PROTECTORES SOLARES Ensayos de eficacia Explicación metodológica de los ensayos in vivo e in vitro Factor de Protección Solar: Definición. Determinación del FPS y de la protección UVA.. Ensayos de seguridad Sustentación de claims "testeado dermatológico", "hipoalergénico" y "no comedogénico". • Dra Silvia H Perez Damonte • www.aboutclaim.com Dra. Silvia H Pérez Damonte

Historia

Vaselina roja protección UVB PABA OCTYL METHOXYCINNAMA TE Protección UVA

FUTURO VISIBLE INFRARROJO

Confusión en los consumidores… Protectores solares con FPS 50 ó 50+ o 99 – – – – – – – – – – – –

¿Cuál es el mejor? ¿Cómo funcionan? ¿Qué tan efectivos son? ¿Cuánto y cómo se deben aplicar? ¿Cuál me protege mas? ¿Son seguros? PABA FREE OIL FREE BENZOFENONA 3- OXIBENZONA RETYNIL PALMITATE O1. 0.5 % 4-METHYLBENZYLIDENE CAMPHOR 4MBC UVB europa y canadá Dra. Silvia H Pérez Damonte

Seguridad con el uso • • •

DISRUPTOR HORMONAL: efecto estrogénico, supresión de la gland. Pituitaria, hipotiroidismo. Carcinogenético Mutagénico

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Recomendaciones : Usar cuando se expone al sol. De noche? No menores de 6 meses No ingerir los fotoprotectores (Labiales), al cocinar.

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Bajo riesgo y alto beneficio

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ONG • www.ewg.org ENVIRONMENTAL WORKING GROUP WWW.meteofa.mil.ar Índice solar UV

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Pictogramas UE • •

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¡protéjase! Los protectores solares no entregan una protección completa contra la radiación UV. Cada producto deja pasar algo de la radiación UV. Esto va también para los productos que tienen como claim “pantalla” ó que ofrecen una “protección total”. Por tanto: Evite la exposición excesiva en las horas pico

Pictogramas UE • Cúbrase con ropa adecuada, incluyendo sombrero, T-shirt, y anteojos oscuros

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Evite la exposición directa al sol de bebes y niños

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Evitar la radiación UV es esencial para los niños. Mientras mas se exponga un bebe o un niño a la radiación UV, mayor es el riesgo de producir cáncer tardíamente en la vida.

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Por tanto, bebes y niños no deberían ser expuestos a la luz solar directa.

SunWise (programa EPA) Limite el tiempo de exposición al sol de mediodía Busque la sombra Siempre use un filtro solar Use sombrero

Protéjase Use gafas que bloqueen la radiación UV 99-100% Evite lámparas solares (camas solares) Observe el índice UV http://www.epa.gov/sunwise/actionsteps.html Dra. Silvia H Pérez Damonte

Índice UV

• Es una medida de la intensidad solar UV en la superficie de la tierra relevante al efecto en la piel humana. La radiación UV que daña la piel esta gobernada por el espectro de acción de eritema . • Este espectro representa la respuesta promedio de la piel sobre el espectro solar UV

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Indice UV: Nivel de exposición

0 – 2 bajo 3 – 5 moderado 6 – 7 alto 8 - 10 muy alto 11 extremo Fuente : The World Health Organization Gentileza Dra. Maite San Miguel

El Mercurio, Enero 21, 04

Radiación solar Radiación solar que llega a la superficie terrestre La atmósfera terrestre selecciona las radiaciones que nos llegan. La capa de ozono atmosférica retiene los UVC y los UVB de longitud de onda corta que destruirían la vida terrestre.

12 del mediodía 100 % Rad.UV B 1PM 94 % 2PM 79 % 3 PM 49 % 4 PM 20 % 5 PM 7 % 6 PM 2 % Dra. Silvia H Pérez Damonte

Fototipos Concepto Es la calidad de la respuesta de un sujeto a la acción de los rayos del sol UVA O UVB. Clasificación: 6 y de 5 fototipos.

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Determinados en función del tono de la piel Del color del cabello De la presencia o no de efélides (pecas) De la capacidad del individuo para padecer quemaduras solares o, por el contrario, su capacidad para broncearse.

