Diploma Superior en Metodología de la Investigación 5ª Edi.

Unidad 05

ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

Autor: Jokin de Irala

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Indice 1. Objetivos 2. Introducción 3. Estudios descriptivos, estudios analíticos 4. Clasificación de los estudios epidemiológicos 4.1. Intención al realizar el estudio 4.2. Asignación de la exposición 4.3. Seguimiento en el tiempo 4.4. Sentido del análisis 4.5. Comienzo del estudio 4.6. Medición individual o poblacional 5. Estudios observacionales descriptivos 5.1. Estudio de un caso o una serie de casos 5.2. Estudios transversales 5.3. Estudios poblacionales 5.4. Resumen comparativo de las características de los diseños epidemiológicos 6. Resumen 7. Tablas 8. Figuras 9. Bibliografía

1. Objetivos Al finalizar este capítulo el alumno debera: 1) Comprender la diferencia entre la epidemiología descriptiva y la analítica. 2) Conocer las dimensiones fundamentales utilizados para clasificar los diseños epidemiológicos. 3) Conocer las características fundamentales de los diferentes estudios observacionales descriptivos. 4) Saber cuándo es pertinente utilizar un estudio observacional descriptivo y cómo deben interpretarse sus resultados. UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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2. Introducción Las definiciones modernas de la Epidemiología convergen en definirla como una metodología científica que nos ayuda, entre otras, a investigar hipótesis de causalidad

o

a

valorar

la

efectividad

de

procedimientos

diagnósticos

oterapéuticos. Queda claro que posee un componente cuantitativo, "medir frecuencias", que es intrínseco a esta metodología. Para que las frecuencias quemidamos y comparemos estén exentas de errores y para que las conclusiones sean un fiel reflejo de lo que realmente queremos medir, es importante diseñar bien la investigación que dará lugar a los datos que pretendemos analizar. Cada aspecto de la ciencia que queramos estudiar con la metodología epidemiológica, precisa de un tipo de investigación propio que tiene sus propias características y dificultades. Existen varios diseños epidemiológicos apropiados a cada pregunta científica específica. El conocimiento de cada uno de estos diseños ayudará a la persona que inicia una investigación a plantear mejor el diseño que responderá a sus preguntas y a criticar trabajos científicos publicados. En este capítulo vamos a describir los principales criterios de clasificación de los estudios epidemiológicos para centrarnos en los estudios observacionales descriptivos. Se hace hincapié en las ventajas y desventajas de estos diseños y se señalan en qué circunstancias es más recomendable la utilización de los mismos (De Irala y cols., 2004). Las etapas del método epidemiológico, pueden en realidad resumirse en unas pocas fases como las presentadas en el "ciclo de los estudios epidemiológicos" de la figura 5.1. El comienzo del ciclo suele situarse en estudios o análisis de datos, donde solo se "describen" ciertos fenómenos biológicos (estudios descriptivos), como puede ser la existencia de grupos en la población que se diferencian en sus tasas de enfermedad o cuando observamos un aumento de incidencia de enfermedad en un grupo poblacional. Al examinar estos datos descriptivos, nos podemos preguntar por las razones que conducen a cualquier diferencia observada y generamos hipótesis científicas que intentaremos confirmar o refutar, con la metodología de investigación apropiada, que requiere el uso de diseños que llamaremos "analíticos".

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Los estudios "analíticos" consisten, por lo tanto, en investigaciones planificadas de antemano para rechazar o aceptar las hipótesis planteadas, así como

