El sistema Endo-Scrub® 2

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GUÍA DEL USUARIO Y MANUAL DE SERVICIO Rx Only

0123

MEDTRONIC XOMED INC. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216 USA www.medtronicENT.com

EC REP Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel.: 011-31-45-566-8000 Fax: 011-31-45-566-8668

TM son marcas comerciales y ® son marcas registradas de Medtronic Xomed, Inc. © 2006 Medtronic

La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic Xomed se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos.

Página Símbolos .......................................................................................i Cuando llega el sistema ...............................................................i Advertencias y precauciones .......................................................ii Servicio al cliente ..........................................................................ii Descripción del sistema ...............................................................1 Indicaciones ..................................................................................1 Contraindicaciones ......................................................................1 Instalación y operación................................................................1 Panel frontal ..................................................................................1 Panel trasero ..................................................................................1 Instalación de la bomba ...............................................................1 Procedimiento de Operación ......................................................3 Procedimiento después de la Operación ...................................4 Garantía limitada ..........................................................................4 Asistencia técnica .........................................................................4 Solución de problemas .................................................................4 Especificaciones Técnicas ............................................................5 Componentes del Endo-Scrub® 2 ...............................................5 Diagrama del circuito ..................................................................6 Esquema de distribución del tablero de circuito ......................7 Instrucciones y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética - Parte I ...........................................................8 Instrucciones y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas .........................................................................8 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y Sistema Endo-Scrub® 2 ...............................................................................9 Instrucciones y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética - Parte II ..........................................................10 ILUSTRACIONES Sistema Endo-Scrub® 2 ................................................................1 Panel frontal ..................................................................................1 Panel trasero/Configuración de la bomba ................................1 Diagrama de configuración: Cable del sistema Endo-Scrub® 2 con consola XPS® Modelo 3000 tipo B............2 Diagrama de configuración: cable Endo-Scrub® 2 a la consola XPS® modelo 2000......................................................2 Diagrama de configuración: Endo-Scrub® 2 e Irrigador XPS® a la consola XPS® modelo 2000 .........................................2 Endo-Scrub® 2 con consola XPS® ...............................................2 Endo-Scrub® 2 con fuente de alimentación eléctrica de mesa internacional 115/230 V CA ........................................2 Endo-Scrub® 2 con transformador de CA con enchufe a la pared .........................................................................3 Colocación del entubado.. ...........................................................3 Inserción del endoscopio. ............................................................3 Posición Prime ..............................................................................3 Carga del endoscopio. ..................................................................3 NOTA Es importante que se lea el manual completo antes de usar el sistema Endo-Scrub® 2. No es seguro usar este dispositivo sin haber leído y estar familiarizado por completo con este documento.

SÍMBOLOS ATENCIÓN,VEA LAS INSTRUCCIONES DE USO

REF SN

NÚMERO DE CATÁLOGO SNÚMERO DE SERIE DFECHA DE FABRICACIÓN NO REUTILIZAR

STERILE EO

LOT

ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. NO USAR SI EL PAQUETE ESTÁ ABIERTO O DAÑADO.. NÚMERO DE LOTE APAGADO CARGA PEDAL BOLSA INTRAVENOSA (I.V.) VAINA PARTE TIPO B AISLACIÓN DOBLE TRANSMISOR DE RADIOFRECUENCIA (PUEDE PRODUCIR INTERFERENCIAS) PRECAUCIÓN: PELIGRO DE LESIÓN. MANTENGA LOS DEDOS LEJOS DE LOS RODILLOS.

EC REP 0123

CONTENIDO

NO DESECHE ESTE PRODUCTO EN CONTENEDORES PARA RESIDUOS MUNICIPALES SIN CLASIFICAR. DESECHE ESTE PRODUCTO DE ACUERDO CON LA NORMATIVA LOCAL. CONSULTE HTTP://RECYCLING.MEDTRONIC.COM PARA VER INSTRUCCIONES SOBRE LA CORRECTA ELIMINACIÓN DE ESTE PRODUCTO. REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA ESTE DISPOSITIVO CUMPLE CON LA DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE

CUANDO LLEGA EL SISTEMA

DESEMBALAJE E INSPECCIÓN Al desembalar la caja, revise el contenido de la caja comparándolo con los artículos listados en la boleta de embalaje. Si faltara algún artículo o si existiera algún daño, notifíquelo al Servicio al cliente. Si la caja estuviera dañada o el material amortiguador mostrara señas de presión, notifíquelo también al transportista. Conserve los materiales de embalaje para inspección del transportista. Después de desembalar su nuevo sistema Endo-Scrub® 2, guarde las cajas y el material de embalaje. Si el instrumento tuviera que ser transportado de un lugar a otro, éstos brindarán una protección adecuada debido a su diseño. i

