AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO STADA EFG FICHA TÉCNICA 1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg comprimidos EFG Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg polvo para suspensión oral EFG Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg comprimidos EFG: Cada comprimido contiene 500 mg de amoxicilina (trihidrato), y 125 mg de ácido clavulánico (sal potásica). Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250/62,5 mg polvo para suspensión oral EFG: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 250 mg de amoxicilina (trihidrato), y 62,5 mg de ácido clavulánico (sal potásica). Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg polvo para suspensión oral EFG: Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 125 mg de amoxicilina (trihidrato), y 31,25 mg de ácido clavulánico (sal potásica). Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg polvo para suspensión oral EFG: Cada sobre contiene 500 mg de amoxicilina (trihidrato), y 125 mg de ácido clavulánico (sal potásica). Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG: Cada sobre contiene 875 mg de amoxicilina (trihidrato), y 125 mg de ácido clavulánico (sal potásica).

3.

FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos de 500/125 mg. Polvo para suspensión oral de 875/125 mg, 500/125 mg, 250/62,5 mg y 125/31,25 mg.

4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA está indicado para el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas inducidas por microorganismos gram negativos y gram positivos resistentes a la amoxicilina, cuya resistencia está causada por ß-lactamasas y que son sensibles a la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico. Las infecciones mixtas producidas por gérmenes sensibles a amoxicilina y gérmenes sensibles a amoxicilina/ácido clavulánico productores de ßlactamasas pueden ser tratadas con amoxicilina/ácido clavulánico. Estas infecciones no requieren la adición de otro antibiótico estable a la acción de ß-lactamasas. En otras situaciones debería considerarse la amoxicilina sola. Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: • Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL): - otitis media - sinusitis - amigdalitis recurrente Estas infecciones son a menudo producidas por Streptococcus pneumoniae, Haemophillus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Streptococcus pyogenes. • Infecciones del tracto respiratorio inferior:

- exacerbaciones agudas de bronquitis crónicas (especialmente si se consideran graves) - bronconeumonía Estas infecciones son a menudo producidas por Streptococcus pneumoniae, Haemophillus influenzae* y Moraxella catarrhalis* . • Infecciones del tracto genitourinario e infecciones abdominales : - cistitis (especialmente cuando sea recurrente o complicada, excluyendo prostatitis) - aborto séptico - sepsis pélvica o puerperal - sepsis intraabdominal Estas infecciones son a menudo producidas por Enterobacterias (principalmente Escherichia Coli*, Staphylococcus saprophyticus spp. y Enterococcus spp). • Infecciones de la piel y tejidos blandos: - celulitis - mordeduras de animales - abcesos dentales con celulitis diseminada Estas infecciones son a menudo producidas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides* spp. *Algunas cepas de estos gérmenes producen ß-lactamasas, lo que hace que no sean sensibles a amoxicilina sola. 4.2 Posología y forma de administración La posología de Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA depende de la edad, peso y función renal del paciente, así como de la gravedad de la infección. Posología en función renal normal • Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años de más de 40 kg de peso: La posología habitual es de Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg tres veces al día o de 875/125 mg 2-3 veces al día. • Niños menores de 2 años (hasta 12 Kg de peso): La dosis usual recomendada será de 40 mg/ Kg/día, basados en el componente amoxicilina, divididos en dosis iguales cada 8 horas. En infecciones más graves o causadas por microorganismos menos sensibles la dosis puede incrementarse hasta 80 mg/Kg/día. • Niños entre 2 y 14 años (hasta 40 Kg de peso): La dosis habitual es de 20 mg/Kg/día, basados en el componente amoxicilina, divididos en dosis iguales cada 8 horas. En infecciones graves o causadas por microorganismos menos sensibles, la dosis puede incrementarse hasta 40 mg/Kg/día. Para niños entre 2 y 7 años (hasta 25 Kg de peso): administrar 5 ml de suspensión extemporánea de Amoxicilina /Ácido clavulánico 125/31,25 mg cada 8 horas, o bien 2,5 ml de suspensión extemporánea de Amoxicilina /Ácido clavulánico 250/62,5 mg cada 8 horas. Para niños de 7 a 14 años (hasta 40 Kg de peso): administrar 5 ml de suspensión extemporánea de Amoxicilina /Ácido clavulánico 250/62,5 mg cada 8 horas. Posología en función renal alterada En pacientes con función renal alterada se debe reducir la dosis dependiendo de la gravedad de la alteración y el peso del paciente (ver tabla). Los ajustes de dosis están basados en la dosis máxima para amoxicilina. Adultos y adolescentes: Dosis en función renal alterada en relación a un paciente de 70 kg de peso: TFG

