ENSAYOS DE APTITUD 2016-05-16

OBJETIVO

OBJETIVO Dar a conocer:  La importancia y los beneficios de los ensayos de aptitud  Los requisitos establecidos por ONAC para dar cumplimiento a la política internacional de ILAC P9, referente a la participación de los Laboratorios en Ensayos de Aptitud - EA.

 Los requisitos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo a través del Decreto 1595 de 2015, para los Proveedores de Ensayos de Aptitud – PEA.  Servicios de acreditación relacionados con los ensayos de aptitud

TEMAS A TRATAR

TEMAS A TRATAR

1) Definiciones ISO/IEC 17043:2010 e importancia de los ensayos de aptitud 2) Requisitos de participación en ensayos de aptitud para los Laboratorios 3) Requisitos para ser proveedor de ensayos de aptitud 4) Servicios de acreditación ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17043

Definiciones NTC/ISO-IEC 17043 Ensayo de aptitud: determinación del desempeño de un laboratorio en la realización de ensayos o calibraciones, mediante comparaciones interlaboratorio (ISO/IEC 17043).

Comparaciones interlaboratorio: organización, ejecución y evaluación de ensayos o calibraciones sobre los mismos o similares ítems de ensayo o calibración, por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.

Material de Ensayo: muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u otra información utilizada para los ensayos de aptitud. (ISO/IEC 17043)

Importancia de los Ensayos de Aptitud Herramienta de aseguramiento de la calidad que permite a los laboratorios:  Comparar su desempeño con respecto al desempeño de otros Laboratorios  Tomar cualquier acción preventiva o correctiva que sea necesaria para asegurar su competencia técnica y mejora continua

 Evidenciar ante ONAC la competencia técnica del Laboratorio de forma objetiva e independiente previo a la acreditación, y posteriormente, en periodos diferentes a los de vigilancia, ampliación o renovación.

Beneficios de participar en EA  Confirmar el nivel de desempeño del Laboratorio participante  Identificar problemas de medición  Comparar métodos y procedimientos  Mantener y/o mejorar el desempeño del Laboratorio  Contar con información objetiva para entrenar al personal  Comparar la competencia del personal (si se rota el personal o participan varios)  Efectuar estudios de validación de métodos  Brindar confianza a nivel interno, en el personal y la gerencia, y a nivel externo, en los clientes, organismos reguladores y acreditadores, entre otros.

REQUISITOS DE PARTICIPACIÓN ENSAYOS DE APTITUD PARA LOS LABORATORIOS

Política Internacional para la participación en actividades de EA - ILAC P9:06/2014 Establece los requisitos para los Organismos de Acreditación sobre el uso de las actividades de EA en el proceso de acreditación de los Laboratorios y los Organismos de Inspección. Para firmar o mantener la condición de signatario del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MRA) ILAC: Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios

Criterios para otorgar una acreditación inicial o ampliación de alcance de la acreditación – CEA-04 Los laboratorios de calibración, ensayo, clínicos, deben haber participado y haber obtenido resultados satisfactorios dentro de los doce meses previos al ingreso de su solicitud, en un ensayo de aptitud, en cada uno de los parámetros incluidos en el alcance de la acreditación solicitada, toda vez que haya disponibilidad de proveedores de tales pruebas. ONAC no otorgará la renovación de la acreditación si el laboratorio no demuestra que haya participado en un ensayo de aptitud con resultados satisfactorios. Los laboratorios deben informar a ONAC, de su participación en los ensayos de aptitud/comparaciones interlaboratorios y de los resultados obtenidos a través de los mecanismos establecidos para ello. Estas acciones serán examinadas para tomar las acciones y decisiones que correspondan.

Requisitos ONAC para la participación de los laboratorios en ensayos de aptitud. Circular 01 del 21 de marzo de 2013. Política de ONAC referida a la participación en ensayos de aptitud, según el criterio específico de acreditación CEA-04-V2, del 29 de abril de 2012 Solicitudes de acreditación (otorgamiento o ampliación): ONAC sólo aceptará solicitudes de acreditación a los laboratorios que demuestren haber participado en ensayos de aptitud y tengan un plan de participación en éstos, para cubrir las áreas del alcance solicitado en un periodo de acreditación. Para la renovación: A los laboratorios acreditados se les exigirá informar si han participado en algún ensayo de aptitud para al menos una de las áreas incluidas en el alcance de acreditación y, si cuentan con un plan de participación en ensayos de aptitud que permita cubrir las áreas del alcance en un periodo de acreditación y adjuntar los soportes de participación y sus resultados, así como el plan.

