Artículo 45 CLP: Quién, cuándo y cómo cumplir.

Bilbao, 15 de mayo de 2014 Borja Fdez. Almau © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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Artículo 45 CLP: Designación de los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia 1. Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia ha aceptado una denominación química alternativa con arreglo al artículo 24. (…) © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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Directiva 99/45/CE: Artículo 17. Organismos encargados de recibir la información relativa a la salud Los Estados miembros designarán el o los organismos encargados de recibir la información, incluida la composición química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos fisicoquímicos. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para que los organismos designados ofrezcan todas las garantías necesarias (…) Los Estados miembros velarán por que los organismos designados reciban de los fabricantes o de las personas responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables.

Artículo 15 RD 255/2003: Organismos encargados de recibir la información relativa a la salud La Dirección General de Salud Pública será el órgano encargado de recibir la información, incluida la composición química, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos físico-químicos. Los requisitos para recoger dicha información se establecerán mediante normativa específica.

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¿Quién? • Importadores y usuarios intermedios • Que comercialicen mezclas • Clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos. …para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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¿Quién no? • El que no comercializa • El que comercializa sustancias • El que comercializa mezclas no peligrosas • El que comercializa mezclas peligrosas solo para el medio ambiente

«Comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización; © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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¿A quién? Ley 8/2010: Disposición adicional tercera. Informaciones al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses. El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses será el organismo responsable de recibir de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente a que se refiere el artículo 45.1 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008.

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¿Cuándo? Artículo 3. Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro. Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.

Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos…

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¿Cuándo? Interpretación en España: En el momento en el que pasemos la mezcla a CLP o, a más tardar, el 1 de junio de 2015, cuando entra en vigor el CLP para las mezclas

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¿Cómo? Cada estado miembro ha establecido su propio procedimiento para el cumplimiento. Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

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Servicio de Información Toxicológica Dentro de su estructura orgánica, el Servicio de Información Toxicológica se creó específicamente con este cometido de prevención e información toxicológica, para lo cual cuenta con una base de datos propia de fichas toxicológicas, que incluyen tanto toxinas naturales, como sustancias y mezclas comercializados en el mercado español, así como un procedimiento establecido al efecto.

Si se ha hecho la notificación de forma voluntaria en el pasado, ¡se puede entender que la obligación del artículo 45 está cumplida! © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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Servicio de Información Toxicológica El ejercicio de estas funciones se ha desempeñado hasta la fecha mediante las instrucciones que el Instituto ha dirigido a los fabricantes y empresas de productos tóxicos (…) no obstante, como consecuencia de la entrada en vigor de la referida Ley se espera un importante incremento en la carga de trabajo de este Servicio, ya que a las comunicaciones que hasta ahora se regulaban como obligatorias en base a la normativa reglamentaria anterior, hay que sumar las que se derivan del régimen de la Ley 8/2010. EAPCCT guidelines de 1989 © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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Novedades Con el fin de prepararse para esta contingencia, el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses se ve obligado a revisar, adaptar y modernizar el procedimiento de comunicación de la información que deben prestar las empresas, incorporando nuevos desarrollos tecnológicos que garanticen, por un lado, una mayor rapidez y eficacia en la gestión y, por otro, y no menos importante, una total garantía en la seguridad y confidencialidad de los datos. • Modernización del procedimiento: Aplicación informática (posibilidad de envío telemático) • Pago de tasa

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EAPCCT guidelines de 2010 © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Micro empresa

Pequeña empresa

Mediana empresa

No PYME

Alta de un producto

3€

10 €

15 €

30 €

Modificación

2€

5€

7€

15 €

En todo caso, se establece una tasa anual máxima por empresa de 10.000 euros por alta de fichas toxicológicas y de 5.000 euros por modificación de ficha toxicológica.

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Tarifa plana En todo caso, se establece una tasa anual máxima por empresa de 10.000 euros por alta de fichas toxicológicas y de 5.000 euros por modificación de ficha toxicológica.

