Ministerio de Salud División de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial Departamento de Inversiones

CIRUGIA ORTOPEDICA ASISTIDA POR IMAGENES (IMAGE GUIDED ORTHOPAEDIC SURGERY) Reporte Breve Dr. Miguel Araujo A, Dr. Pablo Cox V Unidad de Evaluación de Tecnologías de Salud (ETESA).

Abstract The Institute of Orthopaedics of Chile made a request to the Ministry of Health (MoH) to assess an image guided surgery system. This report from ETESA Unit summarises published literature about this emergent technology, focused on transpedicular fixation of spine. Potential benefits and in-vivo studies with the computer-assisted system were analyzed. Although more accuracy can be obtained in screw insertion, further investigation is needed to demostrate better clinical outcomes and cost-effectiveness of the technique.

I.

Introducción

El Instituto Traumatológico, principal centro de esa especialidad del sistema público, ha solicitado apoyo al Ministerio de Salud para la adquisición de un sistema de cirugía guiada por imágenes. Este reporte analiza dicha tecnología a la luz de la evidencia científica disponible, particularmente su aplicación en la fijación instrumental de lesiones de columna, que es donde ha sido mayormente utilizada.

II.

Epidemiología

Magnitud del problema. El volumen de pacientes con patologías de columna susceptibles de ser operadas bajo esta modalidad en nuestro país es desconocido. Los últimos registros oficiales disponibles datan de 1993 y se encuentran categorizados de acuerdo a la Clasificación Internacional de Enfermedades CIE-9 de tres dígitos, por lo cual sólo podemos tener una visión global del número de fracturas de columna (1.309/año; CIE-9 805 y 806) y del número de trastornos de los discos intervertebrales, espondilosis y trastornos afines (CIE-9 721 y 722) siendo éstos en total 3.820 egresos. En resumen, si

sumamos los datos previos sabemos que en 1993 hubo en Chile 5.129 egresos hospitalarios relacionados con trastornos de la columna vertebral y sus discos intervertebrales, que eventualmente pudiesen haber sido candidatos a cirugía. Del porcentaje de dichos egresos que en teoría hubiesen requerido cirugía, una pequeña proporción de los mismos habrían sido candidatos para fijación con instrumentación. De acuerdo a la literatura internacional, de la patología degenerativa de la columna, entre un 1% y un 10% podría verse beneficiado por cirugía de fusión. El reciente meta-análisis de Gibson hace hincapié en la falta de evidencia que apoye el uso extendido de la fusión instrumentada en la espondilosis lumbar e inclusive en la espondilolistesis, frente a lo cual parece más razonable optar por cifras conservadoras al estimar la demanda de cirugía en este grupo de pacientes. En relación a la patología traumática, cifras extranjeras mencionan que un 15 a 20% de las fracturas se asocian a algún grado de compromiso neurológico, lo que permite deducir que a lo menos dicho porcentaje tendría indicación quirúrgica. La revisión de la literatura nacional (Revista Chilena de Neuro-Psiquiatría, Revista Chilena de Neurocirugía y Revista Chilena de Ortopedia y Traumatología) tampoco aporta mayores antecedentes, habiéndose publicado sólo dos artículos con experiencias iniciales en el uso de tornillos transpediculares, en relación a fracturas de columna toracolumbares (Koller 1996, Urzúa 1997).

III.

Indicaciones

Existen ciertos criterios, en general ampliamente aceptados, para determinar la necesidad de fusión instrumentada para determinadas fracturas de columna, como son los criterios de Denis (1983) y la clasificación de Magerl (1994). Otras patologías susceptibles de ser tratadas mediante tornillos transpediculares incluyen la escoliosis, tumores espinales, algunos casos de espondilolistesis, y osteomielitis de las regiones toráxica y lumbar. Como ya se comentó, frente a la indicación de fusión para patología degenerativa existe bastante controversia, y a la fecha no hay suficiente evidencia científica que apoye el uso de fusión instrumentada para la espondilosis lumbar (Gibson 1999).

IV.

