CATÁLOGO NACIONAL DE CUALIFICACIONES PROFESIONALES

Familia Profesional Química

Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

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QUI111–2 Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

Índice

• INTRODUCCIÓN

................................................

• REAL DECRETO 1087/2005

........................................

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• CUALIFICACIÓN PROFESIONAL:

OPERACIONES DE ACONDICIONADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

• UNIDADES DE COMPETENCIA

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.....................................

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Unidad de Competencia 1: Preparar equipos e instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacéutico y afines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Unidad de Competencia 2: Acondicionar un lote de productos farmacéuticos y afines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Unidad de Competencia 3: Realizar reconciliaciones y controles en procesos de acondicionado de productos farmacéuticos y afines . . . . . . . . . . . . . . . . .

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• MÓDULOS FORMATIVOS

.........................................

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Módulo Formativo 1: Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

22

Módulo Formativo 2: Acondicionado de productos farmacéuticos y afines . . . . . .

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Módulo Formativo 3: Controles en proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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• GLOSARIO

....................................................

• ANEXO I: Grupo de trabajo de la Familia Profesional

..................

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• ANEXO II: Organizaciones que han realizado observaciones en el contraste externo de la cualificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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Introducción El Sistema Nacional de Cualificaciones y Formación Profesional (SNCFP) se crea para responder a las demandas de cualificación de las personas y de las empresas en una sociedad en continuo proceso de cambio e innovación. Se entiende por cualificación el conjunto de competencias profesionales que las personas pueden obtener mediante la formación, sea esta modular o de otro tipo, y a través de la experiencia profesional. Estas competencias son las que permiten que el trabajador obtenga las respuestas, en términos de resultados, que requiere la organización. El SNCFP tiene como objetivos orientar la formación a las demandas de cualificación de las organizaciones productivas, facilitar la adecuación entre la oferta y la demanda del mercado de trabajo, extender la formación a lo largo de la vida, más allá del periodo educativo tradicional, y fomentar la libre circulación de trabajadores, por lo que cumple una función esencial en el ámbito laboral y formativo. Estas funciones se llevan a cabo mediante una serie de instrumentos y acciones como son el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales; un procedimiento de evaluación, acreditación y registro de las cualificaciones y competencias adquiridas en el trabajo; la información y orientación en la formación profesional y en el empleo y, por último, la evaluación y mejora del propio sistema. El primero de esos instrumentos, el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, tiene validez en toda España, aunque no regula el ejercicio profesional. Entre las funciones que tiene asignadas están las de adecuar la oferta de formación profesional a un mercado laboral sujeto a numerosos cambios y evaluar, reconocer y acreditar las competencias profesionales adquiridas por los trabajadores a través de la experiencia laboral o mediante cualquier tipo de formación. Esto permite, además, elevar la calidad y el prestigio de la formación profesional. El Catálogo recoge las cualificaciones profesionales ordenadas en 26 familias y 5 niveles. Cada una de ellas se asocia a una formación organizada en módulos formativos que se incorporan al Catálogo Modular de Formación Profesional. Las cualificaciones son el resultado del trabajo de distintos grupos de expertos (uno por cada familia profesional) que realizan una importante labor de documentación, identificación y definición. Las personas que integran estos equipos han sido seleccionadas por sus destacados conocimientos técnicos y formativos, de acuerdo a un perfil profesional objetivo, y a propuesta del Consejo General de Formación Profesional (en el que están representadas las Administraciones general y autonómicas y las organizaciones sindicales y empresariales) o por asociaciones profesionales. Algunos de estos grupos de trabajo están liderados por diferentes comunidades autónomas. Su ubicación ha dependido fundamentalmente de la importancia en esa comunidad del tejido productivo del sector para el que están definiendo las cualificaciones. 5

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El Anexo I recoge la relación de las personas que han participado en el grupo de trabajo correspondiente a la presente familia. Tras realizar un exhaustivo estudio del sector, estos grupos diseñan las unidades de competencia de la cualificación y definen las características de su formación a través de módulos. Una vez finalizado el trabajo, el resultado se contrasta externamente a través del Consejo General de Formación Profesional y de organizaciones vinculadas a la familia profesional. El Anexo II identifica a las organizaciones que han realizado observaciones a las cualificaciones de la presente familia, contribuyendo con ello a mejorar su calidad. El Instituto Nacional de las Cualificaciones, como organismo responsable de definir, elaborar y mantener actualizado el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales y el Catálogo Modular de Formación Profesional, dirige el trabajo de estos grupos, de acuerdo con la metodología aprobada por el Consejo General de Formación Profesional. Esta metodología sigue unas bases similares a las utilizadas en la elaboración del Catálogo de Títulos de Formación Profesional de la Administración Educativa y los Certificados de Profesionalidad de la Administración Laboral. Una vez que los grupos de trabajo han finalizado su labor y se ha realizado el contraste externo, las cualificaciones reciben el informe preceptivo del Consejo General de Formación Profesional y se someten al Consejo Escolar del Estado y a los departamentos ministeriales implicados antes de pasar al Gobierno para su aprobación definitiva. Todas las cualificaciones profesionales tienen idéntica estructura. Se asignan a una familia y cuentan con un nivel y una competencia general (breve exposición de los cometidos y funciones esenciales del profesional). A continuación se definen las unidades de competencia, su asociación a módulos formativos y se especifica el entorno profesional. En éste se describe el ámbito en el que desarrolla la actividad, los sectores productivos y los puestos de trabajo relevantes a los que permite acceder. La publicación de estas cualificaciones contribuirá sin duda a integrar y adecuar la formación a las necesidades del sistema productivo y a las demandas sociales. Ello beneficia a trabajadores y empresas. A los primeros porque les facilita el acceso a una formación más acorde con las necesidades del mercado y amplía sus expectativas de desarrollo laboral y personal; y a los segundos porque les permite disponer de profesionales más preparados. El SNCFP y su desarrollo tienen su base normativa en la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional que establece el Sistema, así como en el Real Decreto 1128/2003, de 5 de septiembre, que regula el Catálogo Nacional de Cualificaciones, modificado por el RD 1416/2005, de 25 de noviembre. Hasta el momento se han publicado dos Reales Decretos que establecen cualificaciones: el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero (las primeras 97), y el Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre (65 nuevas cualificaciones).

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Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre Ministerio de la Presidencia Real Decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen nuevas cualificaciones profesionales, que se incluyen en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos que se incorporan al Catálogo Modular de Formación Profesional, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales establecidas en el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero. La Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional tiene por objeto la ordenación de un sistema integral de formación profesional, cualificaciones y acreditación, que responda con eficacia y transparencia a las demandas sociales y económicas a través de las diversas modalidades formativas. El apartado 1 de su artículo 2 define el Sistema Nacional de Cualificaciones y Formación Profesional como el conjunto de instrumentos y acciones necesarios para promover y desarrollar la integración de las ofertas de la formación profesional, a través del Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, así como la evaluación y acreditación de las correspondientes competencias profesionales, de forma que se favorezca el desarrollo profesional y social de las personas y se cubran las necesidades del sistema productivo. Con el fin de facilitar el carácter integrado y la adecuación entre la oferta de formación profesional y el mercado laboral, el artículo 7 de la citada Ley creó el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales que debe estar constituido por las cualificaciones identificadas en el sistema productivo y por la formación asociada a ellas, que se organizan en módulos formativos, articulados en un Catálogo Modular de Formación Profesional. Dichos catálogos quedaron regulados mediante el Real Decreto 1128/2003, de 5 de septiembre, en el que se establece, asimismo, su estructura y el procedimiento para su elaboración y actualización. El Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales sirve para posibilitar la integración de las ofertas de formación profesional, así como para establecer ofertas formativas adaptadas a colectivos con necesidades específicas y promover la formación a lo largo de la vida, adecuándolas a las demandas del sistema productivo, y facilitando la movilidad de los trabajadores, así como la unidad del mercado de trabajo. Asimismo permite el establecimiento del procedimiento de evaluación, reconocimiento y acreditación de las competencias profesionales, cualquiera que hubiera sido su forma de adquisición, facilita a los interesados información y orientación sobre las oportunidades de formación para el empleo, y promueve la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Cualificaciones y Formación Profesional, y, en definitiva, favorece la inversión pública y privada en la cualificación de los ciudadanos mediante un proceso de formación permanente. Mediante el Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, se establecieron las primeras 97 cualificaciones profesionales que se incluyeron en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos que se incorporaron al Catálogo Modular de Formación Profesional. Por este real decreto se establecen 65 nuevas cualificaciones profesionales con 7

