Dossier de Prensa Asociación Española de Medicamentos Genéricos

Dossier de Prensa Asociación Española de Medicamentos Genéricos ÍNDICE Genéricos en España: principales datos de interés

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01. AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos) Objetivos de la asociación Organización Miembros de la Junta Directiva de AESEG Trabajo de las Comisiones Fomentar el conocimiento de los medicamentos genéricos Presencia internacional

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02. Actuales miembros de AESEG Laboratorios farmaceúticos Empresas de química fina Compañías de desarrollo tecnológico Compañías de asociados adheridos

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03. Los genéricos: conceptos claves Algunas definiciones Fechas claves Ventajas de los medicamentos genéricos

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04. Medicamentos genéricos en España Propuestas de AESEG para el desarrollo de los medicamentos genéricos en España

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05. Medicamentos genéricos en la Unión Europea

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Departamento de Comunicación AESEG Marisol Atencio Álvarez Tel.: +34 91 572 12 62 / Fax: +34 91 571 34 20 e-mail: [email protected]

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Genéricos en España: principales datos de interés

En España los genéricos se sitúan aún lejos de la media europea, que está en torno al 55% en unidades y al 25% en valores. El ahorro generado por lo medicamentos genéricos en los últimos 10 años superó los 10.000 millones de euros.

ver apartado 5 - p. 17 Los medicamentos genéricos aportan un ahorro considerable en la factura farmacéutica, reduciendo de forma efectiva el coste de los medicamentos entre un 30% y un 50%

ver apar tado 3 - p. 15 El mercado de genéricos en España en el úlimo año representó el 18% del total del mercado farmacéutico en valores y el 38% en unidades. Esta mínima participación de los genéricos dificulta y frena el incremento de ahorro en el gasto sanitario

ver apar tado 4 - p. 16 Actualmente, el mercado de genéricos en España integra 187 principios activos. El número de EFG's aprobados por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios asciende a 5.105 ver apar tado 4 - p. 16 AESEG ha elaborado propuestas con el doble objetivo de conseguir que los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) representen un mecanismo de contención del gasto farmacéutico a nivel estructural, y, al mismo tiempo, lograr que se desarrolle una verdadera cultura del medicamento genérico en nuestro país ver apar tado 4 - p. 16 AESEG se constituyó en Barcelona el 17 de marzo de 1998 para impulsar conocimiento y uso de los medicamentos genéricos, creando una verdadera cultura de genéricos en nuestro país. En estos momentos, un total de 27 laboratorios constituyen el núcleo de AESEG, con una representación sectorial del 96% del mercado en valores ver apar tado 1 - p. 4 Desde el año 2011 es también posible seguir todas las novedades de la asociación en su cuenta de Twitter corporativa @aeseg_genericos y en la del blog @engenerico así como a través de su perfil corporativo en Linkedin linkedin.com/company/aeseg. ver apar tado 1 - p. 8

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AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos)

AESEG es la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en España, con una representación sectorial del 96% del mercado en valores. AESEG es una organización de ámbito nacional, sin ánimo de lucro, que integra a las siguientes empresas, con domicilio social en España: Laboratorios farmacéuticos de medicamentos genéricos cuyo cometido es: Fabricación + Desarrollo tecnológico + Comercialización Desarrollo tecnológico + Comercialización Comercialización Empresas de química fina, fabricantes de sustancias y principios activos. Compañías de desarrollo tecnológico.

AESEG se constituyó en Barcelona el 17 de marzo de 1998 para impulsar el conocimiento y uso de los medicamentos genéricos, creando una verdadera cultura de genéricos en el seno de la sociedad española. Con este fin, la Asociación apuesta por mantener una estrecha colaboración con las autoridades competentes para el estudio, la elaboración y la puesta en práctica de las reglas relativas a los genéricos. AESEG es el principal interlocutor empresarial cualificado en materia de medicamentos genéricos en España. En estos momentos, un total de 27 empresas constituyen el núcleo de AESEG, lo que otorga a la Asociación una representatividad sectorial del 96% del mercado en valores.

