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Metrología y Sistemas de Gestión de Mediciones
CONCEPTOS BÁSICOS Fernando Chacón M.
INFRAESTRUCTURA NACIONAL DE CALIDAD
Metrología •Normalización y RT •Acreditación •Evaluación de la Conformidad •
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Importancia de las mediciones
Millones de mediciones diarias
ISO 9000:2000
Requisitos Metroló Metrológicos
ISO 14000
HACCP
Qué?
ISO 17025
Cómo?
ISO 10012
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Sistema de Gestión de Mediciones (SGM) El objetivo de un sistema de gestión de las
mediciones es gestionar el riesgo de los resultados incorrectos que los equipos y procesos de medición podrían producir, afectando la calidad de los productos de la organización.
ISO 10012:2003 Los
procesos de medición deberían considerarse como procesos específicos cuyo objetivo es apoyar la calidad de los productos elaborados por una organización.
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ISO 10012: Sistemas de Gestió Gestión de Mediciones
S A T I S F A C C I Ó N
Responsabilidad de la Dirección
Análisis y Mejora del Sistema de Gestión de las mediciones
Gestión de los Recursos
Salida Resultados de la medición
Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición Confirmación metrológica
R E Q U I S I T O S
Proceso de medición
Selección del equipo correcto Requisitos Requisitos del delProceso ProcesoProductivo Productivo
Requisitos ón medici Requisitosdel delproceso procesode demedició medición yyEquipo ón Medici Equipode deMedició Medición
Requisitos del producto
Requisitos Metrológicos
Requisitos Requisitos del del Proceso Proceso de de calibraci ó n calibración
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Selección del equipo correcto
Proceso de secado Temperatura = 110 ± 5 ºC
Proceso de control Termómetro: ± 1 ºC
Proceso de Calibración Patrón: ± 0,2 ºC
Mayor exactitud: de 1/3 a 1/10 en relación
Proceso de Medición Personal Equipo Proceso Proceso de de medición medición
RESULTADO RESULTADO
Procedimiento Ambiente
La La gestión gestión de de las las mediciones mediciones se se logra logra únicamente únicamente mediante mediante el el control control de de todas todas las las partes partes del del proceso proceso de de medición medición
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ISO 10012:2003 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN Función Función Metrológica Metrológica
RESP. RESP. DE DELA LA DIRECCIÓ ÓN DIRECCI DIRECCIÓN
Enfoque Enfoque al al cliente cliente
Revisión Revisión por por la la dirección dirección
Objetivos Objetivos de de la la Calidad Calidad
Personal del SGM Gestión de Recursos Competencia y Formación Documentar ón formaci Documentarformació formación yyexperiencia experiencia
Acciones Acciones
Elaborar Elaborarun unplan plan anual de capacitació ón capacitaci anual de capacitación Documentar Documentar experiencia, experiencia, nuevos nuevosdesarrollos desarrollosetc. etc.
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Ciclo de un equipo de medición en un Sistema de Confirmación
Planificación Compra
Desecho Mantenimiento
Ingreso
Recalibración
Instalación
Confirmación
Registro Calibración
Administración y gestión de los equipos de medición
Rotulación Sellado
Equipo de medición Características del equipo Rotulado de confirmación Sellado de integridad Calibración -Trazabilidad Almacenamiento y manejo Planificación Condiciones Ambientales
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Equipo de Medición El
equipo de medición debe tener las características metrológicas que se requieren según la utilización propuesta. Exactitud Estabilidad Escala Resolución
Registros: Ejemplos Hoja de Registro de Equipo Nombre: Marca: Modelo: Número de Serie: Capacidad Máxima: División de escala: Clase de exactitud: Período de Calibración: Responsable de la Calibración: Período de confirmación interno: Responsable de la confirmación: Responsable del mantenimiento: Lugar de uso: Manual de usuario: Última calibración: Certificado de calibración:
Balanza electrónica Mettler AT 200 111 056 78 200 g 0,0001 g Especial (OIML) Anual NIST Trimestral Director de Calidad Mettler México Laboratorio de Masas SCM-MA-001 2000.05.01 NIST-2000-451
n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
RESULTADO DE LAS CONFIRMACIONES Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Fuera de Tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de tolerancias
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Equipo NO conforme Deber
ser retirado instrumentos que:
de
servicio
los
Hayan sufrido daño Sobrecargado o mal manejado Muestren falla en su funcionamiento Su funcionamiento adecuado da lugar a duda. Haya excedido el intervalo de confirmación Su sello de integridad haya sido violentado
Rotulado de Confirmación El equipo debe estar rotulado, codificado o
identificado de modo que se indique su estado de confirmación. Cualquier limitación en la confirmación, o cualquier restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar métodos alternativos eficaces.
