ACUERDO GUBERNATIVO NÚMERO___________ GUATEMALA,__________________ EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO: Que de conformidad con la Constitución Política de la República de Guatemala el goce de la salud es un derecho fundamental del ser humano, sin discriminación alguna. Que el Estado velará por la salud y la asistencia social de todos los habitantes; desarrolla, a través de sus instituciones, acciones de prevención, promoción, recuperación, rehabilitación, coordinación y las complementarias pertinentes a fin de procurar el más completo bienestar físico, mental y social. velar por el establecimiento y programación de la atención primaria de la salud, y por el mejoramiento de las condiciones de saneamiento ambiental básico de las comunidades menos protegidas. Asimismo, nuestra ley jerárquica establece el principio general de que en materia de derechos humanos, los tratados y convenciones aceptados y ratificados por Guatemala, tienen preeminencia sobre el derecho interno; CONSIDERANDO: Que la Constitución Política de la República de Guatemala, en el Título III, Capítulo III, Relaciones Internacionales del Estado, establece que Guatemala, como parte de la comunidad centroamericana, mantendrá y cultivará relaciones de cooperación y solidaridad con los demás Estados que formaron la Federación de Centroamérica; debe adoptar las medidas adecuadas para llevar a la práctica en forma parcial o total, la unión política o económica de Centroamérica; las autoridades competentes están obligadas a fortalecer la integración económica centroamericana sobre bases de equidad. Que derivado de las relaciones con los Estados de la región centroamericana, los Presidentes de las Repúblicas Centroamericanas suscribieron el Protocolo de Guatemala, de fecha 29 de octubre de 1993, así como el Protocolo de Managua, República de Nicaragua, de fecha 27 de febrero de 2002, siendo que en el primero, se prevé que los actos administrativos del Subsistema de Integración Económica se expresarán en Resoluciones, Reglamentos, Acuerdos y Recomendaciones y que los Reglamentos tendrán carácter general, obligatoriedad en todos sus elementos y serán directamente aplicables en todos los Estados Parte;

CONSIDERANDO: Que la salud de los habitantes es un bien público, por lo que el Estado debe controlar la calidad de los productos alimenticios, farmacéuticos, químicos y de todos aquéllos que pueden afectar la salud y bienestar de los habitantes; CONSIDERANDO: Que el Código de Salud establece que las disposiciones en el campo de los productos farmacéuticos y otros afines, deben estar orientadas a la regulación y vigilancia sanitaria de la producción, importación, exportación y comercialización de estos productos; que el

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registro sanitario de referencia es el conjunto de especificaciones del producto a registrarse, que servirá de patrón para controlar el mismo cuando se esté comercializando, para lo cual el registro tendrá una duración de cinco años, siempre que mantenga las características de la muestra patrón y cumpla con las normas de calidad y seguridad; que la inscripción es el proceso por el cual un producto queda inscrito ante la institución responsable que designe el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, dejando constancia de la empresa y el profesional responsable, siendo que en el reglamento se deben establecer los requisitos necesarios para tal fin, así como los análisis a realizarse de conformidad a criterios de riesgo; asimismo, se establece que todos los productos a que se refiere el capítulo, previos a comercializarse y de acuerdo a lo establecido en el reglamento respectivo, deben contar con la inscripción obligatoria en el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social y registro sanitario de referencia; POR TANTO: En ejercicio de las funciones conferidas y con fundamento en los Artículos 93, 94, 95, 96, 150 y 183 literales a), e) y o) de la Constitución Política de la República de Guatemala; 27 literales a) y k) del Decreto Número 114-97, Ley del Organismo Ejecutivo y 162, 167, 168, 169 y 244 del Decreto Número 97-90, Código de Salud, ambos del Congreso de la República y Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 “Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Requisitos de registro sanitario.

ACUERDA: Emitir el siguiente: REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES TITULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPÍTULO ÚNICO Artículo 1. Objeto. El presente Reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los medicamentos de uso humano y de productos afines; regula los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos, define la actuación de las personas individuales o jurídicas en cuanto intervienen en los procesos industriales, comerciales y administrativos de los productos a que se refiere este Reglamento o que por su calidad profesional pueden garantizarlos, controlarlos, recetarlos o dispensarlos. Artículo 2. Competencia del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Corresponde al Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, la regulación, vigilancia y control de los establecimientos que se dediquen a las actividades relacionadas con los productos enumerados en este Reglamento, así como del registro sanitario, inscripción sanitaria, fabricación, fraccionamiento, control de calidad, distribución, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, prescripción, dispensación, publicidad, evaluación de conformidad de los mismos, incluyendo lo referente al uso racional y su intervención en aspectos relacionados a estupefacientes y psicotrópicos, precursores y sustancias químicas a través del Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, en adelante denominado El Departamento y a través del Laboratorio Nacional de Salud, realizar los análisis fisicoquímicos y

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microbiológicos y otros que se requieran, para el registro, inscripción y control de productos farmacéuticos y afines, a solicitud de El Departamento. Artículo 3. De la Jefatura de El Departamento. Para ejecutar las funciones técnicas y administrativas, de la manera más eficiente y eficaz, la Jefatura de El Departamento estará a cargo de un profesional Químico Farmacéutico, con al menos diez años de experiencia técnica, gerencial y administrativa. Artículo 4. Procedimientos. El Departamento debe emitir las normativas, formularios, listados de requisitos que los interesados deben cumplir en las solicitudes que formulen y documentos necesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos y procedimientos que se detallan en este Reglamento. Los formularios deben ser claros, objetivos, de aplicación y cumplimiento general e indicar los documentos necesarios que deben presentarse, los mecanismos de aclaración y tiempo de resolución. Para celeridad y certeza de los procesos de control sanitario de los productos farmacéuticos y afines, El Departamento debe establecer un sistema de documentación, emitiendo normativas, formularios, procedimientos y otros documentos que sean necesarios, todos de ágil manejo, claros y que no den lugar a confusión; documentación que debe revisarse cada dos años normalmente, sin embargo se debe revisar fuera de este periodo por cambios en la legislación vigente. Previamente a su implementación se darán a conocer a los diferentes sectores organizados que se relacionan con productos farmacéuticos y afines para su socialización. Artículo 5. Inspecciones. El Departamento debe realizar las inspecciones que considere necesarias a los establecimientos objeto de control, con el fin de verificar el cumplimiento de este Reglamento. Dichas inspecciones se realizarán en los horarios de funcionamiento de los establecimientos objeto de inspección. Las inspecciones deben ser de carácter ordinario para verificar el cumplimiento del reglamento o inspecciones extraordinarias por denuncia. El propietario o responsable debe permitir a los funcionarios o inspectores autorizados, debidamente identificados, realizar las inspecciones sanitarias pertinentes, las que deben realizarse en un ámbito de respeto mutuo y con ética profesional. El Departamento debe implementar procedimientos de evaluación y verificación. Para garantizar la efectividad de la inspección y en su caso el comiso de sustancias o productos que representen un riesgo para la salud, el funcionario o empleado que practique la inspección puede disponer, por acta, la inmovilización de éstos, pudiendo también sellar los empaques, cajas, contenedores, recintos o establecimientos, a efecto de no obstaculizar la continuación de la inspección, ni se perjudique la eficacia de las sanciones que de ella puedan derivarse. El Departamento puede ordenar todas las medidas administrativas necesarias, tales como suspender provisionalmente: inscripciones sanitarias, registros sanitarios, reconocimientos mutuos, licencias sanitarias, permisos de importación y exportación, de comercialización, estudios clínicos y otras, con el fin de preservar la vida y la seguridad de las personas. Artículo 6. Medidas preventivas. La vigilancia sanitaria relacionada con la verificación de calidad, en la comercialización de los productos sujetos a este reglamento, así como la verificación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio son acciones prioritarias, para prevenir la comercialización de productos de dudosa calidad y el comercio desleal o ilícito de los mismos. Artículo 7. Comisiones asesoras. El Departamento contará con el apoyo de comisiones asesoras en lo relacionado a autorizar, registrar y dictaminar acerca de los productos objeto de control de este reglamento. Estas comisiones serán integradas por un número no mayor de 7 profesionales expertos, que pertenezcan a instituciones de salud del sector público, privado, académico, Colegios Profesionales y representantes de Organismos Internacionales, quienes desempeñarán los servicios Ad Honorem y cuya función consiste en asesorar a El Departamento cuando lo requiera;

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quien define y establece los procedimientos para su convocatoria, selección, designación y gestión de acuerdo a la legislación específica vigente. Artículo 8. Responsabilidades de los establecimientos. Los establecimientos farmacéuticos y de salud están obligados a suministrar o dispensar los medicamentos y productos afines en las condiciones legales establecidas. Dentro de este ámbito, el fabricante o distribuidor es el responsable de contar con licencia sanitaria vigente y que los productos que comercialice cuenten con registro sanitario, reconocimiento mutuo o inscripción sanitaria vigentes en Guatemala. La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano de venta bajo prescripción médica, corresponde a los establecimientos involucrados en la cadena de distribución y comercialización legalmente autorizada, bajo las condiciones que se establezcan en la normativa correspondiente. Todos los documentos solicitados deben cumplir con los requerimientos establecidos en el ordenamiento legal vigente, para poder ser válidos en el país. Artículo 9. Responsabilidades de El Departamento y el Laboratorio Nacional de Salud. Tanto el Departamento como el Laboratorio Nacional de Salud, son responsables de establecer normas y procedimientos claros para el cumplimiento de este reglamento; de efectuar controles confiables y evaluaciones documentales objetivas, imparciales y simplificadas, con personal idóneo, apegadas a las normativas y legalización vigente; con criterio técnico fundamentado. Artículo 10. Definiciones. Para los efectos del presente reglamento se entenderá por: 1. 2. 3. 4. 5.

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Acondicionamiento: todas las operaciones incluidas, el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado. ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina. ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil. Atención Farmacéutica: Servicio profesional que presta el químico farmacéutico al usuario sobre el uso racional de los medicamentos. Autoridad Reguladora: Es la autoridad responsable de la regulación de productos farmacéuticos y afines en el país. Para los fines de este reglamento corresponde a El Departamento. Auxiliar de Farmacia: Es la persona responsable de las ventas de medicinas debidamente reconocidas y autorizadas de conformidad con las normas específicas que emita la autoridad correspondiente. BGTD: Directorio de Terapias Biológicas y Genéticas de Canadá. Buenas Prácticas de Almacenamiento -BPA-: Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre sí, destinados a garantizar que la calidad de los productos farmacéuticos y afines, se mantiene por medio de un adecuado control durante el almacenamiento. Buenas Prácticas de Distribución –BPD-: Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre sí, destinados a garantizar que la calidad de los productos farmacéuticos y afines, se mantenga con un adecuado control de las distintas actividades que ocurren durante el proceso de distribución y lograr la trazabilidad de los productos distribuidos. Buenas Prácticas de Manufactura–BPM-: Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos que cumplan las normas de calidad. Buenas Prácticas de Laboratorio–BPL-: Conjunto de normas, procedimientos operativos y prácticas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son íntegros, confiables, reproducibles y de calidad. CECMED: Centro Estatal para el Control de Calidad de los Medicamentos de Cuba. Certificado de Libre Venta: Documento expedido por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia en donde certifica que el medicamento o producto afín a que se

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refiere el certificado, tiene su registro o inscripción vigente y está autorizado para la venta en ese país. Certificado de Producto Farmacéutico: Es la certificación propuesta por la OMS y emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia, como parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento expedido por la Autoridad Reguladora del país, en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante, donde se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura. COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, México. Comité de Ética en Investigación –CEI- Organización independiente, integrada por profesionales médicos/científicos y miembros no médicos o no científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en un ensayo clínico. Consentimiento informado: Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente, en un documento escrito, su decisión de participar en un ensayo clínico después de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo tales como: su naturaleza, importancia, implicaciones, riesgos, tratamientos alternativos de los que se dispone, confidencialidad de la información y derecho de las personas. Contrato de fabricación: Documento legal celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante, en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos. Criterio o factor de riesgo: Circunstancia relacionada con el grado de toxicidad o falta de efectividad de una sustancia, producto, accesorio o insumo que puede causar daño a la salud, la vida y el medio ambiente, temporal o permanentemente. Denominación Común Internacional-DCI-: Nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud –OMS- para los principios activos farmacéuticos, bajo los distintivos y siglas: “Denominaciones Comunes Internacionales –DCI- o International Nonproprietary Ñames – INN-“. Depósito Dental: Distribuidora destinada a la importación, distribución y venta de materiales, productos y equipo odontológico. Director Técnico: Profesional universitario del ramo correspondiente. Responsable de establecer los mecanismos de supervisión de los establecimientos farmacéuticos y afines a su cargo, de acuerdo a la legislación específica vigente. Dispensación: Es el acto de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. Dispositivo médico: Cualquier instrumento, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, destinada ser utilizado en seres humanos con fines de: diagnóstico, tratamiento curativo, paliativo o preventivo de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas; restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal; diagnóstico y cuidado durante o después del embarazo o el nacimiento. Distribuidora: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, almacenamiento distribución, fraccionamiento, comercialización y exportación de productos farmacéuticos de venta libre y afines, materias primas y productos químicos. Droguería: Establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación, fraccionamiento, envasado, distribución y venta de productos farmacéuticos y productos afines. Efecto adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un producto farmacéutico o medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. EMA: Agencia Europea de Medicamentos. Equivalencia Farmacéutica: Medicamento que contiene idénticas cantidades de los mismos principios activos del producto al que es equivalente, la misma sal o éste del principio activo en idénticas formas farmacéuticas, pero que puede o no contener los mismos excipientes. En

