EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA En atención a que en acta No. 24 del 14 de Agosto del 2001, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por parte de usuarios y que mediante Resolución No. 2001290296 del 16 de Agosto de 2001, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia CERTIFICA 1.VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM Asistieron a la reunión los doctores: Camilo Uribe Granja Jorge Olarte Caro Jesualdo Fuentes González Gustavo Isaza Mejia Roberto Lozano Oliveros 2. TEMAS A TRATAR 2.1. MEDICAMENTO NUEVO 2.1.1 STAROX ® TABLETAS 200 mg y 400 mg RADICACION: 15650 16 DE JULIO DE 2001. FORMA FARMACEUTICA Tabletas COMPOSICION Gatifloxacina 200 y 400 mg. INDICACIONES Se indica en el tratamiento de infecciones causadas por patógenos sensibles a la gatifloxacina, por ejemplo: Neumonía adquirida en la comunidad, incluyendo neumonías causadas por neumococos, otros patógenos que causan neumonía y patógenos atípìcos. Exacerbación aguda de la bronquitis crónica. Sinusitis aguda. Infecciones complicadas y no complicadas del tracto urinario, infecciones de la piel y de los tejidos blandos, uretritis gonocóccica.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Hipersensibilidad a la gatifloxacina, otras quinolonas o compuestos relacionados, o a cualquiera de los excipientes. Historia de lesión o enfermedad tendinosa después de la utilización de quinolonas. Niños y adolescentes en crecimiento (hasta 16 años). Embarazo y lactancia. Con precaución en pacientes epilépticos y sicóticos. El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora acepta la gatifloxacina en tabletas 200 y 400 mg y su correspondiente inclusión en normas farmacológicas numeral4.1.1.1N10. 2.1.2 PEGASYS VIALES DE 135 ug / mL y 180 ug / mL. RADICACION: 15586 DE JULIO 13 DE 2001. FORMA FARMACEUTICA Viales sin otra especificación, según información allegada. COMPOSICION Peg-interferon alfa 2a INDICACIONES Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica (sin fibrosis en puentes y con fibrosis en puentes o cirrosis). El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada a la Comisión Revisora se acepta el producto en la indicación propuesta y como contraindicaciones y advertencias: Alérgia conocida al fármaco o a otros preparados de interferon o inmunoglobulina de ratón, cardiopatía grave, afección renal o hepática graves, epilepsia y/o alteraciones funcionales del sistema nervioso central, hepatitis crónica y avanzada, , cirrosis hepática descompensada, hepatitis crónica en enfermos tratada recientemente en tratamiento con inmunosupresores , excluyendo la suspensión de esteroides a corto plazo, no administrar en pacientes con neutropenia o trombocitopenia. Debe administrarse bajo la vigilancia de un médico con experiencia en el uso de quimioterápicos antitumorales. Para controlar bien la terapia y las complicaciones de ésta se requieren instalaciones diagnósticas y terapéuticas idóneas. Debe informarse al paciente no solo sobre los beneficios de la terapia, sino también acerca de los probables efectos secundarios.

2.1.3 PHARMATON ® CAPSULAS RADICACION: 15240 de julio 10 de 2001. FORMA FARMACEUTICA Cápsulas COMPOSICION Cada cápsula contiene:

Extracto estandarizado de GINSENG G115 PHARMATON 40.0 mg

Vitamiana A Colecalciferol Acetato de D,L alpha tocoferol Mononitrato de tiamina Riboflavina Clorhidrato de piridoxina Nicotinamida Cianocobalamina Acido abrcórbico Biotina Acido fólico Cobre Manganeso Magnesio Hierro Zinc Calcio Selenio Lecitina

2667 UI 200 UI 10.0 mg 1.4 mg 1.6 mg 2.0 mg 18.0 mg 1.0 mcg 60.0 mg 150.0 mcg 0.1 mg 2.0 mg 2.5 mg 10.0 mg 10 mg 1 mg 100 mg 100 mg 100 mg

