REUNION TECNICA DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

CALIFICACION DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD DE LA OMS Dra. Amelia Villar Medicamentos, Tecnologías e Investigación en Salud

OPS/OMS - PERU

El Programa de Precalificación 

De las NNUU, administrado por la Organización Mundial de la Salud (OMS)



Auspiciado por ONUSIDA, UNICEF, UNFPA y el Banco Munidal como contribución a las metas priorizadas por las NN UU frente a las enfermedades diseminadas en países con limitado acceso a medicamentos de calidad. Otras organizacones como el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la TB y Malaria o el UNITAID.



Limitado a medicamentos esenciales de prioridad, publicados en invitaciones mediante Declaraciones de Interes (EOI) en el sitio web de la Precalificación.

El Programa de Precalificación • La Organización Mundial de la Salud (OMS), establece para los organismos de las Naciones Unidas, previa solicitud, los laboratorios que cumplen con los estándares de calidad recomendados por la OMS, es decir, (1) las Buenas Prácticas de Laboratorios Nacionales de Control de Calidad Farmacéutica (BPL) y (2) buenas prácticas de manufactura (BPM). • Precalifica los ingredientes farmacéuticos activos y también los laboratorios de control de la calidad.

El Programa de Precalificación • El Programa OMS de Precalificación de Medicamentos (PQP) garantiza que los medicamentos suministrados por los organismos de adquisición cumplan normas aceptables de calidad, seguridad y eficacia. • A finales de 2012, el PQP cuenta con más de 316 medicamentos precalificados para enfermedades prioritarias. • La lista OMS de medicamentos precalificados es utilizada por los organismos internacionales de adquisición y por un número cada vez mayor de países para orientar la compra de medicamentos a gran escala. • En 2006, se amplia a los medicamentos y productos relacionados con la salud reproductiva. En 2008 se añadió la precalificación del zinc para el tratamiento de la diarrea aguda en niños.

PROPOSITO El propósito del procedimiento de evaluación de la calidad es evaluar si los laboratorios de control de calidad que se utilizarán para el análisis de productos farmacéuticos cumplen los requisitos recomendados por la OMS para laboratorios. Constituir laboratorios de Control de calidad de Referencia para la evaluación de los productos que adquieren los Organismos Internacionales

PRINCIPIOS  Confiabilidad .- confianza en la información suministrada por ARN / Laboratorio nacional ;  Experticia.- Conocimiento de las actividades de control de calidad del laboratorio;

 Aseguramiento de calidad.- Evaluación de la información presentada por el laboratorio, y  Coherencia.- Evaluación de la coherencia en el control de calidad mediante el cumplimiento de GMP (s) y directrices de la OMS.

CONDICIONES La participación en el procedimiento de precalificación es voluntaria y cualquier laboratorio (privado o gubernamental) podría participar. Certificado de precalificación como ISO (en términos de ISO/IEC17025) es tenido en cuenta en el procedimiento de precalificación. Se recomienda que los laboratorios deben trabajar hacia la obtención de certificación.

Evaluación de la Calidad, Seguridad y Eficacia ME priorizados Construcción de Capacidades (ARN, Lab CC, Productores)

COMPONENTES PROGRAMA

Precalificación de Laboratorios de Control de Calidad

Monitorización de los Productos después de la Precalificación

Inspección de Productores y Centros Ref

Construyendo Capacidad

1) Capacitación

2) Asistencia Técnica

3) Provisión de información y estandares

FUNCIONES GENERALES • Desarrollo de nuevos métodos de ensayo

LABORATORIO CONTROL DE CALIDAD

• Exámenes de Protocolos de Producción y Control de Calidad del Producto

REQUISITOS EXIGIOS EN UN LABORATORIO DE CC PERSONAL PERSONAL CAPACITADO

EQUIPOS REACTIVOS

BIOSEGURIDAD LABORATORIOS DE CONTROL

MATERIALES DE REFERENCIA

INSTALACIONES DOCUMENTACION VALIDACIÓN

AUDITORIAS

MANUAL DE CALIDAD

SISTEMA DE GESTION CALIDAD Manuales de Calidad, Organización y Procedimientos

Estructura, Organización y Responsabilidades

PProgramas y Plan de Calidad

Objetivos, Metas e Indicadores

Procedimientos, Catálogo de Métodos de Prueba e Instructivos

Formatos (órdenes de compra, gráficas,

etiquetas e identificación, evaluaciones, encuestas)

Procesos

Registros y seguimiento

Proceso de Precalificación Expresión de Interés

Evaluación

Dossier Producto SMF

Información adicional y datos

Inspecciones Acciones correctivas

Cumplimiento

Cumplimiento

Precalificación Mantenimiento y monitorizacion

Países que Producen Medicamentos PQ

10

9

8 6

5

3

13 15 13 202

15 12

18

(at 9 November 2009)

India France South Africa UK Germany Switzerland USA Canada Spain Netherlands China Australia Morocco

Medicamentos Precalificados por la OMS 200 180 160

Total: 316 Mdtos Precalificados

140 120 100 80 60 40 20 0 H

AID / V I

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(a Diciembre 2012)

Número de Inspecciones 30 27

26

25 22

20

20 17

FPP API CRO QCL

15

15

14

14 13 11

10

10

10

6

6

6 5

5

3

3 1

1

0 2005

2006

2007

2008

Mid Sept 2009

Lugares de las Inspecciones 45 40 35 30 25

2008 Mid Sep 2009

20 15 10 5

tn am V ie

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0

RED PARF EN LAS AMERICAS: GRUPO DE BPL HA MEJORADO EL NIVEL DE LOCMs Instalaciones adecuadas

Equipos y suministros

Recurso humano capacitado y entrenado Sistema de Aseguramiento de la Calidad implementado APOYO IMPORTANTE DE USP

LOCM Precalificados por OMS (2010/2011) como Laboratorios de Referencia para Naciones Unidas CONCAMYT ( Laboratorio Oficial para el Control de Calidad de Medicamentos y Toxicología ) BOLIVIA

CCCM ( Laboratorio Oficial Comisión Control de calidad de Medicamentos ) URUGUAY

CNCC ( Laboratorio Oficial Centro Nacional de Control de Calidad )PERU

FUNED ( Laboratorio Oficial Fundación Ezequiel Diaz ) BRASIL

POSTULANTES A PRECALIFICACIÓN 9 LOCM se están preparando para ser precalificados por OMS y han recibido evaluación del SGC por parte de otros Laboratorios precalificados de la Región ( Bolivia, Perú, Brasil, Uruguay) • • • • • • • •

Brasil (INCQS) México Colombia Republica Dominicana Costa Rica (2) Jamaica Chile Guatemala

RED REGIONAL DE LABORATORIOS NACIONALES DE CONTROL DE CALIDAD DE VACUNAS (RRLNCCV)

La contribución de OMS y OPS en el esfuerzo de lograr productos de uso en salud de calidad garantizada aun tiene un largo camino por recorrer

¡¡GRACIAS POR SU ATENCION!!!