PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG Maleato de enalapril /hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. ∙

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

∙

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

∙ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. ∙ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto: 1.

Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN 

3.

Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

4.

Posibles efectos adversos

5.

Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

6.

Contenido del envase e información adicional

Pharmaceuticals

1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para que se utiliza Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals es un medicamento con dos componentes: Maleato de enalapril e hidroclorotiazida.

∙ Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. ∙ Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina). Actúan aumentando el volumen de orina producido, lo que reduce la presión arterial.

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Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se utiliza cuando el tratamiento con enalapril solo ha demostrado no ser suficiente.

Su médico también podrá recetarle Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en lugar de comprimidos por separado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida.

La combinación en dosis fija no es adecuada para tratamiento inicial.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals No tome Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals ∙ si es alérgico (hipersensible) a enalapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ∙

si sufre problemas renales graves

∙

si no puede orinar

∙ si ha sido tratado previamente con inhibidores de la ECA como ramipril y ha tenido hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema) ∙ si ha sufrido anteriormente hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema) en cualquier otra circunstancia ∙ si algún familiar ha sufrido anteriormente hinchazón de las extremidades, la cara, los labios, la garganta, la boca o la lengua (angioedema) en cualquier otra circunstancia ∙

si es alérgico (hipersensible) a un tipo de medicamentos llamados «sulfonamidas»

∙ Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en los primeros meses de embarazo) (ver sección "Embarazo y lactancia"). ∙

si tiene problemas graves del hígado.

No tome Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals: ∙ si tiene problemas renales, como «estenosis de las arterias renales» (disminución del flujo de sangre al riñón), si se le ha realizado recientemente un trasplante renal, si se somete a diálisis o si recibe tratamiento con medicamentos para aumentar la eliminación de orina (diuréticos). ∙

si tiene problemas sanguíneos o hepáticos

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∙ diarrea

si padece hipotensión (tensión arterial baja), si sigue una dieta baja en sal o si ha sufrido recientemente vómitos o

∙ si tiene una enfermedad cardíaca llamada «cardiopatía isquémica», que reduce el aporte de sangre a los músculos cardíacos ∙ si padece una enfermedad cardíaca llamada «estenosis aórtica» o «miocardiopatía hipertrófica» u «obstrucción de salida». ∙

si tiene una enfermedad que afecta al suministro de sangre al cerebro (enfermedad cerebrovascular)

∙

si presenta insuficiencia cardíaca

∙ si tiene una enfermedad del tejido conjuntivo como lupus eritematoso sistémico (LES) o esclerodermia, que se puede asociar a erupciones cutáneas, dolor articular y fiebre ∙ si está recibiendo tratamiento inmunosupresor (usado para el tratamiento de trastornos autoinmunes como artritis reumatoide o después de cirugía de trasplantes) ∙ si padece gota o está recibiendo alopurinol (usado para el tratamiento de la gota) o procainamida (usado para tratar ritmos cardíacos anómalos) ∙

si ha presentado alguna vez «angioedema» durante el tratamiento con otros medicamentos

∙ si tiene diabetes o está en tratamiento con medicamentos antidiabéticos, incluida insulina, para controlar la diabetes (debe monitorizarse la sangre para detectar niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento) ∙

si toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio

∙

si recibe otros medicamentos que pueden afectar al nivel de potasio en sangre, como heparina (un anticoagulante)

∙

si sus niveles de potasio en sangre son altos

∙

si está recibiendo litio, usado para el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos

∙

si presenta niveles anómalos de agua y minerales en su organismo (desequilibrio hidroelectrolítico)

∙

si va a someterse a análisis de la función paratiroidea

∙

si tiene problemas de alergia o asma

∙

si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares.

Informe a su médico si cree que está (o podría quedarse) embarazada. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no es recomendable en los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa (ver la sección "Embarazo").

Debe tener en cuenta que este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas siguientes mientras toma Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals:

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∙ picor, urticaria, sibilancias o hinchazón de las manos, la garganta, la boca o los párpados. A esta enfermedad se le llama angioedema. Debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen mayor riesgo de sufrir este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA ∙ infección (los síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales); informe a su médico inmediatamente. Es posible que su médico le haga un análisis de sangre de vez en cuando para determinar la cifra de glóbulos blancos en sangre ∙

ictericia (color amarillento en la piel y la parte blanca de los ojos).

