"2013- Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación einstit utos A.N.M.A.T.

CISP OSIC ION N•

BUENOS AIRES,

22 1 2

1 7 ABR 2D13

VISTO el Expediente NO 1-47- 24123 /12-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecno logía Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones KFF S.A. solicita se autori ce la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecno logía Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo produ cto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización

de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/ 64, y MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00 , incorporada al orden amien to jurídic o nacional por Disposición ANMAT NO 2318/ 02 (TO 2004) , y norma s complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Depar tamen to de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudi ado reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigent e, y que los establecimientos declarados demuestran aptitu d para la elaboración y el contro l de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transc riptos en los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y forma les que contempla la norma tiva vigent e en la mater ia.

"20 13 - Ailo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

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DISP OSIC JON N"

Ministerio de Salud

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Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

A_N.MAT. Que corresponde autoriz ar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos so, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/9 2 y por el Decreto 425/10 .

Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1o_ Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Produc tores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacion al de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca CRX SLIT VALVES nombre descriptivo Válvulas para hidrocefalia y nombr e técnico Válvulas para hidrocefalia, de acuerdo a lo solicitado, por KFF S.A., con los Datos Identif icatori os Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integra nte de la misma. ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/ s y de instrucciones de uso que obran a fojas 45 a 46 y 47 a 49 respec tivamente, figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integra nte de la misma. ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III de la presente Disposición y que forma parte integra nte de la misma . ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1594-80, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.

"2013 -Año del Bicenlenario de la Asamblea General Constiluyenle de 1813"

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DISPO SICIÓ N N•

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Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos

A.N.M.A.T. ARTICULO

so-

La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por cinco (S) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos I, II y III. Gírese al Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese. Expediente NO 1-47-24 123/12 -0 DISPOSICIÓ

NO

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Dr.

ono

A. ORSINGHER

SU.B·INT ERVE:NT OR A.L"[,.._'Ir.(.A,':.(>,

"20 13 - Allo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

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Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.

ANEXO 1 DATOS

IDENT IFICAT ORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDIC O

inscrip to en el RPPTM median te DISPO SICIÓN ANMAT N° ....

2·2"l"2"""

Nombr e descrip tivo: Válvula s para hidroce falia. Código de identifi cación y nombr e técnico UMDN S: 17-090 Válvula s para hidroce falia. Marca: CRX SLIT VALVES. Clase de Riesgo : Clase IV Indicac ión/es autoriz ada/s: sistem as implan tables destina dos a drenar el líquido cefalor raquíd eo del cerebr o en el espacio periton eal para el tratam iento de la enferm edad de hidroce falia. Modelo /s: Códigos

Descripción

CRX020

Válvula CRX presión muy baja

CRX020M CRX045

Válvula CRX Micra presión muy baja Válvula CRX presión baja

CRX045M

Válvula CRX Micra presión baja

CRX070

Válvula CRX presión media

CRX070M

Válvula CRX Micra presión media

CRXlOO CRXlOOM

Válvula CRX presión media-alta Válvula CRX Micra presión media-alta

CRX135

Válvula CRX presión alta

CRX135M CRXKl

Válvula CRX Micra presión alta Kit de válvula CRX presión alta

CRXKlEC

Kit de válvula CRX presión alta

CRXKlM

Kit de válvula Micra CRX presión alta Kit de válvula CRX presión normal

CRXK2

"2013 - Afto del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

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Ministerio de Salud

Secretaría de Polfticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. CRXK2EC

Kit de válvula CRX presión normal

CRXK2M

Kit de válvula Micra CRX presión normal

CRXK3

Kit de válvula CRX presión media

CRXK3EC

Kit de válvula CRX presión media

CRXK3M

Kit de válvula Micra CRX presión media

CRXK4

Kit de válvula CRX presión baja

CRXK4EC

Kit de válvula CRX presión baja

CRXK4M

Kit de válvula Micra CRX presión baja

CRXKS CRXKSEC

Kit de válvula CRX presión muy baja Kit de válvula CRX presión muy baja

CRXKSM

Kit de válvula Micra CRX presión muy baja

Período de vida útil: 2 (dos) años. Condici ón

de expend io:

venta

exclusiv a a

profesio nales e

instituc iones

sanitari as. Nombre del fabrican te: SOPHYSA Lugar/e s de elabora ción: 5 Rue Guy Moquet , 91400 ORSAY Cedexf Rue Sophie Germai n, Techno pole TEMIS, 25000 Besanc on, Francia . Expedie nte NO 1-47-24 123/12 -0 DISPOS ICIÓN NO

22 12

Dr. OTTO A. 0RSINGH¡;¡¡ SUB-INT ERVENT OR A.~.M.A..'J:'.

"20 13 - Al\o del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

~~~~~~.t~i.~.~.~~-~ripto en el RPPTM

~

/

median te DISPJOSICI.ÓN ANMAT NO

' 1-.

411~~

Dr. OTTO A. ORSINGHER SUB·INT E RVENTO R

A.N.M.A. T.

ANEXO 111.8 INFORMACIONES DE LOS ROTULOS E INSTRUCCIONES DE USO DE PRODUCTOS MEDICOS

A. ROTULO El modelo del rótulo debe contener las siguientes informaciones: Fabricado por:

SOPHYSA 5 Rue Guy Moquet 91400 ORSAY CEDEX- FRANCIA

1m portado por.

KFFSA Espora 41- (1872) Sarandí- Buenos Aires. Teléfono: 011-4265-4515- Fax: 011-4265-4515 E-mail: [email protected]

Nombre genérico:

Válvulas para hidrocefalia

Marca:

KFF

Modelos:

CRX SLIT VAL VES ~---~--

~--~~~~~-

~------

Códigos Des¡;rip_¡;ión CRX020 J!~htula C_f3~~presión muy baia _ _ ~~---~-~~-~-~-~-~~~ ___ CRX020M - - Válvula CRX_Mic@_J)resióf1_11!l.l}'__b~j_