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DE LA DECLARACIÓN

DISPOSICIÓN N°

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BUENOS AIRES,

O 2 MAR20ti.

VISTO el Expediente N0 1-47-3110-004807-15-5 esta Administración

Nacional de Medicamentos, Alimentos

del Registro de

y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones IMPLANTES FICO SRL solicita se autorice

la inscripción

en el Registro Productores

Médica (RPPTM) de esta Administración

y Productos de Tecnología

Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización médicos se encuentran contempladas

de productos

por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento

jurídico

nacional

por Disposición ANMAT NO 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias. Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los requisitos

técnicos

establecimientos

que

contempla

la

norma

legal

vigente,

y

que

los

declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. Que corresponde autorizar médico objeto de la solicitud.

la inscripción en el RPPTM del producto

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S!f'JlCItcC:Y.'.J Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 10.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos

de Tecnología

Medicamentos,

Alimentos

Médica (RPPTM) de la Administración

Nacional de

y Tecnología Médica (ANMAT) del producto

médico

marca Nuvasive, nombre descriptivo Implantes de reemplazó de cuerpo vertebral y nombre Vertebral,

técnico

Sistemas

de acuerdo

Identificatorios Autorización

Ortopédicos

de Fijación

Interna,

para Columna

con lo solicitado por IMPLANTES FICO SRL, con los Datos

Característicos

que figuran

como Anexo

en el Certificado

de

e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma

parte integrante de la misma. ARTÍCULO 2°,-

Autorízanse

los textos

de los proyectos

de rótulo/s

y de

instrucciones de uso que obran a fojas 27 a 28 y 34 a 38 respectivamente. ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la ,

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-14-63, con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la normativa vigente.

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cw.AC/tsfY ARTÍCULO 4°.-

La vigencia del Certificado

de Autorización

mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo. ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Entradas, notifíquese al interesado,haciéndole de la presente Disposición, conjuntamente

de Mesa

entrega de copia autenticada

con su Anexo, rótulos e instrucciones

de uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.

Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-3110-004807-15-5 DISPOSICIÓN NO

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Dr. ROBERTO LED! ubadmlnlstrador Nacional A.N.M.A.T.

3

Anexo

111.8

Proyecto de rótulo - Implante

Implantes de reemplazo de cuerpo vertebral Descripción Producto: XXXXXXXXXXXXX NO ESTERIL MODELO: xxx DIAMETROIDIMENSION: xxx MATERIAL (MATL): xxx CODlGO (REF): xxx LOTE (LOT): xxx CANTIDAD (QTY): xxx FECHA DE FABRICACION: xxx ESTERILIZAR ANTES DE USAR PRODUCTO DE UN SOLO USO ALMACENAMIENTO, CONSERVACION y MANIPULACiÓN: Leer instrucciones de uso ESTERILlZACION: Ver instrucciones de uso. Fabricante: Nuvasive: Inc. 7475 Lusk Blvd., SAN DIEGO, CA Estados Unidos 92121 Importador: IMPLANTES FICO SRL Lamadrid 2710, CP: 1653 - Villa Ballester, San Martin, Buenos Aires, Argentina Teléfono: (54 11) 4768 1136/2515/9091 Fax: (5411)47681136/2515/9091 InI: 104 E-mail: [email protected] Director Técnico: Claudia Beatriz Carballedo - Directora Técnica - M.P. 18900 PRODUCTO AUTORIZADO POR LA ANMAT PM 14-63 Condición de Venta: Venta.exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias ,~~. Instrucciones especiales, adverlencia~' y p~e~alÍCiones:referirse siempre a las instrucciones de utilización .1~: .. ,1): ,

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Pag.: 24 de 68

Proyecto de rótulo - Instrumental

Implantes de reemplazo de cuerpo vertebral Descripción Producto: XXXXXXXXXXXXX NO ESTERIL MODELO: xxx DIAMETROIDIMENSION: xxx MATERIAL (MATL): xxx CODIGO (REF): xxx LOTE (LOT): xxx ESTERILIZAR ANTES DE USAR ALMACENAMIENTO, CONSERVACION y MANIPULACiÓN: Leer instrucciones de uso ESTERILlZACION: Ver instrucciones de uso. Fabricante: Nuvasive, Inc. 7475 Lusk Blvd., SAN DIEGO, CA Estados Unidos 92121 Importador: IMPLANTES FICO SRL Lamadrid 2710, CP: 1653 - Villa Ballester, San Martin, Buenos Aires, Argentina Teléfono: (54 11) 4768 1136/2515/9091 Fax: (5411)47681136/2515/9091 InI: 104 E-mail: [email protected] Director Técnico: Claudia Beatriz Carballedo - Directora Técnica - M.P. 18900 PRODUCTO AUTORIZADO POR LAANMAT PM 14-63 Condición de Venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias Instrucciones especiales, advertencias y precauciones: referirse siempre a las instrucciones de utilización

Pag.: 25 de 68

ANEXO 111B 3 - Provecto de Instrucciones de uso Descripción Implantes

Producto: de reemplazo

de cuerpo vertebral

Fabricante: Nuvasive, Ine. 7475 Lusk Blvd., SAN DIEGO, CA Estados Unidos 92121 Importador: IMPLANTES FICO SRL Lamadrid 2710, CP: 1653 - Villa Ballester, San Martin, Buenos Aires, Argentina Teléfono: (5411)47681136/2515/9091 Fax: (54 11) 4768 1136/2515/9091 Inl: 104 E-mail: [email protected] Director Técnico: Claudia Beatriz Carballedo - Directora Técnica - M.P. 18900 PRODUCTO AUTORIZADO

POR LA ANMAT PM 14-63

Condición de Venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias DESCRIPCiÓN El Sistema Expansible VBR X-CORE de NuVasive está fabricado con Ti-6AI-4V EL! en cumplimiento con las normas ASTM F136 e ISO 5832-3. Los implantes están disponibles en una variedad de tamaños para adaptarse a las condiciones anatómicas. INDICACIONES DE USO El Sistema Expansible VBR X-CORE de NuVasive es un dispositivo de reemplazo del cuerpo vertebral, cuyo uso está indicado en la columna (C3 a L5) para sustituir un cuerpo vertebral enfermo o dañado como consecuencia de un tumor o una fractura, para restaurar la altura del cuerpo vertebral colapsado y para lograr la descompresión de la médula espinal y los tejidos neurales. El Sistema expansible X-CORE de NuVasive está diseñado para utilizarse con sistemas de fijación espinal interna suplementaria. Puede utilizarse material de aloinjerto o autoinjerto a criterio del cirujano. CONTRAINDICACIONES Las contraindicaciones incluyen, entre otras: 1. Infección, localizada en la zona sujeta a intervención. 2. Signos de inflamación local. 3. Pacientes con sensibilidad conocida a los materiales implantados. 4. Pacientes reacios a restringir sus actividades o a seguir los consejos médicos. 5. Pacientes con cantidad o calidad inadecuadas de material óseo. 6. PaGÍentes con condiciones físicas o médicas que impidan resultados beneficiosos intervención. 7. Utilización con componentes de otros sistemas. 8. Reutilización o varios usos.

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IMPLANTES FICO SRL

Pag.: 31 de 68

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POSIBLES EVENTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES DE. ,?