FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 0,15 miligramos de desogestrel y 0,02 miligramos de etinilestradiol. Excipientes con efecto conocido: 1 comprimido, contiene 58 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Cada comprimido es redondo, biconvexo, de color blanco a blanquecino, de 5 mm, sin recubrimiento, marcado con «141» en una cara y la otra, lisa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Anticoncepción oral. 4.2 Posología y forma de administración Forma de administración: vía oral. Cómo tomar Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG Los comprimidos se deben tomar cada día hacia la misma hora, si es necesario, con un poco de líquido, en el orden que muestra el blíster. Se debe tomar un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Cada envase siguiente se comienza después de un intervalo de 7 días sin comprimidos, durante el que suele ocurrir el sangrado por privación. Este sangrado normalmente comienza el día 2-3 después del último comprimido y puede no haber terminado cuando se comience el envase siguiente. Cómo comenzar con Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG •

Si no ha usado anteriormente anticonceptivos orales (en el mes anterior)

La toma de comprimidos tiene que comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). También se puede comenzar la toma de comprimidos en los días 2-5, pero durante el primer ciclo se aconseja utilizar de forma concomitante un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

•

Cómo cambiar desde otro anticonceptivo combinado hormonal (anticonceptivo combinado oral (ACO), anillo vaginal o parche transdérmico)

•

La mujer deberá comenzar a tomar Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su ACO anterior, pero como muy tarde, el día después del intervalo sin comprimidos o con comprimidos placebo de su ACO anterior. En caso de que se haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá comenzar a usar Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg preferiblemente el día en que se lo quite, pero como muy tarde, cuando le hubiera tocado la última aplicación.

•

Cómo cambiar de un método con sólo progestágeno (píldora, inyección o implante de sólo progestágeno) o de un dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno

La mujer puede cambiar cualquier día de una píldora de sólo progestágeno (en caso de un implante o DIU, desde el día en que se lo quiten; en caso de una inyección, cuando se debería poner la próxima), pero se le aconsejará en todos estos casos utilizar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos. •

Después de un aborto en el primer trimestre

La mujer puede comenzar inmediatamente. Cuando lo haga, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. •

Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre

Se le aconsejará a la mujer comenzar del día 21 al 28 tras el parto o tras un aborto en el segundo trimestre. Si comienza posteriormente, se le aconsejará a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días. Sin embargo, si ya ha mantenido relaciones sexuales, se deberá excluir el embarazo antes de comenzar la utilización del ACO o la mujer deberá esperar a su primer período menstrual. Para mujeres en periodo de lactancia, ver sección 4.6. Manejo de los comprimidos olvidados Si hace menos de 12 horas que debería haber tomado el comprimido, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido tan pronto como lo recuerde y tomar los comprimidos posteriores a la hora habitual. Si hace más de 12 horas que debería haber tomado el comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. Se puede guiar el manejo de los comprimidos olvidados mediante las siguientes dos reglas básicas: 1. La toma de comprimidos nunca debe interrumpirse durante más de 7 días. 2. Se requieren 7 días de toma ininterrumpida de comprimidos para obtener una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Por lo tanto, se pueden dar los siguientes consejos en la práctica clínica diaria:

