¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EEUU?1

¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EE.UU.? Seinfeld, Janice1

El presente trabajo de investigación ha sido encargado por el Instituto Peruano de Economía. Su objetivo es emitir una opinión técnica sobre tres de los estudios que intentan medir los efectos que la protección de datos de prueba generaría sobre el mercado peruano de medicamentos, como resultado de las negociaciones del TLC con los EE.UU. De este modo, se pretende analizar las fortalezas y las debilidades de las metodologías aplicadas en estos estudios y explicar así por qué los efectos estimados por los mencionados trabajos difieren entre sí. Los estudios abordados fueron: -

“Evaluación de los efectos sobre el acceso a medicamentos de los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con EE.UU.” – Autor: MINSA

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“Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas” – Autor: APOYO

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“Análisis del impacto económico de un régimen de protección de datos de prueba en el mercado farmacéutico peruano” – Autor: INDECOPI

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Seinfeld, Janice y y Karlos La Serna (2005), ¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EE.UU.?, CIUP, Septiembre 2005, Lima.

¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EEUU?1

En primer lugar, es necesario destacar que el proceso desarrollado en el presente trabajo de investigación exigió un análisis profundo de la dinámica del mercado de medicamentos peruano, lo cual llevó a dos resultados principales: (1)

Los estudios analizados no cuantifican los efectos positivos del TLC sobre los precios y el acceso a medicamentos.

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Existen una serie de fallas de política y de mercado que no son enfatizadas ni estudiadas a profundidad por los otros estudios y que determinan que, en la actualidad, sin haberse firmado el TLC, parte importante de la población no acceda a los medicamentos que su salud requiere. De allí que para mejorar el acceso sea necesario combinar un fortalecimiento de regulación de la calidad de los productos farmacéuticos con políticas de información estatal.

Sobre el TLC, se concluye que su capítulo de propiedad intelectual no afectará el nivel actual de protección de patentes para los medicamentos. La protección a la propiedad intelectual se dará para las nuevas entidades químicas que ingresen al mercado después de la firma e implementación del tratado, por lo que los medicamentos que se comercializan actualmente en el Perú no deberían sufrir cambios significativos en sus precios. La protección de datos de prueba protegería a los laboratorios de investigación, con el consiguiente poder de mercado, por un periodo de tres años;, pero de otro lado, esta protección podría generar más competencia por la mayor cantidad de productos en el mercado que podrían ser copiados una vez pasado este periodo de protección. Cabe señalar que la magnitud de este segundo impacto es difícil de predecir. Asimismo, las patentes juegan un rol vital en el mercado farmacéutico pues, entre otros beneficios, permiten una mayor investigación y la posibilidad de descubrir nuevos medicamentos y sustitutos más baratos que las medicinas actuales.

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ESTRUCTURA DEL MERCADO La oferta farmacéutica está compuesta por laboratorios, droguerías, farmacias y boticas, clínicas, cadenas y entidades de salud del Estado. Actualmente, operan 400 laboratorios farmacéuticos con plantas de fabricación, de los cuales la gran mayoría se ubica en Lima. Estos laboratorios comercializan sus productos de forma directa (por medio de farmacias, boticas o cadenas) o de forma indirecta (a través de distribuidoras). Aunque las distribuidoras representan el 75% de las ventas totales del sector, son las cadenas de farmacias las que están cobrando mayor importancia, pues sus economías de escala les permiten brindar mejores precios que las farmacias independientes. En este mismo sentido, la libre importación de productos farmacéuticos ha favorecido el desarrollo de las cadenas de farmacias ya que cerca del 60% de los productos comercializados en este tipo de establecimientos son importados. Los principales ofertantes de medicamentos en el sector público son las farmacias de la Seguridad Social (EsSalud), los establecimientos del MINSA y de las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional. Cabe señalar, que la oferta de medicamentos en el MINSA está sujeta a un tarifario, mientras que el Seguro Integral de Salud (SIS) y los servicios de EsSalud, entregan medicamentos gratuitos a sus afiliados. Por otra parte, la demanda es principalmente privada (79%), mientras que la demanda del sector público está compuesta ante todo por las compras realizadas por el MINSA y EsSalud, cuyos desembolsos representan el 90% del total comprado por el sector público. Cabe resaltar que las compras de las instituciones públicas se encuentran centralizadas a fin de obtener mayores descuentos, y se orientan hacia la adquisición de medicamentos genéricos. Según la Encuesta Nacional de Hogares 2003, el bajo poder adquisitivo, la falta de educación; y la insuficiente oferta de servicios de salud son los principales factores que explican las limitaciones de acceso a los servicios médicos, independientemente del TLC. Se debe resaltar que el Perú presenta uno de los consumos per cápita de medicamentos más bajos de Latinoamérica, equivalente a US$ 13 para el año 2005.