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su formación asociada, avanzando así en la construcción del instrumento fundamental del Sistema Nacional de Cualificaciones y Formación Profesional. Las cualificaciones profesionales que se incluyen en los anexos de este real decreto con su formación asociada han sido elaboradas, del mismo modo que las establecidas por el citado Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, por el Instituto Nacional de las Cualificaciones mediante la metodología aprobada en el seno del Consejo General de Formación Profesional, en cuya aplicación se ha contado con la participación y colaboración de las Comunidades Autónomas y demás Administraciones Públicas competentes, así como con los agentes sociales y económicos, y con los sectores productivos. Con la elaboración de las cualificaciones profesionales que se establecen en este real decreto, se han identificado y perfeccionado unidades de competencia, así como sus módulos formativos asociados, que son comunes a algunos de los contenidos en cualificaciones del precitado Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, por lo que procede actualizar su contenido sustituyendo en determinados anexos, unidades de competencia y sus correspondientes módulos formativos, por los que se aprueban en este real decreto. Este real decreto ha sido informado por el Consejo General de Formación Profesional y por el Consejo Escolar del Estado, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 9 del Real Decreto 1128/2003 de 5 de septiembre, así como por el Consejo Superior de Deportes, de acuerdo a lo dispuesto en el Real Decreto 2195/2004, de 25 de noviembre. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Educación y Ciencia y de Trabajo y Asuntos Sociales, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 16 de septiembre de 2005.

DISPONGO: Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación Este real decreto tiene por objeto establecer determinadas cualificaciones profesionales que se incluyen en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, regulado por el Real Decreto 1128/2003, de 5 de septiembre, y sus correspondientes módulos formativos, que se incorporan al Catálogo Modular de Formación Profesional. Dichas cualificaciones y su formación asociada correspondiente tienen validez y son de aplicación en todo el territorio nacional y no constituyen una regulación del ejercicio profesional.

Artículo 2. Cualificaciones profesionales que se establecen Las cualificaciones profesionales que se establecen son las que a continuación se relacionan, ordenadas por familias profesionales y niveles de cualificación, cuyas especificaciones se describen en los anexos que se indican, con numeración correlativa a las ya establecidas en los 97 anexos del Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero:

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Familia Profesional Agraria Producción intensiva de rumiantes. Nivel 2 ............................................... Producción avícola y cunícula intensiva. Nivel 2 ........................................

Anexo XCVIII Anexo XCIX

Familia Profesional Marítimo Pesquera Engorde de moluscos bivalvos. Nivel 2 ..................................................... Producción en criadero de acuicultura. Nivel 2 ......................................... Organización de lonjas. Nivel 3 ................................................................

Anexo C Anexo CI Anexo CII

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Familia Profesional Industrias Alimentarias Fabricación de conservas vegetales. Nivel 2 ............................................. Carnicería y elaboración de productos cárnicos. Nivel 2 ........................... Elaboración de azúcar. Nivel 2 ................................................................. Elaboración de leches de consumo y productos lácteos. Nivel 2 ............... Pastelería y confitería. Nivel 2 . ................................................................. Elaboración de cerveza. Nivel 2 ............................................................... Pescadería y elaboración de productos de la pesca y acuicultura. Nivel 2 ....

Anexo CIII Anexo CIV Anexo CV Anexo CVI Anexo CVII Anexo CVIII Anexo CIX

Familia Profesional Química Operaciones en instalaciones de energía y de servicios auxiliares. Nivel 2 .... Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines. Nivel 2 ..................................................................................................... Operaciones de transformación de caucho. Nivel 2 .................................. Operaciones de transformación de polímeros termoplásticos. Nivel 2 ....... Operaciones de transformación de polímeros termoestables y sus compuestos. Nivel 2 ........................................................................ Organización y control del acondicionado de productos farmacéuticos y afines. Nivel 3 ........................................................................................ Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines. Nivel 3 ....................................................................................... Análisis químico. Nivel 3 ..........................................................................

Anexo CXVI Anexo CXVII

Familia Profesional Imagen Personal Servicios auxiliares de estética. Nivel 1 ...................................................... Peluquería. Nivel 2 ................................................................................... Servicios estéticos de higiene, depilación y maquillaje. Nivel 2 ................. Cuidados estéticos de manos y pies. Nivel 2 ............................................

Anexo CXVIII Anexo CXIX Anexo CXX Anexo CXXI

Familia Profesional Sanidad Atención sanitaria a múltiples víctimas y catástrofes. Nivel 2 .................... Farmacia. Nivel 2 ..................................................................................... Laboratorio de análisis clínicos. Nivel 3 .................................................... Anatomía patológica y citología. Nivel 3 .................................................. Audioprótesis. Nivel 3 .............................................................................. Radioterapia. Nivel 3 . .............................................................................. Ortoprotésica. Nivel 3 . .............................................................................

Anexo CXXII Anexo CXXIII Anexo CXXIV Anexo CXXV Anexo CXXVI Anexo CXXVII Anexo CXXVIII

Familia Profesional Seguridad y Medio Ambiente Extinción de incendios y salvamento. Nivel 2 ............................................ Guarderío rural y marítimo. Nivel 2 .......................................................... Prevención de riesgos laborales. Nivel 3 ...................................................

Anexo CXXIX Anexo CXXX Anexo CXXXI

Anexo CX Anexo CXI Anexo CXII Anexo CXIII Anexo CXIV Anexo CXV

Familia Profesional Industrias Extractivas Sondeos. Nivel 2 ...................................................................................... Excavación subterránea con explosivos. Nivel 2 ........................................ Tratamiento y beneficio de minerales, rocas y otros materiales. Nivel 2 ..................................................................................................... Extracción de la piedra natural. Nivel 2 ....................................................

Anexo CXXXIV Anexo CXXXV

Familia Profesional Textil, Confección y Piel Operaciones auxiliares de tapizado de mobiliario y mural. Nivel 1 ............ Operaciones auxiliares de procesos textiles. Nivel 1 ..................................

Anexo CXXXVI Anexo CXXXVII

Anexo CXXXII Anexo CXXXIII

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Operaciones auxiliares de lavandería industrial y de proximidad. Nivel 1 .. Reparación de calzado y marroquinería. Nivel 1 ....................................... Corte, montado y acabado en peletería. Nivel 2 ...................................... Ribera y curtición de pieles. Nivel 2 .......................................................... Acabados de confección. Nivel 2 ............................................................. Montado y acabado de calzado y marroquinería. Nivel 2 ......................... Diseño técnico de tejidos de punto. Nivel 3 .............................................. Diseño técnico de tejidos de calada. Nivel 3 ............................................. Gestión de la producción y calidad de tejeduría de punto. Nivel 3 ............ Gestión de la producción y calidad en ennoblecimiento textil. Nivel 3 ...... Gestión de la producción y calidad de hilatura, telas no tejidas y tejeduría de calada. Nivel 3 ................................................................... Gestión de producción y calidad en confección, calzado y marroquinería. Nivel 3 .......................................................................... Diseño técnico de productos de confección, calzado y marroquinería. Nivel 3 .......................................................................... Familia Profesional Artes Gráficas Impresión digital. Nivel 2 ......................................................................... Familia Profesional Informática y Comunicaciones Gestión de sistemas informáticos. Nivel 3 ................................................ Seguridad informática. Nivel 3 ................................................................. Desarrollo de aplicaciones con tecnologías web. Nivel 3 .......................... Programación en lenguajes estructurados de aplicaciones de gestión. Nivel 3 ..................................................................................................... Administración de servicios de Internet. Nivel 3 .......................................