• Semana 1 La usuaria debería tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Entonces deberá continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Además, deberá usar un método de barrera como un preservativo durante los siguientes 7 días. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuántos más comprimidos se hayan olvidado y cuanto más próximo haya sido al intervalo habitual sin comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo. • Semana 2 La usuaria deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Entonces deberá continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Si la mujer ha tomado los comprimidos correctamente durante los 7 días que preceden al primer comprimido olvidado, no hay necesidad de utilizar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se deberá aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días. • Semana 3 El riesgo de fiabilidad disminuida es inminente por la proximidad del intervalo de 7 días sin comprimidos. Sin embargo, ajustando el horario de la toma de comprimidos se puede prevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Si durante los 7 días anteriores al olvido del comprimido, la mujer ha tomado correctamente todos los comprimidos, no hay necesidad de usar precauciones anticonceptivas adicionales si se adhiere a una de las siguientes dos opciones. Si este no fuera el caso, deberá seguir la primera de estas dos opciones y, además, usar precauciones adicionales durante los siguientes 7 días. 1. La usuaria deberá tomar el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Entonces debe continuar tomando los comprimidos a la hora habitual. Comenzará el siguiente blíster tan pronto como el blíster actual se acabe; es decir, no se debe dejar ningún intervalo entre los blísteres. Es improbable que la mujer tenga un sangrado por privación hasta el final del segundo envase, pero puede experimentar manchado o hemorragia intermenstrual durante los días en que toma el comprimido. 2. También se puede aconsejar a la mujer que deje de tomar los comprimidos del blíster actual. Entonces deberá hacer un intervalo sin comprimidos de hasta 7 días, incluyendo los días en los que se olvidó los comprimidos y, subsiguientemente, continuar con el siguiente blíster. Si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y posteriormente no tiene sangrado por privación en el primer intervalo normal sin comprimidos, se deberá considerar la posibilidad de embarazo. Consejo en caso de trastornos gastrointestinales En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ej. vómitos o diarrea), puede que la absorción no sea total y que haya que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si vomita dentro de las 34 horas de haber tomado un comprimido, se deberá tomar un nuevo comprimido (de reemplazo) tan pronto como sea posible. El nuevo comprimido se deberá tomar dentro de las 12 horas de la hora normal de la toma de comprimidos, si es posible. Si han pasado más de 12 horas, se puede aplicar el consejo respecto a los comprimidos olvidados de la sección «Manejo de los comprimidos olvidados». Si la mujer no quiere cambiar su horario normal de toma de comprimidos, tiene que tomar el comprimido/s extra de otro blíster.

Cómo posponer un sangrado por privación Para retrasar un período, la mujer deberá continuar con otro blíster de Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg sin intervalo sin comprimidos. La extensión se puede realizar tanto como se quiera hasta el final del segundo blíster. Durante la extensión, la mujer puede experimentar un sangrado intermenstrual o un manchado. La toma regular de Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg continúa después del intervalo habitual de 7 días sin comprimidos. Para cambiar su período a otro día de la semana distinto al habitual en su calendario actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo sin comprimidos durante tantos días como ella quiera. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor riesgo de que no sufra un sangrado por privación y de que experimente un sangrado intermenstrual o manchado durante el siguiente blíster (como cuando se retrasa un período). No se ha establecido la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles. 4.3 Contraindicaciones No se debe utilizar anticonceptivos combinados orales (ACO) en presencia de ninguna de las enfermedades listadas abajo. Si alguna de las dolencias aparece por primera vez durante la utilización de ACO, se deberá dejar de tomar el medicamento inmediatamente. -

Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o síntomas prodrómicos (por ej. angina de pecho y ataque isquémico transitorio). Predisposición conocida a trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos. Migrañas recientes graves o antecedentes de migrañas recurrentes, ambas con síntomas neurológicos focales (ver sección 4.4) Diabetes mellitus con afectación vascular. La presencia de un factor de riesgo grave o múltiple (s) para la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver sección 4.4). Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está asociada a hipertrigliceridemia grave Antecedentes o enfermedad hepática grave actual mientras que los valores hepáticos no hayan regresado a sus valores normales. Antecedentes o tumores hepáticos actuales (benignos o malignos). Sospecha o tumores conocidos influenciados por los esteroides sexuales (por ej. de órganos genitales o de mama). Hiperplasia endometrial Sangrado vaginal no diagnosticado. Existencia o sospecha de embarazo Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones Si está presente cualquiera de las circunstancias o factores de riesgo mencionados abajo, se deberán evaluar los beneficios de la utilización de ACO frente a los posibles riesgos de cada mujer individualmente y comentarlo con ella, antes de que se decida comenzar a usarlo. En caso de que estas circunstancias o factores de riesgo se agraven, exacerben o aparezcan por primera vez, la mujer deberá consultar a su médico. El médico deberá entonces decidir si se debe suspender la utilización del ACO. Trastornos circulatorios -

