E S T U D I O

C L Í N I C O

Efectos de un producto lácteo enriquecido con fitoesteroles sobre los lípidos, esteroles y 8-isoprostano, en pacientes hipercolesterolémicos: un estudio Italiano multicéntrico. Mannarino E., Pirro M., Cortese C. et al. Nutrition, Metabolism & Cardiovascular Diseases (2008)

Consideraciones clínicas Efectos de la ingesta diaria de una leche fermentada enriquecida con fitoesteroles sobre: • El perfil lipídico plasmático (especialmente el colesterol LDL) y los parámetros de seguridad • Un indicador confiable de la oxidación in vivo

Hallazgos clave El consumo diario de Vidacol®: • Proporciona

una reducción significativa del colesterol LDL: -12% (p < 0,001 vs. grupo control) luego de 3 semanas -10,5% (p < 0,001 vs. grupo control), sostenida durante 6 semanas

• Tiene una tendencia a una mayor magnitud de beneficio en pacientes con niveles elevados de colesterol LDL basal • Muestra evidencia preliminar sobre una disminución equivalente en pacientes con un tratamiento estable con una estatina No tiene efecto sobre: • El colesterol HDL o triglicéridos, consistente con la mayoría de los estudios realizados con fitoesteroles • Los niveles plasmáticos de ß - sitosteroles y campesteroles • La tasa de ß - carotenos / colesterol LDL plasmáticos Genera un efecto antioxidante, evidenciado mediante una significativa reducción del 8 - isoprostano plasmático, un confiable marcador de la oxidación in vivo



“El uso de fitoesteroles puede representar, por consiguiente, una herramienta simple y segura para reducir el colesterol plasmático en pacientes con aumento leve del mismo, facilitando de esta forma el logro de la meta del colesterol LDL en los pacientes moderadamente hipercolesterolémicos.”



Dr. E. Mannarino, investigador principal del estudio

Diseño del estudio Estudio doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos Se seleccionaron sujetos con hipercolesterolemia moderada que debieron suspender el consumo de todos los alimentos enriquecidos con fitoesteroles. Luego de 2 semanas de estandarización de la dieta comenzó el período de prueba de 2 semanas en las que cada sujeto ingirió 1 taza por día de un yogurt de bajo contenido graso. Ciento dieciseis sujetos fueron asignados aleatoriamente a grupos con consumo de 1 botella por día (100 ml / día) de producto control o del producto activo [1 botella de Vidacol® enriquecido con ésteres de fitoesterol en cantidad equivalente a 1,6 gramos de fitoesteroles libres]. La intervención duró 6 semanas, con una visita intermedia a las 3 semanas. En la inclusión (determinación basal), en la visita intermedia (V3) y en la visita final (V4) se determinaron los lípidos séricos. En la visita basal (V0) y en la visita final (V4) se determinó el perfil lipídico, los fitoesteroles plasmáticos, el betacaroteno y el 8-isoprostano plasmático. V0 V1 V2 (selección) (aleatorización) n = 116

V3



V4

Control, n = 53

estandarización de la dieta (NCEP-ATP III)

Vidacol®, n=57 D -28

D -14

D0

D 21

D 42

Muestra de sangre Consumo de un producto lácteo de bajo contenido graso con una comida principal

Población del estudio Criterios de inclusión: - Sujetos hipercolesterolémicos de ambos sexos, entre las edades de 20 a 75 años, sin tratamiento con fármacos hipolipemiantes, con excepción de monoterapia con una estatina (con análisis de sangre) - Colesterol LDL ≥ 130 mg/dl y ≤ 190 mg/dl durante más de 3 meses - BMI ≥ 19 y ≤ 30 kg/m2 Criterios de exclusión: - Nivel de triglicéridos plasmáticos ≥ 350 mg/dl - Diabetes o un evento cardiovascular previo dentro de los últimos 6 meses - Fármacos que afecten el metabolismo lipídico, excepto la terapia con una única estatina - Hábito de fumar más de 20 cigarrillos por día - Intolerancia a productos lácteos o rechazo a consumirlos

Evaluación Criterio principal para el resultado: - Evolución de la concentración del colesterol LDL sérico Criterios secundarios para los resultados y la evaluación de seguridad: - Evolución de la concentración del colesterol sérico total, colesterol HDL y triglicéridos - Cambios en las concentraciones de los niveles séricos de ß-caroteno, ß-sitosterol, latosterol y 8-isoprostano plasmático - Registro sistemático de eventos adversos y signos vitales

Resultados • Efecto positivo de Vidacol® sobre el perfil lipídico Se verificó una reducción del colesterol LDL mayor al 10% en más del 50% de los pacientes.

* 76%

Proporción de pacientes (%)

80

MAGNITUD DEL BENEFICIO

60

Al cabo de 6 semanas se verificó una reducción del nivel inicial de c-LDL mayor al 5% en el 76% de los individuos, y mayor al 10% en el 52% de los mismos.

* 52%

40

20

0

> 5%

> 10% Reducción del c-LDL (%)

Control Vidacol®

* p