DIRECCIÓN

PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS PARA LA CONTRATACIÓN POR PROCEDIMIENTO ABIERTO, EN LA MODALIDAD DE CONCIERTO, DE LA GESTIÓN DEL SERVICIO PUBLICO DE TRATAMIENTOS DE RADIOTERAPIA EXTERNA A PACIENTES DEL AREA SANITARIA DE CEUTA

1.- OBJETO DE LA CONTRATACIÓN Y AMBITO DE APLICACION El presente contrato tiene por objeto la prestación en régimen ambulatorio de asistencia sanitaria con radiaciones ionizantes, mediante radioterapia externa con acelerador lineal y/o braquiterapia a pacientes, en su mayoría oncológicos, que sean remitidos por la Gerencia de Atención Sanitaria del INGESA en Ceuta, a propuesta del personal facultativo autorizado por el INGESA, en la forma y por el procedimiento establecido en el presente pliego. 2.- MODALIDADES TERAPEUTICAS Las modalidades terapéuticas objeto de este concierto son: 1.- Radioterapia externa con acelerador lineal, nivel de complejidad I: 1.1 Dosimetría en dos dimensiones con representación gráfica de distribución de dosis al menos en un plano, y definición de dosis en volúmenes tumorales y críticos. Cálculos en curvas con isodosis. . 1.2 Técnicas: 1.2.1 1 Campo directo 1.2.2 2 Campos opuestos o combinados en ángulo planar. 1.3 Para las siguientes patologías: 1.3.1. Metástasis en general de una sola localización y cuyo diseño de tratamiento sean 1 ó 2 campos para la misma zona 1.3.2 Tratamiento paliativo 1.3.3 Tratamientos de lesiones cutáneas que requieran un solo campo 1.3.4 Radioterapia de muestras biológicas 2.- Radioterapia externa con acelerador lineal, nivel de complejidad II: 2.1 Dosimetría en dos dimensiones con representación gráfica de distribución de dosis al menos en un plano, y definición de dosis en volúmenes tumorales y críticos. Cálculos en curvas con isodosis. Cálculos como en nivel I, si es para dos o más localizaciones de metástasis. 2.2 Técnicas: 2.2.1 Dos localizaciones distintas, o más de dos campos por sesión para la misma zona 2.2.2 De dos a cuatro campos para el mismo volumen y localización 2.2.3 Es opcional la utilización de campos conformados PT gestión servicio público, procedimiento abierto 5/13 HUCE: tratamientos de radioterapia CORREO ELECTRÓNICO:

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2.3

Para las siguientes patologías: 2.3.1 Tratamientos de dos o más metástasis que requieran un único campo o dos por localización, con los requisitos de los niveles dosimétricos I ó II 2.3.2 Glotis con dos campos 2.3.3 Mama con dos campos 2.3.4 Pelvis o pulmón que cumplan los requisitos anteriores 2.3.5 Bazo 2.3.6 Cerebro 2.3.7 Piel con más de un campo 2.3.8 Radioterapia fraccionada con electrones en campos localizados

3.- Radioterapia externa con acelerador lineal, nivel de complejidad II: 3.1 Incluye dosimetría en tres dimensiones 3.2 Técnicas: 3.2.1 Múltiples y variadas 3.2.2 Se usan siempre campos conformados 3.3 Para las siguientes patologías, entre otras: 3.3.1 Mama 3.3.2 Útero (cuello y cuerpo) 3.3.3 Pulmón 3.3.4 Tracto digestivo (superior e inferior) 3.3.5 Vejiga 3.3.6 Próstata 3.3.7 Metástasis de irradiación más compleja 3.3.8 En general para tratamientos de complejidad moderada con dosis en torno a 50 Gy 4.- Radioterapia externa con acelerados lineal, nivel de complejidad III 4.1 Incluye dosimetría en tres dimensiones 4.2 Técnicas: 4.2.1 Múltiples y variadas 4.2.2 Se usan siempre campos conformados 4.3 Para las siguientes patologías: 4.3.1 Mamas de hasta cinco campos 4.3.2 Pelvis con cuatro campos 4.3.3 Neuroejes (salvo pediátricos) 4.3.4 Sarcomas 4.3.5 En general para todos los tratamientos con intención radical (más de 60 Gy) y que no pertenecen al nivel de complejidad IV 5.- Tratamientos especiales de radioterapia 5.1 Radioterapia con intensidad modulada (IMRT) 5.2 Radiocirugía estereotáxica de dosis única 5.3 Radiocirugía estereotáxica fraccionada, o de múltiples dosis 5.4 Radiocirugía estereotáxica de malformaciones arteriovenosas cerebrales (MAV) 5.5 Braquiterapia de alta tasa de dosis