La utilización de un anticonceptivo combinado oral conlleva un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) comparado con el no uso. La incidencia de TEV se considera que es de 5-10 casos por 100.000 mujeres-año en las no usuarias de anticonceptivos orales combinados. El incremento de riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que una mujer use un anticonceptivo oral combinado. El riesgo de TEV asociado al embarazo se estima en 60 casos por 100.000 embarazos. El TEV produce la muerte en 1-2% de los casos.

-

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados con etinilestradiol ,generalmente a dosis de 0,030mg, y un progestágeno como el desogestrel tienen un mayor riesgo de TEV comparado con las que utilizan anticonceptivos orales que contienen menos de 0,050 mg de etinilestradiol y el progestágeno levonorgestrel.

-

Para las marcas que contienen 0,03 mg de etinilestradiol combinado con desogestrel o gestodeno comparado con los que tienen menos de 0,05 mg de etinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo global de TEV se ha estimado entre 1,5 y 2. La incidencia de TEV para levonorgestrel conteniendo anticonceptivos orales combinados con menos de 0,05 mg de etininilestradiol es aproximadamente 20 casos por 100.000 mujeres-año. Para Desogestrel / Etinilestradiol Famycare la incidencia será aproximadamente de 30 – 40 casos por 100.000 mujeres-año de uso, lo que significa 10 – 20 casos adicionales por 100.000 mujeres-año de uso. El impacto del riesgo relativo en el número de casos adicionales sería mayor en mujeres durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado cuando el riesgo de TEV con todos los anticonceptivos orales combinados es más alto.

-

Estudios epidemiológicos han asociado el uso de anticonceptivos orales combinados con un aumento del tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio)

El riesgo de padecer eventos tromboembólicos venosos aumenta con: - Edad avanzada - Antecedentes familiares (es decir, algún episodio de tromboembolismo venoso en hermanos o en padres a edad relativamente joven). Si se sospecha de la existencia de una predisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre la administración de cualquier anticonceptivo oral. - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2) - Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de miembros inferiores o traumatismos importantes. En estas circunstancias es recomendable suspender el empleo de anticonceptivos orales combinados (al menos con cuatro semanas de anticipación en el

caso de cirugía programada) y no volver a emplearlos hasta dos semanas después de recuperar la movilidad por completo y posiblemente también con tromboflebitis superficial y varices. No hay acuerdo sobre el posible papel de estas condiciones en la etiología de tromboembolismo venoso. El uso de anticonceptivos orales combinados ha sido asociado en general con un incremento de infarto agudo de miocardio agudo (AMI) o un derrame cerebral, un riesgo que está fuertemente influenciado por la presencia de otros factores de riesgo (por ejemplo: tabaquismo, hipertensión y edad) (véase a continuación). Estas patologías ocurren raramente. No se ha estudiado si Desogestrel / etinilestradiol Famycare modifica el riesgo de infarto de miocardio agudo. El riesgo de padecer eventos tromboembólicos arteriales aumenta con: - Edad avanzada - Tabaquismo (el riesgo se incrementa con la edad y con la cantidad de tabaco, especialmente en mujeres mayores de 35) - Dislipoproteinemia - Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2) - Hipertensión - Migraña - Fibrilación auricular - Antecedentes familiares (es decir, algún episodio de tromboembolismo arterial en hermanos o en padres a edad relativamente joven). Si se sospecha la existencia de una predisposición hereditaria se debe remitir a la mujer a un especialista para recibir asesoramiento antes de decidir sobre la administración de cualquier anticonceptivo hormonal. En casos extremadamente raros se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas en usuarias de anticonceptivos orales combinados. No existe acuerdo sobre si la aparición de estos trastornos están asociados al uso de anticonceptivos orales combinados. Los síntomas de los eventos tromboembólicos venosos o arteriales pueden ser: - dolor y/o hinchazón unilateral en las piernas - dolor intenso y de aparición brusca en el tórax con o sin irradiación al brazo izquierdo - dificultad respiratoria súbita - tos de aparición súbita - cefalea inusual y prolongada - pérdida repentina de visión parcial o completa - diplopía - habla con falta de fluidez o afasia - vértigo - síncope con o sin epilepsia focal - debilidad o pérdida de sensibilidad muy marcada que afecten súbitamente a un lado o a una parte del cuerpo - trastornos motores - abdomen agudo. La aparición de uno o varias de estos síntomas puede ser una razón para discontinuar el uso de Desogestrel / etinilestradiol Famycare.

