BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA LACTEA Doctora PILAR MELENDEZ M. Profesora asistente. MSc. Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias. INTRODUCCION. El incremento del Comercio Internacional de los alimentos ha aumentado el riesgo de la transmisión fronteriza de agentes infecciosos y pone el riesgo de adoptar un sistema internacional al estimar el riesgo que supone para la salud de las poblaciones. La globalización de los alimentos, y los acuerdos establecidos de competitividad establecen exigencias en la calidad de los alimentos que se producen. Sin embargo una de las premisas más importantes que se establece cuando definimos alimento, es que no produzca daño a la salud del consumidor y es por esto que se manifiesta en el mundo la preocupación por la inocuidad de los mismos. Con la globalización y la comercialización también están implícitos la comercialización de los microorganismos indígenas de un país a otro. De acuerdo con el informe de la consulta Mixta FAO/OMS de expertos realizada en ginebra, Suiza del 15 al 19 de marzo de 1.999, sobre Evaluación de riesgos Microbiológicos en los alimentos, la consulta señaló que tanto los gobiernos nacionales como los organismos internacionales han utilizado cada vez más las técnicas de evaluación de riesgos con el propósito de establecer un sistema que les permita examinar la información científica y los temas relacionados con la inocuidad de los alimentos. Así la evaluación de riesgos, es ampliamente reconocido por la Organización Mundial del comercio, OMC, como base para determinar la equivalencia de las normas sanitarias en diferentes países. En el caso de las materias primas de origen lácteo, se encuentran asociados riesgos microbiológicos por la presencia de Salmonella, E.coli O 157:H, Lysteria monocytógenes, C. Perfringens, Staphylococcus aureus, Mycobacxterium tuberculoso, Brucella razones por las cuales la estrategia mundial para garantizar la inocuidad de estos productos y proteger la salud pública está orientada hacia la adopción y la implementación de una regla definitiva sobre la reducción de patógenos mediante la aplicación del sistema HACCP. El Departamento de Agricultura de los Estados Unidos USDA ha establecido una nueva reglamentación desde 1.966, para mejorar la seguridad de las leche y derivados en cada fase de la producción, la elaboración, la distribución y la cadena de comercialización de los alimentos, teniendo en cuenta que no se puede evitar la presencia de microorganismos que naturalmente se alojan en la leche cruda.

Esta nueva reglamentación incluye los aspectos: Buenas practicas de Manufactura, Elaboración e implementación de los procedimientos operativos uniformes de salubridad, Normas de desempeño para la reducción de patógenos y que todos los establecimientos de procesamiento elaboren e implementen un sistema de control preventivo cuyo objeto sea mejorar la seguridad de los productos, que se conoce como HACCP, Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de Control. El concepto calidad está relacionado con los atributos y cualidades que el alimento debe cumplir para llenar expectativas de palatabilidad, nutricionales y de inocuidad.. Por lo tanto este concepto debe ser traducido en la cadena que integra la producción de alimentos compuesta por EL PRODUCTOR- EL PROCESADOR Y EL CONSUMIDOR. En este concepto, la calidad de la materia prima, leche, debe ser mantenida a lo largo de la cadena, en donde confluyen otros actores como los veterinarios y zootecnistas, los extensionistas, el transportador y toda la actividad de almacenamiento y distribución. La legislación Colombiana es clara en la calidad de la leche y los derivados que oferta la industria al consumidor. El Acuerdo de Competitividad, que se genera como respuesta al incremento en la producción lechera y la necesidad de producir leche excelente a nivel de hato, establece claramente los parámetros que definen la calidad de la materia prima. Factores en el pago por calidad, como son Sólidos totales y Reductasa, son claramente el inicio de una política que debe conllevar a una cultura lechera en el país. Factores que inciden en la calidad de la leche como materia prima son: Genéticos, Higiénicos y Sanitarios El productor centra su esfuerzo en el mejoramiento genético de sus animales, condiciones de alimentación en donde la vigilancia de aflatoxinas toma un papel importante, en la vigilancia veterinaria de los animalescomo es el caso en nuestro medio de la aftosa, la mastitis, la brucelosis y tuberculosis, de las condiciones de ordeño, la introducción de prácticas higiénico - sanitarias, mediante programas de extensión y finalmente el concepto de conservación en frío, para asegurar la calidad del producto y establecer programas de almacenamiento y recolección a través de los centros de acopio. Quizás uno de los actores que más lo inquieta sea el transporte de su leche a la planta de proceso. El transporte bajo condiciones de frío, la capacitación competitiva del transportador en su labor, los perímetros y áreas de recolección dependen tanto del productor como del industrial; por lo tanto se establecen mecanismos que den margen de seguridad para el transporte a la planta bajo condiciones de refrigeración y entra en esta cadena a jugar papel en el sentido de ser responsable de la toma de muestras que permitan confrontar la calidad entre lo que el productor entrega y lo que la planta recibe. En esta toma de muestras y análisis, es el laboratorio la herramienta más importante.