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Los niveles de tratamiento se establecen de acuerdo al grado de complejidad de la técnica terapéutica. Este contrato se ejecutará teniendo en cuenta el carácter urgente de todos y cada uno de los tratamiento/procedimientos anteriores, dado que se administran a enfermos diagnosticados de procesos oncológicos en situación de riesgo vital, en los cuales el tiempo transcurrido hasta el inicio terapéutico es crucial en el pronóstico de supervivencia. 3.- PROCEDIMIENTO DE ACCESO A LOS SERVICIOS 3.1.- A los efectos del presente concierto tendrán autorización para prescribir tratamientos de radioterapia externa los facultativos especialistas en oncología del Hospital Universitario de Ceuta (en lo sucesivo HUCE), y en todos los casos será necesaria la autorización expresa de la Dirección Médica ó de la Gerencia del HUCE. 3.2.- La solicitud del servicio se realizará a través del documento establecido al efecto para derivación de pacientes en atención especializada por parte de los facultativos antes indicados, acompañado de la documentación que a tal efecto sea establecida por la Gerencia de Atención Sanitaria del INGESA en Ceuta, y que deberá contener como mínimo los siguientes datos: •

IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE - Nombre y apellidos - Domicilio y teléfono - Fecha de nacimiento

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DATOS DEL FINANCIADOR - Entidad - Número de tarjeta sanitaria individual del paciente (TIS) - Titular de la tarjeta sanitaria individual - En su caso, parentesco del paciente con el titular de la tarjeta sanitaria individual

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IDENTIFICACIÓN DEL FACULTATIVO PRESCRIPTOR - Nombre y apellidos - Firma - Si la petición es urgente, nº de teléfono del facultativo

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DATOS CLÍNICOS - Diagnóstico - Tratamiento solicitado

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Fecha y firmas, tanto del facultativo que propone la asistencia sanitaria, como del Gerente/Director Médico del HUCE que la autoriza

