01. LOS PRODUCTOS SANITARIOS Constituyen un sector cada vez más importante en la sanidad, tanto si consideramos su impacto en los cuidados sanitarios, como en el económico, en porcentaje sobre el gasto en asistencia sanitaria. En España, hasta el año 1.990, existía una determinada exigencia legal para el registro y comercialización de artículos englobados bajo un epígrafe general de “Material de Cura”. Con nuestra incorporación a la Comunidad Económica Europea (CEE) (hoy, Unión Europea) el 12 de junio de 1986, nos tuvimos que adaptar, política, económica y legislativamente a esta organización supranacional. En la CEE, habían desaparecido las aduanas entre los países intracomunitarios y prevalecía el concepto de “libre circulación de ciudadanos y mercancías”. La legislación española pasó por un periodo de adaptación en todos los campos a las pautas marcadas en las “Directivas Comunitarias”, y en los Reglamentos. OBJETIVOS DE LA LEGISLACION COMUNITARIA • Conseguir un elevado nivel de protección de la seguridad y la salud de los ciudadanos. • Permitir la libre circulación de personas y mercancías. Estos objetivos se consiguen por medio de las Directivas, que son el instrumento de armonización legislativa, que incluyen todos los elementos que deben implementarse. Recogen, 1. los principios fundamentales que deber regir esta libre circulación en todos los países comunitarios. 2. los criterios para garantizar la seguridad y salud de las personas. Su alcance solo afecta al momento de la comercialización. Desde el punto de vista de la protección de la salud y defensa de los consumidores, las Directivas relativas a PS, siempre son sumamente cuidadosas en cuanto a la prioridad del paciente frente a la innovación tecnológica: en ellas prima, la protección al ciudadano frente a cualquier posible riesgo para su salud que pueda derivarse del uso de un producto sanitario con escasos o inadecuados niveles de calidad. Desde 1996, la legislación española relativa a los productos sanitarios (PS) está armonizada con las Directivas donde se establecen las exigencias comunes a todos los países integrantes de la UE. DIRECTIVA COMUNITARIA

DISPOSICIONES DE TRASPOSICIÓN

90/385/CEE: 2007/47/CE “PS Implantables Activos"

Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre. Por el que se regulan los PS implantables activos. )

93/42/CEE: "Productos Sanitarios"

Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre1. Por el que se regulan los PS.

98/79/CE "Diagnóstico in Vitro"

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre sobre " PS para diagnóstico "in Vitro".

2000/70/CE “PS con derivados estables de la sangre o plasma humanos”

Real Decreto 710/2002, referente a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos

Las disposiciones de trasposición deben integrar los principios de las Directivas en el texto legal de cada país. PERO ADEMÁS, estos RD, deben establecer las medidas concretas convenientes para la aplicación de estos principios en España. Corresponde a cada estado miembro determinar las medidas que debe adoptar en estos ámbitos

Los R D pueden ir más allá de la comercialización y puesta en servicio, extendiéndose a: - la ordenación de la distribución. - la publicidad. - La venta. - El mantenimiento y su utilización.

Los mencionados R. D. han traspuesto a nuestra legislación esas líneas directrices y constituyen nuestro marco legal, y por tanto, regulan todos los aspectos para su comercialización en España, desde el control de calidad de su fabricación, hasta los aspectos relativos al modo de comercialización, dispensación y buen uso, de cualquier PS. A la vez que garantiza la libre circulación y ofrece un nivel de protección elevado para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas y recogidas. Actualmente se considera que existen unos 10.000 tipos diferentes de PS. Hay que tener en cuenta que su definición abarca muchos y muy variados tipos de dispositivos, materiales, productos y aparatos; incluso algunos intangibles como, por ejemplo, los programas informáticos

“Disposición Final cuarta: mediante este RD, se incorpora al derecho español la Directiva 2007/47/CE del parlamente europeo y del consejo de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la directiva 90/385/CEE del consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones de los estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, la directiva 93/42/CEE del consejo relativa a los productos sanitarios y la directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas.

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destinados al cálculo de dosis en radioterapia. Utilizando una “no definición” podemos decir, sin equivocarnos demasiado, que producto sanitario es “lo que se utiliza en el campo de la salud sin ser medicamento”2. Ese número crece continuamente gracias a las innovaciones que se producen en campos industriales tan diferentes como el de biomateriales, la electrónica, la informática, las imágenes de diagnóstico, o la óptica, Los PS se encuentran inmersos en una investigación científica y tecnológica continua. Con la utilización de algunas de estas técnicas, se ha visto reducido de forma espectacular el tiempo y coste de algunos tratamientos y estancias hospitalarias. RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. A los efectos de este real decreto, se entenderá por: a) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, 3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, 4. º regulación de la concepción, Y, que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. b) Accesorio: un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante. Es difícil a veces delimitar la frontera entre medicamento y producto sanitario, luego la distincion no puede basarse en la función, sino en los mecanismos a traves de los que se produce esta función. Los mecanismos de acción farmacológicos, metabólicos e inmunológicos están reservados a los medicamentos. CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS: CLASES DE RIESGO: Se establecen cuatro clases: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III, dependiendo del riesgo que exista para la salud del paciente una mala elaboracion del producto. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el máximo riesgo. Esta clasificación, conlleva a su vez una diferente escala de análisis de ensayos y de control de su fabricación Los productos de Clase III tienen unos controles y exigencias muy exhaustivas, tanto de su diseño industrial, la evaluación de su fabricación y los métodos de ensayo, asi como de los ensayos clínicos si se considerasen necesarios para su puesta en servicio. En los productos de bajo riesgo Clase I, ni siquiera será necesario efectuar una evaluación por terceros y se dejará a la exclusiva responsabilidad del fabricante, quien declarará la conformidad de sus productos. Para clasificar sus productos el fabricante debe seguir las reglas contenidas en el anexo IX del Real Decreto. Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta:la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto. Los criterios que se valoran son: • • •

el tiempo de contacto, la parte del cuerpo con la que se produce el contacto y el grado de invasividad.

En función del tiempo de contacto, los productos sanitarios pueden considerarse como Uso pasajero destinados normalmente al contacto de forma continua durante menos de sesenta minutos; Uso a corto plazo destinados normalmente al contacto de forma continua durante un periodo de hasta treinta días y Uso prolongado destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de treinta días. Los productos que entran en el interior del cuerpo y permanecen durante un tiempo prolongado o quedan implantados, entran generalmente en las clases de riesgo más elevadas (IIb o III). Los destinados a un contacto superficial y poco duradero, generalmente entran en la clase de riesgo más baja (I). 2

Abad, C. Legislación y Normativa. En: Plan Nacional de Formación Continuada en Productos Sanitarios. Módulo I. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España 2003 pp 31-51.

