FICHA TECNICA NAPROXENO DEXTER

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO NAPROXENO DEXTER 500 mg, Comprimidos EFG NAPROXENO DEXTER 500 mg, Granulado EFG

2.

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NAPROXENO DEXTER 500 mg, Comprimidos EFG Cada comprimido contiene: naproxeno (DCI) ...................... 500 mg Excipientes: ver 6.1 NAPROXENO DEXTER 500 mg, Granulado EFG Cada sobre contiene: naproxeno (DCI) ...................... 500 mg Excipientes: ver 6.1

3.

FORMA FARMACÉUTICA NAPROXENO DEXTER 500 mg, Comprimidos EFG Comprimidos ranurados NAPROXENO DEXTER 500 mg, Granulado EFG Granulado en sobres monodosis

4.

DATOS CLINICOS.

4.1.

Indicaciones terapeúticas.

Alivio de los síntomas y signos de la artritis reumatoide, artrosis, epis odios agudos de gota, espondilitis anquilosante, síndromes reumatoides y dismenorrea, así como en aquellas alteraciones musculoesqueléticas que cursan con dolor e inflamación. 4.2

Posología y forma de administración.

Pauta posológica normal para adultos: en general, la dosis habitual para adultos es de 500 1000 mg diarios que pueden administrarse de la manera siguiente: 500 mg diarios: medio comprimido de 500 mg cada 12 horas. 1000 mg diarios: 1 sobre ó 1 comprimido de 500 mg cada 12 horas. En pacientes que toleran bien dosis menores y sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, la dosis puede aumentarse a 1500 mg al día en las fases de crisis o exacerbaciones agudas durante un período no superior a dos semanas, puesto que estas dosis más altas provocan una mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales. A continuación se indica la posología de naproxeno más adecuada para cada indicación: Artritis reumatoide, artrosis y espondilitis anquilosante: la dosis inicial es de 500-1000 mg al día repartida en dos tomas, cada 12 horas. En los casos que se indican a continuación, se considera recomendable iniciar la terapia con dosis de 750-1000 mg durante varias semanas: pacientes con dolor nocturno severo y/o entumecimiento matinal; pacientes que están siendo

tratados con altas dosis de otro compuesto antirreumático y que van a cambiar a tratamiento con naproxeno; en casos de artrosis en los que el dolor es el síntoma predominante. Como terapia de mantenimiento , puede administrarse una dosis única diaria de 500-1000 mg por la mañana o por la noche. En la gota aguda: se recomienda una dosis inicial de 750 mg seguida, al cabo de 8 horas de una de 500 mg y luego seguir con 250 mg a intervalos de 8 horas hasta que el ataque haya remitido. En dismenorrea: la dosis inicial recomendada es de 500 mg seguida de 250 mg cada 6 ó 8 horas. En procesos músculo-esqueléticos agudos: la dosis inicial recomendada es de 500 mg seguida de 250 mg cada 6 ó 8 horas. Pauta posológica pediátrica: en la artritis reumatoide juvenil, 10 mg/kg/día, repartidos en dos tomas, a intervalos de 12 horas. Pautas posológicas especiales: en pacientes geriátricos o aquejados de insuficiencia cardíaca, hepática o renal, la dosis debe reducirse (ver “4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo”), administrando la dosis mínima efectiva que cada paciente precise. Nota: las dosis de 250 y 750 mg no pueden obtenerse con la preparación en sobres, por lo que cuando sea necesario el empleo de estas dosis deberá utilizarse la presentación en comprimidos. Instrucciones para la correcta administración del preparado Tragar los comprimidos con un vaso de agua. Verter el contenido de un sobre en un vaso, llenar de agua, remover y tomar. 4.3.

Contraindicaciones.

