ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS EN EL PERÚ Indecopi - SNA Augusto Mello Romero Dic. 2008
Funciones del SNA del INDECOPI Evalúa y acredita a entidades de evaluación de la conformidad: - Laboratorios de Ensayo y Calibración. - Organismos de Certificación (Productos y Sistemas de gestión). - Organismos de Inspección. Evalúa y autoriza a: - Entidades Contrastadoras de Medidores de Agua Potable y Energía Eléctrica. Absuelve consultas en materia de Ev. de la Conformidad que formulan los distintos Organismos Públicos, así como del Sector Privado. Participa en las negociaciones Internacionales sobre la materia, ejemplo: Comunidad Andina, APEC, TLCs, Acuerdos bilaterales, etc.
Acreditación Es el procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad (Indecopi –SNA) reconoce formalmente que un organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC) cumple con los criterios de acreditación y es competente para efectuar tareas específicas conforme a normas internacionales.
Alcance de la Acreditación • La Acreditación es una calificación de orden técnico, por ello tiene un alcance determinado. • Las empresas acreditadas lo están para actuar en un ámbito determinado en el que han demostrado competencia técnica. • Los Laboratorios de Ensayo se acreditan por Métodos de Ensayo y los Organismos de Inspección por Actividades de Inspección.
Alcance de la Acreditación Para Laboratorios de Ensayo: Se otorga con relación a: • Los métodos de ensayo: normalizados, no normalizados (validados) y vigentes • Al tipo de producto materia del ensayo • A la ubicación o lugar de realización de los ensayos: permanentes, móviles o temporales Para Organismos de Inspección: Se otorga con relación a: • Proceso a Inspeccionar Actividad de Inspección Procedimiento de Inspección (propio o en una norma). • El Documento Normativo (norma o reglamento técnico)
Características del Sistema Peruano de Acreditación * Es un Sistema Voluntario. * El Sistema asegura que los resultados de los Informes de Ensayo, Certificados de Inspección y de Conformidad, otorgados por las entidades acreditadas sean confiables. * Consecuentemente los usuarios (clientes) pueden confiar en el servicio que brindan las entidades acreditadas.
Características del Sistema Peruano de Acreditación * Mejora la capacidad técnica del personal. * Reduce el número de auditorías que los clientes tendrían que realizar a los laboratorios, organismos de certificación o de inspección. * Aceptación nacional de los reportes y certificados emitidos.
Guías y Normas Técnicas que establecen los requisitos de los OEC • NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibración. • NTP- ISO 17020 Criterios Generales para el funcionamiento de los diversos Tipos de Organismos que realizan Inspección. • NTP-ISO 17021 Requisitos Generales para Organismos que operan la Evaluación y Certificación /Registro de Sistemas de Calidad. • GP-ISO/IEC 65 Requisitos Generales para Organismos que operan Sistemas de Certificación de Productos. • NTP-ISO/IEC 17024 Evaluación de la Conformidad. Requisitos Generales para organismos que operan la certificación de personas.
Infraestructura Nacional confiable y Reconocida de Laboratorios Organismo Nacional de Acreditación (ONA)
Instituto Nacional de Metrología (NMI)
acreditación
trazabilidad
Laboratorios Acreditados de Calibración
Laboratorios Acreditados de Ensayos trazabilidad
La Industria Nacional Necesita resultados confiables de Ensayos y calibración
Proceso de Acreditación Evaluación Documentaria
Evaluación de la documentación que presenta la entidad solicitante: Memoria Descriptiva, Manual de la Calidad, Procedimientos, Documentos de constitución de la empresa.
Evaluación en Campo
Mediante la participación de evaluadores y expertos técnicos registrados por INDECOPI-SNA se lleva a cabo una evaluación en campo y emiten un informe con los resultados de la evaluación.
Decisión
Supervisión
El Comité de Acreditación revisa el informe del proceso y de encontrar todo conforme recomienda la Acreditación, al Jefe del Servicio Nacional de Acreditación quien otorga la Acreditación al Solicitante . La Acreditación tiene validez por tres años y es renovable. Para asegurar el cumplimiento de los criterios que fundamentan la acreditación, INDECOPI-SNA designa evaluadores para que realicen evaluaciones de seguimiento posteriores.
