COMENTARIOS AL DECRETO QUE REGLAMENTA EL USO MEDICINAL DE LA MARIHUANA 1 DECRETO POR EL CUAL SE REGLAMENTAN LOS ASPECTOS DE QUE TRATAN LOS ARTÍCULOS 3, 5, 6 Y 8 DE LA LEY 30 DE 1986

1 El presente documento fue realizado por Cannalivio SAS y por el equipo legal conformado por Ángel M. Salvador, Nora Robledo y Adriana Muro de ELEMENTA, Consultoría en Derechos

Índice I. ¿Quiénes somos? ........................................................................................................3 II. Justificación ............................................................................................................... 4 III. Comentarios específicos al Decreto sobre el uso de la marihuana medicinal ............. 6 a. Definiciones ............................................................................................................ 6 b. Articulado ................................................................................................................7 c. Vacíos del Decreto ................................................................................................. 9 Respecto a la visibilización de usuarios, prestadores de servicios y productores nacionales y los flujos comerciales internos ............................................................... 9 Respecto a población indígena .................................................................................10 Respecto a los usuarios .............................................................................................10 Respecto al uso de pesticidas.................................................................................... 11 Respecto al tipo de producto .................................................................................... 11 Respecto al INVIMA .................................................................................................. 11 Respecto a la certificación de porcentajes de cannabinoides ....................................12 IV.

Conclusiones ..........................................................................................................12

I. ¿QUIÉNES SOMOS? Hace nueve años, inspirados por el uso tradicional que se le ha dado a la marihuana por parte de las abuelas para curar diferentes dolencias, dos jóvenes emprendedores fundaron Cannalivio. Aprovechando su formación en ingeniería civil y producción, su pasión por los suelos y las plantas medicinales, iniciaron una empresa que hoy en día ofrece a pacientes de diferentes afecciones muscoesqueléticas, dolor crónico e inflamación, una línea fitoterapéutica y cosmética de productos basados en cannabis. Su experiencia en el pequeño cultivo orgánico de marihuana se ha concentrado en investigar y conservar variedades nativas que se caracterizan por sus potenciales medicinales. En el país existen diferentes variedades de cannabis que gracias a sus altos porcentajes de CBD y THC, han demostrado beneficios para el tratamiento de padecimientos como las convulsiones, dolor crónico, cáncer, epilepsia, esclerosis múltiple, glaucoma, daños a la médula espinal y Parkinson, entre otros. Conscientes de los diferentes beneficios a la salud que podrían traer a los pacientes productos elaborados a partir de estas especies endémicas, Cannalivio ha iniciado un proceso de investigación sobre el posible uso de extracciones de aceite de flor de cannabis en pacientes con las mismas. En Colombia existen variedades de plantas de marihuana que se caracterizan por tener altos niveles de CBD y THC, cannabinoides que, como lo demuestran los estudios realizados por diferentes médicos, instituciones científicas y profesionales, han presentado diversos beneficios para pacientes con enfermedades. Por ello, Cannalivio se ha dedicado a la investigación de las plantas de marihuana, concentrando su análisis en los componentes que representan un beneficio a la salud presentes en las variedades de plantas existentes en el país. En la realización de estudios tendientes a la obtención de productos paliativos para el dolor como ungüentos, linimentos y aceites, Cannalivio ha incursionado en la investigación de diferentes formas de extracción del aceite de la flor de marihuana por medio de las más avanzadas técnicas como la extracción por medio de CO2 supercrítico, gas butano y alcohólicas. En virtud de ello, se ha logrado la producción de aceites aptos para el consumo humanos con altas concentraciones de los cannabinoides.