Técnicas de Fusión Existentes ("Técnicas Tradicionales")

a. Fusión intertransversa bilateral: En esta técnica se decortican ambos procesos transversos de los niveles a fusionar, al igual que la región facetaria, agregándose posteriormente injerto óseo sobre las superficies cruentas, pudiéndose asociar o no el uso de tornillos transpediculares. Esta cirugía requiere una importante movilización de la musculatura paravertebral, que puede llevar a daño permanente de la misma e importante sangramiento, se asocia a un mayor tiempo quirúrgico, y no produce corrección de deformidades o alineamiento de segmentos.

b. Fusión intercorporal Anterior/posterior: En esta técnica el objetivo es la remoción del disco intervertebral y su reemplazo por injerto óseo, a veces asociado al uso de un tornillo intercorporal (CAGE). Se puede realizar por vía anterior o posterior. Entre sus desventajas se cita el riesgo de daño vascular y/o visceral, la importante retracción de raíces nerviosas y del saco dural, con eventual lesión de estas estructuras, el riesgo de fibrosis peridural (vía posterior), y la posibilidad de expulsión del injerto hacia el canal raquídeo, con la consecuente compresión de las estructuras nerviosas. c. Fusión con barras de Harrington / barras de Knodt: En la actualidad prácticamente no se utilizan para la fusión de columna en patología degenerativa, las primeras por fijar varios segmentos más allá del alterado, y las segundas por la posibilidad de aflojamiento y no permitir una buena fusión. d. Tornillos transpediculares: Se realiza un acceso a nivel de línea media profundizándose hasta los puntos de reparo óseo, posteriormente se realiza la desinserción de la musculatura paravertebral local hasta obtener una buena visualización de las facetas articulares y procesos transversos. El punto de inserción del tornillo se establece a nivel de la intersección entre una paralela a la mitad del proceso transverso y el plano de la faceta articular (Roy-Camille). Weistein plantea un acceso mas lateral, a nivel de la unión del proceso transverso y la base de la faceta articular superior. Este último minimizaría el riesgo de caer dentro del canal raquídeo. Previamente se ha decorticado el hueso a nivel de transversas y facetas articulares. Luego de la inserción de los tornillos se instalan las barras longitudinales, se pueden además agregar barras transversas (crosslinks), y se coloca injerto óseo. Entre las complicaciones asociadas al uso de esta técnica las descritas más comúnmente se refieren a lesión de raíces (1,1% a 3,3% según diferentes autores), lesiones durales con fuga de LCR en el intraoperatorio, e infecciones de herida operatoria (4-5% aprox). La malposición de los tornillos, fractura del pedículo o perforación de su corteza y otras complicaciones mecánicas, también aparecen descritos en porcentajes variables que oscilan entre un 10 y 40% dependiendo del tipo de lesiones consideradas y de los métodos de diagnóstico utilizados. Muchos -si no la mayoría- de estos casos, sin embargo, son hallazgos radiológicos cuyo efecto sobre los resultados finales de la cirugía, y en particular sobre el bienestar y pronóstico de los pacientes no han sido suficientemente evaluados. Merloz señala que la perforación lateral del pedículo a menudo es la que lleva a una falla en la rigidez de la osteosíntesis, inestabilidad y pseudoartrosis, pero no hemos encontrado estudios que avalen científicamente dicha afirmación. En los estudios de Laine y Schulze los síntomas neurológicos (1 paciente en cada caso) sólo estuvieron presentes en perforaciones de pedículo mayores de 4 y 6 mm respectivamente. Respecto al porcentaje de fusiones exitosas, los resultados oscilan entre un 64 y un 100%. La mayoría de los estudios,

no obstante, combina los resultados de la cirugía de fusión a base de tornillos transpediculares en distintos tipos de patologías, siendo necesaria mayor evidencia sobre la efectividad clínica de esta técnica en el manejo de patologías específicas, particularmente en el ámbito de las deformaciones espinales y en la espondilolistesis. Finalmente, tal como en muchos tipos de cirugía, los resultados de la técnica parecen depender estrechamente de la destreza particular del cirujano y de su ubicación en la curva de aprendizaje propia de toda técnica quirúrgica.

V.

