Diferencias entre efectos adversos, secundarios y colaterales

Dr. Jorge Skiold López Canales Sección de estudios de posgrado e investigación, IPN Instituto Nacional de Perinatología, INPer

Objetivos 1. Conocer los tipos de efectos adversos 2. Identificar los efectos secundarios y colaterales

3. Saber la diferencia entre los efectos adversos, secundarios y colaterales

Evaluación de nuevos fármacos Fase 4 Vigilancia después de distribución comercial Se estudian todos los pacientes que reciben el fármaco Se buscan reacciones adversas (raras), nuevas indicaciones Dura todo el tiempo que el fármaco esté en el mercado

Farmacovigilancia

¿Qué es la Farmacovigilancia? La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Reacciones adversas a los medicamentos: el ejemplo de la talidomida  La Talidomida empezó a utilizarse en 1957 y a prescribirse con mucha frecuencia por sus presuntas virtudes como remedio inocuo contra la náusea del embarazo y las náuseas en general

 No paso mucho tiempo sin que se relacionara ese medicamento con una anomalía que causaba graves malformaciones congénitas en los hijos de mujeres tratadas con él durante e embarazo.

Reacciones adversas a los medicamentos: el ejemplo de la talidomida • Antes de 1965 la mayoría de los países habían retirado la Talidomida del mercado. • Siguió utilizándose para tratar la lepra, y en fechas más recientes se agregaron muchas mas indicaciones, aunque su empleo en tales casos está autorizado únicamente bajo estricta supervisión y por recomendación de un especialista. • A pesar de estas precauciones, entre 1969 y 1995, como pare del Estudio Colaborativo Latinoamericana de Malformaciones congénitas, se describieron 34 casos de embriopatía causada por la talidomida en zonas de Sudamérica donde la lepra es endémica.

La farmacovigilancia en acción, el ejemplo de la cerivastatina • La cerivastatina fue aprobada como agente regulador de los lípidos en 1977 • Antes de finales de 2000 se habían notificado al Centro Colaborador de la OMS para la vigilancia farmacéutica Internacional de Uppsala (Suecia) un total de 549 casos de rabdomiolisis asociados a ese fármaco, razón por la cual se difundió un mensaje que advertía de la posible relación entre cerivastatina, las miopatías y la rabdomiolisis.

La farmacovigilancia en acción, el ejemplo de la cerivastatina • En noviembre de 1999 se modificó en los Estados unidos la información sobre prescripción de medicamentos para hacer constar en ella una contraindicación del uso combinado de cerivastatina y gemfibrozilo, otro fármaco utilizado como regulador de lípidos, y en marzo de 2000 se hizo propio de Canadá. • En Australia se tomó una decisión parecida en febrero de 2001 y se lanzó un aviso para alertar a los prescriptores de la posibilidad de que se produjera rabdomiolisis con todas las estatinas. • El 8 de agosto de 2001 el fabricante retiro voluntariamente la cerivastatina del mercado aduciendo que incrementaba el riesgo de rabdomiolisis, sobre todo combinada con gemfibrozilo

Reacción adversa a medicamentos (RAM) Efecto indeseado con consecuencias negativas que se produce en un paciente al ser tratado con uno o varios Fármacos

Causas de RAM  Uso irracional de los medicamentos “son evitables”

 Diagnóstico erróneo /Prescripción del medicamento equivocado  Trastornos médicos, genéticos o alérgicos subyacentes causantes de la RA  Automedicación  Interacciones entre medicamentos en pacientes tratados con múltiples fármacos

To Err is Human… el reporte del Instituto Americano de Medicina 2000 Dos estudios muestran 2.9% y 3.7% eventos adversos en hospitalizaciones 6.6% de esos eventos adversos llevan a la muerte del paciente, otros muestran 13.6%

Los costos de salud pasan los 10 billones de dólares

Tendencias y Retos de la Educación Médica en Norteamérica. REUNIÓN AMFEM Universidad del Valle de México. Querétaro, Qro. Octubre 29, 2004 Dr. Francisco Gutiérrez, Health Navigation Georgetown University Asesor Médico Laureate Education

Epidemiología de las RAM Un 5,8% de los ingresos hospitalarios son atribuibles a efectos adversos (17% en personas > 60 años) Med Clin Barc 2002;118:205-10

En España, casi 400,000 pacientes son hospitalizados cada año por RA (8,4% de los ingresos anuales) Script 2006;3160:4

En atención primaria, un 2,5% de las consultas son por reacciones adversas

Costo sociosanitario de RAM en Reino Unido (2002-2003)  1 de cada 16 ingresos al hospital son por RAM (1225 de 18,820 ingresos)  0,15% de los ingresados por RAM, murieron  10.000 muertos por RA (AINE, diuréticos, warfarina)  4% de camas hospitalarias se ocupan por RAM  Costo de RAM: £466 millones/año 1.- Pirmohamed M et al. BMJ 2004, 3 July; 329: 15-19

Clasificación de RAM Reacciones tipo A (augmented) Aumentadas .- Predecibles con base al mecanismo de acción del fármaco, son reversibles al retirarlo o disminuir de dosis Reacciones tipo B (bizarre) Aberrantes .- No son predecibles, por problemas genéticos

Reacciones tipo C (continuous) Continuas., psicotrópicos o medicamentos que actúan a nivel de SNC , o bien, el rebote al retiro de glucocorticoides Reacciones tipo D (delayed) Retardada- teratogenicidad y oncogénesis

Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves inesperadas Medicamento

Reacción adversa

Aminofenazona (aminopirina)

Agranulocitosis

Cloranfenicol

Anemia aplásica

Clioquinol

Neuropatía mieloóptica

Estolato de eritromicina

Hepatitis colestásica

Fluotano

Hepatitis hepatocelular

Metildopa

Anemia hemolítica

Anticonceptivos orales

Tromboembolia

Practolol

Peritonitis esclerosante

Reserpina

Depresión

Estatinas

Rabdomiolisis

Talidomida

Malformaciones congénitas

Principales instancias que intervienen en el control de la seguridad de los medicamentos Administraciones

Profesionales de la salud

Industria

Pacientes

Hospitales y establecimientos universitarios

Consumidores

Asociaciones médicas y farmacéuticas

Médicos de comunicación

Centros de información sobre productos tóxicos y medicamentos

Organización Mundial de la Salud

Efecto adverso

Efecto colateral

Efecto secundario

Diferenecias Efecto secundario Efecto que se produce por la acción primaria del fármaco

Efecto colateral Efecto que se produce debido a que forma parte de la acción farmacológica del fármaco y suele manifestarse en otro órgano o sistema

Conclusión La aparición de un acontecimiento clínico inesperado o indeseado en un paciente que recibe medicamentos…

…debe hacernos sospechar la posibilidad de que se trate de una RA

Debemos incluir a los medicamentos en el diagnóstico diferencial

Gracias