Otras patologías que se han asociado con la aparición de acontecimientos adversos vasculares son: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa); y anemia de células falciformes Debe tenerse en cuenta que el riesgo de padecer enfermedades tromboembolíticas puede estar aumentando en el puerperio (ver información sobre “Embarazo y lactancia” en la sección 4.6). También puede constituir una contraindicación la presencia de un factor de riesgo grave o de múltiples factores de riesgo de enfermedad venosa o arterial, respectivamente. Habrá que tener en cuenta también la posibilidad de terapia anticoagulante. Se deberá avisar a las usuarias de ACO de que contacten a su médico en caso de posibles síntomas de trombosis. En caso de sospecha de trombosis o de trombosis confirmada, se deberá suspender la utilización de ACO. Se deberá iniciar un método anticonceptivo alternativo adecuado porque la terapia anticoagulante (cumarinas) es teratogénica. Un incremento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de anticonceptivos orales combinados (que puede tratarse de un pródomo de episodio cerebrovascular) puede ser una razón para discontinuar la toma de anticonceptivos orales combinados. Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosa o arterial son: la resistencia a la proteína C activada (PCA); la hiperhomocisteinemia; la deficiencia de antitrombina III; la deficiencia de proteína C; la deficiencia de proteína S; y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina o anticoagulante lúpico. Considerando el balance riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el adecuado tratamiento de la afección puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo de embarazo es mayor que el riesgo asociado al uso de anticonceptivos orales combinados. Tumores -

Estudios epidemiológicos indican que el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). No obstante, todavía es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera).

-

En un metanálisis sobre 54 estudios epidemiológicos se observó que hay un aumento ligero del riesgo relativo (RR = 1,24) de ser diagnosticada con cáncer de mama en mujeres que están usando un ACO. El exceso de riesgo desapareció gradualmente durante el curso de los 10 años posteriores a la interrupción del ACO. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de ACO es pequeño en relación al riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan evidencia de relación causal. El patrón observado de aumento de riesgo puede ser debido a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de ACO, los efectos biológicos del ACO o una combinación de ambos. Los cánceres diagnosticados en usuarias tienden a ser

menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca han usado un ACO. -

En raros casos se han descrito tumores benignos de hígado e incluso más raramente tumores malignos de hígado en usuarias de ACO. En casos aislados, estos tumores han llevado a hemorragias intraabdominales que suponen una amenaza para la vida. Cuando una mujer que toma ACO presenta dolor abdominal superior grave, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal, se deberá considerar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Con el uso del ACO de mayor dosis (0,05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer endometrial y ovárico. Falta por confirmar si esto es cierto para los ACO de dosis más baja. Otras enfermedades -

Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma pueden tener un riesgo elevado de pancreatitis cuando usan ACO.

