NOVOGUMIL JARABE

Julio 2010

Módulo 1.3 Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto 1.3.1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO FICHA TÉCNICA 1. Nombre del medicamento NOVOGUMIL JARABE 2.

Composición cualitativa y cuantitativa

2.1

Descripción general

NOVOGUMIL contiene ciproheptadina que es un estimulante del apetito para ser utilizado en los casos más rebeldes a los tratamientos tróficos. La acción plástica y estimulante de los aminoácidos L-Lisina y L-Treonina se refuerza con la adición de glicerofosfato cálcico y cloruro de magnesio cuyas propiedades tónicas y estimulantes del crecimiento son bien conocidas. 2.2

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada 5 ml contiene 2,2 mg de ciproheptadina HCl, 312,5 mg de L- Lisina HCl, 37,5 mg de L- Treonina, 25 ,0 mg de glicerofosfato cálcico y 12,5mg de cloruro magnésico. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3.

FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe 4.

DATOS CLÍNICOS

4.1.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en adultos y niños con inapetencia y desnutrición. Trastornos del crecimiento. Astenias, Anorexias. Convalecencias médicas o quirúrgicas. 4.2.

Posología y forma de administración

Posología Es el facultativo a quien corresponde establecer la dosis de acuerdo a la edad y respuesta del paciente. En ausencia de recomendación facultativa se aconseja: Adultos: 1 cucharadita dosificadora grande 3 veces al día Hasta 2 años: 1 cucharadita dosificadora pequeña 2 veces al día. De 2 a 4 años: 1 cucharadita dosificadora pequeña 3 veces al día. -1-

NOVOGUMIL JARABE

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Módulo 1.3 Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto De 4 a 6 años: 1 cucharadita dosificadora grande 2 veces al día. Mayores de 6 años: 1 cucharadita dosificadora grande 3 veces al día Forma de administración Administración vía oral. Para una mejor efectividad se recomienda administrar el preparado antes de las comidas. 4.3.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. No debe administrarse en pacientes con glaucoma, en predispuestos a la retención urinaria, y en pacientes con úlcera péptica estenosante, o con obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical. No deberá utilizarse en pacientes a los que se les administre inhibidores de la MAO así como en pacientes de edad avanzada debilitados, madres lactantes, niños recién nacidos o prematuros, y en ataques de asma agudos. 4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se deberá administrar con precaución en casos de insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, miastenia grave, epilepsia e hipertiroidismo.

Población pediátrica Ocasionalmente pueden producir excitación en el niño pequeño. Población anciana Existen más posibilidades de producir mareos, sedación, e hipotensión en pacientes ancianos. Advertencia sobre excipientes: Este medicamento contiene 4 % de etanol en volumen final. Cada dosis de 5 ml contiene 200 mg lo que puede ser causa de riego en niños mujeres embarazadas y pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a fructosa, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

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Módulo 1.3 Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto 4.5.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con IMAO, antidepresivos tricíclicos, alcohol y otros depresores del SNC. 4.6.

Fertilidad, Embarazo y lactancia

El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico. Si está usted embazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No hay datos relativos al uso de los principios activos de Novogumil jarabe en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Novogumil jarabe durante el embarazo. Está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3) 4.7.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas

La influencia de Novogumil jarabe sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante. 4.8.

Reacciones adversas

Frecuentes (≥1/100 a