El procesador, deberá entonces mantener la calidad de la leche que recibe y lograr una vida media de almacenamiento de acuerdo al producto que entrega al consumidor. Para lograr su objetivo establece parámetros de control en recepción y con base en ellos recibe la calidad de la leche. El factor más delicado como es el higiénico sanitario avanzará hacia el recuento de microorganismos mesófilos y recuento de células somáticas a niveles de aceptación y competencia. El procesamiento de la leche basado en el tratamiento térmico, logra eliminar los riesgos de microorganismos patógenos y un porcentaje de más del 95% de la flora normal que tiene la leche como materia prima. Procesos adicionales como la estandarización del contenido de grasa y los procesos de homogenización, pretende entregar al consumidor un producto siempre igual, que reconoce bajo una marca comercial y los sitúa en un mercado de preferencia. Esto implica que a nivel de procesamiento el cumplimiento de programas mínimos de aseguramiento de la calidad como es LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA que lo llevará luego a introducir sistemas de Análisis de Riesgos y evaluación de Puntos Críticos de Control HACCP, como mecanismos para garantizar la inocuidad del producto. La leche y sus derivados como productos perecederos de origen animal, posee a pesar del procesamiento, una flora saprófita media que se relaciona con sus condiciones de manejo y almacenamiento en la distribución. de allí la importancia de entender la cadena de frío, como un elemento que garantiza la vida media de almacenamiento de la mayoría de los productos. de esta manera la cadena no termina cuando el producto sale de la planta sino que continúa durante la distribución y consumo del producto. Cabe aquí resaltar la importancia de las campañas de información hacia el consumidor en lo referente a la información nutricional contenida en el etiquetado , como también en el manejo y consumo de los productos Esta retroalimentación que se da como resultado de una exigencia, es quizás la responsable del mejoramiento del sector lácteo y es lo que permite trabajar en el mercado actual de la competitividad DEFINICION Se entienden como todos los procesos y procedimientos que controlan las condiciones operacionales dentro de un establecimiento tendientes a facilitar la producción de alimentos inocuos. Las primeras normas surgieron en Estados Unidos, a través de un programa conjunto FAO/OMS cuyos objetivos son: • •

Proteger la salud de los consumidores y asegurar el establecimiento de las prácticas equitativas en el comercio de productos alimenticios. Fomentar la coordinación de todos los trabajos que se realcen sobre normas alimentarias por organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales

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Determinar prioridades e iniciar y orientar la preparación de proyectos de normas y códigos Ultimar las normas y los códigos de prácticas y una vez que hayan sido aceptadas por los gobiernos, publicarlas en un Codex Alimentarius, bien como normas y códigos de prácticas regionales ó bien como normas y códigos de practicas mundiales.