NOTA: composición mencionada en folio 14, es diferente a la mencionada en folio 16 y las etiquetas enviadas. INDICACIONES Suplemento multivitamínico para suplir las deficiencias de vitaminas y minerales en los estados carenciales.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS No menciona. El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora considera que no existe ninguna justificación técnica, farmacológica ni terapéutica, para incluir el extracto estandarizado del ginseng G115 pharmaton 40 mg en un suplemento multivitaminico con minerales. 2.1.4 FITOSTIMOLINE ® RADICACION: 14787 de julio 5 de 2001 FORMA FARMACEUTICA Crema (uso dermatológico) Óvulos vaginales (uso ginecológico) Ducha vagina Gasas estériles impregnadas con crema. COMPOSICION Cada 100 gramos de crema contienen: Extracto acuoso de triticum vulgare 15.0 g 2-fenoxietanol 1.0 g ducha vaginal 100 mL extracto acuoso de T.V. 4.00 gr y b2 fenoxietanol 0.4 g. cada óvulo de 3.5 gramos contiene: extracto acuoso de triticum vulgare 0.60 g 2-fenoxietanol 0.04 g cada gasa saturada con 4 gramos de crema dermatológica. INDICACIONES LINEA DERMATOLOGICA Cicatrizante, reepitelizante antiséptico. Alteraciones ulcerodistróficas, varicosa de decubito, quemaduras, pañalitis, intervenciones de fimosis. INDICACIONES LINEA GINECOLOGICA Afecciones inflamatorias o distróficas del aparato genital femenino. Cicatrización de tejido sometido a cauterización del cuello uterino por ectropión. distrofias vulvovaginales postquirúrgicas o fisiológicas. Tratamiento coadyuvante de la cervicitis crónica (reducción o eliminación de síntomas como prurito, escozor o

dispareunia). Reducción del tiempo de reepitelización en episiotomias, cicatrización de cesáreas etc. CONCEPTO Revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el fitostimoline ,para venta con fórmula médica en las cuatro formas farmacéuticas, con las indicaciones: 1. coadyuvante en el manejo de alteraciones ulcero distróficas de la piel para los dermatológicos (crema y gasa impregnada). 2. coadyuvante en afecciones inflamatorias o distróficas en el aparato genital femenino para los ginecológicos (óvulos y ducha). Cada Presentación Farmacéutica debe tener Registro independiente. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes 2.1.5 MICETAL 1 % SOLUCION DERMICA RADICACION: 14532 de julio 3 de 2001. FORMA FARMACEUTICA Solución. COMPOSICION Flutrimazol 1 g INDICACIONES Antimicótico de uso tópico. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. producto de uso delicado debe adminístrase bajo vigilancia médica. No debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Ni durante el periodo de lactancia. No exceda la dosis prescrita. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora acepta el producto en la indicación: antimicótico de uso en piel. contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Debe administrarse bajo fórmula médica. No debe administrarse durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia. Ni durante el periodo de lactancia. No exceda la dosis prescrita. 2.1.6 CERAZETTE ® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

RADICACION: 13549 de junio 20 de 2001. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos COMPOSICION Desogestrel 75 ug INDICACIONES Anticoncepción oral, en particular si están contraindicados los estrógenos y en mujeres lactantes. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Embarazo conocido o sospechado. Trastorno tromboembólico venoso activo. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Tumores progestágeno dependientes. Hemorragia vaginal no diagnósticada. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada la Comisión Revisora acepta el producto en la indicación: alternativo en anticoncepción oral, en particular si están contraindicados los estrógenos y en mujeres lactantes. Contraindicaciones y advertencias: Embarazo conocido o sospechado. Trastorno tromboembólico venoso activo. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Tumores progestágeno dependientes. Hemorragia vaginal no diagnósticada. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. 2.1.7 VALDYNE ® TABLETAS RADICACION: 12981 de junio 13 de 2001. FORMA FARMACEUTICA Tabletas COMPOSICION Valdecoxib 10 mg, 20 mg y 40 mg. INDICACIONES

Analgésico antiinflamatorio. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora considera que debe enviar estudios clínicos comparativos y publicados y la lista de países donde se encuentra registrado. 2.1.8 XAPIT ® INYECTABLE RADICACION: 12980 de junio 13 de 2001. FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable. COMPOSICION Parecoxib 20 mg / vial y 40 mg / vial. INDICACIONES Analgésico antiinflamatorio. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora considera que debe enviar estudios clínicos comparativos y publicados y la lista de países donde se encuentra registrado. 2.2 AMPLIACION DE INDICACIONES 2.2.1 RIVOTRIL TABLETAS 0.5 mg RADICACION: 13972 de junio 22 de 2001.

