Envío en contenedores con envasado activo Tres decisiones previas al vuelo que repercuten en el éxito de los envíos globales de gran valor Abril de 2014

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Con un sistema vigente de almacenamiento, distribución y transporte totalmente integrado en conformidad con las buenas prácticas (BPx) y más de 150 oficinas propias con certificación ISO 9001 en más de 50 países, World Courier, una empresa de AmerisourceBergen®, es la empresa especialista en distribución más grande y con más experiencia del mundo. Ocupa una posición excepcional para cumplir con los requisitos más exigentes de la industria a fin de administrar la distribución global de productos farmacéuticos con requerimientos especiales de tiempo y temperatura y medicamentos en investigación utilizados comercialmente o en ensayos clínicos.

Ya casi termina el invierno en el hemisferio norte y el verano está en su apogeo en el hemisferio sur, con fluctuaciones de temperatura exterior que superan los 50 grados. Las demoras en los vuelos le han sumado días valiosos al transporte de su cargamento multimillonario de exitosos productos farmacéuticos desde el sudeste asiático con destino a Rusia. En Francia, los caminos están cerrados debido a una enorme tormenta de nieve y su irreemplazable cargamento de productos farmacéuticos para investigación está frenado en algún lugar entre París y el centro del ensayo clínico. ¿Se perderá todo o es posible tomar decisiones informadas antes de enviar el cargamento para garantizar la seguridad del producto, a pesar de las circunstancias imprevistas? La distribución mundial de productos farmacéuticos y medicamentos en investigación de gran valor y con control

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de temperatura plantea un desafío importante para los transportistas que se dedican a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente. Desde la selección del sistema de envasado/contenedor hasta la elección de un proveedor de servicios de logística y su cumplimiento de las mejores prácticas de transporte, las decisiones incorrectas pueden causar una pérdida financiera o de producto importante, la interrupción de la cadena de suministro y el cronograma de producción, la exposición de la empresa a riesgos innecesarios y la destrucción de su reputación y, en última instancia, pueden comprometer la seguridad del paciente. En este artículo técnico se analizan tres factores clave que pueden ayudar a los transportistas a optimizar la distribución global de productos farmacéuticos con control de temperatura.

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Decisión 1:

¿Cómo puedo optimizar el uso eficaz del envasado y la tecnología?

Los beneficios de los sistemas de contenedores “activos” La prioridad de un transportista es tomar las decisiones correctas respecto del envasado, pero esta decisión es la más importante cuando se trata de cargamentos de gran valor con destino a ubicaciones remotas o incipientes, o conocidas por su entorno desafiante en cuanto a las características reglamentarias y de importación. Las soluciones de envasado “activo” ofrecen un control de la temperatura confiable y mecánico para cargamentos a granel, ya que usan ventiladores, termostatos, baterías y componentes internos de refrigeración/calefacción para controlar la temperatura interna. Tal como el nombre lo sugiere, los sistemas de envasado activo pueden conservar los parámetros necesarios de temperatura de los envíos farmacéuticos de manera más independiente que los demás. Estos sistemas están disponibles en varios tamaños y modelos y está comprobado que funcionan eficazmente bajo parámetros de temperatura específicos; además, se pueden configurar para temperaturas que oscilan entre los -20 °C y los +30 °C, según la unidad específica. Los modelos más recientes son más innovadores, ya que usan compresores en lugar de recipientes de hielo seco para mejorar aún más la confiabilidad tecnológica y reducir al mínimo la intervención necesaria del ser humano. En el transcurso del tiempo, estos sistemas se han vuelto muy confiables y se ha demostrado su eficacia práctica.

el mercado. Como regla general y en la mayoría de las circunstancias, los transportistas deben tener en cuenta que la habilitación del envasado más pasivo vence en 48 a 96 horas. A medida que se acerca el vencimiento del período de habilitación, algunas opciones de envasado pueden requerir un cambio de refrigerantes o un almacenamiento físico con la temperatura correcta para el producto a fin de conservar la estabilidad de la temperatura. La logística para el “llenado” con refrigerantes o para garantizar un almacenamiento adecuado con control de temperatura puede significar un desafío importante en muchos aeropuertos, especialmente en los de países emergentes. En dichas circunstancias, los prolongados procesos de aduana, las demoras o cancelaciones de los vuelos, la falta de capacitación o de acceso al contenedor por parte del personal de logística podrían potencialmente poner en riesgo la estabilidad del cargamento. Por el contrario, en el caso de los modelos más recientes de unidades activas solo es necesario enchufarlos para recargarlos y extender así el período de habilitación.