Cannalivio cultiva sus propias plantas de marihuana cumpliendo en todo momento lo dispuesto por la Ley 30 de 1986, la cual permite la siembre de hasta diecinueve plantas de cannabis, junto con otro tipo de especies medicinales. Es de este cultivo de donde se extraen las materias primas para el desarrollo de las líneas fitoterapéuticas que actualmente se encuentran destinadas a la investigación médica. Por otro lado, Cannalivio lleva a cabo la producción de una línea cosmética, la cual incluye productos derivados del aceite de la semilla del cannabis. Dichos productos son desarrollados por el Centro de Investigaciones Farmacéuticas (CECIF) y producidos conjuntamente por MEDICK, laboratorio certificado y reconocido nacionalmente. Por otra parte, la línea fitoterapéutica es creada de manera artesanal, en las mejores condiciones de higiene y salubridad en las instalaciones de Cannalivio. Este proceso se desarrolla por medio de técnicas que proporcionan una extracción oleosa cuyos componentes son utilizados en todos los productos de esta línea. II. JUSTIFICACIÓN Si bien reconocemos el avance que implica el Decreto para la regulación del uso de la marihuana medicinal, consideramos que es importante que éste tenga un enfoque claro de derechos humanos. De igual forma, es necesario que en él se reconozcan, por encima de los fines comerciales, los derechos de los productores de plantas de cannabis; de los prestadores de servicios de salud nacionales relacionados con su uso y, sobre todo, de las personas que se benefician del uso medicinal de ésta planta en Colombia. En virtud de ello, es necesario recordar las obligaciones del Estado colombiano en relación al derecho a la salud derivadas del amplio corpus iuris internacional2 del cual hace parte. Al respecto, los dos instrumentos más importantes en materia de derechos económicos sociales y culturales, a nivel universal3 y regional4, entienden el derecho a la salud como el disfrute del más alto nivel de bienestar físico, mental y social. Por su parte, 2

Véase: Declaración Universal de Derechos Humanos, art. 25; Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales, art. 12; Protocolo adicional a la Convención Americana sobre Derechos Humanos sobre Derechos Económicos Sociales y Culturales (Protocolo de San Salvador), art. 10; Convención Internacional sobre la Eliminación de todas las Formas de Discriminación Racial, art. 11; Convención sobre la Eliminación de todas las formas de discriminación contra la mujer, art. 12 y, Convención sobre los Derechos del Niño, art. 24, entre otros. 3 Véase: ONU, Pacto Internacional de los Derechos Económicos Sociales y Culturales, 16 de diciembre de 1996, 993 U.N.T.S. 3, art. 12. 4 Véase: OEA, Protocolo adicional a la CADH en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales “Protocolo de San Salvador”, adoptado por la Asamblea General en su decimoctavo periodo ordinario de sesiones, de 17 de noviembre de 1988, párr. 10.

el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (en adelante Comité DESC) ha señalado que se trata de un derecho humano fundamental e indispensable para el ejercicio de los demás derechos por lo que los Estados tienen obligaciones inmediatas, como la garantía de que sea ejercido sin discriminación alguna y la obligación de adoptar medidas en aras de la plena realización del mismo5. Así, el Comité DESC ha establecido que el derecho a la salud supone tres tipos de obligaciones para los Estados: i) respetar, que exige la no injerencia –directa e indirecta– estatal en el disfrute del derecho a la salud; ii) proteger, que requiere la adopción de medidas –legislativas, administrativas y presupuestales– para impedir que terceros interfieran en la aplicación de garantías para el disfrute de este derecho, y iii) cumplir, que comprende los deberes de facilitar, proporcionar y promover el derecho a la salud. En virtud de lo anterior y tomando en cuenta que permitir que las personas tengan acceso a productos derivados de plantas medicinales garantiza el disfrute del más alto nivel de salud, el Estado colombiano tiene por un lado la obligación negativa de no interferir en perjuicio de la producción y acceso a alternativas para mejorar el bienestar físico y mental de las personas y por el otro la obligación positiva de emitir una legislación –y posterior reglamentación– que proteja a productores, médicos y usuarios que encuentran en las plantas medicinales una solución a los padecimientos que impiden el goce de una vida digna. Es decir, la combinación de estas obligaciones hace necesario que el decreto tenga como objetivo central garantizar –a la población colombiana– el más alto nivel de salud por encima de los beneficios económicos y/o comerciales que éste podría acarrear para el Estado. Lo anterior implica prestar especial atención en que la reglamentación no genere barreras económicas, administrativas o de cualquier otra índole ya sea de iure o de facto para los productores nacionales y prestadores de servicios relacionados con el uso de plantas medicinales en el país. Bajo este panorama, los comentarios al Decreto que a continuación realizaremos responden a la necesidad que éste tenga un enfoque de derechos humanos centrado en garantizar el derecho a la salud a los usuarios de productos cannábicos con fines medicinales.