La Comisión en su quinto período de sesiones en 1.968 adoptó como código de prácticas recomendado un código de prácticas sobre los Principios Generales de higiene de los Alimentos, Mas tarde en su decimotercero período de sesiones en 1.979, la comisión aprobó este texto revisado del Código Internacional Recomendado de prácticas, junto con el apéndice I “Limpieza y desinfección”. La Comisión subrayó que éste código de prácticas debe considerarse de carácter recomendatorio, y que los diferentes gobiernos podrán decidir que aplicación debe darse al Código. La comisión también expresó la opinión de que tanto este Código como cualquier otro código de prácticas de higiene, relativo a clases específicas de alimentos, podrían utilizarse como listas útiles de verificación de los requisitos de las autoridades nacionales competentes, encargados de vigilar y observar las disposiciones sobre higiene de los alimentos. Nuestro ente gubernamental decidió adaptar esta norma a la industria de los Alimentos exigiéndola como norma de cumplimiento en el Decreto 3075 del 23 de diciembre de 1.997 , en el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9 de 1.979 y se dictan otras disposiciones y regulan todas las actividades que pueden generar factores de riesgo por el consumo de alimentos y se aplicará a : • • • •

Todas las fábricas y establecimientos donde se procesan alimentos, los equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos A todas las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución y comercialización en el territorio Nacional. A los alimentos y materias primas para Alimentos que se fabriquen, envasen, expendan, exporten ó importen, para el consumo humano. A las actividades de vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de Alimentos, sobre Alimentos y materias Primas para Alimentos.

En el Título II, relacionado a las Buenas Prácticas de Manufactura se estructura de la siguiente manera: Capítulo I : Establece las condiciones generales en las fábricas de procesamiento • Edificios e Instalaciones sanitarias : • Localización y accesos ubicados en lugares que no representen riesgos accesos limpios, libres de acumulación de basuras, pavimentados

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Diseño y Construcción protección de los ambientes de producción, protección contra el ingreso de plagas y animales y separación física ó funcional de áreas susceptibles de contaminación. tendrá un ta,maño adecuado evitando la contaminación cruzada y que facilite las operaciones de saneamiento Abastecimiento de agua Contará con suficiente agua potable para el desarrollo de los procesos, y las operaciones de limpieza y desinfección, con suficiente presión y temperatura requerida. Deberá disponer de tanque almacenamiento y distribución por tubería demarcada. Dispondrá en caso necesario de agua no potable en obtención de vapor, sistema contra incendios, lavado de exteriores, ó para sistemas de enfriamiento indirecto Condiciones específicas de las áreas de elaboración: Pisos y Drenajes Paredes Techos Ventanas y otras aberturas

Capítulo II :Equipos y utensilios: Por el cual se establecen las Condiciones generales de los equipos y utensilios utilizados en el procesamiento y preparación de los alimentos de acuerdo al tipo de alimento, tecnología y capacidad de producción. Diseñados de forma tal que se evite la contaminación, fácil limpieza y desinfección y se establecen las condiciones específicas que deben cumplir, así como las condiciones de instalación, flujo y funcionamiento (dotados de instrumentos y accesorios que faciliten los registros de información y toma de muestras que se requieran para el control del proceso) Capítulo III: Personal manipulador de alimentos se consideran además de aspectos como motivación y respeto condiciones específicas referidas a: • Estado de salud Exámenes periódicos, y prácticas personales higiénicas, medidas de protección y hábitos que garantizen la no contaminación de los alimentos por su manipulación • Educación y Capacitación Todas el personall que trabaje en alimentos deberá tener información en materia de educación sanitaria, en las actividades propias a desarrollar y en identificación y prevención de la contaminación • Desarrollar planes de capacitación continuos y permanentes Capítulo IV :Hace referencia a todas las actividades de fabricación desde la obtención de materias primas, procesamiento, empaque, almacenamiento y distribución En este capítulo se consideran: • Condiciones generales • Materias primas e insumos Especificaciones técnicas, banco de proveedores y análisis de calidad y condiciones de almacenamiento • Operaciones de fabricación Procesos continuos y secuenciales, manteniendo las condiciones higiénicas, conocimiento pleno de los flujos de proceso y controles específicos de calidad previniendo la contaminación cruzada y la correcta aplicación y vigilancia de las técnicas de procesamiento de acuerdo al proceso aplicado

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Operaciones de envasado Identificación, del lote de producción, planes de trazabilidad y registros de control