Algunas empresas farmacéuticas han considerado que los sistemas de contenedores activos ofrecen el más alto nivel de seguridad, por lo que han decidido que todos los cargamentos de gran valor se transporten usando este tipo de envasado a fin de cumplir con los requisitos internos de gestión de riesgo. ¿Por qué usar sistemas de contenedores activos? Las unidades activas de hoy en día incorporan las tecnologías de control de temperatura más avanzadas actualmente disponibles en

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Cómo prolongar el período de habilitación Quizás uno de los criterios mejor definidos para respaldar la decisión de usar un contenedor activo está relacionado con el tiempo de tránsito previsto. Tal como se mencionó antes, la habilitación del envasado más pasivo vence en 48 a 96 horas, lo que básicamente proporciona un total de 2 a 4 días para envasar el contenido correctamente, recoger el cargamento, gestionar la autorización de seguridad, entregárselo a la aerolínea, transportarlo desde su origen hasta su destino, negociar cualquier tipo de asunto en tránsito, conseguir el despacho de aduana, recoger el cargamento de la aerolínea y entregarlo. A pesar de una buena planificación, las contingencias pueden ocurrir: puede haber demoras o cancelaciones de vuelos, se pueden cerrar los aeropuertos o los caminos debido al tiempo, puede haber demoras o inspecciones en aduana, o puede haber huelgas u otras acciones cívicas que obstaculicen las entregas. En el caso de cualquier cargamento que contenga mercancía de gran valor que necesite un control de temperatura, es posible reducir los riesgos al mínimo usando contenedores activos, de modo que si surge alguna demora, sin importar cuán prolongada sea, se pueda controlar con eficacia simplemente mediante el acceso a una fuente de electricidad.

Costo Otro beneficio de usar contenedores activos puede ser el posible ahorro en los costos como resultado de transportar un cargamento más liviano. Particularmente en el caso de las

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unidades de calentamiento/enfriamiento que dependen de compresores y no de hielo seco, la falta de refrigerantes puede reducir significativamente el peso y, por lo tanto, los costos de envío. Los transportistas deben consultar con su Departamento de Control de Calidad para determinar si existe dicha política interna, particularmente cuando se distribuyen costosos productos comerciales o especializados que requieren control de temperatura y cuyas unidades tienen un gran valor o cuyos volúmenes de producción son bajos, o bien, otros tipos de compuestos o terapias que puedan tener un valor intrínseco alto. Estos últimos pueden incluir productos farmacéuticos en investigación o incluso placebos, en cuyo caso un producto dañado podría tener como resultado la interrupción de un ensayo clínico o el cuestionamiento de la calidad de los resultados de la investigación. Suponiendo que se tomó la decisión de usar un contenedor activo, ¿cómo determina el transportista farmacéutico cuál es la unidad de envasado activo adecuada para un cargamento?

Tamaño del cargamento El tamaño del cargamento real, que en términos de transporte se conoce como la “carga útil” del envío, determinará, en algunos casos, la elección adecuada del sistema de contenedores o, efectivamente, la unidad activa actual elegida. Mientras que otros sistemas de envasado se pueden limitar a cargamentos de un solo palé o menos, los sistemas activos se han diseñado fundamentalmente para acomodar envíos