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consecuencia dos equivalentes farmacéuticos pueden demostrar diferentes indisponibilidades, magnitudes y perfiles temporales de sus actividades farmacológicas. Equivalente Terapéutico: Equivalente farmacéutico que debe surtir los mismos efectos clínicos que el producto al que es equivalente, cuando se administran según las condiciones especificadas en su rotulación. Etiquetado o Rotulado: Es toda inscripción o leyenda que identifica al producto, que se imprima, adhiera o grave en el envase o empaque primario y en el envase o empaque secundario. Especialidad farmacéutica: Producto farmacéutico manufacturado en un laboratorio y autorizado oficialmente para ser comercializado con un nombre comercial o Denominación Común Internacional. Estudio clínico: Investigación o evaluación experimental de una sustancia, medicamento o dispositivo médico, a través de su aplicación a seres humanos. Evaluación de un producto farmacéutico: Estudio sistemático de las propiedades fisicoquímicas, farmacológicas, clínicas, toxicológicas y teratológicas, y biológicas con el fin de determinar su calidad, eficacia y seguridad para ser usado en seres humanos. Farmacia: Establecimiento farmacéutico donde se almacenan y expenden al público productos farmacéuticos y afines. Fábrica: Espacio que cuenta con infraestructura y equipo, cuyo objeto es transformar materias primas en un producto final susceptible de comercialización. Farmacovigilancia: Actividad de salud pública destinada a la detección, evaluación y prevención de los efectos del uso agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos. FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América. Fecha de expiración o fecha de vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario y secundario de un producto, para indicar hasta donde se espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece por lote. Fórmula magistral: Preparación o producto medicinal hecho por el farmacéutico para atender a una prescripción facultativa. Fraccionamiento: Subdivisión de un producto a granel a su empaque primario, realizado en un área física autorizada por El Departamento. Gas medicinal: Es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto directo con el organismo humano, de concentración y tenor de impurezas conocido y acotado de acuerdo a especificaciones y que, actuando principalmente por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se presenta dotado de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, diagnóstico in vivo, o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al trasplante, siempre que esté en contacto con ellos. Inscripción sanitaria: Proceso mediante el cual la Autoridad Reguladora autoriza la comercialización de un producto afín, con base a la solicitud que se presenta acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia. INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia. KFDA: Administración de Alimentos y Drogas de Corea del Sur. Laboratorio de Control de Calidad: Establecimiento que analiza y comprueba la calidad de los medicamentos y otros productos debidamente autorizado por El Departamento, para proporcionar servicios de análisis fisicoquímicos y microbiológicos a terceros. Puede formar parte de la organización de un laboratorio farmacéutico. Laboratorio de Productos Farmacéuticos: Establecimiento autorizado con instalaciones diseñadas para realizar operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos. Laboratorio Nacional de Salud: Unidad técnica especializada de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, entidad del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, que actúa como laboratorio oficial del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social encargado de efectuar los análisis fisicoquímicos y microbiológicos, necesarios en la evaluación de conformidad requerida para el registro sanitario de referencia

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de los alimentos, medicamentos y productos afines, así como servir de apoyo en la inspección sanitaria de los mismos. Licencia sanitaria: Documento que autoriza el funcionamiento de un establecimiento farmacéutico o afín extendida por El Departamento. Lote: Cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto farmacéutico o afín, que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad. Materiales, productos y equipo odontológico: Productos destinados a su utilización en humanos y que tengan la propiedad de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar problemas dentales o de la cavidad oral en general. Medicamento adulterado: Condición en la que el contenido o naturaleza de un medicamento original o producto objeto de este reglamento, es alterado en sus especificaciones previamente autorizadas, con la adición o eliminación de un elemento inerte o extraño de cualquier naturaleza. Medicamento de venta libre: Medicamento cuya entrega o administración no requiere autorización facultativa. El lugar de dispensación no está limitado a la farmacia y puede darse en establecimientos comerciales generales. Medicamentos Especiales: Son aquellos medicamentos que tienen requisitos especiales a efecto de demostrar su calidad, seguridad y eficacia; tales como biológicos, biotecnológicos, productos naturales medicinales, productos homeopáticos, productos farmacéutico dietéticos, radiofármacos y gases medicinales. Medicamento Falsificado: Producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos; y los productos falsificados pueden incluir productos con ingredientes correctos o con ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado. Medicamento huérfano: Medicamentos en cuyos principios activos no existe interés de parte de los laboratorios productores para su desarrollo como medicamentos. Molécula nueva: Es aquella molécula que se caracteriza en general por presentar una estructura química muy diferente a aquellas conocidas y cuyas propiedades farmacológicas o quimioterapéuticas han sido evaluadas. Muestra médica: Producto farmacéutico que cuenta con autorización y registro sanitario vigente, destinado a la distribución directa, exclusiva y gratuita a los profesionales de la salud. Puede ser de contenido reducido o no. País de origen: País donde se fabrica el producto. En caso de que la fabricación intervenga más de un laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la fabricación de al menos el producto a granel. Plaguicida de uso doméstico: Formulación que contiene uno o varios ingredientes activos, que por estudios científicos cuentan con reconocimiento para uso en ambientes donde vivan, circulen, permanezcan o concurran personas: como viviendas, edificios, instalaciones públicas o privadas, industrias, comercios, vehículos públicos y privados, jardines interiores y exteriores. No se incluyen los espacios donde se realizan actividades agrícolas o de jardinería a gran escala, estos plaguicidas deben ser de categoría IV, según la clasificación toxicológica de OMS. Debe ser formulaciones listas para uso sin modificación alguna, tal como se expenden. Plaguicida de uso profesional: Formulación que contiene uno o varios ingredientes activos. Solo pueden ser aplicados por personal autorizado y capacitado. Estos plaguicidas deben ser de las categorías II, III o IV, según clasificación toxicológica de la OMS y que al momento de su aplicación, la dilución final se clasifique en la categoría IV. Estos plaguicidas deben contar con reconocimiento para ser aplicados en ambientes donde viven, circulen, permanezcan o concurran personas, como viviendas, edificios, instalaciones públicas y privadas, industrias, comercios, vehículos públicos o privados, jardines interiores y exteriores, grandes extensiones de jardinería y recreación.

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63. Producto a granel: Es el producto que ha pasado por todas las fases de producción y que aún no ha sido acondicionado en los empaques definitivos de distribución y comercialización. 64. Producto alérgeno: Substancia que puede provocar una reacción alérgica y es utilizada para el diagnóstico de afecciones de tipo alérgico. 65. Producto biológico: Sustancias empleadas para fines de la prevención, del tratamiento o del diagnóstico de ciertas enfermedades y que son obtenidas a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos y otros, que no implican manipulación genética. 66. Producto biotecnológico: Producto biológico que se obtiene a partir de una proteína o ácido nucleico por tecnología ADN recombinante –ADNr-, tecnología de hibridomas y líneas celulares continuas transformadas incluyendo anticuerpos monoclonales. 67. Producto Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, órganos genitales externos, dientes, labios y las mucosas bucales, con el fin exclusivo de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto o corregir los olores corporales o protegerlos o mantenerlos en buen estado. 68. Producto de venta libre: Es el producto farmacéutico, autorizado para comercializarse sin prescripción médica y que puede ser objeto de publicidad o promoción por medios masivos. 69. Producto de prescripción médica: Es el producto farmacéutico autorizado para comercializarse bajo el amparo de una receta médica. 70. Producto en proceso: Es el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de fabricación, que antecede a la forma farmacéutica definitiva. 71. Producto farmacéutico manufacturado bajo contrato: Es el fabricado dentro o fuera del país por terceros. 72. Producto higiénico: Producto destinado a ser aplicado en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto con las personas: en viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. 73. Producto higiénico hospitalario: Producto con acción antimicrobiana destinado al uso sobre superficies inanimadas y ambientes, así como en los dispositivos médicos, críticos semicríticos y no críticos utilizados en los hospitales y centros de salud. 74. Producto homeopático: El empleado en la medicina homeopática, obtenido a partir de sustancias denominadas cepas, mediante procedimientos de diluciones y dinamizaciones, que se caracteriza por una concentración muy baja de principios activos, por lo cual es prácticamente imposible identificarlos y cuantificarlos. 75. Producto natural medicinal: Producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de plantas, animales, minerales o mezcla de estos. Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural, como responsables de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales. 76. Producto nuevo: El que contiene en su composición una nueva entidad química, como principio activo y que no se haya aprobado para su uso, comercialización y distribución en Guatemala o en ningún otro país del mundo. 77. Producto oficinal: Es el producto farmacéutico elaborado en los recetarios de las farmacias y laboratorios autorizados, conforme a las farmacopeas oficiales. 78. Producto terminado: Presentación final de un producto rotulado y listo para ser distribuido y comercializado conforme a la legislación específica vigente. 79. Profesional responsable: Es el profesional Químico Farmacéutico, facultado para realizar el registro sanitario y avalar la documentación presentada en el expediente de registro. Asimismo, es responsable de las direcciones técnicas de los establecimientos farmacéuticos y afines.

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80. Publicidad: Propaganda que se hace a los productos farmacéuticos de venta libre y afines, para promover directa o indirectamente la distribución, expendio o uso, acorde a la regulación vigente para evitar engaños o exageraciones que perjudiquen al público. 81. Quiosco: Punto de venta de suplementos dietéticos, productos naturales medicinales, productos cosméticos y de higiene personal y productos de higiene del hogar, ubicados en las áreas de paso de un centro comercial y no es un local comercial del mismo. 82. Radiofármaco: Cualquier producto preparado con finalidad terapéutica o diagnóstica que contenga uno o más isótopos radioactivos. 83. Reactivo para diagnóstico: Es un producto reactivo, calibrador, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita, la determinación de la seguridad y compatibilidad de receptores potenciales o la supervisión de medidas terapéuticas. 84. Recetario: Instalaciones debidamente autorizadas por El Departamento dentro de una farmacia, cuya finalidad es la preparación de recetas magistrales. 85. Receta médica: Orden suscrita por médicos u odontólogos, a fin de que una cantidad de uno o varios medicamentos sea despachada conforme a lo señalado por el profesional que la extiende. 86. Registro sanitario: Procedimiento de aprobación realizado por El Departamento para la comercialización de un producto farmacéutico, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad. 87. Repelente: Es un compuesto químico, orgánico, natural o sintético, efectivo para alejar diferentes tipos de organismos plaga y que con el uso indicado, no provoca toxicidad sistémica. Según su aplicación pueden ser repelentes ambientales y repelentes tópicos. 88. Tecno vigilancia: Conjunto de métodos y observaciones, que permiten detectar incidentes adversos –IA- durante la utilización de un dispositivo médico, que puede causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda. Los problemas, mal funcionamiento, daño o potencial daño, derivados de la utilización de los dispositivos médicos, pueden ser incluidos en el término –IA-. 89. TGA: Therapeutics Good Administration de Australia. 90. Uso racional de medicamentos: Medicación adecuada a las necesidades clínicas de los pacientes, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un periodo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad. 91. Venta de medicina: Establecimiento destinado a la venta al público de medicamentos del listado autorizado por El Departamento, medicamentos de venta libre y apósitos quirúrgicos; ubicados en aldeas o caseríos y cantones de aldeas en donde pueda constatarse que no existen farmacias autorizadas. 92. Venta de Productos Naturales: Establecimiento destinado a la venta al público de productos naturales medicinales. TITULO II PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES CAPITULO I PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Artículo 11. Clasificación. Se reconocen como medicamentos o productos farmacéuticos los siguientes: a. b. c. d.

Especialidades farmacéuticas. Preparados o fórmulas oficinales. Fórmulas magistrales. Medicamentos especiales:

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d.1 Biológicos. d.2 Biotecnológicos. d.3 Productos naturales medicinales. d.4 Productos homeopáticos. d.5 Productos farmacéuticos dietéticos. d.6 Productos alérgenos. d.7 Radiofármacos. d.8 Gases medicinales. CAPITULO II REGISTRO SANITARIO DE REFERENCIA Artículo 12. Registro sanitario de referencia. Para la fabricación, importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción de los productos farmacéuticos, éstos deben estar debidamente registrados en El Departamento en la forma y condiciones que establece este reglamento. Artículo 13. Solicitud del registro. La solicitud para el registro de los productos descritos en el Artículo 11 de este Reglamento, debe presentarse ante El Departamento en formato especial proporcionado por éste, consignando el nombre y firma del químico farmacéutico responsable y nombre del titular del producto y su representante legal en Guatemala, con los requisitos establecidos en la legislación respectiva vigente. La solicitud para registro de productos farmacéuticos multiorigen, El Departamento solo podrá otorgar el registro sanitario a un producto farmacéutico multiorigen que sea un equivalente farmacéutico en los siguientes casos: a) Producto farmacéutico para el cual se haya presentado previamente datos sobre seguridad y eficacia ante El Departamento y para el cual se haya otorgado un registro sanitario. b) Producto farmacéutico que cumpla las siguientes condiciones: b.1 Que no se encuentre protegido por patentes o datos de prueba; b.2 Que contenga una entidad química presente en la formulación de un producto que haya obtenido un registro sanitario previamente; b.3 Que el principio activo tenga más de cinco años de comercialización en cualquier mercado; y b.4 Que exista información internacionalmente reconocida que garantice la seguridad y eficacia ante El Departamento. b.5 Que cumpla con todas las garantías de calidad exigibles. La solicitud para registro de productos farmacéuticos multiorigen, además de cumplir con las condiciones establecidas en el primer párrafo, debe cumplir con los requisitos establecidos en la legislación vigente incluyendo la internacional que regula la materia especifica y de la cual Guatemala es signatario. Artículo 14. Productos bajo licencia. Cuando se trate de registrar, fabricar o distribuir un producto bajo licencia, debe acreditarse que se cuenta con la autorización del propietario del mismo, en donde se indique que el representante legal en Guatemala está autorizado para tal fin, quien debe responder por cualquier daño y perjuicio que causen los productos fabricados y distribuidos. Artículo 15. Requisitos adicionales para la obtención del registro. Los requisitos adicionales para la obtención del registro de productos nuevos son los siguientes:

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Para protección de datos de prueba, además de lo establecido en la legislación respectiva vigente, se requiere: a. b.