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Otros factores a tener en cuenta son: la dependencia de una fuente de energía para el funcionamiento; la incorporación de tejidos animales, por los riesgos de contaminantes residuales; el contacto con la sangre y con otras partes del cuerpo especialmente vulnerables como el sistema circulatorio central y el sistema nervioso central; la incorporación de sustancias que por separado pueden ser consideradas medicamentos o determinadas aplicaciones concretas como la prevención de embarazos o la transmisión de enfermedades de transmisión sexual. La clasificación de los productos debe realizarla en principio el fabricante, ya que es él el que conoce el producto y las aplicaciones para las que ha sido diseñado. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista para el producto. En el caso de productos con distintas aplicaciones que lleven a distinta clasificación, se asignará la clasificación que corresponda a la aplicación de mayor riesgo, es decir la clasificación más alta de todas las posibles. En relación con los productos activos debe tenerse en cuenta que la energía eléctrica suministrada por la red o la suministrada por una batería o un pila, no son las únicas fuentes a considerar. También son productos activos los que funcionan gracias a la energía acumulada en un muelle, los que funcionan con la energía de gases premezclados o los que funcionan en vacío. REGLAS ESPECIALES Los productos que incorporan una sustancia que por separado puede ser considerada medicamento, los que llevan como parte integrante algún tejido o derivado de tejido animal o los que pueden reabsorberse total o parcialmente son de clase III. Además de estas tres reglas especiales, existen otras aplicables a los siguientes productos:· • • • •

Productos anticonceptivos y productos destinados a la prevención de la transmisión de enfermedades que se transmiten por contacto sexual, que pueden ser IIb o III. Productos no activos destinados al registro de imágenes radiográficas (clase IIa). ·Productos para el cuidado de lentes de contacto (clase IIb) y los desinfectantes de productos sanitarios (actualmente IIa , con intención de reclasificarlos como IIb). Bolsas de sangre (clase IIb)

LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS (ON) Y LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (respecto a las Normas Europeas) Antes de la armonizacion de la legislacion, el Ministerio de Sanidad español era responsable de la bondad de los productos que se comercializaban en nuestro territorio, y ello se reflejaba en un numero de registro que figuraba en el envase. La normativa europea ha dispuesto la existencia de los "Organismos Notificados" que realizan las evaluaciones, las valoran y notifican a la Comisión Europea. Cada ON, se identifica por un numero de 4 cifras que figurará obligatoriamente debajo del marcado CE en el envase del producto evaluado. Cada Estado designa uno o varios organismos, capaces de realizar los ensayos previstos por la legislación europea para los PS, y asegura que esa evaluacion es independiente de cualquier interés que pueda menoscabar su juicio. Cada Estado debe realizar un seguimiento permanente de la actividad de los organismos que designen para garantizar que se mantienen las condiciones en que fueron designados. La situación de designación de organismos notificados es muy diferente en los Estados miembros. En España sólo se ha designado un organismo para las directivas de implantes activos y de productos sanitarios, que es la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, con nº de identificación europeo: 0318. Reconocimiento mutuo de evaluaciones. Cualquier fabricante europeo o de terceros países que quiera comercializar en Europa sus productos, puede elegir el organismo que desee, que no tiene por qué estar establecido en el país del fabricante. Los organismos actúan, por tanto, en régimen de libre competencia, ya que en la elección entran en juego aspectos comerciales como precios, plazos, idiomas aceptados, etc. Una vez que el producto ha sido evaluado y declarado conforme por un organismo, es reconocido como tal por todas las autoridades de los Estados miembros y puede beneficiarse de la libertad de circulación en la Unión Europea. El organismo notificado se responsabiliza del examen y evaluación de la documentación y comprobará que el producto se ha fabricado de acuerdo con la legislacion prevista. Señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la disposición Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, estas se han aplicado realmente. Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios.

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EXAMEN CE de tipo Es la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones pertinentes de los reales decretos. LIBRE CIRCULACION DE PRODUCTOS CON MARCADO CE. Una vez que el producto sanitario recibe el certificado para su comercializacion, puede llevar el marcado CE El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble, en el producto, si es posible, o en el envase comercial y en el prospecto de instrucciones. Si el producto ha sido evaluado por un organismo notificado, el marcado CE viene seguido del nº de identificación del organismo en cuestión. En el caso de productos de bajo riesgo Clase I, la certificación recae bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante, que declara la conformidad del producto con los requisitos esenciales y coloca el marcado CE sin la intervención de las autoridades sanitarias ni de ningún organismo externo. No figurará ningún número bajo su marcado CE, (esparadrapo), excepto si el producto se comercializa estéril (apósito estéril) o tiene la función de medición (termómetro), en cuyo caso debe existir un ON que certifica estas características. En productos de bajo riesgo, sometidos a "autocertificación" o simple declaración de conformidad por el fabricante, el marcado CE no va seguido de ningún número. El marcado CE, cuyo símbolo debe aparecer en el etiquetado, prospecto de instrucciones o placas identificativas de los aparatos, constituye en sí mismo, una declaración expresa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación. Deben por lo tanto, presumirse conformes todos los productos que lleven el marcado. Sin embargo, no sirve para indicar que las empresas han satisfecho los diferentes procedimientos administrativos establecidos en la reglamentación española.

Los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes y usuarios un nivel de protección elevado, y alcanzar las prestaciones previstas por el fabricante, sin poner en riesgo su salud cuando esté instalado y mantenido adecuadamente y se utilice con arreglo a la finalidad prevista en su etiquetado. ANEXO IX Criterios de clasificación I. Definiciones 1. Definiciones en relación con las reglas de clasificación. 1.1 Duración. Uso pasajero: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos. Uso a corto plazo: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta días. Uso prolongado: Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de treinta días. 1.2 Productos invasivos. Producto invasivo: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal. Orificio corporal: Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma. Producto invasivo de tipo quirúrgico: Producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica. A los efectos de este real decreto, los productos distintos de los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico. Producto implantable. Cualquier producto diseñado: para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular. Mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un período de al menos treinta días. 1.3 Instrumento quirúrgico reutilizable.–Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. 1.4 Producto sanitario activo.–Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo. 1.5 Producto activo terapéutico.–Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. 1.6 Producto activo para diagnóstico.–Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.

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1.7 Sistema circulatorio central.–En el marco de este real decreto se entenderá por sistema circulatorio central» los vasos siguientes: Arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado aórtico, aorta descendente hasta la bifurcación aórtica, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior. 1.8 Sistema nervioso central.–En el marco de este real decreto se entenderá por «sistema nervioso central» el cerebro, las meninges y la médula espinal.

PRODUCTOS SANITARIOS CON CUPÓN-PRECINTO:

Un grupo determinado de productos sanitarios, están identificados en su envase con un cupón-precinto, y a ellos se les conocía genéricamente como “Efectos y Accesorios” (EE y AA), porque así fueron denominados en 1979, cuando se publicó la Orden Ministerial de 16 de octubre por la que se regulaba la inclusión de una serie de artículos como parte de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social. Posteriormente esta O.M. fue derogada por el R.D. 9/96, de 15 de enero. Efectos y Accesorios (1): Aquellos productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y que están destinados a utilizarse con la finalidad de llevar a cabo un tratamiento terapéutico o ayudar al enfermo en los efectos indeseados de aquel Tienen el carácter de efecto y accesorio los siguientes productos sanitarios: • • • •

Material de cura. Utensilios destinados a la aplicación de medicamentos Utensilios para la recogida de excretas y secreciones. Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas

Cupón-precinto. El Ministerio de Sanidad y Política Social otorgará la autorización de uso de cupón-precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.) a aquellos efectos y accesorios que, habiendo solicitado a este Organismo su inclusión en la financiación regulada en este Real Decreto, cumplan las condiciones especificadas en el artículo 9. La autorización otorgada será exclusivamente para el suministro, entrega o dispensación por oficinas de farmacia o centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria o socio-sanitaria. •