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más grandes; de hecho, algunos de los modelos de hoy en día pueden acomodar múltiples palés. Por este motivo, los sistemas activos son, con frecuencia, la primera opción para el transporte de cargamentos a granel de gran valor. Actualmente, son tres los principales fabricantes de unidades activas: Envirotainer, Lufthansa y CSafe. Envirotainer y Lufthansa fabrican cada uno dos tamaños básicos: el modelo RKN, que soporta hasta un palé (estadounidense o europeo) y el modelo RAP, que acomoda hasta cuatro palés estadounidenses y cinco palés europeos. Actualmente, CSafe solo ofrece el modelo RKN (un palé). Debido a que cada fabricante/modelo ofrece un producto con características ligeramente diferentes, un proveedor calificado de servicios de logística puede elegir la marca y el modelo exactos que mejor se adapten a un cargamento específico. En un nivel más económico, no existe un tamaño mínimo de carga útil, de modo que los transportistas pueden transportar incluso la cantidad más pequeña de producto en un contenedor activo.

Requisitos de estabilidad de la temperatura y el producto Suponiendo que se tomó la decisión de usar un contenedor activo, ¿exactamente qué modelo es el más apropiado? Actualmente, hay tres tecnologías diferentes en el mercado: de

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enfriamiento únicamente; de calentamiento/enfriamiento con hielo seco; y de calentamiento/enfriamiento con un compresor. Las unidades de enfriamiento únicamente utilizan hielo seco para mantener las temperaturas internas más bajas entre los -20 °C y los +20 °C. De manera alternativa, las unidades de calentamiento/enfriamiento que se usan normalmente para mantener temperaturas entre los 0 °C y los 30 °C incorporan una unidad de calentamiento/enfriamiento en el sistema para conservar la temperatura, mientras se emplea un recipiente de hielo seco como medio de enfriamiento. Otros sistemas más recientes, como el modelo RKN e1 y RAP e2 de Envirotainer y el modelo RKN de CSafe, utilizan el calentamiento eléctrico y un compresor de enfriamiento (en lugar de hielo seco) para mantener temperaturas más bajas. Debido a que la estabilidad de los productos o compuestos farmacéuticos activos puede resultar afectada negativamente por condiciones medioambientales como la temperatura, el aire, la humedad o la luz, la confiabilidad a largo plazo del contenedor activo puede proporcionar un seguro adicional en la mayoría de las contingencias. El fabricante tiene a su disposición datos que certifican el rendimiento de la unidad. Tal como se analizó antes bajo carga útil, el diseño de cada unidad activa varía según el fabricante y puede incorporar un rango de temperatura ligeramente diferente. Una vez más, un proveedor de servicios de logística experimentado puede brindar orientación sobre cuál es la elección más apropiada respecto de la unidad, según los requisitos de temperatura del transportista.

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Consideraciones de transporte Más allá de los requisitos de temperatura, el destino final del cargamento y la ruta propuesta desempeñan un papel particularmente crucial a la hora de seleccionar un contenedor activo apropiado. Hay tres motivos importantes: el primero es de naturaleza reglamentaria; el segundo está relacionado con la propiedad exclusiva; y el tercero simplemente tiene que ver con la logística de la aerolínea o el aeropuerto. Motivo reglamentario/de propiedad exclusiva En términos generales, no todas las aerolíneas aceptan todas las marcas de unidades activas. ▪ Las unidades de calentamiento/enfriamiento de Envirotainer, por ejemplo, no están aprobadas por la Administración Federal de Aviación (FAA) y, como tales, no pueden transportarse en líneas aéreas estadounidenses. No obstante, se aceptan las unidades de enfriamiento únicamente. ▪ Las unidades de CSafe se pueden transportar en cualquier aerolínea, siempre y cuando esta haya aprobado su uso. Las principales aerolíneas que actualmente aceptan transportar las unidades de CSafe incluyen, entre otras, a US Airways, United Airlines, British Airways, Air France, Air Canada, KLM, Japan Airlines y SwissAir. ▪ Las unidades de Lufthansa se pueden transportar en los vuelos de Lufthansa. Claramente, el destino final y la ruta seleccionada por el proveedor de servicios de logística, junto con los requisitos respecto del tamaño y la temperatura del cargamento, determinarán en gran medida la elección actual de la unidad activa.