Capítulo V: Aseguramiento y Control de la calidad que debe prevenir y cubrir todas las etapas de procesamiento desde la obtención y recepción de materias primas y sus especificaciones hasta la distribución . Debe establecer las especificaciones de materias primas y condiciones de almacenamiento Establecer las pautas para la elaboración y manejo de la Documentación, de manuales, instrucciones de equipos, procedimientos estandarizados, planes de muestreo y controles de inocuidad Establecer los planes de muestreo, procedimientos de análisis y análisis del rpoducto desde la materia prima, en proceso, producto terminado y producto en distribución. establecerá los lineamientos para el análisis y registro de los resultados Para desarrollar estas funciones debe contar con un laboratorio lo suficientemente dotado y personal de apoyo debidamente capacitado. Capitulo VI :Saneamiento Toda planta de proceso debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con el objetivo de disminuir los riesgos de contaminación cruzada y acordes con el proceso que realiza, para lo cual debe establecer : • Programa de limpieza y desinfección • Programa de deshechos sólidos y líquidos • Programa de control de plagas. Capítulo VII :Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización. Las operaciones y condiciones para desarrollar estas actividades teniendo en cuenta Evitar la recontaminación de los productos, la proliferación de microorganismos, vigilancia de las temperaturas y evitar el deterioro ó daño de los productos. Para lograr buenas condiciones debe tenerse en cuenta los factores higiénicos, las condiciones de transporte y mantenimiento de las temperaturas adecuadas, los empaques, estanterías, flujos de aire, control de entradas y salidas, plena identificación de los lotes de producción. PROGRAMAS EN PLANTA Los Programas que se implementaran que hacen parte de las Buenas Prácticas de manufactura y estarán debidamente documentados serán: Programas de extensión Programas de mantenimiento de equipos Programas de capacitación Cronograma anual, metodología y evaluación Programa de saneamiento que incluye : Programa de higiene y desinfección Control de deshechos sólidos y líquidos, control de plagas Programa de control de calidad PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS ( POE’S). Son documentos escritos que definen como llevar a cabo las actividades especificadas por protocolos, normalmente están descritos como un

listado cronológico de los pasos a seguir. Deben ser revisados a conciencia por los operadores. Los POEs no deben ser escritos para explicar como se supone que deben funcionar los procedimientos, sino como funcionan. Esto asegura que la información es adecuada y que el documento invita y no desalienta. Los contenidos deben cubrir: a. CONTENIDOS DE FORMA Institución a la que pertenece Título del procedimiento Codificación del procedimiento Número de modificación Número de página, y número total de páginas Nombre de la persona que elaboró y fecha Nombre de la persona que revisa y aprueba.

ALIMENTOS LTDA PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA: “LIMPIEZA GENERAL DE LA PLANTA” POE ORIGINAL --------COPIA ------------No. Copias --------Ubicación--------No. PGL –001 Fecha de emisión------MODIFICACIONNo.000 Página 1 de 10 ELABORADO POR:

REVISADO POR:

APROBADO POR:

B. CONTENIDO DE FONDO. Objetivo: Define clara y sencillamente que se persigue con el procedimiento. Alcance: define con claridad la operación, el proceso, el sistema, la instalación ó área de aplicación del POE Definiciones: Aclaración de términos necesarios para la correcta ejecución del POE Materiales: Indica los materiales y equipos que se utilizan para el desarrollo de la operación Responsables: Instruye a los responsables (jefes, supervisores, directores) para que el POE tenga

cumplimiento en las áreas establecidas. Indica cargos no personas. Consideraciones previas a la operación: medidas preventivas a tener en cuenta antes de ejecutar el POE. Procedimiento: Indica de manera muy clara la secuencia de actividades a realizar. Enumerando y describiendo cada paso ó bien se pueden utilizar columnas, donde se señale al responsable de cada actividad y acción a realizar Anexos: estos pueden ser a criterio del elaborador del POE de acuerdo a sus necesidades y pueden ser tablas de sustancias, gráficas, fotografías, etc.

