dios más8-9 que no encuentran diferencias entre lavaMedline. La búsqueda bibiográfica, se realizó utili- dos con heparina o con suero fisiológico tras cada D. Alfredo Serrano, enfermero de Farmacología clínica. Avalado por la Comisión de Farmacia y la Comisión de Calidad.

3

administración de medicación o cada 24 h. En un estudio en neonatos10, la adición de heparina 0.5 U/mL a la infusión continua incrementó de forma estadísticamente significativa las horas de permeabilidad del catéter, pero los autores juzgan la diferencia como de magnitud irrelevante y sin consecuencias en el número de catéteres utilizados en los dos grupos, por lo que consideran no justificada la utilización rutinaria de heparina. En consonancia con esto, varias recomendaciones recientes5-6 recomiendan el lavado con suero fisiológico de las vías venosas periféricas cuando se utilizan de forma intermitente, sin la adición de solución de heparina.

CONCLUSIÓN No existe demostración de ventaja con la utilización de heparina en el mantenimiento de la permeabilidad de las vías venosas periféricas y en la prevención de la infección. Por otro lado, la utilización de suero salino 0.9 % monodosis en lugar de solución con heparina, puede evitar problemas derivados del uso de heparina como las interacciones con fármacos, efectos adversos sistémicos11 o reacciones de hipersensibilidad, así como disminuir la utilización de recursos y el riesgo de contaminación asociado a la manipulación de los viales de heparina multidosis.

PROCEDIMIENTO Con el fin de mantener los catéteres venosos periféricos permeables en los casos en los que no se precise sueroterapia en infusión continua, se administrarán al menos 2 cc DE SUERO SALINO 0.9% después de utilizar la vía. Existe comercializada una presentación de suero salino 0.9% monodosis de 10 ml, que será la de uso preferente a la hora de realizar el lavado de las vías venosas periféricas. La manipulación de estos viales se realizará extremando las medidas de asepsia, para evitar la contaminación del catéter, desechando el vial aun cuando no se halla utilizado en su totalidad.

4

BIBLIOGRAFÍA 1.

Protocolo de mantenimiento de catéteres. Complejo asistencial Son Dureta. Mallorca. Boletín de la Comisión de Farmacia y Terapéutica del

2.

HUSD 1997; 6, 17:12. Protocolo de mantenimiento de la permeabilidad de vías intravenosas en adultos y en pediatría. Complejo Hospitalario Carlos Haya. Málaga.

3.

ASHP Therapeutic Position Statement on the Institutional Use of 0.9% Sodium Chloride Injection to Mantain Patency of Peripheral Indwelling Intermittent Infusion Devices. Am J Hosp Pharm 1994; 51: 1572-4.

4.

Guidelines for the care of central venous catheters. University Hospital Birmingham. NHSTrust. http://www.uhb.nhs.uk/about/policies/ policies/clinical_and_medical/CVC_guidelines.pdf.Último acceso 15/11/04.

5.

Guideline infection control (NICE) 2003 .National Institute for Clinical Excellence.

6.

http://www.nice.org.uk/pdf/Infection_control_fullguideline.pdf. Último acceso 15/11/04.

7.

Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infection. (last reviewed 7/29/2002). Centers for Disease Control and Prevention

8.

Randolph AG, Cook D, Gonzales A, Andrew M. Benefit of Heparin in peripheral venous and arterial catheters: systematic review and

Morbidity and Mortality Weekly Report. http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/rr/rr5110.pdf. Último acceso 15/11/04. meta-analysis of randomised controlled trialsBMJ 1998 March 28; 316 (7136): 969-975. 9.

Niesen KM, Harris DY, Parkin LS. The effects of heparin versus normal saline for maintenance oh peripheral intravenous locks in pregnant women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2003 ; 32(4): 503-8.

10.

Hanrahan KS, Kleiber C, Berends S. Saline for peripheral intravenous locks in neonates: evaluating a change in practice. Neonatal Netw. 2000 Mar;19(2):19-24.

11.

Klenner AF, Fusch C, Rakow A, Kadow I, Beyersdorff E Benefit and risk of heparin for maintaining peripheral venous catheters in neonates: a placebo-controlled trial. J Pediatr. 2003 Dec;143(6):741-5.

12.

Ficha técnica Heparina Sódica Rovi ( Laboratorio Rovi).