Creatinina plasmática

Dosis única

Intervalo

(ml/min) (mg/100 ml) de dosificación 10-30 2,5 - 5,5 500 mg amoxicilina + 125 mg ácido clavulánico 12 h < 10 > 5,5 500 mg amoxicilina + 125 mg ácido clavulánico 24 h (modificado según Hoeffler) Fórmula de conversión basada en el peso del paciente (según Hoeffler): Yreal = Y70 x REAL/70 Yreal = Dosis calculada para un paciente con función renal alterada Y70 = Dosis para un paciente con función renal alterada, de 70 kg de peso (ver tabla) REAL = Peso del paciente en kg Niños: Las siguientes recomendaciones posológicas se basan en consideraciones teóricas y en datos farmacocinéticos. No se han efectuado estudios de búsqueda de dosis con estos pacientes. TFG (ml/min) 10-30

Dosis única máxima 15 mg amoxicilina + 3,75 mg ácido clavulánico/Kg

Intervalo de dosificación 12 h

< 10

15 mg amoxicilina + 3,75 mg ácido clavulánico/kg

24 h

Posología en función hepática alterada Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA no se puede administrar a pacientes con alteración grave de la función hepática o en los que esta disfunción se ha producido en un tratamiento anterior con este medicamento. En pacientes con signos de lesiones hepáticas se deben controlar los parámetros de la función hepática a intervalos regulares. Se debe considerar un cambio de tratamiento si estos pacientes empeoran con el mismo. Posología en pacientes hemodializados Adultos y adolescentes: Los pacientes en hemodiálisis reciben 500 mg de amoxicilina + 125 mg de ácido clavulánico cada 24 horas, más una dosis de 500/125 mg durante la hemodiálisis y otra al final de la misma. Niños: Las siguientes recomendaciones posológicas se basan en consideraciones teóricas y en datos farmacocinéticos. No se han efectuado estudios de búsqueda de dosis con estos pacientes. Administrar 15 mg de amoxicilina + 3,75 mg de ácido clavulánico cada 24 horas por kg de peso corporal, más otra dosis idéntica durante la hemodiálisis y otra idéntica al final de la misma. Forma de administración Las dosis se deben administrar a intervalos regulares durante el día. Se recomienda la toma a intervalos de 8 horas 3 veces al día. Amoxicilina/ácido clavulánico STADA se debe tomar al inicio de las comidas para reducir cualquier posible molestia gastrointestinal. Duración del tratamiento El tratamiento no debe exceder los 14 días, sin valorar la conveniencia de continuar el tratamiento. 4.3 Contraindicaciones Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad comprobada a ß-lactámicos (p.ej. penicilinas, cefalosporinas) debido al riesgo de shock anafiláctico. Por consiguiente, se debe considerar cuidadosamente el historial de cualquier reacción alérgica (p.ej. tras la administración previa de penicilinas o cefalosporinas) antes de iniciar el tratamiento.