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4.- MODALIDAD DE TRATAMIENTO Y NIVEL A APLICAR Una vez autorizada la asistencia, el facultativo que la ha prescrito remitirá al centro concertado la siguiente documentación clínica del paciente: - Resumen de la historia clínica del paciente con el resultado de las pruebas diagnósticas efectuadas (anatomía patológica, radiografías, scanner…) - Juicio diagnóstico, con estudio realizado - Copia de las pruebas de imagen y de los informes anatomopatológicos - Tratamientos previos, su cronología y resultados - Estado y tratamiento actual del paciente A la vista de dicha documentación, después de ser visto el paciente en la primera consulta del centro concertado, el facultativo solicitante y el oncólogo del centro concertado acordarán la modalidad de radioterapia externa, nivel de complejidad y, en su caso, nivel de dosimetría a aplicar, o tratamiento especial de radioterapia a aplicar. Si circunstancias asistenciales relacionadas con el tratamiento acordado aconsejan modificar el tratamiento de algún enfermo, o la indicación del tratamiento (indicaciones “límite” que puedan ser objeto de discusión), el oncólogo responsable de la asistencia en el centro concertado contactará con el oncólogo del HUCE que haya solicitado la asistencia del paciente, para acordar la modificación. Todos estos extremos deberán constar en la historia clínica del paciente en el centro concertado, y en el informe clínico que dicho centro deberá enviar por escrito al HUCE tras finalizar el tratamiento 5.- ORDEN DE TRASLADO Y ACREDITACIÓN DE LA ADMISIÓN DEL PACIENTE Tanto la orden de traslado como el medio de transporte a utilizar, dependiendo de la situación clínica de cada paciente, deberá ser siempre prescrito por el facultativo del INGESA responsable de la asistencia, y autorizado por el Servicio de Evacuaciones del HUCE. Los servicios administrativos y de recepción del centro concertado acreditarán la admisión de pacientes trasladados en ambulancias u otros medios de transporte alternativos. Para justificar el desplazamiento de los pacientes, dichos servicios cumplimentarán el apartado correspondiente del documento de prescripción. 6.- RECURSOS MATERIALES Y HUMANOS: REQUISITOS MÍNIMOS Las características técnicas y sanitarias que deberán poseer los equipos y los servicios ofertados, así como la dotación de material y de personal con la que deberán contar se atendrán a los requisitos establecidos por la normativa vigente para este tipo de instalaciones, y a lo establecido en las presentes especificaciones técnicas.

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6.1. CENTRO: Estructura y equipamiento 6.1.1 Normativa respecto a la estructura del Centro, al equipamiento y a la cartera de servicios: El Servicio de Radioterapia forma parte de una instalación radiactiva de 2ª categoría, siendo de obligado cumplimiento los requisitos estructurales y de funcionamiento exigidos para tales instalaciones por la normativa legal vigente en general para la construcción, ubicación, puesta en marcha, funcionamiento y seguridad de las instalaciones, equipos, suministro y reciclaje de todos los equipos, electromédicos o no, así como para el material fungible. Para ello deberá disponer en el momento de la licitación de las correspondientes licencias y/o autorizaciones emitidas por las correspondientes Administraciones u organismos para este tipo de instalaciones, y en particular la autorización de funcionamiento y la autorización de puesta en marcha para esta instalación, según el RD 1836/1999, de 3 de diciembre. Esto se refiere tanto al material y equipamiento propio como al concertado o contratado por la entidad licitante. En concreto se ajustará a la siguiente normativa específica para las instalaciones y los equipos donde se aplique radioterapia: A)

Europea: Directivas EURATOM (Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía): - Directiva 96/29, sobre normas básicas de seguridad para la protección radiológica de los trabajadores que administran las exposiciones médicas y de la población, contra los riesgos de radiaciones ionizantes, que entró en vigor a partir del 13 de mayo de 2000, y que revisa las Directivas 80/836 y 84/467. - Directiva 93/42, de 14 de junio de 1993, que establece los requisitos de protección radiológica relativos al diseño, fabricación y puesta en marca de los productos sanitarios a armoniza la comercialización y puesta en servicio de los mismos. - Directiva 97/43, sobre la protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas, y que deroga a la Directiva 84/466 EURATOM de 3 de septiembre de 1984, y que es recogida por los RR.DD. 1976/99, 1566/98 y 1841/97.

B) Estatal: - RD 1836/1999, de 3 de diciembre, que aprueba el Reglamento sobre la autorización de funcionamiento de instalaciones nucleares y radiactivas, modificado parcialmente por RD 35/2008, de 18 de enero. - RD 1976/1999, de 23 de diciembre, sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico, el cual recoge la Directiva 97/43. - RD 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen criterios de calidad en radioterapia y protección radiológica del paciente, el cual complementa el RD 132/1990, de 14 de septiembre, sobre medidas fundamentales de protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos, en el que está incluida la Directiva 84/466 Euratom.