BOLETÍN JULIO 2006

PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO DE VÍAS ARTERIALES PERIFÉRICAS INTRODUCCIÓN La cateterización de un acceso arterial periférico, f recuentemente radial, es una práctica habitual durante la hospitalización en unidades de cuidados intensivos, tanto médicos como quirúrgicos, para la monitorización de tensión arterial y la extracción de muestras. El mantenimiento de la permeabilidad de las vías arteriales es importante para evitar complicaciones tales como la infección, la trombosis, y para evitar al paciente las molestias derivadas de la canalización de un nuevo acceso arterial periférico. A pesar del beneficioso efecto antitrombótico de la heparina, es importante disminuir en la medida de lo posible la exposición de los pacientes a esta con el objeto de evitar las consecuencias de la administración no controlada de la misma, como son la trombocitopenia autoinmune mediada por heparina, las reacciones alérgicas o el sangrado. OBJETIVO Y METODOLOGÍA Se ha elaborado el siguiente protocolo con el objetivo de unificar criterios en el cuidado y mantenimiento de las vías arteriales periféricas y proponer una utilización correcta de las soluciones con heparina para este fin, en aquellos casos en que esta utilización esté justificada. Para su elaboración, se revisaron protocolos de cuidados de accesos arteriales de distintas sociedades y publicaciones identificadas a través de Medline. La búsqueda bibiográfica, se realizó utilizando como criterio de búsqueda “Heparin” and “Catheterizacion, Peripheral” and "arterial" como términos MESH,y recurriendo a la opción “artículos relacionados” cuando se encontró un artículo cuyo contenido coincidió de forma óptima con el objetivo de la búsqueda.

DISCUSIÓN En una revisión sistemática y posterior metanálisis publicado en 19981 se incluyeron ensayos clínicos publicados entre 1966 y 1997 así como ensayos identificados no publicados que compararan la utilización de soluciones heparinizadas frente a suero fisiológico y que cumplieran con los requisitos de calidad preestablecidos. Se agruparon los ensayos en función de las dosis de heparina utilizadas y de si se trataba de catéteres venosos periféricos (13 ensayos) o catéteres arteriales (2 ensayos). Se concluye que el uso continuo de una solución presurizada de suero salino y heparina (0.25-1 U/ ml) en circuito cerrado prolonga la duración de la permeabilidad y favorece la exactitud de la medida de tensión arterial2. No obstante, el uso de este tipo de sistemas heparinizados para extraer muestras de sangre para estudios de coagulación, hace que se obtengan resultados falseados en un alto porcentaje de las muestras3. Es necesaria en este campo una mayor investigación para concretar el volumen de sangre necesario a descartar antes de extraer la muestra de coagulación, por lo que se recomienda que para este tipo de estudios se recurra a sangre venosa por venopunción directa. Para el resto de determinaciones analíticas (gases arteriales y muestras para estudios de bioquímica) sería suficiente con descartar dos veces el espacio muerto que representa el cateter4, lo que representa una media aproximada de 3 cc. El uso continuo de una solución presurizada de suero salino y heparina en circuito cerrado prolonga la duración de la permeabilidad y favorece la exactitud de la medida de tensión arterial. La concentración de heparina a utilizar será de 0.25-1 U/ ml.

PROCEDIMIENTO Uso continuo de una solución presurizada de suero salino y heparina (0.25-1 U / ml) en circuito cerrado. Para la extracción de determinaciones analíticas: • Gases arteriales y muestras para estudios de bioquímica: es suficiente con descartar dos veces el espacio muerto que representa el cateter, lo que representa una media aproximada de 3 cc. • Muestras de coagulación, se recomienda que se recurra a sangre venosa por venopunción directa. 1. 2. 3. 4.

BIBLIOGRAFÍA Randolph AG, Cook D, Gonzales A, Andrew M. Benefit of Heparin in peripheral venous and arterial catheters: systematic review and metaanalysis of randomised controlled trialsBMJ 1998 March 28; 316 (7136): 969-975. Bolgiano CS, Subramaniam PT, Montarani JM. The effect of two concentrations of heparin on arterial catheter patency. Crit Care Nurse 1990;10:47-57 Eric AJ, Hoste MD, Nathalie RA, Roels MD. Significant increase of activated partial thromboplastin time by heparinization of the radial artery catheter flush solution with closed arterial catheter system. Crit Care Med 2002:30(5); 1030-1034 Rickard C, Couchman B, Schimdt S. A discard volume of twice the deadspace ensures clinically accurate arterial blood gases and electrolytes and prevents unnecessary blood loss. Crit Care Med 2003;31(6):1654-1658.

5

EXTRACTO DE LA RAÍZ DE “CIMICIFUGA RACEMOSA” Y LESIONES HEPÁTICAS La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido información del Comité de Plantas Medicinales de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) respecto de la posible asociación del uso del extracto de la planta conocida como “Cimicifugae racemosae rhizoma” con lesiones hepáticas agudas. El extracto de la raíz “Cimicifuga racemosa” está comercializado en España en diversos productos comerciales, que se utilizan para el tratamiento de síntomas ligados a la menopausia, tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño, mareos y nerviosismo.