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Es importante que el usuario del AccuGuide® esté familiarizado con este manual: sus precauciones, procedimientos de uso y de seguridad. En este manual se usan tres etiquetas para identificar temas, condiciones, o procedimientos importantes: • Describe reacciones adversas graves y Advertencias: posibles riesgos de seguridad que pueden producirse durante el uso correcto o incorrecto de un dispositivo. • Medidas preventivas: Medidas especiales que debe tomar un profesional sanitario o un paciente para el uso seguro y eficaz del dispositivo. • Importante Identifica las condiciones o prácticas que requieren atención para obtener mejores resultados. • Nota: Identifica información especial o información para aclarar o resaltar instrucciones importantes. ADVERTENCIAS • La vaina y el entubado del Endo-Scrub® 2 se suministran ESTERILIZADOS para SU USO EN UN SOLO PACIENTE. NO REESTERILIZAR ESTOS COMPONENTES. MEDTRONIC XOMED NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS PRODUCTOS REESTERILIZADOS EN ESTABLECIMIENTOS DE ATENCIÓN MÉDICA. Para desechar la vaina y el entubado, siga las instrucciones del establecimiento de atención médica para el desecho adecuado de materiales contaminados. • Deseche correctamente los dispositivos válidos para un solo uso que se hayan extraído de envases estériles. Los dispositivos pierden la esterilidad tras su extracción del envase. • No utilice el accesorio si el envase está dañado o abierto. Un precinto roto no ofrece protección frente a la contaminación cruzada. • Después de cada procedimiento, limpie de manera apropiada todos los componentes reutilizables del sistema. • Desconecte la alimentación eléctrica de la bomba Endo-Scrub® 2 antes de limpiar la unidad para evitar descargas eléctricas. • No conecte componentes no aprobados a la consola ES2 para evitar descargas eléctricas. • No instale la bomba en una posición inmediatamente encima del paciente. • No utilice el sistema Endo-Scrub® 2 en presencia de anestésicos inflamables. Evite la posible ignición o explosión de gases. • La utilización segura del sistema Endo-Scrub® 2 en procedimientos en los que también se emplean lásers quirúrgicos no ha sido clínicamente demostrada. • NO modifique los accesorios. El uso de accesorios modificados puede reducir el rendimiento. • Doblar, hacer palanca, aplicar una fuerza excesiva o utilizar inapropiadamente el dispositivo puede causar su rotura o fallo, con la consiguiente posibilidad de lesiones para el paciente o el usuario. • Este producto sanitario cumple la norma de seguridad EN60601-12 sobre compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos. Sin embargo, si este equipo se utiliza en presencia de niveles altos de interferencia electromagnética (IEM) o de equipos muy sensibles, podrían producirse interferencias y el usuario deberá tomar las medidas necesarias para eliminar o reducir la fuente de la interferencia. Una disminución del rendimiento podría prolongar el tiempo de la intervención para el paciente anestesiado. PRECAUCIONES • Desconecte la alimentación eléctrica al Endo-Scrub® 2 antes de limpiarlo. Para evitar que las soluciones de limpieza se filtren en los componentes electrónicos del instrumento, rocíe un poco de limpiador en un paño de algodón, luego páselo sobre el instrumento. Tenga especial cuidado alrededor de los controles, conectores y bordes de los paneles. No utilice limpiadores abrasivos. • No utilice un antiempañante sobre el endoscopio o el introductor, ya que podría gotear. • No sumerja ni esterilice la bomba del Endo-Scrub® 2.

ii

• Use solamente componentes Medtronic Xomed en el Sistema Endo-Scrub® 2, de lo contrario podría causar daños o una operación deficiente. • Use el sistema Endo-Scrub® 2 solamente con un endoscopio incluido en la lista de la etiqueta de la vaina, de lo contrario puede dar como resultado un funcionamiento defectuoso o un pobre desempeño. • Cualquier intento de reparación o evidencia de intento de reparación por parte de personas ajenas al personal calificado de MEDTRONIC XOMED anulará la garantía de este equipo. • NO EJERZA FUERZA EXCESIVA PARA INSERTAR EL ENDOSCOPIO EN LA VAINA DEL ENDO-SCRUB® 2. Esto dañaría al endoscopio así como también a la vaina del Endo-Scrub® 2. • Los equipos eléctricos médicos requieren precauciones especiales relacionadas con la compatibilidad electromagnética, y deben instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre compatibilidad electromagnética suministrada en esta guía. • Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos eléctricos médicos. • El uso de accesorios y cables distintos a los especificados y vendidos por Medtronic Xomed puede aumentar las emisiones de estos equipos y disminuir su inmunidad. • El Endo-Scrub® 2 no debe colocarse al lado de otros equipos, ni apilarse con ellos. Si se coloca de alguna de estas maneras, los equipos deben observarse para comprobar que funcionan normalmente. IMPORTANTE • La Ley Federal de los EE.UU. restringe la venta, distribución o uso de este dispositivo exclusivamente a médicos con licencia o por prescripción médica. • El sistema Endo-Scrub® 2 se usa para limpiar desechos del campo visual durante la cirugía endoscópica. No se usa para infusión, para desinfección o esterilización de un endoscopio, ni para remoción por succión de sangre o desechos. • Siempre inspeccione los componentes antes y después de su utilización. Si se observaran daños, no use el sistema hasta que el componente defectuoso sea reparado o reemplazado. • Antes de utilizar el dispositivo deben retirarse los tubos y cualquier otra protección de la punta utilizada durante el envío.

SERVICIO AL CLIENTE SERVICIO AL CLIENTE EN EE.UU. El servicio al cliente general y la asistencia técnica se ofrecen de forma gratuita: 800-874-5797 o 904-296-9600 De lunes a viernes De 8 de la mañana a 6 de la tarde (GMT -5:00) www.medtronicENT.com REPARACIÓN DE MICROELECTRÓNICA Asistencia técnica: 800-872-9877 904-296-6448 (FAX) De lunes a viernes De 8 de la mañana a 5 de la tarde (GMT -5:00) www.medtronicENT.com DIRECCIÓN PARA DEVOLUCIONES: Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 USA Attn.: Service Department INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para notificar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

LÍNEA DE AYUDA DE MEDTRONIC XOMED, INC. Si necesita ayuda inmediata para solucionar una cuestión técnica o recibir asesoramiento sobre el protocolo apropiado, llame a la línea de ayuda de Medtronic Xomed, Inc. al número de teléfono 1-800-874-5797. NOTA: Cuando se ponga en contacto con nuestro Servicio al cliente y Asistencia técnica, tenga a mano el número de producto, número de serie del producto, fecha de compra y naturaleza de la consulta. Número de producto Número de serie Fecha de compra

Solución para irrigación (Sólo envase flexible I.V.)