Anexo CXXXVIII Anexo CXXXIX Anexo CXL Anexo CXLI Anexo CXLII Anexo CXLIII Anexo CXLIV Anexo CXLV Anexo CXLVI Anexo CXLVII Anexo CXLVIII Anexo CXLIX Anexo CL

Anexo CLI

Anexo CLII Anexo CLIII Anexo CLIV Anexo CLV Anexo CLVI

Familia Profesional Administración y Gestión Gestión financiera. Nivel 3 .......................................................................

Anexo CLVII

Familia Profesional Comercio y Marketing Implantación y animación de espacios comerciales. Nivel 3 ......................

Anexo CLVIII

Familia Profesional Actividades Físicas y Deportivas Guía por itinerarios de baja y media montaña. Nivel 2 ............................. Guía por itinerarios en bicicleta. Nivel 2 ................................................... Guía en aguas bravas. Nivel 2 .................................................................. Acondicionamiento físico en grupo con soporte musical. Nivel 3 ..............

Anexo CLIX Anexo CLX Anexo CLXI Anexo CLXII

Disposición adicional única. Actualización. Atendiendo a la evolución de las necesidades del sistema productivo y a las posibles demandas sociales, en lo que respecta a las cualificaciones establecidas en este real decreto, se procederá a una actualización del contenido de los anexos cuando sea necesario, siendo en todo caso antes de transcurrido el plazo de cinco años desde la publicación de este real decreto.

Disposición final primera. Actualización de determinados anexos del Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, por el que establecen determinadas cualificaciones profesionales que se incluyen en el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos que se incorporan al Catálogo Modular de Formación Profesional. De conformidad con la disposición adicional única del citado Real Decreto 295/2004, de 20 de febrero, se procede a la actualización de las cualificaciones profesionales cuyas especificaciones 10

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están contenidas en los anexos II, XII, XXIV, XXV, LXXII, LXXIX, XCVI y XCVII al citado real decreto, mediante la sustitución de las unidades de competencia que se indican, y de sus módulos formativos asociados, por los que, con idéntico código, se contienen en las cualificaciones profesionales que se establecen en este real decreto: Uno. Se modifica la cualificación profesional establecida como anexo II, “Producción porcina intensiva”, sustituyendo, respectivamente, la unidad de competencia “UC0006–2 Manejar y mantener las instalaciones, maquinaria y equipos de la explotación ganadera”, así como el módulo formativo asociado “MF0006–2 Instalaciones, maquinaria y equipos de la explotación ganadera (específicos de la cualificación)”, por la “UC0006–2: Montar y mantener las instalaciones, maquinaria y equipos de la explotación ganadera” y por el “MF0006–2: Instalaciones, maquinaria y equipos de la explotación ganadera”, ambos del anexo XCVIII de este real decreto. Dos. Se modifica la cualificación profesional establecida como anexo XII “Quesería”, sustituyendo, respectivamente, la unidad de competencia “UC0027–2 Realizar y conducir las operaciones de recepción, y tratamientos previos de la leche y de otras materias primas”, así como el módulo formativo asociado “MF0027–2 Recepción y tratamientos de la leche”, por la “UC0027–2 Realizar y conducir las operaciones de recepción, almacenamiento y tratamientos previos de la leche, y de otras materias primas lácteas” y por el “MF0027_2: Recepción, almacenamiento y tratamientos previos de la leche ambos del Anexo CVI de este real decreto. Tres. Se modifica la cualificación profesional del anexo XXIV “Maquillaje integral”, sustituyendo, respectivamente, la unidad de competencia “UC0065–2 Mejorar la armonía del rostro con estilos de maquillaje social”, así como el módulo formativo asociado “MF0065–2 Maquillaje social”, por la “UC0065–2 Mejorar la armonía del rostro con estilos de maquillaje social” y por el “MF0065–2 Maquillaje social”, ambos del anexo CXX de este real decreto. Cuatro. Se modifica la cualificación profesional del anexo XXV “Transporte sanitario”, sustituyendo, respectivamente, la unidad de competencia “UC0072–2 Aplicar técnicas de apoyo psicológico y social al paciente y sus familiares”, así como el módulo formativo asociado “MF0072–2 Técnicas de apoyo psicológico y social al paciente y sus familiares”, por la “UC0072–2 Aplicar técnicas de apoyo psicológico y social en situaciones de crisis” y por el “MF0072–2 Técnicas de apoyo psicológico y social en situaciones de crisis”, ambos del anexo CXXII de este real decreto. Cinco. Se modifica la cualificación profesional del anexo LXXII “Impresión en offset”, sustituyendo, respectivamente, la unidad de competencia “UC0200–2 Operar en el proceso gráfico en condiciones de seguridad, calidad y productividad”, así como el módulo formativo asociado “MF0200–2 Procesos en Artes Gráficas”, por la “UC0200–2 Operar en el proceso gráfico en condiciones de seguridad, calidad y productividad” y por el “MF0200–2 Procesos en Artes Gráficas”, ambos del anexo CLI de este real decreto. Seis. Se modifica la cualificación profesional del anexo LXXIX “Administración de bases de datos”, sustituyendo, respectivamente, la unidad de competencia “UC0223–3 Configurar y explotar sistemas informáticos”, así como el módulo formativo asociado “MF0223–3 Sistemas operativos y aplicaciones informáticas”, por la “UC0223–3 Configurar y explotar sistemas informáticos” y por el “MF0223–3 Sistemas operativos y aplicaciones informáticas”, ambos del anexo CLV de este real decreto. Siete. Se modifica la cualificación profesional del anexo XCVI “Socorrismo en instalaciones acuáticas”, sustituyendo, respectivamente, la unidad de competencia “UC0272–2 Asistir 11

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como primer interviniente en caso de accidente o situación de emergencia”, así como el módulo formativo asociado “MF0272–2: Primeros auxilios”, por la “UC0272–2 Asistir como primer interviniente en caso de accidente o situación de emergencia” y por el “MF0272–2: Primeros auxilios”, ambos del anexo CLIX de este real decreto. Ocho. Se modifica la cualificación profesional del anexo XCVII “Acondicionamiento físico en sala de entrenamiento polivalente”, sustituyendo, respectivamente, la unidad de competencia “UC0272–2 Asistir como primer interviniente en caso de accidente o situación de emergencia”, así como el módulo formativo asociado “MF0272–2 Primeros auxilios”, por la “UC0272–2 Asistir como primer interviniente en caso de accidente o situación de emergencia” y por el “MF0272–2 Primeros auxilios”, ambos del anexo CLIX de este real decreto.

Disposición final segunda. Título competencial Este real decreto se dicta en virtud de las competencias que atribuye al Estado el artículo 149.1. 1.ª y 30.ª de la Constitución y al amparo del apartado 2 de la disposición final primera de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las cualificaciones y de la formación profesional y de la habilitación que confieren al Gobierno el artículo 7.2 y la disposición final tercera de la citada ley orgánica, así como el artículo 9.1 del Real Decreto 1128/2003, de 5 de septiembre.

Disposición final tercera. Habilitación para el desarrollo normativo Se autoriza a los Ministros de Educación y Ciencia y de Trabajo y Asuntos Sociales a dictar las normas de desarrollo de este real decreto en el ámbito de sus respectivas competencias.

Disposición final cuarta. Entrada en vigor El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

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Familia Profesional Química Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines Nivel: 2 Código: QUI111_2

Competencia general: Realizar todas las operaciones del proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines, controlando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de las instalaciones y equipos, en condiciones de seguridad, calidad y ambientales establecidas, responsabilizándose del mantenimiento de primer nivel de los equipos y realizando la toma de muestras y pruebas sencillas, necesarias para mantener el proceso en las condiciones de producción previstas.

