2006

EL ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES Y LA ESTRATEGIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PROPUESTA OPS Reunión Política de Genéricos Lima (Perú), 27-29 de mayo de 2009

Nelly Marin Jaramillo OPS-Washington Organización Panamericana de la Salud

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2006

CONTENIDO • B Bases conceptuales t l del d l acceso a medicamentos • La importancia de los genéricos en el acceso a medicamentos • La propuesta de la OPS Organización Panamericana de la Salud

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BASES CONCEPTUALES DEL ACCESO A MEDICAMENTOS

Organización Panamericana de la Salud

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2006

Objetivos generales de una Política Farmacéutica Nacional Asegurar • Acceso. Disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos esenciales, incluidos los de la Medicina Tradicional • Calidad, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos • Promoción del uso racional y económicamente eficiente de los medicamentos por parte de los profesionales sanitarios y los consumidores. Organización Panamericana de la Salud

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2006

M Marco para ell acceso a medicamentos di 1. Selección

3. Financiamiento

R i Racional l

Sostenible

ACCESO 2 P 2. Precios i asequibles

4. Sistemas de salud y de Suministros confiables

Fuente: OMS. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos, No. 08 de 2004 - Acceso equitativo a los medicamentos esenciales: Un marco para la acción colectiva Organización Panamericana de la Salud

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2006

DIMENSIONES PARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS 1. Disponibilidad física : • Relación entre el tipo y la cantidad de productos y servicios necesarios y el tipo y cantidad de servicios ofrecidos 2. Capacidad adquisitiva-asequibilidad •

Relación entre precios de productos o servicios y la capacidad del usuario de pagar por ellos

3. Accesibilidad geográfica •

Definido por la relación entre la localización de los productos y servicios y la localización del usuario eventual de estos productos y servicios

4. Aceptabilidad •

Se refiere al ajuste entre las características de los productos y servicios y las expectativas y necesidades de los usuarios, como las normas técnicas y legales de Organización funcionamiento Panamericana de la Salud

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2006

La mirada al acceso a medicamentos desde la perspectiva de los derechos humanos •

El goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano..." Constitución de la Organización Mundial de la Salud

•

Convención Internacional sobre Derechos Económicos, Sociales y Culturales ( Articulo 12.1 y 12.2) 1966 Comité de Derechos Económicos,, Sociales y Culturales Comentario General nr.14 (May 2000)

• Art 12.2.d: Derecho a instalaciones de salud, bienes y servicios. Incluye tratamiento apropiado de las enfermedades prevalentes, preferiblemente a nivel comunitario; y la provisión de medicamentos esenciales como definidos por el Programa de Acción de Medicamentos Esenciales de la OMS Organización Panamericana de la Salud

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2006

Desafíos en acceso a medicamentos y l implementación la i l t ió de d genéricos. éi Gobiernos

• • • •

•

Autoridad reguladora

• • •

Organización Panamericana de la Salud

Dificultades para garantizar un financiamiento sostenible. El tema de acceso a medicamentos y de genéricos se coloca en las agendas políticas en pocos países. Insuficiente inversión en formación y educación de recurso humano. Barreras en el acceso por reglamentación rígida de la propiedad intelectual.

Diversidad de definiciones de medicamentos genéricos. Alta dispersión de mecanismos regulatorios que dificultan los procesos de registro o de armonización. Baja conciencia sobre la importancia de reglamentar e implementar las buenas prácticas de prescripción y de dispensación. Debilidad en la fiscalización de la comercialización de medicamentos y en el establecimiento de mecanismos más rigurosos de regulación de la promoción de medicamentos. 8

2006

Desafíos en acceso a medicamentos y a implementación i l t ió de d genéricos. éi Industria farmacéutica

• • •

Comunicadores, Lideres de opinión y Usuarios

Organización Panamericana de la Salud

• •

Poco interés en linvestigación e innovación en áreas prioritarias en salud pública. Ausencia de disponibilidad de estudios para identificar las capacidades nacionales de producción de medicamentos genéricos genéricos. Ausencia de mecanismos de interacción con otros sectores para promover políticas e incentivos de exportación.

Existe mucha confusión y desinformación, principalmente i i l t en relación l ió con la l calidad lid d de d los medicamentos genéricos. Baja aceptación de los medicamentos genéricos y desconocimiento de su g importancia para mejorar el acceso a medicamentos.