Uso del Símbolo de Acreditación • Es aquel emitido por el INDECOPI-SNA para ser utilizado por los Organismos de Evaluación de la Conformidad acreditados para indicar su condición de acreditado. • El símbolo de acreditación en los informes o certificados emitidos, como resultado de actividades de evaluación de la conformidad acreditadas, es el medio por el cual las organizaciones acreditadas declaran públicamente el cumplimiento de todos los requisitos de acreditación en la realización de dichas actividades, por ello: Cualquier informe o certificado que no incluye el símbolo, no garantiza el cumplimiento de los requisitos de acreditación y, por tanto, no será reconocido por INDECOPI-SNA Debe ser utilizado en todos los informes o certificados emitidos
TIPOS Y MÉTODOS DE ENSAYO TIPOS DE ENSAYO
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Acústicos Ambientales Biología Molecular Comportamiento Corrosión Eléctricos Electromagnetismo Ensayos No Destructivos Físicos Forense Fuego Inmuno ensayos Mecánicos Métalo gráficos Metrología Microbiológicos Muestreo Químicos Radiactivos Salud e higiene Seguridad Sensorial Tecnología de la información
ACREDITADOS EN EL PERÚ • Biológicos • Biología Molecular • Físicos • Mecánicos • Microbiológicos • Químicos • Sensoriales
Cadenas Productivas Nacionales
Infraestructura Nacional de la Calidad
Sistema Internacional
Acreditación de Laboratorios
Servicio de entidades acreditadas
Aplicable a todo producto y proceso
ISO/IEC 17011
ISO/IEC 17025, 15189
Acreditación de entidades de certificación ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guía 65
Acreditación de Entidades de inspección ISO/IEC 17020
IAF
Organización Internacional de ILAC Acreditación
Laboratorios •Ensayo •Calibración •Clínicos Entidades Certificadoras •Sistemas •Productos
Organismo de Acreditación
Organización Regional de Acreditación
Entidades de Inspección Comités Técnicos
Expertos Expertos
Evaluaciones por Pares MLA
Grupo de Consultores
ISO
IACC
Membresías Internacionales del Servicio Nacional de Acreditación de INDECOPI A nivel internacional:
• ILAC: INTERNATIONAL LABORATORIES ACCREDITATION COOPERATION • IAF: INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM A nivel regional:
• APLAC: ASIA PACIFIC LABORATORIES ACCREDITATION COOPERATION • IAAC: INTER-AMERICAN ACCREDITATION COOPERATION
El Ámbito de Evaluación de un Organismo de Inspección
EVALUADO POR EL EVALUADOR
SISTEMA DE CALIDAD DEL ORGANISMO DE INSPECCION
ACTIVIDADES ESPECIFICAS A SER ACREDITADAS
EVALUADO POR EL EXPERTO EVALUADOR
RESULTADOS DE LA INSPECCIÓN
RESULTADOS DE LA INSPECCION
MEDICIONES “IN SITU” Ejemplos: •Espesor •Dureza
ENSAYOS Ejemplos: •Tracción •Líquidos penetrantes
OBSERVACIONES Ejemplos. • Apariencia • Grado de corrosión
Inspector entrenado (Autorizado en base a su Equipos calibrados competencia) “El inspector debe demostrar tener competencia para emitir un juicio profesional sobre la inspección” Laboratorios Acreditados o de competencia demostrada
LA INSPECCION SEGÚN LA NORMA ISO/IEC 17020 CARACTERISTICAS DE LA INSPECCION Naturaleza de la operación
Es una evaluación directa de la conformidad del objeto sujeto a inspección
Conformidad
Evaluación frente a normas u otros documentos normativos y/o requisitos generales
Aseguramiento El informe de inspección proporciona un aseguramiento de la conformidad en el momento de la inspección Decisiones
La persona que realiza la inspección puede tomar la decisión o emitir los informes de inspección .
Marcado de productos
Se puede marcar o identificar los productos inspeccionados
QUE PUEDE INSPECCIONARSE “En la inspección se da fé que el producto, proceso, instalación o servicio cumple con los documentos normativos al momento de la inspección” EJEMPLOS PRODUCTOS
Lotes de producto terminado: Ejemplos •Lotes de harina de pescado para exportación •Lotes de papilla para una licitación
INSTALACIONES
•Un tanque de acero nuevo para almacenar gas •Una instalación de gas •La estructura de un edificio •Condiciones de inocuidad de un almacén
SERVICIOS
•Actividades de monitoreo ambiental
PROCESOS
•Condiciones de fabricación de un producto •Condiciones de inocuidad en la fabricación de un alimento
La inspección puede servir de apoyo para la certificación
DEFINICION DE ALCANCE DE UN ORGANISMO DE INSPECCION (OI) (ISO/IEC 17020) No
Producto, Métodos o Procedimientos de Documento Tipo de instalación, inspección normativo Organismo actividad, (Forma de realizar la inspección, (Requisitos) A, B ó C proceso, puede incluir muestreo, (**) (independencia) servicio) a métodos de ensayos y otros) (*) (***) inspeccionar
(*) Por ejemplo se puede incluir como parte de los procedimientos de inspección (muestreo, preparación de la muestra, métodos de ensayo, etc. ), que pueden ser elaborados por el mismo Organismo de Inspección (**) Los documentos normativos deben ser elaborados con la participación de las partes interesadas (***) Los tipos de Organismo está definido en el anexo de la norma ISO/IEC 17020
ALCANCE DE UN ORGANISMO DE INSPECCION N
Producto, Proceso, instalación o servicio a inspeccionar
Actividad de inspección
Métodos o Procedimientos de inspección
1 Almacenamiento y
Verificación de requerimientos sanitarios
Procedimiento Q-P05 Inspección sanitaria de plantas
transporte de alimentos y bebidas
Inspección de lotes QS-I-03-08 Manual Características de inspección físicas y mecánicas tuberías
Documento normativo (Requisitos)
D.S. Nro. 007-98-SA Reglamento de vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas
2
Tuberías de PVC
NTP ISO 399.002 Tuberías de PVC para conducción de fluidos a presión. Requisitos
3
Instalaciones Inspección de los domiciliaras de gas requisitos reglamentarios
QS-I-05 Inspección de instalaciones de domiciliarias de gas.
Resolución Consejo Directivo Nro 0X3-2008-OS/CD Reglamento para la instalación de gas.
4
Aplicación del Inspección técnica sistema HACCP en la fabricación de productos lácteos
QS-PL-07 Procedimiento de inspección HACCP
Norma Sanitaria de par ala aplicación del sistema HACCP RM-449-2006 MINSA
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