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Véase: ONU, Comité DESC, El derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud (art. 12 del PIDESC), Observación general OG/14, 22º período de sesiones, U.N.Doc. E/C.12/2000/4, párr. 30.

III. COMENTARIOS ESPECÍFICOS AL DECRETO SOBRE EL USO DE LA MARIHUANA MEDICINAL El Decreto aquí analizado presenta una serie de elementos que consideramos pertinente comentar. Para ello, empezaremos haciendo referencia a varias definiciones recogidas en el artículo 3 del texto y, posteriormente, indagaremos en el contenido del resto de artículos. Finalmente, bajo el título de “vacíos del Decreto” mencionaremos algunos aspectos excluidos de su articulado y que a nuestro entender son de gran importancia abordar. a. DEFINICIONES El artículo 3 del Capítulo I del Decreto define una serie de conceptos que son utilizados a lo largo del texto. Al respecto, consideramos pertinente hacer las siguientes precisiones: De forma genérica sugerimos, por una cuestión de semántica, el cambio de la palabra “fabricación” por “producción”, de tal forma que las áreas, licencias y planes de fabricación pasen a llamarse áreas, licencias y planes de producción; ya que es más preciso referirse a los procesos realizados por los productores de este modo. Con la entrada en vigor del Decreto, las denominadas “área de cultivo” llevarán aparejadas una serie de requisitos de seguridad contemplados en el propio decreto. Adicionalmente se hace referencia a una subsiguiente reglamentación expedida por el Ministerio de Agricultura en coordinación con el Ministerio de Salud y el CNE sobre el control de las áreas de cultivo. Nos parece importante llamar la atención sobre la necesidad de una pronta materialización del contenido específico de las disposiciones expedidas por el Ministerio de Salud, ya que a lo largo del texto no se hace mayor especificación y resulta necesario concretarlas para garantizar la seguridad jurídica de los productores, quienes mientras no se resuelva este punto desconocen los requisitos específicos de los inmuebles autorizados para el cultivo de Semillas y Plantas de Cannabis. Las “licencias de cultivo” otorgarán a sus solicitantes el derecho a la posesión de Semillas de Cannabis y el derecho a adelantar las actividades de cultivo de Plantas de Cannabis. Sobre este punto nos parece importante destacar que las licencias no deberían limitarse a la posesión de Semillas, sino que deberían incluir la posesión de plántulas por clonación, considerando que algunos productores locales ya cuentan con una determinada genética de plantas, de tal forma que esos productores puedan arrancar con la tecnología ya desarrollada en clonación de plantas y así no se vean obligados a recurrir a productores

externos para la adquisición de semillas certificadas. Las “licencias de fabricación” van a otorgar los licenciatarios el permiso para la transformación de plantas de cannabis y la fabricación de derivados del Cannabis. Nos parece de capital importancia que el Decreto especifique qué tipo de derivados son los referidos en su texto. b. ARTICULADO Inicialmente, consideramos que los requisitos documentales a presentar ante el Consejo Nacional de Estupefacientes para la obtención de una Licencia de Cultivo son correctos y no mostramos objeciones al respecto. No obstante, nos parece importante que el Decreto le confiera mayor importancia al bagaje de los productores nacionales, de forma que para el otorgamiento de las licencias de cultivo dispensadas por el CNE, éste, a nuestro entender, debería realizar una ponderación de la experiencia, trabajo y conocimiento de los productores nacionales, no solamente respecto de la producción, sino también desde el punto de vista de los avances médicos y científicos en la materia. En cuanto a la verificación de la Licencia de Cultivo es preciso señalar que el plazo de tres (3) meses para la verificación del inicio de las actividades es excesivamente corto tomando en cuenta la compleja infraestructura que precisan los productores nacionales. Por ello, resaltamos la necesidad que el Decreto extienda el cómputo inicial a seis (6) meses, puesto que de lo contrario se dejará a los productores en una complicada tesitura de encontrar la suficiente financiación en apenas 90 días si no quieren doblegarse a las presiones de productores extranjeros que, los cuales acabarán imponiéndose en el tejido económico del país en detrimento de los productores locales. Asimismo, nos parece importante que se haga una clarificación de tiempos respecto a la verificación y pérdida de vigencia de licencia, ya que no comprendemos que cómputos introducidos para cada uno de los trámites sean tan diferentes (tres y seis meses, respectivamente). De igual modo, sería importante que se ahonde en relación plazo adicional que el CNE podrá conceder para la ejecución del Plan de Cultivo. En relación con lo anterior, queremos llamar la atención es respecto al segundo párrafo del artículo 9 del Decreto. Según éste, el Consejo Nacional de Estupefacientes podrá retirar la Licencia de Cultivo si, tras un mes de la concesión de la misma, no ha sido solicitada la Licencia de Producción, de Exportación o de Investigación. En primer lugar mostramos nuestra preocupación por el carácter excesivamente mercantilista del Decreto que, bajo este artículo, evidencia el propósito de brindar una reglamentación de