para

la

generación

de

más

hipótesis

de

trabajo

para

futuros

estudiosdescriptivos o analíticos (figura 5.1.). Vamos a comenzar el estudio de los diseños epidemiológicos definiendo algunos criterios de clasificación para a continuación estudiar los diseños observacionales descriptivos. 3. Estudios descriptivos, estudios analíticos La epidemiología descriptiva tiene como objetivo principal, estudiar y cuantificar las características generales y la distribución poblacional y espacio-temporal de las enfermedades. Las características poblacionales pueden incluir tanto variables como la edad, el sexo, el grupo étnico, el estado civil, las actividades profesionales desempeñadas, o los estilos de vida (por ejemplo, los hábitos dietéticos, la utilización de medicamentos, el ocio y el ejercicio físico). Las características espaciales se refieren a la distribución geográfica de la enfermedad como se observó, por ejemplo, en la epidemia de cólera de Londres donde los casos se concentraban alrededor de la fuente de Broad Street, e incluyen las diferencias observables entre países y dentro de un mismo país entre el ámbito rural y el urbano o cualquier otra disposición geográfica. El tiempo (días, meses, años) también puede servir para describir una enfermedad como se observa, por ejemplo, en los cambios estacionales de las incidencias de ciertas infecciones o alergias. Los estudios descriptivos tienen un gran valor para la administración de los recursos sanitarios, así como para desarrollar programas de prevención y educación sanitaria. Sin embargo, aunque puedan ser el origen de hipótesis de trabajo para otros estudios, no deben utilizarse para llegar a conclusiones sobre los determinantes de la enfermedad (relaciones causa-efecto) porque poseen limitaciones metodológicas que llevarían a conclusiones prematuras y/o erróneas. La figura 5.2. representa un esquema del mapa de Londres elaborado por John Snow donde figuraban las muertes producidas durante la epidemia de cólera en Septiembre de 1832 (Snow J, 1936). Además de describir la localización de los casos en el mapa de Londres, presentó en tablas el número de infecciones y muertes que se diagnosticaban cada día (tabla 5.1.). UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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Observese que al representar los datos de la tabla en una figura, se obtienen dos imágenes típicas de epidemias (figura 5.3.). Dicha epidemia se concentraba alrededor de la fuente de agua de Broad Street. Cómo es lógico la epidemia de infecciones es anterior a la de fallecimientos (figura 5.3.). La presencia de muchos casos de cólera alrededor de la fuente de la calle Broad de Londres le llevó a preguntarse si dicha fuente pudiera ser la causa de la epidemia pero nunca a concluir que efectivamente se hubiera demostrado que era la causa real de la epidemia. En cualquier caso no perdamos de vista que, aunque un estudio epidemiológico sea descriptivo, pueden existir componentes analíticos aunque éstos sean implícitos. Por ejemplo, ante una mayor incidencia de infección nosocomial que apareciese en un grupo de pacientes de una Unidad de Cuidados Intensivos, se realiza en primer lugar una descripción detallada de estos pacientes para intentar hallar la causa de su infección. Sin embargo, existe en la mente de la persona que realiza esta descripción un componente analítico (comparativo), porque lo que le lleva a realizar este estudio es el conocimiento de que la incidencia observada no se ajusta a lo "esperable" en dichos pacientes. Esta persona realiza un ejercicio descriptivo motivado por una comparación implícita previa: "lo que observo es mayor que lo que debería observar". En el ejemplo de la epidemia de cólera de John Snow, pudo realizar algunas comparaciones para, de alguna manera, confirmar que la fuente de broad Street estaba involucrada en la epidemia (tabla 5.2.). La compañía Southwark Vauxhall, asociada a una mayor mortalidad, abastecía efectivamente la fuente de Broad Street y recogían el agua del Thamesis en un lugar cercano a la desembocadura del alcantarillado de Londres. En los estudios analíticos, la comparación es explícita y busca responder directamente a una pregunta de tipo etiológico (causa-efecto). La utilización de un grupo comparativo válido y del diseño adecuado permitirán valorar directamente las hipótesis epidemiológicas de causalidad y los factores de Riesgo. A veces, no es sencillo distinguir entre los estudios puramente descriptivos y los analíticos. Por ejemplo, cuando construimos una tabla, a partir de datos poblacionales, para resaltar diferencias de frecuencias de enfermedad entre grupos, lo podemos hacer UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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porque algo nos ha llamado la atención, porque quizás la frecuencia de enfermedad observada nos parece diferente a lo esperado y en este sentido estaría procediendo (de manera implícita) a una comparación entre lo observado y lo esperado y éste es un proceso de "análisis comparativo de datos", es un proceso "analítico" porque nos conduce a valorar posibles causas de las diferencias objetivadas. Por otra parte, aunque no tengamos ninguna idea preconcebida sobre lo que deberíamos hallar en nuestros datos, la descripción de los mismos nos puede llevar a realizar comparaciones entre subgrupos de la muestra estudiada y a encontrar diferencias que sugieran la existencia de factores de riesgo. La diferencia entre este estudio (con carácter eminentemente descriptivo) y otro que fuera analítico de entrada, es que el primero tiene como objetivo generar hipótesis mientras que el segundo se diseña específicamente para que las comparaciones sean lo más correctas posible y para llegar a conclusiones etiológicas. No le vamos a dejar sin saber lo que pasó con la fuente de Broad Street. John Snow recomendó su cierre y bajaron las infecciones. Posteriormente las compañías de agua decidieron abastecerse de otros lugares del Thamesis alejados de las desembocaduras de las alcantarillas de Londres.

4. Clasificación de los estudios epidemiológicos Los estudios epidemiológicos se clasifican atendiendo a diferentes dimensiones" como la intención para la cual se realiza el estudio, la asignación de la exposición, el seguimiento de las personas en el tiempo, el momento del comienzo del estudio y el sentido del análisis. Además, existe otra dimensión que valora si la exposición y/o el desenlace se miden de manera agregada en una población o de manera individual (De Irala J y cols, 2004). 4.1. Intención al realizar el estudio Un estudio será descriptivo cuando lo realizamos para responder a las preguntas de la epidemiología descriptiva que hemos comentado anteriormente y, por el contrario, será analítico cuando el objetivo es llegar a una cierta conclusión de tipo etiológico o causa-efecto.