Unidades de competencia: UC0050_2: Preparar equipos e instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacéutico y afines. UC0323_2: Acondicionar un lote de productos farmacéuticos y afines. UC0324_2: Realizar reconciliaciones y controles en procesos de acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

Entorno profesional: Ámbito profesional Este profesional ejercerá su actividad en empresas farmacéuticas y afines donde desarrollará su labor en el área de acondicionado de formas farmacéuticas y afines tales como cosméticos, perfumes, productos dietéticos, de herboristería, alimentos especiales y de droguería. Sectores productivos Farmacéutico. Cosmética. Alimentos especiales. Alimentos dietéticos. Droguería. Herboristería. Parafarmacia. Perfumería. Ocupaciones y puestos de trabajo relevantes – Operador de máquina de dosificar y envasar. – Operador de acondicionado. – Operador de máquina estuchadora. – Operador de máquina encartonadora. – Operadores de máquinas para fabricar productos farmacéuticos y cosméticos. 13

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Formación asociada: 510 horas Módulos formativos MF0050_2: Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines (150 horas) . MF0323_2: Acondicionado de productos farmacéuticos y afines (240 horas). MF0324_2: Controles en proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines (120 horas).

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UNIDADES DE COMPETENCIA

UNIDAD DE COMPETENCIA 1

Preparar equipos e instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacéutico y afines Nivel: 2 Código: UC0050_2

Realizaciones Profesionales y Criterios de Realización RP1: Preparar el área, máquina o equipo para su limpieza o mantenimiento CR1.1 Los carteles de aviso apropiados se colocan y/o se acordona el área. CR1.2 La máquina/equipo se aísla de los servicios auxiliares. CR1.3 El equipo de protección individual y la ropa apropiada se emplean según los procedimientos establecidos. CR1.4 La máquina/equipo se desmonta de acuerdo a procedimientos normalizados de operación. CR1.5 Los elementos o dispositivos defectuosos o desgastados son notificados según procedimientos para su reparación. CR1.6 El funcionamiento del equipo se comprueba finalizados los trabajos de mantenimiento y se da su conformidad cuando el resultado es positivo. RP2: Limpiar y/o esterilizar el área, máquina o equipo y los accesorios después de diferentes operaciones en fábrica CR2.1 El área y la máquina o equipo se limpian y secan de acuerdo a procedimientos, en cada cambio de producto o lote. CR2.2 El procedimiento en cambios de formato o limpieza se sigue paso a paso con la firma en cada uno de ellos. CR2.3 La limpieza y/o esterilización es satisfactoria y se confirma si se requiere. RP3: Montar/preparar el área, máquina o equipo y servicios auxiliares para la fabricación CR3.1 La máquina o equipo se monta de acuerdo a procedimientos normalizados y se coloca en lugar apropiado. CR3.2 Los equipos de pesada (básculas, balanzas y microbalanzas) están dentro del periodo de calibración. CR3.3 El área cumple con los requisitos exigidos de iluminación, temperatura, humedad, ventilación, etc. CR3.4 Los riesgos de contaminación cruzada se evitan en las áreas mediante los servicios auxiliares necesarios. 15

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CR3.5 Los servicios auxiliares se ponen en marcha y se verifica que permiten el proceso de fabricación ulterior. RP4: Registrar los resultados del trabajo CR4.1 La información de cuándo, quién y cómo se realiza la limpieza y el cambio de formato se dispone de forma visible en la sala y en cada máquina y/ o equipo. CR4.2 La información se transmite puntualmente a la persona adecuada. CR4.3 La información escrita se registra cuidadosamente y de forma legible en el soporte adecuado. RP5: Aplicar normas internas de seguridad y ambientales de riesgo químico en la preparación y montaje del área, máquina o equipo CR5.1 Los trabajos realizados en su área de responsabilidad se ejecutan de acuerdo con normas de seguridad y ambientales internas. CR5.2 El ambiente de trabajo se mantiene en los parámetros establecidos, notificando las anomalías y/o corrigiéndolas, actuando sobre los equipos causantes. CR5.3 En determinadas situaciones anómalas se adoptan medidas en base a las hojas de seguridad de los productos. RP6: Prevenir riesgos personales mediante la utilización de equipos de protección individual CR6.1 Los equipos de protección individual se seleccionan según el trabajo requerido. CR6.2 Los equipos de protección individual se utilizan de acuerdo a los procedimientos establecidos. CR6.3 Los equipos de protección individual se dejan en buen estado de uso.

Contexto profesional Medios de producción Equipos e instrumentos de limpieza homologados (aspiradores, desengrasantes, desinfectantes, etc.). Útiles, herramientas y productos de mantenimiento (engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, etc.). Piezas, dispositivos y equipos codificados. Equipos e instrumentos asociados así como reguladores de servicios auxiliares de la industria farmacéutica y afines: sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases inertes, climatización del aire, esterilización del aire y tratamiento de agua. Cuadros de control. Medios de registro manual o electrónico de datos. Equipos normalizados de protección individual (gafas, mascaras, guantes, etc.). Agentes de limpieza homologados (agua potable, agua purificada, etc.). Dispositivos de protección (dispositivos de detección de fugas de gas, de detección de fuegos, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en máquinas o equipos e instalaciones. Dispositivos de detección y medida de condiciones ambientales.

Productos y resultados Condiciones de iluminación. Temperatura, humedad, ventilación, presión, esterilización, etc., requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo proceso de fabricación. 16

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Información utilizada o generada Procedimientos normalizados de limpieza. Método o manual de montaje/desmontaje de máquinas o equipos de fabricación. Manuales de mantenimiento de máquinas o equipos de uso rutinario. Procedimientos normalizados de operación de servicios auxiliares. Normas de seguridad e higiene personal. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Plan de prevención de riesgos laborales.

UNIDAD DE COMPETENCIA 2

Acondicionar un lote de productos farmacéuticos y afines Nivel: 2 Código: UC0323_2

Realizaciones Profesionales y Criterios de Realización RP1: Realizar preparaciones previas al inicio de las operaciones de acondicionamiento CR1.1 Todos los documentos y materiales requeridos se obtienen y verifican frente a los documentos del lote. CR1.2 Los materiales de las correspondientes etapas están disponibles y preparados para su utilización. CR1.3 Los servicios auxiliares se verifican y/o se realizan los ajustes previos necesarios en máquinas, equipos e instalaciones para lograr las condiciones adecuadas de acondicionamiento. CR1.4 Los materiales y productos a acondicionar se sitúan en la zona establecida según la guía de fabricación. CR1.5 Los ajustes iniciales requeridos en los equipos de acondicionamiento se realizan y registran adecuadamente. RP2: Realizar la carga de los productos elaborados y del material de acondicionamiento en las líneas de acondicionamiento CR2.1 La máquina se ajusta según los parámetros establecidos para el producto a envasar. CR2.2 Los materiales se manipulan eficientemente para evitar pérdidas o daños del producto. CR2.3 Los materiales y componentes se colocan en correcta posición y orientación. CR2.4 Las operaciones se sincronizan con el resto de procesos de alimentación que intervienen en el acondicionamiento. CR2.5 Los equipos de protección individual se emplean de acuerdo a la operación realizada, según los procedimientos establecidos.

