SUMARIO

A FONDO

Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (EFP) y complementos alimenticios El objetivo de la revisión, que se publica en estas páginas, es analizar todos aquellos aspectos diferenciales existentes entre EFP y complementos alimenticios, tanto desde la perspectiva de su regulación legal como de las actividades promocionales y publicitarias que les están permitidas

E

Como ejemplo de lo expuesto, la combinación de Valeriana officinalis con isoflavonas de soja, registrada como complemento alimenticio, no puede incluirse dentro del campo legal de las EFP. Otro aspecto que es necesario aclarar es la creencia de que las EFP, por el mero hecho de ser especialidades publicitarias en los medios de difusión de masas y de no requerir la necesidad de prescripción facultativa, tienen una menor importancia sociosanitaria. Sin embargo, estos medicamentos juegan un papel muy importante en el bienestar de la población. Baste comentar la trascendencia clínica, personal y sociolaboral de las patologías gripal y pseudogripal, cuya cobertura farmacológica se fundamenta en estas especialidades no éticas, como analgésicos y antipiréticos.

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n la sociedad actual, existe una cada vez mayor preocupación por la salud, lo que ha generado un incremento de la demanda de recursos sanitarios, en general, y farmacéuticos, en particular. Este hecho ha motivado que, junto con los clásicos medicamentos de prescripción y/o dispensación en farmacias, se haya multiplicado la venta y promoción de productos cosméticos, alimenticios o de origen natural. Así, durante los últimos años, se está produciendo un gran auge en el mercado de dietética, con la aparición de numerosos productos comercializados en calidad de alimentos y que se presentan con la finalidad de complementar la dieta. Sin embargo, en ocasiones, esta finalidad de complemento dietético no se presenta con claridad, puesto que van acompañada de mensajes sobre su efecto en el alivio de síntomas clínicos menores, lo cual está generando una gran confusión entre los profesionales sanitarios, a los que les resulta difícil diferenciar cuándo un producto es un complemento nutricional y cuándo es una Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP) y, por tanto, un medicamento. Un ejemplo de la confusión existente se está produciendo en este momento con los extractos de soja. Actualmente, la soja (Glycine max L.) es una planta que ha incrementado su presencia en el mercado a través de numerosos productos, bien sola, bien combinada. De hecho, mientras que existen en el mercado aproximadamente 20 productos que aportan extracto de soja (isoflavonas), únicamente 4 han sido aprobadas como EFP, es decir, como medicamentos. Por otra parte, también se da el caso de asociar otras plantas a una EFP aprobada, como puede se el caso de la Valeriana officinalis. En este caso, la asociación, por no haber sido aprobadas por las autoridades reguladoras como especialidad farmacéutica, no cumple los requisitos legales. No obstante, estos nuevos productos se registran como complementos alimenticios y, por tanto, la promoción como EFP es, a todas luces, incorrecta.

Marco jurídico-legal

Recientemente ha sido publicado el R.D. 1275/2003, de 10 de octubre, relativo a los complementos alimenticios, que pretende incorporar al ordenamiento jurídico español la Directiva 2002/46/CE, de 10 de junio de 2002. Hasta el 31 de julio de 2005, la comercialización de los productos que no se ajusten a lo dispuesto en el R.D. estará permitida, siempre que cumplan la normativa anteriormente vigente. Además, el R.D. permite, hasta el 31 de diciembre de 2009, el uso de vitaminas y minerales que no figuren en sus anexos, siempre que la sustancia se utilice en complementos alimenticios comercializados en la Unión Europea antes del 12 de julio de 2002 y que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no haya emitido dictamen negativo sobre el uso de dicha sustancia. Por su parte, en relación a la normativa específica sobre las EFP, actualmente se encuentra vigente el R.D. 2730/1981, de 19 de octubre, referido a su registro, así como numerosas Órdenes Ministeriales posteriores, que modifican aspectos puntuales de dicho Real Decreto.

EFP LEGISLACIÓN R.D. 2730/1981, de 19 de octubre Orden de 17 de septiembre de 1982

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS BOE

LEGISLACIÓN

Directiva 2002/46/CE, de 19 de junio N.º 233, de 29 de septiembre R.D. 1275/2003, de 10 de octubre

BOE

N.º 282, de 25 de noviembre

Modificaciones: - Orden de 16 julio 1986 - Orden de 23 octubre 1987 - Orden de 10 octubre 1989 - Orden de 28 abril 1992 - Orden de 17 enero 1994 - Orden de 27 febrero 1995 - Orden de 25 julio 1996 - Orden de 26 marzo 1998 - Orden de 27 julio 1999 - Orden de 28 septiembre 2000

N.º 181 de 30 de julio N.º 274 de 16 de noviembre N.º 273 de 14 de noviembre N.º 111 de 8 de mayo N.º 30 de 4 de febrero N.º 101 de 28 de abril N.º 187 de 3 de agosto N.º 84 de 8 de abril N.º 158 de 4 de agosto N.º 245 de 12 de octubre

Orden de 10 de diciembre de 1985

N.º 302 de 18 de diciembre

R.D. 1416/94 de 25 de junio

N.º 180 de 29 de julio

N.º 246, de 14 de octubre

Circular 6/95 de la DGFPS, modificada por Circular 7/99 Tabla I. Legislación específica que regula las EFP y los complementos alimenticios.