-

Aunque se han descrito aumentos pequeños de presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos combinados orales, los aumentos clínicamente relevantes son raros. Sólo en estos raros casos se justifica una suspensión inmediata del uso del ACO. No se ha establecido una relación sistemática entre el uso de anticonceptivos combinados orales y la hipertensión clínica. Si durante la utilización de ACO en caso de hipertensión preexistente, unos valores de presión constantemente elevados o un aumento significativo de la tensión arterial no responden adecuadamente a un tratamiento antihipertensivo, el ACO debe ser retirado. Cuando se considere apropiado, la utilización de ACO puede ser reanudada si se alcanzan valores normotensivos con la terapia antihipertensiva.

-

Se ha notificado la aparición o empeoramiento de las siguientes enfermedades, tanto con el embarazo como con el uso de ACO, pero la evidencia de una asociación con la utilización de anticonceptivos combinados orales no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación litiasis biliar; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis, angioedema (hereditarios).

-

Los trastornos de la función hepática agudos o crónicos pueden requerir una suspensión de la utilización de los anticonceptivos combinados orales hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a los valores normales. Una recurrencia de ictericia colestásica que haya ocurrido previamente durante el embarazo o una utilización previa de esteroides sexuales requiere que se suspenda el ACO.

-

Aunque los ACO pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y sobre la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de que se necesite alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usen un ACO. Sin embargo, se debería hacer un cuidadoso seguimiento de las mujeres diabéticas, durante el empleo de ACO.

-

El desarrollo de la enfermedad de Crohn y de la colitis ulcerosa se ha asociado con el empleo de anticonceptivos orales combinados.

-

Se ha descrito empeoramiento de depresión endógena y epilepsia durante la utilización de anticonceptivos combinados orales.

-

El cloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres con antecedentes médicos de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deberán evitar exponerse a la luz del sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen anticonceptivos combinados orales.

Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Examen médico y consulta médica Antes de iniciar o reanudar la utilización de Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg se debe realizar la anamnesis completa (que incluya los antecedentes familiares) y descartar el embarazo. Se deberá medir la tensión arterial y hacer un examen físico, guiado por las contraindicaciones (sección 4.3) y precauciones (sección 4.4). Se deberá indicar a la mujer que lea el prospecto detenidamente y se adhiera a los consejos dados. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes se deberán basar en directrices convencionales establecidas y adaptarse individualmente a cada mujer. Se deberá informar a la mujer de que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por el VIH (SIDA) ni de otras enfermedades de transmisión sexual. Disminución de la eficacia La eficacia de los anticonceptivos combinados orales se puede reducir en caso de, por ej., olvido de comprimidos (sección 4.2.), trastornos gastrointestinales (sección 4.2.) o medicación concomitante (sección 4.5.). No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) simultáneamente con Desogestrel / etinilestradiol Famycare porque sus niveles plasmáticos pueden reducirse y disminuir los efectos clínicos de Desogestrel / etinilestradiol Famycare (ver sección 4.5) Disminución del control del ciclo Con todos los anticonceptivos combinados orales puede haber sangrados irregulares (manchado y hemorragia intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de uso. Así pues, la evaluación de cualquier sangrado irregular sólo es importante después de un intervalo de adaptación de unos 3 ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o aparecen después de ciclos regulares previos, entonces se deberán considerar las causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas adecuadas para excluir tumores o embarazo. Éstas pueden incluir un legrado. En algunas mujeres, el sangrado por privación puede no ocurrir durante el intervalo sin comprimidos. Si se ha tomado el ACO de acuerdo a las indicaciones descritas en la sección 4.2, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el ACO no se ha tomado de acuerdo a estas indicaciones con anterioridad a la primera ausencia de sangrado por privación o si no