Para su dispensación a través de oficina de farmacia, los efectos y accesorios llevarán incorporado el cupón-precinto de la Asistencia Sanitaria de la Seguridad Social (A.S.S.S.), que tendrá que ser adherido a la receta oficial en el momento de su entrega al beneficiario. Los efectos y accesorios que se obtengan a través de la red asistencial sanitaria y socio-sanitaria deberán llevar debidamente anulado el cupón-precinto. Suministro, entrega o dispensación: (Prevé, una doble vía de suministro.) Para su financiación con cargo a la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad, el suministro, entrega o dispensación de los productos se efectuará: • a través de las oficinas de farmacia o • mediante entrega directa por los centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial sanitaria o sociosanitaria. La dispensación de los productos por las oficinas de farmacia exigirá la presentación de la correspondiente receta oficial debidamente cumplimentada por el facultativo prescriptor. La entrega directa a los interesados de los productos por los centros o servicios sanitarios o sociosanitarios, propios o concertados, deberá efectuarse previa orden facultativa de prescripción. (1): Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, que regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados. Las condiciones de la dispensación de estos EE y AA para los pacientes beneficiarios del SNS en las diferentes Comunidades Autónomas, están recogidas en los CONCIERTOS “…la dispensación de los efectos y accesorios por las farmacias en los términos establecidos por las distintas cláusulas de cada convenio en cada una de las CC AA, se efectuará a través de todas y cada una de las oficinas de farmacia bajo la dirección y responsabilidad del farmacéuticos”. El Nomenclátor Oficial de Productos Farmacéuticos publicado mensualmente por el Ministerio de Sanidad y Política Social, incluye un apartado con los efectos y accesorios. El Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, clasifica los productos sanitarios de acuerdo con su aportación por parte del beneficiario del Sistema Nacional de Salud, en dos grupos: Productos sanitarios con Aportación Normal Algodones. Gasas Vendas Esparadrapos Apósitos Parches oculares Tejidos elásticos Ducha vaginal, irrigación y accesorios Cánulas rectales y vaginales

Productos sanitarios con Aportación Reducida Aparatos de inhalación Sondas Bolsas de recogida de orina Colectores de pene y accesorios Bolas de colostomía Bolsas de ileostomía Bolsas de urostomía Accesorios de ostomía Apósitos de ostomía

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Productos sanitarios con Aportación Normal Bragueros y suspensorios Absorbentes para la incontinencia urinaria. Otros sistemas para incontinencia

Productos sanitarios con Aportación Reducida Irrigación de ostomía y sus accesorios Sistemas de colostomía continente Cánulas de traqueotomía y laringectomía

LOS PRODUCTOS SANITARIOS “PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO”:

(R.D 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y modificaciones1 introducidas por la Disposición Final Segunda del RD 1591/2009, de 16 octubre 2009 por el que se regulan los PS). Producto sanitario para diagnóstico in Vitro: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado «in vitro» para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico, o relativa a una anomalía congénita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas terapéuticas. Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico «in Vitro». Por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto sí en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico «in Vitro». No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico «in Vitro» los artículos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos «in Vitro» Accesorio: Un artículo que, sin ser un producto sanitario para diagnóstico «in vitro», esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista. Producto para autodiagnóstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio. EXAMEN CE de tipo Es la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones pertinentes de los R.D. 1 En

el año 2009, se añaden tres apartados al artículo 13:

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Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia.

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Queda prohibida la venta al público por correspondencia o por procedimientos telemáticos de los productos de autodiagnóstico. No obstante, esta modalidad podrá efectuarse por las oficinas de farmacia, con la intervención de un farmacéutico y el asesoramiento correspondiente, para los productos en los que no es necesaria la correspondiente prescripción.

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Por razones de salud pública, no se pondrán a disposición del público los productos para el diagnóstico genético.»

En el artículo 25 Publicidad y presentación de los productos se añade el siguiente apartado: —

Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético.»

La clasificación de los PS In vitro es más sencilla que la de los PS, ya que no existen unos criterios definidos en Directiva. En la práctica, se efectúa una diferenciación de acuerdo con la Evaluación de la Conformidad. Se han establecido categorías dependientes de las consecuencias de una mala utilización y de los riesgos derivados de un diagnostico erróneo. 1. 2.

3.

Categoría para los productos para autodiagnóstico, como pueden ser utilizados por un profano en su casa, se considera que puede haber altas posibilidades de un uso incorrecto. Categoría de Productos clasificados en el Anexo II, se consideran las consecuencias de un error en el resultado que origine un mal diagnóstico: a. Si el producto es de la lista A, las consecuencias del error afectan a la colectividad, por ejemplo, los reactivos para determinar marcadores de infección por VIH, para su uso en bancos de sangre. b. si el producto pertenece a la lista B, también se considera que puede ocurrir un grave error aunque la trascendencia sanitaria de un diagnóstico equivocado afectaría solo al paciente o a su descendencia: reactivos para el diagnóstico de la rubeola. Todos los demás productos quedarían dentro de esta categoría a efectos de evaluación de la conformidad.

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1. Productos sanitarios de diagnóstico In Vitro del Anexo II, Contiene aquellos de cuya utilización se deriva un gran riesgo: Se subdividen en dos grupos: A y B. La evaluación de la conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les son de aplicación debe llevarse a cabo por un Organismo Notificado. (Para el resto de productos la conformidad es llevada a cabo por el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad). Lista A. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) y antiKell. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y 2), HTLV I y II y de hepatitis B, C y D. — Pruebas de hemocribado, diagnostico y confirmacion de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt -Jakob (v ECJ) Lista B. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos sanguíneos siguientes: anti-Duffy y anti-Kidd. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de anticuerpos antieritrocíticos irregulares. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la detección y la cuantificación en muestras humanas de las infecciones congénitas siguientes: rubéola y toxoplasmosis. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para diagnosticar la enfermedad hereditaria siguiente: fenilcetonuria. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de las infecciones humanas siguientes: citomegalovirus y Chlamydia. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación de los grupos tisulares HLA siguientes: DR, A, B. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinación del marcador tumoral siguiente: PSA. — Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, así como los programas informáticos destinados específicamente a la evaluación del riesgo de la trisomía en el par 21. — El siguiente producto para autodiagnóstico, incluidos los materiales asociados de calibrado y control: equipo para la medición de la glucemia. 2. Cualquier PS para diagnóstico in Vitro no incluido en los anteriores. En el momento de la puesta en servicio en España de estos productos deberan proporcionarse al usuario los datos e informaciones al menos en la lengua española oficial del estado, de modo que se garantice el uso seguro y correcto del producto y permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz veraz y suficiente sobre sus características esenciales. No podrán comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocional contenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o proporcione expectativas de éxito asegurado. Tampoco podrá atribuir carácter superfluo a la intervención médica ni menoscabar la utilidad de otros métodos diagnósticos que requieran la intervención profesional Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» que ostenten el marcado CE. Como excepción, los productos para la evaluación del funcionamiento no ostentarán el marcado CE. Requisitos para productos de autodiagnóstico. Los productos para autodiagnóstico deberán diseñarse y fabricarse de forma que sus prestaciones se ajusten a la finalidad prevista, habida cuenta de la capacidad y los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario. La información y las instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario. Los productos para autodiagnóstico deberán diseñarse y fabricarse de forma que: — Esté garantizada la fácil utilización del producto, en todas las fases de su manipulación, por parte del usuario no profesional a que esté destinado, y — Se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulación del producto y la interpretación de los resultados. Los productos para autodiagnóstico deberán incluir, cuando sea razonablemente posible, un control por el usuario, es decir, un procedimiento que permita al usuario verificar que, en el momento en que vaya a utilizarlo, el producto funcionará como es debido. Etiqueta de un producto de autodiagnóstico a) El nombre o razón social y la dirección del fabricante. En el caso de productos importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en ésta, en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización constarán además el nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante. b) Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase inequívocamente. c) Cuando proceda, la palabra «ESTÉRIL» o una indicación de cualquier estado especial microbiológico o de limpieza. d) El código de lote precedido de la palabra «LOTE», o el número de serie.

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e) En caso necesario, una indicación de la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto o parte de él para tener plena seguridad, sin degradación de las prestaciones, expresada en año, mes y, si procede, día. f) En el caso de productos para la evaluación del funcionamiento, las palabras «sólo para la evaluación del funcionamiento». g) Cuando proceda, una indicación del uso «in vitro» del producto. h) Las condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento. i) En su caso, las instrucciones especiales de manipulación. j) Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse. k) Si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este extremo. Si la finalidad prevista del producto no resulta evidente para el usuario, el fabricante deberá indicarla claramente en las instrucciones de utilización y, si procede, en la etiqueta. Siempre que sea razonable y factible, los productos y los componentes separados deberán identificarse, en lotes cuando proceda, a fin de permitir todas las medidas oportunas de detección de cualquier riesgo potencial planteado por los productos y los componentes desmontables. Las instrucciones de utilización deberán contener, según proceda, los datos siguientes: a) Los mencionados en el apartado 8.4, con excepción de los párrafos d) y e). b) La composición del producto reactivo en función de la naturaleza y cantidad o concentración de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del estuche de instrumental y materiales, así como una declaración, cuando proceda, de que el producto contiene otros componentes que podrían influir en las mediciones. c) Las condiciones de almacenamiento y el período de validez tras la primera apertura del envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los reactivos de trabajo. d) Las prestaciones mencionadas en el apartado 3 del artículo 5. e) La indicación de cualquier equipo especial que se necesite, incluida la información necesaria para la identificación de estos equipos especiales con vistas a un uso correcto. f) El tipo de muestra que vaya a utilizarse, las condiciones especiales de recogida, el tratamiento previo y, si fuere necesario, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones relativas a la preparación del paciente. g) La descripción detallada del procedimiento que deberá seguirse al utilizar el producto. h) El procedimiento de medición que debe seguirse con el producto, incluidos, en su caso, los datos siguientes: — El principio del método. — Las características específicas de funcionamiento del análisis (por ejemplo, sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, límites de detección y margen de medida, incluida la información necesaria para el control de las interferencias pertinentes conocidas), las limitaciones del método y la información acerca del uso, por parte del usuario, de procedimientos de medida de referencia y materiales de referencia disponibles. — Los datos de cualquier otro procedimiento o manipulación necesarios antes de poder utilizar el producto (por ejemplo, reconstitución, incubación, dilución, controles de instrumentos, etc.). — La indicación de la eventual necesidad de formación especial. i) El planteamiento matemático en el que se basa el cálculo del resultado analítico. j) Las medidas que deberán tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analítico del producto. k) La información adecuada para los usuarios sobre: — El control de calidad interno, con inclusión de métodos específicos de validación. — La correlación de la calibración del producto. l) Los intervalos de referencia de las cantidades que se determinan, con inclusión de una descripción de la población de referencia que deba considerarse. m) Si el producto debe utilizarse en asociación con otros productos o equipos sanitarios, o instalado o conectado con ellos para que funcione tal como exige su finalidad prevista, datos suficientes de sus características para saber cuáles son los productos o equipos adecuados que se deben usar para obtener una asociación apropiada y segura. n) Toda la información necesaria para verificar si el producto está instalado adecuadamente y puede funcionar de forma correcta y segura, además de datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibración necesarios para garantizar permanentemente el funcionamiento correcto y seguro del producto, e información sobre la eliminación segura de residuos. o) La información sobre cualquier tratamiento o manipulación adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilización, montaje final, etc.). p) Las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector y datos sobre los métodos apropiados de reesterilización o descontaminación. q) Si el producto es reutilizable, información acerca de los procesos adecuados que permitan la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, envasado y reesterilización o descontaminación, así como las eventuales restricciones del número de reutilizaciones. r) Las precauciones que deben tomarse por lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de la presión, aceleración, fuentes térmicas de ignición, etc. s) Las precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo específico e inhabitual derivado del uso o la eliminación del producto, incluidas medidas especiales de protección; cuando el producto incluya sustancias de origen humano o animal, se señalará su naturaleza potencialmente infecciosa. t) Las especificaciones para productos de autodiagnóstico: — Los resultados deberán expresarse y presentarse de forma que sean fácilmente comprensibles por un profano; deberá proporcionarse al usuario información sobre la actitud que haya que tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado) y sobre la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos. — Podrán omitirse datos específicos siempre que el resto de la información proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto e interpretar los resultados obtenidos con éste.

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— La información proporcionada incluirá una indicación clara de que el usuario no debe tomar ninguna decisión de importancia médica sin consultar antes con su médico. — La información deberá asimismo precisar que, cuando se utilice un producto de autodiagnóstico para controlar una enfermedad existente, el paciente sólo deberá adaptar el tratamiento cuando haya recibido la formación necesaria para ello. u) La fecha de publicación o de revisión más reciente de las instrucciones de utilización. EL Organismo notificado llevará a cabo periódicamente inspecciones y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado y entregará al fabricante un informe de evaluación. Además el organismo notificado podrá visitar al fabricante sin previo aviso. Con ocasión de esas visitas el organismo notificado podrá en caso necesario efectuar o solicita ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad.

MARCADO DE CONFORMIDAD «CE»

El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones de este real decreto (Art 12). 1. Sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE. Como excepción, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas no llevarán marcado CE. El marcado CE será colocado únicamente por el fabricante o su representante autorizado y sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 5 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 13.

DATOS PROPORCIONADOS POR EL FABRICANTE: ♦ ♦

LAS INDICACIONES QUE FIGURAN EN LA ETIQUETA LAS QUE FIGURAN EN LAS INSTRUCCIONES DE UTILIZACION.

Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información está constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización. Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario o, en su caso, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos. Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de los productos de las clases I y IIa, si la completa seguridad de su utilización puede garantizarse sin ayuda de tales instrucciones. Los datos podrán adoptar, cuando sea apropiado, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las normas.

A TENER EN CUENTA: 1.

CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

Atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización, los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, aplicando las reglas de decisión que se basan en la vulnerabilidad del cuerpo humano. En función de estas clases, se aplican los diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad, de manera que en los productos de menor riesgo, clase I, la evaluación se realiza bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, mientras que en el resto de las clases es necesaria la intervención de un organismo notificado. El grado de intervención y la profundidad de la evaluación están en consonancia con la clase de riesgo del producto, si bien siempre es necesario el examen de la documentación técnica relativa al diseño para que el organismo pueda verificar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales.

2.

ORGANISMOS NOTIFICADOS (O.N.)

Los organismos notificados (O.N.) son designados por las autoridades nacionales, quienes ostentan la capacidad de supervisión sobre las actividades de dichos organismos, debiendo éstos facilitarles toda la información necesaria, incluida la relativa a los certificados emitidos, rechazados, suspendidos o retirados. Este real decreto detalla el procedimiento a seguir por el organismo notificado en sus actividades de certificación de la conformidad solicitadas por los fabricantes.