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Una de las clasificaciones en VI Fototipos I: piel muy clara (pelirroja), siempre se quema, no se broncea nunca, numerosas pecas. • Fototipo II: piel clara, siempre se quema, a veces adquiere un ligero bronceado, numerosas pecas. • Fototipo III: piel de clara a mate, a veces se quema, siempre se broncea (bronceado medio), algunas pecas. • Fototipo IV: piel mate, no se quema nunca, siempre se broncea (bronceado oscuro), sin pecas. • Fototipo V: piel morena, no se quema nunca, siempre se broncea (bronceado muy oscuro), sin pecas. • Fototipo VI: piel negra, no se quema nunca, sin pecas.

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Otra en 5 fototipos

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Tipo pecoso/pelirojo/celta

•

Tipo nórdico europeo/ centroeuropeo

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Tipo cabello rubio/moreno Latino o hispanoamericano Árabe/ asiático/ indio Negro

fototipo 1

fototipo 2 fototipo 3 fototipo 4 fototipo 5

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Fototipos según UVB

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Los rayos ultravioletas se subdividen en tres zonas:

Los UVC (de una longitud de onda entre 200 y 280 nm) Los UVB (de una longitud de onda entre 280 y 329 nm) Los UVA (de una longitud de onda entre 320 y 380 nm)

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RADIACIÓN INFRAROJA • Los IR provocan una vasodilatación dérmica que se traduce en un enrojecimiento de la piel (eritema) y de una elevación de la temperatura cutánea, de ahí la sensación de calor. Esta elevación de la temperatura desencadena los mecanismos de termorregulación y, por lo tanto, la sudoración. Dra. Silvia H Pérez Damonte

Efectos biológicos del sol sobre la piel Las manifestaciones cutáneas asociadas a la exposición solar se clasifican en función del momento de aparición después de la exposición:

• Efectos inmediatos • Efectos retardados • Efectos a largo plazo

Fuente: Kiyoshi Sato, Shiseido Research Center, Yokohama, Japan 2-2-1 Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8558, JAPAN Dra. Silvia H Pérez Damonte

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Otros efectos de la fotoexposición • Reacciones de fotosensibilidad. Alguna sustancia química que induce en la alteración de la respuesta cutánea. (lesiones como pápulas o máculas, vesículas, edema, urticaria, eczema) • Fototóxicas (UVA) furocumarinas de la familia rutáceas, umbelíferas, compositae, líquenes. • Fotoalérgicas (UVB) interviene la luz, la sustancia y el sistema inmune.

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Penetración cutánea de la luz • • • • •

Estrato corneo: 200 nm Capa granulosa: 250 nm Capa basal : 300nm Dermis: 350 nm Hipodermis: 400 nm

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Disposición 1108/99 Art 4 Comprobación de propiedades especificas. Aquellos productos que anuncien propiedades especificas

• • • •

Factor de protección solar Resistencia al agua (si corresponde) Repelencia Otros casos en que se proclamen propiedades especificas testeadas

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Eficacia mínima • Los productos de protección solar deben ofrecer un grado mínimo de protección frente a ambas radiaciones, UVB y UVA. • El grado de protección ha de medirse por métodos de ensayos estandarizados y reproducibles, teniendo en cuenta la fotodegradación.

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Grado mínimo de protección •

un factor 6 de protección solar frente a la radiación UVB, obtenido mediante la aplicación del International Sun Protection Factor Test Method (2006), o un grado equivalente de protección obtenido con un método in vitro;

•

un factor de protección frente a la radiación UVA de 1/3 del factor de protección solar, obtenido mediante la aplicación del ensayo de oscurecimiento pigmentario persistente modificado por la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps, o un grado equivalente de protección obtenido con un método in vitro;

•

una longitud de onda crítica de 370 nm, obtenida mediante la aplicación del método de ensayo de la longitud de onda crítica.

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DETERMINACIÓN DE LA PROTECCIÓN SOLAR

IN VIVO . Factores que interfieren en la determinación del FPS  



    

Factores humanos : tipos de piel, cantidad de melanina, cantidad de pelos. Factores ambientales: temperatura, humedad, intensidad de la radiación, ángulo de radiación incidente, presencia de productos reflectores de radiación. Tipo de composición del vehículo: Acción de superficie Homogeneidad del filtro inorgánico y orgánico según la base. Distribuir muy bien sobre la piel Cantidad adecuada de aplicación Pocas asociaciones con otros activos

Metodología Tipos de Test para avalar la eficacia y / o seguridad

• In vivo o clínicos • In vitro (por ingrediente o todo el producto terminado) • Ex vivo ( en un sustrato específico)

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Métodos para determinar el (SPF) IN VIVO • • • • •

FDA: USA, primer método establecido en 1978, standard y actualizado DIN: Alemán, establecido en 1986. Ha sido remplazado por el método actual COLIPA SAA: Australiano, válido sólo en este continente COLIPA: Europeo, 1994, método standard y actualizado para la comunidad europea HOY: métodos armonizados entre Colipa, CTFA, África del Sur y Australia

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Problema de salud pública: •

En aras de la reproducibilidad y la comparabilidad de la protección mínima recomendada frente a la radiación UVB, debe emplearse el International Sun Protection Factor Test Method (2006), actualizado en 2006 por la industria europea, japonesa, estadounidense y sudafricana.