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RD 783/2001, de 6 de julio, que aprueba el reglamento sobre protección sanitaria de las radiaciones ionizantes, modificado parcialmente por RD 1439/2010, de 5 de noviembre. RD 815/2001, sobre justificación del uso de las radiaciones ionizantes y protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas, el cual transpone la Directiva 97/43 y completa los RRDD. 1841/1997, 1566/1998, 1976/1999, 1132/1994 y 220/1997. RD 1591/2009, por el que se regulan los productos sanitarios Orden ECO 1449/2003, sobre gestión de residuos sólidos con contenido radiactivo, generados en instalaciones radiactivdas de 2ª y 3ª categoría. RD 220/1997, de 14 de febrero, por el que se regula el título de especialista en radiofísica.

6.1.2 Equipamiento A) Sanitario: Para procedimientos de radioterapia externa con acelerador lineal, niveles de complejidad I a III, y tratamientos especiales de radioterapia: acelerador multienergético de un modelo homologado por la Administración competente, con dos energías como mínimo. Las energías para fotones se situarán al menos en los rangos de 4/6 MV y de 15/18 MV, y de 4 MeV si se trata de electrones. Otro equipamiento sanitario: - Colimador multiláminas - Simulador, TAC, o simulador/TAC - RNM - Sistemas de dosimetría física y clínica - Sistemas de tratamiento de imágenes y planificación tridimensional - Sistemas de inmovilización y personalización de tratamientos: sistemas para elaborar máscaras termoplásticas de inmovilización, moldes y otros sistemas de inmovilización. - Equipo de localización estereotáxica - Equipos y procedimientos de aseguramiento de calidad - Instrumentos de medida de calidad del haz. En su oferta cada licitador hará constar las especificaciones de los equipos citados, y en concreto: I.- Fuente de energía II.- Características de la radiación y tipo de radiación III.- Características de los haces de radiación: geométricas, dosimétricas y cinéticas IV.- Accesorios del haz de radiación V.- Accesorios de control del paciente y de radiaciones VI.- Consola de trabajo VII.- Consola de mesa de tratamiento VIII.- Mesa de tratamiento P.T. Gestión servicio público, procedimiento abierto 5/13HUCE: tratamientos radioterapia Página 6 de 14

El equipamiento, aparataje e instrumental disponible en el centro deberá estar en perfecto estado de funcionamiento y en número suficiente y adecuado para realizar cada uno de los procedimientos objeto del presente concierto. Asimismo mantendrán un nivel de innovación acorde a los avances tecnológicos que hayan acreditado evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínicas. Asimismo la entidad licitante se responsabilizará de la calidad de su funcionamiento, de acuerdo con las instrucciones de cada suministro y del restablecimiento de las condiciones que, aun no suponiendo un paro en la actividad, puedan comprometer la calidad de los procedimientos y/o la seguridad de los pacientes. B) No sanitario: - Informático: hardware y software, suficientes para el procedimiento administrativo. - General: todos los materiales del equipamiento estarán en buen estado y calidad, adaptados a las características y necesidades de los usuarios, y con criterios de funcionalidad, seguridad, bienestar y accesibilidad. 6.1.3 Accesos Será de obligado cumplimiento la normativa local, autonómica y estatal vigentes para la construcción, funcionamiento y eliminación de barreras arquitectónicas de este tipo de instalaciones, así como de toda la normativa de aplicación general, permitiendo el acceso de vehículos de transporte sanitario, desplazamiento de pacientes en camilla, así como la transferencia de pacientes desde las ambulancias. Las dependencias del centro, salidas principales y de emergencia contarán con la debida iluminación y señalización. 6.1.4 Locales El centro deberá contar con espacios suficientemente amplios que garanticen el confort y la seguridad del paciente, diferenciando las siguientes zonas: -