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Con relación a la evolución de los precios, los estudios del Banco Central de Reserva del Perú (BCRP) y del Consorcio de Investigación Económica y Social (CIES) señalan que se ha registrado una tendencia creciente. No obstante, ambos trabajos presentan limitaciones en cuanto a la metodología empleada, ya que no se precisa la representatividad de los rubros medicinales y farmacéuticos considerados, así como tampoco el seguimiento a las mismas marcas y presentaciones a lo largo del proceso de valoración de los precios de cada rubro.

LA NEGOCIACIÓN Entre los temas más sensibles se tienen: la protección de los datos de prueba, la patentabilidad de usos, la extensión de los plazos de las patentes por demoras injustificadas, las limitaciones a las importaciones paralelas y a las licencias obligatorias (ver Anexo).

PRECIOS ACTUALES Y ACCESO A MEDICAMENTOS Entre los factores que estarían determinando los precios actuales y el acceso a los medicamentos se encuentran: -

La creciente participación de las cadenas en el mercado privado.

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La alta tasa de protección arancelaria promedio para el sector farmacéutico (16.9%) que determinaría mayores precios en el mercado nacional. Así, los laboratorios nacionales podrían tener incentivos para impedir la reducción de aranceles a los bienes finales que implicaría el TLC.

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El limitado consumo de medicamentos genéricos y las diferencias en precio entre éstas y las medicinas de marca.

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La carencia de un programa para la promoción del uso racional de los medicamentos.

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La falta de calidad asociada a la reducción en los trámites y controles para obtener el permiso a comercializar un medicamento (este problema se ve intensificado por la presencia de productos falsificados o adulterados).

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Los consumidores no cuentan con la información necesaria sobre los productos genéricos.

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La falta de información de los consumidores que lleva a la implementación de prácticas comerciales que sacan ventaja de esta condición. Por ejemplo, los médicos y farmacéuticos cuentan con mayor información que el paciente, por lo que pueden inducir al consumo de determinadas marcas de mayor precio, dejándose de lado a los medicamentos genéricos.

CRÍTICA A LOS ESTUDIOS •

Los modelos usados en los trabajos revisados utilizan supuestos pesimistas para el Perú con relación al resultado de las negociaciones con EE.UU. puesto que en todo momento se considera como escenario de análisis la propuesta americana. La propuesta preparada por los equipos negociadores andinos incorpora una serie de salvaguardas para proteger la salud pública que hay que considerar (sólo la protección de los medicamentos que contengan Nuevas Entidades Químicas que no hayan sido previamente aprobadas; la caducidad de la protección siempre que el innovador no comercialice su producto en el país dentro del año siguiente a la obtención del registro sanitario; y la suspensión de la protección bajo la modalidad de licencias obligatorias en determinados casos incluyendo las emergencias nacionales). En este sentido, si bien es complicado predecir cuál será el resultado de la negociación, es esperable que se logren acuerdos intermedios en muchos aspectos, similares a los obtenidos en el TLC EE.UU.-CAFTA.

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Para los estudios revisados, la protección de datos de prueba implica la extensión de la patente; sin embargo, esto sólo se daría si el producto no cuenta con una patente en el mercado peruano (pues ésta debe ser solicitada en cada país). De lo contrario, la protección de los datos de prueba estaría incluida en el período de la patente.

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Además, si bien es cierto que la protección de datos de prueba otorga poder de mercado a las empresas innovadoras, una proporción de este poder también se debe a problemas como la falta de información y la calidad de los productos, los que pueden ser mitigados haciendo uso de políticas públicas.