tenencia y cultivo de Semillas y Plantas de Cannabis con un propósito prominentemente enfocado a la exportación del producto en lugar de centrarse en lo que consideramos el pilar fundamental del mismo: garantizar la protección, salud y bienestar de los usuarios. Adicionalmente, nos preguntamos qué ocurrirá en los casos que los productores no tengan intención de exportar la materia producida o someterla a fines investigativos, ¿se les retirará la licencia?, ¿es, por tanto, condición sine qua non la tenencia de una Licencia de Producción, de Exportación o de Investigación para conservar la Licencia de Cultivo? En caso afirmativo, consideramos que tal requisito constriñe desmesuradamente los propósitos por los que los productores deciden hacer la primigenia solicitud administrativa para el cultivo de Semillas y Plantas de Cannabis, ya que más allá de someter los cultivos a actividades económicas o científicas, el objetivo principal de muchos de los productores es ofrecer un servicio médico seguro y de calidad a aquellas personas cuyas afecciones lo precisen. Por último y aunado a lo anterior, el plazo de un (1) mes para realizar la solicitud de Licencia de Producción, de Exportación o de Investigación es demasiado corto para dar inicio al trámite. Por otro lado, el artículo 17 relativo a la “trazabilidad” contiene una cláusula con una redacción confusa e insuficientemente detallada para su correcta comprensión. Solicitamos que se revise su contenido y forma y, además, se definan los conceptos de “trazabilidad” y “transformación” a los que el artículo se refiere. Respecto a la solicitud de Licencia de Investigación, el artículo 27 del Decreto únicamente se refiere a las actividades investigativas de centros académicos universitarios o de investigación. Sobre este punto nos parece de gran importancia que el en el Decreto se haga un pronunciamiento acerca de eventuales alianzas entre centros universitarios y los productores, pues el intercambio de conocimientos entre ambos sectores resultaría un impulso de gran nivel con vistas en la mejora de los productos resultantes. Con relación a la Licencia de Fabricación, no debería ser requisito para su expedición que al solicitante se le haya otorgado previamente una Licencia de cultivo, toda vez que son procesos productivos completamente diferentes y no dependen necesariamente el uno del otro. En este sentido, creemos que para solicitar una Licencia de exportación únicamente se debería exigir al solicitante tener una Licencia de cultivo o fabricación, no ambas. Asimismo, al momento de valorar la idoneidad del otorgamiento de la licencia

debería tenerse en cuenta de forma positiva que muchos de los solicitantes nacionales cuentan con una amplia experiencia en el cultivo y producción de derivados cannábicos. Por otra parte, reconocemos que el Decreto es un avance hacia una política de drogas centrada en la atención a la salud y no en la criminalización. Sin embargo, artículos 8 y 40 del Decreto se refieren al seguimiento, verificación y control por parte de agentes policiales de las actividades relacionadas con la tenencia de semillas y cultivo de plantas de cannabis. Consideramos que las facultades de monitoreo otorgadas a la policía deberían ser desempeñadas por autoridades del propio Ministerio de Salud, con el fin de evitar una translación de las funciones policiales relacionadas con la reducción de la oferta hacia las de monitoreo de las áreas de cultivo; siendo de suma importancia esta distinción para evitar la estigmatización y/o criminalización de los productores y prestadores de servicio relacionados con el uso de productos cannábicos con fines medicinales. c. VACÍOS