Si el solicitante es el titular del producto, debe presentar los estudios de seguridad y eficacia. Si el solicitante no es el titular del producto, debe presentar consentimiento escrito del titular del producto que obtuvo la aprobación en otro país o evidencia que la aprobación en el otro país entró en vigencia hace más de cinco años.

Adicionalmente si se somete cualquier otro dato, estudio o información suficiente para demostrar la seguridad y eficacia del producto farmacéutico, tal como se prevé en los Artículos 20 al 24 del presente reglamento, los mismos deben ser acompañados con el consentimiento escrito del generador de los datos, estudios o información. 2. Para protección de patentes, dependiendo del caso, debe presentar uno de los siguientes: a. Para el titular del producto: Declaración jurada que existe una o más patentes vigentes en Guatemala, que cubra al producto o sus usos, identificando tal patente o patentes y su fecha de expiración, estableciendo, según el caso: a.1 Que quien solicita la aprobación de comercialización es el titular de la patente o patentes; o a.2 Que quien solicita la aprobación tiene la autorización por escrito del titular de la patente o patentes. b. Certificación o constancia emitida por la autoridad competente que no hay patente o patentes relacionadas, vigentes en Guatemala que cubra al producto o sus usos. El Departamento hará que la información de dichas patentes identificadas, esté disponible a los solicitantes para tal propósito. Artículo 16. Documentación necesaria para el registro de productos importados. Además de lo establecido en la legislación respectiva vigente, los productos farmacéuticos importados deben cumplir con cualquiera de estas opciones: 1. Presentar Certificado tipo Organización Mundial de la Salud (OMS), extendido por la autoridad reguladora del país o región de origen o procedencia, vigente y legalizado. 2. En caso que la autoridad reguladora no extienda el certificado mencionado, se aceptará el certificado de libre venta acompañado del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente y legalizado. 3. Si es un producto fabricado por terceros, adjuntar el contrato de fabricación acompañado del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes. Los documentos emitidos en idioma diferente al español, deben ser presentados con traducción jurada emitida en Guatemala, y los pases de ley correspondientes. Artículo 17. Condiciones para la autorización del registro de productos farmacéuticos. Se otorga la autorización del registro, si el producto satisface las siguientes condiciones: 1. Que cumpla con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. 2. Que sea seguro y que la relación riesgo-beneficio sea favorable para la salud del paciente o la salud pública. 3. Que sea eficaz en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece. 4. Que reúna los requisitos de calidad y pureza que se establezcan. 5. Que esté correctamente identificado y acompañado por la información precisa para su utilización. Artículo 18. Confidencialidad y protección de información no divulgada contra usos desleales. El contenido de todos los expedientes relativos a la autorización y registro de los

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productos objeto de este reglamento es confidencial, salvo que exista una orden de juez competente o una solicitud de parte de los propietarios de la información. En cuanto a la información no divulgada u otra información, no se deben dar a conocer excepto cuando sea necesario para proteger al público. Si la información fuera divulgada en estas circunstancias, El Departamento no se deben basar en tal información o datos para otorgar aprobación para la comercialización de productos a terceros, que no sean autorizados por la persona que presentó los datos o la información. La divulgación con tales fines, no anula el derecho a la protección de la información no divulgada, concedida al titular. Artículo 19. Garantías generales de la evaluación. El Químico farmacéutico responsable de la solicitud de registro sanitario, debe presentar el expediente que incluye los requisitos establecidos en la legislación vigente, debidamente foliado y avalado con su firma. El Departamento debe evaluar la documentación de conformidad con los textos establecidos en el Artículo 24, con el fin de garantizar la eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. El Laboratorio Nacional de Salud en apoyo al Departamento y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Laboratorio vigentes y la legislación específica vigente, debe aplicar los procedimientos analíticos para la verificación de la calidad, con base a las farmacopeas mencionadas en el Artículo 24 de este reglamento, cuando sea el caso o la metodología validada propia del fabricante. Asimismo, en aquellos productos de riesgo sanitario, El Departamento debe requerir estudios de equivalencia terapéutica, de acuerdo a la legislación específica vigente. Artículo 20. Garantías de seguridad. Los productos farmacéuticos sujetos a este Reglamento, constituidos por moléculas nuevas aún no reconocidas por los textos mencionados en el Artículo 24 de este Reglamento, son objeto de la presentación de estudios toxicológicos que permitan garantizar su seguridad en condiciones normales de uso y en función de la duración del tratamiento. Estos estudios deben comprender ensayos de toxicidad aguda y crónica, ensayos de teratogenia, embriotoxicidad, fertilidad, ensayos de mutagénesis, y cuando sean necesarios, de carcinogénesis y aquellos otros que se consideren para una correcta evaluación de la seguridad y tolerancia. Los excipientes de los productos farmacéuticos, con las exclusiones y limitaciones que procedan, se regularán de acuerdo con directrices reconocidas internacionalmente. Artículo 21. Garantías de eficacia de los productos farmacéuticos. Para los productos farmacéuticos constituidos por moléculas nuevas aún no reconocidas en los textos citados en el Artículo 24 del presente Reglamento, deben presentarse estudios clínicos, cuyos resultados demuestren las acciones farmacológicas producidas por dichas moléculas y su destino en el organismo. Estos estudios deben incluir uno o más grupos de control no tratado o tratados con un producto de referencia. Artículo 22. Garantías de calidad, pureza y estabilidad de los productos farmacéuticos. Todo producto farmacéutico debe tener establecida su composición cualitativa y cuantitativa, la cual debe ser congruente con la documentación presentada. En cada caso, deben existir y utilizarse por el fabricante procedimientos analíticos definidos en las farmacopeas indicadas en el Artículo 24 de este Reglamento o los procedimientos analíticos desarrollados y validados por el fabricante y que han sido puestos a disposición de El Departamento, quien tomará la decisión final, de acuerdo con los resultados de análisis aportados por el Laboratorio Nacional de Salud. Los límites permisibles de variabilidad cuantitativa en la composición del producto, se establecen de acuerdo con lo dispuesto en las referencias bibliográficas citadas en el Artículo 24 del presente Reglamento o los límites establecidos por el fabricante, cuando no existiera en las farmacopeas.

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El laboratorio responsable debe realizar ensayos para garantizar la estabilidad de conformidad a las condiciones de conservación indicadas. El Departamento debe establecer los controles exigibles al fabricante, según la literatura referida; apoyándose en el Laboratorio Nacional de Salud, que debe verificar la calidad del producto mediante los controles analíticos, cumpliendo con las Buenas Prácticas de Laboratorio vigentes. Artículo 23. Farmacopeas y textos aceptados para productos farmacéuticos. Para los efectos de establecer la identidad, calidad, potencia, pureza y estabilidad de los principios activos y de las formas farmacéuticas de los medicamentos cuya autorización se solicite, El Departamento acepta la siguiente bibliografía y sus suplementos: a. Farmacopea Alemana. b. Farmacopea Argentina. c. Farmacopea Brasileña. d. Farmacopea Británica – BPe. Farmacopea China. f. Farmacopea Española. g. Farmacopea de Estados Unidos y Formulario Nacional -USP/NFh. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. i. Farmacopea Europea. j. Farmacopea Francesa. k. Farmacopea Helvética. l. Farmacopea Internacional. m. Farmacopea Japonesa. n. Food Chemical Codex (FCC). o. Association of Official Analytical Chemists (AOAC). Asimismo, los productos farmacopeicos y no farmacopeicos deben cumplir con lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano vigente, de metodología analítica validada. Cuando se trate de un producto farmacéutico nuevo, que no figure en ningún texto oficial antes señalado, la entidad reguladora debe calificar la información técnica de soporte presentada por el fabricante. Para la evaluación farmacológica, se debe utilizar la siguiente literatura, para la evaluación de la monografía: a. b. c. d. e. f.

Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI). Drug Information (AHFS). Martindale The Extra Pharmacopoeia. Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana. Libros de Farmacología reconocidos internacionalmente. Referencias de artículos sustentados en fuentes de información reconocidas internacionalmente por ejemplo: Biblioteca Cochrane, Medline, etc.

Artículo 24. Garantías de identificación para productos farmacéuticos. Las garantías de identificación para productos farmacéuticos son las siguientes: a. Denominación de los productos farmacéuticos. Un producto farmacéutico puede designarse con un nombre de marca comercial o bien con una denominación común internacional. Cuando sea una marca comercial no puede confundirse con una denominación común internacional, ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del producto farmacéutico. En los empaques, envases y etiquetas, así como en la publicidad escrita de un producto farmacéutico que solo tiene un principio activo, la denominación común internacional debe figurar obligatoriamente en caracteres legibles, junto a la marca comercial. En la monografía y en el prospecto debe figurar la denominación común internacional, claramente destacada.

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b. Declaración de la composición. En la solicitud de registro de los productos farmacéuticos, deben figurar los datos de identificación, la composición cualitativa y cuantitativa exacta y completa, incluyendo además de los principios activos, todos los excipientes. Artículo 25. Garantías de información. El etiquetado, prospecto y monografía en su diseño y contenido, se debe basar en la legislación específica vigente y debe garantizar la identificación del producto farmacéutico, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso por los pacientes o usuarios o por los profesionales de la salud. Los textos se deben presentar en idioma español y además pueden incluir otros idiomas, a conveniencia del interesado, siempre que en todos ellos figure la misma información. Las modificaciones requieren autorización previa de El Departamento y se deben resolver conforme a la legislación específica vigente. Se puede autorizar la inclusión de dibujos y otros motivos gráficos en el prospecto y etiqueta, así como otras informaciones, siempre que estén conforme a la monografía y se justifiquen por razones de educación sanitaria o favorezcan una mayor comprensión para el consumidor y no respondan a criterios de promoción y publicidad del producto farmacéutico. Cuando se trate de medicamento de venta libre, el etiquetado y prospecto en su diseño y contenido, deben facilitar la adecuada comprensión y conocimiento del producto farmacéutico, reduciendo al mínimo los términos técnicos. Artículo 26. Garantías de prevención de accidentes. Los medicamentos se deben elaborar y presentar de forma que se garantice la prevención razonable de accidentes, especialmente relacionados con niños y personas con capacidad disminuida. Se debe procurar que los productos farmacéuticos cuenten con cierre de seguridad o materiales suficientemente resistentes a la apertura y que permitan su identificación rápida y fácil. Artículo 27. Tramitación del registro. El Departamento establecerá la norma técnica para obtener la autorización del registro de los productos farmacéuticos sujetos a este Reglamento, incluyendo los plazos dentro de los cuales deben resolverse las solicitudes. Para productos nuevos o por causa justificada, El Departamento puede requerir al solicitante que aporte documentación, estudios, datos o informaciones complementarias. Formulado algún requerimiento se interrumpe automáticamente el plazo fijado para el procedimiento del que se trate, hasta que sea atendido. En el procedimiento de evaluación del expediente de medicamentos, El Departamento puede requerir la opinión técnica de la Comisión Asesora de Medicamentos. Los productos farmacéuticos serán sometidos a verificación de calidad por el Laboratorio Nacional de Salud, el cual debe efectuar los análisis necesarios para determinar si el producto cumple con las garantías de calidad. Cuando exista inconformidad con los resultados analíticos, y previo a la denegación del registro, el interesado puede solicitar ser reanalizadas, en presencia de un analista que lo represente, utilizando las muestras de retención. Los costos deben ser asumidos por el fabricante o el solicitante del registro. Cuando el Laboratorio Nacional de Salud no tenga la capacidad de realizar el análisis de algún producto, se debe remitir a un laboratorio de una autoridad reguladora acreditado internacionalmente, los costos deben ser asumidos por el fabricante o el solicitante del registro. El Departamento debe otorgar el registro del producto y se debe emitir la certificación correspondiente. Cuando una empresa farmacéutica pretenda comercializar un mismo producto farmacéutico con denominación común internacional y con nombre comercial, deben realizarse trámites independientes y se debe obtener cada uno su número de registro sanitario.

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Artículo 28. Causas de no otorgamiento del registro sanitario. La solicitud de registro de un producto debe ser denegada cuando se presente alguna de las siguientes situaciones: a. Que los documentos, estudios e investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud estén incompletos o sean insuficientes para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, según la literatura de referencia. b. Que el fabricante o distribuidor no cumpla con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. c. Que no se cumpla con las garantías de información que establece el Artículo 25 de este reglamento. d. Cuando el principio activo del producto esté protegido por derechos de patente o datos de prueba. e. Que no cumpla con lo establecido en el Artículo 18 del presente reglamento. f. Que exista discrepancia entre el resultado analítico y la documentación presentada. g. Por la comisión de cualquier ilícito no contemplado en éste reglamento. Artículo 29. Renovación del registro. El registro se debe renovar cada cinco años, a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización de la documentación técnica, la que se ajustará a los criterios y garantías de este Reglamento. La solicitud debe presentarse al menos tres meses antes de su vencimiento. Si durante los seis meses posteriores al vencimiento del registro de un medicamento, el interesado solicita se le mantenga el número asignado presentando la causa justificada, El Departamento le mantendrá el número original, sin embargo, durante este periodo no debe comercializarlo. Artículo 30. Modificación de las condiciones de autorización para la comercialización. Por razones demostradas en defensa de la salud o seguridad de la población, El Departamento puede modificar y restringir las condiciones de la autorización de un producto en lo relativo a su composición, indicaciones o información sobre reacciones adversas. Artículo 31. Suspensión o cancelación del registro. La autorización del Registro será suspendida durante la investigación del caso o cancelada cuando se tenga una conclusión adversa definitiva por parte de El Departamento, cuando se presenten uno o varios de los siguientes casos: a. b. c.