La Tabla I resume la legislación específica vigente en la actualidad en relación a las EFP y los complementos alimenticios. Aspectos conceptuales

Desde el punto de vista conceptual, una Especialidad Farmacéutica Publicitaria (EFP) es aquella de libre uso y dispensación sin receta, empleada para el alivio o tratamiento de los síntomas menores que no requieran atención médica, o para la prevención de los mismos. Además, con este medicamento está permitido hacer publicidad dirigida al público. Por su parte, un complemento alimenticio es aquel que está integrado por productos alimenticios, cuyo fin sea complementar la dieta normal, y consistente en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico en forma simple o combinada, comercializados de forma que permitan una dosificación determinada del producto y que deben tomarse en pequeñas cantidades. En este sentido, a un complemento alimenticio no se le deben atribuir propiedades para prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni su publicidad se referirá en absoluto a dichas propiedades. Por el contrario, una EFP, por su propia definición, será aquella que se emplea para el alivio de síntomas clínicos menores. En relación con los complementos alimenticios y las EFP, se suelen utilizar una serie de términos que es conveniente definir, aunque sea de forma breve: - Planta medicinal es cualquier planta que en uno o más de sus órganos contiene sustancias que pueden ser utilizadas con finalidad terapéutica, o que sean precursores para la hemisíntesis químico-farmacéutica. - Droga vegetal es la parte de la planta medicinal utilizada en terapéutica.

- Principios activos son las sustancias responsables de la acción farmacológica. - Extracto seco es el resultado de la evaporación o sequedad de un líquido extractivo, obtenido de una droga pulverizada. El recurso a alguna de estas acepciones puede ser también motivo de controversia. Nuevamente recurrimos al ejemplo de la soja, ya que existen numerosos productos en el mercado que la contienen. La mayoría de los productos que son EFP refieren en su composición la cantidades del extracto de soja, especificando los miligramos o el porcentaje del principio activo (x mg de extracto de soja, con un x [mg o %] de isoflavonas de soja). En algunos casos, también se especifica la pureza en isoflavonas que aportan (99%, por ejemplo). Éste sería el ejemplo ideal que permitiría contrastar claramente la cantidad que contiene un producto y, por tanto, establecer comparaciones entre unos productos y otros. Por el contrario, nos encontramos productos, entre los complementos alimenticios, que únicamente especifican las cantidades de isoflavonas, pero no aclaran ni la cantidad de extracto ni la pureza. Otras veces, se especifica un concentrado (soja/isoflavonas), pero no se aclara la cantidad de isoflavonas. En estas situaciones, se hace muy difícil valorar la cantidad real de principio activo que contienen algunos preparados. Una armonización conceptual, en este sentido, sería deseable para poder acabar con esta situación de incertidumbre. Requisitos técnicos para el Registro

Otro tema importante que distingue a estos productos es el referente a los requisitos necesarios para su registro. Así, los complementos alimenticios deberán inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos, y el responsable de la comercialización en España debe notificar su introducción en el mercado nacional a las autoridades competentes, enviando un ejemplar de la etiqueta del producto, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado. En cuanto a las EFP, se debe considerar

A fondo EFP

COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Registro

❒ Registro Especialidades Farmacéuticas

❒ Registro General Sanitario de Alimentos

Notificación

❒ Agencia Española del Medicamento (Ministerio de Sanidad y Consumo)

❒ Agencia Española de Seguridad Alimentaria (Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación )

Tabla II. Comparación entre EFP y complementos alimenticios en relación a su registro.