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA no se puede administrar a pacientes con antecedentes de ictericia o con insuficiencia hepática grave asociadas al producto y está contraindicado en pacientes afectos de mononucleosis infecciosa. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de la administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico debe investigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo alérgico fundamental de naturaleza medicamentosa. Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces, fatales, se han observado excepcionalmente en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapia alternativa. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgencia inmediato con adrenalina. También puede ser necesario oxígeno, corticoides por via intravenosa y mantener la permeabilidad de la vía aérea, incluyendo intubación. Aunque en general Amoxicilina/Ácido clavulánic o STADA se tolera bien y posee la baja toxicidad característica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante los tratamientos prolongados se evalúen periódicamente las funciones orgánicas, incluyendo las funciones renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protombina en pacientes tratados con Amoxicilina/Ácido clavulánico. Dicho parámetro debe ser monitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se ha asociado exantema eritematoso con mononucleosis infecciosa en pacientes tratados con amoxicilina. Información sobre excipientes Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg polvo para suspensión oral EFG, Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250/62,5 mg polvo para suspensión oral EFG, Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg comprimidos EFG, Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg polvo para suspensión oral EFG y Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG, por contener cla vulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. el exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarrea. Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5 ml contienen 4,77 mg de fenilalanina. Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250/62,5 mg polvo para suspensión oral contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada 5 ml contienen 4,77 mg de fenilalanina. Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500/125 mg polvo para suspensión oral contiene 2,3 g de sacarosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral contiene 2,6 g de sacarosa por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Amoxicilina / ácido clavulánico / otros antibióticos o quimioterápicos Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA no se debe asociar con antibióticos/quimioterápicos bacteriostáticos (tales como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas o cloranfenicol) ya que se ha observado un efecto antagonista in vitro. Amoxicilina / ácido clavulánico / probenecid La administración concomitante de probenecid da lugar a un aumento y prolongación de las concentraciones séricas y biliares de amoxicilina debido a la inhibición de la excreción renal. No obstante, esto no afecta la excreción de ácido clavulánico. Amoxicilina / ácido clavulánico / alopurinol La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA puede ocasionar la aparición de reacciones alérgicas cutáneas. Amoxicilina / ácido clavulánico / digoxina Es posible un aumento de la absorción de digoxina en la administración concomitante con Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA. Amoxicilina / ácido clavulánico / disulfirán Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA no se debe administrar concomitantemente con disulfirán. Amoxicilina / ácido clavulánico / anticoagulantes Se puede potenciar la tendencia al sangrado debido a la administración concomitante de Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA y anticoagulantes cumarínicos Amoxicilina / ácido clavulánico /anticonceptivos hormonales En casos raros la amoxicilina puede afectar de modo adverso la eficacia de anticonceptivos hormonales. Por consiguiente, se recomienda tomar medidas contraceptivas no hormonales. La aparición de diarrea puede alterar la absorción de otros medicamentos y por consiguiente afectar de manera adversa su eficacia. La diuresis forzada da lugar a una reducción de las concentraciones séricas debido a un aumento de la eliminación de amoxicilina. Influencia sobre los resultados de pruebas de diagnóstico de laboratorio: Métodos no enzimáticos para la determinación del azúcar urinario pueden dar lugar a resultados falsamente positivos. Igualmente, la prueba de urobilinógeno puede verse afectada. 4.6 Embarazo y lactancia No se han observado reacciones adversas de amoxicilina/ácido clavulánico sobre el feto o el neonato en su uso en mujeres embarazadas aunque la experiencia en este grupo de población es limitada. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo criterio facultativo. Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA pasa al embrión / feto a través de la placenta y se elimina en la leche materna. Aunque no se conocen los efectos en el lactante, en algunos casos puede ser necesario retirar la lactancia debido a diarrea y colonización de la mucosa por levaduras en el lactante. Asimismo, se debe tener en cuenta el riesgo potencial de sensibilización por la presencia de trazas en la leche materna. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se dispone de evidencias sobre reacciones adversas en la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversas Los efectos secundarios, como ocurre con la amoxicilina, son poco comunes y generalmente de naturaleza débil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad: la incidencia de exantema cutáneo, erupciones urticariales o erupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado, como para otros antibióticos ß-lactámicos, otras reacciones incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis por hipersensibilidad. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de dermatitis por hipersensibilidad. Raramente puede presentarse una nefritis intersticial. Reacciones gastrointestinales: se ha descrito la aparición de náuseas, vómitos, diarreas, heces blandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gástricas. Raramente se han descrito casos de candidiasis intestinal y colitis asociada con el uso de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica). Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales, se recomienda administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA al principio de las comidas. Efectos hepáticos: ocasionalmente se produce un aumento moderado de las concentraciones de enzimas hepáticas. Al igual que con otras penicilinas y varias cefalosporinas, en casos raros se ha observado hepatitis transitoria e ictericia colestática. Los síntomas / signos de una alteración de la función hepática pueden aparecer durante o poco después del tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico, pero en algunos casos puede no observarse hasta varias semanas después de la interrupción del tratamiento. Estas reacciones hepáticas se han comunicado de forma más frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 años. Raramente se ha descrito este tipo de reacciones en niños. El riesgo de aparición de reacciones hepáticas se incrementa con una duración del tratamiento superior a 14 días. Los efectos hepáticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y, muy raramente, se han comunicado muertes. Efectos hematológicos: en casos aislados se han observado leucopenia transitoria (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia transitoria, anemia hemolítica y aumento del tiempo de hemorragia y de protrombina. Estas manifestaciones son reversibles tras la interrupción del tratamiento. Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC): raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. En casos aislados se ha observado hiperactividad reversible, vértigo, dolor de cabeza y convulsiones. Las convulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas. Otras reacciones adversas: El uso prolongado y repetido de este medicamento puede resultar en superinfecciones y colonización con organismos resistentes o levaduras. Raramente se ha comunicado decoloración de los dientes, y ésta se ha producido con la suspensión. El cepillado puede eliminar este efecto. 4.9 Sobredosificación Los síntomas de la sobredosificación se corresponden ampliamente con el perfil de reacciones adversas (ver “Reacciones adversas”). Son posibles síntomas gastrointestinales y alteraciones del balance de líquidos y electrolitos. No existe un antídoto específico para la sobredosificación. El tratamiento consiste en hemodiálisis, lavado gástrico o medidas sintomáticas que presten especial atención al equilibrio hídrico y electrolítico. No ha habido casos de dependencia, adición o abuso del medicamento. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La asociación amoxicilina/ácido clavulánico es un antibiótico penicilánico de acción de amplio espectro. Amoxicilina:

La amoxicilina es una aminobencil penicilina semisintética (p-hidroxi ampicilina) con acción bactericida. Su lugar de acción es la pared celular bacteriana. La amoxicilina inhibe el entrecruzamiento de estructuras de la pared celular uniéndose a transpeptidasas. La inestabilidad resultante da lugar a la muerte celular por lisis. Ácido clavulánico: El ácido clavulánico es un producto natural del Streptomyces clavuligerus y su estructura se parece a la del núcleo de penicilina. Por si mismo posee sólo una leve actividad antibacteriana, pero inhibe de manera irreversible las beta-lactamasas codificadas por cromosomas de las clases de Richmond II, IV y VI y las beta-lactamasas codificadas por plásmidos de las clases de Richmond III y V. Tras administración concomitante de ácido clavulánico y amoxicilina, la amoxicilina es protegida de la degradación por beta-lactamasas. Por consiguiente, la asociación de amoxicilina y ácido clavulánico es activa frente a numerosas cepas bacterianas resistentes a la amoxicilina. Espectro de acción de la amoxicilina/ácido clavulánico: • Aerobios gram positivos: Bacillus anthracis, Corynebacterium sp, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Staphylococci coagulasa-negativos (incluyendo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes* Streptococcus sp.*, Streptococcus viridans* • Anaerobios gram positivos: Clostridium sp, Peptococcus sp.*, Peptostreptococcus sp.* • Aerobios gram negativos: Bordetella pertussis*, Brucella sp.*, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori*, Klebsiella sp., Legionella sp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella sp., Shigella sp., Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica • Anaerobios gram negativos: Bacteroides sp (incluyendo Bacteroides fragilis), Fusobacterium sp. Organismos resistentes: Staphylococci resistentes a la meticilina, Citrobacter, Enterobacter, Serratia, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia, Pseudomonas aeruginosa, Mycoplasma, Chlamydia , Rickettsia * Hasta el momento no se han encontrado productores de ß-lactamasa para estas especias bacterianas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Amoxicilina: La biodisponibilidad absoluta de amoxicilina depende de la dosis y oscila entre aproximadamente 72 y 94 %. En el intervalo de dosis entre 250 mg y 750 mg, la biodisponibilidad (parámetro AUC y/o recuperación en la orina) es linealmente proporcional a la dosis. A dosis más altas la magnitud de la absorción disminuye. La absorción no se afecta por la ingesta de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se presentan aproximadamente 1 a 2 horas después de la administración de amoxicilina. El volumen aparente de distribución oscila entre aproximadamente 0,3 y 0,4 l/kg y la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 17 - 20 %. La amoxicilina difunde a través de la barrera placentaria y una pequeña fracción se excreta en la leche materna. La amoxicilina se excreta extensamente por los riñones (52 ± 15 % de la dosis en forma inalterada a las 7 horas) y una pequeña fracción se excreta en la bilis. El aclaramiento total oscila entre aproximadamente 250 y 370 ml/min. La semivida plasmática en sujetos con función renal intacta es de aproximadamente 1 hora (0,9 - 1,2 h), en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min de aproximadamente 6 horas y en anuria oscila entre 10 y 15 horas. La sustancia es hemodializable.