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Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo calibrado o verificado CALIBRADO: AUTORIZADO SU USO Fecha última confirmación: 2000.05.31 Fecha de próxima Confirmación: 2000.08.31 Responsable de la confirmación: ESM
Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo dañado, fuera de tolerancia o con certificado de calibración vencido EQUIPO FUERA DE FUNCIONAMIENTO Tipo de No conformidad: Error fuera de Tolerancia Fecha última confirmación: 2000.05.31 Fecha de próxima Confirmación: 2000.08.31 Responsable de la confirmación: ESM
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Rotulado de Confirmación: Ejemplos Etiqueta para equipo de medición que no requiere confirmación metrológica EQUIPO EXENTO DE CONFIRMACIÓN Responsable de la exención de Conformidad: Gerente Calidad.
Sellado para integridad El acceso a los dispositivos ajustables en el
equipo de medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser sellados o protegidos para evitar alteraciones por parte de personal no autorizado. Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.
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Sellado para integridad Diferentes dispositivos de seguridad
Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición
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TRAZABILIDAD
?
?
Patrón de trabajo
?
Patrón secundario
?
Patrón Alto nivel
Patrón primario
Requisitos de la Trazabilidad 1. Cadena ininterrumpida de comparaciones: La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios. Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad es incompleta o no existe.
Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición
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Requisitos de la Trazabilidad 2. Incertidumbre
Definición Unidades
En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento.
BIPM
A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas.
Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios
Laboratorios Industriales y equipos de medición
Requisitos de la Trazabilidad 3. Documentación En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre. La información del certificado debe ser completa de acuerdo con los requisitos internacionales.
Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios Laboratorios Industriales y equipos de medición
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Requisitos de la Trazabilidad 4. Competencia
Definición Unidades
La trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones competentes a:
BIPM
- Laboratorios Nacionales de Metrología.
Laboratorios Primarios
- Laboratorios secundarios de calibración ACREDITADOS.
Laboratorios Secundarios Referencia: A2LA Política para la trazabilidad de las mediciones.
Laboratorios Industriales y equipos de medición
Requisitos de la Trazabilidad 5. Unidades del Sistema Internacional
Definición Unidades BIPM
La trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I.
Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios
Laboratorios Industriales y equipos de medición
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Requisitos de la Trazabilidad 6. Recalibración Los equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados. Si los equipos o patrones no se recalibran la trazabilidad se pierde.
Definición Unidades BIPM Laboratorios Primarios Laboratorios Secundarios
Laboratorios Industriales y equipos de medición
INCERTIDUMBRE Una medida del posible error en el valor
estimado del mensurando proporcionado por el resultado de una medición. Una estimación que caracteriza el intervalo de
valores dentro de los cuales se halla el valor verdadero de un mensurando
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CONCEPTOS Incertidumbre La palabra “incertidumbre” significa DUDA, por tanto “incertidumbre de una medición” significa duda en la validez del resultado de la medición.
