DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS (93/42/CEE) Y MARCA CE

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¿ QUE ES LA DIRECTIVA?

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* DISPOSICIÓN LEGAL DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO PARA TODOS LOS PAISES MIEMBROS DE LA UNIÓN. * SE APRUEBA EN EL PARLAMENTO EUROPEO Y SE TRASPONE A LA LEGISLACIÓN VIGENTE. * LA DIRECTIVA MARCA LOS PARÁMETROS GENERALES PARA SALVAGUARDAR LA SEGURIDAD Y SALUD DE LOS USUARIOS. 3

DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE FECHAS RELEVANTES * 14

DE JUNIO 93 : - APROBADA

*12 DE JULIO 93:

- PUBLICADA

*1 DE JULIO 94 : - Los Estados Miembros deberán adoptar y publicar las disposiciones legales de esta directiva. * 31 DE DICIEMBRE 94: - Productos aprobados según las normativas vigentes podrán ser comercializados hasta Junio 1998. •1 DE ENERO 95: - Los Estados Miembros deberán aplicar las disposiciones de esta directiva. •*14 DE JUNIO 98 : - No se podrán comercializar productos sin la marca CE 4

MARCADO CE * IDENTIFICACIÓN QUE SE APLICA OBLIGATORIAMENTE A LOS PRODUCTOS AFECTADOS POR UNA DIRECTIVA EUROPEA. * INDICA QUE CUMPLE CON LO ESPECIFICADO EN DICHA LEY. * ESTA IDENTIFICACIÓN DEBE SER FACILMENTE VISIBLE SOBRE EL PRODUCTO, MIENTRAS QUE LA DIRECTIVA QUE ESTÁ CUMPLIENDO DEBE FIGURAR EN EL LIBRO DE INSTRUCCIONES. 5

NORMA EUROPEA (EN) * ESPECIFICACIÓN ELABORADA POR EL COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN (CEN) DE LOS PAISES MIEMBROS. * LA NORMA QUE SURGE DEBE DE SER ADOPTADA POR TODOS. * NO ES DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO. *ES REQUISITO INDISPENSABLE PARA LAS EMPRESAS PRODUCTORAS, YA QUE GARANTIZAN LA CALIDAD DE SUS PRODUCTOS 6

PRODUCTO SANITARIO DEFINICIÓN Y AMBITO DE APLICACIÓN.CUALQUIER INSTRUMENTO, DISPOSITIVO, EQUIPO, MATERIAL U OTRO ARTICULO, UTILIZADO SOLO O EN COMBINACIÓN, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMATICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER UTILIZADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE: * Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. * Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. * Investigación, sustitución o modificación de la anatomía, o de un proceso fisiológico. * Regulación de la concepción

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CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN FUNCIÓN DEL RIESGO

CLASE CLASE CLASE CLASE CLASE

I I ESTERIL II A II B III

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PRODUCTO SANITARIO CLASE I * BAJO RIESGO PARA EL PACIENTE - USUARIO - Electrodos de monitorización y diagnóstico - Rasuradoras quirúrgicas - Mascarillas - Guantes - Materiales de envolver para esterilización - Esparadrapo - Gasas - Vendas - Instrumental quirúrgico reutilizable 9

PRODUCTO SANITARIO CLASE II A * REPRESENTAN CIERTO GRADO DE RIESGO PARA EL PACIENTE O USUARIO Y REQUIEREN LA INTERVENCIÓN OBLIGATORIA DE UN ORGANISMO NOTIFICADOR PARA CONFORMIDAD DEL PROCESO DE FABRICACIÓN. -Sistemas de infusión I -Productos invasivos por vía quirúrgica no relacionados con el sistema circulatorio ( Motores quirúrgicos). - Apósitos y material de curas con contacto con piel lesionada. - Placas radiográficas - Guantes para uso quirúrgicos - Esterilizadores para uso sanitario 10

PRODUCTO SANITARIO CLASE II B * REPRESENTAN ALTO POTENCIAL DE RIESGO PARA EL PACIENTE O USUARIO, Y PRECISAN UN CONTROL POR PARTE DEL ORGANISMO NOTIFICADOR EN LO, RELATIVOA AL DISEÑO DEL PRODUCTO Y SU FABRICACIÓN. - Productos invasivos de tipo quirúrgico, de uso pasajero (menos de 60 minutos) que sean absorbidos total o en gran parte - Implantes quirúrgicos de uso prolongado ( mas de 30 dias) - Aparatos de cardiología o que emitan radiaciones ionizantes - Bolsas para sangre - Apósitos para ulceras - Desinfectantes para productos sanitarios 11 - Preservativos

PRODUCTO SANITARIO CLASE III * AQUELLOS PRODUCTOS MAS CRÍTICOS, QUE PRESENTAN UN ELEVADO POTENCIAL DE RIESGO PARA EL PACIENTE O USUARIO, Y QUE PRECISAN EL CONTROL POR PARTE DEL ORGANISMO NOTIFICADOR DEL DISEÑO DEL PRODUCTO, PROCESO DE FABRICACIÓN Y AUTORIZACIÓN PREVIA EXPLICTA SOBRE LA CONFORMIDAD.

- Productos invasivos tipo quirúrgico, que ejerzan un efecto biológico o que sean absorbidos totalmente o en gran parte. - Productos en contacto directo con el corazón, sistema circulatorio central, sistema nervioso central.( catéteres y guías cardiovasculares) - Colágeno, suturas - Heparina 12 - D.I.U.

CLASES DE PRODUCTOS SANITARIOS EN FUNCIÓN DEL RIESGO

REQUERIMIENTOS EXIGIDOS

III

III

IIb

IIb

IIa

IIa

I

ESTERIL

I

I esteri I

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GRACIAS POR ATENDERME

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