CONTROL DE CALIDAD GRAVIMÉTRICO Y CROMATOGRÁFICO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES Mª Amparo Martínez Gómez Ana Sendra García Oreto Ruíz Millo Asunción Albert Marí N. Víctor Jiménez Torres
Control de Calidad de Antineoplásicos
Introducción
CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES JUSTIFICACIÓN: Desviación de Dosis ((Dosis p preparada p vs Dosis p prescrita)) ≥10% en > 20% de las preparaciones de algunos antineoplásicos parenterales Contaminación cruzada (confusión de identidad de antineoplásico)
ACCIÓN: Medida implantada en el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Doctor Peset Integración de métodos cuantitativos para validar las preparaciones de antineoplásicos parenterales, actualmente en fase post-producción
Control de Calidad de Antineoplásicos
Introducción
CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES ACCIÓN: Ó Medida implantada en el Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Doctor Peset GRAVIMETRÍA
CROMATOGRAFÍA Í LÍQUIDA Í DE ALTA RESOLUCIÓN (HPLC)-UV-Vis
Docetaxel: Taxotere® Paclitaxel: Paclitaxel Hospira® Oxaliplatino: Eloxatin® Características: OBJETIVO • Elevada El d frecuencia f i de d preparación ió • Alta variabilidad de dosis Estándar de Práctica (“calidad aceptable”) para cada antineoplásico: • Dificultad de preparación: viscosidad (docetaxel, paclitaxel) Límite de Tolerancia que incluye al 90% preparaciones conformes • Estándares de Calidad(LT) pendientes de definir LT: Desviación máxima aceptada entre Dosis prescrita y Dosis preparada
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Metodología
CONTROL DE CALIDAD CUANTITATIVO DE PREPARACIONES DE ANTINEOPLÁSICOS PARENTERALES Modificación del PNT para la toma de muestra en HPLC:
MUESTREO: INTERVENCIÓN Fase I
Fase II
Inclusiónalyp normalización de Formación personal manipulador: p H i ió D bl IInversión ió Homogeneización: Doble Técnicas de manipulación: Aguja 19G: longitud suficiente para Agujas del y tipos de agujas: calibre/ longitud sobresalir puerto de inyección Jeringas y tipos de jeringas. Precisión/ exactitud
4 meses
3 meses
Porcentaje de muestreo: 30-50%
Porcentaje de muestreo: 31-42%
Dosificación correcta utilizando jjeringas g (usar la jeringa de menor capacidad que pueda contener el volumen a cargar). Medición de volúmenes manipulación de viales, bolsas de perfusión Técnica aséptica Medidas de protección del manipulador
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Resultados
Estándar de Práctica (“Calidad Aceptable”) de preparaciones de DOCETAXEL
Estándar de Práctica (“Calidad Aceptable”): LT que incluye el 90% de preparaciones conformes
Antineoplásico
LT (%) Gravimetría
HPLC
Docetaxel
12.5
7.5
Paclitaxel
7.5
7.5
5
12.5
Oxaliplatino
(82% preparaciones conformes)
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Conclusiones
CONCLUSIONES CONCLUSIONES: Objetivo: Validar las preparaciones de antineoplásicos parenterales con el fin de garantizar un tratamiento farmacoterapéutico eficaz y seguro en el paciente onco-hematológico Requisitos: 1.- Implantación de métodos de Control de calidad de mayor precisión que coexistan con los métodos utilizados habitualmente en la práctica clínica (control visual) 2.- Definición de Estándar de Práctica (“calidad aceptable”) para cada antineoplásico p y método de control Gravimetría vs HPLC: Buena correlación con HPLC (“Referencia”) Ventajas: Sencillez y rapidez experimental, optimización de los tiempos de validación farmacéutica, menor coste económico que HPLC Inconvenientes: Falta de especificidad. No identificación del ti lá i S b ió con Control C t l de d Trazabilidad T bilid d electrónico l tó i antineoplásico. Subsanación