PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes 3. Cómo tomar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo almacenar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes 6. Información adicional

1. QUÉ ES Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Y PARA QUÉ SE UTILIZA La sustancia activa de Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos reducen la formación de jugos ácidos en el estómago, lo que ayuda a prevenir la formación de úlceras y permite la curación de las ya existentes. También ayuda a reducir el malestar ocasionado por la inflamación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago) y permite la curación de cualquier otra úlcera. Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes se puede utilizar en las siguientes circunstancias:        

2.

Si padece “úlcera duodenal” (una úlcera en el tubo que conecta con la parte inferior del estómago). Si padece “úlcera gástrica” (una úlcera en el estómago). Si padece “reflujos esofágicos” o síntomas de la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (causado por el ácido del estómago que se introduce en el tubo que conecta la boca con el estómago). Si ha padecido anteriormente “reflujo esofágico”, para impedir la recaída. Si padece el “síndrome de Zollinger-Ellison” (enfermedad del páncreas que provoca que el estómago produzca más ácido del que debe). Si padece una úlcera causada por la toma de antiinflamatorios, medicamentos llamados antiinflamtorios no esteroideos ( normalmente conocidos como AINES) Para evitar la recaída si está tomando medicamentos antiinflamatorios llamados Antiinflamatorios no esteroideos (normalmente conocidos como AINEs) y anteriormente había padecido de úlceras. Junto con los antibioticos si tiene una úlcera que está infectada por un tipo de bacteria llamada Helicobacter pylori.

ANTES DE TOMAR Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID

No tome Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes. En combinación con claritromicina (medicamento utilizado para tratar ciertas infecciones) si padece problemas hepáticos. Si está tomando atazanavir (medicamento utilizado para el tratamiento del HIV). Tenga especial cuidado con Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: En el caso de alguna de estas situaciones: Informe a su médico si sufre o ha sufrido recientemente alguno de los siguientes síntomas: pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes o vómitos con sangre, o heces oscuras. El médico puede llevar a cabo una prueba adicional llamada endoscopia para diagnosticar su estado y / o excluir otras estados más serios. El tratamiento con los inhibidores de ácidos gástricos conduce a un pequeño aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales. Informe a su médico si sufre síntomas gastrointestinales como diarrea y dolor abdominal. Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes no está indicado para la administración a niños menores de dos años. Si usted utiliza este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año) debe consultar con su médico regularmente para garantizar que el tratamiento sigue siendo necesario. Si usted tiene o ha tenido problemas de hígado o riñón debe consultar con su médico. Su médico podrá comprobar su funcionamiento mediante análisis de sangre especialmente si tiene que tomar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes durante un periodo prolongado de tiempo. Si su médico le ha recetado Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes en combinación con otros medicamentos denominados antibioticos (para el tratamiento de las infecciones con una bacteria denominada Helicobacter Pylori) o junto con medicamentos antiinflamatorios (para el tratamiento del dolor o enfermedad reumática) por favor lea también el prospecto de estos medicamentos cuidadosamente. Consulte con su médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones anteriores. Uso de otros medicamentos Los medicamentos tomados de forma conjunta pueden influirse en términos de efectos y/o efectos adversos. Esto se llama interacción. Las interacciones también pueden ocurrir si se ha utilizado medicamentos recientemente o se van a utilizar en un futuro próximo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Es especialmente importante que informe a su médico si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que contenga:  Atazavir (medicamento utilizado para el tratamiento del VIH).  Ciclosporina y tacrólimus (medicamento que inhibe el mecanismo de defensa y que por tanto previene el rechazo).  Digoxina (medicamento para el tratamiento de los problemas del corazón).  Disulfiram (medicamento para el tratamiento del alcoholismo)  Medicamentos que son metabolizados por el hígado, tal como: Benzodiacepinas (medicamentos sedativos, inductores del sueño y/o con propiedades músculo relajantes), como diazepam, triazolam, fluracepam. Fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia, por ejemplo) Warfarina (medicamento anticoagulante) MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

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Algunos medicamentos usados para el tratamiento de la depresión, como citalopram, imipramina y clomipramina. Ketoconazol e itraconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) y otros medicamentos cuya absorción se ve influenciada por el grado de acidez del estómago. Macrólidos (ciertos medicamentos para impedir/luchar contra ciertas infecciones), como claritromicina, roxitromicina y eritromicina. Hierba de San Juan (extracto de una planta medicinal, que normalmente es utilizada como un antidepresivo natural). Vitamina B12