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Zona de recepción/admisión, emplazada en lugar visible Sala de espera que permita la entrada de silla de ruedas y camillas Dirección y administración, con equipamiento necesario para la realización y envío de informes de resultados y con archivos de informes en soporte informático y en soporte papel Aseos y vestuarios: aseos públicos, diferenciados por sexos, (incluido uno para discapacitados físicos) y aseo de personal, diferenciado por sexos; vestuario de pacientes y de personal Área terapéutica (de acuerdo con el Reglamento de protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes). Contará con: • Zona de consultas médicas: - Consulta médica/despacho para el facultativo especialista en Oncología Radioterápica, con espacio físico suficiente, debiendo contar con un

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correcto sistema de ventilación/calefacción, lavabo, sillas, camilla, mesa de exploración ginecológica, silla para exploración ORL, biombo y el utillaje necesario para una adecuada exploración física del paciente. Habrá una como mínimo y deberá estar próxima a las unidades del tratamiento radioterápico. - Despacho para el especialista en radiofísica. - Sala polivalente (sala de curas/ consulta de enfermería). - Instalaciones con el equipamiento necesario, propios de la entidad ofertante o concertados por la misma, para la realización de pruebas diagnósticas de bioquímica, hematología y de radiología. • Zona de tratamiento: - Recinto bunquerizado y señalizado para los tratamientos con acelerador lineal. - Zona de control donde el personal ejecuta la prescripción planificada de la radiación mediante ordenador. - Sala de TAC. - Sala para realizar la planificación en 3 dimensiones. - Taller de Radioterapia. - Cabina/vestuario para el paciente. Área de servicios generales: eliminación de residuos, almacenes, seguridad y mantenimiento, etc...

En la zona de tratamiento deberá garantizarse la intercomunicación entre el paciente y el personal del centro en todo momento, especialmente en la zona de exploración y de control. El centro dispondrá de instalación adecuada de aire acondicionado, general o individual, en todas las zonas dedicadas a la prestación del servicio objeto del concierto. 6.2.- RECURSOS HUMANOS A) Personal sanitario: -

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Un facultativo especialista en oncología radioterápica por turno, con una experiencia mínima de 4 años en dicha actividad. El centro dispondrá al menos de un oncólogo radioterápico por cada 250-350 nuevos casos/año para garantizar la adecuada prestación del servicio. Un especialista en radiofísica hospitalaria por cada 600 nuevos casos/año para garantizar la adecuada prestación del servicio. Dos técnicos especialistas en radioterapia (T.E.R.) por cada unidad y turno de tratamiento. Un enfermero ATS/DUE, al menos, por cada turno.

B) Personal no sanitario: -

Celador o personal equivalente, en número suficiente para garantizar la adecuada prestación del servicio.

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Será cometido específico de este personal, además de las tareas que le son propias, colaborar con los tripulantes de las ambulancias, para apear al enfermo de las mismas, y trasladar a los enfermos en sillas de ruedas y/o camillas en los accesos y en el interior del centro concertado. -

Personal administrativo en número suficiente para garantizar la adecuada prestación del servicio.

C) Requisitos en relación con la titulación del personal El personal dependerá única y exclusivamente del centro concertado, y no estará vinculado al INGESA ni a otra Administración Pública. 6.3.- REQUISITOS EN RELACION CON LA OFERTA DE SERVICIOS En su oferta técnica el licitador facilitará la relación y descripción de los protocolos terapéuticos que vaya a emplear. 7.- ORGANIZACIÓN EN LA PRESTACION DEL SERVICIO 7.1.- Horario Será el adecuado y necesario para que el inicio de los tratamientos sea el pactado. El centro concertado realizará los tratamientos radioterápicos al menos durante diez horas diarias en horario de mañana y tarde, y durante cinco días a la semana, no pudiendo en ningún caso aplicar tratamientos derivados de este concierto entre las 20,00 y las 8,00 horas. 7.2.- Citación de pacientes El centro concertado citará a los pacientes, preferentemente por teléfono, en un plazo no superior a seis días laborables desde la fecha de solicitud de asistencia, asignando día y hora para realizar la primera consulta oncológica. En caso de no poder contactar con el paciente, el centro concertado deberá comunicarlo deberá comunicarlo con la mayor brevedad al HUCE. 7.3.- Tiempos de demora pacientes prioridad ordinaria Teniendo en cuenta el carácter urgente que los tratamientos de radioterapia suponen para los pacientes subsidiarios de los mismos, al inicio de cada tratamiento deberán contemplarse distintos grados de prioridad clínica en la realización de los procedimientos, la cual será indicada por el servicio solicitante. • Primera consulta oncológica: no superior a seis días hábiles a partir de la fecha de la recepción por parte del centro concertado de la solicitud de asistencia debidamente autorizada P.T. Gestión servicio público, procedimiento abierto 5/13HUCE: tratamientos radioterapia Página 9 de 14