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4.2. Asignación de la exposición Existen dos metodologías básicas para valorar una hipótesis científica de causalidad: el método "experimental" y el método "observacional". El método experimental es el más conocido en los centros de salud y hospitales donde son frecuentes los "ensayos clínicos". En un estudio experimental, la persona que realiza el estudio controla la asignación de la exposición a varios grupos de personas o animales de laboratorio y la asociación entre esta exposición y los desenlaces de interés. La exposición puede tratarse de un factor de riesgo (estudios en animales) o de un tratamiento o intervención preventiva (estudios en animales y humanos). Por ejemplo, podemos someter a ciertas ratas al humo de tabaco para valorar su efecto cancerígeno comparándolas con otras ratas no expuestas al humo. En los estudios observacionales (no experimentales), el investigador no asigna el factor de exposición. Se limita a observar y a valorar si las diferencias en incidencias de enfermedad, por ejemplo de Cáncer de Pulmón, están relacionadas con la exposición a factores de riesgo como el tabaco. El mayor inconveniente de los estudios observacionales es que, además de diferenciarse respecto a la presencia del factor de exposición, los grupos comparados también suelen diferenciarse en otras características que podrían ser responsables del desenlace estudiado. Por ejemplo, y siguiendo con el ejemplo del tabaco, es bien sabido que actualmente y en los países desarrollados, los fumadores suelen pertenecer a niveles socioeconómicos más desfavorecidos. Por lo tanto, puede coincidir que los fumadores vivan en lugares con más contaminación atmosférica, la cual también es un determinante de cáncer de pulmón. Estaríamos haciendo una comparación sesgada, al comparar la incidencia de cáncer en fumadores y no fumadores, si no tuviéramos en cuenta este efecto adicional del nivel socioeconómico. Sin embargo, es posible controlar dichos sesgos adecuadamente, tanto en la fase de diseño de los estudios como durante el análisis de los resultados, como veremos más adelante. Si bien los estudios experimentales siempre suelen ser analíticos, los estudios observacionales pueden ser tanto descriptivos como analíticos.

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4.3. Seguimiento en el tiempo Los estudios epidemiológicos son transversales, también llamados de sección transversal o de corte (cross sectional studies en inglés), cuando se realiza una observación instantánea. Medimos, a la vez, la frecuencia de la enfermedad y de la exposición sin que haya un seguimiento en el tiempo de las personas del estudio, por ejemplo cuando medimos el peso y la dieta en un mismo cuestionario. Son longitudinales cuando obtenemos los datos que analizamos después de un período de seguimiento de las personas en el estudio, por ejemplo porque recogen primero una información sobre una variable y en otro momento la información sobre otra variable. En este caso se trata de un seguimiento que realizamos de manera explícita. En ocasiones, algunos estudios presentan un seguimiento que está implícito en el diseño (ver estudios de cohortes retrospectivos más adelante). 4.4. Sentido del análisis El diseño epidemiológico es un estudio de cohortes si lo primero que hacemos es identificar a personas expuestas y otras no expuestas al factor de riesgo de interés, o a personas con diferentes grados de exposición cuando todas están expuestas, antes de realizar el análisis epidemiológico de los datos, para posteriormente medir y comparar la frecuencia de desenlace entre ambos grupos (enfermedad o lesión). Cuando, por el contrario, empezamos identificando a personas con el desenlace y otras sin desenlace para medir y comparar la prevalencia de exposición entre ambos grupos en épocas anteriores, el diseño se llama estudio de casos y controles. 4.5. Comienzo del estudio Hablamos de estudios prospectivos o retrospectivos según se haya producido o no, el desenlace en el momento del inicio de los estudios. Cuando el factor de riesgo y el desenlace se han producido antes de iniciarse el estudio hablamos de estudio retrospectivo. Por el contrario, cuando el efecto se produce después del inicio del estudio, hablamos de estudio prospectivo.

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Evidentemente, un mismo diseño de investigación puede llevar diferentes nombres. Por ejemplo, un estudio de cohortes lleva implícito el seguimiento de los participantes (expuestos y no expuestos, o personas con diferentes grados de exposición) durante un tiempo y por ello es longitudinal. Por otra parte, al iniciarse el estudio, partimos de personas sanas y vamos a medir la incidencia del desenlace a lo largo del período de observación y por lo tanto ese estudio de cohortes es también prospectivo. Finalmente, como nos limitamos a observar quiénes están expuestos y quiénes no lo están, se tratará de un estudio observacional. 4.6. Medición individual o poblacional La mayoría de los estudios epidemiológicos, y particularmente los clínicos, recogen la información sobre la exposición y el desenlace a nivel individual. Se estudian muestras de personas obteniéndose de cada una la información sobre su exposición y sobre la presencia o ausencia del desenlace. Estos estudios se suelen llamar estudios "individuales". Por el contrario, cuando la medición de la exposición y del desenlace o solamente de la exposición se realiza de manera agregada hablamos de estudios "poblacionales" o "ecológicos". En Medicina Comunitaria y en Salud Pública, es frecuente trabajar con estudios ecológicos. Se comparan, por ejemplo, incidencias de melanomas en dos comunidades que se diferencian en sus exposiciones al sol. Atendiendo a todas estas dimensiones, los diseños de investigación más frecuentes se pueden clasificar como en la tabla 5.3. Aparte de estos diseños, existen otros que son híbridos pero cuya descripción sería apropiada en cursos más avanzados de epidemiología (de Irala J y cols, 2004). En este capítulo nos centraremos en los estudios descriptivos y presentaremos las ventajas y desventajas de estos diseños que resaltamos en gris en la tabla 5.3.