∙

tos seca persistente desde hace tiempo.

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Informe al médico que lo atiende de que está tomando Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals si se va a someter a alguna de las intervenciones siguientes: ∙

una intervención quirúrgica o recibir anestesia (incluso en el dentista)

∙

un tratamiento denominado aféresis de LDL, para eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina

∙

un tratamiento de desensibilización, para reducir el efecto de la alergia a picaduras de abejas o avispas.

Pruebas rutinarias Cuando tome por primera vez Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, el médico monitorizará la presión arterial con frecuencia para asegurarse de que ha recibido la dosis correcta. Además, es posible que en algunos pacientes el médico quiera realizar algunas pruebas para determinar los niveles de potasio, sodio, magnesio, creatinina y enzimas hepáticas.

Niños No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños.

Uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica, ya que la acción de algunos medicamentos puede influir sobre la de otros. También incluye las plantas medicinales. Además, algunos otros medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals:

∙ medicamentos ahorradores de potasio para aumentar la eliminación de orina (diuréticos) como espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida; suplementos de potasio; o sustitutos de la sal que contienen potasio. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede incrementar los niveles de potasio en sangre, provocando unos niveles de potasio elevados. Esto causa pocos signos y se suele detectar mediante un análisis. ∙

diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina), como tiazidas, furosemida, bumetanida

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∙

otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, como nitroglicerina, nitratos y vasodilatadores

∙ litio, usado para el tratamiento de algunos trastornos psiquiátricos. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no debe tomarse con este medicamento ∙

barbitúricos (sedantes utilizados para el insomnio o la epilepsia)

∙ antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, usados para la depresión, y antipsicóticos como las fenotiazinas, usados para la ansiedad grave ∙

analgésicos como morfina o anestésicos, que pueden disminuir demasiado la presión arterial

∙

colestiramina o colestipol (usados para ayudar a controlar los niveles de colesterol)

∙ medicamentos utilizados para la rigidez y la inflamación asociadas a procesos dolorosos, especialmente los que afectan a músculos, huesos y articulaciones, incluidos: tratamiento con oro, que puede producir rubor en la cara, sensación de malestar (náuseas), vómitos y presión arterial baja, cuando se administra con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, diflunisal o diclofenaco. Pueden impedir un correcto control de la presión arterial y aumentar el nivel de potasio en sangre ∙ medicamentos como efedrina, utilizados en algunos remedios para la tos y los catarros, o noradrenalina y adrenalina, usados para la presión arterial baja, el choque cardiogénico, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias. Si se utilizan junto con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, pueden mantener elevada la presión arterial ∙ corticotropina (ACTH), utilizada en las pruebas para determinar si las glándulas suprarrenales funcionan correctamente ∙ corticosteroides (usados para tratar determinadas enfermedades, como reumatismo, artritis, procesos alérgicos, asma o algunos trastornos de la sangre) ∙

alopurinol (usado para el tratamiento de la gota)

∙

ciclosporina (inmunosupresor utilizado para los trastornos autoinmunes)

∙

medicamentos para el tratamiento del cáncer, como ciclofosfamida o metotrexato

∙

antiácidos (usados para aliviar la indigestión)

∙

procainamida, amiodarona o sotalol (usados para tratar ritmos cardíacos anómalos)

∙

digitálicos (usados para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco)

∙

carbenoxalona (para tratar las úlceras de estómago)

∙

uso excesivo de laxantes

∙ medicamentos antidiabéticos como insulina y metformina. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede causar una caída de los niveles de azúcar en sangre aún mayor si se toma con antidiabéticos ∙

analgésicos y antiinflamatorios, como ácido acetilsalicílico (más de 300 mg/día)

∙ relajantes musculares, como tubocurarina clorhidrato, usado para relajar los músculos durante las intervenciones quirúrgicas ∙

sales de calcio y vitamina D

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∙

carbamazepina, usado para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar

∙

anfotericina B, para el tratamiento de infecciones por hongos

∙

medios de contraste yodados usados en exploraciones radiológicas.

Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

Uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, si bebe alcohol durante el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals, puede disminuir demasiado la presión arterial y es posible que experimente mareo, sensación de mareo o desmayo. Debe reducir al mínimo el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no se recomienda durante el embarazo, y no debe tomarse si se ha superado el tercer mes de gestación, ya que puede provocar daños graves a su hijo si lo utiliza en esa etapa.

Lactancia Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo. Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals no se recomienda en madres que están en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas Se han comunicado algunos efectos adversos, como mareo y cansancio, con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals que pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o manejar maquinaria. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice máquinas (ver también sección 4. Posibles efectos adversos).

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

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Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.

Pacientes de edad avanzada Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.

Problemas de riñón Su médico ajustará meticulosamente la dosis de enalapril e hidroclorotiazida.

Uso en niños No se recomienda el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals en niños.

Forma de administración Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos. Trague el comprimido con un vaso de agua. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Si toma más Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Es probable que una sobredosis cause presión arterial baja, latido cardíaco excesivamente rápido o lento, palpitaciones (sensación de latido cardíaco irregular o excesivamente rápido), choque respiración rápida, tos, sensación de malestar y náuseas, calambres, mareo, somnolencia y confusión o ansiedad y aumento o disminución de la producción de orina.

Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, los comprimidos restantes y el envase, para que sepan de qué comprimidos se trata.

Si olvidó tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando la dosis siguiente a la hora habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento a largo plazo y deberá consultar a su médico antes de interrumpirlo. La interrupción o suspensión del tratamiento podría causar un aumento de la presión arterial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es vital que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y busque atención médica inmediatamente si empieza a tener alguno de los síntomas siguientes: ∙ una reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción cutánea, picor, falta de aliento o sibilancias, hinchazón de las manos, la cara, los ojos, la boca o la garganta, que pueden causar dificultar para tragar) ∙

ictericia (color amarillento en la piel y la parte blanca de los ojos).

Deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals inmediatamente y busque atención médica si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes: ∙ mareo intenso, sensación de mareo, especialmente al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis o cuando se pone de pie.

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede causar una disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede reducir la resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe, boca o problemas urinarios, debe acudir inmediatamente a su médico. Le realizarán un análisis de sangre para determinar si se ha producido una reducción del número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico que está tomando este medicamento.

Se ha comunicado muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 pacientes) la aparición de una tos seca, que puede persistir mucho tiempo, con el uso de enalapril/hidroclorotiazida y otros inhibidores de la ECA, pero también puede ser un síntoma de otra enfermedad de las vías respiratorias altas. Consulte a su médico si aparece este síntoma.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) ∙

visión borrosa

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∙

mareo

∙

malestar (náuseas)

∙

debilidad

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) ∙

cefalea, depresión, desmayo

∙

dolor torácico, cansancio

∙

cambios en el ritmo cardíaco, angina, latido cardíaco rápido

∙

disnea

∙ diarrea, dolor en la zona del estómago (abdomen), cambios en el gusto, retención de líquidos (edema), sensación de cansancio ∙

erupción cutánea

∙

aumento de los niveles de potasio en sangre y de la creatinina sérica (detectado por lo general mediante un análisis)

∙ niveles bajos de potasio en sangre, que pueden causar debilidad muscular, contracciones musculares o ritmo cardíaco anómalo; aumento de los niveles de colesterol, triglicéridos o ácido úrico en sangre ∙

calambres musculares.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) ∙

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de piel y debilidad o disnea (anemia)

∙ sangre)

ansiedad, sensación de alerta intensificada o sensación de agitación (causado por unos niveles bajos de azúcar en

∙ confusión, somnolencia, dificultad para dormir, sensación de nerviosismo, hormigueo o entumecimiento, sensación de dar vueltas (vértigo), disminución de la libido ∙ presión arterial baja (que puede provocar sensación de mareo al ponerse de pie), rubor, latidos cardíacos acelerados o irregulares, ataque al corazón o accidente cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo) ∙

rinorrea, dolor de garganta y ronquera, dificultad para respirar o sibilancias

∙ obstrucción intestinal (íleo) o pancreática, que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis); malestar, indigestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación de estómago, boca seca, flatulencia, ardor, dolor intenso con sensación de vacío y hambre, especialmente con el estómago vacío (causado por úlcera péptica) ∙

sudoración excesiva, picor, urticaria (habones), pérdida del cabello

∙

problemas renales, presencia de proteínas en la orina (detectada normalmente mediante un análisis)