Si usted está tomando este tipo de medicamentos, debe tener en cuenta estas observaciones y consultar con su médico o farmacéutico. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Precaución: los medicamentos nombrados pueden ser conocidos con otro nombre, normalmente el de la marca. Solamente la sustancia activa o grupo terapéutico del medicamento está mencionado en este punto, no el nombre comercial. Por tanto, debe consultar siempre el cartonaje y el prospecto de los medicamentos que está tomando para conocer la sustancia activa o el grupo terapéutico del medicamento. Embarazo y lactancia Informe a su médico si está embarazada, o piensa que pueda estarlo o planea quedarse embarazada. Su médico considerará los posibles riesgos de tomar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes. Hasta el momento, no hay disponible información suficiente para evaluar si omeprazol, el principio activo que presenta Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes, tiene efectos adversos para el feto. Hasta el momento no hay evidencia de ello. Si usted está dando el pecho solo debe tomar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes si su médico considera que es absolutamente necesario. Por el momento no hay suficiente información disponible para evaluar el riesgo para el bebé lactante. Conducción y uso de máquinas No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Debe recordar que los efectos adversos como cansancio y alteraciones visuales pueden ocurrir y pueden posiblemente afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Información importante acerca de algunos componentes de Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

CÓMO TOMAR Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Dosis y administración Siga exactamente las instrucciones de administración de Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las dosis habituales se resumen a continuación: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Úlcera duodenal (úlcera en el tubo que conecta con la parte inferior del estómago) Una cápsula que contiene 20 mg de omeprazol al día durante 2 a 4 semanas. Si es necesario su médico puede aumentarle la dosis a 40 mg diarios. Para prevenir la recurrencia de la úlcera duodenal la dosis normal es de 20 mg diarios aunque la dosis de 10 mg puede ser suficiente en algunas circunstancias. Úlcera gástrica (úlcera en el estómago) Una cápsula de 20 mg de omeprazol al día, generalmente durante 4 semanas, que puede prolongarse a 8 semanas. Si es necesario su médico puede aumentarle la dosis a 40 mg diarios. Reflujo esofágico (causado por el ácido del estómago que se introduce en el tubo que une la boca con el estómago) Una cápsula diaria de Omeprazol 20 mg, generalmente durante 4 semanas, que se puede prolongar a 8 semanas. Si es necesario, su médico puede aumentarle la dosis a 40 mg diarios. En el tratamiento de mantenimiento, para prevenir la recaída, se le puede recetar una cápsula de 10-20 mg de omeprazol al día. Reflujo gastroesofágico (los síntomas aparecen como consecuencia del ácido del estómago que se introduce en el tubo que une la boca con el estómago) Una cápsula diaria de 10 mg ó 20 mg de omeprazol, generalmente de 2 a 4 semanas. Si sus síntomas no mejoran después de dos semanas de tratamiento su médico puede decidir llevar a cabo otras exploraciones Síndrome de Zollinger-Ellison (enfermedad del páncreas que hace que su estómago produzca más ácido del que debe) Generalmente, el tratamiento se empieza con 60 mg de omeprazol al día. Las dosis mayores de 80 mg diarios se deben repartir en dos tomas. Tratamiento de úlceras causadas por la toma de de medicamentos antiinflamatorios La dosis habitual es 20 mg al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Tratamiento de mantenimiento de las úlceras causadas por la toma de medicamentos La dosis habitual es 20 mg al día. Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes utilizado en combinación con antibióticos si tiene una úlcera infectada por un tipo de bacteria denominada Helicobacter pylori La dosis habitual es una cápsula de 20 mg de omeprazol dos veces al día. Su médico le prescribirá la toma de 2 de los siguientes antibióticos durante una semana: amoxicilina, claritromicina, metronidazol. Las asociaciones con antibióticos recomendadas son: 20 mg de omeprazol + 1000 mg de amoxicilina + 500 mg de claritromicina 20 mg de omeprazol + 250 mg de claritromicina + 400-500 mg de metronidazol tomadas dos veces al día. Su médico le informará la combinación que debe tomar. La duración del tratamiento normalmente es de una semana. No deje el tratamiento antes, de esta forma previene que alguna bacteria sobreviva (y se vuelva resistente). Niños mayores de 2 años y adolescentes Hay todavía poca experiencia en el uso de omeprazol en niños. Por tanto, el omeprazol solo debe ser usado en niños con reflujos esofágicos graves (inflamación del tubo que une la boca con el estómago causada por la MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