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5. Estudios observacionales descriptivos Existen dos tipos fundamentales de estudios observacionales descriptivos (tabla 5.3.). Los estudios descriptivos poblacionales, donde la unidad de observación y análisis es una población: estudios de correlación o ecológicos. En los estudios poblacionales, se utilizan valores medios de exposición (de ahí que se puedan llamar ecológicos) y desenlace que se aplican o se refieren a una población de estudio entera. Las poblaciones de estudio pueden definirse por zonas geográficas o por el tiempo. Los estudios observacionales descriptivos individuales son aquellos diseños donde tanto los datos sobre la presencia de una enfermedad como sobre la presencia del factor de exposición se estudian en personas individualmente: estudio de un caso, de una serie de casos y en los estudios transversales. 5.1. Estudio de un caso o una serie de casos Definición El estudio de un caso representa el tipo más básico de estudios descriptivos. Se trata de estudiar, y describir detalladamente, un fenómeno inusual observado en un solo paciente y de comunicarlo al mundo científico con el fin de generar hipótesis etiológicas. Por ejemplo, en 1996 se publicó la descripción del caso de un hombre joven con antecedentes de abuso de alcohol y drogas que presentaba con una hemiparesia izquierda precedida de tres accidentes isquémicos transitorios, dos de los cuales tuvieron lugar mientras que consumía cannabis (Lawson TM y Rees A, 1996). Los accidentes isquémicos transitorios suelen ser más frecuentes en personas de más edad y este caso nos puede llevar a preguntarnos si el abuso de estas substancias no pudiera desempeñar un papel importante en los accidentes isquémicos transitorios de este joven. Esta pregunta científica se dilucidaría, por ejemplo, planteando un estudio que compare la incidencia de accidentes entre varones expuestos al consumo de estas substancias y otros varones no expuestos. Se han realizado, de hecho, estudios analíticos subsiguientes para aclarar mejor los efectos del cannabis sobre la salud.

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El Evento Centinela se define como un caso aislado que ocurre y hace sospechar que algo grave y anormal está ocurriendo (por ejemplo, el descubrimiento de un caso de cólera en una ciudad española). El estudio de una serie de casos no es más que la generalización del estudio de un caso a varios pacientes con características de enfermedad y exposición similares. Por ejemplo, en un período de 6 meses entre 1980 y 1981, el sistema de vigilancia de los CDC de Atlanta (Centers for Disease Control, Atlanta GA, USA) detectó cinco casos de neumonías por Pneumocystis carinii en cinco hombres homosexuales, que eran jóvenes y previamente sanos (MMWR, 1981). Esta neumonía se diagnosticaba, hasta entonces, casi exclusivamente en ancianos inmunodeprimidos y su aparición en estos hombres hizo pensar en una epidemia nueva que enseguida llegó a llamarse el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (Sida). Aplicaciones Se utilizan fundamentalmente por clínicos o centros de vigilancia epidemiológica cuando se precisa llamar la atención, con relativa urgencia, sobre la observación de un fenómeno nuevo. Los epidemiólogos se sirven de estas observaciones para elaborar hipótesis y estudios relevantes. Ventajas - son fáciles, económicos y rápidos de realizar. - permiten llamar la atención sobre un fenómeno nuevo y detectar epidemias graves con bastante rapidez. - sirven para generar hipótesis de trabajo para futuras investigaciones sobre la enfermedad o fenómeno de interés porque se pueden recoger muchos datos y en detalle, sobre el paciente o el pequeño grupo de pacientes. Desventajas Al poseer un solo caso o unos pocos casos y no tener un grupo de referencia ni un seguimiento previo a la observación, no es posible realizar comparaciones adecuadas para llegar a conclusiones sobre la etiología de una UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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enfermedad, ni a conclusiones generalizables a la población general. Las series de casos son mejores que la descripción de un solo caso, a la hora de formular hipótesis útiles. 5.2. Estudios transversales Definición En los estudios transversales, encuestas de prevalencia o estudios de sección transversal, no existe seguimiento sino que se recogen simultáneamente la exposición y el efecto. La recogida de datos se refiere a un momento puntual de tiempo, sin que se pueda asumir un período de inducción y de latencia entre la exposición y el desenlace. Es el caso de las encuestas sobre la salud de la población realizada por el Instituto Nacional de Estadística o por las comunidades autónomas. Un ejemplo de estudio transversal es el realizado sobre una muestra representativa de 15.239 personas de los 15 países miembros de le Comunidad Europea (Martínez-González MA et al, 2001). Uno de los resultados de este estudio fue que la prevalencia de ejercicio físico durante el tiempo libre en la Unión Europea era baja y que existe un gradiente entre las mayores prevalencias de los países del norte de Europa (91,9% en Finlandia) y los países del sur de Europa (40,7% en Portugal) (figura 5.4.). Se encontró también una asociación entre una práctica más frecuente de ejercicio físico y un mayor nivel económico y un menor tabaquismo. Se observaba también una asociación inversa entre el ejercicio físico y presentar valores mayores en el índice de masa corporal (IMC=(peso en kg)/(altura en metros)2) pero si las personas más activas se hacen más delgadas o si la delgadez les hace ser más activas no se puede delucidar (inversión de la secuencia temporal) puesto que la encuesta sólo recoge la información de peso y actividad física simultáneamente. En la figura 5.5. se representa el diseño de un estudio transversal. La recogida de datos de la exposición y de los desenlaces se hace simultáneamente sin que haya seguimiento de las personas estudiadas y se obtienen los datos pertinentes para la tabla de contingencia que nos permite estimar prevalencias y compararlas entre sí.