• Aplicación del tratamiento: - Para los enfermos con tumores activos subsidiarios de tratamiento radical ó en pacientes paliativos con síntomas controlados no se superarán los diez días hábiles desde la primera consulta - En los tratamientos complementarios o adyuvantes no se superarán los catorce días hábiles contados desde la primera consulta. - En los tratamientos combinados la aplicación se adecuará al tiempo designado por el facultativo responsable de la prescripción 7.4.- Tiempos de demora pacientes prioridad urgente Para los pacientes calificados como URGENTES por el facultativo del HUCE solicitante de la asistencia sanitaria, los plazos de demora establecidos en los puntos 7.2 y 7.3 se reducirán a la mitad. 8.- REALIZACION DEL PROCEDIMIENTO CLÍNICO 8.1 Etapas clínicas - Evaluación inicial: En la primera consulta oncológica se realizará una valoración basada en datos clínicos, analíticos, radiológicos e histopatológicos, de la naturaleza de la enfermedad a tratar, su extensión y estado evolutivo, y de la probabilidad de control de la misma. - Decisión terapéutica: elección de la modalidad terapéutica, cuyos objetivos, metodología y desarrollo se adapten mejor a las necesidades del paciente, de acuerdo con sus deseos expresados libremente. Se incluyen tratamientos combinados. - Localización: se definen y delimitan los volúmenes de tejidos a irradiar y a proteger. Uso de imágenes anatómicas bidimensionales o tridimensionales de las estructuras corporales, obtenidas mediante técnicas de estudio susceptibles de verificación y análisis en un sistema de coordenadas adaptado a cada paciente. (TAC, RNM, radiografías ortogonales…) - Plan de irradiación: procedimientos, técnicas de irradiación y mecanismos de control para su ejecución y reproducibilidad. El plan incluirá calidad de la radiación a utilizar, volumen a irradiar y proteger, dosis por fracción, dosis total en cada uno de ellas, duración de la radioterapia, número de fracciones, y carácter de la irradiación (hipofraccionada, hiperfraccionada, acelerada o convencional) - Simulación: reproducción fidedigna, controlable documentalmente, de las condiciones generales en las que se debe llevar a cabo la irradiación terapéutica. Especialmente en cuanto al posicionamiento del paciente de la misma forma en que se realizará posteriormente el tratamiento y a los parámetros geométricos de la irradiación: distancia foco-piel, tamaño del campo, posición de la mesa de tratamiento, volúmenes de irradiación, protección de órganos críticos y otros - Aplicación y control del tratamiento: se llevará a cabo el plan de irradiación previsto, reproduciendo en la unidad de tratamiento los parámetros contenidos en el informe dosimétrico y en la ficha de tratamiento.