Que el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. Que el producto resulte no ser terapéuticamente eficaz. Que se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad. d. Que se demuestre que los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización, son falsos. e. Que su composición no resulte estable en las condiciones normales de uso. f. Que como consecuencia de la vigilancia del producto se establezca que el mismo no cumple con las especificaciones o el tiempo de vida útil autorizado. g. Que previo apercibimiento, se siga incumpliendo la reglamentación vigente de etiquetado y de verificación de calidad. h. Que el laboratorio fabricante no cumpla las buenas prácticas de manufactura. i. Que la aprobación para comercializar en el marco del registro sanitario sea incompatible con los requerimientos para proteger la información no divulgada, en vista de lo regulado en el Artículo 177 del Decreto número 57-2000, Ley de Propiedad Industrial o la legislación vigente. j. Que por cualquier otra causa justificada suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. k. Cuando se compruebe falsedad en la declaración jurada presentada para la renovación del registro. l. Cuando el titular, a través del representante legal del registro, lo solicite. m. Por orden Judicial. En cualquiera de los casos anteriores, El Departamento puede dictar las medidas administrativas que considere oportunas, incluyendo la obligación de retirar del mercado los productos que se

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hayan comercializado, por lote o en la producción total según sea el caso, utilizando el procedimiento contemplado en el Código de Salud para imposición de sanciones. Artículo 32. Procedimientos simplificados para medicamentos suficientemente conocidos. Este procedimiento aplica a productos farmacéuticos suficientemente experimentados, que consten en la literatura científica y cuya efectividad, seguridad de uso y reacciones adversas sean ya conocidas, cumpliendo con los requisitos establecidos por El Departamento. Lo previsto en este artículo se aplicará sin perjuicio de observar las garantías generales prescritas en el Artículo 23 de este Reglamento y cumplir con las obligaciones para proteger la información no divulgada del uso comercial desleal, en vista de lo establecido en el Artículo 177 del Decreto número 57-2000, Ley de Propiedad Industrial, y Artículo 22 de este Reglamento y legislación vigente. Artículo 33. Asociaciones a dosis fijas. En el caso de sustancias medicinales asociadas a dosis fijas, se debe exigir además de los requisitos establecidos en el Artículo 16 de este reglamento, informes concluyentes que demuestren a la autoridad, las ventajas con respecto a la utilización aislada de cada uno de los componentes, calidad, seguridad y eficacia del producto. Artículo 34. Responsables de mantener las condiciones del producto registrado. El químico farmacéutico solicitante, el fabricante del producto farmacéutico y el titular o representante legal del mismo, son solidariamente responsables de mantener las condiciones aprobadas al otorgar el registro. En el caso que renuncie el profesional químico farmacéutico responsable del registro de un producto sujeto a este Reglamento o por fallecimiento de dicho profesional, y el período de vigencia del registro no haya terminado, el titular del producto o el representante legal de la empresa fabricante o importadora, debe informar a El Departamento, el nombre del nuevo responsable o presentando la certificación de defunción, caso contrario se procederá a la cancelación del registro. Artículo 35. Modificaciones posteriores al registro. El responsable del registro debe solicitar la autorización de las modificaciones posteriores al registro, incorporando al mismo cuantos datos e informes sean necesarios. El Departamento puede solicitar la información adicional que considere pertinente previo a su autorización. Asimismo las modificaciones deben documentarse al momento de la renovación del registro. Artículo 36. Medicamentos de elevado interés terapéutico sin interés comercial. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia, para asegurar el abastecimiento de medicamentos a sus programas de prevención y curación, puede adoptar medidas especiales, para medicamentos de elevado interés terapéutico sin interés comercial, cumpliendo los requisitos establecidos en la legislación específica vigente en relación con: a. Su fabricación en laboratorios autorizados o; b. Su importación directa o a través de organismos internacionales mediante convenios. Artículo 37. Productos farmacéuticos de venta libre. Los productos farmacéuticos pueden autorizarse bajo la modalidad de venta libre cuando: a. Hayan demostrado durante un periodo de 5 a 10 años, ser seguros y eficaces para ser utilizados en la prevención, alivio o tratamiento de síntomas menores auto reconocibles y por períodos cortos de tratamiento. b. Sean formas farmacéuticas de fácil manejo y almacenamiento, que no sean administrados por vía parenteral. c. Su dosificación terapéutica tenga amplio margen de seguridad. d. Sean monofármacos o asociaciones con índice riesgo-beneficio, sustentado en bibliografía científica.

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e. No se destinen a la prevención o curación de patologías que requieran diagnóstico o prescripción facultativa u otras patologías que determine el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. f. Se formulen con sustancias medicinales expresamente establecidas. g. El Departamento debe publicar una lista actualizada con los productos que se incluyen dentro de la modalidad de venta libre. Artículo 38. Requisitos de las fórmulas magistrales y productos oficinales. Las fórmulas magistrales y los productos oficinales no son objeto de control, pero el director técnico del establecimiento donde se preparen, es responsable de que sean elaboradas con las técnicas y principios activos reconocidos en la literatura para las indicaciones requeridas. Estos productos se elaborarán en farmacias con recetario, legalmente autorizadas por El Departamento. En el caso que los productos oficinales sean elaborados a escala industrial, deben ajustarse al procedimiento de registro para su comercialización y los establecimientos que los fabrican deben cumplir con la legislación específica vigente. CAPITULO III MEDICAMENTOS ESPECIALES Artículo 39. Registro de medicamentos especiales. Para demostrar su calidad, seguridad y eficacia, estos medicamentos necesitan requisitos especiales que se detallan en los artículos del presente capitulo. Artículo 40. Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos. El Departamento debe autorizar el registro de estos productos, cuando se cumpla con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente y se demuestre por parte del interesado, que se encuentra debidamente registrado por cualquiera de las siguientes entidades: ANMAT, ANVISA, BGTD, CECMED, EMA, FDA, INVIMA, KFDA, TGA y otras consideradas de referencia en el momento de su registro. Cuando el Laboratorio Nacional de Salud no cuente con la tecnología adecuada para realizar e l análisis de estos productos, El Departamento tendrá la potestad de solicitar los análisis respectivos a un laboratorio acreditado internacionalmente de otra autoridad reguladora, que posean la tecnología requerida. Los costos de envío y análisis de las muestras estarán a cargo del fabricante o importador. Artículo 41. Productos Naturales Medicinales. Los productos naturales medicinales deben ser objeto de registro sanitario, conforme a lo establecido en la legislación específica vigente. Artículo 42. Productos homeopáticos. Los productos homeopáticos preparados industrialmente deben ser objeto de registro sanitario, conforme a lo establecido en la legislación específica vigente. Artículo 43. Productos farmacéuticos dietéticos. Aspectos a considerar para clasificar un producto como producto farmacéutico dietético en El Departamento: a. Que la concentración sea igual o mayor que la dosis diaria requerida, a excepción de lo considerado en la legislación específica vigente. b. Que no declare una concentración terapéutica por unidad de dosis. Esto se sustituye por el panel nutricional y la declaración de los ingredientes. c. Que presente recomendaciones de consumo, advertencias cuando aplique y modo de preparación.

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d. Que en su etiquetado se cumpla con las leyendas: “Este producto no es un medicamento”, “El consumo de este producto es responsabilidad de quien lo recomienda y de quien lo utiliza”. e. Que la fórmula presentada en la boleta de composición cumpla con lo siguiente: e.1 Cuando incluya dentro de sus componentes plantas o extractos de ellas, debe declarar nombre científico y parte de la planta utilizada. e.2 Cuando contenga vitaminas, debe incluir la DCI de las mismas. e.3 Cuando declara una sal, debe colocar al lado de las mismas el aporte de mineral correspondiente. e.4 Las vitaminas liposolubles de la fórmula, se deben declarar en unidades internacionales. Artículo 44. Productos alérgenos. Los productos alérgenos deben ser objeto de registro sanitario conforme a lo establecido en la legislación específica vigente. Artículo 45. Radiofármacos. Cualquier producto preparado industrialmente para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica que contenga uno o más isótopos radiactivos, requiere la autorización, mediante el registro sanitario otorgado según las exigencias y procedimientos establecidos en la legislación específica vigente. La autorización prevista en el punto anterior no será exigida para la preparación extemporánea de un radiofármaco, si se realiza exclusivamente a partir de generadores, equipos reactivos y precursores autorizados según las instrucciones del fabricante, cuya aplicación sea por una persona calificada, en un centro o institución legalmente autorizada para ello. Artículo 46. Gases medicinales. La comercialización de gases medicinales, tales como oxígeno, óxido nitroso, nitrógeno, aire medicinal y dióxido de carbono, está sujeta a la autorización previa de El Departamento, luego de tramitado el correspondiente registro sanitario y cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en las farmacopeas oficiales y en la legislación específica vigente. Quedan excluidos los gases que contengan principios para diagnóstico considerados como medicamentos radiofármacos; los gases implantables activos y los que se utilicen en la operación o calibración de equipos de diagnóstico. Cualquier gas que se pretenda usar o comercializar con fines terapéuticos que no esté reconocido por alguna de las farmacopeas oficiales, será sometido a evaluación de su calidad, seguridad y eficacia.

CAPÍTULO IV PRODUCTOS AFINES Artículo 47. Clasificación. Son considerados productos afines los siguientes: a. b. c. d. e. f.

Cosméticos y productos de higiene personal. Productos Higiénicos. Productos higiénicos hospitalarios. Dispositivos médicos. Reactivos de laboratorio para diagnóstico. Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional.

Artículo 48. Solicitud de inscripción sanitaria. Todos los productos mencionados en el Artículo 47 de este Reglamento son objeto de inscripción sanitaria, en adelante “inscripción”, y deben presentarse ante El Departamento en el formato correspondiente, consignando el nombre y firma del profesional responsable de la inscripción, cumpliendo con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente.

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Artículo 49.Garantías de información. El material de envase y empaque debe contener la información necesaria para su correcta identificación y forma de uso; según la legislación específica vigente y con ello asegurar la calidad del producto durante su período de comercialización. Los textos se presentarán en idioma español, pudiendo incluirse en otros idiomas, siempre que en todos ellos figure la misma información. Las modificaciones requerirán autorización previa de El Departamento y se resolverán conforme a la legislación específica vigente. Se puede autorizar la inclusión de dibujos y otros motivos gráficos en el material de envase y empaque, así como otras informaciones, siempre que favorezcan una mayor comprensión para el consumidor. Artículo 50. Inscripción de los cosméticos y productos de higiene personal. Los cosméticos y productos de higiene personal deben garantizar su seguridad, mediante el uso de materias primas aceptadas en la literatura reconocida en el ámbito internacional. Su calidad debe ceñirse a la declaración de la documentación presentada en la inscripción e información al consumidor y quedan sujetos al control de calidad y vigilancia por criterios de riesgo que establezca El Departamento, conforme a la legislación específica vigente. En caso de productos cuya fórmula base se mantiene y el cambio consiste en pigmentos, colorantes y aromas, es necesario consignar los diferentes ingredientes en uso y se inscribirá como un solo producto, salvo que el etiquetado y el nombre sean diferentes. Se incluyen dentro de esta categoría los productos de cuidado personal. Artículo 51. Inscripción de los productos higiénicos. Los productos higiénicos deben garantizar su seguridad, mediante el uso de materias primas aceptadas en la literatura reconocida en el ámbito internacional. Su calidad debe ceñirse a la declaración de la documentación presentada en la inscripción e información al consumidor y quedan sujetos al control de calidad y vigilancia por criterios de riesgo que establezca El Departamento, conforme a la legislación específica vigente. En caso de productos cuya fórmula base se mantiene y el cambio consiste en pigmentos, colorantes y aromas, es necesario consignar los diferentes ingredientes en uso y se inscribirá como un solo producto, salvo que el etiquetado y el nombre sean diferentes. Se incluyen dentro de esta categoría los repelentes ambientales. Se exceptúan de esta clasificación las velas aromáticas, inciensos, aromatizantes ambientales en presentación de cartón con aroma impregnado, productos que se utilicen en lugares en los cuales se requieran condiciones asépticas, tales como hospitales y clínicas y aquellos que por consenso establezca El Departamento. Artículo 52. Inscripción de los productos higiénicos hospitalarios. Los requisitos para la inscripción de los productos higiénicos hospitalarios están establecidos en la legislación específica vigente. Artículo 53. Inscripción de dispositivos médicos. Estos productos deben ser manufacturados bajo estándares de seguridad y calidad reconocidos internacionalmente. Su calidad debe ajustarse a la declaración de la documentación presentada en la inscripción e información al consumidor y quedan sujetos a control por vigilancia de criterios de riesgo que establezca El Departamento. Son objeto de análisis todos aquellos productos o insumos que tienen contacto directo con la dermis o mucosa o que sean de uso invasivo, entendiéndose por invasivo aquellos productos que rompen una barrera natural, por ejemplo: piel y mucosa del organismo, y los cuales pueden causar