Ácido clavulánico: La biodisponibilidad absoluta de ácido clavulánico es de aproximadamente 60 % y difiere considerablemente entre individuos. La absorción no se afecta por la ingesta de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas de ácido clavulánico se presentan aproximadamente después de 1 a 2 horas. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,2 l/kg y la tasa de unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 22 %. El ácido clavulánico difunde a través de la barrera placentaria. En el momento actual no se dispone de datos respecto a la excreción en la leche materna. El ácido clavulánico se metaboliza parcialmente (aproximadamente 50-70 %) y aproximadamente un 40% se elimina por los riñones (18 - 38 % de la dosis en forma inalterada). El aclaramiento total es de aproximadamente 260 ml/min. La semivida sérica en sujetos con función renal intacta es de aproximadamente 1 hora, en pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 70 ml/min es de aproximadamente 2,6 horas y en anuria oscila entre 3 y 4 horas. La sustancia es hemodializable. Hasta ahora no se han observado interacciones farmacodinámicas relevantes entre amoxicilina y ácido clavulánico. 5.3 Datos preclínicos de seguridad Toxicidad crónica / toxicidad subcrónica: únicamente se han observado cambios hematológicos y bioquímicos en sangre tras dosis altas (correspondientes a 20-50 veces la dosis máxima humana) que desaparecieron completamente tras la interrupción del tratamiento. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500/125 mg comprimidos: Estearato magnésico, talco, polivinilpirrolidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, citrato trietílico, hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, dióxido de titanio (E -171). Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg polvo para suspensión oral: Ácido cítrico, citrato trisódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silicio precipitado, agentes aromatizantes (aromas de limón, naranja, melocotón y albaricoque). Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg polvo para suspensión oral: Ácido cítrico, citrato trisódico, aspartamo, talco, goma guar, dióxido de silicio precipitado, agentes aromatizantes (aromas de limón, naranja, melocotón y albaricoque). Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg polvo para suspensión oral: Dióxido de silicio, sabor limón, sabor fresa y sacarosa Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral: Dióxido de silicio, sabor limón, sabor fresa, goma xantam y sacarosa 6.2 Incompatibilidades No se han descrito. 6.3 Período de validez Período de validez del producto envasado para la venta: Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg comprimidos: meses Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg polvo para suspensión oral: meses Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg polvo para suspensión oral: meses

36 36 36

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500/125 mg polvo para suspensión oral: meses Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral: meses

36 36

Período de validez de la suspensión reconstituida: Conservar en nevera (2-8ºC) Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg polvo para suspensión oral:

7

Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg polvo para suspensión oral:

7

días días 6.4 Precauciones especiales de conservación Comprimidos: Conservar a temperatura inferior a +25ºC. Proteger de la luz y la humedad. Polvo para suspensión oral (125/31,25 mg y 62,5 mg): El polvo para suspensión oral se debe conservar a temperatura inferior a +25°C. Proteger de la luz y la humedad. La suspensión reconstituida se debe conservar en frigorífico (2-8ºC) y utilizar en el plazo de 7 días. Polvo para suspensión oral (500/125 mg y 875/125 mg): No precisan condiciones especiales de conservación 6.5 Naturaleza y contenido del envase Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500/125 mg comprimidos EFG Blíster de PVC/Al Contenido del envase: 12 y 24 comprimidos recubiertos Contenido del envase clínico: 500 comprimidos recubiertos Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg polvo para suspensión oral EFG Frasco de vidrio topacio de 60 y 120 ml. Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg polvo para suspensión oral EFG Frasco de vidrio topacio de 60 ml. Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 500/125 mg polvo para suspensión oral EFG Sobres de papel-aluminio Contenido del envase: 12 y 24 sobres Contenido del envase clínico: 500 sobres Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral EFG Sobres de papel-aluminio Contenido del envase: 12 y 24 sobres Contenido del envase clínico: 500 sobres 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Los comprimidos recubiertos de Amoxicilina/Ácido Clavulánico STADA 500/125 mg se deben tomar enteros con un poco de líquido preferiblemente al inicio de las comidas. Preparación de la suspensión oral en frasco: Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Llenar el frasco con agua hasta la marca indicada y agitar bien. Reagitar el frasco antes de cada toma. Una vez preparada la

suspensión debe conservarse en frigorífico (2-8ºC). En estas condiciones el plazo de validez de la suspensión reconstituida es de 7 días. Preparación de la suspensión oral en sobre: Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua; agitar hasta obtener una suspensión y tomar inmediatamente. La suspensión tiene un agradable sabor a frutas. Puede administrarse mezclado con papillas, zumos o leche. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) 8.

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500/125 mg comprimidos: 63.356 Amoxicilina /Ácido clavulánico STADA 125/31,25 mg suspensión oral: 63.357 Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 250/62,50 mg suspensión oral: 63.358 Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 500/125 mg polvo para suspensión oral: 66.534 Amoxicilina/Ácido clavulánico STADA 875/125 mg polvo para suspensión oral: 66.535

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre de 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre de 2005