CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLOGICA DE PLANTAS MEDICINALES Y PRODUCTOS FITOFARMACEUTICOS Armando Cáceres Facultad de CCQQ y Farmacia, Univ. de San Carlos y Laboratorio de Productos Naturales Farmaya, Comisión Asesora de Productos Naturales (CAPRONAT) Guatemala. E-mail: [email protected]

VIII Curso Iberoamericano sobre Tecnología Fitofarmacéutica “Prof. Nikolai Sharapin” – Universidad Nacional de Rosario Rosario, 26 de julio – 06 de agosto de 2010

IDENTIDAD Etnobotánica

PRODUCCION Agrotecnología

BP

Articulación

UTILIZACION Fitoterapia

VALIDACION Biomedicina

Regulación

TRANSFORMACION Fifofarmacia

FITOTERAPIA:

Cadena de servicios multidisciplinarios

FACTORES DETERMINANTES DE CALIDAD DE PLANTAS MEDICINALES VARIABLE g g g g

g g g

Genotipo Desarrollo Morfogénesis Ambiente natural Ambiente humano Proceso Contaminación

EJEMPLOS DE AGENTES Especies, cultivar Crecimiento, floración Órgano, tejido Fertilidad del suelo, luz, temperatura, competencia época de corte (fase lunar) Manejo de desechos, hábitos Secado, destilado, extracción Física, biológica, química

A apartir de Máthé A & Franz C (1999) J Herbs, Species & Med Plan 6:101-113.

PLANTAS SILVESTRE Y CULTIVADAS Ventajas y Desventajas Problema: 80% de plantas compradas en Europa son silvestres.

FACTOR Disponibilidad Manipulación agro Adulteración Identificación Aprovicionamiento Mejoramiento genético Control de calidad Manejo postcosecha

SILVESTRE

CULTIVADA

Disminuyendo No Frecuente Poco confiable Inestable No Pobre Pobre

Aumentando Si Rara Inquestionable Constante Si Alto Bueno

Ref.: Capasso et al. (2000) Fitoterapia 71:S58-S65

BUENAS PRACTICAS AGRICOLAS para las Plantas Medicinales Ä Ä Ä Ä Ä Ä Ä Ä Ä Ä

Identificación precisa de la materia vegetal. Cultivo en condiciones ajustada a requerimientos. Destrucción de plantas enfermas o muertas. Cosecha en el máximo contenido del ingrediente. Control de la contaminación en todo momento. Procesamiento, lavado y oreado en condición aséptica. Proceso de secado a la brevedad, rápido y homogéneo. Envase y almacenamiento adecuados. Personal con capacitación en las operaciones. Documentación rigurosa de los procesos y actividades.

Ref.: Harnischfeger, G. Training Course on Phytomedicines, Panama, CYTED, 1997.

DESHIDRATADO VEGETAL

Parámetros a controlar

z z z z z z z z

Temperatura del aire de secado. Velocidad del aire de secado. Altura de la capa del producto. Tamaño del producto. Humedad dentro y fuera del sistema. Temperatura del producto. Intensidad de luz que entra al sistema. Contaminación microbiana.

PROCESO HISTORICO DEL SECADO DE PLANTAS MEDICINALES SECADO AL SOL O SOMBRA Preocupaba únicamente la apariencia

70s 80s

SECADO EN ESTUFA Y CIRCULACION Límite de temperatura y evaluación de composición química SECADO EN SECADORES ESPECIALES

Evaluación de temperatura, velocidad del aire, altura de camada y consumo energético (evaluación química e ingeniería de proceso)

PROCESAMIENTO POSTCOSECHA Y PÉRDIDA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Los procesamientos poscosecha tienen por objeto la conservación de las características físicas, químicas, organolépticas y farmacológicas de la droga vegetal. Los factores que inciden en la pérdida son: ‡ Degradación por procesos metabólicos ‡ Hidrólisis de principios activos ‡ Descomposición por la luz y por enzimas ‡ Degradación de substancias termolábiles por calor ‡ Volatilización de los aceites esenciales ‡ Contaminación por hongos y bacterias

ECOLOGIA MICROBIANA Efecto en la industria farmacéutica

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Atmósfera Recuentos microbianos Reducción del recuento Desinfección química Irradiación UV Aire comprimido Agua Fuentes de agua Calidad del agua usada Desagües y aguas negras Ablandamiento de agua Sistema de distribución Almacenaje de agua

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9 9 9 z

Flora respiratoria/dérmica Transferencia de operarios Diseño de áreas Materias primas Empacado Edificios Paredes y cielos Equipos Material de colecta Lavado y desinfección Chequeo microbiano Equipos de limpieza

Hugo & Russell - Pharmaceutical Microbiology, pp. 253-265.1981.

MATERIA MEDICA/ DROGA VEGETAL

Características de la materia prima g g g g

g g

Completamente seca (108 UFC/g (hierba Passiflora). Coliforme y enterobacterias: No se detectaron en varios casos, se detectó en algunos (mo > de 6.5 log UFC/g). Levaduras y mohos: valores menores de