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Desafíos en acceso a medicamentos y a implementación i l t ió de d genéricos. éi Legisladores

• •

Profesionales de la salud

Organización Panamericana de la Salud

•

Falta de información sobre las ventajas y el impacto de la estrategia de genéricos. Poco apoyo a las estrategias de genéricos desde los espacios legislativos. Poca aceptación y/o debilidad en la defensa de la estrategia.

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LA IMPORTANCIA DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN EL ACCESO A MEDICAMENTOS

Organización Panamericana de la Salud

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La situación del acceso económico a los medicamentos 2006

•

Los medicamentos responden p por p 20-60% del g gasto en salud en los países en desarrollo comparado con el 18% en los países de la OECD.

•

población en los países p en desarrollo compra p Mas del 90% de la p medicamentos de su bolsillo.

•

En Perú, el 51.7% del g gasto en salud es privado p y de éste el 79% es pago de bolsillo.

•

En 2003, el g gasto de bolsillo destinado a medicamentos representó el 43.5% del gasto de bolsillo en salud.

•

Como consecuencia los medicamentos son poco accesibles para gran parte de la población y constituyen una gran carga para los presupuesto gubernamentales.

Organización Panamericana de la Salud

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2006

La importancia de los genéricos en el mundo d •

En 2006 el mercado farmacéutico fue valorado en 650 billones de dólares de los cuales aproximadamente el 10%(60 billones) fue genéricos

•

Países desarrollados como Estados Unidos y países de Europa cuentan con mercados muy importantes de medicamentos genéricos.

•

Según análisis del IMS Health, el uso de medicamentos genéricos en Estados Unidos entre 1999 y 2008, resultó en un ahorro h de d 734 billones bill d de dól dólares para ell sistema i t de d salud. l d

•

En 2008, los genéricos respondieron por el 69% de la prescripciones i i pero solo l representaron t ell 16% del d l gasto t en medicamentos

Organización Panamericana de la Salud

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2006

Genéricos en USA-Ahorros al Sistema de Salud

Organización Panamericana de la Salud

Fuente: Generic Pharmaceutical association 2009 (GPhA) 14

Evolución del Mercado de Genéricos en Brasil 2006

% de ventas US$

Ventas de 12 meses

250 000 250.000

18,00 18 00 16,00 14,00 12 00 12,00 10,00 8,00 6 00 6,00 4,00 2,00 0 00 0,00

Acumulado hasta Mar/09 200.000

US$ 1,986 billnes

150.000

Part. de 14,5%

100.000 50.000

Fonte: IMS Health

US$ (000)

fev/09

ago/08

fev/08

ago/07

fev/07

ago/06

fev/06

ago/05

fev/05

ago/04

fev/04

ago/03

fev/03

ago/02

fev/02

ago/01

fev/01

ago/00

0

% market share

Genéricos ya representan 14,5% del mercado de medicamentos en valor (US$)

Organización Panamericana de la Salud

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Evolución del Mercado de Genéricos en Brasil 2006

% de ventas en unidades 30.000

20,0

Ventas de 12 meses

18,0

Acumulado hasta Mar/09

25.000

16,0 14,0

20.000

12,0

288,7 millones de unidades

15.000

10,0

Part. de 18,2%

10.000

8,0 60 6,0 4,0

5.000

2,0

F t IMS H Fonte: Health lth

Units (000)

fev/09

out/08

jun/08

fev/08

Out-07

jun/07

fev/07

out/06

jun/06

fev/06

out/05

jun/05

fev/05

out/04

jun/04

fev/04

out/03

jun/03

fev/03

out/02

jun/02

fev/02

out/01

jun/01

fev/01

out/00

0,0 ,

jun/00

0

% market share

Genéricos Ge é cos ya representan ep ese ta e el 18,2% 8, % de del mercado e cado de medicamentos en unidades vendidas

Organización Panamericana de la Salud

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2006

Genéricos en Brasil – Avances Importantes Economia para el Consumidor

10.285 10.985 7 652 7.652 5.374 221

656

1 305 1.305

2.180

3.422

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2009* Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados, com base no IMS Health

Genéricos ampliaron el acceso y en 9 años proporcionaron una economia a la población brasilera estimada en R$ 10 9 billones 10,9 bill Organización Panamericana de la Salud

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2006

Principales mercados de genéricos en Europa P í País

% variación en valor $ 1994

2004

% variación en volumen 1994

2004

Dinamarca

39.3

29.7

61.3

69.7

Holanda

8.5

17.7

19.98

44.3

Polonia

66.4

60.5

90.8

84.7

UK

8.6

20.1

N/A

Organización Panamericana de la Salud

Fuente: The sustainting Generic Medicines Market. Research Centre For Pharmaceutical Care and Pharmaco-economics. Katholieke Universitet Levuven. Belgium 2006 18

2006

Aceptabilidad Resultado del estudio de DDB2008: Health is the new wealth lth P Porcentaje t j de d consumidores id que concuerda d con la l frase f Prefiero tomar versiones genéricas del medicamento cuando está disponible disponible.