No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al naproxeno o al naproxeno sódico. A causa de la posibilidad de presentación de reacciones de hipersensibilidad cruzada, tampoco debe administrarse a pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos provoquen reacciones alérgicas, ya que, en estos pacientes, se han reportado reacciones de tipo anafiláctico graves. Asimismo, no debe administrarse a pacientes con úlcera péptica activa, riesgo de hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa o insuficiencia hepática o renal de carácter grave. 4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 1 año. NAPROXENO DEXTER se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera o alteraciones gastrointestinales. Al igual que con otros antiinflamatorios pueden producirse reacciones adversas graves cuya incidencia aumenta con la duración y dosis del tratamiento, edad y estado del paciente. Aunque no se han identificado grupos de riesgo, los pacientes ancianos o debilitados toleran peor la ulceración o sangrado gastrointestinal. La mayoría de los efectos gastrointestinales fatales asociados a un AINE se han presentado en este tipo de

pacientes. Aunque no se ha comprobado que el naproxeno ejerza un efecto se retención hidrosalina, es posible que los pacientes con una función cardíaca comprometida estén expuestos a un riesgo superior al tomar el fármaco. El naproxeno puede interferir en la determinación urinaria del ácido 5-HIA y de 17-cetoesteroides, por lo que se recomienda interrumpir temporalmente el tratamiento 48 horas antes de llevar a cabo estas determinaciones. La actividad antipirética y antiinflamatoria del naproxeno pueden enmascarar los signos y síntomas de infección y, por tanto, disminuir su utilidad como signos diagnósticos. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de coagulación por lo que deberá tenerse en cuenta este efecto cuando se determine dicho parámetro. En pacientes que presentan alteraciones en la coagulación o están tratados con fármacos que interfieren la hemostasis deberá tenerse especial precaución si se administra naproxeno conjuntamente. En aquellos pacientes que reciban tratamiento anticoagulante (por ej. heparina o derivados del dicumarol), puede verse incrementado el riesgo de sangrado si reciben naproxeno concomitantemente. Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

-Uso en pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con enfermedad hepática debida a alcoholismo crónico, y probablemente otras formas de cirrosis hepática, se recomienda administrar la dosis mínima efectiva, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de naproxeno en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener. -Uso en pacientes con insuficiencia renal o ancianos: debido a que el naproxeno y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtración glomerular, se recomienda utilizar naproxeno con gran precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de creatinina. Así pues, no se recomienda un tratamiento crónico con naproxeno en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min. En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficiencia cardíaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno. En esta categoría podría incluirse a los pacientes ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede presumirse una insuficiencia renal. En tales casos se recomienda disminuir la dosis diaria de naproxeno para evitar una excesiva acumulación sus metabolitos. Por lo tanto, deberá usarse con precaución y a la dosis mínima efectiva en geriatría, por la posibilidad existente de insuficiencia renal y por los mayores niveles plasmáticos de naproxeno libre que se registran en este tipo de pacientes. 4.5.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a la elevada unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, los pacientes tratados con hidantoínas serán vigilados estrechamente y en caso necesario se deberá reducir la dosis de dichos medicamentos. Hasta el momento actual, no se han observado interacciones entre naproxeno y los fármacos anticoagulantes y sulfonilureas, no obstante se deberá tener precaución en la administración conjunta de estos fármacos, ya que se han registrado interacciones con otros antiinflamatorios no esteroideos. La administración junto a probenecid puede resultar en una inhibición de la eliminación de naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos. Por el contrario, la administración concomitante de naproxeno y

metotrexato puede reducir la excreción tubular de este último fármaco y aumentar, por lo tanto, su toxicidad. El medicamento puede además reducir el aclaramiento renal de litio e inhibir el efecto natriurético de la furosemida. Asimismo, puede disminuir el efecto hipotensor del propanolol y otros β-bloqueantes. Al igual que otros AINE’s, el naproxeno puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal asociada al uso con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina. 4.6.

Embarazo y lactancia.