Sujetador

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DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

El Sistema Endo-Scrub® 2 es un accesorio endoscópico diseñado para ayudar al cirujano a conservar un campo visual claro durante la cirugía o endoscopía nasal o de senos nasales. El Sistema Endo-Scrub® 2 irriga la punta de la lente del endoscopio dispensando una cantidad adecuada de solución salina y luego retirando el fluido residual. Cuando se usa correctamente, el sistema Endo-Scrub® 2 permite conservar la visión de manera constante y efectiva, mientras que sólo añade 0,5 mm al perfil de diámetro del tubo del endoscopio.

Corredizo para la espita

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Vaina y entubado del Endo-Scrub® 2 desechables

Una bomba peristáltica con acción regulable se monta a un polo I.V. antes de un procedimiento quirúrgico. La acción de bombeo se inicia presionando levemente el interruptor de mando, lo que produce un ciclo de lavado. Esto dispensa de 1 a 5 gotas de solución salina normal en una rotación de bombeo hacia adelante seguida de una rotación hacia atrás, lo que hace que toda solución residual salga por la punta de la vaina. En todo tercer ciclo la rotación hacia adelante tiene una duración mayor, evacuando así el aire y desechos del sistema. INDICACIONES El sistema Endo-Scrub® 2 está diseñado para limpiar el extremo de un endoscopio de varilla rígida con objeto de mantener una buena visualización en procedimientos endoscópicos sin tener que extraer el endoscopio de la zona quirúrgica. El dispositivo está indicado para su utilización durante procedimientos sistemáticos de diagnóstico y durante la cirugía sinusal endoscópica con instrumentos mecánicos y láseres convencionales. CONTRAINDICACIONES No se conocen.

Bomba del Endo-Scrub® 2

Interruptor de pie

Sistema Endo-Scrub® 2

INSTALACIÓN Y OPERACIÓN PANEL FRONTAL PERILLA DE REGULACIÓN DE FLUJO La duración del ciclo de lavado se regula haciendo girar la perilla en sentido horario hasta la configuración deseada. Las configuraciones son OFF (apagado), PRIME (carga) y ciclos de lavado de 1 a 6, los cuales proporcionan progresivamente duraciones mayores, desde 0,5 segundos hacia adelante en posición 1, hasta 1,75 segundos hacia adelante en configuración 6, produciendo progresivamente más flujo y retracción del irrigante. INDICADOR DE ENCENDIDO Una luz verde encendida significa POWER ON (encendido). CABEZA DE LA BOMBA Una tapa en la cabeza de la bomba se levanta para insertar el entubado.

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Panel frontal

1

PANEL TRASERO CONECTOR DEL ENCENDIDO Admite el cable de alimentación ya sea desde la consola XPS® o de un transformador de CA con enchufe a la pared. También se encuentra disponible un cable en Y que permite que la bomba del Endo-Scrub® 2 y la bomba del Irrigador XPS® puedan enchufarse simultáneamente a la consola XPS®. CONECTOR DEL INTERRUPTOR DE MANDO Admite enchufe fonocaptador estándar desde el interruptor de mando del Endo-Scrub® 2 (ya sea interruptor de pie o manual). SUJETADOR DEL POLO I.V. Se usa para montar la bomba Endo-Scrub® 2 en el polo I.V. INSTALACIÓN DE LA BOMBA 1. Ubique la bomba del Endo-Scrub® 2 sobre el polo I.V. aproximadamente a la misma altura que el paciente. Si lo hace a una altura mayor que la del paciente, podría obstaculizar el desempeño del dispositivo. 2. Verifique que la perilla giratoria del panel frontal de la bomba esté en posición OFF (apagado). 3. Conecte el cable del interruptor de mando al conector de cable apropiado del panel trasero de la bomba. 4. Si se utiliza el interruptor de mano: • Introduzca el interruptor de mano en el introductor. • Alinee la parte recortada del anillo con el conector lúer del tubo. • El interruptor de mano está correctamente instalado si la parte recortada del anillo está firmemente asentada sobre el conector lúer. Opciones de control Interruptor de pie Endo-Scrub® 2 Interruptor manual Endo-Scrub® 2

REF: 19-91005 Conforms To UL-2601 EndoScrub 2 Pump Certified To 105345 CAN/CSA Std. Xomed Jacksonville, FL. 32216 C22.2 No. 601.1 Made in U.S.A. 20-35V~47-63 Hz 26-48 VDC 300 mA SN:

Número de Pieza 1852000 1991015

R

R

C

L IS T E D

R

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L IS T E D

El cordón de alimentación eléctrica aprobado del se conecta aquí

IPX1

68L1846 10/98

El interruptor de mando se conecta aquí

ADVERTENCIA Para asegurar el cumplimiento con los requerimientos de IEC 60601-1, use un cable de alimentacion eléctrica Medtronic Xomed aprobado. OPCIONES DE ALIMENTACIÓNELÉCTRICA DEL SCRUB® 2

ENDO-

Bomba del Endo-Scrub® 2

Cable REF. N°1895505

Consola XPS® Modelo 3000 tipo B

Diagrama de configuración: Endo-Scrub® 2 con consola XPS® Modelo 3000 tipo B

Bomba del Endo-Scrub® 2

(Interruptor de pie REF. N° 1852000) (Interruptor manual REF. N° 1910015)

Cable REF. N°1895505

Panel trasero 5. Conecte el cable de alimentación eléctrica al conector de cable apropiado del panel trasero de la bomba. Opciones de cables de alimentación eléctrica Cable en Y del Endo-Scrub® 2 y del Irrigador XPS® Cable Endo-Scrub® 2 a la consola XPS® modelo 2000 Cable Endo-Scrub®2 a la consola XPS® 1 Cordón de alimentación eléctrica 110 V CA , EE.UU. Cordón de alimentación eléctrica 240 V CA , Reino Unido Cordón de alimentación eléctrica 230 V CA , Europa Continental... Fuente de alimentación Eléctrica 115/230 V CA , Internacional....

