Procedimientos para el Marcado CE y Normas Armonizadas Curso: Sistemas de calidad aplicados a Productos sanitarios Madrid 17-19 septiembre 2012 Mª Jesús Cantalapiedra Jefe De División de Certificación Organismo Notificado 0318 AEMPS C/Campezo 1, 28022 Madrid www.aemps.gob.es [email protected] ORGANISMO NOTIFICADO 0318

MARCADO CE PROCEDIMIENTOS bajo riesgo

Autocertificación de conformidad CE

Riesgo moderado y alto

Evaluación de conformidad por ON Evaluación de sistemas de calidad por ON

CE 0318

Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios PRODUCTO/CLASE I

I Estériles

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Declaración CE de conformidad Declaración CE de conformidad + Alguna de las 3 0pciones

Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE*

Sistema completo de garantía de calidad

I Con función de medición

Declaración CE de conformidad + Alguna de las 3 opciones

Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE*

Sistema completo de garantía de calidad

* En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de Calidad de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.

Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios PRODUCTO/CLASE

IIa

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Declaración CE de conformidad + Alguna d elas 3 opciones

Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE*

Sistema completo de garantía de calidad

IIb

Examen CE de tipo + Alguna de las 3 opciones

Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE*

Sistema completo de garantía de calidad

III

Examen de tipo + Alguna de las 2 opciones

Garantía de calidad de la producción Verificación CE*

Sistema completo de garantía de calidad + Examen de diseño

* En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de Calidad de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.

Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos

PRODUCTOS

Productos sanitarios Implantables activos

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Examen de tipo + Alguna de las 2 opciones

Garantía de calidad de la producción Verificación CE

Sistema completo de garantía de calidad + Examen de diseño

Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico “In Vitro” PRODUCTOS

Anexo II

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Lista A Alguna de las 2 opciones

Calidad total +

Examen de diseño +

Verificación de lotes

Calidad de la producción +

Examen de diseño +

Verificación de lotes

Lista B Alguna de las 2 opciones

Calidad total Examen de tipo +alguna de las 2 opciones

Verificación CE Calidad de la producción

Declaración de conformidad con examen de diseño Autodiagnóstico Alguna de las 3 opciones

Procedimientos de anexo II lista A Procedimientos de anexo II lista B

Evaluación de funcionamiento

Declaración de conformidad sobre estudios de evaluación

Resto de los productos

Declaración de conformidad

Procedimiento Declaración de conformidad. Calidad total.

Documento acreditativo Declaración escrita firmada por el fabricante

Examen CE de diseño

Certificado del ON de calidad total de diseño

Examen ce de tipo

Certificado del ON del tipo

Calidad de producción.

Certificado del ON de calidad de producción

Calidad del producto.

Certificado del ON de calidad de producto

Verificación CE y Verificación de lotes

Certificado de los lotes ORGANISMO ensayados NOTIFICADO 0318

Certificado del ON de calidad total excepto diseño

SISTEMAS DE CALIDAD DE PS: NORMAS ARMONIZADAS • UNE-EN-ISO 13485:2012: Productos sanitarios. Sistemas de gestión de calidad, Requisitos para fines reglamentarios.

• UNE-CEN ISO/TR 14969 IN:2006: Productos

sanitarios. Sistemas de gestión de calidad, Guía para la aplicación de la ISO 13485: 2003. ORGANISMO NOTIFICADO 0318

UNE-EN-ISO 13485 Ámbito de aplicación • Diseño y Desarrollo • producción. • Inspección y ensayos finales. • Instalación. • Servicio. • Directivas:

– 90/385/CEE: PS Implantables Activos. – 93/42/CEE: Productos Sanitarios. – 98/79/CE: PS para diagnóstico “In Vitro”. ORGANISMO NOTIFICADO 0318

Exclusiones permitidas para dar conformidad a las Directivas Procedimiento Modulo Exclusión permitida de evaluación de De Directivas Directiva Calidad total H Ninguna Calidad de la producción Calidad del producto

D

Diseño

E

Diseño y producción

Certificación de la norma UNE-EN-13485 Aunque el fabricante pueda elegir para la obtención del marcado CE un módulo que le permita excluir el diseño o el diseño y la producción, no podrá obtener el certificado de la 13485 a no ser que a la actividad realizada por la empresa no le resulte aplicable el diseño o el diseño y la producción. ORGANISMO NOTIFICADO 0318

Aspectos no aplicables de la Norma UNE-EN-ISO 13485

• Si determinados aspectos de la norma no

resultan aplicables a los productos o a las actividades de la empresa, no se requiere su implementación dentro del sistema.

ejemplo: si una empresa no realiza instalación

del producto y servicio postventa, esos aspectos no serán aplicables. ORGANISMO NOTIFICADO 0318

Implantación de un sistema de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN-ISO 13485 para el marcado CE de productos sanitarios

• OBJETIVO: garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales.

• CONTENIDO: adaptado a los procedimientos de certificación contemplados en las Directivas de productos Sanitarios.

ORGANISMO NOTIFICADO 0318

diferencia entre certificados de marcado CE y de norma UNE-EN-ISO 13485

• Los certificados de la norma UNE-EN-ISO 13485 •

no acreditan el marcado CE de productos sanitarios. Sólo los certificados emitidos por los organismos notificado en base a las directivas y la declaración de conformidad del fabricante acreditan el marcado CE ORGANISMO NOTIFICADO 0318