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RP3: Llevar a cabo las etapas de acondicionado de un lote de productos farmacéuticos y afines CR3.1 Los ajustes rutinarios en proceso de los equipos se realizan y registran según el procedimiento operativo. CR3.2 El seguimiento de las etapas preestablecidas del proceso de acondicionamiento se realiza de forma establecida en el procedimiento. CR3.3 El suministro del producto, envases y materiales se realiza de forma continuada evitando parada del proceso. CR3.4 La información escrita en las guías de fabricación queda registrada cuidadosamente, de forma legible y en el momento y soporte adecuado. CR3.5 El equipo se desmonta y traslada al área de limpieza, limpiándose las partes fijas de la máquina y el área de acondicionamiento. CR3.6 Las anomalías/desviaciones detectadas son comunicadas al supervisor si procede según normas, y se toman las acciones apropiadas. CR3.7 La comunicación con el resto de unidades orgánicas para la buena marcha del acondicionamiento se realiza cuando el trabajo lo requiere. RP4: Aplicar las normas de higiene y seguridad en la manipulación de maquinaria y equipos siguiendo el plan de prevención de riesgos laborales CR4.1 Todas las operaciones ejecutadas se realizan en condiciones de seguridad de acuerdo con las normas internas y utilizando las protecciones previstas. CR4.2 Las situaciones anómalas o imprevistas se comunican y se adoptan las medidas adecuadas y necesarias al nivel de responsabilidad asignado. CR4.3 Las cantidades de sustancias sólidas, líquidas y gaseosas eliminadas de los equipos de acondicionamiento se controlan y se procede a su eliminación de forma adecuada según protocolos. RP5: Actuar en caso de emergencias y de incidentes durante del proceso para corregir las incidencias que se presenten CR5.1 Ante una situación de emergencia, se actúa con los medios dispuestos para su control observando los protocolos. CR5.2 Cuando la emergencia se controla, se notifica el hecho para tomar las medidas necesarias que eviten el riesgo de su repetición. CR5.3 En situaciones de emergencia no controladas, se acciona la alarma para que entren en funcionamiento los planes de emergencia. CR5.4 Toda las actuaciones en situación de emergencia se realizan según los criterios establecidos y todos de acuerdo con los procedimientos normalizados existentes.

Contexto profesional Medios de producción Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, semisólidas, líquidas, estériles y otras) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, encartonadoras, encajadoras, paletizadoras, otras.

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Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica y afines. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de dosificación, temperatura, y otros. Equipos para los ensayos en proceso. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones y otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar de dosificación y otros).

Productos y resultados Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados.

Información utilizada o generada Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de seguridad e higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Plan de emergencia. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

UNIDAD DE COMPETENCIA 3

Realizar reconciliaciones y controles en procesos de acondicionado de productos farmacéuticos y afines Nivel: 2 Código: UC0324_2

Realizaciones Profesionales y Criterios de Realización RP1: Controlar los equipos de dosificación para obtener la cantidad de cada producto requerida en el proceso de acondicionado previamente establecida CR1.1 La correcta identificación del área/equipo se comprueba teniendo en cuenta los requisitos predefinidos. CR1.2 El instrumental de toma de muestras se prepara según procedimientos propios de cada equipo. CR1.3 Todo el proceso de dosificación se controla realizando tomas de muestras y sus resultados se registran en el soporte establecido de acuerdo con la guía de acondicionamiento y en los intervalos de tiempos establecidos. CR1.4 Las muestras se conservan y trasladan a los laboratorios en las condiciones prescritas y aprobadas previamente por control de calidad.

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CR1.5 La medida continua de variables para el control local de la dosificación se mantiene en funcionamiento correcto de acuerdo a las normas establecidas. CR1.6 Los instrumentos de control local se ajustan durante las paradas o puesta en marcha del proceso para evitar la interrupción del mismo, consiguiendo la dosificación adecuada. RP2: Controlar los equipos de acondicionamiento y realizar la toma de muestras necesarias para dicho control CR2.1 Los componentes y envases utilizados llevan, visiblemente, la especificación de lote, fecha y caducidad según las instrucciones de etiquetado. CR2.2 La mezcla de productos entre distintas o en la misma línea se evitan aplicando los controles y medidas previstas en los protocolos. CR2.3 El control de calidad de los equipos de acondicionamiento se realiza mediante toma de muestras con la periodicidad establecida en los protocolos. CR2.4 Las desviaciones del proceso se comunican debidamente durante el mismo, para tomar las correspondientes decisiones de rechazo o paro del proceso. CR2.5 El proceso de toma de muestras y sus resultados se registran en el soporte establecido de acuerdo con la guía de acondicionamiento. CR2.6 Las variables auxiliares, como temperatura de las mordazas de la envasadora, fuerza de aspiración en el envasado de los productos pulverulentos y otras se controlan según la guía de fabricación para conseguir un acondicionamiento adecuado. RP3: Comprobar rendimientos, balance de materiales y documentación tras el proceso de acondicionamiento para asegurar que los consumos de todos los materiales se ajustan a los previamente definidos CR3.1 Todo el proceso se realiza de acuerdo con los protocolos normalizados de trabajo establecidos y aprobados, y de acuerdo con las normas de correcta fabricación. CR3.2 El cálculo de rendimiento en los pasos intermedios y final del proceso se realiza según protocolos para controlar posibles desviaciones. CR3.3 La muestra final representativa del lote acondicionado se recoge, etiqueta y traslada para los análisis de control de calidad. CR3.4 El producto se descarga, recoge, etiqueta y traslada de acuerdo con las instrucciones establecidas en la guía de fabricación. CR3.5 Los materiales específicos no usados o rechazados para el lote se cuantifican debidamente permaneciendo dentro de los márgenes establecidos. CR3.6 Los documentos relativos al lote se cumplimentan de forma correcta y legible en el soporte adecuado y se firman y fechan por las personas que han participado en los procesos, para garantizar la trazabilidad del producto. CR3.7 A través del soporte establecido se transfiere al relevo (turnos de trabajo) toda la información necesaria respecto al estado de equipos, proceso y trabajos de mantenimiento. CR3.8 Cualquier desviación detectada en el balance de los materiales recibidos se comunica al supervisor de forma clara en documentación escrita.

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RP4: Realizar pruebas sencillas y determinación de parámetros in situ según los procedimientos establecidos para garantizar el control del proceso en todo momento CR4.1 La muestra se toma y se identifica según el procedimiento establecido, en el momento conveniente y en las condiciones requeridas. CR4.2 Las características y propiedades a ensayar están identificadas en los protocolos de control de calidad. CR4.3 El instrumental y equipos de medida se utilizan convenientemente por el personal apropiado, previa garantía de que el mismo ha recibido la formación e información adecuada. CR4.4 Las medidas y resultados se obtienen con la precisión necesaria según los procedimientos establecidos. CR4.5 Los resultados de los análisis y determinaciones se registran y transmiten por medio de las guías de fabricación convenientemente cumplimentadas.

Contexto profesional Medios de producción Líneas de acondicionamiento con sistemas de dosificación (productos pulverulentos, formas sólidas, líquidos y otros) y sistemas de cierre, contador electrónico, etiquetadoras, pesadoras, encartonadoras, encajonadotas, paletizadoras, otros. Piezas, dispositivos y equipos codificadores. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacéutica. Equipos de control de dimensiones de los elementos de acondicionamiento y variables de proceso. Reguladores de volumen, velocidad y control de presencia, tiempo de dosificación, temperatura, otros. Equipos para los ensayos. Sondas y recipientes para toma de muestras. Medios de registro manual o electrónico de datos. Instrumental de toma de muestras. Equipos e instrumentos de medida y ensayo (básculas, balanzas, termómetros, manómetros, caudalímetros, densímetros, pHmetros, otros). Analizadores automáticos. Formas elaboradas (polvos, granulados, comprimidos, cápsulas, soluciones, suspensiones y otras). Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plástico, sobres, blísters, ampollas, monodosis, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, estuches, material/dispositivo auxiliar de dosificación, otros).

Productos y resultados Formas farmacéuticas y productos afines acondicionados.

Información utilizada o generada Normas de correcta fabricación y buenas prácticas de documentación. Normas de Seguridad e Higiene personal individual. Métodos de prevención de riesgos por productos tóxicos, inflamables y corrosivos. Hojas de seguridad de los productos manipulados. Plan de evacuación. Procedimientos normalizados de uso de material de seguridad. Procedimiento de funcionamiento y cambio de formato de equipos. Procedimientos normalizados de operaciones de acondicionado. Esquemas de servicios de planta y su distribución. Guía de acondicionamiento. Documentación completa del lote y del material de acondicionamiento empleado.