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Aplicaciones Se suelen utilizar a partir de los datos de encuestas como las encuestas de salud, por motivos administrativos en planificación sanitaria y para generar hipótesis de asociaciones causales para estudios analíticos. Por ejemplo a partir del estudio Europeo que acabamos de nombrar, nos podemos preguntar cuál es el papel que desempeña el nivel económico como estímulo para el ejercicio físico durante el tiempo libre. Ventajas - son relativamente sencillos. - son de gran utilidad cuando se precisa valorar el estado de salud y/o las necesidades sanitarias de una población y en un determinado momento. -

tienen más valor cuando se estudian factores de riesgo que no se alteran con el tiempo porque tenemos más seguridad de que la secuencia temporal se respeta mejor. Por ejemplo, con variables de exposición como el sexo, el grupo étnico, el grupo sanguíneo o un polimorfismo genético, que están presentes desde el nacimiento, la secuencia temporal entre causa y efecto se respeta mejor porque son variables claramente anteriores al desenlace en cuyo caso se parecen más a un estudios de casos y conroles dónde los datos se recogen simultáneamente aunque haya una secuencia temporal implícita en el diseño.

Desventajas - el inconveniente principal de los estudios transversales es la ambigüedad de la secuencia temporal entre la exposición y el desenlace. No siempre podemos tener la seguridad de que la presencia del factor de riesgo haya sido anterior a la aparición de la enfermedad si observamos y medimos ambos fenómenos en un mismo momento. En la figura 5.6., ilustramos este problema. Si medimos y comparamos las prevalencias de enfermedad respiratoria en los trabajos A (mina de carbón) y B (administrativos, bedeles de la misma empresa) en un momento T1, parece que hay menos enfermedad relacionada con el trabajo en las minas (razón de prevalencia=0,8). Diríamos que el trabajo del minero "protege" de UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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enfermedad respiratoria, en comparación con trabajar como administrativo o bedel. Sin embargo, esto es debido a que 10 mineros habían cambiado de trabajo como consecuencia de encontrarse enfermos por trabajar en la mina durante mucho tiempo. En el caso de estos 10 trabajadores la secuencia temporal es inversa respecto a la de los demás trabajadores enfermos: la enfermedad no es el resultado de estar trabajando como administrativo o bedel sino, al revés, trabajan ahora en este lugar por culpa de la enfermedad. Estos fenómenos son difíciles de percibir y controlar cuando utilizamos estudios transversales. 5.3. Estudios poblacionales Definición También llamados estudios de correlación o ecologicos, son estudios que relacionan la frecuencia de enfermedad de una población entera con su exposición global a un factor de riesgo. En la figura 5.7., por ejemplo, se correlaciona el consumo per capita de carne (en gramos) con la incidencia de cáncer por 100.000 mujeres. Se observa una correlación positiva y bastante marcada entre el consumo de carne y la incidencia de cáncer de colon y vemos que países con gran consumo de carne como Nueva Zelanda y Estados Unidos presentan mayores incidencias de cáncer de colon que países como Nigeria o Japón. Lo que hacemos de hecho, al utilizar estos diseños, es asumir que todas las personas de los países comparados están expuestas a un mismo consumo "medio" de carne y que padecen la incidencia "media" del desenlace estudiado. Como puede entenderse, esto no corresponde necesariamente a la realidad y es la fuente de los principales inconvenientes de este diseño, que es más grave cuanto más diferentes sean tanto la exposición como la enfermedad, a esa “media utilizada”. Aplicaciones Suelen utilizarse estos estudios, de modo preliminar, cuando existen datos poblacionales suficientes. La utilidad de estos estudios es mayor cuando la exposición es más uniforme en la población. Por ejemplo, si una población se abastece de dos fuentes de agua, una con flúor y otra sin flúor, es razonable pensar que UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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podemos estudiar el efecto de la exposición al flúor porque cada casa suele abastecerse de una sola fuente de agua y los que vivan en las dependencias del agua fluorada se pueden considerar, con relativa exactitud, como personas expuestas. El consumo de los productos controlados por el estado, como el tabaco, el alcohol, etc., se suelen poder medir bien porque se pueden encontrar cifras exactas de ventas, las cuales se correlacionan bien con el consumo poblacional. Algunas intervenciones preventivas de tipo legislativo sólo pueden medirse a este nivel, por ejemplo la prohibición de beber alcohol con menos de 18 ó 21 años o la legislatura que regula el aborto en un país. Ventajas -

