Expositor Q.F. Alfredo A. Castillo Calle

Elaborado por: Q.F. Vicky Flores Valenzuela

Mayo 2010

ANTECEDENTES 

La Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprobó en 1997, Título II incluye: •

Capítulo III referido a Productos Farmacéuticos, Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales. • Capítulo V a los Cosméticos, Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Médico, Quirúrgico u Odontológico y productos sanitarios. 

Durante 11 años seDIGEMID realizaron esfuerzos por modificar esta norma.

ANTECEDENTES …

Registro Sanitario de los Medicamentos: 

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Registro Automático. Requisitos: 1. 2. 3. 4.

Declaración jurada de eficacia, seguridad y calidad del medicamento. Certificado de libre venta de cualquier país del mundo. Protocolo de análisisDIGEMID del laboratorio fabricante. Proyecto de rotulado.

ANTECEDENTES … 

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Tiempo de emisión de la Resolución Directoral que aprueba el Registro Sanitario: 7 días útiles Costo del Registro Sanitario. 10% de la UIT (S/. 355.00 nuevos soles).

DIGEMID

ANTECEDENTES … De los establecimientos Farmacéuticos:  Apertura de establecimientos Farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas) sin autorización sanitaria. 

Control y vigilancia sanitaria por la Autoridad de Salud post – comercialización, a través de inspecciones y pesquisas, con poca capacidad DIGEMID operativa.

Este registro “automático” de medicamentos ha generado

1.

Oferta

excesiva

de

medicamentos,

no

acordes

con

las

necesidades reales de la población. 2.

Consumo elevado por la población de productos de valor terapéutico cuestionable.

3.

Sobrecarga de solicitudes (trabajo) a la entidad reguladora.

MEDICAMENTOS REGISTRADOS - 1990 - 2008 20000 18000

14000 12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 19 90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07 20 08

PRODUCTOS

16000 GENERICO INNOVADOR SIMILAR TOTAL

APERTURA DE ESTABLECIM IENTO FARM ACEUTICO DURANTE EL PERIODO 1980-2006 10000 9000

Incremento del número de Establecimientos farmacéuticos

8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS AÑO 2008

1000 0 1980-1989

1990-1999

2000-2006

Establecimiento Farmacéutico

Droguerías 21%

A Dic. 2008 se registraron a nivel nacional 13,120 entre farmacias y boticas, 3,606 droguerías y 345 laboratorios farmacéuticos

Laboratorios 3% Farmacias Droguerías Laboratorios Farmacias 76%

Cambios de mayor relevancia considerados en la Ley Nº 29459 de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

A través de esta Ley Nº 29459 publicada en noviembre del 2009 se ha modificado los aspectos más cuestionados de la Ley 26842 Ley General de Salud, al establecer requisitos para solicitar el registro sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

Incluye  

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Plazos necesarios para su evaluación. Costo real de la tasa por registro, lo cual incluye también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Establece la exigencia de la autorización sanitaria de funcionamiento previa inspección. Obligatoriedad de las certificaciones en BP por parte de los establecimientos farmacéuticos. Controles de calidad.

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En el artículo 10 se establece tres categorías de Registro Sanitario para medicamentos: 1.

Productos cuyos IFA o las asociaciones se encuentran en el Programa nacional de medicamentos esenciales. Requisitos:   



Estudios de estabilidad. Estudios de intercambiabilidad. Certificado de BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID. Proyecto de rotulado.

Plazo para evaluación: 60 días.

2.

Productos cuyo IFA o las asociaciones se encuentran registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria. Requisitos: 

 

 

Estudios de estabilidad. Estudios de intercambiabilidad. Certificado de BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID. Proyecto de rotulado. Información técnica sobre la eficacia y seguridad del principio activo o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo.

Plazo para evaluación: 45 a 60 días

3.

Productos cuyos IFA no se encuentran registrados en el Programa nacional de medicamentos esenciales ni en Países de Alta Vigilancia Sanitaria. Requisitos:   

 

Estudios de estabilidad. Estudios de intercambiabilidad. Certificado de BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la DIGEMID. Proyecto de rotulado. Documentos y estudios que sustenten la eficacia y seguridad del producto (estudios pre-clínicos y clínicos)

Plazo para evaluación: 12 meses.

Sistema de Aseguramiento de la Calidad En su Art. 18° establece que el control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, integral y permanente, para garantizar esto, los establecimientos públicos y privados deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad.

De los Establecimientos La nueva ley exige ahora la obligatoriedad de la autorización sanitaria para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, previa verificación del cumplimiento de los dispositivos legales vigentes, siendo esta autorización requisito indispensable para el otorgamiento de las licencias de funcionamiento.

Según el Art. 22° todos los establecimientos farmacéuticos públicos y privados deben contar con la certificación de las BPM, BPL, BPA, BP Distribución, BP Dispensación y BP Seguimiento Farmacoterapéutico.

Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la dispensación y el expendio deben contar con la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico, quien es responsable del cumplimiento de las Buenas Practicas.

De los Controles de Calidad En su Art. 45° contempla requisitos especiales que permiten un mayor y mejor control de calidad de los productos. Las empresas deben presentar resultados de control de calidad de todos y cada uno de los lotes que fabrican o importan previo a su comercialización.

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El control de calidad del primer lote se realiza en el CNCC o los laboratorios autorizados por ellos. Los otros lotes en su propios laboratorios o por contrato en laboratorios públicos o privados, debiendo estos laboratorios contar con BPL.

Control en las Aduanas Por cada importación de un producto las están obligadas a solicitar lo siguiente: 1) Copia del R.S. 2) Identificación del embarque por lote de fabricación y fecha de vencimiento del producto. 3) Copia del protocolo de análisis del lote que ingresa 4) Copia del certificado de BPM emitido por DIGEMID.

Se podrá realizar controles en coordinación con las Aduanas para las verificaciones o pesquisas de productos en la zona primaria aduanera (durante el reconocimiento físico o después del levante autorizado) y en los almacenes aduaneros.

Se contempla además que los almacenes aduaneros para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben estar acondicionados con las Buenas Practicas de Almacenamiento.

Comercio Ilegal de Medicamentos En su Art. 47° se menciona la conformación del Grupo Técnico Multisectorial de lucha contra el comercio ilegal de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (CONTRAFALME), quien elabora y propone el plan nacional de lucha contra el comercio ilegal de estos productos y establece las estrategias para su implementación.

Promoción y Publicidad Farmacéutica La nueva ley establece que la información difundida con fines de promoción y publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser concordante con lo autorizado en el R.S. y sujetarse a los criterios éticos para la promoción de medicamentos establecidos por ANM.

Asimismo se establecen prohibiciones ya no solo para productos de venta con receta médica sino también a los de venta sin receta médica. Queda prohibida la entrega directa de muestras gratuitas de Productos Farmacéuticos de venta con receta, con fines de persuasión a los pacientes y publico en general por parte de las empresas farmacéuticas, visitadores médicos o promotores.

A la fecha se esta adecuando los Reglamentos con las exigencias señaladas en la Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

GRACIAS