3.

EVALUACION DE LA CONFORMIDAD

Como norma general, la evaluación de la conformidad de los productos requiere disponer de datos clínicos, siendo la investigación clínica una de las etapas cruciales en el desarrollo de nuevos productos o de nuevas aplicaciones, por ello se detallan las condiciones en que deben efectuarse estas investigaciones, su procedimiento de autorización y las informaciones que deben mantenerse, facilitarse o registrarse en los archivos y bases de datos correspondientes. El sistema de vigilancia de PS, constituye un elemento esencial, recibiendo y evaluando los incidentes adversos y trasmitiendo las medidas de protección de la salud, destinadas a evitar su repetición o a reducir sus consecuencias.

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LA ETIQUETA DEBERÁ INCLUIR LOS SIGUIENTES DATOS: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) l) m) n)

El nombre o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en el territorio comunitario con vistas a su distribución en el mismo, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además, el nombre y la dirección del representante autorizado, cuando el fabricante carezca de domicilio social en la Comunidad. La información estrictamente necesaria para identificar el producto y el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios. Cuando sea apropiado, la palabra «estéril». El código del lote precedido por la palabra «lote» o el número de serie, según proceda. Cuando sea apropiado, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes. La indicación, cuando sea apropiado, de que el producto es de un solo uso. La indicación del fabricante de que el producto es de un solo uso debe ser homogénea en toda la Comunidad. En el caso de los productos a medida, la indicación «producto a medida». Si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación «exclusivamente para investigaciones clínicas». Las condiciones específicas de almacenamiento y/o conservación. Las instrucciones especiales de utilización. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse. El año de fabricación para los productos activos no contemplados en la anterior letra e). Esta indicación podrá incluirse en el número de lote o de serie. Cuando sea apropiado, el método de esterilización. Cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado 5 del artículo3, una indicación de que el producto contiene como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana.

Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el fabricante deberá indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilización. 13.5 Los productos y sus componentes separables deberán identificarse, en su caso, en términos de lotes, si ello es razonablemente factible, con el fin de posibilitar cualquier medida adecuada para la detección de un posible riesgo relativo a los productos y sus componentes separables. Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que permita al personal médico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deben tomarse.

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SEGURIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS. NOTA INFORMATIVA. SEGUIMIENTO DE LAS INDICACIONES DEL ETIQUETADO Y LAS INSTRUCCIONES DE USO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Garantías de los productos sanitarios Los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y alcanzar las prestaciones que les haya asignado el fabricante. Es por ello que la reglamentación sanitaria de estos productos establece, como condición esencial para su comercialización y puesta en servicio, la ausencia de compromiso para la salud cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a la finalidad prevista. Obligaciones de los Centros y Profesionales Sanitarios Los Centros Sanitarios y los Profesionales que utilizan los productos tienen la consideración de “usuario” en el marco de la regulación de los productos sanitarios, por lo que les resultan de aplicación las alusiones que se realizan a tal figura en dicha reglamentación. Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios, en particular, de las obligaciones que se establecen en los Reales Decretos de productos sanitarios relativas a: 1) La utilización, en exclusiva, de productos sanitarios que cumplan lo establecido en la reglamentación que les resulte de aplicación. 2) La utilización de los productos por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. 3) La utilización de los productos en las condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos, teniendo en cuenta que, entre las condiciones de uso previstas, se encuentra la calificación del producto como “de un solo uso” o “no reutilizable” que eventualmente figure en su etiquetado y/o instrucciones. 4) El mantenimiento de los productos de forma que se garantice que durante su periodo de utilización conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante. Para poder responder a estas obligaciones es importante que se conozcan los requisitos establecidos en los Reales Decretos que regulan los productos sanitarios y que están a disposición para consulta pública en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, www.agemed.es, a través del apartado Legislación. España. Parte III. Productos Sanitarios". Igualmente, es importante que los profesionales consulten sistemáticamente las indicaciones que figuran en el etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos sanitarios y se familiaricen con las leyendas y símbolos que pueden encontrar en ellos, al objeto de que la utilización de los mismos se ajuste a las finalidades y condiciones señaladas en dichas indicaciones puesto que son aquellas en las cuales el fabricante ha demostrado la seguridad y las prestaciones que ofrece el producto. Información que acompaña a los productos sanitarios Los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de los usuarios potenciales. Esta información está constituida por las indicaciones que figuran en la etiqueta y las que figuran en las instrucciones de utilización, que deben estar redactadas, al menos, en la lengua española oficial del Estado. Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en un envase unitario o, cuando proceda, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos. Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de productos sencillos de bajo riesgo, cuando pueda garantizarse su utilización con completa seguridad sin la ayuda de tales instrucciones. Productos estériles Cuando un producto se presenta estéril, esta condición debe quedar expresada en la etiqueta mediante la mención “estéril”. En las instrucciones de uso deberán figurar las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso, la indicación de los métodos adecuados de reesterilización del producto no utilizado. Productos destinados a ser utilizados una sola vez / Productos reutilizables Cuando un producto está destinado a ser utilizado una sola vez, figurará esta indicación de forma expresa en su etiqueta. De la misma manera, si un producto está destinado a reutilizarse, en las instrucciones de utilización figurarán los procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, la desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado antes de su uso, así como cualquier limitación respecto al número posible de reutilizaciones. En este caso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de forma que se asegure que, si se siguen correctamente, el producto sigue cumpliendo con los requisitos de seguridad y alcance de prestaciones que constituyen las garantías esenciales para su comercialización y puesta en servicio.

SÍMBOLOS Los datos pueden adoptar, cuando sea apropiado, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las normas armonizadas. Si no existe ninguna norma al respecto, los símbolos y los colores se describirán en la documentación que acompañe al producto. Se reproducen a continuación los símbolos que figuran en la Norma Armonizada adoptada con este fin, que, por su antigüedad de uso, se consideran suficientemente conocidos, de forma que pueden sustituir a las leyendas correspondientes sin necesidad de explicación adicional.

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UNE-EN 980 de enero de 2004. “Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios”. AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación). La misma Norma Armonizada incluye otros símbolos de reciente introducción por lo que su significado viene explicado en la información que acompaña al producto. 1)

Símbolo para “NO REUTILIZAR”. Son sinónimos “para un solo uso” o “utilizar una sola vez”. El concepto de “No reutilizar” se aplica a los productos que forman parte del capítulo de bienes consumibles tanto en el sentido de “no utilizar el producto en más de un paciente” como en el sentido de “no utilizar el producto varias veces en el mismo paciente”

2)

Símbolo para “FECHA DE CADUCIDAD”. Está destinado a indicar que el producto no debería utilizarse con posterioridad al final del mes indicado o del día, según proceda. En el caso de los implantes activos, se utiliza el sinónimo “fecha límite para implantar un producto de forma segura”. Este símbolo debe ir acompañado de la fecha expresada con cuatro dígitos para el año, dos dígitos para el mes y, cuando proceda, dos dígitos para el día. La fecha debe indicarse adyacente al símbolo.

3)

Símbolo para “CÓDIGO DE LOTE”. Es sinónimo “numero de lote”. Este símbolo debe ir acompañado del código del lote del fabricante, que debe aparecer adyacente al símbolo.