Incertidumbre de la Medición Documentos: Documentos:
Eliminación de componentes
ISO/BIPM ISO/BIPM para paralalaestimación estimación de la incertidumbre de la incertidumbre
Documentar y registrar la justificació justificación
OTROS OTROSdocumentos documentos
¿Criterio para despreciar contribuciones?
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ISO 14253
Almacenamiento y manejo Se
debe establecer y mantener un sistema para recibir, manejar transportar, almacenar y desechar el equipo de medición, para evitar la alteración, el uso inadecuado, el daño o el cambio en las características dimensionales o funcionales. Se deben tomar precauciones para evitar la confusión entre elementos similares.
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Condiciones Ambientales Los patrones de medición y el
equipo de medición se deben calibrar, ajustar y utilizar en un ambiente controlado hasta el grado necesario para garantizar resultados válidos en mediciones.
Registro
Condiciones
ambientales: Temperatura, cambio de temperatura con el tiempo, humedad, iluminación, vibración, polvo, limpieza, interferencia electromagnética.
Confirmación Metrológica Conjunto Conjunto de de operaciones operaciones requeridas requeridas para para asegurarse asegurarse de de que que el el equipo equipo de de medición medición es es conforme conforme aa los los requisitos del uso previsto. requisitos del uso previsto.
Calibraci ón Calibración
Verificaci ón Verificación
Acciones Acciones yy Decisiones Decisiones
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Intervalos de Confirmación
Intervalos Intervalos de de Confirmaci ón Confirmación
Establecerse Establecerse Revisarse Revisarse Ajustarse Ajustarse
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ISO 10012 Proveedores externos
--Ser Ser evaluados evaluados
Proveedor Proveedor
ISO 10012
-- Competencia écnica Competencia TTécnica
1.1. 2. 2. 3. 3. 4. 4.
Procedimientos Procedimientos
Tipos Tipos Normas publicadas Normas publicadas Documento Documentode delala organización organización Documento Documentodel delcliente cliente Instrucciones del Instrucciones del fabricante fabricante
Acciones Acciones 1. 1. Documentarlos Documentarlos 2.2. Controlados Controlados
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Análisis y Mejora
An álisis y Mejora Análisis (SGM)
Auditoria y Seguimiento
Control No Conformidades
Mejora
Desarrollo de un Sistema de Gestió Gestión de Mediciones (SGM) Pasos para su implementació implementación 1.
Defina los responsables del sistema de confirmación metrológica.
2.
Establezca cuales equipos son críticos para la calidad del producto o proceso.
3.
Revise las tolerancias de proceso. Determinar las tolerancias de medición establecer cuales equipos reúnen las características adecuadas para controlarlo o monitorearlo.
4.
Compruebe que las condiciones ambientales y de operación de los equipos sean correctas para cada uno de ellos.
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Desarrollo de un Sistema de Gestió Gestión de Mediciones (SGM) pasos para su implementació implementación 6.
Garantice la idoneidad del personal que utiliza equipo de medición.
7.
Defina y evalúe a los proveedores para la calibración de los equipos y para su mantenimiento.
8.
Establezca los intervalos de calibración y mantenimiento para los equipos de medición.
9.
Realice la calibración externa de los equipos que lo requieran. Documente la trazabilidad. Dé mantenimiento preventivo y correctivo a los equipo .
Desarrollo de un Sistema de Gestió Gestión de Mediciones (SGM) Pasos para su implementació implementación 9.
Considere la incertidumbre en los procesos de medición.
10. Realice el rotulado del equipo y la protección
contra ajuste no autorizado.
11. Establezca
los procedimientos de uso, calibración y confirmación internos. Documéntelos. Aplique los procedimientos
12. Audite el sistema y aplique las acciones
correctivas pertinentes.
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Requisitos adicionales de la organización 1.
Disminuir costos de calibración.
2.
Disminuir externos.
3.
Tener garantía de que el proceso de confirmación metrológica trabaja correctamente. Evitar problemas en auditorias.
tiempos
de
calibración
internos
y
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