DEL DECRETO

Hechos los pertinentes comentarios acerca del contenido del Decreto, nos resulta imprescindible llamar la atención sobre una serie de cuestiones que consideramos de primer orden y que no han sido recogidas o suficientemente abordadas en el mismo. A continuación procedemos a exponer los principales puntos. RESPECTO A LA VISIBILIZACIÓN DE USUARIOS, PRESTADORES DE SERVICIOS Y PRODUCTORES NACIONALES Y LOS FLUJOS COMERCIALES INTERNOS

El Decreto no les confiere a los productores, prestadores del servicio y usuarios nacionales la importancia que precisan acorde a su trascendencia dentro de la materia en regulación. Tal como apuntamos anteriormente, se desprende del Decreto una clara vocación comercial, particularmente a transacciones internacionales donde el Estado de Colombia ocupa un rol de abastecedor de terceros países. Es de suma importancia no olvidar que el presente Decreto y los foros de intercambio de ideas y propuestas legales y normativas aquí planteadas son el resultado de muchos años de trabajo y lucha de productores, prestadores y usuarios nacionales que ven en esta reglamentación un importante avance para sus intereses. Por ello, el Decreto debería prestar más atención a la salvaguarda de los derechos de éstos en un doble sentido: por un lado, el de los productores y prestadores de servicio a que se les garanticen sus derechos de cultivo y producción mediante licencias, así como de distribución y, por el otro, que los flujos comerciales internacionales no supongan una interferencia en los usuarios de productos cannábicos con fines medicinales a su acceso y consumo en Colombia.

Por otro lado, una notable ausencia en el Decreto es la regulación de la comercialización interna de semillas, plantas y derivados cannábicos. El Decreto presenta una palmaria pretensión exportadora para el suministro de usuarios y beneficio económico de terceros agentes no nacionales, hasta el punto de centrar un capítulo entero a la licitación de exportación y no hacer ninguna referencia a la creación de un marco para las relaciones de suministro y comercialización nacional, lo cual repercute en tanto en un ineficiente e insuficiente abastecimiento para la población usuaria de cannabis medicinal, así como en una falta seguridad respecto del producto final en perjuicio de los usuarios. Ligado a lo anterior y en vistas del vacío existente, proponemos la posibilidad de crear una “Licencia de Comercialización” de características análogas a la Licencia de Exportación, cuyo principal objetivo sería la certificación y registro de los productos cannábicos en Colombia para ofrecer una adecuada protección de la salud pública conforme al mandato adquirido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). RESPECTO A POBLACIÓN INDÍGENA El Decreto olvida a la importante población indígena colombiana, para quienes la presente reglamentación tiene un importante impacto en sus costumbres, pues la utilización ancestral de plantas con fines medicinales ha sido un elemento definitorio de las comunidades indígenas y tribales. La especial cosmovisión de los pueblos originarios, que se expresa en sus usos y costumbres, evidencia la necesidad de que la regulación del uso de derivados cannábicos con fines medicinales deba ser presentada y enmarcada respecto a la población indígena con un enfoque diferencial que reconozca sus particularidades. RESPECTO A LOS USUARIOS Por otra parte, el Decreto no contiene disposiciones finales sobre aspectos transitorios en su proceso de implementación. Nos resulta muy preocupante determinar el régimen al que quedarán sometidas los y las pacientes mientras i) se promulga la norma, y ii) los productores obtienen las correspondientes licencias para poner los productos a disposición de los consumidores. Tal como recoge el testimonio de la madre de un niño de 5 años que utiliza cannabis para controlar su epilepsia, “me preocupa que mientras se firma el decreto y éste entra en vigencia, muchas madres y pacientes nos quedemos sin la medicina para nuestros hijos, pues el cannabis es la única medicina que nos asegura