EL ESTUDIO DEL MINSA El estudio del MINSA concluye que el costo en el mercado farmacéutico atribuible específicamente al TLC (en materia de propiedad intelectual) asciende a un valor comprendido entre US$130 y US$160 millones. No obstante, el trabajo presenta una serie de fallas que llevan a cuestionar los resultados obtenidos. •

El título del estudio lleva a pensar que se está analizando al impacto total del TLC en los medicamentos, cuando no se han tomado en cuenta aspectos positivos como la mayor competencia que se generaría, ni las reducciones de precios por la desgravación, así como tampoco la dinamización de la economía que se traduciría en mayores ingresos para la población, lo que, a su vez, implicaría un mayor acceso a los medicamentos.

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Los supuestos empleados en el trabajo del MINSA son poco realistas y carecen de sustento metodológico. Por ejemplo, los autores plantean que la proporción de medicamentos protegidos por patentes aumentará de 2% en el 2004 a más de 40% en el 2024, cifra que resulta excesiva inclusive cuando se la compara con la tasa de crecimiento de nuevos medicamentos en países desarrollados. Además, se asume en el documento que 12 moléculas se verán afectadas anualmente por la protección de

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los datos de prueba. Sin embargo, Vera (2003) menciona que para todo el período 1999-2003, sólo 12 moléculas se han visto perjudicadas. Adicionalmente, cabe resaltar que los consumidores tienen cierta capacidad de sustitución (medicamentos con diferentes componente químicos, medicinas naturales), lo que limita la posibilidad de la empresa de cobrar precios monopólicos. •

No se separan los efectos del TLC de otros decretos que tienen que ver con la protección de la propiedad intelectual. Para distinguir entre estos dos factores, el trabajo emplea la inflación de los precios de medicamentos como medida del efecto de acuerdos que protegen la propiedad fuera del TLC. No obstante, esta cifra resulta inapropiada pues, entre otras cosas, no se toma nen cuenta fluctuaciones en la demanda o cambios en las políticas gubernamentales que puedan afectar la evolución de los precios.

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A pesar de todo lo mencionado, cabe resaltar que el estudio del MINSA brinda un aporte importante en el sentido de estimar la evolución de la morbi-mortalidad y los costos de las enfermedades, así como las dosis consumidas de cada medicamento. Esta información resulta útil para futuros trabajos sobre el impacto de los acuerdos en materia de propiedad intelectual.

EL ESTUDIO DE APOYO El estudio concluye que el incremento de los precios del mercado de medicamentos ante la firma del TLC con los EE.UU. tendrá como consecuencias: •

Los consumidores requerirán una compensación potencial de entre US$ 1,6 y US$ 5,5 millones durante el año analizado.

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Las instituciones públicas necesitarían un aumento de US$ 1,43 millones en el año analizado para poder brindar el mismo nivel de servicio.

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Los laboratorios nacionales, para el mismo periodo, se verían afectados entre US$ 0,44 y US$1,22 millones.

Una de las principales desventajas de este estudio; es que se centra en las principales enfermedades en el Perú, las cuales representan el 48% de la morbilidad en el país. Es necesario evaluar los costos del resto de enfermedades con el fin de evaluar el impacto total del TLC. De otra parte, se asume que las instituciones públicas compran sus productos a precio de farmacia, pero los grandes volúmenes que manejan estos centros, así como la eliminación del bono de 20% para los productores nacionales en las licitaciones públicas de medicamentos, harían que los precios a los que se enfrentan las instituciones del Estado sean menores. Algunos de los supuestos planteados en el trabajo también resultan irreales. Por ejemplo, se plantea que los cambios en el ingreso no afectan la cantidad de medicamentos que se demanda, lo que lleva a sobreestimar los resultados. También se asume que el diferencial entre el precio de los medicamentos genéricos y los de marca proviene de la posición monopólica de la empresa con la patente: las empresas pueden fijar un precio más alto no porque tengan mayor poder de mercado, sino porque deben cubrir sus costos de investigación, publicidad, etc. Otro punto negativo del estudio es la presentación de resultados sólo para el primer año después del TLC, obviando los impactos de mediano plazo. El trabajo del MINSA considera que los costos serían mayores entre los años 7 y 13 después de la firma del tratado. Si se proyectaran los costos del TLC durante los primeros 10 años, el impacto establecido por el estudio del MINSA seguiría siendo significativamente mayor al que sugiere APOYO.

