DICLOFENAC CGR: Diclofenaco sódico 50 mg. Comprimidos recubiertos. CLP: Diclofenaco sódico 75 mg y 100 mg. Comprimidos de liberación prolongada; CDI: Diclofenaco ácido libre 46,5 mg. Comprimidos dispersables; [INY (IM); INY (IV)]: Diclofenaco sódico 75 mg. Ampollas de 3 mL. Solución para inyección (SUP). Diclofenaco sódico 100 mg. Supositorios. (VFX): Diclofenaco sódico 50 mg. Pridinol Mesilato 4 mg. Comprimidos recubiertos. (VFT): Diclofenaco 50 mg. Fosfato de codeína-hemihidrato 50 mg. Comprimidos recubiertos. Venta bajo receta (CGR, CLP, CDI, INY, SUP, VFX) Venta Bajo receta archivada. Estup. Lista III (VFT). Indicaciones: Adultos y niños mayores de 14 años de edad: (*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide, espondilitis anquilopoyética. CGR, CLP, SUP, INY (IM) (*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artritis reumatoide juvenil. CGR, SUP (*) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: artrosis y espondilartritis. CGR, CLP, SUP, INY (IM) Formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo: síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular. CGR, CLP, SUP, INY (IM), CDI Ataques agudos de gota. CGR, SUP, INY (IM), CDI Dolor, inflamación e hinchazón postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo después de una intervención quirúrgica odontológica u ortopédica. CGR, CLP, SUP, INY (IM), CDI Afecciones ginecológicas dolorosas y/o inflamatorias, por ejemplo dismenorrea primaria o anexitis. CGR, CLP, SUP, CDI Como tratamiento complementario de infecciones otorrinolaringológicas inflamatorias dolorosas y graves, por ejemplo, faringoamigdalitis u otitis. Para la enfermedad subyacente debe administrarse un tratamiento básico adecuado basándose en principios terapéuticos generales. La fiebre por sí sola no constituye una indicación. CGR, SUP, CDI Crisis de migraña. INY (IM) Cólico renal y cólico biliar. INY (IM) Tratamiento o prevención del dolor postoperatorio en el ámbito hospitalario (únicamente por vía IV). INY (IV) Estados postraumáticos inflamatorios y dolorosos, por ejemplo esguinces. CDI Reagudización de la artrosis. CDI

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Procesos inflamatorios dolorosos acompañados de contracturas músculoesqueléticas; periatritis de hombro, síndromes dolorosos de la columna vertebral; lumbalgias, lumbociatálgias, fibromiálgias, cervicobraquiálgias, tortícolis. VFX Dolores tumorales, especialmente en el caso de afecciones esqueléticas o de edema peritumoral inflamatorio. VFT Dolores intensos después de intervenciones quirúrgicas. VFT (*): Para las exacerbaciones, la única forma farmacéutica indicada es la solución inyectable IM. Posología La dosis debe ajustarse individualmente, administrando la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. (CGR, CLP, SUP, CDI): Adultos: de 50 a 150 mg al día en varias aplicaciones (dismenorrea primaria [CGR, SUP, CDI]: hasta 200 mg al día. (INY): 1 o máximo 2 ampollas al día (por vía intramuscular o intravenosa) como tratamiento inicial durante un periodo máximo de 2 días (únicamente en los adultos). La solución inyectable no debe administrarse en forma de bolo intravenoso. Antes de la infusión intravenosa, diluir el contenido de 1 ampolla con 100 a 500 ml de solución fisiológica al 0,9 % o solución glucosada al 5 % tamponadas con 0,5 ml de solución de bicarbonato de sodio al 8,4 % o 1 ml de solución al 4,2 %. La dosis total diaria no debe superar 150 mg. (CDI): Sólo para el tratamiento a corto plazo. VFT: Adultos: 1 comprimido 3 veces por día. Dosis máxima sugerida: 4 comprimidos/día. VFX: Adultos: 1 comprimido 2 a 3 veces por día preferiblemente con los alimentos. Contraindicaciones: Ulcera gástrica o intestinal activa, hemorragia o perforación; Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINEs), Voltarén también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINEs que desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.); hipersensibilidad conocida al metabisulfito sódico (solución inyectable); último trimestre del embarazo; lactancia [CDI, CLP]; parto; insuficiencia hepática, renal o cardiaca aguda; hemorragias y trastornos de la coagulación [CDI, CLP]; proctitis (solamente SUP). Obstrucción intestinal, hipertrofia prostática, retención urinaria, glaucoma, taquiarritmias graves [VFX]. Insuficiencia respiratoria, crisis asmática, coma, melena, trastornos hemáticos no aclarados [VFT]. Niños, embarazo, parto [VFX, VFT]. Advertencias y precauciones: Evitar la coadministración con otros AINEs sistémicos, lo cual incluye los inhibidores de la COX-2. Riesgos de hemorragia gastrointestinal (GI), perforación o reacciones alérgicas graves; en estos casos, debe suspenderse el tratamiento. Riesgo -2-