tranquilidad día a día […] la falta de medicina le haría mucho daño y eso es algo que realmente no quiero que pase”. RESPECTO AL USO DE PESTICIDAS El Decreto no se pronuncia acerca del uso de plaguicidas o pesticidas en semillas y plantas de cannabis, aspecto de especial importancia para una comercialización y consumo en condiciones de seguridad y salubridad. Por ello consideramos necesario que se establezca en la presente norma un artículo que exija taxativamente el uso de cultivos 100% naturales, “pues el hecho de que se utilicen pesticidas, fertilizantes y semillas con tratamientos químicos actúan en contra de la salud cambian por completo el contenido medicinal de la planta e incluso pueden generar problemas de salud más graves” al deprimir las defensas de los pacientes o producir reacciones no deseables en el organismo, así como efectos a medio y largo plazo de desconocido alcance y gravedad. De este modo, proponemos que, además de garantizar el origen 100% natural de los productos, se implemente un monitoreo respecto al uso de los pesticidas. RESPECTO AL TIPO DE PRODUCTO El Decreto no específica qué tipo de productos cannábicos pueden ser producidos mediante la Licencia de Producción, cuyo capítulo está particularmente centrado en sus aspectos administrativos y no materiales. Consideramos imprescindible que se elabore un listado de productos abrigados por tal licencia para su uso y distribución y sus limitaciones, en caso de así considerarlo. Asimismo, debería quedar concretada la entidad a la cual se le delegará la facultad de completar este listado. A nuestro parecer, el CNE debería ser el ente encargado de expedir un listado de bienes y productos producibles y comercializables en virtud del Decreto, con especificidad respecto de aquellos productos sujetos a limitaciones en su distribución en comparación a aquéllos sometidos a la libre venta. Para mantener actualizado dicho listado, proponemos que el público en general pueda solicitar al CNE la ampliación o modificación del listado siempre que alegasen una relación clara de los bienes y servicios que pretendan incluir junto con una justificación técnica, científica y comercial que soporte la fabricación y comercialización de dichos productos.

RESPECTO AL INVIMA

En el decreto no se habla sobre la aprobación por parte del INVIMA para la elaboración y comercialización de productos fitoterapéuticos derivados del cannabis con porcentajes muy bajos (totalmente seguros para uso tópico en humanos y animales) de componentes “psicoactivos”, se debe tener en cuenta que la efectividad de todos estos productos incide en que tanto los componentes psicoactivos y no psicoactivos de esta planta trabajan en simbiosis. RESPECTO A LA CERTIFICACIÓN DE PORCENTAJES DE CANNABINOIDES El Decreto no hace referencia a la autoridad que se encargará de definir y/o verificar el porcentaje de cannabinoides en cada producto a efecto de certificar las buenas prácticas en el consumo al garantizar a los usuarios qué es exactamente lo que en cada producto están consumiendo y con qué fines. La anterior verificación es de suma importancia toda vez que es la que le dará el carácter medicinal y científico al uso de productos cannábicos. IV. CONCLUSIONES Consideramos este Decreto un gran avance hacia una nueva política de drogas con enfoque en derechos humanos. Sin embargo parece estar orientado a la exportación de los productos cannábicos y, de forma indirecta, a beneficiar a grandes productores extranjeros en perjuicio de los nacionales. Lo anterior genera el efecto contrario del fin último que debería buscar el Decreto: garantizar el más alto nivel de salud a la población colombiana. Por ello, reiteramos la importancia que la regulación del uso medicinal de derivados cannábicos no genere cargas excesivas tanto económicas como administrativas para los productores y prestadores de servicio nacionales en detrimento del derecho a la salud de las personas que sean o puedan llegar a ser beneficiarias de la terapia cannábica. Aunado a lo anterior, es de suma importancia evitar la criminalización y/o estigmatización de los actores involucrados mediante la intromisión de agentes policiales en los procedimientos de verificación y control. Finalmente, resulta necesario evitar la imposición de semillas y procedimientos de cultivo y producción extranjeros a efecto de salvaguardar las semillas y técnicas de producción nacionales.