son relativamente fáciles, económicos y rápidos de realizar porque su aplicación depende frecuentemente de información que ya existe (encuestas nacionales de salud, registros rutinarios de enfermedad).

-

sugieren la posible existencia de una relación causal. Sirven para generar hipótesis de trabajo para futuras investigaciones sobre la enfermedad o fenómeno de interés.

Desventajas - el inconveniente obvio de estos estudios es que la correlación asume que todos los miembros de las poblaciones están expuestos a la misma cantidad del factor de riesgo. El cálculo "per capita" de nuestro ejemplo es una media realizada a partir del consumo total de carne. Las relaciones, entre la enfermedad y el factor de riesgo, que no sean lineales, quedarían enmascaradas al asumir que todo el mundo tiene la misma exposición. Además, no podemos estar seguros de que las personas que han tenido cáncer de colon son precisamente aquellas que han consumido mucha carne. En resumidas cuentas, no podemos relacionar un individuo enfermo con su exposición específica al factor estudiado. Este fenómeno se llama la "falacia ecológica". La falacia ecológica puede llevarnos a confundir el efecto de una exposición individual (es o que solemos buscar en epidemiología) con el efecto de un contexto UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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particular (por ejemplo, el efecto de pertenecer a una cohorte de edad determinada, el efecto de estar expuestos a la polución o a unas leyes de seguridad

vial).

Aparece

cuando

la

asociación

entre

dos

variables

en

comparaciones poblacionales (comparaciones ecológicas) difiere de la asociación entre esas mismas variables en comparaciones individuales (Diez Roux AV et al, 2002). Por ejemplo, si estimáramos la asociación ecológica entre el índice de masa corporal (IMC) y el nivel económico encontraríamos mayores IMC en los países de mayor nivel económico (figura 5.8.). El efecto contextual de vivir en un país con mayor nivel económico es una mayor prevalencia de obesidad. Así, en la figura 5.8. los países A, B, C y D representan países de menor (A) a mayor nivel económico (D) y la prevalencia de obesidad va aumentando del país A al país D. Si comparamos la prevalencia de obesidad entre estos países (asociación ecológica) estamos valorando el efecto ecológico del contexto, el efecto de vivir en un país con mayor nivel económico. Pero en realidad el objetivo de nuestro estudio puede consistir en evaluar qué efecto tiene el nivel económico sobre una persona. En este caso, tenemos que estudiar qué pasa en cada país entre personas de nivel económico alto y los de nivel bajo. Hallaríamos un efecto contrario, es decir, dentro de cada país las personas de nivel económico bajo son quienes con mayor frecuencia presentan obesidad (efecto individual de la exposición, figura 5.8.). Los estudios ecológicos tienen una mayor utilidad cuando la variabilidad "entre grupos" es mucho mayor que la variabilidad "intra-grupos" (Diez Roux AV et al, 2002). Es el caso por ejemplo, al comparar dos comunidades autónomas, una que haya aplicado una ley de seguridad vial determinada y otra donde no está vigente. Tenemos cierta seguridad de que ambas comunidades son muy diferentes en cuanto a esta exposición a la ley mientras que en cada comunidad, todos están expuestos o no a dicha ley1. - tampoco podemos controlar la existencia de posibles sesgos. Por ejemplo, los países con consumo alto de carne también tienen dietas altas en grasas saturadas y pobres en fibras, las cuales se han relacionado con el cáncer de colon en otros estudios. No podemos saber si el efecto observado en la figura 5.7.