2

Número de Pieza

Longitud

1910019

1,5 m

1895505

0,75 m

1895506

2,6 m

1991021

4,6 m

1991022

4,6 m

1991023

4,6 m

1991024

4,6 m

Consola XPS® modelo 2000

Diagrama de configuración: Cable Endo-Scrub® 2 a la consola XPS® modelo 2000

Bomba del Endo-Scrub® 2

Endo-Scrub® 2 con transformador de CA con enchufe a la pared 1991021 clavijas Norteamericanas 1991022 clavijas del Reino Unido 1991023 clavijas Europeas 1991026 clavijas Australiano Irrigador XPS®

Cable REF. N°1910019

6. Coloque el sujetador del entubado de irrigación en posición CERRADO. 7. Coloque la bolsa IV de 250-500 ml de solución salina estéril normal en el polo I.V. 8. Cargue el entubado de irrigación dentro de la cabeza de la bomba. • Levante la tapa de la cabeza de la bomba e inserte el entubado según los diagramas ubicados en el frente y el costado de la consola del irrigador. • Confirme una alineación adecuada del entubado a través de la cabeza de la bomba. • Asegúrese de que la longitud del entubado entre la bolsa I.V. y la bomba no sea excesiva. • Cierre la tapa de la cabeza de la bomba. !

Consola XPS® modelo 2000 Diagrama de configuración: Endo-Scrub® 2 e irrigador XPS® a la consola XPS® modelo 2000

Endo-Scrub® 2 con cable de consola XPS REF. N°1895506

IEC 320 Power Inlet Endo-Scrub® 2 con fuente de alimentación eléctrica de 115/230 V CA internacional Selector de tensión de alimentación eléctrica 115/230 V CA en la parte inferior N° 1991024

Cargue el entubado de irrigación 9. Coloque el sujetador del entubado de irrigación en posición ABIERTO. 10. Revise el endoscopio para asegurarse de que esté en buenas condiciones. Las imperfecciones impedirían una retracción completa del irrigante. • La lente del endoscopio no debe tener hendiduras, pequeñas grietas o sellados toscos. • El tubo del endoscopio debe estar libre de depósitos minerales u otras incrustaciones. 11. HUMEDEZCA con agua estéril el conector de inserción interior del extremo de plástico del introductor y la superficie externa del cuerpo del endoscopio antes de acoplarlos. El humedecimiento de las dos superficies de los componentes facilita la colocación. 12. Introduzca lentamente el cuerpo del endoscopio en el introductor hasta que la punta del endoscopio alcance el extremo del introductor. NO fuerce la introducción completa del endoscopio en el extremo de plástico. Vaina del Endo-Scrub® 2

Vástago del endoscopio

Para insertar el endoscopio 13. La punta del endoscopio NO DEBE sobrepasar el extremo del introductor, ya que se detendría la irrigación. El endoscopio está correctamente colocado cuando la punta se encuentra dentro del cilindro negro a una distancia de aproximadamente 0,4 mm del extremo. El introductor podría dañarse si se introduce el endoscopio completamente en el extremo de plástico con forma de tenedor. PRECAUCIONES • Si se ve que la punta del endoscopio se extiende más allá de la punta de la vaina del Endo-Scrub® 2 es porque la vaina se ha dañado. SE DEBEN DESECHAR INMEDIATAMENTE LOS PRODUCTOS DAÑADOS. 3

• La gravedad afecta el irrigante en el entubado. Minimice el efecto de la gravedad manteniendo el entubado aproximadamente a la misma altura que el paciente para incrementar la retención de solución. 14. Dirija la punta de la vaina sobre una esponja o una bandeja colectora. Coloque la perilla giratoria del panel frontal de la bomba en la posición PRIME (carga) hasta que observe que el irrigante fluye en la punta del endoscopio. 2 1

Posición Prime

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• La luz verde de POWER (encendido) se encenderá y el irrigante será bombeado a través del entubado y saldrá por la punta de la vaina del Endo-Scrub® 2. • Cuando salga todo el aire del entubado y en la punta de la vaina se observe un ritmo de goteo rápido y constante, posicione la perilla en ciclo de lavado 1.