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MÓDULOS FORMATIVOS

MÓDULO FORMATIVO 1

Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines Nivel: 2 Código: MF0050_2 Asociado a la UC: Preparar equipos e instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacéutico y afines Duración: 150 horas

Capacidades y Criterios de Evaluación C1:

Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parámetros de operación y control con el aporte energético requerido en el proceso CE1.1 Identificar los tipos de combustible empleados en la generación de calor. Conocer poder calorífico y riesgos de manipulación. CE1.2 Describir los tipos de secadores usados en los procesos de secado, sus partes principales y aplicaciones. CE1.3 Identificar las operaciones de preparación, puesta en marcha parada y mantenimiento de secadores. CE1.4 Emplear los instrumentos de medida y elementos de regulación de secadores, para controlar su aporte energético y seguridad.

C2:

Manejar equipos de intercambio de calor para efectuar operaciones de transferencia de calor CE2.1 Diferenciar las formas de transmisión de calor y manejar tablas de conductividades caloríficas de los materiales usados. CE2.2 Identificar y clasificar tipos de intercambiadores, según condiciones de trabajo y aplicaciones en los procesos farmacéuticos y afines. CE2.3 Relacionar los métodos de limpieza de intercambiadores de calor con agentes y medios adecuados. CE2.4 Identificar tipos de incrustaciones que se pueden producir en los intercambiadores de calor. CE2.5 Efectuar prácticas en intercambiadores de calor (evaporador, refrigerador, condensador o hervidor), para su puesta en marcha, funcionamiento y parada, accionando las válvulas y controlando los indicadores (presión y temperatura).

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C3:

Operar calderas de vapor para la obtención de vapor de agua requerido en el proceso CE3.1 Interpretar las partes de una caldera, identificando cada parte y sus accesorios y, los elementos de regulación y control. CE3.2 Identificar las operaciones en la conducción de calderas de puesta en marcha, puesta en servicio y parada. CE3.3 Identificar las causas que pueden hacer variar la presión, manteniendo las condiciones de seguridad. CE3.4 Revisar periódicamente las calderas de acuerdo con el manual y/o procedimientos establecidos.

C4:

Controlar los equipos asociados de depuración de agua CE4.1 Identificar los distintos tipos de agua usados en el proceso de fabricación farmacéutica: potable, desionizada, purificada, etc., así como las características fisicoquímicas. CE4.2Diferenciar los tratamientos del agua dependiendo de su uso: agua de proceso de fabricación, de refrigeración, para calderas, etc. CE4.3 Relacionar los tratamientos físicos, químicos y/o microbiológicos de la depuración de un agua con la calidad necesaria para ser usada en el proceso de fabricación farmacéutica y afines. CE4.4 Justificar la importancia de los procesos de depuración de aguas en la conservación del medio ambiente.

C5:

Asociar el uso, producción y acondicionamiento del aire y otros gases de uso industrial, con operaciones auxiliares de producción y de ambiente, en los procesos de fabricación farmacéutica y afines CE5.1 Describir la composición del aire y otros gases inertes utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines. CE5.2 Identificar y describir los elementos integrantes de una instalación de aire comprimido, con el fin de maniobrar y vigilar la instalación para servicios generales e instrumentación. CE5.3 Describir el proceso de acondicionado del aire en cuanto a su secado, humidificación, purificación y licuación, interpretando las instalaciones de producción, transporte y almacenamiento tanto de aire como de gases inertes y auxiliares. CE5.4 Relacionar las características del aire necesarias en una zona de trabajo (zona limpia, presión positiva, etc.), en función del tipo de producto a manipular o producir. CE5.5 Identificar y describir los elementos integrantes de las sobrepresiones y filtración de aire.

C6:

Analizar los distintos procesos de esterilización de instalaciones, máquinas, equipos y accesorios CE6.1 Identificar los distintos procedimientos de esterilización. CE6.2 Identificar los agentes usados para los procesos de esterilización. CE6.3 Describir los principales instrumentos de control de la esterilización.

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Capacidades cuya adquisición debe ser completada en un entorno real de trabajo C2 con respecto al criterio de evaluación CE2.5; C3 respecto a los criterios de evaluación CE3.2, CE3.3 y CE3.4; y C4 respecto al criterio de evaluación de CE4.3.

Contenidos Termotecnia Concepto y unidades de calor y temperatura: unidades de medida. Transmisión de calor: conducción, convección y radiación. Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura. Cambios de estado. El proceso de combustión. Tipos de combustibles y comburentes. Quemadores. Generadores de calor, cambiadores de calor y calderas de vapor. Principios físicos. Identificación y funcionamiento de equipos. Análisis de información real de procesos y equipos. Reglamento de aparatos a presión. Dispositivos de seguridad. Procedimientos y técnicas de las operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

Depuración y tratamiento de agua Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente. Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación: tratamientos físicos, químicos y microbiológicos. Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.

Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales. Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación. Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado. Sobrepresiones y filtración de aire.

Procesos de desinfección y esterilización Agentes desinfectantes y fumigadores. Esterilización por calor. Esterilización por calor húmedo. Esterilización por calor seco. Esterilización por radiación. Esterilización por oxido de etileno.

Requisitos básicos del contexto formativo Espacios e instalaciones – Aula polivalente de un mínimo de 2 m2 por alumno. – Laboratorio de farmacéuticos y afines de 90 m2.

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Perfil profesional del formador 1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con generación de vapor, depuración y tratamiento de agua y otros servicios auxiliares de la producción, que se acreditará mediante una de las formas siguientes: – Formación académica de Ingeniero Técnico y de otras de superior nivel relacionadas con este campo profesional. – Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo. 2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

MÓDULO FORMATIVO 2

Acondicionado de productos farmacéuticos y afines Nivel: 2 Código: MF0323_2 Asociado a la UC: Acondicionar un lote de productos farmacéuticos y afines Duración: 240 horas

Capacidades y Criterios de Evaluación C1:

Aplicar la sistemática de trabajo en los procesos de envasado y acondicionado bajo las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales CE1.1 Definir las normas de correcta fabricación, seguridad y ambientales aplicadas a los diferentes procesos de las formas farmacéuticas y afines. CE1.2 Aplicar las reglas de orden y limpieza de las diferentes zonas de trabajo recogidas en las guías de fabricación. CE1.3 Identificar y cumplimentar las partes de una guía de acondicionamiento en las zonas establecidas. CE1.4 Definir los tipos y partes de un protocolo normalizado de trabajo (procedimientos). CE1.5 Cumplimentar registros y anotaciones según la normativa correspondiente. CE1.6 Utilizar la sistemática de identificación en máquinas, equipos, instalaciones y proceso.

C2:

Analizar las principales etapas del proceso de dosificación y acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines CE2.1 Explicar el flujo de materiales en una planta farmacéutica o afín, relacionándolo con la organización y estructura de la misma. CE2.2 Esquematizar las principales formas de dosificación farmacéuticas y afines. CE2.3 Explicar las fases del proceso de acondicionamiento para conocimiento completo del mismo. 25

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QUI111–2 Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines CE2.4 Justificar la importancia que sobre la calidad del producto tiene la fase de dosificación y de acondicionamiento. CE2.5 Explicar y cumplimentar las partes de la guía de acondicionamiento a partir de la información real del proceso. CE2.6 Reconocer y comunicar las discrepancias producidas durante el proceso de acondicionamiento a personal correspondiente. C3:

Caracterizar las principales máquinas, equipos e instalaciones de acondicionamiento CE3.1 Describir los tipos de maquinaria, equipos, e instalaciones que se emplean en cada operación. CE3.2 Analizar los principales elementos constructivos de las diferentes máquinas, equipos e instalaciones. CE3.3 Utilizar los procedimientos normalizados de trabajo de las máquinas, equipos, instalaciones y procesos. CE3.4 Identificar y aplicar los pasos necesarios para desmontar y montar la máquina o equipo. CE3.5Describir los procedimientos de limpieza y aplicarlos en máquinas, equipos e instalaciones. CE3.6 Analizar los tipos de riesgos asociados a: máquinas, equipos, instalaciones, manipulación de productos, proceso y otros. CE3.7 Describir los sistemas de alimentación del material de acondicionamiento en las líneas de envasado.