Autorización AEM Ficha técnica Composición Publicidad dirigida al público (CPS)

EFP

COMPLEMENTOS DIETÉTICOS

Sí Sí Restringida (lista positiva)

No No

Sí

Nutrientes/sustancias No

Tabla III. Comparación entre EFP y complementos dietéticos en relación al etiquetado y prospecto/ficha técnica. Control Previo Sanitario (CPS)

que la clasificación como publicitaria no supone una disminución en los requisitos que la Agencia Española del Medicamento exige para su autorización como especialidad farmacéutica. En este sentido, deben demostrarse y documentarse las exigencias técnicas en cuanto a calidad galénica, propiedades toxicológicas y farmacológicas, así como su eficacia y seguridad en las indicaciones previstas (Tabla II). En el caso de las EFP, lo más frecuente para el registro es un expediente bibliográfico completo. Por otra parte, para que un principio activo o una asociación determinada puedan formar parte de una EFP, es necesaria su inclusión en una lista positiva, es decir, una declaración expresa con rango de Orden Ministerial. De hecho, un elemento clave para las EFP es que el principio activo sea suficientemente conocido, es decir, que presente un perfil de eficacia y seguridad establecido y favorable. En España, la decisión para que un principio activo se incluya en la lista positiva de sustancias a ser incluidas en una EFP cuando se publiquen en la Orden Ministerial es llevada a cabo por una comisión en la que participa la Agencia Española del Medicamento (AEM), la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFPS) y la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (ANEFP). También la información sobre etiquetado y prospecto diferencia a ambos productos. Tanto el etiquetado como el prospecto de una EFP deben cumplir las normas establecidas para cualquier otro medicamento (Tabla III). Las EFP deben aportar una ficha técnica, que debe contener toda la información necesaria para que el profesional sanitario o farmacéutico conozca exactamente las condiciones de autorización del producto, y todas sus características para su uso adecuado en terapéutica. Además, su contenido debe ser autorizado por la Agencia Española del Medicamento. En el etiquetado deben figurar obligatoriamente una serie de datos, que son distintos en el caso de los complementos alimenticios y de las EFP. Cuando se trate de complementos nutricionales, se indicará: 1. La denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias.

2. La dosis del producto recomendada para consumo diario. 3. La advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada. 4. La afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada. 5. La indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños. 6. La cantidad de nutrientes o sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenido en el producto se declarará de forma numérica. 7. Las cantidades declaradas de nutrientes o de otras sustancias serán las recomendadas por el fabricante en la etiqueta para el consumo diario, por dosis de producto. 8. La información sobre nutrientes que contengan los productos regulados por esta norma se expresarán como porcentaje de las CRD (Cantidad Diaria Recomendada). 9. Dicho porcentaje podrá figurar de forma gráfica. En cuanto a las EFP, los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte de la autorización de las especialidades farmacéuticas, y sus modificaciones requerirán autorización previa de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. A modo de ejemplo, en la Figura 1 hemos representado cómo sería el embalaje exterior de una EFP. Aspectos promocionales y publicitarios

Desde el punto de vista promocional, la normativa que regula la publicidad de las EFP, una de las más avanzadas a escala internacional, como sucede con las especialidades denominadas “éticas”, viene recogida en el R.D. 1416/94, de 25 de junio, modificado por las circulares 6/95 y 7/99 de la DGFPS. Con respecto a la publicidad dirigida al público, es obligatorio un CPS (Control Previo Sanitario), así como la autorización de todo el material promocional. Además, son necesarias una serie de exigencias, como: • Que se perciba que es un mensaje publicitario. • Que incluya el nombre del principio activo. • Recomendaciones mínimas de buen uso.

Composición

CN

Dirección NOMBRE (DCI) laboratorio

NOMBRE ESPECIALIDAD (DCI) Indicación uso Vía Contenido envase NOMBRE (DCI)

Laboratorio

Nombre especialidad DCI Contenido envase IVA

Lote: PVP: PVP IVA:

Cad:

CN EFP

Sín receta médica Manténgase fuera del alcance de los niños

Figura 1: Embalaje exterior de una EFP

La información que debe incluirse en el embalaje exterior de todas las EFP es la siguiente: 1. Denominación del medicamento, seguida de la Denominación Oficial Española, la Denominación Común Internacional o, en su defecto, su denominación común, o científica cuando el medicamento no contenga más que un principio activo y su denominación sea un nombre de fantasía; en caso de existir varias formas farmacéuticas y/o varias dosificaciones de mismo medicamento, en la denominación del medicamento deberá figurar la forma farmacéutica y/o la dosificación (en caso necesario, niños, adultos). 2. Dicha denominación se podrá imprimir en Braille. 3. Composición cualitativa y cuantitativa, en principios activos por unidad de administración, o según la forma de administración para un volumen o peso determinados, utilizando las Denominaciones Comunes Españolas, las Denominaciones Comunes Internacionales o, en su defecto, su denominación común o científica. 4. Forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o unidades de administración. 5. Relación cuantitativa de los excipientes que tengan acción o efectos conocidos. 6. Forma de administración y, si fuera necesario, la vía de administración.

