ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión. 2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de Tygacil de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina. Después de la reconstitución, 1 ml contiene 10 mg de tigeciclina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3.

FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión). Polvo o polvo compacto de color naranja. 4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

Tygacil está indicado en adultos y en niños a partir de ocho años de edad para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):  

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (IPTBc), excluyendo infecciones de pie diabético (ver sección 4.4). Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).

Tygacil debe utilizarse sólo en aquellas situaciones en las que otros antibióticos alternativos no son adecuados (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1) Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos. 4.2

Posología y forma de administración

Posología Adultos La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días. La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente. Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad) Tigeciclina solo se debe utilizar para el tratamiento de pacientes de 8 años de edad y mayores, después de haber consultado a un médico con la debida experiencia en el tratamiento de enfermedades infecciosas. Niños de 8 a