aparecen dos sangrados por privación, se debe descartar el embarazo antes de continuar con la utilización del ACO. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Influencia de otros medicamentos sobre Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden llevar a una hemorragia intermenstrual y/o a un fallo anticonceptivo. En la literatura, se han descrito las interacciones siguientes. Metabolismo hepático Puede haber interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales hepáticas, lo que puede resultar en un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (por ej. Hidantoínas, , barbitúricos, primidona, bosentan, carbamazepina, rifampicina, rifabutin y posiblemente también la oxcarbazepina, modafinilo, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan el fitoproducto hierba de San Juan (Hypericum perforatum). También los inhibidores de la proteasa VIH con potencial inducido (por ej. Ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosidídicos de trascriptasa inversa (por ej. Nevirapina y efavirenz), pueden afectar al metabolismo hepático. La inducción máxima de enzimas se observa hasta transcurridas 2 ó 3 semanas pero puede mantenerse durante al menos cuatro semanas tras el cese de la terapia farmacéutica. Interferencia con la circulación enterohepática Se han descrito fallos anticonceptivos con antibióticos tales como ampicilinas y tetraciclinas. No se ha dilucidado el mecanismo de este efecto. Manejo Durante el tratamiento con Desogestrel / etinilestradiol Famycare junto con cualquiera de los fármacos antes indicados se recomienda continuar la toma del anticonceptivo oral combinado y además, utilizar temporalmente un método de barrera o escoger otro método anticonceptivo. Con fármacos inductores de las enzimas microsomales debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo que se administre concomitantemente el fármaco y durante los 28 días posteriores a su suspensión. En caso de seguir un tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas microsomales, se debe considerar el uso de otro método anticonceptivo. Las mujeres en tratamiento con antibióticos ( excepto rifampicina y griseofulvina, que también actúan como inductores de las enzimas microsomales) deberán usar el método de barrera hasta 7 días tras suspenderse el tratamiento. Si el periodo durante el cual el método barrera es utilizado dura más que el final de los comprimidos del blíster del ACO, se deberá comenzar el siguiente blíster sin esperar el intervalo habitual sin comprimidos.

Influencia de Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros principios activos determinados. De acuerdo con esto, las concentraciones en plasma y tejidos de estos principios activos pueden aumentar (por ej., ciclosporinas) o disminuir (por ej., lamotrigina). Nota: Se debe consultar la información de prescripción de la medicación concomitante, para identificar potenciales interacciones. Pruebas analíticas El uso de esteroides anticonceptivos puede influir sobre los resultados de ciertos análisis clínicos, entre ellos, parámetros bioquímicos de la función renal, adrenal, tiroidea y hepática; niveles plasmáticos de las proteínas (transportadoras), por ej., la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas; parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente permanecen dentro de los intervalos normales del laboratorio. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg no está indicado en el embarazo. Si ocurriese un embarazo durante la utilización de Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg. Se debe parar la ingesta. Sin embargo, numerosos estudios epidemiológicos no han puesto de manifiesto que haya ni un aumento del riesgo de defectos en los niños de madres que han usado anticonceptivos combinados orales anteriormente al embarazo, ni un efecto teratogénico cuando se ha usado un ACO de forma inadvertida durante el embarazo. Lactancia La lactancia puede verse afectada por los anticonceptivos combinados orales, ya que pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Por tanto, no se deberá recomendar de forma generalizada la utilización de ACO hasta que la madre en periodo de lactancia haya destetado completamente al bebe. Durante la utilización de ACO, se puede excretar en la leche pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos, sin embargo, no se ha demostrado que esto influya de forma adversa sobre la salud del lactante 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Como con todos los anticonceptivos orales combinados, pueden producirse cambios en los patrones de sangrado, especialmente durante los primeros meses de uso. Estos cambios pueden incluir cambios en la frecuencia de sangrado (ausencia, menor o mayor frecuencia o continuidad), intensidad (disminución o aumento) o duración. Los posibles efectos adversos relacionados con el tratamiento descritos en usuarias de Desogestrel / etinilestradiol Famycare o usuarias de anticonceptivos orales combinados en general, se listan en la tabla que se detalla a continuación*.

