Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.MAT.

OISPOSICIÓN "

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07'4 BUENOS AIRES,

06 FEB 2012

VISTO el Expediente NO 1-47-16247/11-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones Philips Argentina S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico. Que las actividades de elaboración y comercialización de productos médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de Registro. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos

U'

técnicos

que

contempla

la

norma

legal

vigente,

y

que

los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los proyectos de la Disposición Autorizante

y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas. Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la materia. Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto médico objeto de la solicitud. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso 11) y 10°, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.

DlS90IICIÓN N'

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

ARTICULO 1°- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)

de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca Philips, nombre descriptivo Sistemas de Diagnóstico por Ultrasonido y nombre técnico Sistemas de Exploración, por Ultrasonido, de acuerdo a lo solicitado, por Philips Argentina S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo 1 de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma. ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de instrucciones de uso que obran a fojas 26 y 4 a 14 respectivamente, figurando como

Anexo Il de la presente Disposición y que forma parte integrante de la

misma. ARTICULO 3° - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

ú1

I

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-l103-121, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente. ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, Il y IIl. Gírese al Departamento de

0114' Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.

Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente N0 1-47-16247/11-9 DISPOSICIÓN NO

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017~

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.

ANEXO I

DATOS

IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del

PRODUCTO MÉDICO

0. 7. 7. 41.. . . .

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT N° ......

Nombre descriptivo: Sistemas de Diagnóstico por Ultrasonido Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 14-278 - Sistemas de Exploración, por Ultrasonido Marca: Philips. Clase de Riesgo: Clase II Indicación/es autorizada/s: Obtención, tratamiento y revisión de imágenes ecográficas. Modelo/s:

M2540 A EnVisor y transductores M2540 A EnVisor C y transductores M2540 A EnVisor HD y transductores M2540 A EnVisor HD C y transductores

Ciclo de vida útil: 10 años Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Nombre del fabricante: Philips Ultrasound Inc. Lugar/es de elaboración: 22100 Bothell-Everett Highway, Bothell, WA 98041, Estados Unidos

Expediente N0 1-47-16247/11-9 DISPOSICIÓN N°

!Hi$~SINGHER ~.INT~VENTOR

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4.N.M.....T.

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II

TEXTO

DEL/LOS

RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT N0

..................... 0. ' . 1.4' .

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A. ORSINGHFA

SUB .. INTERVENTOR ....J!¡ .M..A.T.

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Página 2 de 11

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INSTRUCCIONES DE USO

PHILIPS

PHILlPS

Sistemas de Diagnostico por Ultrasonido EnVisor

Anexo III.B L._ _ _ _ _ _ _...L_ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _________

'(",~ -.'~:;.=:': ;)~';-

-L.....::::;~~.'-.~--.

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..'.:;....;.;./ Seguridad del usuario (Ecografista) -

Lesiones por esfuerzos repetitivos Se han asociado las acciones repetitivas que son comunes al realizar exploraciones con equipos de ultrasonido al sindrome del túnel carpiano y a otros problemas músculo esquelético relacionado. Algunos

investigadores han considerado una población grande de ultrasonografistas que trabajan con distintos tipos de equipos. Un artículo cuyos resultados reflejan un área geográfica más pequeña hace las siguientes

recomendaciones: • Mientras realice las exploraciones, mantenga las articulaciones en la posiCión óptima y una postura equilibrada. • Tome breves periodos de descanso con frecuencia, para que los tejidos blandos puedan

recuperarse de haber estado en una posición incómoda y de los movimientos repetitivos. • Evite agarrar el transductor con demasiada fuerza.

3.3 : ACCESORIOS: TRANSDUCTORES COMPATIBLES:

Nombre

Modelo

Aplicaciones

,Capacidad para biopsia?

E.dlode coned:or

Transductores de disposición lineal convexa c3541J*

21321A

Abdominales. ob,tétri-s!¡li Instrucciones de Uso \\.\~

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EDUARD~ .~~~7V

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con más frecuencia

Videocasetera

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con más frecuencia

Ratón estacionario

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INSTRUCCIONES DE USO

PHILIPS

Sistemas de Diagnostico por Ultrasonido EnVisor Anexo III.B

eJ· I1

ADVERTENCIAS----------------------------------------

•

No retire las cubiertas del sistema. El interior del sistema contiene voltajes peligrosos. Para evitar la posibilidad de sufrir una sacudida eléctrica, sólo utilice los cables de alimentación proporcionados y conéctelos únicamente a tomas de corriente de pared alimentadas por la linea principal que c~nten con la debida conexión a tierra.