acidez que procede del estómago). En pacientes que pesan de 10 a 20 kg la dosis habitual es una cápsula diaria de 10 mg. En pacientes que pesan más de 20 kg la dosis habitual es 20 mg de omeprazol al día. La duración del tratamiento es habitualmente de 4 a 8 semanas pero puede continuarse hasta 12 semanas. Grupos especiales de pacientes: Niños: Omeprazol no está destinado para niños menores de 2 años. Pacientes con trastornos en la función hepática (problemas de hígado): Si usted tiene problemas de hígado su dosis de omeprazol puede necesitar ser reducida. Si le pasa esto, la dosis máxima diaria de omeprazol es 20 mg. Administración: Las cápsulas se tienen que tragar enteras, con un vaso de agua antes de la comida. (ej. desayuno o comida) con el estómago vacío. Las cápsulas no deben ser masticadas ni trituradas. Si tiene dificultad para tragar las cápsulas o necesita dar este medicamento a un niño, puede abrirse la cápsula y mezclar el contenido con una pequeña cantidad de yogurt o zumo y después tomarlo directamente (sin masticarlo). Los blisters se abren tirando de los dos lados del aluminio comenzando desde la esquina donde el aluminio no está pegado. Si nota que el efecto de Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes es demasiado fuerte, o por el contrario insuficiente, consulte con su médico o farmacéutico. Si toma más Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes del que debiera Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis por omeprazol pueden incluir somnolencia, crisis, falta de aliento y descenso de la temperatura corporal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Si olvidó tomar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes, tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible. No obstante, si falta poco para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes): Diarrea, estreñimiento, flatulencia (posiblemente con dolor abdominal), náuseas o vómitos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

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Somnolencia, trastornos del sueño (insomnio), mareos y dolor de cabeza. Estos síntomas normalmente desaparecen durante el tratamiento.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Picor, sarpullidos, pérdida de pelo, formación de ampollas, aumento de la sensibilidad al sol y aumento de la sudoración; Visión borrosa, reducción del campo visual, trastornos del oído o el gusto; Retención de líquidos (edema); Cambios en los resultados de los análisis sanguíneos realizados para comprobar el estado de su hígado. Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Coloración marrón/negra de la lengua por el uso concomitante de claritromicina (medicamento que previene/combate ciertas infecciones) y quistes glandulares benignos (cavidades rellenas con líquido); Debilidad muscular, dolor muscular y dolor en las articulaciones; Percepción de irritaciones, picor u hormigueo sin razón aparente (parestesia) y sensación de desvanecimiento. Confusión y percepción de cosas que no existen (alucinaciones), especialmente en pacientes gravemente enfermos y en personas mayores; Anemia en niños Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Sequedad de boca, inflamación de la membrana mucosa de la boca, infecciones por hongos (candidiasis) e inflamación del páncreas (pancreatitis); Inflamación del hígado (hepatitis) con o sin ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos) y alteraciones cerebrales caracterizadas por ejemplo, por espasmos y disminución de la consciencia en pacientes con problemas de hígado preexistentes; Resultados de laboratorio anormales; Reacciones alérgicas graves, como enfermedades graves de la piel, fiebre, acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas, (ej garganta y lengua), dificultad respiratoria, inflamación de los vasos sanguíneos y shock (fuerte bajada de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil combinado con pulso acelerado, piel sudorosa, disminución de conciencia); Inflamación de los riñones con aparición de sangre en orina, fiebre y dolor en los lados (nefritis); Agitación y depresión, especialmente en pacientes gravemente enfermos o personas mayores; Aumento del tamaño de las mamas en varones. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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CONSERVACIÓN DE Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de las siglas “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. Blister Aluminio/Aluminio: Conservar en el envase original para proteger de la humedad. Frasco HDPE: Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: - El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol. - Los demás componentes (excipientes) son: Contenido cápsula: esferas de azúcar (almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato de sodio, fosfato de disodio anhidro, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio, dispersión al 30% de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo. Cápsula gelatina: gelatina, indigo carmín y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras gastrorresistentes. Omeprazol Teva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes: cápsula de color azul opaco y blanco opaco conteniendo microgránulos esféricos de color blanquecino/crema. Las cápsulas se presentan en blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280, y 500 cápsulas y en frascos de HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, y 500 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de comercialización: Titular de la autorización de comercialización TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta (Alcobendas) - 28108 – España Responsable de la fabricación Laboratorios Liconsa, S.A. Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) España Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes nombres: Alemania: Dinamarca: Eslovaquia: Eslovenia: Finlandia: Grecia: Holanda: Hungría: Lituania: Portugal:

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Noruega: Suecia:

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Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2007

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