∙

impotencia

∙

fiebre, debilidad (malestar)

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∙

zumbidos en los oídos

∙ aumentos de la urea en sangre y reducciones de los niveles de sodio en sangre (detectados habitualmente mediante un análisis) ∙

dolores en las articulaciones.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) ∙

sueños extraños, problemas para dormir, debilidad que causa pérdida de movimiento

∙ disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos ,plaquetas , depresión medular (detectadas por lo general mediante análisis), inflamación glandular, enfermedades autoinmunes ∙

escasa circulación sanguínea en dedos de manos y pies, que provoca enrojecimiento y dolor (síndrome de Raynaud)

∙ presencia de líquido en los pulmones, rinorrea o irritación nasal, eosinofilia pulmonar (los signos pueden ser tos, fiebre y dificultad para respirar) ∙

dolor, hinchazón o úlceras en la boca; infección o dolor e hinchazón de la lengua

∙

problemas renales con lumbalgia y reducción del volumen de orina producida

∙

hinchazón del epitelio nasal

∙

dificultad para respirar, distrés respiratorio

∙

insuficiencia hepática o hepatitis

∙ erupción cutánea, enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, síndrome de Stevens­Johnson (formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales), necrólisis epidérmica tóxica (la piel parece estar quemada y descamándose), pénfigo (una enfermedad que provoca ampollas y lesiones que suelen empezar en la boca, urticaria, pérdida del cabello y picor). En ocasiones, los problemas cutáneos pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y/o dolor articular, cambios en la composición sanguínea y un aumento de la velocidad de sedimentación (análisis de sangre para detectar inflamación) ∙

aumento del tamaño de las mamas en los hombres

∙ elevaciones de las enzimas hepáticas o aumento de los productos de desecho del hígado (detectados habitualmente en ambos casos mediante un análisis de sangre) ∙

aumento del azúcar en sangre.

Muy raras (pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 pacientes) ∙

hinchazón en los intestinos. Sus signos pueden incluir dolor de estómago, sensación de malestar y vómitos.

∙ nivel elevado de calcio en sangre que provoca dolor abdominal, sensación de malestar y náuseas, estreñimiento, pérdida de apetito, sed excesiva, exceso de orina, cansancio, debilidad y pérdida de peso.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) ∙

inflamación de las glándulas salivares

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∙

inquietud

∙

trastornos de la visión

∙

vasculitis necrosante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos)

∙

espasmos musculares

∙ Un efecto adverso consistente en la aparición de un cuadro que puede incluir algunos de los  todos ellos:

signos siguientes o

-

fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de los músculos o articulaciones

-

trastornos de la sangre que afectan a sus componentes (detectados por lo general mediante un análisis de sangre)

-

erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz solar y otros efectos en la piel.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, el frasco y el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals

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• Los principios activos son maleato de enalapril e hidroclorotiazida. 1 comprimido contiene 20 mg de maleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida • Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, ácido maleico y óxido de hierro amarillo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG son comprimidos biconvexos en forma de cápsula, de color amarillo,  marcados con una “E” a un lado de la ranura y con una “H” al otro lado en una de las caras, y marcados con una “M” en la otra cara.

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90 y 100 comprimidos, blíster calendario de 28 comprimidos y blíster unidosis perforado de 30  comprimidos.

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG está disponible en frascos de 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta 08038 – Barcelona España

Responsable de la fabricación McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited t/a Mylan

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Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria

Enalapril/HCT Arcana 20 mg/12,5 mg Tabletten

Dinamarca

Enalapril/Hydroklortiazid Mylan

España

Enalapril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Francia comprimé sécable

ENALAPRIL/ HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 20 mg/12,5 mg,

Italia Países Bajos

Enalapril e Idroclorotiazide Mylan Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg, tabletten

Portugal

Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida Mylan

Reino Unido

Enalapril Maleate and Hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets

Suecia

Enalapril/Hydroklortiazid Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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