•

No haga funcionar el sistema en presencia de anestésicos Inflamables. Existe la pOSibilidad de que se produzca una explosión. Es preciso instalar y poner en servicio el equipo médico conforme a las pautas especiales de compatibl11dad electromagnética (CEM) suministradas en "Compatibilidad electromagnética"

El uso de equipos de comunicaciones portátiles y móviles que emiten radiofrecuencias (RF) puede afectar al funcionamiento del equipo médico.

ADVERTENCIAS Antes de llevar a cabo una desfibrilar:ión. siempre "e-tire el transductor del paciente, Antes de lleva!' a cabo una desfibrilación, siempre desconecte el transductor del sistema, Una cubierta de transductor desechable no propol""Ciona aislamiento eh~ctl'ico de protección contra la desfibri!ación. Una pequeña brecha en la capa externa del transductor ab!'e una vla de acceso electrico a las partes metálicas con conexi6n de tten'a del transductor. Es posible que la formación de arco secundaria que podría producirse durante la desfíbrilación produzca quemaduras en el paciente. El riesgo de quemaduras se reduce, pero no se elimina, al usar un desfibrilador sin conexión de tierra.

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Todos los dispositivos que están en contacto con el paciente, tales como transductores, transductores de lápiz y derivaciones de ECG que no tengan una indicación específica de que son a prueba de desfibrilación, se deben retirar del paciente antes de la aplicación de un pulso de desfibrilación de alto voltaje.

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Durante los procedimientos de ecocardiografía transesofágica (ETE), extraiga el transductor transesofágico del paciente o desconecte el transductor del sistema inmediatamente después de la adquisición de las imágenes.

!::}

Como sucede con otros equipos electrónicos de diagnóstico médico, los equipos ultrasónicos utilizan, en su funcionamiento normal, señales eléctricas de alta frecuencia que pueden interferir con el funcionamiento de los marcapasos. Aunque es muy poco probable que se produzca una interferencia, manténgase alerta sobre este posible riesgo y detenga de inmediato el funcionamiento del sistema ultrasónico si observa alguna interferencia con un marca pasos.

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Cuando se utiliza un equipo periférico alimentado desde una fuente de energia que no sea el sistema de ultrasonido, se considera que el conjunto constituye un sistema médico. Le corresponderá a usted cumplir con la norma CEI 60601-1-1 y probar el sistema en función de esos requisitos.

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No utilice periféricos de uso no médico, como, por ejemplo, impresoras de informes, en un radio de 1,5 metros (5 pies) de un paciente, a menos que la corriente recibida por dichos periféricos provenga de un enchufe aislado incorporado al sistema de ultrasonido Philips o de un transformador aislador que cumpla con los estándares de seguridad médica, conforme a lo definido por la norma CEI60601-1-1.

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El sistema y los componentes que entran en contacto con el paciente cumplen con la norma CEI60601-1. Si bien es poco probable, los voltajes aplicados que superen la norma pueden provocar una descarga eléctrica, afectando al paciente o al usuario.

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La conexión de este sistema a equipos opcionales ajenos a Philips Ultrasonido podría provocar una descarga eléctrica. Cuando el sistema de ultrasonido se encuentre conectado a dichos dispositivos, verifique que la corriente total de fuga a tierra no sobrepase los 500 ~A

Instrucciones de Uso

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PHILIPS c:>

e frec~en~ : P~~ie~1i.·.·JJ. '·.'

INSTRUCCIONES DE USO

PHILlPS

Sistemas de Diagnostico por Ultrasonido EnVisor Anexo III.B

/

Para evitar el riesgo de quemaduras, no use los transductores con equipos quirúrgicos de alta producirse un riesgo de quemaduras en caso de un defecto en la conexión quirúrgica de alta frecLlend81iPrfl

I

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electrodos neutrales.

c:>

La utilización de cables, transductores y accesorios que no sean los especificados para uso con el sistema pueden

