DUROGESIC® FENTANILO Parches transdérmicos Industria belga Cómo administrar DUROGESIC® Comenzar con DUROGESIC® En la parte superior del torso o del brazo, localice un sector de la piel que esté intacto y sin vello. En esa área no debe haber heridas pequeñas ni la piel debe estar roja, quemada o irritada. Con un par de tijeras, corte cualquier vello restante (no lo afeite, eso afectará la piel). Si es necesario lavar la piel antes, use agua limpia (sin jabón) y luego asegúrese de que la piel vuelva a estar completamente seca. Se debe inspeccionar el parche antes de usarlo. No se deben usar parches que estén cortados, divididos o dañados en cualquier forma. 1. Abra el empaque justo antes de aplicar DUROGESIC ®. Corte el envoltorio a la altura de la flecha del costado hasta la ranura. Suavemente, abra el envoltorio por el costado. Siga abriendo el envoltorio de ambos lados, doblando su apertura como un libro. 2. Retire el parche. 3. Afloje la cobertura de plástico más grande por uno de los extremos y quítela completamente. Evite tocar el lado adhesivo del parche. 4. Aplique el parche sobre la piel y presiónelo firmemente con la mano unos 30 segundos. Asegúrese de que todo el parche esté en contacto con la piel y, en especial, que los bordes estén bien adheridos. 5. Luego lávese las manos con agua limpia (sin jabón). Se puede dejar el parche durante 3 días (72 horas). Puede bañarse, ducharse o nadar. Siempre anote el día en que se colocó el parche. En la caja hay un lugar para eso. Lo ayudará a usar correctamente DUROGESIC ® y a recordar cuándo transcurrieron los 3 días. Cambiar un parche DUROGESIC® - Después de 3 días, tire del parche para quitarlo. - Inmediatamente, dóblelo con la cara adhesiva hacia adentro y arrójelo. - A continuación, coloque un parche nuevo, pero nunca en el mismo lugar que el anterior. Seleccione una nueva área de piel intacta. - Siga las instrucciones de aplicación que aparecen debajo de “Comenzar con DUROGESIC ®”. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

DUROGESIC® DUROGESIC®

DUROGESIC® Administración (mcg/h) 25 50

Tamaño del parche (cm2) 10,5 21,0

Contenido de fentanilo en el parche (mg) 4,2 8,4

Para los excipientes, consulte Información farmacéutica, Lista de excipientes.

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FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico que administra continua y sistemáticamente fentanilo, un potente analgésico opiáceo, durante 72 horas.

RELEASE LINER DRUG CONTAINING LAYER BACKING LAYER

REVESTIMIENTO LIBERACIÓN CAPA CONTENEDORA MEDICAMENTO CAPA DE REFUERZO

DE DEL

INFORMACIÓN CLÍNICA Indicaciones terapéuticas DUROGESIC® se indica para el dolor crónico y para el dolor no tratable que requiere de la administración continua de opiáceos por un período de tiempo prolongado. Posología y forma de administración Las dosis de DUROGESIC ® deben ser individuales, según el estado del paciente y deben ser evaluadas en intervalos periódicos después de la primera aplicación. Los parches están diseñados para proporcionar 25 y 50 mcg/h de fentanilo a la circulación sistémica, lo que representa unos 0,6 y 1,2mg por día (consulte Composición cualitativa y cuantitativa), respectivamente.

Selección de la posología inicial La dosis inicial apropiada de DUROGESIC ® debe estar basada en el consumo de opiáceos actual del paciente. Se recomienda administrar DUROGESIC ® en pacientes que tengan tolerancia demostrada a los opiáceos. Otros factores a considerar son el estado general y médico del paciente, como por ejemplo, el tamaño corporal, la edad y el grado de debilitación y de tolerancia a los opiáceos. Adultos Pacientes con tolerancia a los opiáceos Para pasar a los pacientes con-tolerancia a opiáceos desde los opiáceos orales o parenterales hasta DUROGESIC®, consulte Conversión de potencia equianalgésica. Subsecuentemente, se ajustará una dosis mayor o menor, si fuera necesario, en incrementos de 12 o 25 mcg/h para conseguir la dosis más baja apropiada de DUROGESIC® según la respuesta y la necesidad de analgésicos complementarios. Pacientes que nunca recibieron-opiáceos La experiencia clínica con DUROGESIC ® es limitada en los pacientes que nunca recibieron opiáceos. En circunstancias en que se considere apropiado un tratamiento con DUROGESIC® en pacientes que nunca recibieron opiáceos, se recomienda que dichos pacientes reciban dosis bajas de opiáceos de liberación prolongada (es decir, 2

morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) para obtener una dosis equianalgésica relativa a DUROGESIC® con un índice de liberación de 25 mcg/h. Luego se puede pasar al paciente a DUROGESIC ® 25 mcg/h. Subsecuentemente, se ajustará una dosis mayor o menor, si fuera necesario, en incrementos de 12 o 25 mcg/h para conseguir la dosis más baja apropiada de DUROGESIC ® según la respuesta y la necesidad de analgésicos complementarios (consulte Conversión de potencia equianalgésica abajo). (Consulte Advertencias y precauciones especiales de empleo: estados de sin consumo previo de opiáceos e intolerancia a los opiáceos). Conversión de potencia equianalgésica 1. Calcule la necesidad de analgésicos en las 24 horas previas. 2. Convierta esa cantidad a la dosis de morfina oral equianalgésica con la Tabla 1. Todas las dosis intramusculares y orales en esta tabla se consideran equivalentes a 10 mg de morfina intramuscular en efecto analgésico. 3. Para derivar la dosis de DUROGESIC® correspondiente a la dosis de 24 horas de morfina equianalgésica calculada, use la conversión de dosis de la Tabla 2. La Tabla 2 es para pacientes adultos que necesitan rotar o cambiar el régimen de opiáceos (índice de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1). Tabla 1: Conversión de potencia equianalgésica Dosis equianalgésica (mg) Nombre del medicamento IM* Oral morfina

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30 (asumiendo la repetición de la dosis)** hidromorfona 1,5 7,5 metadona 10 20 oxicodona 15 30 levorfanol 2 4 oximorfona 1 10 (rectal) diamorfina 5 60 petidina 75 – codeína 130 200 buprenomorfina 0,4 0,8 (sublingual) *Con base en los estudios de dosis única en que la dosis intramuscular (IM) de cada medicamento nombrado se comparó con la morfina para establecer la potencia relativa. Se recomiendan las dosis orales cuando se cambia de una vía parenteral a una oral. **La potencia oral/IM para la morfina tiene base en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico. Referencia: Adapted from Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84–95.

Tabla 2:1 Posología inicial recomendada de DUROGESIC® con base en la dosis diaria de morfina Posología de Morfina oral de 24 DUROGESIC® horas (mcg/h) (mg/día)

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