• No pyme: 333 altas • Mediana: 666 altas

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Definición de PYME Recomendación 2003/361/CE, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas (textopertinente a efectos del EEE), Diario Oficial L 124, pp. 36-41, de 20 de mayo de 2003.

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/fil es/sme_definition/sme_user_guide_es.pdf © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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Ley 10/2012. Disposición transitoria segunda. Exención temporal de la tasa de alta y modificación de fichas toxicológicas. Hasta el 31 de mayo de 2015, incluido, estarán exentas de la tasa de alta y modificación de fichas toxicológicas las empresas que hubieran contribuido a través de sus asociaciones a la gestión de la actual base de datos del Servicio de Información Toxicológica. A estos efectos se considerarán exoneradas todas aquellas empresas que a 17 de febrero de 2012 estuvieran asociadas a la Asociación de Empresas de Detergentes y de Productos de Limpieza, Mantenimiento y Afines (ADELMA), a la Federación Nacional de Asociaciones de Fabricantes de Lejías y Derivados (FENALYD), a la Asociación Nacional de Grandes Empresas de Distribución (ANGED), y a la Asociación Española de Distribuidores, Autoservicios y Supermercados (ASEDAS).

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Relación con la FDS

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Anexo II REACH: Sección 1.4. Teléfono de emergencia ORIGINAL: Además de la información anteriormente mencionada, se facilitará el número de teléfono de urgencias de la empresa o del organismo oficial consultivo competente (puede tratarse del organismo encargado de recibir la información relativa a la salud, contemplado en el artículo 17 de la Directiva 1999/45/CE). Se especificará si ese númerode teléfono sólo está disponible durante las horas de oficina. 2010: Se facilitarán los datos de los servicios de información para casos de emergencia. Cuando exista un organismo consultivo oficial en el Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o la mezcla [puede tratarse del organismo encargado de recibir la información relativa a la salud a que se refieren el artículo 45 del Reglamento (CE) 1272/2008 y el artículo 17 de la Directiva 1999/45/CE] bastará con indicar su número de teléfono. En caso de que la disponibilidad de tales servicios esté limitada por cualquier motivo, por ejemplo con respecto al horario de atención o al tipo de información que puede facilitarse, deberá indicarse claramente. © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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1.4. Emergency telephone Original: In addition to the above mentioned information, supply the emergency telephone number of the company and/or relevant official advisory body (this may be the body responsible for receiving information relating to health, whichis referred to in Article 17 of Directive 1999/45/EC). Specify if this phone number is available only during office hours. 2010: References to emergency information services shall be provided. If an official advisory body exists in the Member State where the substance or mixture is placed on the market (this may be the body responsible for receiving information relating to health referred to in Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 and Article 17 of Directive 1999/45/EC), its telephone number shall be given and can suffice. If availability of such services is limited for any reasons, such as hours of operation, or if there are limits on specific types of information provided, this shall be clearly stated. © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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Interpretación española • En la sección 1.4 de la FDS debe figurar al menos un teléfono que cubra todas las posibles emergencias. • Este puede ser uno de la empresa (interno o externo) y/o de un centro antiveneno*. *Pero mucho ojo a las emergencias no sanitarias, ¿están cubiertas con el teléfono público?

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Lo que hay que tener claro • El teléfono del SIT no se puede utilizar sin antes pasar por el procedimiento de alta de fichas toxicológicas, ya sea porque se notifica de forma obligada por el artículo 45, o de forma voluntaria. • Al llevar a cabo el procedimiento, se cumple con el artículo 45 CLP. • Al llevar cabo el procedimiento, se obtiene el permiso para indicar el teléfono en la etiqueta y si se pide, en la FDS (tal y como se indique en la resolución).

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El gran problema Composición completa vs Secreto comercial en la cadena de suministro e.g.: Soy un formulador que en mis mezclas utilizo otras mezclas y tengo que dar la composición completa al INT, ¿cómo lo hago?

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Help!

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Gracias! Borja Fdez. Almau © AVEQ-KIMIKA – Gran Vía, 50 – 5º - 48011 – BILBAO – [email protected]

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