Para cargar el endoscopio 15. Sujetando la vaina aproximadamente a la misma altura que se usará con el paciente, realice al menos tres ciclos de lavado presionando levemente el interruptor de mando, mientras observa la visión a través de la vaina. Si la visión no fuera clara después de cada ciclo de lavado, regule la bomba a la configuración inmediata superior y repita la prueba de “visión clara”. Vaya subiendo de nivel hasta lograr una visión óptima pero tenga presente que a medida que se va subiendo de nivel se va dispensando más irrigante. NOTA • Se obtienen mejores resultados si se mantiene el Endo-Scrub® 2 a la misma altura durante y después de un ciclo de lavado. Si lo eleva y luego lo baja, el efecto de gravedad puede hacer que el irrigante oscurezca la visibilidad a través de la lente. • Si esto llegara a ocurrir, accione otro ciclo para rectificarlo. Cada tercer ciclo es de una duración mayor, para evacuar el aire de la línea e igualar la presión. PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN 1. Confirme el funcionamiento correcto del sistema Endo-Scrub® 2 antes de cada cirugía. 2. Inicie el ciclo de lavado presionando levemente el interruptor de mando. La punta debe ser bien enjuagada durante la porción de avance del ciclo de lavado para que así fluya solamente solución clara durante la porción inversa del ciclo hacia el tubo negro. 3. Si se requiere un enjuague prolongado de la punta, mantenga presionado el interruptor de mando. Mientras se esté presionando el interruptor, la bomba continúa dispensando irrigante. 4. El Endo-Scrub® 2 no debe usarse como dispositivo de succión. Si se succiona sangre o desechos en la vaina, tal vez sea necesario enjuagar bien la vaina vacía usando una jeringa con solución salina normal estéril. 5. Si se usan dos o más endoscopios durante el procedimiento tal vez

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sea necesario separar el entubado del endoscopio activo y volver a conectarlo, esto se logra moviendo el accesorio luer en el empalme vaina/entubado. PROCEDIMIENTO DESPUÉS DE LA OPERACIÓN 1. Antes de retirar el entubado de la bomba, coloque el sujetador del entubado I.V. en la posición CERRADO para evitar un drenaje excesivo de irrigante desde la bolsa I.V. 2. Con cuidado, retire el endoscopio de la vaina del Endo-Scrub® 2. 3. Levante la tapa de la cabeza de la bomba y retire el entubado. 4. Deseche la vaina y el entubado, siguiendo la instrucciones del establecimiento de atención médica sobre el desecho adecuado de materiales contaminados. NO VUELVA A UTILIZAR ESTOS COMPONENTES. 5. Coloque la perilla giratoria a la posición OFF (apagado). La luz verde de POWER (encendido) se apagará 6. Limpieza: • Bomba y pedal electrónico: Limpie la consola y el pedal electrónico con un desinfectante estándar. No utilice alcohol, otros disolventes ni productos de limpieza abrasivos. Seque el producto con un paño limpio no abrasivo. Séquelo con un paño antes de guardarlo. • Interruptor de mano: Extraiga el interruptor de mano del introductor y desconéctelo de la bomba. Enjuáguelo minuciosamente y con rapidez con agua corriente. Sumerja la carcasa del interruptor de mano en una mezcla diluida de detergente enzimático suave (pH 7,0-8,5) (siga las instrucciones del fabricante del detergente para una dilución apropiada). Limpie bien la carcasa con un cepillo de cerdas blandas para instrumentos para eliminar los restos de sangre y tejidos. Aclare bien la carcasa con agua corriente y séquela con un paño. Nota: Si va a secar el cable, asegúrese de sujetar el cable y no la carcasa para evitar tensar o romper las conexiones eléctricas existentes en el interior de la carcasa. 7. Esterilización (sólo para el interruptor de mano): Esterilización por vapor - gravedad: con envoltura, 132 °C a 135 °C durante 8 minutos, seguido de un ciclo mínimo de secado de 10 minutos. 8. Guarde la bomba del Endo-Scrub® 2 en un lugar con temperatura entre 10 y 40 grados Celsius.

GARANTÍA LIMITADA A.

B.

Esta GARANTÍA LIMITADA asegura al cliente que compre un Endo-Scrub® 2 (en adelante, «el Producto») que, en caso de que el Producto no funcione según las especificaciones publicadas por Medtronic Xomed durante el plazo de esta GARANTÍA LIMITADA (un año desde la fecha del envío en el caso de productos nuevos y 90 días desde la fecha del envío en el caso de productos reacondicionados o usados), Medtronic Xomed sustituirá o reparará el Producto, o emitirá un crédito (ajustado según la edad del Producto) por él o por alguna de sus partes. Esta GARANTÍA LIMITADA sólo es válida para el comprador que adquiera el Producto directamente a Medtronic Xomed, a su filial o a su distribuidor o representante autorizado. Para hacer alguna reclamación relacionada con esta GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones: (1) El Producto debe emplearse en la fecha de caducidad o antes de ella. (2) El producto debe emplearse según las instrucciones suministradas con él, y no puede alterarse ni someterse a usos incorrectos, abusos, accidentes o manipulaciones inadecuadas. (3) Cualquier defecto deberá notificarse por escrito a Medtronic Xomed en los treinta (30) días posteriores a su descubrimiento. (4) El Producto debe devolverse a Medtronic Xomed en los treinta (30) días posteriores a la recepción por Medtronic Xomed de

C.

D.

la notificación especificada en el punto 3 anterior. (5) Tras examinar el Producto, Medtronic Xomed deberá determinar que: (i) el Producto no ha sido reparado ni alterado por personas ajenas a Medtronic Xomed o a su representante autorizado, (ii) el Producto no ha sido empleado en condiciones diferentes a las del uso normal, y (iii) se han llevado a cabo el mantenimiento y las revisiones de servicio técnico periódicos prescritos para el Producto. Esta GARANTÍA LIMITADA se limita a las condiciones especificadas expresamente en ella. ESTA GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, YA SEA ESTABLECIDA POR LEY O DE OTRA FORMA, LO QUE INCLUYE CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN O PARA ALGÚN FIN PARTICULAR. En ningún caso Medtronic Xomed se hará responsable de daños consecuentes, accidentales, anticipados o similares provocados por defectos, averías o funcionamientos incorrectos del Producto si se presenta una reclamación por dichos daños basada en la garantía o en contratos, negligencia u otros motivos. Las exclusiones y limitaciones especificadas más arriba no pretenden contravenir las disposiciones legales obligatorias vigentes, ni deben interpretarse en ese sentido. Los usuarios pueden reclamar los derechos relacionados con las garantías establecidos por la normativa reguladora de la venta de artículos de consumo. Si alguna parte o término de esta GARANTÍA LIMITADA son declarados ilegales, inaplicables o contrarios a la legislación vigente por algún tribunal competente, ello no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y aplicarán como si la presente GARANTÍA LIMITADA no contuviera la parte o el término considerados inválidos.