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EL ESTUDIO DE INDECOPI El estudio realizado por INDECOPI concluye de que el costo del TLC ascendería a US$ 12,2 millones. La estimación de los costos de la protección de los datos de prueba para 5 años utilizó información de monofármacos (medicamentos cuyo componente principal está compuesto por una molécula) y de medicamentos en forma de comprimidos, sin tomar en cuenta otras presentaciones. Además, la información fue obtenida sólo de farmacias y boticas y no incluye descuentos en los puntos de venta. La metodología utilizada en el estudio de INDECOPI es similar a la empleada en el trabajo de APOYO, por lo que cuenta con las mismas ventajas y debilidades en cuanto a los supuestos. De la misma manera, el trabajo de INDECOPI asume que los precios reflejan el costo de producción de un artículo, lo cual resulta poco realista. Algunos de los supuestos que toma el modelo (debido a la falta de información) resultan inexactos, por lo que se podrían estar sobreestimando resultados y subestimando el impacto final de la protección.

POSIBLES SOLUCIONES Del análisis del mercado farmacéutico y de los estudios realizados, se pueden establecer una serie de soluciones para mejorar el acceso a los medicamentos: -

Mantener el libre mercado, generando competencia y, por ende, mejores precios.

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Regular la calidad de los medicamentos (estableciendo ciertos estándares como condición de entrada al mercado) y ejecutar políticas contra los medicamentos falsificados, adulterados y de contrabando, que distorsionan el mercado farmacéutico.

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Fomentar el uso de medicamentos genéricos de calidad, para lo cual se debe eliminar los problemas de información que existen en el mercado.

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Conformación de listas y acceso a las farmacias del MINSA para asegurar su suministro en las instituciones públicas. Adicionalmente, permitir que los consumidores del sector privado puedan adquirir sus medicamentos prescritos en farmacias del MINSA

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La desgravación que se daría como consecuencia del TLC llevaría a que los precios locales de los medicamentos se aproximen a los precios internacionales, facilitando la compra de productos farmacéuticos de alta calidad. De otro lado, la eliminación del derecho de los productores nacionales a contar con 20% de las compras estatales implicaría una reducción en los costos de adquisición de medicamentos para las instituciones públicas.

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ANEXO Protección de la propiedad intelectual en medicamentos: situación actual del Perú y propuesta de EE.UU. para los países andinos. Situación actual en el Perú Propuesta EE.UU. para países andinos No existe la obligación de Se exige la obligación de presentar presentar datos de prueba datos de prueba Nuevo Producto NEQ: No define (la fecha de Nuevo producto: aquél que no contiene vs. Nueva Entidad solicitud de aprobación novedad entidad química previamente aprobada Química (NEQ) universal nacional) en el país. Protección Derechos No se conceden derechos 5 años si se presenta evidencia de de datos exclusivos para exclusivos a nuevos productos previa aprobación de comercialización de prueba nuevos productos Derechos exclusivos para No se conceden derechos 3 años desde presentación de nueva moléculas exclusivos a moléculas información clínica previamente previamente aprobadas aprobadas Compensación por reducción irrazonable del plazo efectivo de la patente Aprobación de No se prevé extensión de plazos resultante de retrasos en procesos de comercialización aprobación de comercialización en el país de origen y en el país Compensación por tiempo de 4 años desde presentación de la demora en concesión de la No especifica solicitud, 2 años desde pedido de patente (plazo a partir del cual examen se considera la demora) Tribunal Andino ha determinada Patentamiento de los usos y la Posibilidad de patentar usos y segunda imposibilidad de patentar usos y segunda indicación médica indicación médica segundos usos Protección de métodos Se excluyen del campo de Posibilidad de patentar métodos teraterapéuticos patentabilidad péuticos, de diagnóstico y quirúrgicos Supuestos y requisitos para otorgar licencias obligatorias, corresponden a los ADPIC. Sólo se agrega posibilidad de otorgar Sólo regula los casos de emergencia licencia por no explotación del Licencias obligatorias nacional titular de la patente. Se prevé también posibilidad de otorgar licencia por razones de interés público y emergencia nacional No debe permitirse el agotamiento internacional, sobre todo cuando el Agotamiento nacional Agotamiento internacional titular ha establecido restricciones Autoridad sanitaria debe implementar medidas para prevenir que se comerciaAutoridad sanitaria no está licen productos amparados por patente obligada a informar a titular de Linkage sin consentimiento del titular de la la patente si un tercero solicita la patente. Además debe informar al autorización de comercialización titular acerca del tercero que solicita la aprobación de comercialización Datos

Fuente y elaboración: Apoyo

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