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Logística de la aerolínea o el aeropuerto A pesar de que los proveedores de servicios de logística generalmente usan la ruta más directa para enviar los cargamentos farmacéuticos a fin de reducir las posibilidades de demoras en los vuelos o conexiones perdidas y para realizar la entrega con la mayor prontitud posible, las opciones de transporte se pueden complicar aún más debido al equipo que usa la aerolínea o a las políticas nacionales del aeropuerto. Debido a su tamaño, las unidades activas solo se pueden transportar en aeronaves de fuselaje ancho, lo que complica incluso más las decisiones respecto de las rutas. Por lo general, las aeronaves de fuselaje ancho solo se usan en rutas intercontinentales o de larga distancia, de modo que los cargamentos dentro de Europa, por ejemplo, pueden requerir consideraciones adicionales. En estos casos, los proveedores de servicios de logística pueden elegir servicios de transporte terrestre de alta calidad y con control de temperatura en lugar de realizar entregas a granel. En otros casos, como entre los EE. UU. y México, donde no se usan aeronaves de fuselaje ancho, las decisiones de transporte pueden ser muy creativas, con rutas diseñadas a través de un punto internacional en Europa o América Latina, a fin de incorporar el uso de contenedores activos. Para sumarle otro giro imprevisto a la entrega en ciertos destinos, están las restricciones nacionales de los aeropuertos, las cuales prohíben que las unidades activas sean retiradas de las instalaciones del aeropuerto. En países como India y Rusia, por ejemplo, donde rigen dichas restricciones, los proveedores de servicios de logística deben garantizar la presencia de vehículos con control de temperatura y del tamaño apropiado para retirar el contenido de las unidades y gestionar la entrega.

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Decisión 2:

¿Cómo puedo reducir los riesgos y el error humano al mínimo?

Si bien los sistemas de contenedores activos de hoy en día son probablemente más seguros que antes, aún requieren de la gestión y la intervención del ser humano para garantizar una entrega exitosa. Las personas que manejan estas unidades, ya sea en el punto de origen, de destino o en puntos de transferencia intermedios, deben poseer un conocimiento laboral sólido del funcionamiento y el manejo de la unidad, y también deben comprender plenamente las buenas prácticas de distribución (BPD), ya que estas rigen para el uso del contenedor durante el transporte. También deben garantizar que se cumplan los procedimientos operativos estandarizados (POE) con respecto a la habilitación de la unidad, durante el control de seguridad y mientras se implementan medidas de recuperación en el caso de una falla imprevista.

Procedimientos operativos estándares previos a la habilitación Cuando los proveedores de servicios de logística le alquilan al fabricante unidades activas con fines específicos, aquellos deben llevar a cabo pruebas de rutina en cada unidad para constatar que tenga la temperatura precisa antes de la entrega al cliente para el envasado. Esta prueba básica, que puede ser tan simple como almacenar una botella de agua en la unidad con un monitor de temperatura durante 12 horas, confirmará de inmediato si la unidad está correctamente calibrada con las lecturas de temperatura del aire interior. En el caso de que una unidad no pase esta prueba de habilitación, se le debe devolver al fabricante y se debe volver a iniciar el proceso con una unidad de reemplazo. Comprender el proceso de habilitación estándar del proveedor de servicios de logística antes del retiro posiblemente sea la manera más fácil de evitar fallas iniciales del equipo y demoras innecesarias.

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Control de seguridad y comunicación con la aerolínea Algunos proveedores de servicios de logística están autorizados por los organismos reguladores del transporte locales para realizar controles de seguridad en las dependencias después de que la unidad ha sido envasada o cerrada por el transportista y antes de que se haga el registro con la aerolínea. Diseñado para agilizar la carga de productos verificados en el avión de pasajeros, esto se conoce como el Programa Certificado de Control de Carga (CCSP) en los EE. UU. Existen programas similares en la Unión Europea que permiten que agentes regulados implementen medidas de seguridad aprobadas para el control del transporte aéreo y también en otros países, como Canadá (Programa de Seguridad de Carga Aérea). Este servicio puede ayudar a reducir el plazo requerido entre el retiro y el registro con la aerolínea, lo que posiblemente podría evitar la omisión de cierres o vuelos. En dichos casos, el personal de logística realizará las pruebas reglamentarias por lo que, normalmente, ya no es necesario que la aerolínea repita el control al momento del registro. El personal de logística también garantiza que las unidades estén claramente marcadas como “Cargadas por el cliente. No abrir”, para evitar entradas innecesarias, administrar todas las comunicaciones con la aerolínea y volver a confirmar que las instrucciones para el etiquetado, la documentación y el almacenamiento son claras y completas. Algunos proveedores incluso pueden garantizar que toda la documentación de la aerolínea está en el idioma del país de destino para reducir aun más la posibilidad de que se cometan errores. El traspaso del cargamento entre el proveedor de servicios de logística y la aerolínea es una de solo unas pocas instancias en donde se transfiere la cadena de custodia. Los transportistas deben garantizar que el personal de logística conozca plenamente los procedimientos adecuados y sepa implementarlos de manera consecuente y precisa.