4)

Símbolo para “NUMERO DE SERIE”. Este símbolo debe ir acompañado del número de serie asignado por el fabricante. El número de serie debe aparecer después o debajo del símbolo, adyacente a éste.

5)

Símbolo para “FECHA DE FABRICACIÓN”. En implantes activos, el símbolo va adyacente a la fecha expresada por cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes. En productos activos no implantables el símbolo va acompañado del año expresado con cuatro dígitos.

6)

Símbolo para “ESTÉRIL”. Este símbolo sólo se utiliza en productos que han sido objeto de esterilización al final de su proceso de fabricación, en los que la probabilidad teórica de que exista un microorganismo viable presente sobre el producto sea igual o inferior a 1x106.

7)

Símbolos para “ESTÉRIL” incluyendo el “MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN”. Estos símbolos se aplican sólo en productos que han sido objeto de esterilización al final de un proceso de fabricación. La utilización de cualquiera de ellos hace innecesaria la consignación adicional del símbolo “ESTÉRIL”: ”ESTÉRIL POR ÓXIDO DE ETILENO” ESTÉRIL POR IRRADIACIÓN

ESTÉRIL POR VAPOR DE AGUA O CALOR SECO 8)

Símbolo para “NÚMERO DE CATÁLOGO”. Son sinónimos “número de referencia”, “número de nuevo pedido”. El número de catálogo del fabricante debe aparecer después o debajo del símbolo, adyacente al mismo.

9)

Símbolo para “PRECAUCIÓN, CONSÚLTENSE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS”. Es sinónimo “Atención, véanse instrucciones de uso”.

10) Símbolo para productos sanitarios estériles procesados utilizando una técnica aséptica. La técnica aséptica puede incluir la filtración.

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PRODUCTOS SANITARIOS DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE VIGILANCIA POR LOS CENTROS Y PROFESIONALES SANITARIOS Este documento se ha elaborado de forma conjunta con las Comunidades Autónomas en el seno del Comité Técnico de Inspección de la AEMPS. Ámbito de difusión I.- Sistema de vigilancia de productos sanitarios • Ámbito del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios • Objetivos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios • Obligaciones de los Centros y Profesionales Sanitarios – Usuarios II.- Sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios. • Incidente adverso • Incidentes que deben comunicarse • Procedimiento para comunicar un incidente • Registro e Investigación de los Incidentes Adversos • Acceso al producto que se sospecha que está implicado en el incidente III.- Tarjetas de Implantación • Implantes a los que se exige tarjeta de implantación • Procedimiento de gestión de las tarjetas de implantación • Registros Nacionales de Implantes • Objetivos de las tarjetas de implantación • Seguimiento de la cumplimentación de las tarjetas de implantación IV.- Responsable de vigilancia en los centros sanitarios • Ámbito de aplicación • Perfil del responsable de vigilancia de productos sanitarios • Funciones y responsabilidades del responsable de vigilancia de productos sanitarios • Procedimiento de designación del responsable de vigilancia de productos sanitarios I.- Sistema de vigilancia de productos sanitarios El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios se refiere a la notificación de los incidentes adversos acaecidos con productos sanitarios, a su registro y evaluación, a la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y a la transmisión de estas medidas a los agentes interesados. Ámbito del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios El ámbito del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios comprende a los productos, tanto con marcado CE, como sin marcado CE, que se incluyen en las definiciones de “producto sanitario”, “producto sanitario para diagnóstico “in vitro”” y “accesorio” que se citan a continuación: • Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades especificas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociación con otros, con fines de: o diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, o diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, o investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. • Producto sanitario implantable activo: Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención. • Producto sanitario para diagnóstico “in vitro”: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado “in vitro” para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información: o Relativa a un estado fisiológico o patológico, o o relativa a una anomalía congénita, o o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o o para supervisar medidas terapéuticas. • Accesorio: Un artículo que, sin ser un producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante. En Anexo I se relacionan los Reales Decretos que regulan los productos sanitarios. En Anexo II se recogen las doce categorías de productos sanitarios, indicando, a título informativo, algunos ejemplos de los tipos de productos incluidos en las mismas.

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Objetivos del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios Mejorar la protección de la salud y seguridad evitando la repetición de incidentes adversos, mediante la recogida, evaluación y difusión de la información sobre los citados incidentes y la adopción de las medidas correctivas apropiadas. Obligaciones de los Centros y Profesionales Sanitarios - Usuarios Los Centros y los Profesionales Sanitarios que utilizan los productos tienen la consideración de “usuarios” en el marco de la regulación de los productos sanitarios, por lo que les resultan de aplicación las alusiones que se realizan a tal figura en dicha reglamentación. Los Centros y los Profesionales Sanitarios son los destinatarios, en particular, de las obligaciones que se establecen en el artículo 99 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y por los Reales Decretos 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”, respecto a la comunicación de incidentes adversos causados por productos sanitarios cuando de ellos pueda derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes, de los usuarios o de terceras personas. Para poder responder a estas obligaciones es importante que se conozcan los requisitos establecidos en los Reales Decretos que regulan los productos sanitarios y que están a disposición para consulta pública en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, www.aemps.es, a través del apartado Legislación. España. Parte III. Productos Sanitarios. Igualmente, es importante que los profesionales sanitarios consulten sistemáticamente las indicaciones que figuran en el etiquetado y en las instrucciones de uso de los productos sanitarios y se familiaricen con las leyendas y símbolos que pueden encontrar en ellos, al objeto de que la utilización de los mismos se ajuste a las finalidades y condiciones señaladas en dichas indicaciones puesto que son aquellas en las cuales el fabricante ha demostrado la seguridad y las prestaciones que ofrece el producto. Asimismo los centros sanitarios deben designar un responsable de vigilancia para los procedimientos del sistema de vigilancia de productos sanitarios. Este responsable deberá supervisar igualmente el cumplimiento de las obligaciones establecidas en relación con las tarjetas de implantación. II.- Sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios Incidente adverso Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como cualquier deficiencia en el etiquetado o en las instrucciones de utilización que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario. Incidentes que deben comunicarse Para comunicar un incidente, es necesario que esté asociado con un producto sanitario o con la información proporcionada con el producto sanitario y que el incidente sea tal, que haya producido la muerte o un grave deterioro en la salud, o bien que si ocurre de nuevo pueda causarlos. Los tipos de incidentes adversos que deben comunicarse son los siguientes: 1. 2.

3.

Los que dan lugar a muerte Los que dan lugar a un deterioro grave del estado de salud del paciente, usuario u otra persona, como por ejemplo: o Enfermedad o lesión con amenaza para la vida o Deterioro permanente de una función corporal o daño permanente de una estructura corporal. o Proceso que necesita una intervención médica o quirúrgica para evitar un deterioro permanente de una función corporal o un daño permanente de una estructura corporal. Los incidentes potenciales, que son aquellos que podrían haber dado lugar a la muerte o un grave deterioro de la salud, pero que no se han producido debido bien a circunstancias afortunadas o a la intervención del personal sanitario.

