URIQUEST PLUS I

Ref.: 150

Instrucciones de Uso

Finalidad . Sistema de tira reactiva para la determinación semicuantitativa de bilirrubina, cetonas, ácido ascórbico, densidad, glucosa, leucocitos, nitritos, pH, proteínas, sangre y urobilinógeno en orina. [Solamente para uso diagnóstico in vitro.]

Principio . Uriquest Plus I está formado por un soporte plástico en forma de tira, que contiene 11 áreas impregnadas con reactivos químicos ("química seca"). Cuando las áreas de química seca entran en contacto con la orina, se desarrolla una reacción de color. Las áreas reactivas que sufren gran interferencia de acido ascórbico son glucosa y sangre, por lo cual están protegidas de su acción antioxidante reduciendo la frecuencia de resultados falso negativos y la necesidad de se obtener nueva muestra. Los princípios de las reacciones involucradas se muestran a continuación: Bilirrubina . Reacción de acoplamiento en medio ácido con una sal de diazonio estabilizada y formación de un cromógeno rojo. Cetonas . Reacción del nitroprusiato de sodio con ácido acetoácido y acetona en medio alcalino, formando un complejo violáceo.

Características del sistema .

Uriquest Plus I presenta todas aquellas características necesarias para que un test rápido de investigación bioquímica en orina pueda cumplir con la finalidad de un screening (tamizado) rápido, indicando que la microscopía del sedimento urinario no es necesaria cuando la muestra presenta pH 100 mg/dL. Exposición de la orina a la luz por un período prolongado

Cetonas

Falso positivo/Presencia

Comentarios

Urobilinógeno elevado, fenazopiridina, fenotiazina, clorpromazina.

Reacción no afectada por el pH de la orina.

Densidad elevada, ftaleína, antraquinona , levodopa, ácido fenilpirúvico, acetaldeído, cisteína, captopril

Escala de colores calibrada para el ácido acetoacético

Densidad

pH >8

pH 10 mg/dL, ácido úrico,ácido gentísico, captopril.

Resíduos de peróxidos presentes em agentes limpiantes, oxidases microbiana, Reacción no afectada por ácido ascórbico formol, mioglobinuria.

Urobilinógeno

Exposición de la orina a luz por un período Nitrofurantoína, riboflavina, fenazopiridina, colorantes diazoicos, prolongado. Altas concentraciones de ácido p-aminobenzoico, remolacha. formol.

Procedimiento Homogeneizar y transferir la muestra para un tubo e identificarlo adecuadamente. Retirar del frasco de Uriquest Plus I solamente la cantidad de tiras necesaria que se usarán y cerrarlo de inmediato con la tapa original. Sumergir la tira en la orina por aproximadamente 2 segundos, de modo que todas las áreas estén inmersas casi el mismo tiempo. Retirar la tira, deslizándola por el borde del tubo para retener el exceso de orina. Mantener la tira en posición horizontal para prevenir contaminaciones con los constituyentes químicos de áreas adyacentes. Realizar la lectura de las reacciones a los 60 segundos, y para leucocitos entre 60 y 120 segundos, comparando los colores desarrollados en las áreas reactivas con la escala de colores de la etiqueta. No efectuar las lecturas después de transcurridos 120 segundos (2 minutos).

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Reacción no afectada por proteínas.

Reacción no afectada por interferentes de la reacción de Ehrlich: porfobilinógeno sulfonamida, procaína, ácido p-aminosalicílico (PAS) y ácido hidroxindolacético.

Interpretación El conocimiento de las influencias pre-analíticas y de las interferencias es importante para una interpretación correcta de los resultados encontrados. Bilirrubina . Normalmente la bilirrubina no está presente en la orina. Las trazas de color rosado producidas, son suficientes para indicar la presencia de bilirrubina y sugerir una investigación adicional. Cetonas . El reactivo es más sensible al ácido acetoacético (>5 mg/dL) que a la acetona (>50 mg/dL). La escala de colores está calibrada con el ácido acetoacético. Ácido ascórbico . El limite de detección encuéntrase entre 5 -10 mg/dL. La vitamina C interfiere en el test de bilirrubina y nitrito. Caso la concentración del ácido ascórbico sea arriba de los límites descritos en el tópico Interferencias, la urinálisis debe ser repetida por lo menos 24 horas después la última ingestión de vitamina C.

Densidad . Densidades fuera del intervalo 1015 a 1022 son indicativas y no comprobaciones de una disminución de la función renal. El ensayo está optimizado para resultados exactos a pH 6,0.

Especificidad .