ASISTENCIA TÉCNICA

Si el sistema Endo-Scrub® 2 no funciona correctamente, consulte la sección Solución de problemas de este manual. Si los intentos de solucionar el problema no lo corrigen, póngase en contacto con el Servicio al cliente de Medtronic Xomed; o para otros países, póngase en contacto con la oficina o distribuidor local de Medtronic Xomed. (Vea la sección Servicio al cliente). Medtronic Xomed puede suministrar equipos en préstamo cuando se lo requiera. El Sistema Endo-Scrub® 2 no requiere servicio de mantenimiento por parte del usuario, y no requiere mantenimiento preventivo ni procedimientos de recalibración salvo las instrucciones incluidas en este manual. PRECAUCIONES • No se debe usar un sistema que no funciona correctamente hasta que todas las reparaciones necesarias sean realizadas y la unidad sea probada para asegurarse de que esté funcionando de acuerdo a las especificaciones de Medtronic Xomed.

recomendadas al intentar la inserción. SI....La solución nunca sale de la punta del endoscopio... • Vaya subiendo de nivel usando la perilla giratoria para aumentar la duración del ciclo de lavado hasta lograr un óptimo desempeño. • Asegúrese de que el entubado haya sido instalado de forma adecuada en la cabeza de la bomba. • Revise el endoscopio. Si observa pequeñas grietas o hendiduras en la superficie de la lente, use otro endoscopio. SI....La solución se retira por completo de la punta pero se vuelve a filtrar sobre la punta. • Haga correr otro ciclo de lavado. Si la situación no se rectifica, mantenga presionado el interruptor de mando durante varios segundos, seguido de otro breve ciclo de lavado. • Asegúrese de que no se haya aplicado una solución antiempañante al endoscopio. Si se aplicó una solución antiempañante al endoscopio: • Saque el endoscopio de la vaina y seque el cuerpo y la punta del endoscopio. • Humedezca el cuerpo del endoscopio con solución salina normal estéril. • Reinserte el endoscopio en la vaina. • Asegúrese de que la bomba esté colocada aproximadamente a la misma altura que el paciente para minimizar los efectos de la gravedad. • Asegúrese de mantener la vaina a una altura constante. Si se ha movido la vaina a una altura menor, regrésela a una posición nivelada y accione otro ciclo de lavado. • Asegúrese de que el entubado entre la bomba y la vaina sea estable. La presión de agua se ve afectada si el entubado está colgando o balanceándose. • Si se está usando un endoscopio nuevo, tal vez tenga una delgada película invisible de aceite siliconado sobre el tubo. Siga las recomendaciones del fabricante del endoscopio para un correcto procedimiento de limpieza con el fin de quitar todo vestigio de aceite siliconado. SI....El irrigante constantemente gotea de la punta o se filtra fuera de la parte superior de la vaina del Endo-Scrub® 2... • El sello tórico se puede haber dañado debido a una inserción incorrecta. Deseche la vaina y cuando esté usando una nueva, asegúrese de que se haya humedecido el tubo del endoscopio antes de la inserción, y de que se empleen todas las otras medidas de precaución para evitar daños. SI....El interruptor de mando no activa un ciclo de lavado... • Asegúrese de que el cable de alimentación eléctrica y el cable del interruptor de mando estén bien conectados en el panel trasero. SI....Sigue teniendo problemas con el sistema Endo-Scrub®... • Llame al Servicio al cliente de Medtronic Xomed al 800-874-5797 o 904-296-9600, EE.UU.

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS SI....El endoscopio no entra en la VAINA DEL ENDO-SCRUB® 2 ... • Asegúrese de que se esté usando la medida correcta de vaina para el endoscopio. • Antes de la inserción, humedezca el tubo del endoscopio con una solución salina normal, para que pequeñas gotitas se adhieran en toda su longitud – especialmente cerca de la punta. Esto proporcionará una lubricación adecuada para una inserción sin problemas. Los endoscopios que ofrecen resistencia durante una inserción en seco a menudo se introducirán fácilmente con un tubo húmedo. • Use otra vaina, humedeciendo el tubo del endoscopio antes de intentar la inserción en una nueva vaina. SI....El tubo negro se cae de la porción de plástico negro de la vaina... • Es muy probable que se haya ejercido una fuerza excesiva durante la inserción del endoscopio, inutilizando así a la vaina. Deséchela y reemplácela por otra vaina, usando las medidas de precaución 5