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AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos)

OBJETIVOS DE LA ASOCIACIÓN AESEG representa los intereses de sus asociados ante las instituciones nacionales, autonómicas, locales e internacionales, tanto públicas como privadas. Entre sus objetivos fundacionales figura el desarrollo de una disciplina sectorial que vincule a sus socios en el cumplimiento de las normas deontológicas y sanitarias. En concreto, entre los fines de la Asociación, tal y como figura en sus Estatutos, se hallan los siguientes: ■

Fomentar en el seno de la sociedad española, y ante la Administración competente, una cultura de genéricos que sea completa y veraz, así como el conocimiento y el uso de los medicamentos genéricos

■

Cooperar con las autoridades competentes para el estudio, la elaboración y la puesta en práctica de las reglas relativas a los genéricos

■

Mantener el contacto necesario con otras organizaciones afines, cualquiera que sea su ámbito territorial, al objeto de prestarse colaboración mutua e intercambiar asimismo experiencias e información en aquellas materias que redunden en el beneficio de la Asociación y de sus miembros

■

Representar a todos sus afiliados en la defensa y la promoción de sus intereses comunes

■

Desarrollar la disciplina sectorial necesaria para cumplir y hacer cumplir las reglas deontológicas y las normas éticas, profesionales y sanitarias a que se hallen sujetos los socios

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AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos)

ORGANIZACIÓN La Asamblea General, la Junta Directiva y la Presidencia son los órganos de gobierno de la Asociación y ostentan la representación, la gestión y la administración de la entidad. Las personas que han de regir la Asociación son elegidas entre sus socios mediante sufragio libre, directo y secreto. Las empresas integradas en AESEG están representadas en la Asamblea General, máximo órgano de Gobierno de la Asociación, entre cuyos miembros es elegida la Junta Directiva. Cada una de las compañías asociadas a AESEG cuenta con un voto en la Asamblea General, de manera que todos sus miembros ostentan la misma capacidad en la adopción de las decisiones relativas a la representación, gestión y defensa de los intereses de la Asociación. La Junta Directiva de AESEG la integran doce miembros y entre sus competencias está elegir, cada dos años, entre sus integrantes un Presidente, cuatro Vicepresidentes, un Tesorero y un Secretario.

MIEMBROS DE LA JUNTA DIRECTIVA DE AESEG

Presidente:D. D.Raúl RaúlDíaz-Varela Díaz-Varela(KERN (KERNPHARMA) PHARMA) Presidente: Miembros: D. D. Carlos Javier Alonso Anitua (ALTER), Iriarte (MYLAN), Pablo (APOTEX), Sancho (APOTEX), Miembros: D. Pablo D. Sancho D. Francisco José D. Lucas Sigman (CHEMO), D. Jesús Govantes D. Carlos Alonso Aranda (CINFA), D. Javier Mercadé (LESVI), D. Jesús(NORMON), Govantes (NORMON), (ALTER), Francisco José Aranda (CINFA), D. Francisco D. JoaquínD.Rodrigo (SANDOZ), Dña. Mar Fábregas (STADA),Navarro (PENSA), D.Carlos Joaquín Rodrigo (Sandoz), Dña. Mar Fábregas (STADA), D. Josep Torner (TARBIS) D. Teixeira (TEVA), D. Francisco Navarro (PENSA), D.Javier Carlos Teixeira (TEVA ) D. Anitua Iriarte (MYLAN) , D. Pablo de Mora (HOSPIRA) DirectorGeneral: General:D. D.Ángel ÁngelLuis LuisRodríguez Rodríguezde delalaCuerda Cuerda Director

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AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos)

TRABAJO DE LAS COMISIONES Desde el punto de vista operativo, los trabajos de la Asociación se estructuran a través de cinco Comisiones: ■

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Registros sanitarios: esta comisión trabaja en todos los aspectos relacionados con el registro de nuevas especialidades farmacéuticas genéricas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS). A través de la labor desarrollada por esta comisión, AESEG trata de acelerar el procedimiento por el que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad autoriza la comercialización de genéricos. Exclusividad en el mercado y derechos de patente: esta comisión es la encargada de abordar estos temas estratégicos, de gran repercusión y trascendencia para el sector en el desarrollo del mercado de los medicamentos genéricos en España.