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un riesgo para la salud, requiriendo determinaciones cualitativas, cuantitativas y microbiológicas, según sea el caso. Estos análisis los efectuará el Laboratorio Nacional de Salud. El Departamento debe actualizar periódicamente el listado de dispositivos médicos exentos de inscripción sanitaria. Dentro de esta categoría también están incluidos los materiales, productos y equipos odontológicos. Artículo 54. Inscripción de reactivos de laboratorio para diagnóstico. Estos productos deben garantizar mediante su uso, resultados confiables sobre los ensayos correspondientes. La inscripción se hará por prueba diagnóstica declarada por el solicitante, su calidad debe ajustarse a las especificaciones presentadas en la documentación, indicando todos los reactivos y materiales que intervienen en la prueba. Dichos productos quedan sujetos a control por vigilancia según los criterios de riesgo que establezca El Departamento, conforme a la legislación específica. Artículo 55. Denegación de la solicitud de inscripción. La solicitud de inscripción de un producto será denegada cuando se presente alguna de las siguientes situaciones: a. Que los documentos, estudios e investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud, estén incompletos o sean insuficientes para demostrar la seguridad y calidad del producto, según la literatura de referencia. b. Que el fabricante o distribuidor no cumpla con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. c. Que no se cumpla con las garantías de información que establece el Artículo 50 de este Reglamento. d. Se conozca nueva información técnica y científica que demuestre que el producto presenta riesgos para la salud de las personas o el ambiente. Esta información debe ser emitida por Organismos o Agencias internacionales reconocidas. Artículo 56. Renovación de la inscripción sanitaria. La inscripción sanitaria se debe renovar cada cinco años a petición del titular si no existen razones sanitarias en contra, previa actualización de la documentación técnica, la que se ajustará a los criterios y garantías previstos en este Reglamento en los casos y en la forma que establezca El Departamento. La solicitud puede presentarse desde un año antes de que expire la validez de la inscripción. Si durante los seis meses posteriores al vencimiento de la inscripción, el interesado solicita se le mantenga el número asignado presentando la causa justificada, la Autoridad Reguladora le mantendrá el número original, sin embargo durante este periodo no debe comercializarlo. Artículo 57. Responsables de mantener las condiciones del producto inscrito. El profesional responsable solicitante, el fabricante del producto afín y el titular o representante legal del mismo, son solidariamente responsables de mantener las condiciones aprobadas al otorgar la inscripción por el Departamento. En el caso que renuncie el profesional responsable de la inscripción de un producto sujeto a este Reglamento o por fallecimiento de dicho profesional, y el período de vigencia de la inscripción no haya terminado, el titular del producto o el representante legal de la empresa fabricante o importadora, debe informar a El Departamento, en un plazo no mayor de quince días, el nombre del nuevo responsable, caso contrario se procederá a la cancelación de la inscripción. Artículo 58. Modificaciones posteriores a la inscripción. El responsable de la inscripción debe solicitar la autorización de las modificaciones posteriores, incorporando a la misma conforme a la legislación específica vigente. Artículo 59. Modificación de las condiciones de autorización para la comercialización. Por razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de la población, El Departamento puede modificar y restringir las condiciones de la autorización de los productos mencionados en el Artículo 48 de este Reglamento.

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Artículo 60. Suspensión o cancelación de la inscripción sanitaria. La autorización del Registro será suspendida durante la investigación del caso o cancelada cuando se tenga una conclusión adversa definitiva por parte de El Departamento, cuando se presenten uno o varios de los siguientes casos: a. Que el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. b. Que se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y pureza. c. Que su composición no resulte estable en las condiciones normales de uso. d. Que no se cumplan los controles de calidad establecidos en este Reglamento. e. Que el laboratorio fabricante no cumpla con Buenas Prácticas de Manufactura. f. Que se demuestre que los datos e informaciones contenidas en la solicitud de autorización y demás documentos que se acompañen son falsos. g. Que como consecuencia de la vigilancia del producto se establezca que el mismo no cumple con las especificaciones o el tiempo de vida útil autorizado. h. Que previo apercibimiento, se siga incumpliendo las normas dictadas para la satisfacción de las garantías de identificación e información establecidas en las normas técnicas específicas. i. Que por cualquier otra causa justificada suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas. j. Por orden Judicial. En cualquiera de los casos anteriores el Departamento puede dictar las medidas administrativas o administrativas que considere oportunas, incluyendo la suspensión de la inscripción sanitaria y la obligación de retirar del mercado los productos que se hayan comercializado por lote o la producción total, según sea el caso, utilizando el procedimiento contemplado en el Código de Salud para la imposición de sanciones. CAPITULO V REPELENTES, PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y PLAGUICIDAS DE USO PROFESIONAL Artículo 61. Disposiciones para la inscripción. Se aplican las disposiciones de los Artículos 48, 49, 50, 56, 57, 58, 59, y 60 de este Reglamento, para la inscripción de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, además de lo establecido en el presente capítulo, en la legislación específica vigente. En el caso de productos suficientemente evaluados por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea (UE), El Departamento puede simplificar el procedimiento de la inscripción sanitaria y especificar los documentos necesarios para este caso. Artículo 62. Documentación necesaria para la inscripción de productos importados. Los plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso profesional importados, deben presentar como requisito indispensable el certificado de registro o libre venta en el país de origen, extendido por la autoridad reguladora. El Departamento no debe permitir que terceros, sin el consentimiento de las personas que obtuvieron la aprobación previa en Guatemala, obtengan autorización o comercialicen productos plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, con base en: a. Evidencia de aprobaciones de comercialización previa en Guatemala ó b. Información concerniente a la seguridad y eficacia que previamente fue presentada para obtener aprobación para comercializar. Artículo 63. Condiciones para la autorización de repelentes, plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso profesional. Se otorgará la inscripción a un plaguicida de uso doméstico o de uso profesional al satisfacer las siguientes condiciones:

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a. Que el fabricante o importador cuente con licencia sanitaria vigente en El Departamento. b. Que el producto sea de uso doméstico o de uso profesional y que reúna los requisitos de calidad establecidos, según la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia para la Protección del Medio Ambiente del Gobierno de los Estados Unidos (EPA), del Consejo Internacional de Pesticidas y Química Analítica, (CIPAC) o la Unión Europea (UE), según aplique. c. En el caso de los plaguicidas de uso doméstico, que el producto sea una formulación lista para su uso sin modificación alguna tal como se expenden, no debiendo causar riesgos para las personas y animales domésticos cuando se usan correctamente. En el caso de los plaguicidas de uso profesional, que el producto al ser diluido para su aplicación y manejo, no implique riesgo cuando se usa, según las instrucciones del fabricante. d. Que el producto sea eficaz en el control de plagas para las que se indica, sustentado en los estudios correspondientes el método de aplicación indicado por el fabricante. e. Que cumpla con la legislación específica vigente. f. Que el plaguicida de uso profesional debe ser manejado y aplicado únicamente por personal capacitado, que pertenezca a un establecimiento autorizado. g. Cuando se trate de repelentes, estos serán contemplados en la legislación específica vigente. Artículo 64. Garantías de información. Además de lo establecido en el Artículo 50 de este reglamento, en el etiquetado deben consignarse todos los datos que requiera la legislación específica vigente. Artículo 65. Información científica. Para los efectos de establecer la identidad y calidad de las formulaciones de repelentes, plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso profesional, cuya autorización se solicite, El Departamento aceptará la bibliografía científica según la legislación específica vigente. Artículo 66. Publicidad. Previo a presentar publicidad de un producto en cualquier medio de comunicación, el interesado debe obtener la autorización de El Departamento, de conformidad con la legislación específica vigente. CAPITULO VI IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES Artículo 67. Disposiciones para realizar importaciones. Sin perjuicio de otras disposiciones legales o reglamentarias establecidas, para realizar importaciones se deben cumplir las siguientes disposiciones: a. Se pueden importar: a.1 Los productos mencionados en los Artículos 12 y 48 de este Reglamento cuando se encuentren registrados o inscritos ante El Departamento, según corresponda. a.2 Las materias primas de uso en los establecimientos farmacéuticos y afines. a.3 Las materias primas de uso en establecimientos no farmacéuticos debidamente inscritos en el Departamento, clasificadas como precursores o sustancias químicas, según la legislación específica vigente b. Únicamente pueden importar los establecimientos farmacéuticos, que de acuerdo a su categoría estén facultados para ello y tengan licencia sanitaria vigente. c. El representante legal de la entidad importadora y el titular del registro o inscripción sanitaria, garantizarán la calidad y seguridad de las materias primas y productos terminados importados, amparados con el certificado correspondiente.

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d. Los productos a granel deben estar correctamente identificados de acuerdo a la legislación específica vigente, la que debe estar incluida en la certificación de registro o inscripción sanitaria. e. Para las importaciones de productos biológicos se debe adjuntar a los documentos de importación, el certificado de liberación de lote extendido por la autoridad reguladora del país productor, protocolo resumido de producción del lote y protocolo resumido de control de calidad del lote. Dichos productos a su ingreso al país deben tener, por lo menos, el ochenta por ciento de su vida útil. Asimismo, debe cumplir con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. f. Las importaciones de donativos se permitirán cuando cumplan con lo establecido en el Artículo 69 del presente Reglamento y la legislación específica vigente. g. Las importaciones para usuario final se permitirán cuando cumplan con lo establecido en el Artículo 70 de este Reglamento y la legislación específica vigente. h. Las importaciones de psicotrópicos y estupefacientes, precursores y sustancias químicas de las listas I, II y III, debe ajustarse a lo establecido en el Capítulo III de este Reglamento y la legislación específica vigente. i. Cada vez que se realice una importación se debe realizar los trámites correspondientes ante El Departamento. j. Las autoridades de las aduanas de la República de Guatemala solo permitirán el ingreso de los productos enumerados en este artículo, cuando presenten los documentos de importación previamente autorizados por El Departamento. Artículo 68. Importaciones de donativos. El Departamento debe autorizar la importación de donativos, siempre que cumpla con los siguientes criterios de selección: a. b. c. d. e. f. g. h.

i.

j.

Los donativos deben estar acordes a la morbilidad del país. Deben figurar en el listado nacional de medicamentos. Los medicamentos donados deben estar aprobados para su uso clínico en el país receptor. La presentación, la potencia y la formulación de los medicamentos debe ser análoga a la utilizada en el país receptor. Los medicamentos deben estar etiquetados en un idioma que puedan comprender los profesionales de salud del país receptor. Deben ajustarse a las normas nacionales o en su defecto con las normas de calidad internacionalmente reconocidas. Deben proceder de una fuente reconocida. Los productos a los que se refiere los Artículos 12 y 48 del presente reglamento, al momento de su ingreso en el país, deben tener un periodo de vida útil de un año como mínimo. La institución receptora será la responsable de la destrucción del producto vencido y de acuerdo a la legislación específica vigente. Cuando se trate de donativos de medicamentos controlados, se debe adjuntar una carta de responsabilidad de uso y compromiso de presentación del informe de consumo final, firmada por un médico competente que pertenezca a la institución receptora. La importación de productos Biológicos debe cumplir con lo establecido en la literal e. y cumplir con un 70% de su vida útil. En casos de emergencia nacional, se puede permitir el ingreso de productos biológicos que estén cerca de la fecha de vencimiento debiendo ser utilizados inmediatamente, bajo la responsabilidad de la institución receptora.

k. Los donativos no deben incluir: k.1 Medicamentos usados previamente. k.2 Muestras Médicas.

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Para el ingreso de los donativos al país, las instituciones receptoras deben presentar a El Departamento la documentación correspondiente, establecida en la legislación específica vigente; los casos especiales serán evaluados por la autoridad correspondiente. Artículo 69. Importaciones para usuario final. Las importaciones para usuario final se autorizan cuando se cumpla con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente, únicamente en los casos siguientes: a. Cuando se trate de productos farmacéuticos enviados periódicamente a pacientes residentes en el país, como parte de un tratamiento otorgado por seguros médicos o entidades de salud de otro país. b. Cuando se trate de productos farmacéuticos enviados a residentes del país, en cantidades que no sobrepasen más de tres tratamientos usuales. c. Cuando se trate de productos afines enviados a residentes en el país, en cantidades que no sobrepasen seis (6) unidades en presentación de uso personal y no sea presentación a granel. d. Cuando se trate de productos afines utilizados en cadenas de hoteles y restaurantes para consumo propio y en presentaciones no comerciales, que ingresen mediante importación propia. e. Cuando el usuario ingrese al país con productos farmacéuticos y productos afines en las cantidades establecidas en las literales b. y c. del presente artículo. Artículo 70. Importación de medicamentos no existentes en el país. Es permitida la importación de medicamentos, en los siguientes casos: a. Para fines de registro. b. Para casos de emergencia. c. Para la ejecución de ensayos clínicos y estudios de utilización de medicamentos, para lo cual el interesado debe cumplir previamente con los requisitos establecidos en los Artículos 111 y 112 de este Reglamento. d. Otros medicamentos de alto interés terapéutico sin interés comercial necesarios para el tratamiento de cuadros o patologías de escasa incidencia, que no existen en el mercado nacional. Artículo 71. Importación de muestra médica. Es permitida la importación de medicamentos que cuenten con el registro sanitario correspondiente, en presentación de muestra, con la finalidad de llevar a cabo promoción exclusiva dentro del gremio médico, de forma gratuita. Lo anterior no es aplicable a los medicamentos que contengan psicotrópicos y estupefacientes. Artículo 72. Facturas para la importación de productos farmacéuticos, afines y materias primas. Las facturas para la importación de estos productos, previo a su autorización por El Departamento, deben ser firmados y sellados por el Director técnico del establecimiento importador, debiendo incluir los números de registro o inscripción sanitaria correspondientes, salvo las excepciones mencionadas en el Artículo 36 de este reglamento. Artículo 73. Exportaciones. Los establecimientos fabricantes, droguerías y distribuidoras que tengan licencia sanitaria vigente, pueden exportar productos farmacéuticos y afines. Cuando se trate de exportación de productos controlados se debe solicitar al Departamento, el certificado de exportación según lo establecido en la legislación específica vigente. TITULO III PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES, PRECURSORES Y SUSTANCIAS QUÍMICAS CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES

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Artículo 74. Ámbito de aplicación. Este capítulo desarrolla las disposiciones contenidas en la legislación específica vigente aplicada a: a. Las sustancias controladas reguladas en el Artículo 75 del presente reglamento, importadas, exportadas y producidas en el país; b. Las obligaciones de los establecimientos farmacéuticos, establecimientos de salud; y c. Profesionales de salud que realicen cualquier actividad con las referidas sustancias . Artículo 75. Sustancias clasificadas como psicotrópicos, estupefacientes, precursores y sustancias químicas. Los psicotrópicos, estupefacientes, precursores y sustancias químicas a que se refiere el presente Reglamento, son los enumerados en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes: el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971, la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 1988 y otras sustancias, consideradas como tales por las leyes del país y por las disposiciones dictadas por las autoridades de salud. Los Precursores y sustancias químicas a los que se refiere este Reglamento están normados por la legislación específica vigente. CAPÍTULO II MANEJO DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES Artículo 76. Autorización. Para contar con la autorización de El Departamento, para el manejo de psicotrópicos y estupefacientes, todos los establecimientos farmacéuticos que se dediquen a cualquier actividad relacionada con materias primas y productos terminados de sustancias clasificadas como psicotrópicos y estupefacientes, deben contar con licencia sanitaria vigente otorgada por el Departamento y cumplir con los requisitos establecidos en las normas técnicas correspondientes. Los establecimientos y profesionales de salud que se dediquen a cualquier actividad relacionada con psicotrópicos y estupefacientes deben, para el efecto, estar autorizados por El Departamento y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. Artículo 77. Obligaciones y controles de los establecimientos farmacéuticos. Los establecimientos farmacéuticos que realicen actividades con psicotrópicos y estupefacientes deben cumplir con lo siguiente: a. Obligaciones: a.1 Contar con Director Técnico. A los propietarios y representantes legales que incumplan este requisito, se les sancionará de conformidad con el Código de Salud y se les deducirán las responsabilidades correspondientes según leyes aplicables. a.2

Las empresas importadoras deben inscribirse en El Departamento, mediante la solicitud firmada por el propietario o representante legal, según sea el caso, y el director técnico. Las firmas deben ser legalizadas por Notario.

a.3

Las empresas importadoras deben seguir los procedimientos establecidos en la legislación específica vigente para el proceso de importación.

a.4

Comercializar únicamente con autorizados por El Departamento.

a.5

Llevar registro actualizado y completo de inventario, producción, adquisición y distribución de los psicotrópicos y estupefacientes, según establece la legislación específica vigente.

a.6

Los directores técnicos y los propietarios o representantes legales de los establecimientos farmacéuticos, deben presentar el informe mensual bajo declaración jurada sobre ingreso, egreso y saldo correspondiente o en su defecto, presentar informe sin movimiento del

establecimientos

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que

se

encuentren

legalmente

mes a declarar ante El Departamento, dentro de los primeros diez días calendario del mes siguiente. a.7

Permitir y dar facilidades al personal del Departamento para realizar la inspección del establecimiento y la revisión de la documentación que ampare las transacciones realizadas.

a.8

Denunciar ante las autoridades competentes y posteriormente informar a El Departamento, la comisión de actos que puedan ser constitutivos de infracciones y delitos relacionados con el manejo y uso de los psicotrópicos y estupefacientes.

b. Controles que deben llevar los laboratorios y droguerías: b.1

Los ingresos y egresos de psicotrópicos y estupefacientes, se respaldarán mediante los documentos establecidos en la legislación específica vigente, que amparan la transacción comercial.

b.2

Los egresos de psicotrópicos y estupefacientes como productos terminados de laboratorios y droguerías se respaldarán, además de los documentos establecidos en el inciso anterior de la siguiente forma: b.2.1

Establecimientos farmacéuticos: las solicitudes de compra firmadas y selladas por el Director Técnico.

b.2.2

Establecimientos de Salud y profesionales de salud: las solicitudes de compra deben ser previamente autorizadas por El Departamento.

c. Controles que deben llevar las farmacias: b.1

La dispensación de psicotrópicos y estupefacientes, se realizará únicamente con receta médica retenida según la legislación específica vigente.

b.2

No se despacharán recetas de psicotrópicos y estupefacientes a menores de edad.

b.3

Los propietarios y directores técnicos, quedan obligados a guardar durante dos años las recetas originales en las que se prescriban y despachen estos medicamentos, así como las facturas de compra de las mismas, las cuales deben ser puestas a la vista de El Departamento, cuando éste lo requiera.

b.4

Los requisitos aplicables a pacientes que viajen y que necesiten tratamiento con medicamentos clasificados como estupefacientes o psicotrópicos sometidas a fiscalización internacional, serán establecidos en una legislación específica.

Artículo 78. Obligaciones de los establecimientos de salud. Los hospitales, sanatorios y casas de salud pueden mantener cantidades de psicotrópicos y estupefacientes para uso terapéutico exclusivamente, siempre que llenen los requisitos siguientes: a. Poseer licencia sanitaria de funcionamiento y estar debidamente inscritos en El Departamento para solicitar cuota mensual de psicotrópicos y estupefacientes, según la legislación específica vigente. b. Enviar mensualmente a El Departamento, bajo declaración jurada del director médico del establecimiento o del profesional farmacéutico responsable, según corresponda, el balance de entradas y salidas mensuales o en su defecto informe sin movimiento del mes a declarar, durante los primeros diez días calendario del mes siguiente. c. Toda esta información debe tener respaldo en las historias clínicas del paciente y las recetas correspondientes, quedando bajo responsabilidad del director del establecimiento de salud y del profesional farmacéutico, según corresponda. Esta información debe ser puesta a la vista de El Departamento cuando este lo requiera. d. Guardar durante dos años las recetas originales en las que se prescriban estos medicamentos, así como las facturas con las que se compruebe su adquisición.

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e. El profesional responsable registrado ante El Departamento, Director Médico o Químico Farmacéutico, debe firmar las solicitudes de compra de psicotrópicos y estupefacientes, quedando obligado a cumplir todas las disposiciones vigentes y las que se dicten sobre psicotrópicos y estupefacientes. f. Cuando se tenga indicios de mal manejo de psicotrópicos y estupefacientes, El Departamento debe sancionar de conformidad con el Código de Salud, sin perjuicio de las sanciones penales y civiles que pudieran corresponder. Artículo 79. Obligaciones de los prescriptores. Los prescriptores de psicotrópicos y estupefacientes deben cumplir con las siguientes obligaciones a. Las prescripciones de psicotrópicos y estupefacientes sólo deben hacerse con fines terapéuticos, empleándose las especialidades farmacéuticas registradas. b. Los prescriptores deben estar en capacidad técnica de demostrar objetivamente la razón de la prescripción, en caso de ser requerido por la autoridad competente, sin perjuicio de las sanciones que puedan corresponder en virtud de delito o falta. Deben ser médicos, odontólogos o veterinarios, colegiados activos y registrados en El Departamento. c. Las recetas de productos psicotrópicos y estupefacientes que emitan los profesionales deben contener la siguiente información: fecha de emisión; nombre y dirección del paciente; nombre, firma, dirección, número de colegiado activo y sello del prescriptor. d. También debe indicarse claramente el nombre comercial y genérico del medicamento prescrito, la cantidad en números y letras y lo que establezca la legislación específica vigente. e. Enviar mensualmente a El Departamento, bajo declaración jurada, el balance de entradas y salidas mensuales de los productos psicotrópicos y estupefacientes manejados, o en su defecto el balance sin movimiento del mes a declarar, durante los primeros diez días calendario del mes siguiente, según corresponda. f. Guardar durante dos años las recetas originales en las que se prescriban estos medicamentos, así como las facturas con las que se compruebe su adquisición, según corresponda.

CAPÍTULO III IMPORTACIÓN DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES Artículo 80. Disposiciones para la importación. Para la importación de materias primas y productos terminados de sustancias clasificadas como psicotrópicos y estupefacientes, deben cumplir las siguientes disposiciones: a. Únicamente los laboratorios y droguerías autorizados por El Departamento pueden importar psicotrópicos y estupefacientes. b. Los importadores de materias primas para la fabricación de estos productos, debe ser titulares de los registros sanitarios correspondientes; para fabricación por terceros el laboratorio fabricante debe estar autorizado para el efecto. c. Los productos terminados deben ser importados por empresas titulares de los registros sanitarios o distribuidores autorizados en la certificación de registro de los mismos. d. La importación de materias primas y de productos terminados, deben estar conforme con la previsión de cuota registrada en la Unidad responsable de El Departamento. e. La autorización de importación de las materias primas y los productos terminados, debe ser emitida por la unidad responsable de El Departamento, según norma técnica vigente, para dar cumplimiento a lo establecido en la literal h. del Artículo 68 del presente Reglamento. f. Si por cualquier causa el importador no recibe los psicotrópicos y estupefacientes en las cantidades autorizadas, lo debe hacer del conocimiento de la Unidad responsable de El Departamento y proporcionar los medios de prueba necesarios para justificar la diferencia, quedando sujeto a cualquier otra explicación que la autoridad competente pudiera exigir.

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g. En caso que el importador no cumpla con lo antes indicado, será sancionado de conformidad con el Código de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil que pudiera corresponder. Artículo 81. Zonas francas. Las zonas francas del país deben cumplir con todos los requisitos y obligaciones establecidos en la legislación vigente. Artículo 82. Suspensión o negativa. El Departamento puede suspender el trámite o denegar el permiso de importación o exportación de materias primas y productos terminados de substancias clasificadas como psicotrópicos y estupefacientes, exigir la presentación de la información y documentos que estime necesarios, cuando tenga indicios de mal manejo de los mismos. Asimismo, puede suspender o denegar permisos a requerimiento de otras autoridades, las cuales aportarán los elementos probatorios que justifiquen dicho requerimiento. Según el caso, el Departamento presentará la denuncia correspondiente. Artículo 83. Certificados de importación y exportación de psicotrópicos y estupefacientes. Los certificados de importación o exportación deben ser solicitados según procedimiento descrito en la legislación específica vigente. Los certificados en los que se autoriza la importación o exportación de materias primas o productos terminados clasificados como psicotrópicos y estupefacientes, deben ser extendidos por El Departamento en cuatro originales, destinándose un ejemplar para: a. b. c. d.

Departamento. La autoridad reguladora del país exportador o importador. La empresa exportadora. La empresa importadora.

Todo certificado extendido, tiene validez de seis meses a partir de la fecha de emisión. El uso del certificado debe respaldarse con los documentos aduaneros respectivos. Si por cualquier circunstancia los productos no son ingresados al país en el período de validez descrito en el párrafo anterior, el interesado puede solicitar una prórroga siempre y cuando vaya acompañado de la justificación pertinente. Dicha prórroga no puede exceder de los sesenta días calendario. CAPÍTULO IV PRESCRIPCIÓN Y APLICACIÓN Artículo 84. Talonario de recetas de estupefacientes. Se establece un talonario de recetas oficiales para la prescripción de productos farmacéuticos que contengan cualquiera de las substancias contempladas en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes. Estos talonarios serán proporcionados a los médicos por El Departamento, según la legislación específica vigente. En caso de extravío o sustracción de un talonario, el médico está obligado a presentar la denuncia ante el Ministerio Público y reportarlo inmediatamente a El Departamento, para que esta oficina lo haga del conocimiento ante quien corresponda a fin de evitar su uso fraudulento. CAPÍTULO V INSPECCIONES Y MEDIDAS PRECAUTORIAS Artículo 85. Inspecciones de control de estupefacientes y psicotrópicos. El Departamento debe practicar inspecciones periódicas o cuando lo juzgue conveniente, a los establecimientos farmacéuticos, establecimientos de la salud y profesionales prescriptores, con el fin de verificar el uso de psicotrópicos y estupefacientes.

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Todos los establecimientos farmacéuticos, establecimientos y profesionales de salud, que realicen actividades relacionadas con psicotrópicos o estupefacientes, quedan obligados a permitir las inspecciones del personal de El Departamento y toma de muestra si fuere el caso, en forma independiente o en coordinación con otras autoridades, según su competencia, debiendo presentar toda la documentación relacionada con el registro actualizado y completo del inventario, producción, fabricación, adquisición y distribución. El Departamento debe tomar las medidas administrativas consideradas en el Artículo 5 de este reglamento. Artículo 86. De las prohibiciones de prescripción y dispensación de estupefacientes y psicotrópicos. Cuando sea del conocimiento de El Departamento que se está prescribiendo y dispensando psicotrópicos y estupefacientes sin sujetarse a las disposiciones legales y reglamentarias, aplicará las sanciones correspondientes y denunciará dicha anomalía ante la autoridad competente. TÍTULO IV ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 87. Clasificación de los establecimientos farmacéuticos y afines. Los establecimientos en donde se fabrican, fraccionan, analizan, empacan, importan, exportan, almacenan, distribuyan y expendan los productos a que se refiere este Reglamento, son los siguientes: a. b. c. d. e. f. g. h.

Laboratorios fabricantes. Laboratorios de control de calidad privados y oficiales. Droguerías. Distribuidoras. Farmacias. Quioscos. Ventas de medicinas. Ventas de productos naturales medicinales.

Artículo 88. Autorización de establecimientos farmacéuticos y afines. Los establecimientos mencionados en el artículo anterior, debe contar con licencia sanitaria vigente, emitida por El Departamento. Corresponde a El Departamento autorizar, inspeccionar y ejercer control general, para vigilar el cumplimiento de la legislación específica vigente. Artículo 89. Dirección técnica de establecimientos farmacéuticos y afines. Es obligatorio para todos los establecimientos farmacéuticos y afines, contar con la supervisión de un director técnico, profesional químico farmacéutico colegiado activo, quien será responsable de establecer los mecanismos de supervisión de los establecimientos a su cargo, de acuerdo a la legislación específica vigente. Se exceptúan de lo dicho en el párrafo anterior, las distribuidoras de reactivos de diagnóstico, cuya dirección técnica corresponde a un químico biólogo, colegiado activo. La empresa debe incluir al director técnico en el nivel organizativo pertinente, definiendo sus funciones, derechos y obligaciones en el contrato correspondiente. El Director Técnico no debe ser responsabilizado de las faltas y delitos que se cometan en los establecimientos, si no se comprueba fehacientemente su participación o conocimiento de los mismos.