•

Para evaluar la protección mínima frente a la radiación UVA debe usarse el ensayo de oscurecimiento pigmentario persistente (ppd) aplicado por la industria japonesa y modificado por la Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé — Afssaps, así como el de longitud de onda crítica.

•

Estos métodos de ensayo han sido presentados al Comité Europeo de Normalización (CEN) para establecer los estándares europeos en este ámbito

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La determinación del Factor de Protección Solar (EPS) debe ser realizada siguiendo únicamente métodos in vivo, aplicando estrictamente una de las siguientes referencias o sus actualizaciones:

A) FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed , 21 CFR Part 352 et al, 1999.

B) Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la metodología COLIPA: COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.

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La determinación de la resistencia al agua debe ser realizada aplicando estrictamente una de las siguientes referencias o sus actualizaciones Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la metodología FDA: FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-the-counter human use. Final Monograph: Proposed Ruta, 21 CFR Part 352 et al, 1999. Para el caso de los productos con FPS testeados de acuerdo con la metodología COLIPA: COLIPA Guideline for evaluating sun product water resistance, 2005.

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La determinación del nivel de protección UVA (FPUVA) debe ser realizada conforme a una de las siguientes metodologías, o sus actualizaciones: •

A) Método in vivo: European Commission - Standardization Mandate Assigned to CEN Conceming

•

Methods for Testing Efficacy of Sunscreen Products 2006 - Annex 2 - Determination of the UVA protection factor based on the principles recommended by the Japanese Cosmetic Industry Association (PPD method published 15.11.1995).

• • • •

B) COLIPA Guideline. In Vitro Method for the Determination of the UVA Protection Factor and “Critical Wavelength” Values of Sunscreen Products, 2009.

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Clasificación de los tipos de piel según Fitzpatrick Fototipo

IPD Imediate pigment darkening

Bronceado tardío

DEM UVA (mJ/cm²)

DEM UVB (mJ/cm²

I / II

nulo

II

Claro+

Bajo +

20-35 30-45

15-30 25-40

III

Moderado ++

Moderado ++

40-55

30-50

IV

Intenso castaño +++

Fuerte castaño +++

50-80

40-60

V

Intenso oscuro castaño +++

Fuerte castaño +++

70-100

60-90 90-150

Adaptado Astner 2004 Dra. Silvia H Pérez Damonte

Aparato de medición SPF / PPD (in-vivo) SIMULADOR SOLAR lámpara de arco de Xenón 601 / 300 W

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Materiales y Métodos

CRITERIOS DE INCLUSIÓN Grupo de edades: 18 a 60 años. Fototipos: I a III, según clasificación de Fitzpatrick. Ángulo Tipológico Individual (ITA°) > 28

Respuesta

Colorímetro CHROMA METER CR-400. Termohigrómetro Balanza semianalítica. Lámpara de Wood.

MED: Mínima Dosis Eritematosa Dra. Silvia H Pérez Damonte

• ITA° = [Arco tangente (L*-50)/b*] 180/π • Valor L: luminosidad • Valor a: color en el eje rojo-verde • Valor b: color en el eje azul-amarillo • • • • • • •

ITA° Color de la piel > 55 muy claro 41 a 55 claro 28 a 41 intermedio 10 a 28 bronceado -30 a 10 oscuro < -30 negro Dra. Silvia H Pérez Damonte

Factor de Protección Solar (SPF) •

MED es la dosis eritematosa mínima de radiación la cual produce eritema .

•

SPF’s se determinan usando lámparas de Xe, la cual se aproxima a la calidad del espectro de la radiación UV Control paralelo con SPF conocido!!

