Criterios Técnicos en la Preparación de Mezclas Oncológicas y Bioseguridad V Reunion Técnica Nacional Fortalecimiento de La Farmacia Hospitalaria del 22 al 24 de Octubre

Q.F. Martha Estacio Huaman Departamento de Farmacia Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas

AGENDA 1.

INTRODUCCION

2.

MISION Y OBJETIVO

3.

REGLAMENTACION

4.

PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS

5.

INSTALACIONES

6.

EQUIPO DE PROTECCIÓN

7.

FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL

¿ Que necesitamos para elaborar mezclas intravenosas?

1. INTRODUCCION El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas es un establecimiento de salúd especializado en cáncer, con capacidad de atención de 380 camas. Con especialidades médicas: Cirugía , Oncología Médica, Oncología Pediátrica, Medicina Crítica, Medicina Nuclear. El Dpto. De Farmacia según la norma de certificación vigente cuenta con las UPSF : -U. Almacen Especializado 5 Q.F. y 7 técnicos -U. Dispensación 7 Q.F. y 30 técnicos -U. Farmacotecnia 15 Q.F. y 3 técnicos -U. Farmacia Clinica 1 Q.F.

FUNCIONES DEL DPTO DE FARMACIA Administración (planificar, organizar y control) Participación en Comités

Farmacia Clinica (FV, SIM)

(FT, CIIH, Donaciones)

Dpto. De Farmacia Almacén Especializado

Farmacotecnia (CMO, NP, Fraccionamiento.)

Dispensacion (Dosis Unitaria, AF)

RJ N169-2010

UNIDAD FUNCIONAL FARMACOTECNIA Coordinadora Farmacotecnia

Unidad de Mezclas Oncológicas

Unidad de Preparados Nutricionales Parenterales

Formulas Magistrales No Estériles

RJ 328-2012-INEN

FÁRMACO BIOPELIGROSO Se caracterizan por ser carcinogénicos, genotóxicos, teratogénicos o tóxicos a bajas dosis en modelos animales o pacientes tratados. Ejemplos: los agentes antineoplásicos y citotóxicos, algunos agentes hormonales, inmunosupresores, medicamentos antivirales y los anticuerpos monoclonales. Estándares de Práctica ISOPP para el Manejo Seguro de Citotóxicos,2009

FORMAS DE EXPOSICIÓN A MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS

PRACTICAS SEGURAS PARA LA MANIPULACION DE FARMACOS CITOTOXICOS

 A través de la piel, ojos o mucosas con

material citotoxico  Derrames  Inhalacion de aerosoles y polvos

 Y lesiones cortopunzantes

 Diseño y mantenimiento del área de trabajo.  Uso de salas limpias

 Cabinas de seguridad  Equipos de protección personal  Educación y formación

2. MISION DE LA UNIDAD DE MEZCLAS ONCOLOGICAS MISION preparar mezclas oncológicas parenterales lista para su administración sin requerir manipulación y garantizando además, la composición, estabilidad , la seguridad del personal que los prepara y la prevención de la contaminación ambiental. M Barbarica, A Menendez: Reconstitución y Dispensación de Medicamentos Citostáticos 1997

OBJETIVO Disminuir los riesgos de contaminación asociados al manejo de citostáticos y los posibles errores que puedan presentarse en la prescripción, preparación y administración.

3. REGLAMENTACION  797 Pharmaceutical compounding—sterile preparations .USP 35  Government of South Australia Guidelines for South Australian Health Services 2012 (Disponible en www.sahealth.sa.gov.au/hazardousDrugs)  J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009  NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010  NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other

hazardous drugs in health care settings 2004.  INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO NTP 163: Exposición laboral a compuestos citostáticos, 1986.

4. PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO

www.inen.sld.pe › INEN › Transparencia

FLUJOGRAMA DE CENTRAL DE MEZCLAS ONCOLOGICAS

Validación de la prescripción:  Diagnóstico e indicaciones.  Numero de ciclos, día dentro del ciclo.  Dosis (parámetros antropométricos, bioquímicos y hematológicos)

Recepción de esquemas de QT

Validación de la preparación:  Fármaco, diluyente y condiciones de preparación.  Estabilidad de solución y conservación Serrano A. et al. Pharmaceutical validation as a process of improving the quality of antineoplastic treatment. 2005 J Oncol Pharm Practice. 11: 45-50

Sistematización de procesos: optimizando la trazabilidad

PREPARACION

CONTROL CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO (ausencia de partículas y PP. coloración de la mezcla e integridad del envase)

DISTRIBUCIÓN DE MEZCLAS CITOSTATICAS

ELIMINACION DE RESIDUOS Usar contenedores rígidos específicos para el material cortante y/o punzante, con cierre hermético. se retirarán cada 12-24h

 El acopio final independiente del resto de residuos, en lugar ventilado y con temperatura controlada.  Asegure el mínimo contacto del personal con el contenido de estos recipientes. (Equipos de protección personal adecuados.)

5. INSTALACIONES La Central de mezclas, requiere el mantenimiento de calidad del aire ISO Clase 5 en la cabina ( zona estéril de preparación.) Zona amortiguadora ISO clase 7 en torno a la principal zona de mezcla. Antesala que es un área limpia para la

vestimenta del personal. Proporciona la ISO Clase 8, al menos.

SALAS LIMPIAS

AIRE ACONDICIONADO FILTRADO

Unidireccional / laminar desplazamiento del aire sucio.

30 RENOVACIONES /H

Cascada de presiones

EQUIPOS

Cabina de flujo de aire Laminar Horizontal

Cabina de BIOSEGURIDAD

CONTROLES AMBIENTALES: FÍSICO Y MICROBIOLÓGICO

J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009

6. Implementos de Protección en una Central de Mezclas Oncológicas GUANTE NITRILO

-Estéril (preparación de tratamientos parenterales) - Sin polvo - Garantía de barrera segura. - Sensibilidad táctil adecuada

7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL -

ADIESTRAMIENTO (inducción a rotantes en manipulación, almacenamiento, derrames y exposiciones accidentales)

- RESTRICCIONES (Embarazo, lactancia, problemas dermatológicos, potenciales madres, alergias, asma)

- MONITORIZACIÓN ( ambiental y biológico) -

ASPECTOS LEGALES (sobre protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición de agentes anticancerígenos).

Implementación de la Sistematización de Procesos para la trazabilidad del Circuito de Atención de Central de Mezclas.