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- Control del tratamiento: proceso de control de la aplicación y respuesta inmediata del paciente al tratamiento. Verificación de la constancia de los datos anatómicos, por si fuera necesario modificarlos. - Evaluación final: valoración que tiene por objeto supervisar los resultados del tratamiento, las complicaciones sobrevenidas y la evaluación del paciente. La primera revisión se efectuará al finalizar la aplicación del tratamiento, emitiendo informe del tratamiento recibido. - Seguimiento del paciente durante 3 años con la periodicidad establecida por los protocolos científicos: evaluación clínica continuada del paciente de acuerdo con la evolución final y la patología. Se deberá valorar la toxicidad aguda durante los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento, y la toxicidad crónica al menos en los 6-12 meses siguientes. Todas las incidencias quedarán recogidas en la hoja de tratamiento, y ésta se archivará dentro de la historia clínica. 8.2.- Historia clínica: El centro concertado dispondrá, a disposición del centro concertante, de una historia clínica para cada paciente, la cual deberá conservar durante un mínimo de 10 años, y la cual contendrá: anamnesis, exploración funcional, diagnóstico, tratamiento, evolución, seguimiento de las incidencias y resultados. Se deberá cumplir la normativa vigente en cuanto a información, confidencialidad, seguridad y archivo. 8.3.- Procedimientos incluidos - Radioterapia: niveles de complejidad del I al III, según la descripción inicial - Tratamientos especiales de radioterapia: braquiterapia y radiocirugía - La consulta oncológica está incluida en el precio, excepto en aquellos casos en los que no vaya seguida de ningún procedimiento de radioterapia. 8.4.- Procedimientos excluidos: todos aquellos tratamientos no enumerados en el apartado anterior, y para cuya realización sean necesarias técnicas especiales. 8.5.- Servicios incluidos en cada procedimiento - Tratamiento de radioterapia externa según nivel de complejidad, o tratamientos especiales de radioterapia, braquiterapia o radiocirugía, de acuerdo con las etapas definidas en el apartado “Realización del procedimiento”, incluyendo la primera revisión al finalizar el tratamiento y emitiendo informe del tratamiento recibido. - Valoración de la toxicidad aguda durante los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento, y de la toxicidad crónica al menos en los 6-12 meses siguientes. - Seguimiento del paciente durante 3 años con la periodicidad establecida por los protocolos científicos. - Inclusión de todo el material fungible necesario para la realización del tratamiento.

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- Inclusión del tratamiento farmacológico habitual que fuera necesario, así como aquel otro necesario para atender las incidencias que se produjeran durante la realización del procedimiento. El tratamiento será en régimen ambulatorio. Si de la primera consulta resultara que el paciente no es susceptible de tratamiento ambulatorio, se procederá al alta del mismo y a la facturación de la consulta oncológica 9.- INFORMES CLINICOS 9.1 Documentación a entregar al paciente - En la primera consulta se informará al paciente, o persona legalmente establecida, del “consentimiento informado”, que aquél deberá firmar, previa información detallada oral y escrita de las posibles consecuencias y complicaciones de los tratamientos que hubiera que aplicar, según se establece en los protocolos de las sociedades científicas. - Hoja informativa a cada paciente, según la Ley General de Sanidad, en la que se hagan constar los derechos y obligaciones de los pacientes y del centro concertado. 9.2 Informe clínico del tratamiento Tras finalizar el tratamiento prescrito al paciente, se emitirá un informe clínico en el cual se hará constar: - Datos personales del paciente - Resumen de la historia clínica del paciente - Actividad asistencial prestada, consistente en: • Descripción del tratamiento aplicado: volumen tumoral tratado, técnica utilizada y en los casos de radioterapia externa, nivel de complejidad y dimensiones de la dosimetría, dosis administrada y duración del tratamiento • Complicaciones, si las hubo, durante el tratamiento o durante los días siguientes • Situación del paciente al finalizar el tratamiento • Diagnóstico y recomendaciones terapéuticas y de seguimiento • Recomendaciones sobre precauciones adicionales que deben seguir los pacientes que han recibido radioterapia - Copia del consentimiento informado El informe clínico de tratamiento será escrito y deberá estar firmado por el oncólogo responsable del tratamiento; un ejemplar del mismo será entregado al paciente, otro será enviado al HUCE y otro quedará en el centro concertado. En la realización del informe clínico se aconseja seguir las recomendaciones de la ICRU 62 (Internacional Comisión of Radiation Units and Measurements). 9.3 Informe de alta Se emitirá al alta, tras las revisiones a que hubiere lugar durante los tres años siguientes a la finalización del tratamiento, y quedará archivado en la historia clínica. Según P.T. Gestión servicio público, procedimiento abierto 5/13HUCE: tratamientos radioterapia Página 12 de 14

la Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el informe de alta debe especificar: - Datos personales del paciente - Resumen de la historia clínica del paciente - Actividad asistencial prestada, consistente en: - Descripción del tratamiento aplicado: volumen tumoral tratado, técnica utilizada, dosis administrada y duración del tratamiento - Complicaciones, si las hubo, durante el tratamiento o durante los días siguientes - Situación del paciente al alta definitiva - Diagnóstico y recomendaciones terapéuticas y de seguimiento - Copia del consentimiento informado El informe clínico de alta será escrito y deberá estar firmado por el oncólogo responsable del tratamiento; un ejemplar del mismo será entregado al paciente, otro será enviado al HUCE y otro quedará en el centro concertado. 9.4 Informe clínico de revisión: se efectuará tras las consultas externas de revisión. El informe clínico de revisión será escrito y deberá estar firmado por el oncólogo responsable del tratamiento; un ejemplar del mismo será entregado al paciente, otro será enviado al HUCE y otro quedará en el centro concertado. 9.5 Demora en el envío de informes clínicos al HUCE: El informe clínico de tratamiento al finalizar las sesiones de radioterapia deberá enviarse al HUCE antes de 5 días hábiles, contados desde el día de la finalización del tratamiento. El informe clínico de revisión deberá enviarse al HUCE antes de 5 días hábiles, contados desde el día de la consulta de revisión. El informe clínico de alta deberá enviarse al HUCE antes de 5 días hábiles, contados desde el día del alta definitiva. 10.- INSPECCION Y CONTROL La Inspección de Servicios Sanitarios del INGESA está facultada para inspeccionar con carácter previo a la propuesta de adjudicación, y en cualquier momento de la vigencia del presente concierto, el centro concertado y evaluar el desarrollo y cumplimiento de las condiciones del mismo. Dicha Inspección tendrá acceso a los informes y actas de la revisión anual efectuada por el Consejo de Seguridad Nuclear, y remitirá al órgano de contratación un informe al respecto.

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El centro concertado estará obligado a facilitar al personal inspector del INGESA el acceso a sus instalaciones y documentación en todos aquellos aspectos relacionados con el presente concierto. 11.- COMISION DE SEGUIMIENTO Para asegurar la adecuación de la prestación del servicio a la normativa vigente y a las condiciones del contrato, la identificación de oportunidades de mejora, la discusión de diferencias, y la adopción de medidas de mejora del servicio, se creará una Comisión de seguimiento del concierto. La Comisión estará formada por: •

El Director Territorial del INGESA en Ceuta, o persona en quien delegue, el cual actuará como presidente

•

El Gerente de Atención Sanitaria del INGESA en Ceuta, o persona en quien delegue

•

El Director Médico de Atención Especializada de Ceuta

•

Un Inspector/Subinspector Sanitario de Ceuta

•

El responsable de oncología del Hospital Universitario de Ceuta

•

Dos representantes de la empresa adjudicataria

•

Un funcionario de la Gerencia de Atención Sanitaria de Ceuta, que actuará como secretario.

La Comisión deberá reunirse, levantando acta de cada reunión, al menos con periodicidad semestral. Copia de las actas deberá ser remitida a la Subdirección General de Atención Sanitaria del INGESA dentro de los 15 días siguientes a la celebración de cada reunión.

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