Procedimiento para comunicar un incidente Los incidentes relacionados con productos sanitarios se comunicarán por el profesional sanitario al punto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma según lo indicado en el Anexo VII. La comunicación se hará tan pronto como sea posible. Se podrá efectuar por correo electrónico, fax o correo postal, así como por vía telemática a través de las páginas web cuando esté disponible dicha vía. En el caso de incidentes muy graves también se podrá notificar por teléfono, enviando posteriormente el formulario por cualquiera de los medios indicados. Se han establecido dos formularios para comunicar incidentes con productos sanitarios:

• •

El formulario que se encuentra en el Anexo III a este documento, se puede utilizar de forma general para la comunicación de incidentes que se hayan producido con productos sanitarios, excepto para los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro". El formulario que se encuentra en el Anexo IV a este documento, es específico para la comunicación de incidentes relacionados con productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”.

Estos formularios los puede encontrar en la página web de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, www.aemps.es, a través del apartado “Productos Sanitarios, Cosméticos, P. de higiene y Biocidas”, “Vigilancia de Productos Sanitarios”, así como en la página web del punto de vigilancia de su Comunidad Autónoma. También los podrá solicitar al punto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma. En el Anexo VII se incluye un directorio con los puntos de vigilancia de productos sanitarios para el sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios. No deseche el envase ni el producto involucrado en el incidente, serán fundamentales para la investigación. En el envase puede encontrar datos como son el nombre y dirección del fabricante, la referencia y el número de lote o el número de serie del producto.

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Registro e Investigación de los Incidentes Adversos Las comunicaciones de incidentes recibidas en los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las Comunidades Autónomas se remitirán a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por correo electrónico o fax, donde dichos datos se registrarán en una base de datos común que posibilite la generación de “indicios” de fallos de productos. El que todos los incidentes que se notifican en España estén en una base de datos común, constituye un elemento esencial para permitir la asociación de incidentes con un determinado producto, la valoración de la repercusión de los hechos y la disposición rápida de las medidas correctoras pertinentes. Las directivas comunitarias exigen que el registro y la evaluación de los incidentes adversos se realice de forma centralizada y que las medidas que se adopten, junto con los hechos que han dado lugar a estas medidas, se comuniquen a La Comisión Europea y al resto de los Estados miembros. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, es el organismo competente para la recepción y el registro de las notificaciones de incidentes adversos y retiradas de productos sanitarios que se producen en España. La AEMPS es igualmente el punto nacional de la red de vigilancia europea de productos sanitarios y del Global Harmonization Task Force (GHTF), a través de la cual se reciben y se transmiten los hechos y las medidas adoptadas a La Comisión Europea y el resto de Estados miembros. La investigación de los incidentes se efectúa de forma coordinada entre la Comunidad Autónoma correspondiente y la AEMPS y a ser posible conjuntamente con el fabricante. Acceso al producto que se sospecha que está implicado en el incidente Los fabricantes están obligados a investigar todos los incidentes que se producen relacionados con sus productos y a comunicar a la AEMPS aquellos incidentes ocurridos en nuestro país, que hayan producido la muerte o un grave deterioro en la salud, o bien que si ocurre de nuevo pueda causarlos. Las directrices del Sistema de Vigilancia establecen que las muestras de los productos relacionados con los incidentes pueden entregarse al fabricante o al distribuidor con el fin de que éste verifique la funcionalidad del producto y determine si ha habido alguna disfunción que pueda haber causado el incidente. Esto responde a la complejidad de los productos y de las tecnologías para comprobar su funcionamiento, las cuales, por lo general, solamente están disponibles en las propias instalaciones de los fabricantes. Debe quedar constancia de la entrega del producto involucrado en el incidente al representante de la empresa, mediante la cumplimentación y firma del formulario que se encuentra en el Anexo V. III.- Tarjetas de Implantación El Real Decreto 1616/2009, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos y el Real Decreto 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios, incluyen en los capítulos relativos al Sistema de Vigilancia, la obligación de que determinados tipos de implantes, vengan acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar, que contiene datos del producto, del paciente y del centro donde se realizó la implantación. Implantes a los que se exige tarjeta de implantación A. Implantes activos B. Implantes cardiacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central C. Implantes del sistema nervioso central D. Implantes de columna vertebral E. Prótesis de cadera F. Prótesis de rodilla G. Prótesis mamarias H. Lentes intraoculares. Procedimiento de gestión de las tarjetas de implantación Estas tarjetas deben ser cumplimentadas por el Centro Sanitario, quien debe archivar un ejemplar en la historia clínica del paciente, entregar otra al paciente y entregar el restante al fabricante o distribuidor del producto. Este último ejemplar o copia del mismo será remitido al registro nacional por la empresa suministradora Registros Nacionales de Implantes La orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, habilita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la creación de los Registros Nacionales de Implantes. Según se vayan creando cada uno de los registros, los fabricantes o distribuidores deberán remitir copia de las tarjetas a estos registrosObjetivos de las tarjetas de implantación El objetivo de este procedimiento es poder identificar los pacientes que llevan un implante que se conoce que, eventualmente, puede fallar, con el fin de adoptar las medidas pertinentes de explantación o de seguimiento médico en orden a evitar consecuencias negativas para su salud. Seguimiento de la cumplimentación de las tarjetas de implantación La AEMPS podrá requerir a los fabricantes o distribuidores información sobre la cumplimentación de las tarjetas de implantación. Igualmente, las Comunidades Autónomas efectuarán, en su caso, un requerimiento de la cumplimentación de las mismas por los Centros Sanitarios.

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IV.- Responsable de vigilancia en los Centros Sanitarios El artículo 32 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, así como el artículo 28 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos establecen que los centros sanitarios deberán designar un responsable de vigilancia para todos los procedimientos del sistema de vigilancia de productos sanitarios. Este responsable supervisará, asimismo, el cumplimiento de las obligaciones establecidas en dichos Reales Decretos (artículos 33 y 29, respectivamente), en relación con las tarjetas de implantación. Los centros sanitarios comunicarán dicha designación a las autoridades sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los centros sanitarios pertenecientes a la Red Sanitaria de la Defensa efectuarán dicha comunicación a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, quien la trasladará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a las autoridades sanitarias de la correspondiente Comunidad Autónoma. Ámbito de aplicación Los centros sanitarios que deberán designar expresamente un responsable de vigilancia de productos sanitarios y comunicarlos a la autoridad sanitaria de su Comunidad Autónoma y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, serán los siguientes: • Centros sanitarios con internamiento (hospitales). • Centros especializados sin internamiento: o Centros de cirugía mayor ambulatoria. En el resto de los centros sanitarios, la responsabilidad de vigilancia de productos sanitarios recaerá en el director médico/responsable sanitario del centro que conste en el Registro de Centros y Servicios Sanitarios de la Comunidad Autónoma correspondiente. Perfil del responsable de vigilancia de productos sanitarios Se consideran profesionales idóneos para ser designados como responsables de vigilancia de productos sanitarios aquellos profesionales con titulación universitaria sanitaria que ejerzan un puesto de responsabilidad en el centro, tales como directores médicos, jefes de servicio/sección de farmacia, jefes de servicio/sección de medicina preventiva o responsables de enfermería, entre otros. Funciones y responsabilidades del responsable de vigilancia de productos sanitarios 1. Supervisar, en su centro, el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 32 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, así como en el artículo 28 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. 2. Supervisar y coordinar el cumplimiento, por parte de los profesionales sanitarios del centro, del procedimiento establecido de notificación a las autoridades sanitarias de incidentes adversos graves o potencialmente graves asociados con la utilización de productos sanitarios, y en general, de aquellos de los que tenga conocimiento en el ejercicio de su actividad sanitaria. 3. Actuar como interlocutor del centro con las autoridades sanitarias, en materia de vigilancia de productos sanitarios. 4. Facilitar a las autoridades sanitarias la documentación que le sea requerida para la investigación de los incidentes adversos notificados. 5. Garantizar la difusión de las notas informativas/alertas de productos sanitarios emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y transmitidas por las autoridades sanitarias autonómicas competentes, a los profesionales sanitarios implicados de su centro, y supervisar, en su caso, la aplicación de las actuaciones establecidas en la misma. 6. Velar por el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el artículo 33 del citado Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, así como en el artículo 29 del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, relativas a las tarjetas de implantación. Procedimiento de designación del responsable de vigilancia de productos sanitarios El director médico/responsable sanitario o el representante legal del centro deberán designar al responsable de vigilancia de productos sanitarios cumplimentando el formulario de notificación que figura en el anexo VI. El formulario de notificación de designación del responsable de vigilancia de productos sanitarios deberá ser remitido, debidamente cumplimentado y firmado, a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté ubicado el centro quienes trasladarán dicha información a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La notificación se podrá efectuar por correo electrónico, fax o correo postal, así como por vía telemática, a través de las páginas web, cuando esté disponible dicha vía Cualquier variación que se produzca en la designación del responsable de vigilancia de productos sanitarios deberá ser notificada a la autoridad sanitaria de su Comunidad Autónoma, siguiendo el procedimiento descrito. Madrid, Octubre de 2010.