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Capacitación y acreditación Debido a la naturaleza de gran valor de la mercancía que normalmente se transporta en contenedores activos, los fabricantes han establecido programas para garantizar la confiabilidad de la unidad. En el caso de Envirotainer y CSafe, cuentan con proveedores de servicios de logística capacitados en el funcionamiento, el manejo y el mantenimiento básicos de sus unidades, y confían en que estos actuarán como agentes locales a la hora de manejar y, cuando sea necesario, resolver cualquier tipo de funcionamiento defectuoso menor que pueda ocurrir. A través de su programa Proveedor Cualificado de Envirotainer (QEP), Envirotainer les ofrece acreditación a transportistas/ proveedores de servicios de logística que puedan gestionar adecuadamente los cargamentos usando sus equipos, al tiempo que cumplen con las pautas de las buenas prácticas de distribución impulsadas por la industria, como las Normas de Transporte de Productos Perecederos de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA). De manera similar,

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el Programa Mejorado de Usuario Calificado (EQUiP®) de CSafe reconoce a los proveedores de servicios de logística de cadena de frío, cuyo personal ha reunido los criterios de capacitación y evaluación para el manejo de sus contenedores y cumple con los requisitos globales de cumplimiento. A diferencia de sus competidores y quizás debido a la disponibilidad de su propio personal aeroportuario, Lufthansa gestiona a nivel local todo el mantenimiento de sus unidades patentadas en lugar de brindarles una capacitación específica a proveedores de servicio externos. Los transportistas farmacéuticos deben asegurarse de que su proveedor de servicios de logística esté adecuadamente capacitado y certificado para poder manejar cualquier envío almacenado en contenedores activos. El personal del proveedor de servicios debe estar acreditado no solo en el punto de origen, sino también, y lo que es más importante, en el destino de envío y en todos los puntos de tránsito intermedios. Además, en todos los puntos durante el tránsito se debe evaluar la disponibilidad de unidades de respaldo en el caso de que sea necesario un reemplazo.

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Decisión 3:

Además del precio, ¿qué debo evaluar en relación con los socios de transporte?

En lo que respecta a la distribución global de productos farmacéuticos y medicamentos en investigación de gran valor, la elección de un proveedor de servicios de logística adecuado representa una decisión crucial a la hora de asegurar la cadena de suministro. ¿Qué tipos de credenciales debe ofrecer su proveedor? ¿Qué tipo de preguntas deben estar preparados para responder?

Capacidades organizativas ▪ ¿Qué tipo de experiencia tiene el proveedor de servicios de logística en lo que respecta a los cargamentos con control de temperatura? ¿Y con las unidades activas? ▪ ¿Cuáles son los antecedentes del proveedor de servicios de logística con estos tipos de cargamentos? ▪ ¿Qué tipo de reputación tiene el proveedor en las aerolíneas? ¿Y en la aduana? ¿Y con otros transportistas farmacéuticos? ▪ ¿Tiene la capacidad para “pensar de manera diferente”? ▪ ¿Cuál es el alcance de la red global del proveedor?