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En el caso de las ventas de medicina, la dirección técnica corresponde a un auxiliar de farmacia, acreditado como tal. En el caso de ventas de productos naturales medicinales, la dirección técnica corresponde a un naturópata avalado por la autoridad correspondiente. Artículo 90. Otras disposiciones sobre establecimientos farmacéuticos y afines. a. Los establecimientos farmacéuticos deben contar con un nombre que no induzca a engaño y confusión al consumidor. Si el nombre del establecimiento incluye una clasificación de un establecimiento farmacéutico, éste debe coincidir con la clasificación solicitada. b. El nombre y dirección del establecimiento farmacéutico debe coincidir con el consignado en la patente de comercio de la empresa. c. Es obligatorio para los establecimientos farmacéuticos colocar la licencia sanitaria en lugar visible y tener disponible el nombramiento del director técnico. d. Es obligatorio para las farmacias contar con un rótulo que las identifique como tales. e. Cuando se solicite la autorización de una farmacia que está dentro de un establecimiento de salud, debe tener su espacio delimitado. f. Para la fabricación o el control de calidad bajo contrato, los establecimientos contratados deben contar con la licencia sanitaria correspondiente y los contratantes la autorización específica de El Departamento, debiendo informar a este cuando finalice la relación contractual. Artículo 91. Establecimientos para la distribución de productos farmacéuticos y afines. Los laboratorios fabricantes pueden comercializar sus productos a droguerías, farmacias, establecimientos de salud y distribuidoras de conformidad al tipo de producto. Las droguerías pueden comercializar sus productos con otras droguerías, establecimientos de salud, distribuidoras y farmacias de conformidad al tipo de producto. También pueden expender psicotrópicos y estupefacientes a profesionales de la salud autorizados por El Departamento mediante dictamen y a las ventas de medicinas, solamente lo indicado en el listado aprobado por El Departamento. Las distribuidoras pueden comercializar sus productos a laboratorios fabricantes, droguerías, establecimientos de salud, farmacias y otras distribuidoras. Las distribuidoras pueden vender al público solamente productos terminados, no así materias primas o productos semi-procesados. Las farmacias, las ventas de medicina y las ventas de productos naturales medicinales, solamente pueden vender al público. Los establecimientos farmacéuticos no pueden vender medicamentos ni productos afines a profesionales de la salud para sus clínicas privadas con fines comerciales, de lo contrario deben ser sancionados, según la legislación específica vigente; se exceptúan los productos que se administran en las clínicas médicas con fines de diagnóstico o procedimientos médicos para los que estén autorizados. Se prohíbe la comercialización de productos farmacéuticos y afines en clínicas médicas privadas y establecimientos no autorizados por El Departamento. CAPÍTULO II LICENCIA SANITARIA Artículo 92. Requisitos para la obtención de la licencia sanitaria. Los requisitos para la obtención de la licencia sanitaria están consignados en la norma técnica vigente. Artículo 93. Laboratorios fabricantes. Los laboratorios fabricantes se clasifican de la siguiente manera: a. Laboratorio de productos farmacéuticos para uso humano. b. Laboratorio de productos naturales medicinales.

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c. d. e. f. g. h.

Laboratorio de productos cosméticos e higiene personal. Fábrica de gases medicinales. Fábrica o laboratorio de productos higiénicos. Fábrica de dispositivos médicos. Fábrica de reactivos para diagnóstico. Fabrica de matérias primas y pre-mezclas para indústria farmacéutica o afines. i. Formuladora de plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional . El Departamento concederá la autorización a estos establecimientos, así como a los laboratorios de control de calidad, después de realizar la inspección y comprobar que se cumplen los requisitos. Artículo 94. Droguería. Es un establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación, almacenamiento y distribución de los productos farmacéuticos y productos afines, materias primas, deben contar con licencia sanitaria extendida por El Departamento, previo cumplimiento de los requisitos establecidos. Si dentro de sus actividades se encuentra el fraccionamiento, debe estar autorizado y consignado en la licencia sanitaria emitida, después de realizar la inspección y comprobar que se cumplen los requisitos. Artículo 95. Distribuidora. Es un establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos de venta libre y productos afines. Se incluye dentro de esta categoría los depósitos dentales, encargados de la distribución de los materiales, productos y equipos odontológicos, con excepción de los anestésicos. Para su funcionamiento, deben contar con licencia sanitaria extendida por El Departamento previo al cumplimiento de requisitos establecidos. Si dentro de sus actividades se encuentra el fraccionamiento, debe estar autorizado y consignado en la licencia sanitaria emitida, después de realizar la inspección y comprobar que se cumplen los requisitos. Si su estrategia de comercialización es a través de quioscos, éstos deben ser autorizados previamente por El Departamento, según legislación específica vigente. Artículo 96. Distribuidora de materia prima. Es un establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación, almacenamiento y distribución de materias primas y reactivos químicos. Previo a la autorización, debe estar sujeta a inspecciones para verificar el cumpliendo de la legislación específica vigente. Si dentro de sus actividades se encuentra el fraccionamiento, debe estar autorizado y consignado en la licencia sanitaria emitida. Artículo 97. Distribuidora de plaguicidas. Es un establecimiento farmacéutico destinado a la importación, exportación, almacenamiento y distribución de plaguicidas de uso doméstico y plaguicidas de uso profesional. Previo a la autorización debe estar sujeto a inspecciones para verificar el cumplimiento de la legislación específica vigente. Estas distribuidoras no están autorizadas para realizar el fraccionamiento o formulación de dichos productos. Artículo 98. Farmacia. La farmacia es el establecimiento farmacéutico autorizado para dispensar directamente al público productos farmacéuticos y afines. Para su funcionamiento, deben contar con licencia sanitaria previamente extendida por El Departamento, debiendo cumplir con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. Si cuenta con área de fraccionamiento o recetario, debe estar autorizado y consignado en la licencia sanitaria.

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Previo a la autorización debe estar sujeto a inspecciones para verificar el cumplimiento de la legislación específica vigente. Artículo 99. Quiosco. Establecimiento farmacéutico autorizado para dispensar al público productos farmacéuticos de venta libre y productos afines. Para su funcionamiento debe contar con licencia sanitaria previamente extendida por El Departamento, y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. Artículo 100. Venta de medicinas. Es todo establecimiento destinado a la venta al público de medicamentos del listado autorizado por El Departamento, medicamentos de venta libre y apósitos quirúrgicos; ubicado en aldeas o caseríos y cantones de aldeas, en donde pueda constatarse que no existen farmacias autorizadas. Para su funcionamiento deben contar con licencia sanitaria previamente extendida por El Departamento, debiendo cumplir con los requisitos establecidos en la norma técnica específica. Artículo 101. Venta de productos naturales medicinales. La venta de productos naturales medicinales, es el establecimiento farmacéutico destinado a la venta directa al público de productos naturales medicinales. Para su funcionamiento, deben contar con licencia sanitaria previamente extendida por El Departamento, debiendo cumplir con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. Artículo 102. Modificación de establecimientos farmacéuticos. Cualquier modificación de las especificaciones bajo las que se otorgó la autorización, debe ser previamente notificada para su aprobación por El Departamento, según legislación específica vigente. Artículo 103. Causas de suspensión de licencia sanitaria. El Departamento puede suspender la autorización del establecimiento objeto de control, en los siguientes casos: a. b. c. d. e.

Que no cuente con Director Técnico. Que no cumpla con la legislación vigente relacionada con productos farmacéuticos y afines. Que se resista o se niegue a las inspecciones de rutina de El Departamento. Que exista orden judicial. Que se compruebe que el establecimiento incumple la Ley para Combatir la Producción y Comercialización de Medicamentos Falsificados, Productos Farmacéuticos Falsificados, Medicamentos Adulterados, Dispositivos Médicos y Material Médico Quirúrgico Falsificado.

En casos de suspensión de la licencia sanitaria, automáticamente, todas las operaciones de fabricación, distribución y expendio en el establecimiento afectado, así como el registro o inscripción de los productos involucrados, en caso de ser titulares de los mismos, quedan suspendidos. Artículo 104. Cancelación de licencia sanitaria. El Departamento puede cancelar la autorización del establecimiento objeto de control, cuando: a. Cometa alguna de las infracciones establecidas en el Código de Salud. b. Incumpla de forma reincidente con la legislación vigente, habiendo transcurrido el plazo fijado por la autoridad sanitaria. c. Exista orden judicial. En casos de cancelación, automáticamente quedan cancelados todas las operaciones de fabricación, distribución y expendio en el establecimiento afectado, así como el registro o inscripción de los productos involucrados, en caso de ser titulares de los mismos. CAPÍTULO III DISPOSICIONES PARA EL FUNCIONAMIENTO Artículo 105. Responsabilidad del propietario o representante legal del establecimiento farmacéutico. El representante legal, el propietario y el director técnico, conjuntamente, debe establecer los mecanismos de supervisión, basado en la legislación vigente, para verificar el

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cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Almacenamiento, Distribución y Expendio, según corresponda a la clasificación del establecimiento. Artículo 106. Buenas Prácticas de Manufactura. Los laboratorios fabricantes, droguerías, distribuidoras con fraccionamiento y farmacias con recetario, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes reconocidas por El Departamento, según aplique. Será responsabilidad del propietario o representante legal del laboratorio fabricante, droguerías, distribuidoras con fraccionamiento y farmacias con recetario, dar cumplimiento a este artículo. Su control y vigilancia se respaldará en los reglamentos y guías vigentes, aprobadas por El Departamento. Artículo 107. Buenas Prácticas de Laboratorio. Todos los laboratorios de control de calidad, deben cumplir con Las Buenas Prácticas de Laboratorio vigentes, reconocidas por El Departamento. Será responsabilidad conjunta y solidaria del propietario, representante legal y el director técnico del laboratorio de control de calidad, dar cumplimiento a este artículo. Su control y vigilancia se respaldará en los reglamentos y guías vigentes aprobadas por El Departamento. Artículo 108. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Sin perjuicio de las demás obligaciones impuestas por disposición legal o reglamentaria, los laboratorios, droguerías, distribuidoras, farmacias, ventas de medicinas y ventas de productos naturales, están obligadas a cumplir con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. Su control y vigilancia se respaldará en la legislación específica vigente.

TITULO V ENSAYOS CLÍNICOS Y FARMACOVIGILANCIA CAPITULO I ENSAYOS CLÍNICOS Artículo 109. Ensayo clínico. Es toda investigación o evaluación experimental de una sustancia, medicamento o dispositivo, a través de su aplicación a seres humanos, orientada hacia uno de los siguientes fines: a. Poner de manifiesto sus efectos fármaco dinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo. b. Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, diagnóstica, profiláctica y rehabilitación determinada. c. Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad. Artículo 110. Fases de ensayo clínico. Según su objetivo el ensayo clínico puede corresponder a una de las siguientes fases: a. Ensayo clínico fase I: Estudia la seguridad y tolerabilidad del medicamento, según las variables farmacocinéticas que exige el patrocinador. Generalmente se seleccionan voluntarios sanos. b. Ensayo clínico fase II: Investiga la seguridad y eficacia terapéutica de un medicamento que se aplicará por primera vez en voluntarios enfermos, que específicamente sufren de la enfermedad para la cual se está investigando el producto. c. Ensayo clínico fase III: Última etapa de la evaluación del medicamento antes de su comercialización, donde se establece la relación beneficio-riesgo, en comparación con otras alternativas disponibles o con placebo.

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d. Ensayo clínico fase IV: Es el que se realiza después de su comercialización, para estudiar algún aspecto no valorado o condiciones de uso distintas a las autorizadas. Artículo 111. Comité de Ética. Previo a la realización de un ensayo clínico, se deben contar con la aprobación de un Comité de Ética independiente o institucional autorizado por El Departamento. El Comité de Ética evaluará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance previo de beneficio-riesgo. Artículo 112. Autorización de ensayos clínicos. Los protocolos de investigación de los ensayos clínicos, deben ser sometidos a la autorización de El Departamento, a través de la Unidad responsable, cumpliendo con lo establecido en la legislación específica vigente y además con lo siguiente: a. Los ensayos clínicos de fase II y III, deben disponer de suficientes datos científicos y, en particular, de ensayos farmacológicos y toxicológicos, que garanticen que los riesgos que implica en la persona en que se realizan, son admisibles. b. Los ensayos clínicos, deben realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos, que afectan a la investigación biomédica en la que resultan involucrados seres humanos, conforme a lo establecido en la declaración de Helsinki y sucesivas actualizaciones. c. Son también objeto de autorización, los ensayos clínicos que tengan como propósito la evaluación de la eficacia y seguridad, en nuevas indicaciones terapéuticas de medicamentos conocidos. d. Todo ensayo clínico debe incluir el formato del Consentimiento Informado, cuyo diseño requiere ser libremente expresado por escrito y de acuerdo a la legislación específica vigente. Artículo 113. De los requisitos para los ensayos clínicos. Para efectuar ensayos clínicos se debe cumplir con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente y debe ser evaluado por El Programa Nacional de Farmacovigilancia de El Departamento. Artículo 114. Seguro para el sujeto objeto de estudio. La iniciación de un ensayo clínico con productos en fase de investigación clínica o para nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados, sólo debe realizarse si previamente el patrocinador ha contratado un seguro que cubra los daños y perjuicios, que como consecuencia del mismo puedan resultar para la persona objeto de estudio. Cuando, por cualquier circunstancia el seguro no cubra enteramente los daños, responderán solidariamente de los mismos, aunque no medie culpa o dolo, el patrocinador del ensayo, el investigador principal del ensayo, el director del hospital o centro en que se hubiere realizado. Ni la autorización administrativa ni el informe del Comité de Ética les eximirán de responsabilidad. Se presume que los daños que afectan a la salud de la persona sujeta al ensayo, durante la realización del mismo y hasta transcurrido un año después de su terminación, se han producido como consecuencia del ensayo, salvo prueba en contrario. Sin embargo, una vez concluido el año, el sujeto está obligado a probar el daño y su nexo con el ensayo. Artículo 115. Suspensión o cancelación de un ensayo clínico autorizado. La realización de un ensayo clínico se suspenderá o cancelará, por petición justificada del investigador, del patrocinador, del Comité de Ética independiente, o por decisión de El Departamento, en los siguientes casos a. Por violación de la legislación específica vigente. b. Haber realizado cambios en las condiciones en las que el estudio fue autorizado, sin solicitarlo previamente.