FORMATO DE REGISTRO REGISTRO DE LIMPIEZA PARA EL POE No. PGL-001 SECCION LIMPIADA FECHA: LOCACION: HORA DE INICIO HORA FINALIZACION RESPONSABLES: SUPERVISADO POR:

REVISADO POR:

Producción Control de calidad NOTA: ESTE FORMATO DEBE ANEXARSE AL REGISTRO DE LA LIMPIEZA GENERAL

Los Procedimientos Operativos Estandarizados (POEs), si bien son parte integrante de las buenas prácticas de manufactura BPM, requieren ser objeto por separado, de un muy bien documentado programa que contenga claves como: •

Procedimiento de limpieza y desinfección a seguir antes, durante y después de las operaciones • Frecuencia para la ejecución de cada procedimiento e identificación del responsable de dirigirlo • Vigilancia diaria de la ejecución de los procedimientos • Evaluación de la efectividad de los POEs y sus procedimientos en la prevención de la contaminación • Toma de aciones correctivas cuando se determina que los procedimientos no logran prevenir la contaminación Otros POE¨s a tener en cuenta y que seguirán los lineamientos anteriormente descritos son :

Procedimientos para la contratación y manejo de personal Abastecimiento y manejo de agua potable Procedimientos control de deshechos sólidos y líquidos, control de plagas Procedimientos operativos de los equipos: Fichas Técnicas, cronograma de mantenimiento preventivo y correctivo y las actividades especificas de higiene y desinfección Procedimientos operativos de los flujos de proceso y control de variables Procedimientos de recepción y almacenamiento de materias primas y especificaciones de calidad así como de productos terminados Procedimientos en la entrega y distribución de productos procesados Procedimientos y especificaciones de todas las operaciones propias de control de calidad, planes de muestreo, procedimientos de análisis y ensayos, registros,etc COLORES Y SEÑALES DE SEGURIDAD Esta norma tiene por objeto establecer los colores y señales de seguridad utilizados para la prevención de accidentes y riesgos contra la salud y situaciones de emergencia. Color de seguridad: Un color de propiedades especiales, al que se le atribuye un signo de seguridad. Se utilizan el rojo, azul, amarillo y rojo Señal de seguridad: Una señal que da un mensaje general de seguridad, obtenido por una combinación de color y forma geométrica, la cual mediante la adición de un símbolo gráfico ó texto da un mensaje particular de seguridad Señal Complementaria: Es una señal con un texto solamente, para uso donde sea necesario, en conjunto con una señal de seguridad. El propósito de los colores y las señales de seguridad, es llamar la atención rápidamente hacia objetos ó situaciones que afecten la seguridad y la salud. Las señales de seguridad serán usadas solo para instrucciones que estén relacionadas con la seguridad y la salud. BIBLIOGRAFIA FAO-OMS Comisión del Codex Alimentarius, Normas Alimentarias Higiene de los alimentos Requisitos generales Vol I, 1.999 FAO-ICTA UNIVERSIDAD NACIONAL. 8 Manuales correspondientes a Cursos en tecnología y control de calidad de leches y derivados, 1.985-1989 Fedegan, Consejo Nacional lácteo. Protocolos Operativos estandarizados para la red de laboratorios de ensayo de la cadena láctea. Acuerdo de Competitividad de la cadena Láctea colombiana 1.999 IICA Acuerdo de competitividad de la cadena láctea colombiana, Colección de documentos serie competitividad No.12.1.999.

ICONTEC.. Código de practicas en la industria de leche pasterizada de proyecto de norma técnica Colombiana DE132/03 ICONTEC. proyecto de norma técnica Colombiana. ICONTEC. Anteproyecto de norma Buenas Practicas de Manufactura en leche UAT- UHT en revisión.2.005 Minprotección social, Decreto 3075/97 Minprotección social, Reglamento Documento en discusión.2005

técnico

de

leches

y

derivados.

OMS Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. BPM Vigentes. informe 32 , 1.996 Universidad de Salamanca, Curso virtual APPCC, Seguridad en los alimentos, 2.002 SGS Curso certificado Gestion de la Calidad e inocuidad para la Industria de Alimentos. 2.002