Todos los efectos adversos se detallan a continuación siguiendo el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: frecuentes (≥ 1/100), poco frecuentes (≥ 1/1.000 A ≤ 1/100) y raras (≤ 1/1000) Sistemas de órganos

Frecuentes (> 1/100)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a ≤ 1/100)

Infecciones e infestaciones Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición Trastornos psiquiátricos Trastornos del sistema nervioso

Raros ( ≤ 1/1000) Candidiasis vaginal Hipersensibilidad

Retención de líquidos Estado depresivo Disminución de la Estado de ánimo libido alterado Dolor de cabeza Mareos Nerviosismo Migraña

Trastornos oculares

Aumento de la libido

Intolerancia a las lentes de contacto Otosclerosis

Trastornos del oído y del laberinto Trastornos vasculares

Hipertensión

Trastornos gastrointestinales Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Náuseas, abdominal

dolor

Trastornos del sistema reproductor y de la mama

Sangrado irregular, dolor de la mama, dolor mamario a la palpación

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Aumento de peso

Tromboembolismo

DiarreaVómitos Acné Sarpullido Urticaria Amenorrea Hipertrofia mamaria Metrorragia

Eritema nodoso Eritema multiforme Prurito Alopecia Flujo vaginal Secreción mamaria Disminución de peso

* Se utiliza el término MedDRA más apropiado (versión 11.0) para describir una reacción adversa determinada. No se mencionan sinónimos ni patologías relacionadas, pero también deben tenerse en cuenta. Se han notificado varias reacciones adversas en usuarias de anticonceptivos orales combinados, que se explican con más detalle en la sección 4.4. Son las siguientes: Trastornos tromboembólicos venosos; Trastornos tromboembólicos arteriales; Hipertensión;

-

-

Tumores hormono-dependientes (por ejemplo, tumores hepáticos, cáncer de mama) Aparición o empeoramiento de enfermedades para las que la asociación con anticonceptivos orales no es concluyente: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática; Cloasma; Trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden necesitar la suspensión del ACO hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta muy poco entre las usuarias de anticonceptivos orales. Como el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el número mayor de casos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad con los ACO. Para más información, ver secciones 4.3 y 4.4. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es 4.9 Sobredosis No se han notificado efectos adversos graves tras sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal ligero. No hay antídotos y el tratamiento deberá ser sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacocinético: Progestágenos y estrógenos, combinaciones fijas, Código ATC: G 03 AA 09 La acción anticonceptiva de los anticonceptivos combinados orales se basa en la interacción de diferentes factores, de los cuales el más importante es la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de la protección frente al embarazo, los ACO tienen varias propiedades positivas que, junto a las negativas (ver sección 4.4) pueden ayudar a decidir sobre el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es a menudo menos dolorosa y el sangrado es más ligero. Esto último puede resultar en una disminución de la aparición de deficiencia de hierro. En el ensayo multicéntrico más grande llevado a cabo (n=23.258 ciclos), se estimó el índice de Pearl sin corregir en 0,1 (intervalo de confianza del 95 %: 0,0-0,3). Además, un 4,5 % de las mujeres notificó la ausencia de sangrado de privación y un 9,2 %, la aparición de sangrado irregular después de 6 ciclos de tratamiento.

Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg es un ACO con etinilestradiol y el progestágeno desogestrel. Etinilestradiol es un estrógeno sintético bien conocido. El desogestrel es un progestágeno sintético. Después de la administración oral, tiene una fuerte actividad inhibitoria de la ovulación. Con el uso de ACO de dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol) se reduce el riesgo de cáncer de ovario y endometrio. Todavía no se ha confirmado si esto también es cierto para los anticonceptivos combinados orales de dosis más bajas. Población pediátrica No hay datos clínicos disponibles de eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Desogestrel Absorción Después de la administración oral de Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg, desogestrel se absorbe rápidamente y se convierte en 3-ceto-desogestrel. Los niveles pico plasmáticos se alcanzan después de 1,5 horas. La biodisponibilidad absoluta del 3-cetodesogestrel es del 62-81 %. Distribución El 3-ceto-desogestrel se une a las proteínas plasmáticas en un 95,5-99 %, principalmente a la albúmina y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG, por sus siglas en inglés). El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol influye tanto en la cantidad que se une como en la distribución de 3-ceto-desogestrel en las proteínas del plasma. Como consecuencia, la concentración de 3-ceto-desogestrel aumenta lentamente durante el tratamiento hasta que se alcanza el estado estacionario en 3-13 días. Biotransformación El metabolismo de fase I del desogestrel incluye la hidroxilación catalizada por el citocromo P450 y la subsiguiente deshidrogenación en el C3. El metabolito activo 3-ceto-desogestrel se reduce aún más, y los productos de degradación se conjugan a sulfatos y glucurónidos. Estudios en animales indican que la circulación enterohepática no tiene relevancia para la actividad gestagénica de desogestrel. Eliminación El 3-ceto-desogestrel se elimina con una semivida media de aproximadamente 31 horas (2438 horas); el aclaramiento plasmático varía entre 5,0 y 9,5 l/hora. Desogestrel y sus metabolitos se eliminan a través de la orina y en las heces, ya sea como esteroides libres o conjugados. La proporción de eliminación en la orina o en las heces es de 1,5:1. Linealidad/No linealidad En condiciones de estado estacionario el nivel sérico del 3-ceto-desogestrel se eleva hasta el doble-triple. Etinilestradiol Absorción

El etinilestradiol se absorbe rápidamente y los niveles plasmáticos pico se alcanzan después de 1,5 horas. Como consecuencia de la conjugación presistémica y del metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad absoluta es del 60 %. Puede esperarse que el área bajo la curva y la Cmax aumenten ligeramente con el tiempo. Distribución El etinilestradiol se une en un 98,8 % a proteínas plasmáticas y, casi exclusivamente, a la albúmina. Biotransformación El etinilestradiol sufre una conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. La hidrólisis de los conjugados directos del etinilestradiol con la ayuda de la microbiota intestinal da lugar a etinilestradiol, que puede ser reabsorbido y, así, se establece una circulación enterohepática. La vía principal del metabolismo del etinilestradiol es la hidroxilación mediada por el citocromo P-450, en la que los principales metabolitos son el 2-OH-etinilestradiol (EE) y el 2-metoxi-EE. El 2-OH-EE se sigue metabolizando y da lugar a metabolitos químicamente reactivos. Eliminación El etinilestradiol desaparece del plasma con una semivida aproximada de 29 horas (26-33 horas), el aclaramiento plasmático varía entre 10 y 30 l/hora. Los conjugados de etinilestradiol y sus metabolitos se excretan a través de la orina y de las heces (proporción 1:1). Linealidad/No linealidad Las condiciones de estado estacionario se alcanzan al cabo de 3 ó 4 días, cuando el nivel sérico del fármaco es aproximadamente un 30-40 % más elevado que tras la administración de una sola dosis. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios toxicológicos no han revelado otros efectos, aparte de los que puedan explicarse según el perfil hormonal de Desogestrel/etinilestradiol Famycare 0,15 mg/0,02 mg. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes all-rac-alfa-tocoferol Almidón de patata Povidona (E-1201) Ácido esteárico (E-570) Silicio, coloidal anhidro (E-551) Lactosa, anhidro 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez 2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blíster de aluminio-PVC/PVdC transparente de 21 comprimidos por cada tira de blíster calendario; disponible en envases que contienen 1x21, 3x21, 6x21 o 13x21 comprimidos. Cada blíster está empaquetado en un estuche trilaminado. Blíster de aluminio-PVC/PVdC transparente de 21 comprimidos por cada tira de blíster calendario; disponible en envases que contienen 1x21, 3x21, 6x21 o 13x21 comprimidos. Cada blíster está empaquetado en un estuche trilaminado, junto con 2 g de tamiz molecular. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Famy Care Europe Ltd. One Wood Street, London, EC2V 7WS United Kingdom 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 75733 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre 2012 > 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2013