54%

Prefiero una marca conocida a un genérico del mismo medicamento

46%

Base: 1627 consumidores

Organización Panamericana de la Salud

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2006

Aceptabilidad

Organización Panamericana de la Salud

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2006

Sur América (Perú, El Salvador, Río de Janeiro) Razón de precios en el mercado público y privado (1) Productos

Privado Innovador/ MSH

Privado menor precio genérico/ p g MSH

Público menor precio genérico/ p g MSH

Canasta de 15 productos

52.66 (n = 3)

25.21 (n = 2)

3.18 (n = 1)

Amoxicilina 250 mg. cap/tab

53.22 (n = 1)

29.63 (n = 2)

4.55 3.18 (n = 1)

Ciprofloxaciona 500 mg. cap/tab

242.09 (n = 3)

53.1 (n = 2)

2.06 (n = 1)

Glibenclamida 5 mg. cap/tab

211.86 (n = 1)

67.56 (n = 2)

3.18 (n = 1)

Salbutamol 0.1mg/ dosis. Inhalador 200 dosis

9.05 (n = 2)

5.58 (n = 2)

1.82 (n = 1)

(1) Razón de la mediana de precio de compra comparado con el precio internacional de MSH Organización Panamericana de la Salud

Fuente: The Lancet 2009. Medicines prices, availability, and affordability in 36 developing and middle-income countries: a secondary analysis

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2006

M PR(A)Genneric/MSH H>4

Pricing Analysis High Priced Generics P i t Sector Private S t

Country - Date (Number of pairs of medicines)

Median MPR (A) = lowest price generic/MSH price

Median MPR (B) = Brand/MS H price

Kuwait - July 2004 (9) Chad - May 2004 (1) Morocco - April 2004 (14) Philippines - 2002 (8) Jordan - May 2004 (18) P - June Peru J 2002 (12) Malaysia - Oct. 2004 (14) Lebanon - March 2004 (16) Ghana - May 2002 (5) Mali - March 2004 (7)

16.00 14.93 12.73 10.98 8.02 7 92 7.92 6.57 5.72 5.08 4.65

18.74 35.83 18.32 15.37 17.78 24 89 24.89 19.39 15.17 13.16 20.49

Organización Panamericana de la Salud

Brand premium (B/A) = Brand/lowest price generic price 1.17 2.40 1.44 1.40 2.22 3 14 3.14 2.95 2.65 2.59 4.41

Median Availability lowest price generics

Median availability innovator brands

12% 0% 50% 4% 75% 21% 34% 80% 30% 53%

84% 36% 90% 47% 60% 19% 22% 89% 3% 58%

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2006

Price Analysis Medium Prices P i t Sector Private S t

M MPR(A)=2 -4

Country - Date (Number of p pairs of medicines))

Kenya - Oct. 2001 (10) Kazakhstan - Nov. 2004 (12) India Maharashtra 4 regions - Jan. 2005 (13) India Karnataka - Nov. 2004 (10) Armenia - Nov. 2001 (8) Fiji - Sept. 2004 (19) Indonesia - Aug. 2004 (17) India Maharashtra 12 districts - Oct. 2004 (12) Organización Panamericana de la Salud

Median MPR (B) = Brand/MS H price

Brand premium (B/A) = Brand/lowest price generic price

Median Availability lowest p price generics

Median availability innovator brands

3.61 3.52

13.88 8.09

3.84 2.30

46% 75%

42% 43%

3.39

4.38

1.29

51%

2%

3.10

2.89

0.93

63%

3%

3.01 2.86 2.75 2.31

10.40 9.92 25.89 2.71

3.46 3.47 9.41 1.17

58% 75% 66% 73%

9% 24% 27% 3%

Median MPR (A) = lowest price generic/MSH i /MSH price

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Price Analysis Low Prices P i t Sector Private S t

MPR (A A)