3.11 RESOLUCiÓN DE PROBLEMAS EL SISTEMA NO SE ENCIENDE Si el sistema no se enciende cuando se pulsa el Interruptor de encendido, haga lo siguiente: 1. Abra el panel delantero detrás de las conexiones de los transductores para ver el indicador LEO. El indicador LEO está situado arriba y a la izquierda del ventilador. 2. Si el LEO está apagado. quiere decir que el sistema na está recibiendo corriente eléctrica. Haga lo siguiente: a. Verifique que el cable de alimentación esté bien enchufado en la toma de corriente de pared. b. Asegúrese de que el otro extremo del cable esté bien conectado al sistema. 3. Si el LEO está encendido, quiere decir que el sistema sí está recibiendo corriente. Haga lo siguiente: a. Desenchufe el cable de alimentación de la toma de corriente de pared y espere por lo menos 30 segundos antes de volver a enchufarlo. b. Pulse el botón de encendido para volver a poner el sistema en marcha. Es posible que tarde varios minutos en reiniciarse. 4. Si el sistema sigue sin iniciarse, llame a su representante de Philips.

Mensajes de error: El sistema presenta mensajes de error para notificar al usuario de los problemas de funcionamiento y las condiciones de error que detecta. Es preciso anotar los mensajes de error e informar al representante de asistencia al cliente de Philips Ultrasound. No utilice el sistema si aparece un mensaje de error.

3.12 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN¡;:TICA EMISIONES ELECTROMAGNETICAS: Pru~ba

d@ €!misionoes

Cumplin"'l'""n ..o

Erols-Ione; de RF CISPR ! I Grupo I

Pautas para .1 entorno

!

..1..C'fTnI'l'UCtn6tirn

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~1.1

functonamlroto IntQmO, Por tMlto, un muy baJo nlvet dC! r?mlsfoMS de RF 'f QS poco probabha que causo Interferoocta con el equtpo prodlJCil

;¡

&m!>looos de RF- ClSPR I I ClaseS Emlslon0S ;,rmÓnlC1S CEI 61 000·3·2

elate A

Emlsrones de tluctuaclonss Cump4e los requrmos YIllrpadeo de volClfe

CEI 61000·3-3

su alred€!dor.

El sistema de ultrasonldo dQ la serte EnVrsor es adecuado para e1 uso en cuafqulC!r establedm~ro f)O donWstfeo y QO aqoollos entornos conectados dlrectamDnte il la red pUblICa de b'$l tllrlSlón qoo wmlnlW'a la COrrtooM necmarla a los edrfldm usados para fines domésócos.

() Instrucciones de Uso

in¡¡-• .Jr1Vi7 '"; SLJ;·;;'~·::~.;.;í OIR:::CT R Tt;':::":CI.1 PHILlPS Al li~¡.JTINA S.A. OJV!SH1,\I .si r.-:"1~S MEDiCas

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provocar el aumento de las emisiones o la reducción de las características de inmunidad del sistema.

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EDU'\O ~::ffV

ApiYdª-rad . ltftCarE. f-hlHps Argentlna-Hea

-

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INSTRUCCIONES DE USO

PHILIPS

Sistemas de Diagnostico por Ultrasonido EnVisor

~

Anexo I1I.B

INMUNIDAD ELECTROMAGNETICA:

-

Niv-elde

Prueba dQ¡nmunida'li

p,uoba CEI60601

De,>cMg;:¡s

=6 kV contacto

elenrDE'rttítlclIoS

=8 kV aire

(ESDI CE1 ~I 000-4-2

~

Niwlde

Pautas para.@1 entorno

cumplimKmto

electromagrKltico p¡so~

Igua! que 1:>1 nfvet de pruroa CEI60WI

deoon ser de cemento -o baldosa de cer.\mlca. SI los p.~os attan cubklrtos de un mater1¡,1 slntetlco. ~ mantenel"$@ un nIVel mjnlmo de huiMdad NI"'t1v4 del JO %.

los:

mader~

R.lfagas.ftn.nsltorlos

± l kV par.!. las

Igual que el mtml

La callcbd di! la corriente

e~(tr1COS r;lplooi

kneas de!

de prooba

00 la roo eléctr1ta principal

CE161000.4-4

sumlrHStro

CEI

~{}601

deoo ser la de un tlptco

entorno corn9id1lo1 u hosprtabrto.

eléctrico

± I kV pm, las lIneas de OO(rlidalg,llda

Sobre'101ta¡e CE! 61000-4·5

± f kV modo

Igual que el nIYel

dlf('nlnclal

depr~

CEí 60601

=2 kV modo comiJll

La ulldad de la corriente dQ la rgd QIOCtrn:a principal debe ser b de un tlplco GlltOffiO cotrn!rcuI u h01pttalano.

-

DlSm!rmctofl