Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada. 3. Cómo tomar Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada. 4. Posibles efectos ad versos. 5. Conservación de Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada.

Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada EFG Los principios activos son levodopa y carbidopa. Cada comprimido de liberación retardada contiene: 100 mg de levodopa y 25 mg de carbidopa, como de carbidopa monohidrato. Los excipientes son: ácido fumárico, hipromelosa, macrogol, estearil fumarato sódico, sílice coloidal anhidro, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E 171). Titular: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. C/ Guzmán el Bueno, 133 28003 MADRID Responsable de la fabricación: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido

1. QUÉ ES LEVODOPA/CARBIDOPA TEVA 100/25 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN RETARDADA Y PARA QUE SE UTILIZA Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg se presenta en forma de comprimidos de color marrón anaranjado, redondos y biconvexos de liberación retardada. Cada envase contiene 100 comprimidos de liberación retardada. Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg es una combinación de carbidopa, que es un inhibidor de la descarboxilasa y levodopa, precursor metabólico de la dopamina. Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg se usa para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID

La enfermedad de Parkinson es una enfermedad causada por la carencia de un compuesto químico llamado dopamina en el sistema nervioso. La levodopa se convierte en dopamina en el cerebro, aumentando su cantidad en el cerebro a un nivel normal. La carbidopa en sí misma no entra en el cerebro pero está allí para evitar la conversión de levodopa a dopamina fuera del cerebro. Esto ayuda a reducir los efectos no deseados en otras partes del cuerpo. Los comprimidos de liberación retardada se usan generalmente si el tratamiento con los comprimidos de liberación inmediata o con levodopa sola no controlan adecuadamente sus síntomas.

2. ANTES DE TOMAR LEVODOPA/CARBIDOPA TEVA 100/25 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN RETARDADA No tome Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg si Vd.: Es alérgico a carbidopa, levodopa o a cualquiera de los excipientes este medicamento. Tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo). Padece alguna enfermedad cardiaca grave. Ha tenido un derrame cerebral agudo. Ha tenido cáncer de piel o cree que puede tenerlo. Si está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con ciertos medicamentos llamados inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) e inhibidores selectivos de la MAO-A, usados para el tratamiento de la depresión, tales como fenelzina, isocarboxazida o moclobemida. Estos medicamentos deben ser interrumpidos al menos 2 semanas antes de que empiece a tomar Levodopa/Carbidopa TEVA. Sufre alucinaciones, creencias inusuales o confusión mental. Tiene un latido anormal del corazón. Está tomando un agente simpaticomimético (medicamentos usados para tratar la dificultad de respirar) por ej. efedrina. Tenga especial cuidado con Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg: Si ha sido tratado previamente con levodopa para su enfermedad, ya que este tratamiento debe interrumpirse al menos 12 horas antes de que comience a tomar Levodopa/Carbidopa TEVA, y puede que sea más propenso a movimientos musculares anormales al inicio del tratamiento. Si ha sufrido con anterioridad movimientos musculares anormales graves o enfermedad mental, incluyendo depresión ya que necesitará ser vigilado cuidadosamente por su médico en caso de que estos síntomas reaparezcan. Si padece del corazón o del pulmón, asma, problemas de riñón o hígado. Si le ha dicho su médico que usted tiene alguna alteración endocrina (hormonal). Si ha sufrido ulceras de estómago, tose sangre o crisis de tos. Si ha sufrido recientemente un ataque al corazón, ya que requerirá que se le vigile cuidadosamente. Uso de otros medicamentos: Se requerirá precaución cuando tome esta medicación con: Medicamentos para bajar la presión arterial, tales como inhibidores de la ECA (ej. captopril, enalapril), tiazidas (ej. bendroflumetazida), beta bloqueantes (ej. sotalol, propranolol), bloqueantes de los canales de calcio (ej. verapamilo), moxonidina o reserpina. Antidepresivos tricíclicos, por ej. amitriptilina. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Medicamentos que ayudan a relajar los músculos y contra los temblores, tales como atropina sulfato, hioscina butilbromuro o papaverina. Selegilina o entacapona, usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Amantadina (usada para tratar la enfermedad de Parkinson e infecciones virales). Metoclopramida (usada para tratar náuseas y mareos). Principios activos simpaticomiméticos, por ej. adrenalina, noradrenalina, o efedrina. La efedrina puede estar presente en medicamentos para catarros y congestión nasal. Comprimidos con hierro para la anemia. Fenitoína, usada para el tratamiento de la epilepsia. Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs) usados para tratar la depresión, ej. fenelzina. Agentes anticolinérgicos (usados para tratar impulsos nerviosos) ej. trihexifenidilo. Si está también tomando un medicamento neuroléptico/antipsicótico (usados para el tratamiento de enfermedades mentales) ej. clorpromazina. Isoniazida (usada para el tratamiento y prevención de la tuberculosis). Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado en el tratamiento de la enfermedad del Parkinson con fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, incluidas la levodopa/carbidopa.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos. Interferencias con pruebas analíticas Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, hepáticas, etc.…) comunique al médico que está usando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. Toma de Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg con alimentos y bebidas: Consulte a su médico si está con una dieta alta en proteínas, ya que puede afectar la efectividad de Levodopa/Carbidopa TEVA. Levodopa/Carbidopa TEVA debe tomarse 30 minutos antes de las comidas. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No utilice Levodopa/Carbidopa si usted está embarazada, quiere quedarse embarazada, o tiene intención de comenzar la lactancia Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo fiable mientras estén tomando Levodopa/Carbidopa TEVA. Conducción y uso de máquinas: Algunas personas tratadas con Levodopa/Carbidopa TEVA pueden sufrir ligeros-mareos o somnolencia y aparición repentina de sueño sin previo aviso. Si este efecto adverso le ocurre a usted, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Esto ha de aplicarse hasta que esté totalmente seguro que estos episodios recurrentes o la somnolencia hayan desaparecido.

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3. COMO TOMAR LEVODOPA/CARBIDOPA TEVA 100/25 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN RETARDADA Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido. Recuerde tomar su medicamento. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua y han de ser tomados 30 minutos antes de las comidas con el estómago vacío. Las instrucciones de dosificación habituales se detallan a continuación:

El número de comprimidos que debe tomar cada día depende de sus necesidades personales. Su médico le indicará cuantos comprimidos ha de tomar cada día. Durante las primeras semanas su médico puede cambiarle su dosis de Levodopa/Carbidopa TEVA hasta que esté exactamente ajustada. Es importante seguir las instrucciones de su médico cuidadosamente. Si no está seguro de algo, consulte siempre con su médico. Dependiendo de sus necesidades, la dosis puede ser tan baja como un comprimido de liberación retardada tomada dos veces al día. Dosis más altas no deben exceder 8 comprimidos por día, tomados en 3 o más veces, a intervalos de entre 4 y 12 horas. Si está tomando levodopa con algún otro medicamento, este tratamiento será interrumpido al menos 12 horas antes de comenzar el tratamiento con Levodopa/Carbidopa TEVA. Si estima que la acción de levodopa/carbidopa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años. Si usted toma más Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg del que debiera: En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico para que le pueda proporcionar atención médica lo antes posible. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20. Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg: Si ha olvidado de tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si coincide casi con el momento de la siguiente dosis, no tome el comprimido que había olvidado, reanude su pauta normal. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada: Debe continuar tomando estos comprimidos tanto tiempo como su médico le indique. No deje de tomar este medicamento a no ser que su médico se lo diga. Si es la primera vez que está tomando este tipo de medicación para sus síntomas, puede que pasen 6 meses antes de que pueda observar el beneficio total de su tratamiento. Si su tratamiento se interrumpe o se reduce de forma repentina, deberá ser vigilado cuidadosamente por su médico. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, Levodopa/Carbidopa TEVA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen. Si alguno de los efectos siguientes aparece, deje de tomar Levodopa/Carbidopa TEVA y consulte con su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano: Fiebre y deterioro grave de su estado general. Una reacción alérgica: hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta, o dificultad para respirar o tragar. Esta es una reacción adversa muy grave pero rara. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados con las frecuencias aproximadas que muestran: Habituales (que afectan a menos de una persona de cada 10 pero más de una de cada 100): Pérdida de apetito Alucinaciones, confusión, ligeros mareos. Pesadillas, somnolencia, agotamiento. Problemas de insomnio, depresión. Sentimiento anormal de bienestar. Pérdidas de memoria, periodos de enfermedad mental. Movimientos musculares anormales, incluyendo movimientos incontrolados que parecen recorrer el cuerpo, rigidez muscular anormal. Deficiencia del movimiento voluntario, ej. temblores, tics, cambios en el tono muscular, enlentecimiento del movimiento, problemas al hablar. Palpitaciones, latido cardiaco irregular. Problemas de equilibrio, mareos y desmayo. Náuseas, vómitos, sequedad de boca y sabor amargo en la boca. No habituales (que afectan a menos de una persona de cada 100 pero a más de una de cada 1000): Pérdida o ganancia de peso. Letargo, temblores aumentados y temblor de manos. Presión arterial alta. Ronquera, dolor de pecho. Estreñimiento, diarrea, exceso de producción de saliva. Dificultad al tragar, gases. Hinchazón general. Espasmos musculares. Coloración oscura de la orina. Sensación de debilidad, sentimiento general de malestar. Aparente empeoramiento de los síntomas de Parkinson. Raros (que afectan a menos de una persona de cada 1000 pero a más de una de cada 10.000): Agitación, miedo, dificultad de pensamiento. Alteraciones de la sangre que pueden caracterizarse como fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca, cansancio no habitual o sangrado inusual o cardenales inexplicables. Desorientación, dolor de cabeza, lentitud, convulsiones. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Una reacción a un principio activo caracterizada por fiebre, rigidez muscular, sensación de mareo o desmayo, temblor, somnolencia y confusión. Otros síntomas pueden incluir ataques y cambios en el latido del corazón. Pinchazos y entumecimiento, caídas, problemas para caminar. Limitación para abrir la boca, visión borrosa, disfunción de los nervios de la cara y alrededor de los ojos que causa parpadeo incontrolado y prolongado. Síndrome de Horner que provoca contracción de la pupila, caída de párpados y sequedad facial. Problemas oculares que incluyen visión doble y dilatación de las pupilas. Inflamación de una vena (a veces acompañada de un coágulo). Falta de respiración y otros problemas respiratorios. Aumento del deseo sexual. Acidez de estómago/indigestión, dolor de estómago, coloración oscura de la saliva. Apretar los dientes, hipo, úlceras de estómago, heces oscuras, sensación de quemazón en la boca. Urticaria, picor, sofocos, pérdida de cabello, rojez e hinchazón. Aumento de sudoración, coloración oscura del sudor. Activación del cáncer de piel, erupción causada por inflamación y filtración desde los vasos sanguíneos. Dificultad al orinar o incontinencia. Erección persistente, dolorosa y grave. Se han descrito casos de adicción al juego y de deseo sexual exagerado en el tratamiento de la enfermedad del Parkinson con fármacos que incrementan la acción en el organismo de una sustancia química denominada dopamina, especialmente en dosis altas, incluidas la levodopa/carbidopa. Estos síntomas son general reversibles al reducir la dosis o al cesar el tratamiento. Muy raros (que afectan a menos de una persona de cada 10.000): Reducción grave del número de glóbulos blancos que hace que las infecciones sean más probables. Somnolencia diurna extrema y aparición repentina de sueño. Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este propecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVODOPA/CARBIDOPA TEVA 100/25 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN RETARDADA Mantenga Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada fuera del alcance y de la vista de los niños. Conserve los comprimidos en su envase original. Caducidad No tome Levodopa/Carbidopa TEVA 100/25 mg comprimidos de liberación retardada después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Otras presentaciones: Levodopa/Carbidopa TEVA 200/50 mg comprimidos de liberación retardada.

Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2009 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

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