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Comisión de precios y condiciones de mercado: entre los temas que se abordan en el seno de esta comisión figuran los precios de referencia, además de establecer los criterios para la determinación de los requisitos que deben cumplir las especialidades farmacéuticas bioequivalentes y el etiquetado de las mismas.

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Operaciones y servicio al asociado: se encarga de todos los temas de AESEG desde el punto de vista organizativo. Dentro de las funciones de esta comisión está la organización de conferencias y seminarios para fomentar el conocimiento de los medicamentos genéricos.

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Comunicación y Relaciones Externas: esta comisión se encarga de promocionar y difundir el conocimiento de los medicamentos genéricos entre los públicos clave de la asociación a través de las diferentes plataformas de comunicación de AESEG.

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AESEG (Asociación Española de Medicamentos

Genéricos)

FOMENTAR EL CONOCIMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS Uno de los objetivos fundacionales de AESEG es fomentar el conocimiento de los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG). Por ello, en septiembre de 2011, AESEG rediseñó su página web www.aeseg.es -renovada en el 2008- y lanzó el blog www.engenerico.com. Ambos son una fuente de información de referencia sobre los medicamentos genéricos y la propia Asociación, para los profesionales sanitarios y la población en general. anitarios y la población en general.

Presencia de AESEG en redes sociales

Desde el año 2011 es también posible seguir todas las novedades de la asociación en su cuenta de Twitter corporativa @aeseg_genericos y en la del blog @engenerico así como a través de su perfil corporativo en Linkedin www.linkedin.com/company/aeseg.

Datos corporativos de la Asociación: sus objetivos, su organización, sus miembros y los trabajos de sus comisiones Información de referencia sobre los EFG: definiciones, ventajas, marco legal y evolución en España Links a otras páginas de interés para los profesionales, como medios especializados on line, organismos oficiales, portales sobre salud, etc Para los profesionales de la información, una zona de prensa con los últimos comunicados distribuidos por AESEG, el dossier de prensa y un archivo de noticias sectoriales

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AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos)

PRESENCIA INTERNACIONAL Dentro de la actividad desarrollada para la defensa de los intereses de la industria española de sustancias y especialidades farmacéuticas genéricas, AESEG forma parte de varias organizaciones internacionales que se dedican a impulsar los genéricos, difundiendo las ventajas que aporta el consumo de estos fármacos, tanto desde el punto de vista social como económico, en cuanto a la reducción del gasto farmacéutico. En este sentido, AESEG es miembro de la European Generic Medicines Association (EGA), máximo órgano de representación de los intereses del sector a nivel europeo, de la que son miembros más de 400 compañías. Asimismo, AESEG esta presente en los foros de debate internacionales más importantes del sector, como la International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA). AESEG mantiene además contacto con otras organizaciones afines, con las que colabora, intercambiando información relativa a los medicamentos genéricos.