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Tamaño ..............................................19,0 cm de altura x 10,0 cm de ancho x 18,0 cm de profundidad Peso ....................................................1,7 kg Instalación recomendada: ...............Sobre un polo I.V. Fuente de energía externa: ..............20-35 V CA 47-63 Hz 26-48 VDC 300 mA Control de ciclo de lavado: ..............Interruptor de pie o manual Control de panel frontal ..................Duración, encendido y carga por perilla giratoria Indicadores del panel frontal: .........Encendido Organización Autorizada de Servicio de Mantenimiento: ............Medtronic Xomed, Inc. Requerimientos ambientales: Durante el funcionamiento: Temperatura: ...........................+10°C a +40°C Humedad: ................................30% a 75% humedad relativa Presión barométrica: ..............700 a 1060 hPa Almacenamiento y transporte: Temperatura: ............................-40°C a +70°C Humedad: .................................10% a 100% humedad relativa Presión barométrica: ...............500 a 1060 hPa Solución de lavado:...........................Solución salina normal, estéril (bolsa I.V. de 250-500 ml) Componentes desechables: .............Vainas y entubado (4.7 mm de diámetro exterior) Éste es un dispositivo médico Clase II Tipo B, IPX1. Este dispositivo cumple los requisitos de las normas EN 60601-1-2:2001 e IEC 60601-1-2:2001. Este dispositivo cumple con UL2601-1, CSA 22.2 N° 601.1, y EN606011, y es apto para su operación de forma continua. Clasificación del equipo médico.....ClaseII parte tipo B Protección contra ingreso de agua ...............................................Bomba, IPX1 ....................................................Interruptor de pie, IPX8

COMPONENTES DEL ENDO-SCRUB® 2 CAPITAL 1991005 ....................bomba del endo-scrub® 2 solamente 1991015 ....................Interruptor manual del endo-scrub® 2 1910019 ....................Endo-scrub® 2 y cable en y del irrigador xps® 1895505 ....................Endo-scrub® 2 al cable de alimentación eléctrica xps® modelo 2000 (0,75 m) 1895506 ....................Endo-scrub® 2 al cable de alimentación eléctrica xps® 1 (2,6 m) 1852000 ....................Interruptor de pie endo-scrub® 2 1991021 ....................Cordón de alimentación eléctrica 110 v ca estados unidos 1991022................. ...Cordón de alimentación eléctrica 240 v ca reino unido 1991023................. ...Cordón de alimentación eléctrica 230 v ca europa continental 1991024................. ...Fuente de alimentación eléctrica 115/230 v ca internacional 1991025 ....................Guía del usuario de endo-scrub® 2 DESECHABLES Póngase en contacto con su representante local para solicitar una lista de productos desechables.

6

1 2 4 2 5 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 1 2 2 1 1 1 2 1 1 2 1 1 2 1 2 1 1 1 1

11210114 11034060 11034056 11034057 11034055 11035062 11035065 11035066 11193027 11193029 11193030 11170029 11150065 11060503 11060502 11060021 11191902 11170030 11131451 11062512 11861234 11251005 11000205 11011134 11011143 11011179 11011193 11011318 11029315 11210051 11150067 11300060 66320348 11650045 Y1

D3 R5

FIL1

R6

S2

U4

C8

+

J4

C1

C3 J1

U1

C4 C7 U3

1

1 * INSPECT FOR U1, U3 TAB ISOLATION FROM EACH OTHER AND C2+.

SWITCH

D2

WASHER BOARD

1

C2

NOTE: J4, JP1, VR2 AND R9 ARE NOT POPULATED.

ENDOSCRUB 2 PUMP CONTROL

R1 U2 R4 R2 D5 D4 C11 C9 C6 C10 C5 D1 JP1 S1 J2 J3 1 4 1 3

VR1

C16

RP1

D6

SPACER BOARD

6

L2 FIL2

L1

C12

C13

C15

C14

XOMED ENDOSCRUB 2 11210114-00 7/98

LED

VR2

REF. DES.

R9 R3 R8 R7

DESCRIPTION

PWB, 3.2" X 3.8", 2-sided C14, C15 Capacitor, 15 pF, 100V, Ceramic, NPO, 5% C9,C11,C13,C16 Capacitor, 0.01 µF, 100V, Ceramic, X7R, 10% C6, C10 Capacitor, 0.015 µF, 100V, Ceramic, X7R, 10% Capacitor, 0.1 µF, 100V, Ceramic, X7R, 10% C3,C4,C5,C8,C12 C7 Capacitor, 10 µF, 50V min, Aluminum Electrolytic Capacitor, 100 µF, Low ESR, 50 Volt, Axial Lead, Aluminum Electrolytic C1 Capacitor, 330 µF, 50 VDC, Axial Lead, Aluminum Electrolytic C2 Connector, 2-Position MTA-100 header, Right Angle J2 Connector, 3-Position MTA-100 header, Right Angle J1 Connector, 4-Position MTA-100 header, Right Angle J3 Crystal, 4.00 Mhz Low Profile, PC Mount Y1 Diode, LED, Ultra-bright, T 1-3/4, green D6 D2 Diode Bridge Rectifier, 50 Volt, 2 Amp, PC Mount Diode, Rectifier, 50 Volt, 1 Amp, General Purpose, DO-41 Package D1, D4, D5 Diode, zener, 500mW, 4.7V, 5%, 1N5230B D3 FIL1, FIL2 Filter, RFI, 6 Amp, 100 Volt, 3 Lead Ceramic Disc IC, Linear Voltage Regulator, LM317HV, TO-220 Package U1, U3 IC, DMOS Full Bridge Driver, 0.3", 18-Pin DIP Package U2 IC, VOLTAGE REFERENCE, LM4040, 2.50V,1% VR1 IC, ENDOSCRUB 2 µP ASSY V1.0 U4 Inductor, Torroid, 8 µ H L1, L2 Resistor, Carbon Film, 5%, 6.8 Ohm, 1/4 Watt R1 Resistor, Metal Film, 1%, 243 Ohm, 1/4 Watt R2 R5,R8 Resistor, Metal Film, 1%, 301 Ohm, 1/4 Watt Resistor, Metal Film, 1%, 715 Ohm, 1/4 Watt R4 Resistor, Metal Film, 1%, 1K, 1/4 Watt R3 R6,R7 Resistor, Metal Film, 1%, 20K, 1/4 Watt Resistor Network, Common, 5.1K, 8-Pin SIP RP1 Socket, 14 Pin DIP, 0.3" Width for U4 Spacer, LED, T-1 3/4, 0.440" for D6 Switch, SPST, Right Angle Tact Momentary Pushbutton S1 Switch, 8-Position Rotary, Single Pole, Sealed S2 WASHER, FIBRE FOR S2 +