de reacciones alérgicas. Efectos cardiovasculares trombóticos. Puede producir el inicio de hipertensión o el empeoramiento de la hipertensión preexistente, contribuyendo en ambos casos a la incidencia aumentada de eventos cardiovasculares. [CDI, CLP]. Puede ocultar signos y síntomas de infección. Se recomienda precaución en los pacientes con síntomas o antecedentes de afecciones gastrointestinales, asma, rinitis alérgica estacional, enfermedades pulmonares crónicas, en los ancianos o en los pacientes con deficiencia hepática (incluyendo la porfiria), colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn. Se requiere precaución en caso de coadministración con corticoesteroides, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), y al conducir o utilizar máquinas. No debe usarse durante los dos primeros trimestres del embarazo ni durante la lactancia. Voltarén® no se recomienda en las mujeres que intentan embarazarse ya que puede alterar la fecundidad femenina. Debe considerarse la asociación con fármacos protectores en los pacientes con antecedentes de úlcera, los ancianos y los pacientes que necesitan dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Se recomienda vigilar la función hepática y el recuento sanguíneo durante el tratamiento prolongado, y vigilar la función renal en los pacientes con antecedentes de hipertensión, deficiencia renal o cardiaca, disminución del volumen de líquido extracelular, en los ancianos y en los pacientes tratados con diuréticos o medicamentos que afectan la función renal. Se recomienda una supervisión de los pacientes con defectos hemostáticos. No se recomienda en pacientes con intolerancia a la galactosa o a la sacarosa (los comprimidos gastrorresistentes contienen lactosa y los de liberación prolongada sacarosa). Posibilidad de reacciones de hipersensibilidad al metabisulfito sódico (INY solamente). Riesgo de retención de líquidos grave y edema. Para VFT: La codeína potencialmente crea dependencia. En el caso de uso prolongado y en dosis altas se desarrollará tolerancia, dependencia psíquica y física. También hay tolerancia cruzada hacia otros opioides. También aquellas personas que dependen del alcohol y los sedantes tienden al abuso y la dependencia de la codeína. Capacidad de reacción afectada, precaución al manejar o conducir maquinaria. Lactancia. Lupus eritematoso sistémico. Colagenosis mixtas. Dependencia de opioides. Trastornos del conocimiento, del centro respiratorio y de la función respiratoria. Gran compresión cerebral. Hipotensión por hipovolemia a dosis altas. Interacciones: Se necesita precaución en caso de coadministración con diuréticos y antihipertensivos (p.ej. betabloqueadores o inhibidores de la ECA), metotrexato, otros AINEs y corticoesteroides, ISRS. Se recomienda una supervisión de los pacientes tratados con anticoagulantes, antiplaquetarios y un control de la glucemia en caso de coadministración con antidiabéticos. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de litio o digoxina en caso de coadministración. La dosis de diclofenaco debe reducirse en los pacientes tratados con la ciclosporina. Interacciones en caso de coadministración con quinolonas. Para VFX: anticolinérgicos Para VFT: la administración simultánea de codeína y de otros fármacos depresores centrales puede llevar a un incremento del efecto sedante y depresor respiratorio. Junto -3-

con el alcohol, la codeína disminuye la aptitud psicomotriz en forma más acentuada que ambos componentes en forma individual. Reacciones adversas: Reacciones adversas frecuentes: cefalea, mareo, vértigo, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, elevación de las transaminasas, exantema, irritación en el lugar de aplicación (solamente SUP). (Solamente INY): reacción, dolor e induración en el lugar de la inyección. Reacciones adversas raras: reacciones de hipersensibilidad, anafilácticas y anafilactoides (que pueden incluir hipotensión y shock), somnolencia, asma (incluyendo disnea), gastritis, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hemorrágica, melena, úlcera gastrointestinal (acompañada o no de hemorragia o perforación), hepatitis, ictericia, trastorno hepático, urticaria, edema, necrosis en el lugar de la inyección (solamente INY), proctitis (solamente SUP). Reacciones adversas muy raras: trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluye la anemia hemolítica y la anemia aplásica), agranulocitosis, edema angioneurótico (incluye el edema facial), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico, parestesia, trastorno de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, disgeusia, accidente cerebrovascular, trastorno visual, vista borrosa, diplopía, acúfenos, trastorno auditivo, palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, hipertensión, vasculitis, neumonitis, colitis (incluye colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerativa o de la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinal en diafragma, pancreatitis, hepatitis fulminante, necrosis / insuficiencia hepática, erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, alopecia, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, agravación de hemorroides (solamente SUP), absceso en el lugar de la inyección (solamente INY). Solamente VFX: Aparato digestivo: Ocasionales: calambres abdominales. Raros: sed, sequedad de boca. Sistema nervioso central: Raros: ligera sensación de debilidad, inestabilidad de la marcha. Aislados: trastornos de la sensibilidad, calambres, angustia, Organos sensoriales: Aislados: tinnitus. Piel: Raro: enrojecimiento y sequedad de la piel. Aislados: eritrodermia. Riñón: Raro: trastornos al orinar. Se deberá evita un autotratamiento con medicamentos contra el dolor y antipiréticos. Sistema cardiocirculatorio: Raro: bradicardia. Aislados: hipertensión. Otros sistemas orgánicos: Raros: reacciones severas de hipersensibilidad. Pueden manifestarse como: edema de lengua y de laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, fuertes broncoespasmos, taquicardia, disminución de la presión sanguínea hasta amenaza de "shock". En caso de aparecer alguno de estos síntomas, que ya pueden hacerse presentes al tomar el medicamento por primera vez, habrá que consultar al médico. Con muy poca frecuencia aparecen alergias severas.

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Solamente VFT: Aparato digestivo: Ocasionales: calambres estomacales. Sistema nervioso central: Frecuentes: dolores de cabeza, somnolencia. Ocasionales: excitación, cansancio, obnubilación. Aislados: trastornos de la sensibilidad, calambres. dolores de cabeza, mareos, fiebre o trastorno de la conciencia. Enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico (LES), colagenosis mixtas). En caso de administración de dosis altas o en pacientes sensibles puede empeorar - dependiendo de la dosis - la coordinación visuomotriz e incrementarse el trastorno visual, o pueden aparecer depresión respiratoria y euforia. Piel: Aislados: eritrodermia. Se deberá evitar un autotratamiento con medicamentos contra el dolor y antipiréticos. Otros sistemas orgánicos: Raro: pueden manifestarse como: edema facial, edema de lengua y de laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, fuertes broncoespasmos, taquicardia, disminución de la presión sanguínea hasta amenaza de "shock". En caso de aparecer alguno de estos síntomas, que ya pueden hacerse presentes al tomar el medicamento por primera vez, habrá que consultar al médico. Con poca frecuencia se presenta disnea, sequedad de la boca y con muy poca frecuencia aparecen alergias severas. En el caso de dosis terapéuticas altas o de intoxicación pueden aparecer síncopes y disminución de la presión sanguínea así como, especialmente en pacientes con trastornos preexistentes de la función pulmonar, edemas pulmonares. En casos individuales se ha descripto aumento y disminución del peso corporal. La codeína, especialmente en dosis únicas por encima de 60 mg, puede aumentar el tono de la musculatura lisa. Presentaciones: CGR: 15 y 30 comprimidos recubiertos. CLP 75: 14 y 28 comprimidos recubiertos. CLP Retard: 15 comprimidos recubiertos. INY: 6 ampollas. CDI: 20 comprimidos dispersables. SUP: 5 supositorios VFX y VFT: 10 y 20 comprimidos recubiertos. Para mayor información consultar el prospecto del envase o al Dto. Médico de Novartis Argentina S.A. Ramallo 1851-CP: 1429 Buenos Aires. Tel: (011) 47037000. SS: 25/09/2008

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