Descripción de la Técnica Asistida por Imágenes

Los sistemas de cirugía asistida por imágenes permiten apoyar, en forma interactiva y en tiempo real, la ejecución de un número cada vez mayor de procedimientos quirúrgicos. Nos referiremos en este caso a un sistema ideado para cirugía ósea, y en particular para cirugía de columna -inserción de tornillos transpediculares-, si bien los fabricantes esperan ampliar su uso a otras cirugías de grandes articulaciones y en el manejo del trauma (navegación basada en fluoroscopía). El modelo fue desarrollado por Stratec Medical, en colaboración con el M.E.Muller Institute for Biomechanics de la Universidad de Berna, Suiza, y gran parte de la investigación en torno a él ha sido llevada a cabo en el Department of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Bern. La aplicación clínica del sistema se inició en 1994 en dicho centro. A partir de imágenes digitales obtenidas mediante tomografía axial computarizada, y/o resonancia magnética nuclear, estos sistemas permiten reconstruir la zona a operar, fijar los puntos de inserción y las trayectorias de los instrumentos, y guiar directamente al cirujano durante el acto quirúrgico. El principio general de funcionamiento esta basado en una cámara optoelectrónica que recibe señales luminosas desde marcadores LED (diodos emisores de señales infrarrojas) ubicados en el campo quirúrgico, que permiten en definitiva al sistema reconstruir tridimensionalmente la anatomía de los órganos blanco, en este caso los pedículos vertebrales, y la trayectoria de los instrumentos, compensando los movimientos que pudiera realizar el paciente. La cámara localiza la ubicación de los LED con una precisión de < a 1 mm. Estos LED se encuentran montados tanto en la placa de referencia que es fijada por el cirujano al proceso espinoso, y que permite al sistema orientarse en forma permanente sobre la posición del paciente, como en el instrumento quirúrgico mediante el cual se insertan los tornillos. Respecto a otros modelos existentes, el sistema desarrollado por Stratec Medical no requiere la asistencia de técnicos externos para ser operado durante la cirugía. Otra de sus ventajas (que también ha sido descrita para el sistema desarrollado por Radionics: The Radionics Optical Tarcking System) es que permite trabajar con los instrumentos tradicionalmente utilizados en cirugía transpedicular, a los que se adosan y calibran los sistemas LED de orientación. De esta forma, el cirujano tiene en todo momento una imagen virtual, en "tiempo real", del pedículo y del instrumento en la pantalla, a diferencia de la técnica tradicional que es ciega a estas estructuras, y que se basa en el uso de puntos de referencia anatómicos vecinos para identificar el punto de entrada al pedículo, y en las imágenes preoperatorias para la estimación de su eje o trayectoria. Las características

anatómicas de la zona -deformada además por la patología de base-, la exposición a la radiación, y las limitaciones de la radiología convencional explican que el uso de intensificadores de imágenes durante la cirugía no haya sido una solución cabal a los problemas de la técnica tradicional, la cual sigue dependiendo de la orientación tridimensional del cirujano. Mediante el uso de sensores ópticos, se ha constatado además que los cuerpos vertebrales pueden presentar un rango de movimientos relativamente amplio durante la disección quirúrgica (12.3 mm). Este movimiento es compensado o corregido en los sistemas guíados por imágenes que operan en tiempo real. El uso de la técnica asistida por imágenes en casos clínicos concretos fue precedida por diversos estudios in vitro, en animales, y en cadáveres, que fueron demostrando su factibilidad, y que sugirieron luego que podía obtenerse un alto grado de exactitud en el posicionamiento de los tornillos con una casi nula posibilidad de perforación de la cortical del pedículo.

VI.

Oferta tecnológica existente

Además del equipo desarrollado por Stratec Medical, que fue ideado en forma específica para cirugía ortopédica, existen otros modelos disponibles en el mercado. Estos en su mayoría son unidades diseñadas originalmente para neurocirugía que luego fueron adaptadas también para cirugía espinal: Sofamor-Danek (StealthStation), Zeiss, Elekta, Brainlab, ISG Technologies, Philips, Radionics.

VII. Trabajos Clínicos Publicados (Experiencias In vivo) Amiot publica en 1996 la primera experiencia de un grupo de Quebec en tres pacientes adolescentes con escoliosis idiopática, en el que se compararon las localizaciones de los orificios de entrada de los tornillos que sugería un sistema de reconstrucción de imágenes, y que sirvieron de apoyo al cirujano para decidir los puntos de inserción, con los resultados reales post-operatorios, verificando que el software había predecido correctamente la posición y trayectoria de los pedículos. Laine (Finlandia, 1997) en conjunto con investigadores del grupo de Berna compara los resultados de 174 inserciones de tornillos transpediculares sobre un total de 30 pacientes; 139 (79.9%) mediante cirugía asistida por computador, y el resto por método tradicional. El porcentaje de malposición en los primeros, determinado mediante TAC en el postoperatorio, fue de un 4.3%, versus un 14.3% en los segundos. En estos últimos se produjo además un caso de lesión de la raíz de L4. Schwarzenbach (Berna, 1997) describe la experiencia del grupo de Berna en 29 pacientes tratados mediante fusión posterolateral de columna lumbar con el sistema OSPS (Orthopaedic Surgery Planning System), analizando la precisión de 162 tornillos transpediculares insertados. Los diagnósticos incluyeron espondilosis/espondilolistesis, fracturas, y un caso de tumor. En 150 tornillos la imagen de TAC pre-operatoria fue completa, y en 12 las imágenes fueron insuficientes para reconstruir en forma completa la