1 +

QTY PART #

ESQUEMA DE DISTRIBUCIÓN DEL TABLERO DE CIRCUITO

7

8

R3 1K

R7 20K

PROGRAM PORT

1 2 3 4 DATA 5 CLOCK 6

J4

FOOT SWITCH

1 2 3 4

J3

301

R8

OPEN

R9

3 -

4

2

2

301

R5

' +42V '/21

OPEN

VR2

1

+

C2 330µF

D3 1N5230B 4.7V

RP1F 5.1K

C

C13 .01µF

C16 .01µF

1

2

1

3

2

6

2

C14 15pF

4 MHZ

Y1

RESET

C

LM4040D 2.5V

7

RP1E 5.1K

1N4001

D5

3

2 1N4001

D4

1

ADJ

C15 15pF

1

ADJ

U3 LM317HV VIN

VR1

8

1

2

C3 0.1µF

3

S1

RP1G 5.1K

C

GREEN (HLMP-3590)

D6

1

2

+ 1

D2 BRIDGE 50V 2A

'+42V' BUS VOLTAGE IS SAMPLED BY A/D. MOTOR DRIVE DUTY CYCLE IS DETERMINED BASED ON '+42V' LEVEL.

+42V

OPEN

JP1

POWER CONN.

1 2 3

J1

INPUT VOLTAGE RANGE: 20-36 V~ OR 26-48 VDC

D1

U1 1N4001 LM317HV VIN

2

1

1

14

13

12

11

10

9

7

6

5

4

3

2

1

VOUT

VOUT

R4 715

R2 243

6.8

R1

PIC16C73

RC3/SCK/SCL

RC2/CCP1

8

RC1/T1OSI/CCP2

19

VDD

2

1

RB0/INT

RB1

RB2

RB3

RB4

RB5

RB6

19.6 KHZ PWM MOTOR DRIVE

C1 100uF

RC4/SDI/SDA

RC5/SDO

RC6/TX/CK

15

16

17

18

21

22

23

24

25

26

27

28

0.1uF

C12

RB7

0.1uF

C8

+

RC7/RX/DT

+5V

+42V

VSS

C7 10uF

+5V

20

+

VSS

RC0/T1OSO/T1CK1

OSC2/CLKOUT

OSC1/CLKIN

RA5/SS/AN4

RA4/T0CKI

RA3/AN3/VREF

RA2/AN2

RA1/AN1

RA0/AN0

MCLR/VPP

U4

R6 20K

2

2

'+42V' CURRENT LIMITED TO ~180 mA.

16

REV

1

6

5

4

7

3

12

FWD

2

9 VS VREF

OUT1

BOOT1

GND

GND

GND

OUT2

BOOT2

3 2 1

6 5 4

10

11

13

14

15

8

17

18

A

10 11 12

7 8 9

.015µF

S2

C6

C10

.015µF

0.1µF

C5

NOTES:

8uH

FIT44-4 L2

8uH

FIT44-4 L1

C4 0.1µF

1

RP1D 5.1K

C

C11 .01µF

1

C9 .01µF

1. OFF 2. PRIME 3. MODE 1 4. MODE 2 5. MODE 3 6. MODE 4

5

RP1C 5.1K

C

4

2

FIL2 EMI FLTR

2

RP1B 5.1K

7. MODE 5 8. MODE 6 9. SPARE 10. SPARE 11. SPARE 12. SPARE

FIL1 EMI FLTR

1. Switch positions are as follows:

C

3

C

1 2 MOTOR

J2

2

1

+5V

RP1A 5.1K

3

3

ENDOSCRUB 2 PUMP CONTROL BOARD

L6202

SENSE

GND

GND

GND

NC2

NC1

IN2

IN1

ENABLE

U2

+42V

DIAGRAMA DE CIRCUITO

GUÍA Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética, parte I El sistema Endo-Scrub® 2 está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Endo-Scrub® 2 deberán asegurarse de que éste se emplee en dicho entorno. Prueba de inmunidad

IEC 60601 test level

Compliance level

Electromagnetic environment - guidance

Descarga electrostática (ESD)

±6 kV en contacto

±6 kV en contacto

IEC 61000-4-2

±8 kV en aire

±8 kV en aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser de un mínimo de un 30%.

Perturbaciones transitorias ±2 kV para líneas del eléctricas suministro eléctrico rápidas ±1 kV para líneas de entrada y salida IEC 61000-4-4 Sobrevoltaje IEC 61000-4-5

Caídas de voltaje, interrupciones breves y variaciones de voltaje en líneas de entrada de suministro eléctrico

Campo magnético de la frecuencia de la energía (50/60 Hz)

±1 kV para líneas de entrada y salida

±1 kV en modo diferencial

±1 kV en modo diferencial

±2 kV en modo común

±2 kV en modo común