- Si se sospecha en algún caso la asociación con los productos que contengan Cimicifuga racemosa, se debe notificar lo antes posible al centro de farmacovigilancia correspondiente de su Comunidad Autónoma. Puede consultarse la nota publicada por la EMEA en: “EMEA Public Statement On Herbal Medicinal Products Containing Cimicifugae Racemosae Rhizoma (Black Cohosh, Root) - Serious Hepatic reactions –“ Recomendaciones a los pacientes: - Los usuarios de los productos que contienen el extracto de la raíz de Cimicifuga racemosa, deben

Productos comercializados en España que contienen Cimicifuga racemosae rhizoma. Descripción

6

AQUICIMIX COMPRIMIDOS AVALA 6,5MG CAPSULAS DURAS CLIMADONNA 6,5MG CAPSULAS E X T R A C TO DE CIMICIFUGA ALACAN COMPRIMIDOS FLUXILAN 6,5MG COMPRIMIDOS IODOCAFEDRINA 100G SOLUCION MENOFEM COMPRIMIDOS REMIFEMIN 20MG COMPRIMIDOS YMEA, COMPRIMIDOS RECUBIERTO S Aunque se ha notificado una diversidad de casos de lesiones hepáticas agudas de distinta gravedad en todo el mundo, solo en cuatro parece haber una secuencia temporal razonable con el producto y, aún en estos, la relación de causalidad no ha podido ser establecida con garantías. En España no ha habido casos de hepatotoxicidad, no obstante, debido a la gravedad potencial del problema y como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en línea con la nota publicada por la EMEA, recomienda seguir las siguientes instrucciones: Recomendaciones a los profesionales sanitarios: - Se debe interrogar a los pacientes sospechosos de tener una lesión hepática aguda, sin una clara etiología, sobre el uso de plantas medicinales, bien en forma de productos farmacéuticos o bien adquiridos en herbolarios u otros establecimientos, y concretamente del uso de productos que contengan Cimicifuga racemosa.

suspender la toma del medicamento y consultar a su médico si observan alguno de los siguientes síntomas: cansancio anormal, dolor de estómago con náuseas, orina de color coñac, piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia). - Aquellos pacientes que hayan sufrido anteriormente alguna enfermedad o alteración del hígado no deberían iniciar el uso de estos medicamentos; si estuvieran ya tomándolos deberían consultar a su médico sobre la conveniencia de continuar con el tratamiento. - Los usuarios del producto que no hayan experimentado ninguna anomalía y hayan observado una mejoría clara en los síntomas relacionados con la menopausia, pueden continuar con el mismo. Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

BOLETÍN JULIO 2006

LA COMISIÓN DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA INFORMA ACTUALIZACIÓN DE LA GUIA FARMACOTERAPEUTICA La Guía Farmacoterapéutica del Hospital incluye todos los medicamentos actualmente disponibles en el Hospital y es el resultado de un proceso continuo de revisiones y actualizaciones llevadas a cabo por la Comisión de Farmacia y Terapéutica. En cada una de las reuniones mensuales de la Comisión se analizan las distintas solicitudes enviadas por los facultativos del Hospital, intentando seleccionar los medicamentos que cubran las necesidades de nuestros pacientes. Durante el año 2005 se ha revisado la Guía Farmacoterapéutica. Esta nueva revisión incluirá además de la clasificación y descripción de los medicamentos aprobados en el Hospital, información acerca de procedimientos y recomendaciones relacionadas con su uso, así como unos Anexos con diferentes protocolos y recomendaciones terapéuticas vigentes en nuestro Hospital. La Guía existe en soporte electrónico y se distribuirá próximamente en papel. La Guía tiene cuatro partes bien diferenciadas: Primera parte: Reúne los aspectos relacionados con el manejo de la GFT, además de una breve descripción de procedimientos y recomendaciones internas relacionadas con el uso de los medicamentos Segunda parte: Contiene la descripción de los medicamentos aprobados en el Hospital, clasificados por grupos terapéuticos, incluyendo información básica sobre cada uno de ellos: principio activo, nombre comercial, presentación, vía de administración, y coste de la unidad. Tercera parte: Es una relación de Anexos que incluye diferentes protocolos y recomendaciones terapéuticas existentes en nuestro Hospital. Cuarta parte: Índice alfabético de todos los principios activos y nombres comerciales. Desde la Comisión de Farmacia y Terapéutica deseamos que esta Guía os sea de la máxima utilidad en la práctica clínica diaria.

FÁRMACOS EVALUADOS POR LA CF y T en el primer semestre de 2006 ADENOSINA TRIFOSFATO (Atepodin®). Indicado en la conversión rápida a ritmo sinusal de taquicardias paroxísticas supraventriculares y como ayuda al diagnóstico de taquicardias supraventriculares con complejos QRS anchos o estrechos. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital. En el Hospital esta disponible una especialidad de de adenosina: Adenoscan® 30 mg (viales de 10 ml). No obstante para la inducción de vasodilatación coronaria en los test de estrés y pruebas hemodinámicas es necesaria la perfusión de un mínimo de 140 µg/kg/min. La presentación disponible actualmente en el hospital plantea problemas para su utilización en bombas volumétricas por lo que se decide incluir Atepodin (100 mg /ampolla).