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Actuales Miembros de AESEG

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS ALMUS FARMACÉUTICA ALTER APOTEX FRESENIUS KABI KERN PHARMA LABORATORIOS CINFA LABORATORIOS COMBIX LABORATORIOS NORMON MABO-FARMA MEDIS MYLAN PHARMACEUTICALS PENSA PHARMA RATIOPHARM ESPAÑA SALA SANDOZ FARMACÉUTICA STADA TARBIS FARMA TECNIMEDE ESPAÑA TEVA GENÉRICOS URIACH

ZENTIVA ESPAÑA

EMPRESAS DE QUÍMICA FINA CHEMO IBERICA

COMPAÑÍAS DE DESARROLLO TECNOLÓGICO FARMALIDER LABORATORIOS LESVI

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Actuales Miembros de AESEG AESEG tiene como principal objetivo el fomento y la promoción de los intereses científicos, empresariales y técnicos comunes a la industria española de Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG). Es el principal interlocutor cualificado en esta materia en nuestro país, representando los intereses de sus miembros ante las instituciones locales, autonómicas, nacionales e internacionales tanto públicas como privadas. Podrán ser miembros de AESEG en calidad de Asociados Adheridos todas aquellas empresas no dedicadas al desarrollo, fabricación o comercialización de medicamentos genéricos pero cuya actividad se encuentre relacionada con las mismas. La incorporación a AESEG como Asociado Adherido otorga el derecho a recibir las comunicaciones, servicios y actividades de la Asociación. Para más información: www.aeseg.es

COMPAÑÍAS DE ASOCIADOS ADHERIDOS ALLOGA AZIERTA CONTRACT SCIENTIFIC SUPPORT CONSULTING FUNDACIÓN MANANTIAL HMR - HEALTH MARKET RESEARCH ESPAÑA IMS HEALTH INTEGRA2 NUEVA INVESTIGACIÓN PICKING FARMA PODIUM EDICIONES REDUR TAT TECNALIA VEGAL FARMACÉUTICA

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Los genéricos: conceptos claves

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha vinculado la política de implantación de genéricos con los precios de referencia, con el objetivo de racionalizar el gasto farmacéutico del sistema nacional de salud. Se trata de una medida complementaria a otras, también encaminadas a conseguir el mismo fin, como son la bajada de precios decretada por el Ministerio de Sanidad, las listas de exclusión de la financiación pública de determinadas especialidades o las aportaciones económicas a la industria.

ALGUNAS DEFINICIONES Genérico Según la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios de julio 2006 (LGURMPS), un genérico es “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad". Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica. En resumen, se trata de un medicamento con las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y terapéuticas que otro medicamento cuya patente ha caducado y que se denomina “medicamento de referencia”.

EFG Equivalente Farmacéutico Genérico. Los medicamentos genéricos deberán designarse con una Denominación Oficial Española de principio activo (DOE) y, en su defecto, con la Denominación Común Internacional (DCI) o bien, si ésta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Bioequivalencia La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento original desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento original.

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Los genéricos: conceptos claves Precios de referencia La financiación pública de medicamentos estará sometida al sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos. Conjunto Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea, en cuyo caso no será indispensable la existencia de un medicamento genérico para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, incluidos los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes. El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan. Agrupaciones homogéneas A efectos de aplicar los supuestos de dispensación y sustitución, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, publicará en su página web, junto al Nomenclátor de productos farmacéuticos del Sistema Nacional de Salud, la información relativa a las agrupaciones homogéneas de las presentaciones de los medicamentos y de los productos sanitarios. La información sobre los precios menores se actualizará el primer día hábil de cada mes y se publicará en la página web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. En cada agrupación homogénea de medicamentos se integrarán las presentaciones de los medicamentos financiadas con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados automáticamente en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral. Sustitución por el farmacéutico Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea y, en el caso de igualdad, el medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente.