7. Advertencia: Manténgase fuera del alcance de los niños. 8. Advertencias especiales, cuando el medicamento las requiera. 9. Fecha de caducidad expresada claramente (mes y año). 10. Precauciones especiales de conservación, en su caso. Los medicamentos que sean de preparación extemporánea indicarán el tiempo de validez de la preparación reconstituida e incluirán un recuadro para su consignación por los usuarios. 11. Precauciones especiales de eliminación de los productos no utilizados o de los residuos derivados de estos productos, en su caso. 12. Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento. 13. Código Nacional de Medicamentos. 14. Identificación del lote de fabricación 15. Para las especialidades farmacéuticas publicitarias, la indicación de uso. 16. Precio de venta al público y precio de venta al público impuestos incluidos. 17. Condiciones de prescripción y dispensación. 18. Cupón precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud, cuando proceda. 19. Símbolos.

• Invitación a leer el prospecto. • Mensaje: “En caso de duda consulte a su farmacéutico”. Sin embargo, también existen, a este respecto, una serie de prohibiciones expresas para las EFP:

• Ofrecer un diagnóstico. • Sugerir que el no utilizarlo empeora la salud. • Dirigirse a niños. • Sugerir mejoras en el rendimiento deportivo. • Promoción por científicos, profesionales sanitarios o famosos. • Equipar el producto a un alimento o cosmético. • Atribuir seguridad y eficacia por su carácter natural. En este último apartado, se especifica que el producto farmacéutico no se puede equiparar a un alimento, y precisamente en este aspecto es donde aparece de nuevo la polémica con los complementos alimenticios, porque existen EFP que, por su composición, por ejemplo la soja, constituyen un alimento para un amplio sector de la población (en el caso de la soja, especialmente asiática), aunque cada vez están más introducidas en otras culturas. De esta forma, todas las EFP que contengan extracto de soja en su composición deberán promocionarse como un medicamento para, por ejemplo, el alivio de los sofocos en el climaterio. Por otra parte, existen complementos alimenticios que contienen también extracto de soja, pero éstos deben promocionarse como productos para complementar la dieta y no para aliviar los sofocos de la mujer menopáusica. Sin embargo, no siempre se cumple la normativa en la promoción de ambos tipos de productos, principalmente de los complementos, ya que, como se ha comentado anteriormente, los materiales promocionales de las EFP deben llevar una autorización sanitaria previa cuando van dirigidos al público. De hecho, cuando aparecen anuncios publicitarios televisivos o radiofónicos de alguna EFP siempre llevan una pantalla azul, o un mensaje expreso, recordando el uso adecuado de la misma (Figura 2). Otras característica diferencial entre EFP y complementos dietéticos es que las EFP, por ley, sólo se pueden dispensar en las oficinas de farmacia, como cualquier medicamento, a diferencia de los complementos alimenticios, que pueden ser distribuidos también en cadenas de alimentación. Folleto informativo sobre EFP

De un modo más completo, la ANEFP (Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos han elaborado un folleto informativo sobre las EFP y el

A fondo

Figura 2

A modo de conclusión, es importante recordar que, a pesar de que existan productos con composición parecida, siempre que se trate de una EFP estaremos hablando de un medicamento y, por tanto, no debe confundirse con un complemento nutricional, que presenta unas características técnicas y promocionales totalmente distintas. cuidado de la salud, aportando el siguiente decálogo para su empleo: • Automedíquese solamente cuando tenga molestias leves o moderadas. • Automedíquese sólo con EFP. • Ante cualquier duda, consulte a su farmacéutico. • Si los síntomas empeoran o persisten, consulte a su médico. • Si está tomando otros medicamentos, consulte a su farmacéutico. • Si está usted embarazada, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento. • Lea atentamente el prospecto del medicamento antes de tomarlo. • No olvide que una EFP es un medicamento, aunque no necesite receta. • No cambie nunca por su cuenta el medicamento que le haya recetado su médico. • Complete siempre los tratamientos prescritos por su médico o aconsejados por su farmacéutico. Por otro lado, existe otra serie de productos, denominados coloquialmente “productos milagro”, que no son medicamentos ni productos sanitarios, cuya publicidad está regulada por el R.D. 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, que regula la actividad de este sector. Este tipo de productos pueden pretender esquivar las normas legales establecidas para los medicamentos mediante su registro como complementos dietéticos, productos de higiene personal, etc. Ya la Ley del Medicamento considera actividades prohibidas la distribución y comercialización de productos o preparados que se presenten como medicamentos, sin estar legalmente reconocidos. También, en el R.D. antes mencionado se especifica que la utilización de mensajes, imágenes o referencias con apariencia sanitaria, médica o farmacéutica, terapéutica o preventiva, que no se corresponden con la realidad ni con una previa comprobación técnica o científica debidamente contrastada con arreglo a las normas específicas que han de aplicarse, lo que supone, en algunos casos, un presunto fraude para los consumidores y usuarios.

Bibliografía

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Departamento de Farmacología. Universidad de Alcalá, Madrid.

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