DIRECCION DE SERVICIOS SANITARIOS COMISION DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO 12/2014 Página 1 de 5

INFORME DE LA COMISIÓN DE USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (CURMP) SOBRE POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO DE SIMEPREVIR EN EL TRATAMIENTO DEL VIRUS DE HEPATITIS C Introducción La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud de primera magnitud en Europa y especialmente en los países mediterráneos, donde las tasas de prevalencia oscilan entre el 1-3%. Es la primera causa de enfermedad hepática terminal y una de las principales indicaciones de trasplante hepático. Existen 7 genotipos con numerosos subtipos, siendo el genotipo 1 (principalmente 1b) el más frecuente en Europa con una prevalencia aproximada del 70%, seguido del genotipo 3. En España, la prevalencia aproximada de genotipos del VHC es del 60% para el 1, del 30% para el 3, del 10% para el 4, del 1% para el 2, y nula o anecdótica para el resto de genotipos. El genotipo del VHC, si bien no condiciona una evolución clínica diferente de la hepatitis C crónica (HCC), tiene un gran impacto en la respuesta al tratamiento. En el momento actual, los tratamientos disponibles para la HCC son interferón pegilado (pegIFN), ribavirina (RBV), y dos inhibidores de la proteasa NS3/4A (IP): boceprevir (BOC) y telaprevir (TEL). La terapia triple con pegIFN/RBV y alguno de los IP en el genotipo 1 presenta una tasa de respuesta viral sostenida (RVS) que oscila entre el 30-80% en función de subtipo, el polimorfismo IL28B, la respuesta al tratamiento previo y la gravedad del daño hepático. Para el resto de los genotipos, el tratamiento consiste en la combinación de pegIFN/RBV durante 16-48 semanas, con tasas de RVS entre el 30 y el 80%, siendo en los genotipos 2 y 3 en los que se consiguen mejores resultados. PROPUESTA DE INCLUSIÓN Simeprevir (Olysio®) para tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos. Indicación formalmente aprobada: simeprevir (SIM) está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la HCC en pacientes adultos. Fecha de autorización: 03/06/2014. Principales datos de los Ensayos Clínicos (EC): Para la evaluación se consideran siete EC; cuatro de ellos controlados con placebo y tres sin grupo control (RESTORE, C 212 y COSMOS). La variable principal es la Respuesta Viral Sostenida (RVS12 o RVS24): porcentaje de pacientes con respuesta viral sostenida en las semanas 12 ó 24 postratamiento. A continuación se presentan los resultados, clasificados por los distintos subgrupos de pacientes en los que ha sido estudiado el fármaco. Genotipo 1 en pacientes sin tratamiento previo En el estudio C208 (QUEST-1) fueron incluidos un total de 394 pacientes (edad media = 46 años), con enfermedad hepática compensada y no co-infectados con el virus de la hepatitis B o el VIH. SIM/pegIFN/RBV demostró superioridad, estadísticamente significativa, frente a placebo/pegIFN/RBV: el 79% de los pacientes alcanzaron RVS12, frente al 50% en el brazo de placebo. En pacientes con polimorfismo Q80K, la RVS12 fue del 52% con SIM frente al 53% con placebo. Siguiendo criterios de respuesta guiada de tratamiento (RGT), aquellos pacientes con VHC RNA