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Los genéricos: conceptos claves

FECHAS CLAVES 30-12-1996: modificación de la Ley del Medicamento, añadiendo a su artículo 8 la definición de Especialidad Farmacéutica Genérica 1997: introducción de los primeros genéricos 13-07-2000: publicación de la Orden Ministerial por la que se aprueban los Precios de Referencia 12-2000: entrada en vigor del Sistema de Precios de Referencia 29-05-2003: modificación de la Ley del Medicamento 01-01-2004: entrada en vigor de la Orden Ministerial que desarrolla la Disposición Final Tercera de la Ley de Cohesión y Calidad 23-11-2004: presentación del nuevo Plan Estratégico de Política Farmacéutica 27-07-2006: publicación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios 01-03-2007: entrada en vigor del Sistema de Precios de Referencia 26-03-2010: Real Decreto-ley 4/2010, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud. 20-05-2010: Real Decreto-ley 8/2010, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reducción del déficit público 19-08-2011: Real Decreto-ley 9/2011, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011. 20/04/2012: Real Decreto-ley 16/2012, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.

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Los genéricos: conceptos claves

VENTAJAS DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS La ventaja principal de los medicamentos genéricos o EFG estriba en el ahorro del precio final de venta al público, sensiblemente inferior al del medicamento original, ya que sobre aquellos no se repercuten las inversiones realizadas por cada compañía farmacéutica en descubrir el el medicamento. La consecuencia directa es que la reducción de precio supone un ahorro que oscila entre el 30% y 50% respecto al coste del medicamento original con marca equivalente. Los genéricos suponen un beneficio para el ciudadano al pagar menos por el fármaco, al mismo tiempo que contribuyen a racionalizar el gasto público en medicamentos sin que por ello disminuya la calidad y la eficacia del genérico.

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Medicamentos genéricos en España

PROPUESTAS DE AESEG PARA EL DESARROLLO DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN ESPAÑA Las propuestas elaboradas por AESEG para impulsar el desarrollo de medicamentos genéricos en España persiguen un doble objetivo: Por una parte, conseguir que los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) representen un mecanismo de contención del gasto farmacéutico público a nivel estructural mediante el incremento de estas especialidades hasta alcanzar una cuota de mercado equiparable a la media europea, situada en un 55%, y, para ello, contando con un marco normativo estable que permita al sector definir planes estratégicos a corto y medio plazo. Al mismo tiempo, conseguir el consenso y la integración de políticas entre todos los agentes para crear una verdadera cultura de genéricos en nuestro país. Las medidas propuestas por AESEG persiguen: Facilitar el acceso al mercado de los nuevos EFG's, dando prioridad a las autorizaciones de nuevos genéricos, agilizando el tramite de concesión de precios y autorizando el uso experimental antes de la expiración de la patente. Fomentar la prescripción de los medicamentos genéricos, al involucrar al médico en el control del gasto sanitario, con campañas de promoción tanto en los hospitales como en atención primaria y con campañas informativas al paciente. AESEG tiene la convicción de que estas propuestas permitirán un desarrollo sostenido de los medicamentos genéricos en España, sin establecer perjuicios para el resto de la industria y, sobre todo, sin renunciar a la legítima aspiración de contención del gasto farmacéutico que tienen las autoridades sanitarias. El mercado de genéricos en España durante el último año tan solo representó el 18% del total del mercado farmacéutico en valores y el 38% en unidades. Esta mínima participación de los genéricos dificulta y frena el incremento del ahorro en el gasto sanitario. Mientras la cuota de mercado de EFG no se sitúe en torno a un 20%, por encima del crecimiento del mercado de prescripción, no será posible controlar el gasto farmacéutico. Actualmente, el mercado de genéricos en España integra 187 principios activos. El número de EFG aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asciende a 5.105.

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Medicamentos genéricos en la Unión Europea

La participación de los medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico total, sea en unidades vendidas o en valores, coloca a España lejos de la media europea, que se sitúa en un 55% en unidades y al 25% en valores. El mercado de genéricos en España en el último año representó el 38% del total del mercado farmacéutico en unidades y el 18% en valores.

El gráfico siguiente refleja la penetración de los medicamentos genéricos, en valores y en unidades, en varios países de la Unión Europea. Como dato, el ahorro generado en España en los últimos 10 años superó los 10.000 millones de euros.

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