APREPITANT (Emend?). Antiemético antagonista selectivo de alta afinidad por los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana. Indicado en la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada en el cisplatino y en la prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital, puesto que la asociación de aprepitant al tratamiento estándar para la prevención de náuseas y vómitos por QT altamente emetógena (platino) supone una mejoría de eficacia que puede ser relevante para los pacientes.

7

En un intento de buscar el máximo beneficio con el menor coste, podría valorarse la utilización inicial (desde el primer ciclo) sólo en pacientes de alto riesgo (mujeres, antecedentes hiperemesis gravídica,..). En la prevención de las nausea y vómitos asociados a QT moderadamente emetógena, el beneficio de aprepitant es menos relevante y no parece justificado asociar este fármaco al tratamiento estándar. Es previsible que clínicos y pacientes consideren adecuado asociar este fármaco en los ciclos siguientes una vez han aparecido vómitos en el primer ciclo o en ciclos anteriores. No existen datos que permitan evaluar el beneficio de la asociación de aprepitant en ciclos siguientes una vez ya ha fracasado la prevención en los primeros ciclos. En caso de que el medicamento se utilice de ese modo, conviene re-evaluar la eficacia en cuanto se disponga de datos. Aprepitant es un fármaco con potencial de interacciones metabólicas, que puede ser especialmente relevantes con fármacos citostáticos que se metabolizan por el CYP3A4. Por tanto sería adecuado vigilar estrechamente aquellos pacientes que reciban aprepitant concomitantemente con estos quimioterápicos.

8

BEVACIZUMAB (Avastin?). Anticuerpo monoclonal humanizado de efecto antiangiogénico dirigido contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Indicado en combinación con 5-fluoruracilo/ ácido folínico por vía intravenosa o con 5-fluoruracilo/ácido folínico/irinotecan intravenosos para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma metastásico de colon o recto. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital.

terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital para la siguiente indicación: - pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI < 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente . No debe utilizarse eplerenona en sustitución de la espironolactona indicada en pacientes con IC avanzada (clase III-IV de la NYHA) con disfunción sistólica. En casos excepcionales de intolerancia a espironolactona por aparición de efectos secundarios como ginecomastia, mastalgia o impotencia puede valorarse el uso de eplerenona como alternativa.

EQUIN COMPRIMIDOS 0.625 MG. Estrógenos equinos conjugados. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital

ERTAPENEM (Invanz®). Derivado carbapenémico, indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos cuando son causadas por bacterias conocidas o muy p robablemente sensibles a ertapenem y cuando se re q u i e re tratamiento parenteral: Infecciones intraabdominales, Neumonías extrahospitalarias, Infecciones ginecológicas agudas. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital.

ETANERCEPT 50 mg EPLERENONA (Inspra?, Elecor?). Indicado, añadido a la terapia estándar, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤ 40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio reciente. La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. En general, la

(Embrel?). Nueva presentación de 50 mg. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del hospital.

IBANDRONATO (Bondronat®). Bifosfonato indicado en la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, y

BOLETÍN JULIO 2006

para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor, con o sin metástasis. Ibandronato presenta ventajas en cuanto a su administración por vía oral, motivo por el cual , se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital.

LEUPRORELINA (Procrín trimestral®). Agonista de la hormona GnRH, es un potente inhibidor de la secreción de gonadotropina. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del hospital. Esta nueva presentación sustituye al Procrin Depot®.

VALSARTAN 40 mg y 160 mg (Diovan Cardio®). Antihipertensivo antagonista de los receptores de la angiotensina II. Valsartan esta indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática cuando no se puedan utilizar los inhibidores de la ECA o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se puedan utilizar betabloqueantes. Aunque en la Guía Farmacoterapeútica están disponibles otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II (losartan y candesartan), se acepta su inclusión en la Guía ya que Valsartan tiene indicaciones no aprobadas para los otros ARA-II.

TRIPANAVIR (Aptivus®). Nuevo inhibidor de la proteasa. Se acepta su inclusión en la Guía Farmacoterapéutica del Hospital.

9

BOLETÍN INFORMACIÓN

TERAPÉUTIC A COMITÉ DE REDACCIÓN: Servicio de Farmacología Clínica CONSEJO EDITORIAL: Comisión de Farmacia y Terapéutica CONTACTO: Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario Puerta de Hierro c/ San Martín de Porres, 4 28035 Madrid Telf.: 91 344 56 19 /56 59 Fax: 91 316 41 93 e-mail: [email protected]

Deposito Legal: M-34713-2006