•

MED de piel fotoprotegida FPS =

------------------------------------------MED de piel no protegida

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metodología • • •

•

Protector Solar Estándar con FPS 14a 19 (Estándar CTFA/ JCIA) o otro. La prueba es realizada en el dorso de los voluntarios entre la línea pélvica y la escapular, lateralmente a la línea medial de la columna vertebral. En cada voluntario son demarcadas cinco áreas, para evaluación de la Dosis Eritematosa Mínima (DEM) de piel protegida y no protegida secas (estáticas) y húmedas. Inicialmente, a través del método colorimétrico es determinada la DEM de piel no protegida control (DEMpnp-co).

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metodología •

Los productos de prueba y el protector solar estándar son aplicados 15 minutos antes de la exposición, en la proporción de 2 mg/cm2., para verificar si los productos fueron aplicados de forma homogénea dentro del área delimitada, fue utilizada lámpara de Wood.

•

Las áreas protegidas y sin protección, reciben una serie de exposiciones con seis dosis distintas de irradiación UVA O UVB, con progresión geométrica de 12% entre un subsitio y el anterior.

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metodologia •

Después de 16 a 24 horas de exposición a la radiación UV, el voluntario regresa a la sede del testeo para la realización de la lectura en posición vertical, con la iluminación controlada (entre 450 y 550 lux) y la distancia estandarizada para reducir la interferencia externa en la lectura. •

La Dosis Eritematosa Mínima es definida como la menor dosis de radiación ultravioleta (UV) que produce eritema nítido y de contornos bien definidos en el sitio de exposición.

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Comparación metodológica FPS Parámetro Cantidad aplicada Tiempo entre radiac. y medición Area Voluntarios Fototipos Patrón standard

Fuente de UV Tiempo de secado antes de irradiar Calculo de FPS

FDA

INTERNACIONAL COLIPA

2mg/cm2 22 a 24 horas

2mg/cm2 20 ± 4 horas

1 cm² Min 20 max 25 I,II,III FPS 4.47±1,279 Simulador solar xenon

1 cm² Min 10 I,II,III FPS 4.2 ± 0.2 FPS 12,7 ± 1,2 FPS 15.5 ± 1,5

290 a 400 nm 15 min Idem Media aritmetica de los valores de FPS individuales Fuente; adaptado Caswell 2001 Dra. Silvia H Pérez Damonte

Metodología Prueba resistencia al agua Utilizando los valores encontrados de FPS(s) antes de la inmersión y del FPS(u) después de la inmersión, es calculado el porcentaje de resistencia al agua individual a través de la siguiente ecuación: %RA = (FPS (u) – 1)(FPS (s) – 1) x 100 Siendo que: FPSi (u): FPS individual húmedo (después de 40 minutos de inmersión) FPSi (s): FPS individual seco (antes de la inmersión) Si se hace 80 minutos es muy resistente al agua

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Tipo de método

In Vivo

oscurecimiento de pigmentación permanente PPD (Estándar Japonés)

Estándar JCIA

Otros

In Vitro

Estandar Australiano

AS/NZS 2604

Longitud de onda crítico

Diffey et al

Radio UVA/UVB

Diffey et al

Indice UVA/ Balance

Puntos de la sociedad Alemana de quimica cosmética

Método harmonizado UVA in vitro

Puntos de COLIPA

Otros

En silico

Simulacion computarizada basada en los datos del espectro de los filtros UV y el modelo del film de protectores solares.

Herzog et al Ciba Simulador de protector solar

Ferrero et al Dra. Silvia H Pérez Damonte

Tests in-vivo: SPF (UVB) y PPD (UVA)

UVB Eritema

290-400 nm

320-400 nm

Find MEDu

Find MPDu

Aplicación protector solar Find MEDp MEDp = SPF MEDu

UVA Pigmentation (PPD)

Find MPDp

MPDp = UVA-PF MPDu

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PPD: Persistent Pigment Darkening

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UVA –PF, SPF Ajustado (Balance UVA)

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UVA in-vivo •

Punto final: eritema por UVA – PFA, UVA corto

•

Punto final: pigmentación por foto-oxidación de la melanina preformada – IPD: (Immediate Persistent Darkening) 5 min. • Poca reproducibilidad • Números muy altos – PPD: (Persistent Pigment Darkening) 2 horas • Mayor reproducibilidad, mas información disponible • Irradiación con simulador solar y filtro UVB

Moyal et al, 2000; 2006 Dra. Silvia H Pérez Damonte

Kiyoshi Sato, Shiseido Research Center, Yokohama, Japan 2-2-1 Hayabuchi, Tsuzuki-ku, Yokohama 224-8558, JAPAN

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PPD e JCIA Japan Cosmetic Industry Association (JCIA) Clasificación:

PA + : 2< PPD