Dapoxetina Nom comercial: Priligy® (no finançat) Composició: Dapoxetina 30 mg o 60 mg Procediment i data d’autorització: Reconeixement mutu, abril 2009 Qualificació del CANM * : No suposa un avenç terapèutic
Laboratori: Janssen-Cilag Fàrmacs comparadors: No hi ha cap fàrmac amb aquesta indicació aprovada. Data d’avaluació: Gener 2010 Explicació de qualificació: El benefici simptomàtic és molt modest i en canvi presenta un risc significatiu d’efectes adversos potencialment greus com ara la síncope.
Després de realitzar l’avaluació comparativa de DAPOXETINA EN EL TRACTAMENT DE L’EJACULACIÓ PRECOÇ EN HOMES DE 18 A 64 ANYS D’EDAT respecte als fàrmacs comparadors segons l’anàlisi de l’evidència científica publicada fins a aquest moment, el Comitè recomana: Continuar emprant teràpies sexuals i de parella per prevenir i tractar l’ejaculació precoç (EP) i reforçar la satisfacció de la relació sexual a llarg termini Justificació : Hi ha 4 assaigs clínics pivotals que avaluen l’eficàcia de la dapoxetina. L’anàlisi conjunta mostra un benefici simptomàtic molt limitat amb una diferència d’ aproximadament 1 minut en el temps de latència d’ejaculació intravaginal (TLEI) com a mediana entre la dapoxetina i el placebo. En l’assaig comparatiu amb paroxetina, aquesta es va mostrar més eficaç que la dapoxetina en l’augment del TLEI i també en la satisfacció de la relació sexual. El perfil de seguretat és similar als inhibidors selectius de la recaptació de serotonina (ISRS) a excepció de la hipotensió ortostàtica i de la síncope. La taxa d’abandonament dels estudis va ser important i uns dels motius principals va ser la manca d’eficàcia i l’aparició d’efectes adversos. També cal considerar que el metabolisme hepàtic i el seu mecanisme d’acció fan que interaccioni amb molts medicaments. Lloc en la terapèutica: Per al tractament de l’EP s’empren la psicoteràpia i les tècniques conductistes que demanen un esforç i una motivació important al pacient i a la seva parella. No obstant això, en la majoria dels casos la persona aprèn a controlar l’ejaculació. No hi ha un tractament farmacològic òptim i només estaria indicat en l’EP que es presenta al llarg de la vida i l’adquirida (1 % -8 % dels homes). Els ISRS són els fàrmacs més efectius encara que no tenen la indicació aprovada. La dapoxetina s’ha mostrat inferior a la paroxetina. El CANM està obert a posteriors revisions si sorgeix una evidència nova que ho faci necessari. Teniu a la vostra disposició un informe més extens d’avaluació de la DAPOXETINA del qual s’ha extret aquest dictamen. El podeu demanar al/la coordinador/a de Farmàcia del vostre Servei d'Atenció Primària o consultar la web de l’ICS: http://www.gencat.net/ics/professionals/medicaments.htm * Possibles qualificacions: important millora terapèutica; modesta millora terapèutica; aporta en situacions concretes; no suposa un avenç terapèutic; no valorable: informació insuficient
RESUM DE LES PRINCIPALS CARACTERÍSTIQUES FARMACOLÒGIQUES DEL NOU MEDICAMENT Indicacions aprovades: Tractament de l’ejaculació precoç (EP) en homes de 18 a 64 anys d’edat1. Mecanisme d’acció: La dapoxetina és un inhibidor selectiu de la recaptació de la serotonina (ISRS). Segurament el seu mecanisme d’acció en el tractament de l’EP està relacionat amb la inhibició de la recaptació neuronal de serotonina i amb la posterior potenciació de l’acció del neurotransmissor en els receptors presinàptics i postsinàptics1. Posologia i forma d’administració: La dosi recomanada és de 30 mg via oral amb aliments o sense, d’1 hora a 3 hores abans d’iniciar l’activitat sexual. Abans de començar el tractament s’ha de fer una prova ortostàtica (pressió sanguínia i pols en posició supina i dret), si mostra reaccions ortostàtiques, s’ha d’evitar el tractament. La dosi màxima recomanada és de 60 mg. Si s’ha tingut alguna reacció ortostàtica amb la dosi d’inici no es pot augmentar la dosi a 60 mg. Al cap de 4 setmanes o després de 6 dosis cal tornar a avaluar la necessitat del tractament1. Dades d’eficàcia: S’han fet 4 assaigs pivotals amb administració a demanda (1 hora-3 hores abans de l’activitat sexual) inclosos a l’informe d’avaluació de l’Agència de Medicaments de Suècia3, dels quals 3 han estat publicats4,5. Els assaigs eren fase III, aleatoris, de doble cegament, de 12 setmanes excepte un de 24 setmanes4 i controlats amb placebo. Hi van participar 4.414 homes heterosexuals, sans amb una edat mínima de 18 anys, amb una relació estable d’almenys 6 mesos amb antecedents d’EP en la major part de les relacions sexuals en el període de 6 mesos previs al reclutament. En la situació basal el temps de latència d’ejaculació intravaginal (TLEI) va ser de < 2 minuts com a mínim en el 75 % de les relacions sexuals i provocar angoixa personal. Se’n van excloure altres formes de disfunció sexual i homes que utilitzaven altres tractament per l’EP. Variable principal: variació del TLEI entre la situació basal i al final de l’estudi (només un estudi expressava la mitjana geomètrica [mediana] del TLEI que és la mesura recomanada en els estudis de l’EP per estar menys afectada pels valors extrems). El resultat de l’anàlisi conjunta dels diferents estudis a les 12 setmanes3 és diferència de la mitjana aritmètica (mitjana) respecte de placebo d’1,2 min en el TLEI (IC 95 %: 0,93 a 1,41; p