Como en otros medicamentos de este tipo, el naproxeno retrasa el parto en animales y afecta al sistema cardiovascular fetal humano (cierre del ductus arteriosus). Por lo tanto, no debe administrarse el fármaco durante el embarazo salvo en los casos donde, a estricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectos beneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer y tercer trimestre del embarazo. El naproxeno pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes. 4.7.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco. 4.8.

Reacciones adversas.

Los efectos secundarios más usuales consisten en: molestias abdominales, dispepsia, cefaleas, náuseas, edema periférico moderado, tinnitus y vértigo. Otros efectos secundarios que pueden presentarse ocasionalmente son: alopecia, angioedema, anemia aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognoscitiva, colitis, pneumonitis eosinofílica, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, hemorragia y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, hiperpotasemia, dificultades para la concentración, insomnio, ictericia, nefropatía (agudas y/o tóxicas), ulceración péptica, ulceración gastrointestinal no péptica, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda o de epidermólisis bullosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, alteraciones visuales, vómitos. Pueden producirse reacciones anafilácticas normalmente en pacientes con una historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, otros antiinflamatorios no esteroideos o al naproxeno aunque también pueden producirse en pacientes sin exposición previa o historia de hipersensibilidad a estos fármacos. 4.9.

Sobredosificación.

Las sobredosis importantes se caracterizan por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento. Ante una sobredosis accidental o voluntaria de naproxeno debe procederse al lavado gátrico y aplicación de los cuidados habituales. Estudios en animales indican que la administración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas reduciría de forma importante la absorción del fármaco. La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática del naproxeno debido a su elevada unión a las proteínas plasmáticas.

5.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS.

5.1.

Propiedades farmacodinámicas.

El naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionado químicamente con el grupo de los ácidos arilacéticos, presentando, además de su elevada actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y antipiréticas notables. Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, naproxeno inhibe la prostaglandina sintetasa si bien el mecanismo exacto de la acción antiinflamatoria se desconoce para este tipo de productos. 5.2.

Propiedades farmacocinéticas.

El naproxeno, se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal tras su administración oral, alcanzándose niveles plasmáticos máximos al cabo de 2 a 4 horas, dependiendo del estado prandial. El estado de equilibrio se alcanza tras 4-5 dosis. El naproxeno tiene una vida media de 13 horas y a niveles terapéuticos se une a la albúmina sérica en más de un 99%. Aproximadamente un 95% de la dosis de naproxeno se excreta en la orina inalterado o como 6O-desmetilnaproxeno y sus conjugados. La velocidad de excreción del naproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el plasma. 5.3.

Datos preclínicos sobre seguridad.

Los estudios desarrollados en diversas especies de roedores, para evaluar la posible teratogenicidad de naproxeno, no han mostrado evidencia histológica de toxicidad en los fetos estudiados. Asimismo, no se han detectado signos que quedan imputar a este producto una acción oncogénica. 6.

DATOS FARMACEUTICOS

6.1.

Relación de excipientes.

Cada comprimido contiene: povidona K-90, croscarmelosa sódica, color amarillo óxido hierro (E172), estearato magnésico. Cada sobre contiene: sacarosa (1,270g), manitol (E421), povidona, sacarina sódica (E954), aroma naranja y ácido cítrico monohidrato. 6.2.

Incompatibilidades. No se han descrito.

6.3.

Periodo de validez. El período de validez es de 36 meses.

6.4

Precauciones especiales de conservación. Almacenar a temperatura ambiente y protegido de la luz.

6.5.

Naturaleza y contenido del recipiente. NAPROXENO DEXTER 500 mg, Comprimidos EFG. Envases con 40 comprimidos ranurados. NAPROXENO DEXTER 500 mg, Granulado EFG. Envases con 40 sobres.

6.6.

Instrucciones de uso y manipulación No son necesarias instrucciones especiales.

7.

NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN. DEXTER FARMACEUTICA, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 215 08041 Barcelona

Texto revisado : Octubre 00