PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE INVENCIONES QUÍMICO-FARMACÉUTICAS (Resolución Conjunta MI 118/2012, MS 546/2012 e INPI 107/2012

Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio • Estableció normas vinculantes en varias áreas del derecho de patentes. • Dejó un margen de maniobra considerable en otras esferas como ser: materia patentable, definición de los requisitos de patentabilidad, divulgación de la invención. • De acuerdo al art. 27 ADPIC: “Las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial…”

• El ADPIC no define que debe entenderse por “invención”, como tampoco define los términos “novedad”, “actividad inventiva” y “aplicación industrial”.

• Tampoco establece los requisitos de divulgación de la invención, los cuales pueden ser más exhaustivos que las condiciones mínimas establecidas en el párrafo 1 del art 29 ADPIC • Tal como esta concebido actualmente, el ADPIC tiene “flexibilidades” que permiten a los Estados Miembros diseñar su política nacional de acuerdo a las necesidades de su país.

Todas las disposiciones del Acuerdo ADPIC deben interpretarse a la luz de sus objetivos y principios, los cuales establecen: Artículo 7.Objetivos. La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones.

Artículo 8. Principios.1. Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo…

• A su vez la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, establece que el Acuerdo puede y debe ser interpretado e implementado de manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos. •

A nivel multilateral la Estrategia Global y el Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual aprobado en el marco de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), órgano integrante de la ONU propone y establece acciones que ratifican estos aspectos y que fueron consensuadas por todos sus miembros.

Se debe tener presente que las flexibilidades son un instrumento jurídico que los países pueden aplicar de acuerdo con sus planes y políticas nacionales de desarrollo y en el marco de las normas obligatorias de los tratados internacionales. Los políticos y legisladores tienen un amplio margen de maniobra para dar efecto jurídico a dichas flexibilidades. Es importante saber en que consisten las mencionadas flexibilidades ya que los países pueden recurrir a ellas en el momento de adoptar sus propias decisiones políticas.

• La República Argentina ha prestado especial atención a la aplicación y utilización de las flexibilidades en el ámbito de patentes, ya que el sistema de patentes afecta de manera directa sectores de importancia vital como el de la salud. • El derecho a la salud es corolario del derecho a la vida.

• Argentina es parte de varios tratados que se relacionan con los Derechos Humanos que contemplan, entre otros, el concepto de protección de la salud. • El ADPIC no es el único Tratado que nuestro país ha suscripto.

• En tal sentido, y haciendo uso del margen de maniobra existente: el Ministro de Salud, la Ministra de Industria, el Presidente del INPI dictaron con fecha 2 de Mayo de 2012 la Resolución Conjunta MI 118/2012, MS 546/2012, e INPI 107/2012 mediante la cual aprobaron las “Pautas para el Examen de Patentabilidad de las Solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas”. • Las Pautas se aplican a todas las solicitudes de patentes en trámite a la fecha de su entrada en vigor.

• Las “Pautas” son un manual de procedimiento interno que contiene instrucciones técnicas dirigidas a los examinadores de la Administración Nacional de Patentes sobre el examen de patentabilidad de invenciones químico-farmacéuticas y biotecnológicas. • Las “Pautas” instruyen a los examinadores sobre cómo aplicar los requisitos de patentabilidad a circunstancias particulares de ese tipo de invenciones.

• Las Pautas no agregan nuevos requisitos de patentabilidad. • Las patentes se conceden o deniegan sobre la base de aplicar a cada solicitud los requisitos de patentabilidad previstos en la ley de patentes: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial; como así también las normas atinentes a qué son consideradas invenciones y cuáles invenciones está excluidas de la patentabilidad de acuerdo a aquella ley.

• Es una práctica habitual de todas las oficinas de patentes del mundo instruir a sus examinadores sobre la forma de realizar el examen de patentabilidad a través de las llamadas Directrices o Guidelines de patentabilidad que describen en detalle la aplicación del derecho de patentes a circunstancias particulares (ver OMC, OMS, OMPI, Promoting Access to Medical Technnologies and Innovation, Geneva, 2012, p. 172, Box 4.12). • Estas directrices incluyen por lo general, un capítulo sobre patentes en el sector químico-farmacéutico

• Finalmente, cabe señalar que las Pautas tienen por objeto asegurar la disponibilidad y el acceso a los medicamentos

previniendo la proliferación de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención solicitadas con el fin de extender la vigencia de derechos exclusivos sobre medicamentos que quedan fuera de protección por patente. Esto obstaculiza la competencia de productos genéricos y limita el acceso a los medicamentos.

CONTENIDO DE LAS PAUTAS

1) Por estructura molecular: (i) Polimorfos (ii) Pseudopolimorfos (hidratos y solvatos) (iii) Enantiómeros 2) Por estructuras genéricas: (iv) Estructuras del tipo Fórmula “Markush” (v) Solicitudes de “patente de selección” 3) Por elementos químicamente relacionados: (vi) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas (vii) Metabolitos activos (viii) Profármacos 4) Por características farmacotécnicas: (ix) Formulaciones y composiciones (x) Combinaciones (xi) Dosificación /Dosis (xii) Segunda indicación médica (Nuevos usos médicos) (xiii) Procedimientos análogos 5) Otras consideraciones: (xiv) Suficiencia y alcance de la descripción

• Desde la entrada en vigencia de la Resolución Conjunta (9 de mayo de 2012) se corrieron 1.145 vistas aplicando las Pautas. • • • •

234 solicitudes no contestaron la vista y fueron desistidas. 10 solicitantes desistieron voluntariamente. 62 solicitudes fueron denegadas 20 solicitudes fueron concedidas.

• Los Miembros debemos alcanzar el equilibrio entre la protección de los derechos de PI y el interés publico. • Para que esto suceda, es necesario diseñar estrategias nacionales de propiedad intelectual bien calibradas, dentro de los límites del régimen internacional, teniendo en cuenta las necesidades de cada país.

¡Muchas gracias!

Dra. M. Georgina Gerde Refrendante Legal de la Administración Nacional de Patentes INPI Argentina [email protected]