Glucosa . El límite de detección es de 50 mg/dL. Por ello, resultados positivos de hasta 50 mg/dL pueden considerarse como esperados en personas sanas.

Repetitividad .

Leucocitos . El límite de detección se encuentra entre 10 y 20 leucocitos / microlitro; por lo tanto, un resultado entre negativo y 25 leucocitos / microlitro puede tener significado clínico. Nitritos . Cualquier grado de coloración naranja a rosado es indicativo de 5 un resultado positivo, sugiriendo una cantidad ≥10 organismos por mililitro de orina. Resultados negativos no descartan una infección bacteriana (ver INFLUENCIAS PRE-ANALÍTICAS). pH . Normalmente la orina es levemente ácida (pH entre 5,0 y 6,0). La determinación del pH no determina, aisladamente, índice de la capacidad renal de excreción de ácidos. Proteínas . El test es particularmente sensible a la albúmina y menos sensible a las restantes proteínas. A pesar de haber excreción de proteínas en la orina de individuos sanos (hasta 15 mg/dL), el test detecta valores iguales o menores a 30 mg/dL. Sangre . El test detecta la presencia de glóbulos rojos intactos (5 eritrocitos / microlitro) y hemoglobina libre (0,015 mg/dL de orina). Urobilinógeno . El test no es afectado por interferentes que producen resultados falsos positivos en la reacción de Ehrlich. Resultados ≥2,0 mg/dL deben ser considerados como positivos o patológicos.

Control de calidad . La utilización de controles para validar el desempeño de las áreas de química seca debe ser una práctica rutinaria en el laboratorio clínico. Se sugiere emplear un control con resultados negativos o normales y otro con valores en los límites de detección de cada área reactiva. Los controles deben ser ensayados con una frecuencia definida por el laboratorio y relacionada con la carga de trabajo, realizando, como mínimo, una evaluación de los controles por cada frasco de Uriquest Plus I abierto. Por ejemplo, si el laboratorio utiliza un frasco por mes, es deseable efectuar, al menos, ensayos semanales de los controles. En caso de utilizarse varios frascos de Uriquest Plus I por día, se recomienda realizar los tests de los controles por cada uno de los frascos abiertos. Los valores obtenidos para los controles deben hallarse dentro de los límites establecidos por el laboratorio. Se recomienda la participación en programas externos de control de calidad, para evaluar el desempeño de las determinaciones químicas en el análisis de orina. Características de desempeño

El sistema Uriquest Plus I demuestra poseer la especificidad requerida para los tests rápidos en orina, considerando las limitaciones especificadas en Influencias Pre-analíticas e Interferencias.

La impresión intra ensayo fue avaluada por la realización de 12 ensayos de 2 muestras distintas. Las observaciones de los negativos y los positivos mostraron concordancia con los resultados esperados.

Sensibilidad metodológica . Los límites de detección de cada área reactiva fueron confirmados utilizando controles con concentraciones de los analitos en las especificaciones establecidas.

Referencias 1. McBride LJ. Texbook of Urinalysis and Body Fluids, Philadelphia: Lippincott, 1998:286 pp. 2. NCCLS GP16-A. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Vol. 15 N° 15. 3. Ringsrud KM, Linné JJ. Urinalysis and Body Fluids: A Colortext and Atlas, St. Louis: Mosby, 1995:249 pp. 4. Labtest: Datos de archivo.

Presentación Producto

Referencia

Uriquest PLUS I

150-100 150-150

Contenido Tiras reactivos 100 un Tiras reactivos 150 un

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Exactitud .

Los ensayos de exactitud fueron realizados utilizando controles con resultados negativos y resultados esperados para concentraciones definidas de los analitos. Sesenta y tres muestras fueron, también, ensayadas utilizando Uriquest Plus I y 2 productos similares. La observación visual mostró concordancia con los resultados esperados.

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Revisión: Octubre, 2009 Ref.: 220914

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Risco biológico Riesgo biológico Biological risk

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Tóxico Tóxico Poison

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Controle Control Control

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Controle negativo Control negativo Negative control

Adições ou alterações significativas Cambios o suplementos significativos Significant additions or changes

Controle positivo Control positivo Positive control

Produto diagnóstico in vitro Dispositivo de diagnóstico in vitro In vitro diagnostic device

Controle Control Control

Liofilizado Liofilizado Lyophilized

Corrosivo Corrosivo Corrosive

Período após abertura Período post-abertura Period after-opening

Uso veterinário Uso veterinario Veterinary use

Instalar até Instalar hasta Install before

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