C4:

Caracterizar los principales materiales de acondicionamiento para su posterior utilización CE4.1 Caracterizar los tipos de materiales de acondicionamiento primarios utilizados y sus técnicas de limpieza, en función del tipo de producto con el que entra en contacto. CE4.2 Describir los tipos de materiales de acondicionamiento secundarios utilizados en el proceso. CE4.3 Explicar los tipos de identificación de los materiales de acondicionamiento (codificación por color, código de barras, y otros). CE4.4 Describir los tipos de sistemas auxiliares de dosificación del producto acondicionado (vasitos dosificadores, jeringuillas, cucharas, y otros). CE4.5 Analizar los sistemas unidosis en función de su utilización. CE4.6 Describir los sistemas de impresión para el marcaje y codificación de materiales de acondicionamiento.

C5:

Seleccionar la respuesta frente a anomalías / desviaciones del proceso para su posterior corrección CE5.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante los diferentes procesos de acondicionamiento y proceder a informar de las mismas. CE5.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia. CE5.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control. CE5.4 Efectuar los controles necesarios para minimizar las pérdidas y/o daños producidos durante el proceso.

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CE5.5 Registrar todas las acciones con los efectos correspondientes en los soportes establecidos. C6:

Aplicar acciones correctoras frente a situaciones de emergencia durante el desarrollo del proceso CE6.1 Definir los medios de control frente a las emergencias presentadas. CE6.2 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas. CE6.3 Enumerar y definir los planes de emergencia establecidos en el desarrollo del proceso.

Capacidades cuya adquisición deba ser completada en un entorno real de trabajo C1 respecto a los criterios de evaluación CE1.2, CE1.3 y CE1.5; C2 con respecto a los criterios de evaluación CE2.5 y CE2.6; C3 respecto a los criterios de evaluación CE3.3, CE3.4 y CE3.5; C5 respecto a los criterios de evaluación CE5.4 y CE5.5.

Otras capacidades Responsabilizarse del trabajo que desarrolla. Demostrar un buen hacer profesional. Respetar los procedimientos y normas internas de la empresa. Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.

Contenidos Sistemática de actuación bajo las normas de correcta fabricación, de seguridad y medioambientales Hojas de seguridad de productos. Recogida y segregación selectiva de residuos. Control de derrames. Factores de riesgo. Sensibilizaciones. Factores medioambientales del puesto de trabajo. Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones. Manipulación de cargas. Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso. Registrar datos, incidencias, desviaciones, balances, y otros, en la documentación del proceso. Transferencia de la documentación entre turnos, departamentos, entre otros.

Procesos de dosificación y acondicionamiento Flujo de materiales. Concepto y significado de calidad de producto, garantía de calidad. Prescripciones legales. Validación del proceso de acondicionamiento. Contaminaciones cruzadas.

Materiales Materiales empleados en el acondicionamiento: conocimiento de su funcionalidad. Operaciones de lavado y esterilización de envases.

Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de acondicionamiento Líneas de acondicionamiento de formas no estériles, sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Dosificación y acondicionamiento de productos estériles. Cualificación de equipos. Partes 27

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básicas de los equipos. Importancia de las limpiezas. Montaje y desmontaje. Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios. Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar. Aplicación de sistemas informatizados.

Anomalías de proceso Tipos de anomalías y desviaciones. Acciones correctoras. Registro de acciones y efectos.

Actuación frente a situaciones de emergencia Incidencia y desviación: Identificación y comunicación. Planes de emergencia. Procedimientos de actuación y evacuación. Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

Requisitos básicos del contexto formativo Espacios e instalaciones – Aula polivalente de un mínimo de 2 m2 por alumno. – Laboratorio de farmacéuticos y afines de 90 m2.

Perfil profesional del formador 1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con procesos de envasado y acondicionamiento en la industria farmacéutica y afines, que se acreditará mediante una de las formas siguientes: – Formación académica de Licenciado, Ingeniero. – Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo. 2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

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MÓDULO FORMATIVO 3

Controles en proceso de acondicionado de productos farmacéuticos y afines Nivel: 2 Código: MF0324_2 Asociado a la UC: Realizar reconciliaciones y controles en procesos de acondicionado de productos farmacéuticos y afines Duración: 120 horas

Capacidades y Criterios de Evaluación C1:

Aplicar los controles a las diferentes operaciones establecidas en el proceso CE1.1 Enumerar las variables y los parámetros de control, en función del producto a procesar. CE1.2 Identificar y relacionar las técnicas y equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control. CE1.3 Registrar correctamente todos los datos generados durante el proceso de acondicionamiento. CE1.4 Citar las especificaciones del producto y la interpretación del cumplimiento de las mismas. CE1.5 Relacionar la cumplimentación de los documentos asociados con los controles en proceso. CE1.6 Explicar los protocolos de toma de muestras establecidos. CE1.7 Identificar correctamente las muestras y las mediciones correspondientes.

C2:

Analizar la reconciliación del producto y material usado en el proceso CE2.1 Explicar la metódica de cuantificación final de los materiales: usados, destruidos en proceso y devueltos. CE2.2 Calcular el rendimiento de los pasos intermedios y final del proceso desarrollado. CE2.3 Identificar los sistemas de registro de las anomalías y desviaciones del proceso.

C3:

Utilizar los equipos de medida y control en función de los parámetros establecidos CE3.1 Reconocer los distintos equipos para el control de los parámetros a tener en cuenta en el desarrollo del proceso. CE3.2 Explicar la correcta utilización de los equipos para el desarrollo óptimo del proceso. CE3.3 Utilizar los sistemas rutinarios de calibración de los equipos, establecidos en los manuales de los mismos. CE3.4 Aplicar los sistemas informatizados existentes para el control de los parámetros establecidos. CE3.5 Utilizar los reactivos en las cantidades recomendadas.

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C4:

Seleccionar la respuesta frente a anomalías y desviaciones del proceso CE4.1 Reconocer las anomalías y desviaciones que pueden producirse durante las diferentes fases del proceso de acondicionamiento y proceder a informar de las mismas. CE4.2 Enumerar los sistemas de respuesta en casos de emergencia. CE4.3 Identificar las acciones necesarias para reconducir de nuevo el proceso bajo control. CE4.4 Explicar los procesos de minimización de las pérdidas y/o daños. CE4.5 Identificar los sistemas de registro de las distintas acciones con los efectos correspondientes. CE4.6 Explicar las comprobaciones de rendimiento y balance de cantidades que se deben efectuar para garantizar que no existen discrepancias que excedan los límites aceptables.

Capacidades cuya adquisición deba ser completada en un entorno real de trabajo C1 respecto a los criterios de evaluación CE1.3 y CE1.7; C2 respecto al criterio de evaluación CE2.2; C4 respecto a los criterios de evaluación CE4.1, CE4.3, CE4.4 y CE4.6

Otras capacidades Responsabilizarse del trabajo que desarrolla. Demostrar un buen hacer profesional. Respetar los procedimientos y normas internas de la empresa. Interpretar y ejecutar instrucciones de trabajo.

Contenidos Controles en proceso del producto Parámetros de control: chequeo de los materiales, estanqueidad de blísters, integridad de cierres, peso, calidad de impresión, centrado, unidades por paquete/caja, entre otros. Documentos asociados a los controles en proceso. Metodología aplicada en cada parámetro. Registro y recopilación de datos. Nociones básicas de los parámetros a controlar, especificaciones e intervalos de cumplimiento. Desviaciones y anomalías.

Equipos de medida y control del proceso Tipos de equipos: lupa, controladores de temperatura, humedad, presión, amperímetros, registradores gráficos, control de velocidades (r.p.m.), estanqueidad, entre otros. Calibración de equipos. Sistemática de limpieza. Aplicación de sistemas informatizados.