vertebra y el pedículo. En el primer grupo el 88.7% de los tornillos fue localizado completamente en el pedículo, en un 8.7% se consideró que la integridad de la corteza era cuestionable, y sólo en un 2.7% (4 casos) la corteza pedicular había sido perforada claramente. En el segundo grupo 3 (25%) tornillos perforaron la corteza pedicular. El trabajo no describe complicaciones neurólogicas ni vasculares en ninguno de los pacientes tratados. Bartolozzi (Italia), en un trabajo no publicado sobre 15 pacientes con espondilolistesis con lisis a nivel de L5-S1, utilizando un total de 60 tornillos, obtuvieron 3 casos de penetración cortical (5%), todas ellas menores de 2 mm. Merloz (Francia, 1998), aporta la más reciente experiencia publicada, sobre 52 pacientes con fracturas severas, espondilolistesis o pseudoartrosis de T10 a L5, la mitad de ellos tratados con una técnica asistida por computador y la otra mitad manualmente. El estudio incluye además 28 tornillos pediculares insertos entre T12 y L4 mediante la técnica asistida por imágenes en 12 casos de escoliosis. En el primer grupo, el porcentaje de penetración de corteza entre los pacientes operados con la técnica asistida por imágenes fue de un 8% vs 42% en los intervenidos manualmente. En los pacientes con escoliosis, el porcentaje llegó a un 14%. Tampoco se describen en este caso complicaciones neurológicas ni vasculares.

VIII. Costos El costo del sistema asciende a una suma aproximada de M$ 500.000. Los costos de operación derivan básicamente de la esterilización de componentes, mantenimiento preventivo y reposición de piezas que pudieran dañarse con el uso, no siendo significativos respecto al total de la inversión. Dadas las limitaciones de la evidencia existente, la relación de costo-efectividad entre este sistema y la cirugía tradicional es difícilmente evaluable con la información disponible a la fecha.

IX.

Proyecciones

Actualmente se encuentran en fase de investigación otras aplicaciones del ámbito ortopédico para cirugía de cadera, hombro y rodilla principalmente. La única experiencia clínica publicada sobre usos extra-espinales, sin considerar las existentes en neurocirugía y otorrino-laringología, es un trabajo del grupo del Institute for Biomechanics de Berna, Suiza, que describe los resultados en 12 pacientes sometidos a un tipo particular de osteotomía periacetabular (Bernese) para el tratamiento de la displasia de cadera.

X.

Conclusiones

La cirugía guiada por imágenes es una tecnología que comenzó a ser difundida comercialmente hace menos de una década y se encuentra aún en plena fase de investigación y desarrollo. Limitada inicialmente al ámbito neuroquirúrgico, desde hace

algunos años ha comenzado a aplicarse con resultados promisorios en otras áreas como la ortopedia y la otorrino-laringología, a pesar de que la experiencia en ellas es limitada. En el campo de la ortopedia, a su vez, la única aplicación razonablemente estudiada es la cirugía de fusión espinal. Aún cuando los estudios publicados son escasos, no aleatorizados, y con un bajo número de pacientes, sus resultados, medidos en términos de la precisión del posicionamiento de los tornillos a través del pedículo, sugieren que con esta técnica se podrían obtener porcentajes de éxito ostensiblemente superiores a los descritos con la inserción no asistida por imágenes. Esta mayor precisión obtenida mediante la cirugía guiada por imágenes no se correlaciona necesariamente con una efectividad igualmente mayor desde el punto de vista clínico. Al menos esto no ha sido evaluado aún en los ensayos en pacientes que se han publicado a la fecha. No obstante, la evidencia existente sugiere que el porcentaje de complicaciones neurológicas y vasculares esperables con la nueva técnica se reduce a un nivel mínimo. La precisión de estos sistemas, y la posibilidad de efectuar cirugía menos invasiva y con menores dosis de radiación los convierten en una tecnología promisoria que probablemente se siga desarrollando con éxito y entre en fase de expansión en el mediano plazo. Los costos de inversión del equipamiento aún son altos, y debe considerarse además la compatibilidad de los sistemas de imágenes existentes (TAC, MRI), que pudiera ser necesario actualizar o reemplazar. Además del sistema presentado por el Instituto Traumatológico, existen otros modelos en el mercado internacional que no han sido comparados aún entre sí desde el punto de vista técnico ni económico.

XI.

Estrategia de búsqueda

Búsqueda electrónica en Medline, Healthstar, The Cochrane Database of Systematic Reviews. Búsqueda manual en la Revista Chilena de Neuro-Psiquiatria, Revista Chilena de Neurocirugía y en la Revista Chilena de Ortopedia y Traumatología. Consultas al fabricante. Palabras clave: Surgical Procedures, Operative; Therapy, Computer-assisted; Image Processing; Image-guided; Image guided; Spine; Spinal Fusion; Internal fixators; Bone Screws.

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