RAMAS (PARÁMETROS) Y SUB-RAMAS (MÉTODO DE CALIBRACIÓN / GRUPO DE EQUIPOS / INSTRUMENTO) PARA LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN

EJEMPLO APLICABLE A LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN TOMADO DEL FORMULARIO DE SOLICITUD DE ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD RAMA: DIMENSIONAL SUB-RAMA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS Bloques patrón Micrómetros, comparadores, calibradores (pie de rey) Medición de longitud

Reglas graduadas, cintas métricas, medidores de espesor, galgas Medidores de espesor por ultrasonido

Medición angular

Goniómetros, inclinómetros, niveles, escuadras

Tamaño de partícula

Tamices y mallas

SUB-RAMA

RAMA: MASA GRUPO DE EQUIPOS/INSTRUMENTOS

Método de pesada directa

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

Método de pesada directa con cargas de sustitución

Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático

Método de comparación directa

Pesas en la mejor clase que calibre el laboratorio

REQUISITOS PARA SER PROVEEDOR DE ENSAYOS DE APTITUD Decreto 1595 del 5 de agosto de 2015 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo (fecha entrada en vigencia: 5 de octubre de 2015)

Proveedores de ensayos de aptitud (PEA) Decreto 1595 de 2015. Artículo 2.2.1.7.12.1. Servicios de ensayos de EA/CI PEA acreditados ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) Instituto Nacional de Metrología de Colombia-INM Instituto Nacional de Metrología de otros países firmantes Acuerdo Reconocimiento Mutuo BIPM

Organizaciones internacionales reconocidas de desarrollo de estándares internacionales que ofrezcan servicios de EA Organizaciones que ofrezcan servicios de EA/CI aceptadas por ONAC, siempre y cuando no exista ningún PEA acreditado con la norma ISO/IEC 17043 a nivel nacional o internacional que su alcance cubra el servicio requerido

Proveedores ensayos de aptitud- América: para laboratorios de calibración (Cumplen Decreto 1595 de 2015. Tomado del listado de posibles PEA – ONAC) PAIS

PROVEEDOR

Argentina

INTI

Bolivia

IBMETRO INMETRO PARANÁ METROLOGIA RED METROLÓGICA RS SENAI CEARÁ SETTING CALIBRAÇÕES E ENSAIOS EPP

Brasil

Colombia

INM HN

Estados Unidos

LAKE BALANCE M&W NAPT

México

CENAM SENA

Perú

INACAL

Uruguay

LATU

ÁREA Temperatura / Masa / Volumen / Mediciones Químicas Caudal / Volumen Conductividad Eléctrica Tiempo y frecuencia Masa Dimensional Dimensional / Masa / Presión / Electricidad / Volumen Corriente continua y alterna / pH / masa / temperatura / Volumen / Longitud / Par torsional / Presión / Fuerza pH / Conductividad / Dimensional / Electricidad / Termodinámica / Mecanica / Tiempo y Frecuencia Masa / Temperatura / Volumen / Dimensional Temperarura / Caudal Electricidad / Tiempo y frecuencia / Mecánica Dimensional / Presión / Fuerza / Temperatura Fuerza / Presión / Dimensional / Temperatura / Humedad relativa / Eléctricos / Masa / Ultrasonido Masa / Temperatura / Presión / Volumen Volumen / Densidad / Fuerza / Presión / Masa Temperatura / Electricidad / Tiempo / Longitud / y Ángulos / Metrología Química Temperatura / Masa / Volumen

Selección del proveedor de ensayos de aptitud bajo responsabilidad del Laboratorio PROVEEDOR NACIONAL O INTERNACIONAL CUMPLE REQUISITOS DECRETO 1595

EXISTE PROVEEDOR

NO

PUEDE SER ACEPTADO POR ONAC SEGÚN DERETO 1595

SI

NO

PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD

NO

JUSTIFICAR NO PARTICIPACION EN ENSAYOS DE APTITUD ¿La justificación es válida?

SI

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (5.9) NTC-ISO-IEC 17025

SI

NO

Documentación a ONAC según circular 02

ACEPTADO POR ONAC SI EJECUTAR EL ENSAYO DE APTITUD ACEPTADO Y POSTERIORMENTE ACREDITAR SEGÚN NTCISO/IEC 17043

Servicios de acreditación relacionados con los ensayos de aptitud Norma ISO/IEC 17025

Norma ISO/IEC 17020

Laboratorios de ensayo, calibración y clínicos

Organismos de inspección

Norma ISO/IEC 17043 PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD

GRACIAS POR SU ATENCIÓN