Cualquier información adicional relativa al contenido de este Documento puede solicitarse a: Subdirección General de Productos Sanitarios. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. C/ Campezo 1, Edificio 8, 28022 Madrid. [email protected]

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LAS VENDAS Existen pocas dudas sobre la importancia terapéutica que tiene una buena selección del material de cura en la cicatrización/recuperación de una herida ó lesión. Asimismo las innovaciones tecnológicas continuamente estudian resolver algunas incógnitas, que todavía surgen, relativas a todos los factores que facilitan una rápida y óptima evolución y tratan las posibles soluciones. Todo esto incluye las vendas, su elección y su correcta aplicación. En las últimas décadas algunos factores han conducido a un incremento en su número y sobre todo en la variedad de sus componentes: La investigación sobre métodos de fabricación y la tecnología sobre diferentes fibras ha originado una variedad de derivados tipo poliamidas y poliuretanos y la producción de vendas de éstos diferentes tejidos está reemplazando al algodón para algunas aplicaciones, apareciendo alternativas para soporte y compresión totalmente novedosas y que resuelven mejor determinados problemas, sin embargo su uso todavía no se ha extendido lo que cabría de esperar, seguramente por su precio y por lo que significa el algodón de uso tradicional. El denominado “non woven” o tejido no tejido es el producto obtenido por la unión de viscosa y poliéster en general, con forma de napa u hoja, y constituido por fibras orientadas direccionalmente o al azar, mezcladas, incorporadas por fricción, cohesión o adhesión con o sin agentes ligantes. En el caso de los apósitos sanitarios, no debe existir presencia de ligantes y la orientación de fibras es direccional. La viscosa es una pasta de color blanquecino soluble en agua obtenida de la pulpa de celulosa virgen de coníferas. Cabe destacar asimismo, otra adaptación a la tecnología de la maquinaria textil, la forma tubular, aportando la venda tubular ventajas sobre las tiras, por su facilidad de aplicación por un usuario con poca destreza. LAS VENDAS DE RETENCIÓN: 1. DE PROTECCIÓN: ƒ Son de algodón ligero (100%), tratado para aplicar una débil elasticidad a la trama y la urdimbre de la venda. No impiden el movimiento y aplican la suficiente presión para conseguir la hemostasis que es la finalidad de su aplicación, asegurando que el apósito permanece sobre la herida. Tienen un espesor uniforme adaptable en su implantación y esterilizables. Se deben presentar en envase individual. 2. DE GUATA: ƒ Similares a las de protección pero de poliéster con un acabado regular y compacto. LAS VENDAS DE SOPORTE se usan para conseguir la retención y el control del tejido sin comprimir. Su utilización previene el desarrollo de una deformidad ó el cambio anormal de un tejido por tumefacción u otras causas. Aunque para estos casos normalmente se usan las vendas no extensibles, las elásticas son más fáciles de colocar bien. La elasticidad no siempre es compresiva y sobre todo hay que tener en cuenta, que en caso de reutilizaciones la recuperación de las propiedades elásticas puede ser del 40%, habiendo perdido entonces su característica inicial. 1. ALGODÓN ORILLADAS: ƒ Vendas de gasa, de algodón 100% orillada, protegen y fijan el apósito. Indeformables. Tienen una trama de 10 hilos y la urdimbre de 4 a 6 hilos. 2. CAMBRIC: ƒ Vendas de gasa, de algodón 100% orillada, protegen y fijan el apósito. Indeformable, de igual tensión a la tracción, en toda la superficie. Tienen una trama de 10 hilos y la urdimbre de 8 hilos. VENDAS DE COMPRESIÓN implican la finalidad de comprimir vasos y tejidos para el control de edemas y/ó una inflamación. Compresión ligera Compresión normal Compresión fuerte. ƒ Vendas elásticas sin adhesivo de algodón 100% tipo crepé. ƒ Vendas elásticas sin adhesivo de algodón 100% tipo crepé con elastómero de poliamida. ƒ Vendas de caucho Esmarch. ƒ Vendas elásticas compresivas con adhesivo. VENDAS DE INMOVILIZACIÓN: útiles en vendajes de inmovilizaciones. ƒ Vendas de escayola, fraguado rápido, semirrápido o lento. ƒ Vendas de fibra de vidrio. Son radiotransparentes y resistentes al agua, se utilizan en cirugía traumatológica, tumoral y otros. Los esguinces El estiramiento excesivo o una rotura del ligamento que estabilizar una articulación puede originar un esguince. Los esguinces suelen afectar articulaciones tipo tobillo, muñeca... Los síntomas de los esguinces incluyen dolor, hinchazón, hematoma y pérdida funcional, cuya intensidad depende de la severidad del esguince. El objetivo de tratamiento de un esguince consiste en reducir la inflamación y el dolor mediante un tratamiento inmediato con frío, elevación del miembro afectado, reposo y un vendaje de la articulación (se recuerda con las siglas F.E.R.I.): Aplicar una bolsa de hielo sobre el área lesionada durante 20 minutos tras la lesión.. Frío Para evitar lesiones por frío no aplicar durante más de 20 minutos. Elevación Mantener la articulación lesionada por encima del nivel del corazón, Reposo No apoyar se sobre el área lesionada durante 48 horas. Inmovilización El vendaje compresivo de un tobillo, rodilla o muñeca lesionados contribuye a reducir la inflamación.

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Se debe conducir al médico cualquier lesión que: • Exista duda sobre su gravedad o su tratamiento. • Aparezca un dolor intenso e incapacidad para apoyarse sobre la articulación lesionada. • Apreciación de una falta de alineación o de la presencia de protuberancias en el área lesionada en comparación con la articulación sana. • Exista una incapacidad para mover la articulación lesionada. • Exista incapacidad para andar (si es un miembro inferior), sin sentir dolor. • Sensación de cosquilleo en áreas lesionadas. • Enrojecimiento alrededor de la lesión. • Lesión de articulaciones afectadas con anterioridad. • Presencia de dolor, hinchazón enrojecimiento sobre una parte ósea del pie.

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