GENOTROPIN 36UI (12mg) (Somatropina) Polvo Liofilizado para Solución Inyectable 1. NOMBRE DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO GENOTROPIN 36 UI (12 mg) Polvo Liofilizado para Solución Inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cartucho de GENOTROPIN 36 UI (12 mg) contiene en el Compartimento I (Polvo): Somatropina equivalente a 12 mg de somatropina después de la reconstitución en 1 mL. Excipiente(s) Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 15.1 3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea 4. FORMA FARMACÉUTICA Polvo liofilizado para Solución Inyectable 5. INDICACIONES Y USO 5.1 Pacientes pediátricos GENOTROPIN (somatropina [origen ADNr] para inyección) está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos que sufren de retraso en el crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena. GENOTROPIN (somatropina [origen ADNr] para inyección) está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos que sufren de retraso en el crecimiento debido a Síndrome de Prader-Willi (PWS). El diagnóstico de PWS debe confirmarse mediante pruebas genéticas apropiadas (ver CONTRAINDICACIONES). GENOTROPIN (somatropina [origen ADNr] para inyección) está indicado para el tratamiento de retraso en el crecimiento en niños que nacieron pequeños para la edad gestacional (SGA) que no logran manifestar nivelación en el crecimiento a los 2 años de edad. GENOTROPIN (somatropina [origen ADNr] para inyección) está indicado para el tratamiento del retraso en el crecimiento asociado con el síndrome de Turner.

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GENOTROPIN (somatropina [origen ADNr] para inyección) está indicado para el tratamiento de la estatura baja idiopática (ISS), también denominada estatura baja sin deficiencia de hormona de crecimiento, definida por el puntaje de desviación estándar de la estatura (SDS) ≤-2,25 y asociado con tasas de crecimiento que es improbable que permitan lograr una estatura adulta en el rango normal, en pacientes pediátricos cuyas epífisis no están cerradas y para los cuales la evaluación de diagnóstico excluye otras causas asociadas con la baja estatura que debieran observarse o tratarse por otros medios. 5.2 Pacientes adultos GENOTROPIN (somatropina [origen ADNr] para inyección) está indicado para reemplazo de la hormona de crecimiento endógena en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento que cumplen alguno de los siguientes dos criterios: Inicio en adultos (AO): Pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, sola o asociada con deficiencias múltiples de hormonas (hipopituitarismo) como resultado de una enfermedad en la pituitaria, enfermedad hipotalámica, cirugía, terapia de radiación o trauma; o Inicio en la niñez (CO): Pacientes que presentaban deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez como resultado de causas congénitas, genéticas, adquiridas o idiopáticas. Los pacientes que fueron tratados con somatropina para la deficiencia de la hormona de crecimiento en la niñez y cuyas epífisis están cerradas deben volver a ser evaluados antes de continuar la terapia de somatropina al nivel de dosis reducida recomendada para los adultos deficientes en hormona de crecimiento. De acuerdo con los estándares actuales, la confirmación del diagnóstico de deficiencia de hormona de crecimiento en adultos en ambos grupos incluye una prueba de provocación de hormona de crecimiento apropiada con dos excepciones: (1) pacientes con otras múltiples deficiencias hormonales de la pituitaria debido a la enfermedad orgánica; y (2) pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento congénita/genética. 6. DOSIS Y ADMINISTRACIÓN La dosis semanal debe dividirse en 6 o 7 inyecciones subcutáneas. GENOTROPIN no debe ser inyectada intravenosamente. La terapia con GENOTROPIN debe ser supervisada por un médico con experiencia en el diagnóstico y manejo de pacientes pediátricos con retraso en el crecimiento asociado con deficiencia de la hormona de crecimiento (GHD), síndrome de Prader-Willi (PWS), síndrome de Turner (TS), aquellos que nacieron pequeños para la edad gestacional (SGA) o Estatura Baja Idiopática (ISS) y pacientes adultos con GHD de inicio en la niñez o inicio en la adultez. 6.1 Dosificación de pacientes pediátricos Información de dosificación pediátrica general

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El programa de dosis y administración de GENOTROPIN deben individualizarse en base a la respuesta de crecimiento de cada paciente. La respuesta a la terapia de somatropina en pacientes pediátricos tiende a disminuir con el tiempo. Sin embargo, en pacientes pediátricos, el fracaso en el incremento de la tasa de crecimiento, en particular durante el primer año de terapia, indica la necesidad de una evaluación estrecha del cumplimiento y evaluación de otras causas de retraso en el crecimiento, tales como hipotiroidismo, mala nutrición, edad ósea avanzada y anticuerpos a GH humano recombinante (rhGH). El tratamiento con GENOTROPIN para la estatura baja debe descontinuarse cuando se fusionan las epífisis. Deficiencia de hormona de crecimiento pediátrica (GHD) Generalmente se recomienda una dosis de 0,16 a 0,24 mg/kg de peso corporal/semana. Síndrome de Prader-Willi Generalmente se recomienda una dosis de 0,24 mg/kg de peso corporal/semana. Síndrome de Turner Generalmente se recomienda una dosis de 0,33 mg/kg de peso corporal/semana. Estatura baja idiopática Generalmente se recomienda una dosis de hasta 0,47 mg/kg de peso corporal/semana. Pequeño para la edad gestacionala Generalmente se recomienda una dosis de hasta 0,48 mg/kg de peso corporal/semana. a

La literatura reciente ha recomendado tratamiento inicial con dosis más grandes de somatropina (por ejemplo, 0,48 mg/kg/semana) especialmente en niños muy pequeños (es decir, SDS de estatura