EXPEDIENTE: 63504 FORMA FARMACEUTICA Tabletas COMPOSICION Cada tableta contiene clonazepam 0.5 mg EXPEDIENTE: 63502 FORMA FARMACEUTICA Tabletas COMPOSICION Cada tableta contiene clonazepam 2 mg INDICACIONES APROBADAS Anticonvulsivante, alternativo o coadyuvante en el manejo de ataque de pánico y fobia social. INDICACION SOLICITADA Ansiedad generalizada. El interesado allega información para sustentar la nueva indicación, solicita evaluación y concepto de la misma. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora acepta la ampliación de indicación a trastorno de ansiedad generalizada. 2.3 CAMBIO DE CONDICION DE VENTA 2.3.1 VENASTAT 50 mg CAPSULAS DE LIBERACION PROLOGANDA RADICACION: 15239 de julio 10 de 2001. EXPEDIENTE: 228386

FORMA FARMACEUTICA TABLETAS COMPOSICION Cada cápsula de liberación prolongada contiene: extracto de semilla de castaño de indias correspondientes a 50 mg de glicosidos de triterpeno calculados como escina 240.00-290.00 mg. INDICACIONES Antivaricosis, profilaxis y tratamiento del snidrome varicoso primario y secundario. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Hipersensibilidad al medicamento. Puede potenciar anticoagulantes. Venta con fórmula médica. El interesado solicita cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica y allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora considera que el síndrome varicoso primario y secundario requiere evaluación médica para un diagnostico de certeza, y así establecer si se necesita tratamiento médico o quirúrgico. Por lo tanto el producto debe continuar con prescripción mediante fórmula medica, lo que además garantiza la vigilancia profesional en la evolución de la enfermedad. 2.3.2

VITAMINA E MK 1000 UI CAPSULAS

EXPEDIENTE: 19907981 FORMA FARMACEUTICA Cápsula blanda. PRICIPIOS ACTIVOS Cada cápsula blanda contiene: D-alfatocoferol acetato equivalente a vitamina E 1000 UI. INDICACIONES

Prevención y tratamiento de deficiencias de vitamina E. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Su uso prolongado requiere evaluación médica periódica. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. La administración a las mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia solo se hará si los beneficios esperados son mayores que el riesgo fetal o del bebé. El interesado solicita cambio de condición de venta a venta sin fórmula médica acogiéndose a las normas farmacológicas 21.4.2.1 N10 y 21.4.2.2.2 N20. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora no acepta cambio de condición de venta, por cuanto las vitaminas como principio activo único tienen indicaciones especificas que requieren evaluación y seguimiento. 2.4 NUEVA CONCENTRACIÓN 2.4.1 LIPITOR ® TABLETAS RADICACION: 14811 de julio 5 de 2001. FORMA FARMACEUTICA Tabletas COMPOSICION Atorvastatina 80 mg INDICACIONES Coadyuvante de la dieta y el ejercicio en el manejo de las dislipidemias (hipercolesteremia primeria, hipertrigliceridemia y dislipidemia mixta), y en la hipercolesteremias familiar heterocigota y familiar homocigota. ANTECEDENTES Aprobado según norma farmacológica 8.2.4.0.N10 Atorvastatina Tabletas 10, 20 y 40 mg El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO A raíz de los úlitimos acontecimientos relacionados con el aumento de la incidencia de rabdomiolisis con las estatinas especialmente cuando se emplean a dosis altas y por tiempo prolongado o en asocio con gemfibrozil, la Comisión Revisora no considera pertinente la aceptación de esta nueva concentración

para atorvastatina hasta tanto no se tenga información epidemiologica actualizada que permita evaluar el balance riesgo beneficio de dicha concentraciòn. 2.4.2 ZADITEN ® 0.025 %COLIRIO RADICACION: 13835 de junio 21 de 2001. COMPOSICION Ketotifeno fumarato 0.345 mg / mL INDICACIONES Tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional. CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS Pacientes con hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes. El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada, La Comisión Revisora acepta la nueva concentración en la indicación: tratamiento y prevención de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional. contraindicaciones y advertencias: Pacientes con hipersensibilidad al ketotifeno o a alguno de los excipientes. 2.5 NUEVA ASOCIACIÓN 2.5.1 BI EUGLUCON TABLETAS RADICACION: 13490 de junio 19 de 2001. FORMA FARMACEUTICA Tabletas COMPOSICION Metformina 500 mg + glibenclamida 2.5 mg Metformina 500 mg + glibenclamida 5 mg INDICACIONES

Como terapia de segunda línea cuando la dieta, el ejercicio como tratamiento inicial no han logrado un control glicémico adecuado en pacientes con diabetes tipo 2. El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto. CONCEPTO Revisada la información allegada la Comisión Revisora considera que si bien es cierto que hay un número importante de pacientes que requieran de los dos fármacos, su uso debe ser escalonado e individualizado, para permitir una flexibilidad posológica que optimice los resultados favorables y minimice los riesgos de la asociación.

Dada en Bogotá., D.C a los veintiún (21) días del mes de Agosto de 2001.

FERNANDO FLOREZ PINZÓN Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos Secretario Ejecutivo de la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos