"2012 - Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

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DISPOSICION

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31 AGO 2012

BUENOS AIRES,

VISTO Administración (ANMAT),

el Expediente

Nacional

de

NO 1-47-20184-11-4

Medicamentos,

del Registro

Alimentos

de esta

y Tecnología

Médica

y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones

autorice

la inscripción

en el Registro

Productores

Médica (RPPTM) de esta Administración Que las actividades médicos se encuentran

y Productos

de Tecnología

Nacional, de un nuevo producto médico.

de elaboración

contempladas

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00,

Liliana Silvia Reigosa solicita se

y comercialización

de productos

por la Ley 16463, el Decreto 9763/64,

incorporada

al ordenamiento

jurídico

y

nacional

por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento

de

Que consta

por la Dirección

de

estudiado

reúne

los

que

los

Registro.

Tecnología

Médica,

requisitos

técnicos

establecimientos

la evaluación

técnica

en la que informa que

contempla

producida

que el producto la

declarados demuestran

norma

aptitud

legal

vigente,

para la elaboración

y

y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios proyectos

característicos

de la Disposición Autorizante

sido convalidados

a ser transcriptos

y del Certificado

por las áreas técnicas precedentemente

Que se ha dado cumplimiento

correspondiente,

en los han

citadas.

a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde

autorizar

la inscripción

en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

"2012 - Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

DISPOSICiÓN

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Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

ARTICULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos

de Tecnología

Médica (RPPTM)

de la Administración

Nacional

de

Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca Fly

Tec,

descriptivo

nombre

Almohadillas,

Productos

de

gel

polímero

y

nombre

técnico

de acuerdo a lo solicitado, por Liliana Silvia Reigosa, con los Datos

Identificatorios

Característicos

que figuran

como

Anexo

1

de la presente

Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO

20 - Autorízanse

instrucciones como

los textos

de los proyectos

de rótulo/s

de uso que obran a fojas 46 y 47 a 48 respectivamente,

y de

figurando

Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante

de la

misma. ARTICULO 30 - Extiéndase, precedentes,

sobre

la base de lo dispuesto

en los Artículos

el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III

de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados leyenda:

Autorizado

por la ANMAT, PM-1493-6,

leyenda no contemplada

deberá figurar la

con exclusión

de toda otra

en la normativa vigente.

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 6° - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos

de Tecnología

notifíquese al interesado,

~

(

Médica al nuevo

producto.

Por Mesa de Entradas

haciéndole entrega de copia autenticada

de la presente

"2012 - Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

DISPOSIC.ON

N°

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sr/£1sYY Disposición, conjuntamente Registro

a los fines

con sus Anexos 1, II Y III. Gírese al Departamento

de confeccionar

el legajo

correspondiente.

Cumplido,

archívese.

Expediente NO 1-47-20184-11-4 DISPOSICIÓN NOS

19 1

~ .fl k.)¡t., Dr. OTTO A. ORSINGBER SUS-INTERVENTOR A.N.M.A.T.

de

"2012 - Año de Homenaje al doctor D. MANUEL BELGRANO"

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