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se debe a la carne o a otros factores que denominaremos "factores de confusión", aunque podríamos corregir alguno de esos factores en el análisis. En resumen, los estudios ecológicos son menos deseables cuando la Exposición estudiada tiene una gran variabilidad a nivel individual. Es decir, donde la información poblacional no es verdaderamente representativa de los valores individuales. En ocasiones los estudios ecológicos se realizan mezclando datos poblacionales con datos individuales. Por ejemplo, podemos comparar la tasa de accidentes de bicicleta entre dos ciudades donde asumimos que una está "expuesta a una legislación determinada en materia de uso de casco" y otra, "expuesta a otra legislación más permisiva". Podríamos realizar un muestreo en cada ciudad, recoger variables individuales como la edad de los ciclistas, el número de kilómetros recorridos al año y otros hábitos de conducción a la vez que asignamos a cada persona en el estudio "la exposición o no a una ley de uso de casco determinada". Este estudio sería híbrido de estudio descriptivo y analítico y sería posible valorar cuál de las legislaciones (variable poblacional) es más efectiva para prevenir las lesiones por accidente entre los ciclistas teniendo en cuenta una serie de variables individuales, es decir a igualdad de edad y demás hábitos de conducción. Sería un ejemplo de estudio ecológico con componente individual que nos permite llegar a ciertas conclusiones válidas de tipo causa-efecto. 5.4. Resumen comparativo de las características de los diseños epidemiológicos En la tabla 5.4., se presentan las principales características de los estudios epidemiológicos. El caso que nos ocupa en este capítulo (estudios bservacionales descriptivos) se señala en gris en esta tabla. Se analizan también las características de los demás diseños para que usted pueda ir comparandolas según vaya estudiando los diferentes diseños. Pese a que la calidad de cada uno de los estudios específicos puede variar enormemente incluso dentro de un mismo diseño, las características generales de los estudios nos permiten clasificarlos en un "orden de credibilidad" que se utiliza en ocasiones para juzgar la calidad de los resultados provenientes de diferentes UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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estudios. Así por ejemplo, en el desarrollo de las recomendaciones de la "US Task Force" (Guide to Clinical Preventive Services) se incluyen criterios para valorar las evidencias científicas a la luz de las características de los estudios y de sus diseños. Los estudios se clasifican entonces en una escala del I al III como se describe en la tabla 5.5. (U.S. Preventive Services Task Force Ratings; 2002-2003). Por otra parte, en la edición 2002-2003 de la "US Task Force", la calidad de la evidencia se describe sin hacer referencias específicas a diseños concretos de estudios y más bien centrándose en características concretas de la metodología empleada para implementarlos (U.S. Preventive Services Task Force Ratings; 2002- 2003). La calidad de la evidencia se clasifica entonces de la manera siguiente:

- Calidad buena: la evidencia incluye resultados consistentes de estudios bien diseñados e implementados en poblaciones representativas y que valoran efectos sobre desenlaces relacionados con la salud.

- Calidad aceptable: la evidencia es suficiente para determinar el efecto sobre desenlaces relacionados con la salud pero la fuerza de la evidencia está limitada por el número, calidad o consistencia de los estudios individuales, por la dificultad de generalizarlos a la práctica rutinaria o por la naturaleza indirecta de la evidencia sobre los desenlaces relacionados con la salud.

- Calidad pobre: la evidencia es insuficiente para valorar los efectos sobre los desenlaces relacionados con la salud porque el número de estudios o su potencia es limitado, porque existen problemas importantes en su diseño o implementación, por la falta de información en algún aspecto de la cadena de la evidencia o por falta de información sobre desenlaces importantes. En términos generales y a igualdad de calidad en la metodología e implementación, podemos decir que para la evaluación de la eficacia de fármacos o procedimientos diagnósticos y terapéuticos el ensayo clínico (doble, triple ciego) se ha convertido en la referencia, es decir, se trata del diseño ideal para estos fines. Incluso en áreas como la epidemiología nutricional, y las enfermedades cardiovasculares, muchos de los estudios realizados son de cohortes; sin embargo, con toda seguridad los UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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estudios experimentales que se hagan en el futuro en este campo ayudarán con mayor fuerza a esclarecer el papel de la dieta en estos desenlaces. En la epidemiología de investigación de factores de riesgo donde la aleatorización es menos factible, fundamentalmente por razones éticas, los estudios observacionales son más comunes. En cambio, en otras áreas como las enfermedades poco frecuentes y algunos otros problemas de Salud Pública como el estudio de las lesiones por accidente, son más utilizados los estudios descriptivos y los estudios de casos y controles.