Anomalías y desviaciones de proceso Tipos de anomalías y desviaciones. Acciones correctoras. Registro de acciones y efectos.

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Requisitos básicos del contexto formativo Espacios e instalaciones – Aula polivalente de un mínimo de 2 m2 por alumno. – Laboratorio de farmacéuticos y afines de 90 m2. – Laboratorio de análisis de 45 m2.

Perfil profesional del formador 1. Dominio de los conocimientos y las técnicas relacionadas con procesos de envasado y acondicionamiento en la industria farmacéutica y afines, que se acreditará mediante una de las formas siguientes: – Formación académica de Licenciado, Ingeniero. – Experiencia profesional de un mínimo de 3 años en el campo de las competencias relacionadas con este módulo formativo. 2. Competencia pedagógica acreditada de acuerdo con lo que establezcan las Administraciones competentes.

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Glosario Catálogo Modular de Formación Profesional Conjunto de módulos formativos asociados a las diferentes unidades de competencia de las cualificaciones profesionales. Proporciona un referente común para la integración de las ofertas de formación profesional que permita la capitalización y el fomento del aprendizaje a lo largo de la vida.

Catálogo Nacional de las Cualificaciones Profesionales Es el instrumento del Sistema Nacional de las Cualificaciones y Formación Profesional que ordena las cualificaciones profesionales, susceptibles del reconocimiento y acreditación, identificadas en el sistema productivo en función de las competencias apropiadas para el ejercicio profesional.

Competencia general Describe de forma abreviada el cometido y funciones esenciales del profesional.

Competencia profesional Conjunto de conocimientos y capacidades que permiten el ejercicio de la actividad profesional conforme a las exigencias de la producción y el empleo.

Contexto profesional Describe, con carácter orientador, los medios de producción, productos y resultados del trabajo, información utilizada o generada y cuantos elementos de análoga naturaleza se consideren necesarios para enmarcar la realización profesional.

Criterios de Realización (CR) Expresan el nivel aceptable de la realización profesional que satisface los objetivos de las organizaciones productivas y constituye una guía para la evaluación de la competencia profesional.

Cualificación profesional Conjunto de competencias profesionales con significación para el empleo que pueden ser adquiridas mediante formación modular u otros tipos de formación, así como a través de la experiencia laboral.

Entorno profesional Indica, con carácter orientador, el ámbito profesional, los sectores productivos y las ocupaciones o puestos de trabajo relacionados.

Especificaciones de la formación Se expresarán a través de las capacidades y sus correspondientes criterios de evaluación, así como los contenidos que permitan alcanzar dichas capacidades. Se identificarán, además, aquellas capacidades cuya adquisición deba ser, en su caso, completada en un entorno real de trabajo. Constarán también los requisitos básicos del contexto de la formación, para que ésta sea de calidad. 33

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Familia profesional Conjunto de cualificaciones en las que se estructura el Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, atendiendo a criterios de afinidad de la competencia profesional.

Módulo formativo El bloque coherente de formación asociado a cada una de las unidades de competencia que configuran la cualificación. Constituye la unidad mínima de formación profesional acreditable para establecer las enseñanzas conducentes a la obtención de los Títulos de Formación Profesional y los Certificados de Profesionalidad.

Niveles de cualificación profesional Son los que se establecen atendiendo a la competencia profesional requerida por las actividades productivas con arreglo a criterios de conocimientos, iniciativa, autonomía, responsabilidad y complejidad. Los niveles se definen de uno a cinco, siendo el uno el más básico y el cinco el que exige mayor grado de cualificación del trabajador.

Realizaciones Profesionales (RP) Elementos de la competencia que establecen el comportamiento esperado de la persona, en forma de consecuencias o resultados de las actividades que realiza.

Sistema Nacional de Cualificaciones y Formación Profesional Conjunto de instrumentos y acciones necesarios para promover y desarrollar la integración de las ofertas de la formación profesional, a través del Catálogo Nacional de Cualificaciones Profesionales, así como la evaluación y acreditación de las correspondientes competencias profesionales, de forma que se favorezca el desarrollo profesional y social de las personas y se cubran las necesidades del sistema productivo.

Unidad de competencia El agregado mínimo de competencias profesionales, susceptible de reconocimiento y acreditación parcial, a los efectos previstos en el artículo 8.3 de la Ley Orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las Cualificaciones y de la Formación Profesional.

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ANEXO I

Grupo de trabajo de la Familia Profesional Responsables del grupo de trabajo Jefe de Grupo: Aurora González Villa Secretario Técnico: Alfonso Mateos Antón

Expertos tecnológicos Química básica: Juan Leo Guerra Centro de trabajo: Repsol Química, S.A. Tarragona Organización proponente: CEOE Química básica: Antonio Aguado Rodríguez Centro de trabajo: Bayer Polímeros, S.A. Organización proponente: CEOE - FEIQUE Química final: Ramón Bofill Muntadas Centro de trabajo: Novartis Farmacéutica, S.A. Barcelona Organización proponente: CEOE - FEIQUE Industrias farmacéuticas y química transformadora: Juan Carlos Monreal Brave Centro de trabajo: Merck Sharp Dohme. Frosst Ibérica, S.A. Organización proponente: CEOE - FEIQUE Industrias farmacéuticas y química transformadora: José Luis Rodríguez Barroso Centro de trabajo: Productos capilares L’Oreal, S.A. Burgos Organización proponente: CEOE - STANPA Transformación de polímeros: Luis Avendaño Sarmiento Centro de trabajo: Centro Español del Plástico. Barcelona Organización proponente: Instituto Nacional de las Cualificaciones Transformación de polímeros: José María Bermejo Muñoz Centro de trabajo: Consorcio Nacional de Industrias del Caucho Organización proponente: CEOE - COFACO Producción de pasta, papel y cartón: Javier Villar Sangines Centro de trabajo: Instituto Papelero Español. Madrid Organización proponente: CEOE - ASPAPEL

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CATÁLOGO NACIONAL DE CUALIFICACIONES PROFESIONALES

QUI111–2 Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

Instalaciones auxiliares de proceso y mantenimiento: Antonio Duarte González Centro de trabajo: Torraspapel, S.A. Granada Organización proponente: CC.OO. Aseguramiento de calidad: Miguel Ramírez Delso Centro de trabajo: Unilever España, S.A./Lever Fabergé. Madrid Organización proponente: CEOE - FEIQUE Prevención de riesgos y protección ambiental: Víctor Manuel Bueno Bernal Centro de trabajo: Ayuntamiento de Zaragoza Organización proponente: INCUAL

Expertos formativos Química industrial: Carlos Ferrer Muñoz Centro de trabajo: Subdirección General de Formación Profesional. MEC. Madrid Organización proponente: Instituto Nacional de las Cualificaciones Plásticos y caucho: Ricardo Hernández Ruiz de Olano Centro de trabajo: Lea-Artibai Ikastetxea Markina-Xemein. Vizcaya Organización proponente: Instituto Vasco de las Cualificaciones Proceso pastero papelero: Jesús María Caballero Goñi Centro de trabajo: IES Escuela del papel. Guipúzcoa Organización proponente: Instituto Vasco de las Cualificaciones Análisis y Control: Inmaculada Zudaire Morrás Centro de trabajo: Instituto Politécnico Jesús Obrero. Álava Organización proponente: Instituto Nacional de las Cualificaciones

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INSTITUTO NACIONAL DE LAS CUALIFICACIONES

QUI111–2 Operaciones de acondicionado de productos farmacéuticos y afines

ANEXO II

Organizaciones que han realizado observaciones en el contraste externo de la cualificación MERCK-CEOE Farmaindustria. CEOE Federación Empresarial de la Industria Química Española. CEOE Confederación Sindical de Comisiones Obreras (CC.OO.) IES Donapea. Consejería Educación Comunidad Foral de Navarra IES Vicente Blasco Ibáñez. Consejería de Cultura, Educación y Deporte. Comunidad Valenciana IFES. Castilla y León

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QUI113–2 Operaciones en transformación de polímeros termoplásticos