Capacitación y acreditación ▪ ¿El personal de todas las ubicaciones de tránsito (no solo de origen/ destino) está adecuadamente capacitado para manejar, administrar y resolver problemas relacionados con los cargamentos de unidades activas? ▪ ¿El personal está acreditado por el fabricante bajo los programas Proveedor Cualificado de Envirotainer (QEP) o EQUiP® (CSafe) para el mantenimiento de las unidades? ▪ ¿Se documenta la capacitación? ¿Se actualiza periódicamente?

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Control/seguridad ▪ ¿El proveedor de servicios de logística puede realizar un control previo de los cargamentos en una instalación segura? ▪ ¿Hay POE establecidos para cargamentos que han sido controlados satisfactoriamente? ¿Y para aquellos que no pasaron el control?

Capacidades en tránsito ▪ ¿Se pueden controlar la unidades activas proactivamente mientras están en tránsito (monitoreo de la temperatura, reemplazo de batería/hielo seco, otras intervenciones)? ▪ ¿El personal en tránsito está empleado o subcontratado por el proveedor de servicios de logística? ▪ ¿El personal local cuenta con la pericia necesaria para intervenir en caso de que sea necesario? ¿Y para acceder al cargamento en áreas seguras?

Seguimiento y comentarios ▪ ¿Qué procedimientos deben implementarse en el caso de que se produzca un desvío de temperatura? ▪ ¿Cómo se informan/investigan estos desvíos?

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Un comentario final sobre los contenedores activos

Los contenedores activos de la actualidad representan a la próxima generación de normas sobre el envasado de productos farmacéuticos. Los beneficios clave incluyen una exactitud de la temperatura independiente sin precedentes, una amplia capacidad de carga útil y estabilidad del producto durante períodos prolongados y largas distancias, lo que convierte a la unidad activa en la elección ideal de envase para productos farmacéuticos y medicamentos en investigación de gran valor. Los antecedentes han confirmado que el contenedor activo puede resistir fluctuaciones drásticas en las temperaturas externas, puede transitar satisfactoriamente las rutas de la India bajo el calor del verano o las de Rusia durante los días más crudos del invierno y puede proteger el contenido durante casi cualquier circunstancia imprevista, lo que incluye demoras en aduana, demoras de vuelos y eventos climáticos importantes. A pesar de la confiabilidad innata de las unidades, los transportistas deben recordar que estos contenedores siguen siendo objetos inanimados que requieren del manejo, la administración y la intervención de proveedores de servicios de logística expertos. Pese a que muchos cargamentos llegarán satisfactoriamente a sus destinos sin un control profesional y gracias a la meticulosa ingeniería de la unidad, otros no lo harán. Como transportista, ¿está dispuesto a arriesgarse a que el cargamento que no logre llegar a su destino sea el que transporte su cargamento multimillonario de exitosos productos farmacéuticos o medicamentos en investigación irreemplazables que pueden interrumpir su estudio?

(Programa de Seguridad de Transportistas Aéreos: Norma de la Comisión [UE] n.º 300/2008; Norma de la Comisión [UE] n.º 185/2010) i

Sobre el autor: Patty Santopadre es gerente del Equipo de Sistemas Activos en World Courier Inc. (EE. UU.), una empresa de AmerisourceBergen®. Patty es uno de los recursos principales en toda la red de la empresa para el manejo de sistemas activos y desempeña una función integral a la hora de definir las políticas para el uso de estos sistemas a nivel global. Ha trabajado para World Courier durante 14 años y tiene más de 34 años de experiencia en el ámbito del transporte aéreo.

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World Courier es una empresa de logística global que diseña programas de logística y cadena de suministro de calidad mundial en completa alineación con los objetivos comerciales de nuestros clientes. Las empresas farmacéuticas confían en nosotros porque valoran la tranquilidad que les brindan nuestro conocimiento inigualable, el alcance global y la ejecución precisa sobre la cadena de suministro. Cada asociación de confianza que formamos con un cliente se asienta en nuestra visión común de mejorar la salud global. Con más de 2000 asociados en más de 140 oficinas de todo el mundo, ofrecemos soluciones que instalan confianza en la entrega a tiempo y con la temperatura adecuada de productos críticos. Cuando se trata de algo absolutamente esencial, tiene una sola opción: World Courier.

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