6. Resumen Los estudios observacionales descriptivos son estudios donde la exposición estudiada no es asignada por la persona que realiza la investigación. Por el contrario, uno se limita a valorar la posible asociación entre el desenlace y la exposición, presentes o no, en los participantes del estudio. El estudio de uno o varios casos, el estudio transversal y el estudio ecológico son ejemplos de estudios observacionales descriptivos. El estudio exhaustivo de un caso o de varios casos no conlleva la comparación explícita de los mismos con otras personas sin el desenlace estudiado. Su utilidad radica en llamar la atención sobre casos que puedan ser inusuales en la población, por ejemplo ante una epidemia emergente, y se limitan a generar hipótesis para futuros estudios analíticos. El estudio Transversal sí conlleva cierta comparación entre grupos pero la recogida simultánea de la información sobre exposición y desenlace normalmente no nos permite asegurar que existe la debida secuencia temporal entre la posible causa y su efecto y por lo tanto tampoco nos permite habitualmente realizar conclusiones de tipo etiológico entre una posible causa y un desenlace. Los estudios poblacionales o ecológicos suelen comparar datos de exposición y de desenlaces que se obtienen de manera agregada en poblaciones y no en personas individualmente. Presentan por ello el inconveniente de sesgos y de la falacia ecológica al no estar seguros de que quienes precisamente estan expuestos son aquellos que presentan el desenlace estudiado. A no ser que se realicen con algunos datos recogidos de manera individual, no suelen ser útiles tampoco para llegar a conclusiones de tipo "analítico". UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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Todos estos diseños suelen ser sencillos de realizar y eficientes y tienen una gran utilidad como diseños iniciales para preparar mejor los estudios analíticos posteriores que confirmen o no las hipótesis generadas por los descriptivos.

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7. TABLAS Tabla 5.1. Epidemia de cólera de Broad Street (personas infectadas y mortalidad)

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Tabla 5.4. Principales características de los diseños epidemiológicos

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8. FIGURAS

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9. Bibliografia Si deseas aumentar la información de este módulo, puedes consultar la siguiente bibliografía: 1. ARMSTRONG BK, DOLL R.Environmental factors and cancer incidence and mortality

in different countries with special reference to dietary practices. Int J cancer 1975;15:617. 2. DE IRALA J, MARTINEZ-GONZALEZ MA, SEGUI GOMEZ M. Epidemiología

Aplicada. Editorial Ariel, S.A. Barcelona, 2004 3. DIEZ ROUX AV, SCHWARTZ S, SUSER E.Ecological variables, ecological studies, and

multilevel studies in public health research. En: DETELS R, MC EWEN J, BEAGLEHOLE R, TANAKA H (eds). Oxford Textbook of Public Health 4th ed. N. York: Oxford Medical Publications, 2002;493-507. 4. GUAL P, PEREZ-GASPAR M, MARTINEZ-GONZALEZ MA, LAHORTIGA F, DE IRALA-ESTEVEZ J, CERVERA S.Sef-esteem, personality, and eating disorders: baseline

assessment of a prospective population-based cohort. Int J Eat Disord 2001;31:261-273 5. GUALLAR E, DAMIÁN J, MARTÍN-MORENO JM. Metanálisis y revisiones

sistemáticas en cardiología. Rev Esp Cardiol 1997;50:345-354. 6. Guide to Clinical Preventive Services. Report of the US Preventive Task Force.2nd Edition. Williams & Wilkins, Baltimore, D 1996. Se encuentran ediciones nuevas en: http://www.ahrq.gov/clinic/prevnew.htm 7. U.S. Preventive Services Task Force Ratings: Strength of Recommendations and Quality of Evidence.Guide to Clinical Preventive Services, Third Edition: Periodic

Updates, 2000-2003. Agency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD. http://www.ahrq.gov/clinic/3rduspstf/ratings.htm 8. LAWSON TM, REES A. Stroke and transient ischaemic attacks in association with

substance abuse in a young man. Postgrad Med J 1996;72:692-3 9. MARTINEZ-GONZALEZ MA, VARO JJ, SANTOS JL, DE IRALA J, GIBNEY M, KEARNEY J, MARTINEZ JA.Prevalence of physical activity during leisure time in the

European Union. Med Sci Sports Exerc 2001;33:1142-46 10. MARTINEZ-GONZALEZ MA, GUAL P, LAHORTIGA-RAMOS F, ALONSO Y, DE UD 05 – ESTUDIOS OBSERVACIONALES I. Estudios Descriptivos

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IRALA- ESTEVEZ J, CERVERA-ENGUIX S.Parental Factors, mass media influences, and

the onset of eating disorders in a prospective population-based cohort. Pediatrics 2003;111:3315-320 11. MMWR Epidemiologic Notes and reports. Pneumystis Pneumonia. 1981;30:1-3 12. PEREZ GASPAR M, GUAL P, DE IRALA-ESTEVEZ J, MARTINEZ GONZALEZ MA, LAHORTIGA F, CERVERA S. Prevalencia de trastornos de la conducta alimentaria (TCA)

en las adolescentes navarras. Med Clin (Barc) 2000;114:481-486 (Ver editorial pag. 543544) 13. YARIKTAS M, DONER F, DOGRU H, DEMIRCI M. Asymptomatic food

hypersensitivity prevalence in patients with ezcematous external otitis. Am J Otolaryngol 2004;25:1-4 --Pueden descargarse Ejemplos disponibles en documentos PDF (dentro del material virtualizado en la 3ª pagina del apartado Bibliografia)

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