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c. Incumplimiento de los principios éticos establecidos en las normas internacionales para proteger a los sujetos del ensayo. d. En defensa de la salud pública. Artículo 116. Organizaciones de Investigación por Contrato –OIC ó CRO por sus siglas en inglés, Manejo de Sitios de Investigación –MSI ó SMO por sus siglas en inglés-. Las organizaciones comerciales y académicas -CRO y SMO- contratadas por el patrocinador para realizar una o más de las funciones y obligaciones del patrocinador, relacionadas con el ensayo clínico, deben estar inscritas y autorizadas por El Departamento, y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. Artículo 117. Sitios de investigación. Los sitios de investigación donde se realizarán los estudios, deben estar inscritos y autorizados por el Departamento, y cumplir con los requisitos establecidos en la legislación específica vigente. Artículo 118. Comisión Asesora para la Evaluación de Ensayos Clínicos. Se crea la Comisión Asesora para la Evaluación de Ensayos Clínicos, conformada por un representante de las siguientes entidades: a. El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, quien la convocará y coordinará a requerimiento. b. Unidad de Investigación del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. c. Organización Panamericana de la Salud. d. Facultad de Ciencias Químicas y Farmacia de la Universidad de San Carlos de Guatemala. e. Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala. f. Otras entidades a consideración de El Departamento.

CAPITULO II FARMACOVIGILANCIA Artículo 119. Objetivo de la Farmacovigilancia. Es Mejorar la salud pública en cuanto a la seguridad de los pacientes en relación al uso de los medicamentos, evaluando los beneficios, daños, efectividad y riesgo de los mismos. Artículo 120. Programa Nacional de Farmacovigilancia. El Programa Nacional de Farmacovigilancia de El Departamento integra las actividades de recopilar y elaborar la información sobre eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos o dispositivos médicos, conformado por profesionales de la salud, encargados de coordinar la red nacional y privada de Farmacovigilancia. La información sobre riesgos asociados a medicamentos y dispositivos médicos puede proceder de Centros Locales o Centros Centinela, ambos establecidos en hospitales, áreas o servicios de salud, nacionales o privados. Esta información debe ser enviada por medio de un monitor de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a través de notificaciones espontáneas u otras fuentes de información. Artículo 121. Obligación de declarar de los profesionales de la salud. Los médicos, odontólogos, farmacéuticos, enfermeras y demás profesionales de la salud, tienen el deber de comunicar al Programa Nacional de Farmacovigilancia, al Centro Local o al Centro Centinela, las reacciones adversas, fallos terapéuticos y problemas relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, que afecten a las personas o a la salud pública. Artículo 122. Obligación de declarar de fabricantes y distribuidores. Están obligados a declarar al Programa Nacional de Farmacovigilancia los fabricantes, distribuidores, representantes

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y titulares del registro sanitario de los productos farmacéuticos o de la inscripción sanitaria de dispositivos médicos, los efectos indeseados, inesperados o tóxicos de los que tenga conocimiento y que pudieran haber sido causados por los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que fabrican o comercializan. Para ello debe disponer de manera permanente y continua de profesional calificado como responsable en materia de Farmacovigilancia o Tecnovigilancia, según sea el caso. Artículo 123. Notificación voluntaria de pacientes. El paciente puede también tener acceso a informar sobre las reacciones o eventos adversos que se presenten al consumir un medicamento o utilizar un dispositivo médico. Artículo 124. Comisiones Asesoras del Programa Nacional de Farmacovigilancia. Se crean las Comisiones Asesoras de Fármaco y Tecnovigilancia, conformadas por un representante de las siguientes entidades: a. Comisión Asesora de Farmacovigilancia. b. Programa Nacional de Farmacovigilancia, quien la convoca y coordina a requerimiento. b.1 Unidad de Vigilancia, Monitoreo y Control. b.2 Programa Nacional de Inmunizaciones. b.3 Laboratorio Nacional de Salud. b.4 Instituto Guatemalteco de Seguridad Social. b.5 Centro Médico Militar. b.6 Hospital General San Juan de Dios. b.7 Hospital Roosevelt. b.8 Otros a consideración del Coordinador del Programa Nacional de Farmacovigilancia. c. Comisión Asesora de Tecnovigilancia: c.1 Programa Nacional de Farmacovigilancia, quien la convoca y coordina a requerimiento. c.2 Unidad de Vigilancia Monitoreo y Control. c.3 Unidad de Autorizaciones Sanitarias. c.4 Laboratorio Nacional de Salud. c.5 Dirección Normativa de Contrataciones y Adquisiciones del Estado –DNCAE-Ministerio de Finanzas Públicas. c.6 Instituto Guatemalteco de Seguridad Social. c.7 Centro Médico Militar. c.8 Hospital General San Juan de Dios. c.9 Hospital Roosevelt. c.10 Otros a consideración del Coordinador del Programa Nacional de Farmacovigilancia. TITULO VI USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS CAPITULO I DISPENSACIÓN Y PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Artículo 125. Clasificación de los medicamentos según su dispensación. Los medicamentos deben ser clasificados como medicamentos bajo prescripción médica o de venta libre. El Departamento puede modificar la clasificación otorgada a un medicamento, cuando: a. De la reevaluación del expediente de registro se establezcan nuevos datos que lo justifiquen. b. La dosis máxima única, la dosis máxima diaria, la dosificación y otras condiciones de utilización que garanticen el uso adecuado del medicamento. Artículo 126. Dispensación bajo prescripción médica. Los medicamentos como norma general, solo deben ser dispensados con receta médica.

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Artículo 127. Receta. Es el documento que respalda la dispensación bajo prescripción médica y es válido para todo el territorio nacional. Debe estar escrita en idioma español, en forma legible y contener los datos básicos de identificación del prescriptor, paciente y medicamentos. El médico debe incluir las instrucciones relativas a la dosis, horario, duracifón del tratamiento y cualquier otra necesaria, para el uso adecuado del medicamento. El Departamento puede establecer la exigencia de otros requisitos que, por afectar a la salud pública o al sistema sanitario, sean de aplicación general en las recetas. Artículo 128. Receta Retenida. Las recetas deben ser retenidas en la farmacia cuando: a. Los medicamentos contengan una sustancia clasificada como sicotrópico y estupefaciente, de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia y la legislación vigente del país. b. Puedan ser objeto de riesgo considerable, por abuso cuando se utilizan para fines diferentes para los cuales fueron aprobados. c. Contengan sustancias que por sus propiedades, se considere necesaria su inclusión en este grupo como medida de prevención. Artículo 129. Medicamentos de venta libre. El Departamento puede calificar como medicamentos de venta libre, a aquellos productos farmacéuticos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso o cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración, no exijan prescripción médica.

CAPITULO II PUBLICIDAD, PROMOCION E INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS Artículo 130. Publicidad de los medicamentos. El Departamento debe autorizar la publicidad en medios masivos de productos farmacéuticos que no requieren prescripción médica, es decir de venta libre, cuando cumpla con los siguientes requisitos: a. Que la publicidad contenga únicamente la información autorizada por El Departamento en el Registro Sanitario, en lo relativo a sus indicaciones, omitiendo cualquier expresión que genere falsas expectativas en el usuario. b. Que las descripciones o imágenes, correspondan a las indicaciones aprobadas por el Departamento, debiendo tener especial cuidado en la publicidad dirigida a niños y jóvenes. c. Que no sugiera que el empleo de los medicamentos pueda retrasar o evitar el hecho de recurrir al médico o a procedimientos diagnósticos o de rehabilitación. d. Que la descripción de las indicaciones y acciones de un medicamento, se haga en lenguaje coloquial sin utilizar términos médicos o técnicos que confundan o desorienten al consumidor. e. Cuando se requiera emplear información técnica o científica, ésta debe presentarse de una manera clara, sin exagerar sus resultados o implicaciones. La cantidad o variedad de información en los anuncios, no debe causar confusión alguna sobre el uso, efectos y beneficios de los medicamentos. f. Queda prohibido utilizar en el contenido del texto, frases o palabras que exageren las bondades del producto farmacéutico de que se trate, tales como medicamento maravilloso, mágico,

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infalible, insuperable, seguro, cura, curativo, sana, el mejor, el más efectivo, el único, el más poderoso u otras similares a estas o que impliquen competencia desleal. g. Que los anuncios no sugieran el uso de los medicamentos de venta libre de manera permanente, limitándose al plazo o período de administración autorizado por El Departamento. h. Queda prohibido utilizar los siguientes argumentos: testimonios de personas o entidades notorias en la docencia, investigación o ciencias de la salud que puedan inducir al consumo; que el producto farmacéutico esté autorizado por las autoridades sanitarias de cualquier país, que esté siendo controlado o analizado por las mismas autoridades; y por último, que el Estado de Guatemala haya adquirido dichos medicamentos para utilizarlos en sus programas de salud. Artículo 131. Información y promoción dirigida a los profesionales médicos. La información y promoción dirigida a los profesionales médicos, debe estar de acuerdo con los datos contenidos en el registro sanitario de referencia y debe ser rigurosa, bien fundada, objetiva y no inducir a error, de acuerdo con la legislación específica vigente y ajustarse a la monografía respectiva. Los medios de información y promoción utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, deben tener básicamente carácter científico y deben estar dirigidos y distribuidos con exclusividad a profesionales médicos. Artículo 132. Información dirigida a pacientes a través de profesionales médicos. Se permitirá el uso de material impreso dirigido a pacientes, con el fin de informar sobre el correcto uso de un medicamento o para ilustrar sobre una patología en particular. Estos materiales deben ser previamente aprobados por El Departamento y deben ser entregados por el médico prescriptor a los pacientes. CAPITULO III USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Artículo 133. Uso de la denominación común internacional. Todas las instituciones de salud del Estado, están obligadas a utilizar en los procesos de selección, suministro y prescripción de productos farmacéuticos la denominación común internacional. Artículo 134. Farmacia hospitalaria como estructura de soporte para el uso racional de los medicamentos en los hospitales. a. Los hospitales deben contar con una unidad o servicio de farmacia hospitalaria, bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien comparte con todos los profesionales vinculados con la salud, la responsabilidad en el uso racional de los medicamentos. b. El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social debe desarrollar la normativa en los siguientes aspectos: b.1 Fijación de requerimientos para su buen funcionamiento, acorde con las funciones establecidas. b.2 Que los servicios se presten con la presencia de un profesional Químico Farmacéutico. c. Para propiciar el uso racional de los productos farmacéuticos, las unidades o servicios de farmacia hospitalaria realizarán las siguientes funciones: c.1 Asumir la responsabilidad técnica de los requerimientos para la adquisición, cobertura de las necesidades, adecuado almacenamiento y custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales de calidad y dispensación de los productos farmacéuticos a nivel intra o extra hospitalarios. c.2 Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de productos farmacéuticos, tomar las medidas para garantizar su correcta administración y velar por el cumplimiento de la

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legislación sobre estupefacientes y psicotrópicos o de cualquier otro producto farmacéutico que requiera un control especial. c.3 Formar parte de las comisiones hospitalarias para la selección y evaluación científica de los productos farmacéuticos y su uso. c.4 Establecer un servicio de información de productos farmacéuticos para todo el personal del hospital. c.5 Promover un sistema de Farmacovigilancia intrahospitalario. c.6 Llevar a cabo actividades educativas sobre aspectos de su competencia dirigida al personal sanitario del hospital y a los pacientes. c.7 Promover el desarrollo de trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y participar en los ensayos clínicos con medicamentos conforme a lo establecido en el Título V de este Reglamento. Artículo 135. Las farmacias como estructura de soporte para el uso racional de los medicamentos. Las farmacias a través del profesional Químico Farmacéutico responsable, deben ser un ente de apoyo para promover el uso racional de medicamentos, cumpliendo la legislación específica vigente. Las farmacias están obligadas a dispensar los productos farmacéuticos, en las condiciones reglamentarias establecidas. TITULO VII DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS Artículo 136. Costo de los Servicios. El otorgamiento del registro sanitario de referencia y de la autorización o licencia sanitaria, así como de otras autorizaciones, certificaciones y registros, constituye un servicio cuyo valor para el usuario debe ser establecido en el arancel que apruebe el Organismo Ejecutivo por conducto del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Los ingresos por estos conceptos deben ingresar en cuentas privativas propias de los servicios, con destino al incremento y mejoramiento de la prestación de los mismos y de acuerdo a la legislación específica vigente. Artículo 137. De la adecuación Normativa. Los propietarios o representantes legales y directores técnicos de los establecimientos farmacéuticos que fabrican o comercializan productos farmacéuticos y afines, deben adecuar su situación a las disposiciones del presente Reglamento en un plazo de tres meses después de la entrada en vigencia. El Departamento velará por el cumplimiento de esta disposición. Artículo 138. Situaciones no previstas. Cualquier situación no prevista en este reglamento. Será normada por El Departamento, en consulta con los sectores involucrados. Artículo 139. Epígrafes. Los epígrafes del articulado del presente Reglamento carecen de validez interpretativa y tampoco pueden citarse con respecto al contenido y alcances de los mismos. Artículo 140. Derogatoria. Se deroga los Acuerdos Gubernativos números 712-99 de fecha 17 de septiembre de 1999 y 351-2006 de fecha 16 de junio de 2006. Artículo 141. Vigencia. El presente Reglamento entrará en vigencia ocho días después de su publicación en el Diario de Centroamérica.

COMUNÍQUESE,

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ALEJANDRO MALDONADO AGUIRRE

MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y ASISTENCIA SOCIAL

SECRETARIO GENERAL DE LA PRESIDENCIA

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